申请类医疗器械经营企业许可证本

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委托书

河南省食品药品监督管理局：

兹委托我公司（单位）员工***（身份证号：******************）前去办理医疗器械经营企业许可证事宜，请接洽。（附身份证复印件和电话）

法定代表人签字或经营企业盖章

****年**月**日

法定代表人固定电话：

法定代表人手机号码：

被委托人固定电话：

被委托人手机号码：

材

料

××××××有限公司

×年×月×日

联系电话：

申请材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》(网上填报后打印)………………………………………………×页

2、《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本复印件…×页

3、公司章程…………………………………………………………×页

4、拟办企业组织机构和职能(框架)图……………………………×页

5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表（此处由网上申报后打印）及拟办企业相关人员学历资格等证明………………………………×页

6、各项质量管理制度目录……………………………………×页

7、经营和仓库场所的证明文件…………………………………×页

8、自我保证声明…………………………………………………×页申报资料一

（此处由网上申报后打印）

《医疗器械经营企业许可证申请表》

××××××有限公司

×年×月×日

注意事项：

1、综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。专业代理指申请经营产品2～9大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。

2、个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。

3、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职。应具有与其经营产

品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。

（1）经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。（2）专业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质量验收组（员），其中二类企业每组不少于1人，三类企业每组不少于2人。（3）经营综合类的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组，每组不少于3人。（3）经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。专业代理第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历或由药品专职质量管理员兼任。

（经营范围含有6815、6866），库房面积不少于200 m2；

5、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品名称---产品一级代码的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第三类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。

6、拟注册经营场所及仓库地址填写要求：

①要与房屋产权证的地址相一致，

②地址要详细具体，正确写法：××市×××区××路×号×号楼×层×号。

7、经营一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业应提供与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件发票复印件。

受理编号：

医疗器械经营企业许可证申请表

（此处由网上申报后打印）

拟办企业名称：河南×××科贸有限公司

申请人：

填报日期：年月日

受理部门：

受理日期：年月日

核对码为：5KU6DNV4

医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）

（此处由网上申报后打印）

核对码为：5KU6DNV4

申报资料二

《企业名称预先核准通知书》或

《营业执照》副本复印件

××××××有限公司

×年×月×日

申报资料三

公司章程

（根据公司实际情况参考填报）

××××××有限公司

×年×月×日

注意事项：企业章程要与企业组织机构图及人员设置相一致

仅供参考：企业章程要与企业实际情况一致

____________________________________有限责任公司章程

（参考格式）

第一章总则

第一条依据《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）及有关法律、法规的规定，由________等________方共同出资，设立________________有限责任公司，（以下简称公司）特制定本章程。

第二条本章程中的各项条款与法律、法规、规章不符的，以法律、法规、规章的规定为准。

第二章公司名称和住所

第三条公司名称：________________。

第四条住所：________________________________。

第三章公司经营范围

第五条公司经营范围：________________________________________________

___________________________________________________________________

___________________________________________________________________

第四章公司注册资本及股东的姓名（名称）、出资方式、出资额、出资时间第六条公司注册资本：________万元人民币。