医用电子体温计标准
电子体温计说明书最新版本
电子体温计说明书
测量精度：±0.1°C，工作温度是：0℃-55℃，工作湿度是80%R,
工作电压是1.5V，电池寿命：约3年（以1天使用10分钟计算），可更换电池，确保长期使用。
【使用方法】
1，使用前，应先用酒精对体温计传感头进行消毒
2，按压电源键，蜂鸣器会发出蜂鸣声，显示提示符号
3，随后，显示器显示上次测量的温度，并持续2妙钟，接着显示器°C符号闪烁，表示已处于待测状态
4，将体温计传感头放入测量部位。
同时°C符号闪烁，表示测量进行中。
当°C符号停止闪烁或1分钟左右后，听到“哔、哔”声鸣叫提示，表示体温测量完毕并已记忆测量结果，即可读取显示出的温度值
5，测量结束后，如没有按压电源键关闭电源，则若干分钟后自动关机
6，友情提醒：温度计使用时，打开电源后，先等20秒左右再测比较准。
【小常识】
人体温度似身体健康状态的晴雨表，正常的体温一般在36°C～37.3°C（以口腔温度为准），37.4°C～38°C为低度发烧，38.1°C～39°C为中度发烧，39.1°C～41°C为高度发烧，大于41°C为超高度发烧；
人的通常口探温度为36.8°C，腋窝探比口腔探约底0.3°C~0.5°C，肛门探比口腔探约高0.3°C~0.6°C
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电子体温计注册标准
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于对过程稳定性的检验)
GB 9706.1 医用电气设备 第一部分:通用安全要求
GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验
温度 （℃）
实测检温时间 预测检温时间 约 60～130秒
约10分钟
平 衡 温
发出"哔哔哔哔"提示音， 预测成功！
显钟后， 发出"哔哔哔哔"提示音。
注：实测式：测定时的温度如实显示； 预测式：在短时间内分析计算出平衡温度并显示。
200142-X01X60-X31X05 发布
200142-X01X61-X31X05 实施
泰尔茂xx医xx疗医产疗品产（品杭有州限）公有司限公司发 布 发 布
YZB/xxxx─2012
目次
前 言 ·······················································································································II 1 范围 ···························································································································1 2 规范性引用文件 ············································································································1 3 术语和定义 ··················································································································1 4 分类与材料组成 ············································································································2 5 要求 ···························································································································6 6 试验方法 ·····················································································································7 7 检验规则 ·····················································································································9 8 标志、标签、使用说明书 ································································································9 9 包装、运输、贮存 ·······································································································11 附录A（规范性附录）安全 ·······························································································12 附录B（规范性附录）环境试验实施项目 ·············································································20 图 1 新预测式体温计测温过程曲线 ······················································································2 图 2 体温计结构图···········································································································3 图 3 体温计外观图···········································································································3 图 4 