药物警戒文件存档管理制度

1.目的
本标准操作规程旨在规范XXX公司在执行药物警戒活动过程中产生的相关文件的管理流程,并在药物警戒文件存档管理中严格执行本文件。

2.范围
本文件适用于本公司药物警戒纸质和电子文件档案的管理控制。

本文件适用于本公司从事文件档案管理的人员。

3.职责
3.1药物警戒团队管理层
➢制定药物警戒文件归档的标准
➢检查和监督本标准执行情况
3.2文档管理员
按照本标准执行具体的文件归档工作,确保文件归档符合要求
4.定义及缩写
无
5.正文
5.1 文档的分类
药物警戒文档可以分为电子文件和纸质文件两大类
5.2 文档的的存储方式
每天定时将电子文件存档,每周定期将纸质文件归档,部门的文档管理员收集原始资料,并做好登记。

5.3 药物警戒基本文档清单
药物警戒的文档应使用专门的文件夹,并按照下列顺序进行排序:
5.3.1 药物警戒质量管理文件
5.3.2 培训文件:培训签到表、培训测试问卷。

5.3.3 个例安全性报告处理相关文件:包括原始资料(含有药物安全性信息的邮件、
电话记录、传真等)、递交监管部门的个例报告等。

5.3.4 文献检索相关文件:文献检索列表、下载的文献全文、相关的跟踪记录表等。

5.3.5 24小时热线电话相关文件:24小时药物警戒热线登记表、医学信息咨询记录
表、不良事件报告表、产品质量投诉记录表、24小时药物警戒热线测试记
录表(签字版扫描件)。

5.3.6 汇总性安全性报告相关文件,如签字版定期安全性更新报告(PSUR)、签字版
研发阶段安全性更新报告(DSUR)、签字版年度报告、PSUR提交表、
PSUR/DSUR/年度报告提交记录(至监管部门)等。

5.3.7 风险管理计划(RMP)相关文件,如签字版的风险管理计划,跨部门的沟通邮件
(如适用)、RMP的提交记录(至监管部门)等。

5.3.8 信号检测相关文件,如用于信号检测的原始数据、安全性信号汇总表、信号
评估报告等。

5.3.9 ADR反馈数据分析及风险管理措施报告
5.3.10 重点监测相关文件,如重点监测执行过程中产生的项目文件,项目文件类型
与项目执行模式有关。

常规文件包括重点监测方案、重点监测总结报告等。

5.4 药物警戒档案材料
如涉及签字必须用黑色签字笔书写,不得用圆珠笔、铅笔、复写纸书写。

5.5 档案归档份数:1份
5.6 留档时间
5.6.1 重要的药物警戒文件需长期保存,如药物警戒SOP文件、个例安全性报告处
理相关文件、汇总性安全性更新报告、风险管理计划、ADR反馈数据分析及
风险管理措施报告、重点监测方案与总结报告等,若保管期限超过10年的材
料经鉴定整理,确认已失去保存价值的,经履行批准手续后(由药物警戒负责
人批准)清理,仍有价值的继续保存。

5.6.2 档案销毁需有销毁记录及销毁人签名。

5.7 档案资料一般不得外借,确因工作需要借出须经药物警戒负责人批准,履行借阅
手续,填写《药物警戒档案借阅表》,按时归还。

借出档案内容不得涂改和丢失。

5.8 药物警戒文件档案统一由临床部负责组织管理。

同时以上文件需保存电子版本,
由专人负责和管理文件夹权限。

若对此《药物警戒文件存档管理制度》内容无异议，需签字确认：。