药品经营质量管理规范现场检查指导原则

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说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共项，其中严重缺陷项目（**）项，主要缺陷项目（*）项，一般缺陷项目项。

本指导原则零售企业检查项目共项，其中严重缺陷项目（**）项，主要缺陷项（*）项，一般缺陷项项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

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注：缺陷项目比例数对应的缺陷项目中不符合项目数（对应缺陷项目总数对应缺陷检查项目合理缺项数）×。

第一部分药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
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二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
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（二）药品经营企业计算机系统
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（三）温湿度自动监测
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（四）药品收货与验收
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