体温计内部构造图·····································································································4 表 1 体温计规格型号表·····································································································5 表 2 体温计材料表···········································································································6 表 3 体温计最大允许误差表（一） ······················································································6 表 4 体温计最大允许误差表（二） ······················································································7 表 5 体温计最大允许误差试验方法表 ···················································································8 表 6 逐批检查抽样表········································································································9 表 7 周期检查抽样表········································································································9
医用电子体温计产品技术要求五洲康泰
医用电子体温计产品技术要求五洲康泰1.测温准确性：医用电子体温计的测温准确性是其最关键的技术要求之一、它需要能够准确测量人体的体温，并将结果显示出来。
通常情况下，医用电子体温计的温度误差应在±0.1℃以内。
2.测温速度：医用电子体温计需要具备快速的测温速度，以提高测温效率。
一般来说，医用电子体温计的测温时间应在10秒以内。
3.温度范围：医用电子体温计需要能够测量人体的正常体温范围。
通常情况下，医用电子体温计的测温范围应在35℃~42℃之间。
4.显示屏幕：医用电子体温计的显示屏幕需要清晰、亮度适中，以便用户能够方便地观察测温结果。
显示屏幕应有足够的对比度，以确保在不同光照条件下都能清晰可见。
5.电池寿命：医用电子体温计通常使用电池作为电源。
为了确保长时间的使用，电子体温计的电池寿命应足够长，一般来说，医用电子体温计的电池寿命应保证至少能够进行数百次测温。
6.防水性能：医用电子体温计需要具备一定的防水性能，以防止水分进入设备，导致电路短路或无法正常工作。
防水性能一般应符合IPX4标准，即能够防止从任何方向的喷溅水进入设备。
7.安全性：医用电子体温计需要符合相关的安全标准，以确保使用过程中不会对人体造成伤害。
医用电子体温计应具备过电压保护功能，以防止电路过载。
此外，医用电子体温计还需要符合医疗器械的认证标准，如CE认证。
总之，医用电子体温计产品需要满足准确性、测温速度、温度范围、显示屏幕、电池寿命、防水性能和安全性等一系列的技术要求，以确保其在医疗和家庭环境中的正常使用。
这些要求有助于提高产品的质量和可靠性，保障用户的健康和安全。
医用电子体温计产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：医用电子体温计1.1产品型号/规格型号：WC-120。
1.2结构组成由外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源组成。
1.3适用范围:供家庭和医疗部门测量人体体温使用。
2.性能指标1.0产品名称：医用电子体温计1.1适用型号：PC1302.0性能指标2.1外观与结构2.1.1体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.1.2体温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.1.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
2.1.4体温计外壳、面层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。
2.2温度显示2.2.1温度测量范围温度显示范围：32.0℃～42.9℃。
2.2.2分辨力分辨力为0.1℃。
2.2.3最大允许误差体温计的最大允许误差见表1。
表1温度显示范围最大允许误差低于35.3℃±0.3℃35.3～36.9℃±0.2℃37.0～39.0℃±0.1℃39.1～41.0℃±0.2℃高于41.0℃±0.3℃2.2.4重复性重复性误差S≤0.2℃。
2.3提示功能2.3.1测量完成提示功能体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号或标记。
2.3.2低温和超温提示功能当体温计在人体测量模式时，在测量值低于32.0℃时，体温计应显示“Lo”温度高于42.9℃时体温计显示“Hi”。
2.3.3低电压提示功能电池电压低于 1.3V±0.1V时，屏幕应显示低电压符号。
2.4测量时间体温计测量响应时间≤60秒。
2.5记忆功能体温计具有一次测量体温数据记忆功能。
2.6自动关机功能体温计在无任何操作下超过9分钟能自动关机。
2.7与患者接触的探测器2.7.1防水功能具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。
2.7.2抗拉强度体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不脱离。
2.7.3耐腐蚀性能体温计的探测器应有良好的耐腐蚀性能。
医用电子体温计使用说明
医用电子体温计使用说明一、简介医用电子体温计是一种现代化的温度测量工具，用于快速、准确地测量人体体温。
本说明将详细介绍医用电子体温计的使用方法和注意事项，以确保您能够正确并安全地使用该设备。
