不良反应 质量评估标准

16、业余生活要有意义，不要越轨。2021年8月25日 星期三 10时53分5秒22:53:0525 August 2021
17、一个人即使已登上顶峰，也仍要 自强不 息。下 午10时53分5秒 下午10时53分 22:53:0521.8.25
谢谢收看
9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定 。21.8.2521.8.25Wednesday, August 25, 2021
完整性-其他项目缺项
其他项目 包括：患者基本信息（姓名、性别、出生日期、 民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、 既往药品不良反应史、医院名称、病历号/门 诊号）和报告人职业、企业报告人职务/职称， 如缺项1-2项扣2分，3项以上扣5分，“不详” 视为缺项。
加分标准
经评价判断为新的严重的病例加2分；
16、业余生活要有意义，不要越轨。2021年8月25日 星期三 10时53分5秒22:53:0525 August 2021
17、一个人即使已登上顶峰，也仍要 自强不 息。下 午10时53分5秒 下午10时53分 22:53:0521.8.25
谢谢收看
ADR描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、 治疗措施、治疗后效果，共计34分； ①仅告知诊断，如“皮疹，停药。”“用药3天后，出现急性肾功 能衰竭。”扣30分。 ②必要的体征未描述扣8分，如“出现轻度休克状态”，无过敏性 休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少； 如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没 有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。 ③必要的相关检查未填写扣5分，如怀疑某药引起血小板减少症， 应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。 ④严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述，扣5 分。 ⑤治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”， 扣5分。“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反 应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。 ⑥没有填写治疗后效果，扣3分。
2.“规范性”方面的相关意见和建议。 哪类错误最突出，原因，如何改进。
二 质量评估结果汇总分析
“规范性”情况结果分析 1、“规范性”方面存在的主要问题及原因分析。 评估报告***份： 报告类型扣分报告***份，占**%，扣分原因为：一 般的判断为新的一般**份；严重的判断为一般的** 份；……. 报告时限扣分报告***份，占**%，扣分原因为：未按 《办法》时限要求执行，一般的超时限**份；新的一 般超时限**份；严重的超时限**份。 不良反应名称扣分报告***份，占**%，扣分原因为： 不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致 **份； 填写错误**份；有标准名称而未选择标准名称**份； 多个不良反应名称输入不规范**份。
在报告中尤其是死亡和严重病例报告中提供患 者病程记录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸 检报告和调查报告的加8分。
二 质量评估结果汇总分析
二 质量评估结果汇总分析
二 质量评估结果汇总分析
“规范性”情况结果分析 1、“规范性”方面存在的主要问题及原因分 析。 对存在问题（尤其是扣分原因）进行详细说 明。
药品信息
通用名称：①不规范 ；②不完整 ； ③错字。
扣分标准：扣7分。
剂
型：选择错误，与通用名称用法不一致。
扣分标准：扣3分。
生产厂家： ①简称；②不完整 ； ③缺项； ④错字。
扣分标准：扣4分。
批
号：①缺项；②填写错误。如：批准文号
扣分标准：扣4分。
用法用量： ①给药途径与剂型不一致 ；
②用量单位选择错误 。
二 质量评估结果汇总分析
2.“规范性”方面的相关意见和建议。 报告时限出现错误的频率最多，**份报告。原因可能
有（1）存在录入未及时提交，积压报告现象；（2） 基层渉药单位对《办法》中规定的时限要求不了解。
建议： （1）制定相关的ADR上报制度，定期督查； （2）对基层渉药单位进行相关的法律、法规、基本理 论、基本概念等进行培训。 （3）…………….
