《医疗器械监督管理条例》新旧版变化对照表 (2)全篇

《医疗器械监督管理条例》新
具体要求关标准或者规定。

38 39 40 41
42 43 44 45
46医疗器械经营
47医疗器械的使用
48不良事件的
处理与医疗
器械的召回
旧版本无具体内容，只规定：
第二十八条国家建立医疗器械
质量事故报告制度和医疗器械质
量事故公告制度。

49监督检查50法律责任
51明确注册可
以收取费用
之前产品注册是不收费的。

强化了监督部门的监督力度，
新版《医疗器械监督管理明确了说明
书和标签的
具体要求
增加了对生
产企业执行
《医疗器械
生产质量管
理规范》的
要求
第十六条 医疗器械的使用说明
书、标签、包装应当符合国家有
关标准或者规定。

增设一章节，细化了
例》新旧版变化内容对照表。