二、设备组成医用电子体温计主要由以下几个部分构成：1. 温度传感器：位于医用电子体温计末端的感应器，用于接触人体测量部位并测量体温。
2. 显示屏：位于医用电子体温计的仪表面板上，用于显示测量结果。
3. 功能按键：位于医用电子体温计的便携式仪表面板上，用于启动、停止测量和调整设备设置。
三、使用方法1. 准备工作：a. 确保医用电子体温计已连接电源，电量充足。
b. 清洁医用电子体温计的温度传感器，以避免测量结果的准确性受到影响。
c. 确保被测者的测量部位干燥，没有污垢或异物。
2. 开始测量：a. 打开医用电子体温计的电源，等待仪表显示屏上的启动界面。
b. 将温度传感器轻轻贴近被测者的测量部位（例如口腔、腋下或肛门），确保与皮肤充分接触。
c. 等待数秒钟，直到仪表显示屏上的温度数值稳定下来，并记录所显示的体温测量结果。
四、注意事项1. 使用完毕后，及时关闭医用电子体温计电源，以节约电量并避免不必要的损耗。
2. 为了确保测量结果的准确性，请在每次使用前清洁医用电子体温计温度传感器，并避免使用过期或损坏的体温计。
3. 在使用医用电子体温计时，请确保被测者的测量部位干燥、整洁，以便获得准确的体温测量结果。
4. 如果您对医用电子体温计的使用方法有任何疑问或出现异常，请及时联系医疗专业人员或售后服务中心，以获取帮助和支持。
五、维护保养1. 定期检查医用电子体温计的外观和功能是否正常。
2. 如有需要，可以使用柔软的湿布轻轻清洁设备表面，但避免将任何液体溅入仪器内部。
3. 避免医用电子体温计受到剧烈震动或摔落，以免损坏设备或影响测量准确性。
六、总结医用电子体温计是一种方便、准确且易于使用的设备，用于测量人体体温。
通过按照本使用说明书中提供的方法和注意事项正确操作医用电子体温计，您将能够获得准确和可靠的体温测量结果，为健康管理和疾病诊断提供有力支持。
yx041执行标准
yx041执行标准
YX041是一种执行标准，通常用于指导特定产品或行业的生产
和质量管理。
在中国，YX041可能指的是国家标准《医用电子体温计》（YX041）的执行标准。
这个标准规定了医用电子体温计的技术
要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等
方面的要求。
医用电子体温计是医疗器械中常用的一种，对其质量
和性能的要求至关重要。
执行标准对于产品的生产和质量管理起着非常重要的作用。
它
确保了产品的质量稳定性，对产品的设计、生产、测试和认证提供
了具体的指导。
执行标准还有助于消除技术壁垒，促进产品贸易和
技术交流。
通过遵循执行标准，生产商可以确保其产品符合行业标
准和法规要求，提高产品的竞争力和市场准入率。
此外，执行标准也有助于保障消费者的权益。
消费者可以通过
执行标准对产品进行评估和比较，选择性能优良、质量可靠的产品。
执行标准还有助于监管部门对产品进行监督和管理，确保市场上的
产品符合质量和安全要求，保障公众的健康和安全。
总的来说，执行标准在产品质量管理、市场准入、消费者权益
保护等方面都起着重要作用。
对于YX041这样的执行标准，生产商应该严格遵循标准规定，确保产品的质量和性能符合要求，为消费者提供安全可靠的产品。
监管部门也应加强对执行标准的监督和管理，维护市场秩序，保障公众利益。
医用电子体温计产品技术要求pumaide
医用电子体温计适用范围：适用于家庭和医疗部门测量人体体温使用。
1.1 FY-01电子体温计型号为“FY-01”其中“FY”为“飞鱼”汉语缩写，“01”为电子体1.1 FY-01医用电子体温计型号为“FY-01”其中“FY”为“飞鱼”汉语缩写，“01”为医用电子体温计规格型号。
1.2结构组成FY-01医用医用电子体温计主要由塑料外壳、主板、探测器、段码显示屏、纽扣电池组成。
温计规格型号。
2.1外观.体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
.体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
.显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象.体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺.体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
2.2测量温度温度显示范围为32.0℃～41.9℃。
2.3分辨力分辨力应为0.1℃。
2.4最大允许误差体温计的最大允许误差见表l。
2.5 重复性重复性误差 S≤0.2℃。
2.6 提示功能2.6.1测量完成提示功能体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号。
2.6.2低温和超温提示功能温计应有低温和超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，发出提示信号。
2.6.3低电压提示功能体温计的电压低于额定值的90%时，应出现低压提示标记。
2.7 测量时间体温计的测量时间不大于60秒。
2.8 记忆功能体温计应具有至少记忆一次测量体温数据的功能。
2.9 自动关机功能体温计应具有自动关机功能。
2.10 消耗电流2.10.1静态电流≦10uA2.10.2动态电流≦100uA2.11 与患者接触的探测器2.11.1防水功能探测头具有防水功能，通过防水试验后，应能正常工作。
2.11.2拉伸强度体温计的探测头应能承受15N的静态轴向拉力，维持15S而不脱离。
2.11.3耐腐蚀性能体温计的探测器有良好的耐腐蚀性能。
2.12 材料体温计的传感器、外壳应能承受70%的酒精生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。
如何正确使用电子体温计测量患者体温
如何正确使用电子体温计测量患者体温体温是人体健康状况的一个重要指标，因此正确使用电子体温计来测量患者的体温是非常重要的。
电子体温计的使用方法简单、便捷，但是在操作过程中需要注意一些细节，以确保测量结果的准确性和患者的舒适度。
本文将介绍如何正确使用电子体温计来测量患者的体温。
1.选择合适的电子体温计：市场上有各种各样的电子体温计，包括嘴温计、耳温计、额温计等。
选择合适的体温计可以根据患者的具体情况来决定。
嘴温计适合成人和大孩子，耳温计适合婴儿和年幼的儿童，额温计适合不便或不能使用其他方法的患者。
