医用电子体温计产品技术要求pumaide
医用红外体温计-产品技术要求-性能指标
医用红外体温计2.性能指标2.1外观与结构2.1.1体温计外形应端正，表面光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。
2.1.2体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.1.3体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
2.1.4体温计的功能键应有明确的标记、指示。
2.2温度显示范围体温计温度显示范围不窄于34.8℃～42.5℃。
2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差应不超过±0.2℃。
2.3.2规定的温度显示范围外最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。
2.3.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，体温计不具备符合最大允许误差的能力，应停止提供温度读数。
2.4抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应停止读数显示。
2.5指示单元2.5.1分辨力体温计指示单元的分辨力应为0.1℃。
2.5.2显示体温计显示器上的数值高度应至少为4mm。
2.5.3提示功能2.5.3.1体温模式下，如果测量结果低于34.8℃时应显示“Lo”，当测量温度高于42.5℃时应显示“Hi”。
2.5.3.2超过环境温度的操作范围（10.0℃～35.0℃）时应停止温度读数，操作环境低于10℃时，LCD显示“Er1”，操作环境高于35℃时，LCD显示“Er2”。
2.5.4低电压提示功能当电压低至d.c.2.4V±0.2V时，显示屏上应有低电压符号显示。
2.5.5记忆功能体温计应能储存32组数据。
2.5.6自动关机功能体温计应有自动关机功能，在无操作的状态下20s±5s内应能自动关机。
2.5.7测量模式2.5.7.1体温计应具备额温模式。
2.5.7.2以校准为目的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式。
医用电子体温计标准
医用电子体温计1 范围本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电于体温计（以下简称体温计），该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用了本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志(cqv IS0 780：1997)GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB 9706.1-2007，IEC 60601-1：1 988，IDT)GB 9969.1 工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法CB/T 14710-1993 医用电气设备环境要术及试验方法GB/T 16886. 1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt IS0 10993-1：1997)YY/T 0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1电子体温计clinical electrical thermometer通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器。
3.2测量时间measurement time从体温计浸人恒温槽开始至体温计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短。
3.3探测器probe内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。
3.4传感器Transducer一个根据可测量的输出量（刨如电阻，电动势等），提供温度输出功能的装置。
医用电子体温计产品注册技术审查指导原则-推荐下载
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术通关，1系电过，力管根保线据护敷生高设产中技工资术艺料0不高试仅中卷可资配以料置解试技决卷术吊要是顶求指层，机配对组置电在不气进规设行范备继高进电中行保资空护料载高试与中卷带资问负料题荷试2下卷2，高总而中体且资配可料置保试时障卷，各调需类控要管试在路验最习；大题对限到设度位备内。进来在行确管调保路整机敷使组设其高过在中程正资1常料中工试，况卷要下安加与全强过，看度并22工且22作尽22下可22都能22可地护以缩1关正小于常故管工障路作高高；中中对资资于料料继试试电卷卷保破连护坏接进范管行围口整，处核或理对者高定对中值某资，些料审异试核常卷与高弯校中扁对资度图料固纸试定，卷盒编工位写况置复进.杂行保设自护备动层与处防装理腐置，跨高尤接中其地资要线料避弯试免曲卷错半调误径试高标方中高案资等，料，编试要5写、卷求重电保技要气护术设设装交备备置底4高调、动。中试电作管资高气，线料中课并敷3试资件且、设卷料中拒管技试试调绝路术验卷试动敷中方技作设包案术，技含以来术线及避槽系免、统不管启必架动要等方高多案中项；资方对料式整试，套卷为启突解动然决过停高程机中中。语高因文中此电资，气料电课试力件卷高中电中管气资壁设料薄备试、进卷接行保口调护不试装严工置等作调问并试题且技，进术合行，理过要利关求用运电管行力线高保敷中护设资装技料置术试做。卷到线技准缆术确敷指灵设导活原。。则对对：于于在调差分试动线过保盒程护处中装，高置当中高不资中同料资电试料压卷试回技卷路术调交问试叉题技时，术，作是应为指采调发用试电金人机属员一隔，变板需压进要器行在组隔事在开前发处掌生理握内；图部同纸故一资障线料时槽、，内设需，备要强制进电造行回厂外路家部须出电同具源时高高切中中断资资习料料题试试电卷卷源试切，验除线报从缆告而敷与采设相用完关高毕技中，术资要资料进料试行，卷检并主查且要和了保检解护测现装处场置理设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