扣分标准： 一项扣1分.共扣2分。
用药原因：未填写使用该药品的直接原因 。
扣分标准： 扣2分。
原患疾病
原患疾病名称：病历中的诊断 。
扣分标准 属于以下项目错误均扣2分 ①原患疾病的名称不规范 如：缩写、英文符号 、带“*”号 ； ②同时患有几种疾病
如：填写不完整（只填写其中某一种 ）或输入不规范
13、生气是拿别人做错的事来惩罚自 己。21.8.2521.8.2522:53:0522:53:05August 25, 2021
14、抱最大的希望，作最大的努力。2021年8月25日 星期三 下午10时53分 5秒22:53:0521.8.25
15、一个人炫耀什么，说明他内心缺 少什么 。。2021年8月 下午10时53分 21.8.2522:53August 25, 2021
10、低头要有勇气，抬头要有低气。22:53:0522:53:0522:538/25/2021 10:53:05 PM
11、人总是珍惜为得到。21.8.2522:53: 0522:5 3Aug -2125-Aug -21
12、人乱于心，不宽余请。22:53:0522:53:0522:53Wednesday, August 25, 2021
关联性评价
关联性评价：不符合评价标准扣3分 。
ADR分析
ADR分析：5项中任何一项判断错误均扣3分。
完整性
ADR过程描述以及处理情况
原患疾病描述
用药情况 ADR发生时间 采取措施干预ADR时间 终结时间 出现ADR 的症状 出现ADR 的体征 辅助检查 病情的动态变化 治疗措施 治疗后效果 其他项目缺项
二 质量评估结果汇总分析
二 质量评估结果汇总分析
“规范性”情况结果分析 1、“完整性”方面存在的主要问题及原因分 析。 对存在问题（尤其是扣分原因）进行详细说 明。
2.“完整性”方面的相关意见和建议。 哪类错误最突出，原因，如何改进。
9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定 。21.8.2521.8.25Wednesday, August 25, 2021
扣分标准 未按期报告扣3分。
时间段（时限）界定 不良反应发生时间至省中心接受时间
不良反应名称
不良反应/事件名称的判断参考 《WHO药品不良反应术语集》。
扣分标准 属于以下项目错误均扣8分 ①不良反应名称和过程描述的情况不一致； ②填写错误； ③有标准名称而未选择标准名称； ④多个不良反应名称输入不规范。
报告类型
报告类型 一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类。
扣分标准 该项判断错误扣3分
报严重病例 一般的判断为新的一般病例（较多）
新的病例判断参考： 原厂说明书 药源网：
报告时限
判断依据 按照《药品不良反应报告和监测管理办法》时限 要求执行。
完整性- ADR过程描述以及处理情况
未描述原患疾病，直接描述ADR表现，扣3分。
未填写用药情况或填写用药情况，但未描述合 并用药情况或描述混乱，扣3分。
ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR 终结时间①未填；②填写不准确；③时间顺序 出现逻辑错误均须扣分，每项3分。
完整性- ADR过程描述以及处理情况
10、低头要有勇气，抬头要有低气。22:53:0522:53:0522:538/25/2021 10:53:05 PM
11、人总是珍惜为得到。21.8.2522:53: 0522:5 3Aug -2125-Aug -21
12、人乱于心，不宽余请。22:53:0522:53:0522:53Wednesday, August 25, 2021
药品不良反应病例报告 质量评估标准与汇总分析
河南省食品药品评价中心 2010年5月11日
内容
药品不良反应病例报告质量评估评分标准 药品不良反应病例报告质量评估结果汇总分析
一 评分标准
总分说明 扣分标准 加分标准
（一）总分说明
分为扣分部分和加分部分 扣分部分为100分 加分10分 满分为110分。
（二）扣分标准
真实性 规范性 完整性
真实性
否决项
通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信 息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真 实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假， 此报表分数为0分
规范性
报告类型 报告时限 不良反应名称 药品信息 原患疾病 关联性评价 ADR分析
13、生气是拿别人做错的事来惩罚自 己。21.8.2521.8.2522:53:0522:53:05August 25, 2021
14、抱最大的希望，作最大的努力。2021年8月25日 星期三 下午10时53分 5秒22:53:0521.8.25
15、一个人炫耀什么，说明他内心缺 少什么 。。2021年8月 下午10时53分 21.8.2522:53August 25, 2021