2.准备工作：在使用电子体温计之前，需要先准备一些必要的物品。
首先，确保电子体温计的电池电量充足。
其次，准备好消毒液或酒精棉球来清洁体温计的探头，以确保测量时的卫生。
同时，还需要准备一个纸巾或棉球来清理患者的口腔或耳朵，以确保测量时的清洁。
3.清洁探头：在使用电子体温计之前，需要清洁探头以确保测量的卫生。
可以使用消毒液或酒精棉球轻轻擦拭探头，使其干燥后再进行测量。
4.测量方法：在开始测量之前，患者应该保持安静，避免剧烈运动或进食。
对于嘴温计，患者应将探头放入口腔底部，在闭上嘴巴并将舌头贴住探头下部测量。
对于耳温计，将探头轻轻插入患者耳道，确保插入到合适的深度。
对于额温计，将探头贴近患者额头，按下按钮进行测量。
5.等待测量结果：不同类型的电子体温计需要不同的时间来得出测量结果。
在等待的过程中，患者应保持安静，不要进行任何活动。
在整个测量过程中，应尽量不要触碰体温计，以免影响测量结果。
6.记录测量结果：在得到测量结果之后，应及时记录下来。
可以使用纸笔或手机应用程序将体温记录下来，以便日后参考。
7.清洁和存储：在使用完电子体温计之后，应使用消毒液或酒精棉球再次清洁探头，并将其存放在干燥通风的地方，以保持其卫生和性能。
总之，正确使用电子体温计测量患者体温是保证测量准确性和患者舒适度的关键。
通过选择合适的体温计，准备必要的物品，正确清洁探头，遵循正确的测量方法，等待测量结果，并记录结果，可以有效地测量患者的体温。
医用电子体温计产品技术要求五洲康泰
医用电子体温计适用范围：供家庭和医疗部门测量人体体温使用。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号命名1.2 产品组成：由电子体温计、穿戴带以及电子体温计软件组成。
1.3电子体温计软件版本号：V1.0。
1.4 产品型号及不同型号的功能说明：1.4.1产品型号：WZ-011-C-XXL、WZ-011-C-XL、WZ-011-C-L、WZ-011-C-M、WZ-011-C-S、WZ-011-A-XXL、WZ-011-A-XL、WZ-011-A-L、WZ-011-A-M、WZ-011-A-S 1.4.2不同型号的功能说明（见表1）表1 不同型号的功能说明2.性能指标a) 环境温度范围：5℃-40℃；b）相对湿度范围：15%-85%；c) 大气压力范围：86kPa-106 kPa；d) 电源条件：DC 3V。
2.1 外观与结构要求：2.1.1 体温计外形应端正、表面应光亮整洁、不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.1.2 穿戴带应干净整洁、无污渍、无残缺、无跳线现象。
2.2 测量范围及最大允许误差：2.2.1测量范围为10.0℃～42.0℃。
2.2.2 最大允许误差：（单位：℃）2.2.3 分辨力为：0.01℃。
2.2.4 重复性：误差S≤0.2℃。
2.3 提示功能2.3.1 超温提示功能：体温计应有超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，应发出提示信号。
2.3.2 低电压提示功能：体温计的电压低于2.0V时，应出现低电压提示标记。
2.4 时间响应：当历经快速的温度改变150s之后，电子体温计的显示温度与参考温度的差异应不超过最大允许误差范围。
2.5 抗拉强度：体温计的佩戴带应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不发生断裂。
2.6 安全要求：应符合GB 9706.1-2007的要求，电气安全基本特征见附录A。
2.7 环境试验：应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组和机械环境试验II组及附录B的要求。
医用电子体温计标准
医用电子体温计标准医用电子体温计是医疗领域常用的一种测量体温的工具，其准确性和可靠性对于医疗诊断和治疗至关重要。
为了确保医用电子体温计的质量和性能达到国家标准，制定了一系列的医用电子体温计标准，以保障医疗卫生领域的安全和有效性。
首先，医用电子体温计的测量准确性是评定其质量的重要指标之一。
标准规定了医用电子体温计在特定条件下的测量误差范围，以确保其测量结果与实际体温值的偏差在可接受范围内。
这包括了在不同环境温度下的测量准确性、在不同体温范围内的测量准确性等方面的要求。
其次，医用电子体温计的响应时间和稳定性也是标准所关注的重点。
响应时间指的是体温计从开始测量到显示出准确体温数值所需的时间，而稳定性则是指在连续使用过程中，体温计的测量结果是否能够保持一致。
标准规定了医用电子体温计在不同环境条件下的响应时间和稳定性要求，以确保其在临床使用中的可靠性。
此外，医用电子体温计的安全性和使用便捷性也是标准所关注的内容之一。
安全性包括了体温计在使用过程中是否会对患者造成伤害，以及是否符合相关的电气安全标准。
使用便捷性则包括了体温计的外形设计是否符合人体工程学原理，操作是否简便易行等方面的要求。
标准对医用电子体温计的安全性和使用便捷性进行了详细的规定，以确保其在临床使用中能够方便、安全地进行体温测量。
综上所述，医用电子体温计标准涵盖了测量准确性、响应时间、稳定性、安全性和使用便捷性等多个方面的要求，以确保医用电子体温计在临床使用中能够达到准确、可靠、安全和便捷的目的。
只有符合标准的医用电子体温计才能够被医疗机构所采用，以保障患者的健康和安全。
因此，制定和执行医用电子体温计标准对于医疗卫生领域具有重要的意义，也是医疗器械监管的重要内容之一。
电子体温计 使用说明书
电子体温计使用说明书使用产品前，请仔细阅读使用说明书一、产品型号、用途型号： WZ011XX用途:电子体温计持续监测体温．二、产品特点体积小，携带轻便的特点三、主要性能指标:测量范围35．0℃～41．0℃XX最小分度值为0。
1℃XX允许误差为±0.3℃XX 使用标准编号:GB/T ２141６—2021医用电子体温计。
XX测量时间：腋下约5分钟.四、使用与测量方法1、开始使用1。
1初次使用打开体温计下方的开关,开关打后会有指示灯闪烁，表明体温计已开机,可以正常工作，可以连接手机AＰP1．２更换电池，逆时针旋转，让笑脸摆正即关闭电池盖；顺时针旋转，即打开电池盖。
2、佩戴说明步骤1:将体温计金属探测头置于腋下步骤２：调节至绑带大小，一开口从肩头绕过，一开口从胸的一侧绕过,将肩头和胸侧面绑带调节致宝宝舒服的位置，确保松紧适中.步骤3:佩戴完毕后，开启体温计侧面的开关,指示灯会亮．同时,让宝宝舒服的躺卧在床上。