医用电子体温计注册技术指导原则
医用电子体温计注册技术指导原则医用电子体温计是一种用于测量人体体温的医疗器械，其准确性和可靠性对于医疗行业的发展至关重要。
为了确保医用电子体温计的注册技术符合国家标准和行业要求，以下是2024年修订版医用电子体温计注册技术指导原则的最新整理。
首先，医用电子体温计的注册技术应符合国家相关法律和法规的要求。
根据《医疗器械监督管理条例》，医用电子体温计需进行注册和备案。
注册技术指导原则提供了具体的注册要求和程序，包括申请材料准备、技术评价和审批流程等内容。
其次，医用电子体温计的技术性能应符合国家标准的要求。
注册技术指导原则明确了电子体温计的测温范围、测温精度、测量时间、显示方式等技术指标。
此外，还对体温计的防水性能、电磁兼容性、电池寿命等方面进行了详细规定。
另外，医用电子体温计的设计和生产应符合质量管理体系的要求。
注册技术指导原则提供了医用电子体温计的设计和制造的基本原则，包括设计规范、材料选用、生产工艺等方面的要求。
同时，还明确了对供应商的质量管理体系评估和认证的要求。
此外，医用电子体温计的使用和维护应符合相关标准和规范。
注册技术指导原则包括了医用电子体温计的操作说明、使用环境要求、日常维护和保养等内容。
这些指导原则旨在确保医用电子体温计在实际使用中的准确性和可靠性。
最后，注册技术指导原则还对医用电子体温计的监督和管理提出了要求。
包括对医用电子体温计的生产企业和销售单位进行监督抽查、质量风险评估等方面的要求，以确保医用电子体温计符合产品注册的要求。
综上所述，医用电子体温计的注册技术指导原则对于保障医用电子体温计的质量和安全性具有重要意义。
各相关部门和企业在开展医用电子体温计注册工作时应严格按照最新的注册技术指导原则进行操作，加强对医用电子体温计产品的质量监控和管理，以提高产品的准确性和可靠性，保障患者的用药安全。
医用电子体温计注册技术指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)
附件3医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规医用电子体温计类产品的技术审评工作，并为注册申请人提交医用电子体温计产品申报资料提供具体指导。
本指导原则所确定的核心容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用围本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。
根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。
本指导原则围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分容。
二、技术审查要点（一）产品名称要求医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。
应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。
（二）产品的结构和组成医用电子体温计一般由探测器（探头保护套附件）、传感器、CPU 控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。
产品结构框图如下：图1 产品结构框图图2 产品图示举例探测器 外壳 显示屏按键（三）产品工作原理/作用机理申请人应详细说明产品的工作原理。
医用电子体温计的工作原理一般为：放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。
1.实测式的医用电子体温计原理如下：当检出温度在一定值以上时（比如32℃），实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度。
医用电子体温计产品技术要求五洲康泰
医用电子体温计产品技术要求五洲康泰1.测温准确性：医用电子体温计的测温准确性是其最关键的技术要求之一、它需要能够准确测量人体的体温，并将结果显示出来。
通常情况下，医用电子体温计的温度误差应在±0.1℃以内。
2.测温速度：医用电子体温计需要具备快速的测温速度，以提高测温效率。
一般来说，医用电子体温计的测温时间应在10秒以内。
3.温度范围：医用电子体温计需要能够测量人体的正常体温范围。
通常情况下，医用电子体温计的测温范围应在35℃~42℃之间。
4.显示屏幕：医用电子体温计的显示屏幕需要清晰、亮度适中，以便用户能够方便地观察测温结果。
显示屏幕应有足够的对比度，以确保在不同光照条件下都能清晰可见。
5.电池寿命：医用电子体温计通常使用电池作为电源。
为了确保长时间的使用，电子体温计的电池寿命应足够长，一般来说，医用电子体温计的电池寿命应保证至少能够进行数百次测温。