温馨：在佩戴本产品的时候,注意宝宝所处的室温,以免宝宝着凉.如宝宝感觉佩戴不适，请立即摘下本产品；如想持续监测宝宝体温及蹬被情况,请持续佩戴本产品.3、ＡＰＰ下载与安装3。
１下载App XX扫码访问下载“爱娃”aｐｐ应用程序。
3。
2安装“爱娃”ａｐp软件３.3建立连接XX根据软件操作建立体温计与apｐ的连接当apｐ端连接成功时,会显示“连接成功”4、aｐｐ操作简要说明（详情请见App端)XX①XX首次使用“爱娃”ａpp需要，输入手机号获取短信验证码即可完成.完成后登陆app主页面。
XX②连接设备进入主界面后，会有操作，点击“连接设备"，自动打开手机蓝牙，搜索范围内的蓝牙设备,确认连接后,会有“连接成功＂，设备开始工作，佩戴好后,app开始接收体温数据。
（请按操作进行）XX③ apｐ开始使用前设置好体温、以及预警的方式（震动、声音等)5、操作说明XX1、建议在wiｆｉ/4G环境下使用XX2、体温计不用时,请关闭电源开关XX3、保持测量手机与体温计的距离，一般在3~5米内为宜，切忌不要有墙、门等物体遮挡；XX4、为获得最佳测量数据，因需要适应环境温度和低温的差异,需要有5～10分钟的时间，体温数据才能够稳定，测量的体温数据也最为准确,请耐心等待；6、问题与解决7、正常体温对照年龄／岁摄氏度／℃正常体温可能因为以下因素而略有差别：XX2 ３４。
医用电子体温计产品技术要求东莞青雷医疗
1.性能指标：1.1.外观与结构1.1.1.体温计外形应端正，表面应光滑整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
1.1.2.体温计的控制面板文字和标志应准确、清晰、牢固。
1.1.3.显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
1.1.4.体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
1.1.5.体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
1.2.温度显示1.2.1.温度显示范围32.0℃～43.9℃1.2.2.分辨力体温计分辨力为0.1℃。
1.2.3.最大允许误差体温计的最大允许误差见表 1表 1 体温计最大允许误差表1.3.重复性：重复性误差S≤0.2℃。
1.4.提示功能1.4.1.测量完成提示功能体温计在测量值达到稳定时，有蜂鸣声提示，符号“℃”停止闪烁。
1.4.2.低温和超温提示功能当体温计超出温度显示范围时，液晶显示器应发出“Lo”或“Hi”提示标记。
1.4.3.低电压提示功能当液晶显示器开始出现“电池符号闪烁” 低电压提示标记时，体温计的电压应为d.c.1.3V±0.1V。
1.5.测量时间测量时间，如下表 2 所示：表 2 体温计测量时间对照表1.6.记忆功能体温计应能记忆 1 组测量数据。
1.7.自动关机功能体温计应在不使用时，600s 内将自动关机。
1.8.与患者接触的探测器1.8.1.防水功能进液防护程度为IP22 的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。
(ACT3020Ex、ACT3020、ACT2030Ex、ACT2030、ACT5230 适用)进液防护程度为IPX0 的体温计探测器端头及向上30mm 处具有防水功能，通过防水试验后，应能正常工作。
(ACT 2020 适用)1.8.2.抗拉强度体温计的探测器应能承受15N 的静态轴向拉力，持续15s 而不脱离。
1.8.3.耐腐蚀性能体温计探测器应有良好的耐腐蚀性。
1.9.材料体温计的传感器、外壳应能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。
电子体温计的设计和准确性要求
电子体温计的设计和准确性要求随着科技的不断进步，电子体温计已经成为现代生活中常见的医疗设备之一。
它的设计和准确性对于正确测量人体温度，提供准确的医疗数据至关重要。
本文将讨论电子体温计的设计和准确性要求，并重点介绍了现代电子体温计的特点以及检测和校准方法。
一、电子体温计的设计要求1. 温度范围：电子体温计应能够测量正常人体温的范围，通常为36°C至42°C。
这将确保它适用于各种环境下的使用，包括医院、家庭等。
2. 测量时间：电子体温计应具备快速准确的测量能力，测量时间应尽可能短，一般在10秒以内能够得出准确的测量结果。
3. 显示方式：电子体温计的显示方式应该清晰易读，便于人们辨认。
常见的设计包括数字显示屏和液晶显示屏。
4. 警报功能：为了能够及时发现异常情况，电子体温计应当具备警报功能，当测量结果超出正常范围时能够及时提醒用户。
5. 能耗管理：电子体温计的设计应具备低功耗特性，能够延长电池寿命，降低使用成本。
二、电子体温计的准确性要求1. 精度要求：电子体温计的测量精度应当达到ISO（国际标准组织）或相关行业标准的要求，一般为正负0.1°C。
只有在满足精度要求的情况下，才能保证测量数据的准确性。
2. 校准方法：为了确保电子体温计的准确性，周期性的校准是必要的。
可以通过与标准温度计进行对比校准，或者定期送检给专业机构进行校准。
3. 环境因素：电子体温计的准确性可能会受到环境温度、湿度等因素的影响。
因此，在测量时需要注意避免这些因素对测量结果的干扰，同时在设计中要考虑到这些因素的影响。
4. 人为因素：电子体温计的准确性还受到人为操作因素的影响。
用户在使用时应按照说明书正确操作，如握持时间、测量部位等，以确保测量结果的准确性。
总结：电子体温计的设计和准确性要求是保障测量结果准确可靠的关键。
准确的温度测量对于医疗诊断和健康管理至关重要。
因此，在设计和生产电子体温计时，应该注重技术创新和质量控制，以满足用户的需求，并最大限度地确保准确性和可靠性。
电子体温计国家标准
电子体温计国家标准电子体温计是一种用于测量人体体温的电子设备，它的出现极大地方便了人们的生活。
在日常生活中，我们经常会使用电子体温计来测量体温，特别是在医疗领域，准确的体温测量对于诊断疾病和治疗非常重要。
因此，为了保障电子体温计的准确性和可靠性，国家对电子体温计制定了一系列的标准，以确保其在生产和使用过程中能够达到相应的要求。
首先，电子体温计的国家标准规定了其测量范围和精度。
根据国家标准，电子体温计应能够在一定的温度范围内进行准确测量，同时其测量精度也应符合相应的要求。
这一点对于电子体温计的实际使用非常重要，因为只有在准确的测量范围和精度下，才能保证测量结果的可靠性。
其次，国家标准还规定了电子体温计的外观和结构设计要求。
电子体温计作为一种医疗设备，其外观和结构设计必须符合相应的卫生和安全标准，以确保其在使用过程中不会对人体造成任何伤害。
此外，国家标准还规定了电子体温计的显示屏和操作按钮等部分的设计要求，以确保其在实际使用中能够方便操作和清晰显示测量结果。
另外，国家标准还对电子体温计的性能指标和测试方法进行了详细的规定。
这些性能指标包括响应时间、电源要求、环境要求等，这些指标的规定对于电子体温计的生产和质量控制具有重要意义。
同时，国家标准还规定了一系列的测试方法，用于评估电子体温计在各种条件下的性能表现，以确保其能够在不同的使用环境下保持稳定的性能。
最后，国家标准还对电子体温计的标识和包装进行了规定。
电子体温计的标识应包括产品型号、生产厂家、生产日期、使用说明等信息，以便用户能够准确使用和识别产品。
同时，国家标准还规定了电子体温计的包装要求，包括包装材料、包装方式、运输标志等，以确保产品在运输和储存过程中不会受到损坏。
总的来说，电子体温计国家标准的制定对于保障电子体温计的质量和安全具有重要意义。
只有通过严格的标准要求，才能够保证电子体温计在生产和使用过程中能够达到相应的要求，从而为人们的生活和医疗保健提供更加可靠和便利的服务。
电子体温计产品标准
电子体温计产品标准一、编制简况根据国家医疗行政管理部门对医疗器械注册的有关法规、政策与要求,为保证产品质量，由技术部负责制定《电子体温计》注册产品标准。
在制定《电子体温计》注册产品标准的过程中，我们收集了大量国内、国外的相关标准及我国的相关法令法规。
《电子体温计》注册产品标准将作为我公司组织该产品生产和产品质量控制的依据。
二、产品概述及使用概况电子体温计（以下简称体温计)使用方便，功能可靠,可供家庭用户或医疗单位测量体温等使用。
体温计按测量方式分可分为实测式与预测式两种，其中ET*C203与ET＊C503属新预测式，ET*C663与ET＊C863属实测式。
体温计工作原理为利用热敏电阻的阻值变化来检测温度。
三、有关文献制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.1、G B/T2828.1―2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划2、G B/T2829―2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验）3、G B1588―2001 玻璃体温计4、G B191―2000包装储运图示标志5、G B9706。
1―1995医用电气设备第一部分：通用安全要求6、GB/T 14710―1993 医用电气设备环境要求及试验方法7、J I S/T1140电子体温计8、GB/T 16886。
1—2001 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验9、GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验：体外法10、GB/T16886。
10-2000 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验11、日本特定计量器检定检查规则(1994)12、医用电子体温计（报批稿）四、管理类别确定依据根据《中国医疗器械产品分类目录》，电子体温计的管理类别为Ⅱ类，编号为6820，属于普通诊断器械。
电子体温计技术参数
电子体温计技术参数
1．产品名称：电子体温计
2．测量类型：笔式
3．测量部位：腋下
4．探测器：热敏电阻
5．测量方式：预测/实测
6．温度显示：3位数字
7．显示精度：0.1℃
8．测量精度：±0.1℃
9．测量范围：32℃-42℃
10．测量时间：预测：约20秒
11．实测：10分钟
12．使用温湿度：5℃-40℃≤85%RH
13．运输和保存温湿度：-20℃-60℃ 10%RH-95%RH
14．运行大气压力：700hPa-1060hPa
15．运输和保存大气压力：500hPa-1060hPa
16．本体重量：约15g(含电池）
17．本体使用期限：预测约20000次/实测约5000次（不可更换）
18．电池：DC 3.0 V（锂性钮扣电池 CR1220×1个）
19．电池寿命：预测约20000次/实测约5000次（不可更换）
20．记忆：无
21．消毒、灭菌方法：按照制造商推荐方法
22．安全分类：不能在有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用的设备
23．工作制分类：连续运行
24．电磁兼容性：1组、B类设备
电子体温计配置清单体温计本体1台
纽扣锂电池（内置）1节
使用说明书1本
欧姆龙产品保证书1份
有毒有害物质或元素含有表1份
合格证1张。
医用体温计规格
医用体温计规格
一、测量范围
医用体温计的测量范围通常在35℃至42℃之间。
这个范围可以满足人体体温的日常测量需求。
二、测量精度
医用体温计的测量精度一般可达到±0.2℃。
这种精度可以确保测量的准确性，有助于医生做出准确的诊断。
三、显示方式
医用体温计通常采用数字显示方式，能够直观地显示出被测者的体温。
部分高端产品还具有液晶显示屏幕，使得读数更为清晰。
四、测量时间
医用体温计的测量时间一般在30秒至60秒之间。
具体时间取决于体温计的型号和品牌。
五、防水等级
医用体温计应具备一定的防水性能，以应对日常使用中的各种环境。
常见的防水等级为IPX4，意味着产品可以承受一定程度的溅水和水淋。
六、使用方式
使用医用体温计时，应将体温计探头置于腋下、口腔或肛门内，根据测量部位的不同，适当调整体温计的位置。
同时，为保证测量的准确性，应在测量前将体温计归零。
七、电池要求
医用体温计通常采用可充电和可更换的锂电池。
用户应定期检查电池电量，确保在使用过程中能够持续供电。
部分高端产品还具备低电量提示功能，以便用户及时更换电池。
医用电子体温计标准
医用电子体温计1 范围本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电于体温计（以下简称体温计），该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用了本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志(cqv IS0 780：1997)GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB 9706.1-2007，IEC 60601-1：1 988，IDT)GB 9969.1 工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法CB/T 14710-1993 医用电气设备环境要术及试验方法GB/T 16886. 1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt IS0 10993-1：1997)YY/T 0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1电子体温计clinical electrical thermometer通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器。
3.2测量时间measurement time从体温计浸人恒温槽开始至体温计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短。
3.3探测器probe内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。
3.4传感器Transducer一个根据可测量的输出量（刨如电阻，电动势等），提供温度输出功能的装置。
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医用电子体温计1 范围本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电于体温计（以下简称体温计），该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用了本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志(cqv IS0 780：1997)GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB 9706.1-2007，IEC 60601-1：1 988，IDT)GB 9969.1 工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法CB/T 14710-1993 医用电气设备环境要术及试验方法GB/T 16886. 1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt IS0 10993-1：1997)YY/T 0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1电子体温计clinical electrical thermometer通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器。
3.2测量时间measurement time从体温计浸人恒温槽开始至体温计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短。
3.3探测器probe内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。
3.4传感器Transducer一个根据可测量的输出量（刨如电阻，电动势等），提供温度输出功能的装置。
3.5恒温槽constant temperature slot具有自动控温，提供恒定温度源的一种装置。
4 要求4.1 正常工作条件4.1.1 环境温度5℃～40℃。
4.1.2 相对湿度≤85%。
4.1.3 大气压力70 kP a～106 kPa。
4.1.4使用电源直流内部电源d．c．额定值(1+5%)V和d．c．额定值(l-10%)V供电，或南制造商提供。
4.2外观与结构4.2.1 体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
4.2.2体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
4.2.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
4.2.4体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
4.2.5体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
4.3 温度显示4.3.1 显示范围温度显示范围不窄于35.0℃～41.0℃。
4.3.2分辨力分辨力应为0.1℃或更小．4.3.3 最大允许误差体温计的最大允许误差见表l。
表1 温度显示范围及其最大允许误差单位为摄氏度4.3.4重复性重复性误差S≤0.2℃。
4.4提示功能4.4.1 测量完成提示功能体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号或标记。
4.4.2低温和超温提示功能体温计应有低温和超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，应发出提示信号。
4.4.3低电压提示功能体温计的电压低于额定值的90%(或满足制造商提出的低电压值，但不应高于额定值的90%)时，应出现低电压提示标记。
4.5测量时间体温计的测量时间应满足制造商的规定。
4.6记忆功能体温计应具有至少记忆一次测量体温数据的功能。
4.7 自动关机功能体温计应具有自动关机功能。
4.8 消耗电流4.8.1静态电流≤l0μA．4.8.2 动态电流≤l00 μA．4.9 与患者接触的探测器4.9.1 防水功能具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。
4.9.2抗拉强度体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15 s而不脱离。
4.9.3耐腐蚀性能体温计的探测器应有良好的耐腐蚀性能．4. 10酸碱度体温计与人体接触的材料的浸提液与同批空白对照浓pH值之差应不超过1.5。
4. 11 生物学评价应对体温计进行生物相容性评价，评价结果应表明无生物学危害。
4. 12材料体温计的传感器、外壳及其不能任意处置的附件（若有）磁能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。
4. 13 技术说明书体温计的产品技术说明书至少应包括下列内容：a) 温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、正常工作和贮存条件；b) 被测对象的身体部位。
4．14 安全要求应符合GB 9706.1的要求。
4. 15 环境试验体温计应符合GB/T 14710-1993中气候环境试验II组、机械环境试验Ⅱ组及表2的要求，运输试验应符合GB/T l4710-1993中笫3章的要求。
电源电压适应能力试验应符合本标准4.1.4中直流内部电源供电的要求。
表2环境试验项目、试验要求及检测项目表2（续）5试验方法5.1 测试条件5.1.1 测试环境测试环境应符合4.1的要求。
5.1.2仪器设备测试用仪器设备应满足以下要求：a) 恒温槽：应满足4.1.1和4.3的要求。
具有自动控制装置，水温在工作区域内任意两点的温差不大于0.01℃，恒温时温度波动不大于±0.015℃/15 min;b) 标准温度探头：最大允许误差±0. 03℃；c) 高精度温度表：最大允许误差±0. 03℃；d) 电子秒表；e) 直流稳压电源。
5.1.3恒温槽的温度监控体温计用恒温槽进行测试，恒温槽的实际温度应由最大允许误差不大于±0.03℃的浸入式温度探头和温度表来监控。
5.2外观与结构试验以目力观察和手感检查，应符合4.2的要求。
5.3温度显示与测量试验5.3.1 温度显示范围与分辨力试验按制造商提供的使用说明书规定实际操作，将恒温槽设定在制造商规定的温度显示范围的最低点和最高点，待恒温槽温度稳定后，将体温汁的探测器插入液体中进行测量。
检查其测量范围、分辨力，结果应符合4.3.1、4.3.2的要求。
5.3.2最大允许误差试验将恒温槽没定在35.00℃、36.00℃、37.00℃、38.00℃、40. 00℃、41.50℃，待恒温槽温度稳定后，将体温计的探测器插入液体中进行测量。
若有需要，可适当增加测试点。
每个温度点下测量三次，所获得的数值和测量误差应符合4.3.3的要求。
对测试结果不符合规定的体温计，可复测两次，两次复测合格，亦可作合格处理。
注1：每次测量间隔时间应保持一致。
注2：每次测量时，应充分预热体温计。
注3：每次测量后应关闭体温计电源。
5.3.3重复性试验将恒温槽设定在37. 00℃，待恒温槽温度稳定后，将体温计的探测器插入液体中进行测量，重复测量10次，按式(1)计算S值，结果应符合4.3.4的要求． (1)式中：；n——测量次数（n=10）。
注l：每次测量间隔时间应保持一致。
注2：每次测量后应关闭体温计电源。
5.4 提示功能试验5.4.1 测量完成提示试验实际操作检查，结果应符合4.4.1的要求。
5.4.2低温和超温提示试验将恒温槽温度设定在低于体温计测量范围低限-0.4℃和高于测量范围高限+0.4℃的温度点，待恒温槽温度稳定后进行测量，结果应符合4.4.2的要求。
5.4.3低电压提示功能试验体温计由直流稳压电源供电，调节直流稳压电源输出电压为体温计额定电压的90%（或满足制造商提出的报警电压值，但不应高于额定值的90%），体温汁显示屏应出现低电压提示信号，结果应符合4.4.3的要求。
5.5测量时间试验启动体温计测量按键，从体温计接触恒温水槽开始用电子秒表计时，至体温计发出提示信号，在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间为测量时间，结果应符合4.5的要求。
5.6记忆功能试验按制造商提供的使用说明书规定，实际操作检查，结果应符合4.6的要求。
5.7 自动关机功能试验按制造商提供的使用说明书规定，实际操作检查，一定时间后不使用应能自动关机，结果应符合4.7的要求。
5.8 消耗电流试验用直流稳压电源串接万用表，并与体温计正负极连接，分别测量体温计关机时（静态）电流、开机时（动态）和工作时的电流（动态），结果应符合4.8的要求。
5.9 与被测对象接触的探测器的试验5.9.1 防水功能试验将体温计的探测器端头及其往上30 mm处，浸入37℃±0.1℃的水中1h后，按5.3.1进行试验，结果应符合4.9.1的要求。
5.9.2抗拉强度试验将体温计一端固定，在探测器端施加15 N的轴向静态拉力，持续15 s，结果应符合4.9.2的要求。
5.9.3 耐腐蚀性能试验按YY/T 0149-1993中柠檬酸试验法进行，试验结果应为a级，即结果符合4.9.3的要求。
5. 10酸碱度试验浸提液按GB/T 14233.1—1998中第4章表1的序号四的规定制备，试验方法按GB/T 14233.1—1998中5.4.1规定进行，结果应符合4. 10的要求。
5. 11 生物学评价试验按GB/T16886．l—2001进行生物学评价，结果应符合4.11的要求。
5. 12 材料试验体温计的材料应按制造商推荐的生物及物理的清洁程序至少5次，其结果应不会对产品造成明显的变色或操作上的损害，也不会造成电气安全性能方面的退化，结果应符合4. 12的规定。
5. 13体温计产品技术说明书试验通过对产品技术说叨书的查阅来检验，结果应符合4. 13的要求。
5. 14 安全要求试验按GB 9706.1的规定方法进行。
5. 15环境试验体温计的环境试验按GB/T 14710—1993及表2的有关规定进行试验，结果应符合4.15的规定。
6 检验规则6.1 体温计应由制造商的技术质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。
6.2 体温计应成批提交验收，验收分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验或例行检验）。
6.3体温计的逐批检验（出厂检验）按制造商规定程序所批准的文件执行。
6.4 体温计应按照规定进行周期检验（型式检验或例行检验）。
6. 4.1 在下列情况下应进行周期检验：a) 新产品投产前；b) 连续生产中每年不少于1次；c) 间隔一年以上再投产时；d) 在设计、工艺或材料有重大改变时；c) 国家质量监督机构对产品质量进行监督检查时。
6.4.2 周期检验按GB/T 2829-2002的规定进行。
6.4.3周期检验应从逐批检查合格品中抽取样品，样品数为13只（除生物学评价试验外）。
6.4.4周期检验采用判别水平为I的一次抽样方案，其不合格分类、检查项目、判定数组和不合格质量水平(RQL)按表3的规定。