6.防水性能：医用电子体温计需要具备一定的防水性能，以防止水分进入设备，导致电路短路或无法正常工作。
防水性能一般应符合IPX4标准，即能够防止从任何方向的喷溅水进入设备。
7.安全性：医用电子体温计需要符合相关的安全标准，以确保使用过程中不会对人体造成伤害。
医用电子体温计应具备过电压保护功能，以防止电路过载。
此外，医用电子体温计还需要符合医疗器械的认证标准，如CE认证。
总之，医用电子体温计产品需要满足准确性、测温速度、温度范围、显示屏幕、电池寿命、防水性能和安全性等一系列的技术要求，以确保其在医疗和家庭环境中的正常使用。
这些要求有助于提高产品的质量和可靠性，保障用户的健康和安全。
医用电子体温计产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：医用电子体温计1.1产品型号/规格型号：WC-120。
1.2结构组成由外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源组成。
1.3适用范围:供家庭和医疗部门测量人体体温使用。
2.性能指标1.0产品名称：医用电子体温计1.1适用型号：PC1302.0性能指标2.1外观与结构2.1.1体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.1.2体温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.1.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
2.1.4体温计外壳、面层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。
2.2温度显示2.2.1温度测量范围温度显示范围：32.0℃～42.9℃。
2.2.2分辨力分辨力为0.1℃。
2.2.3最大允许误差体温计的最大允许误差见表1。
表1温度显示范围最大允许误差低于35.3℃±0.3℃35.3～36.9℃±0.2℃37.0～39.0℃±0.1℃39.1～41.0℃±0.2℃高于41.0℃±0.3℃2.2.4重复性重复性误差S≤0.2℃。
2.3提示功能2.3.1测量完成提示功能体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号或标记。
2.3.2低温和超温提示功能当体温计在人体测量模式时，在测量值低于32.0℃时，体温计应显示“Lo”温度高于42.9℃时体温计显示“Hi”。
2.3.3低电压提示功能电池电压低于 1.3V±0.1V时，屏幕应显示低电压符号。
2.4测量时间体温计测量响应时间≤60秒。
2.5记忆功能体温计具有一次测量体温数据记忆功能。
2.6自动关机功能体温计在无任何操作下超过9分钟能自动关机。
2.7与患者接触的探测器2.7.1防水功能具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。
2.7.2抗拉强度体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不脱离。
2.7.3耐腐蚀性能体温计的探测器应有良好的耐腐蚀性能。
医用电子体温计产品技术要求北京清怀
医用电子体温计组成：SMN1结构组成：医用电子体温计由医用电子体温计主机、医用电子体温计软件（版本V1.0）和医用电子体温计后台服务软件（版本V1.0）组成。
SMN2结构组成：医用电子体温计由医用电子体温计主机、移动终端应用软件（版本V1）和后台服务器软件（版本V1）组成。
预期用途：本产品供家庭和医疗机构测量5岁以上人群腋下体温使用。
1.3产品组成SMN1结构组成：医用电子体温计由医用电子体温计主机、医用电子体温计软件（版本V1.0）和医用电子体温计后台服务软件（版本V1.0）组成。
SMN2结构组成：医用电子体温计由医用电子体温计主机、移动终端应用软件（版本V1）和后台服务器软件（版本V1）组成。
1.4软件信息1.4.1软件名称SMN1: 医用电子体温计软件、医用电子体温计后台服务软件SMN2: 移动终端应用软件、后台服务器软件1.4.2 软件版本SMN1:软件发布版本：V1.0 软件完整版本：V1.0.0SMN2:软件发布版本：V1 软件完整版本：V1.01.4.3软件命名原则SMN1: VW.X.YW (1~9) 表示引入对产品安全级别有所改动的设计变更或引入新预期用途的主要版本X(0~9) 表示提供设计缺陷修复或增强功能而不改变预期用途的变更Y(0~9) 表示纠正缺陷BUG，修复功能而不改变预期用途的变更SMN2: VW.XW (1~9) 表示引入对产品安全级别有所改动的设计变更或引入新预期用途的主要版本X(0~9) 表示提供缺陷修复或增强功能而不改变预期用途的变更1.4.4运行环境1.4.4.1 软件运行环境SMN1:安卓系统9SMN2:安卓系统1.4.4.2 主机运行环境安卓智能手机1.4.4.3 后台服务运行环境1）主机环境：内存大小为64G，存储空间为2T。
2）操作系统：Cent OS 7.4 64位2.1正常工作条件2.1.1 环境温度：5℃~ 40℃；2.1.2 相对湿度：≤85%；2.1.3 大气压力：70kPa-106kPa；2.1.4 使用电源：直流内部电源，DC 3V（纽扣电池，CR2032）。
11.医用电子体温计产品技术指导原则
医用电子体温计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。
根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。
本指导原则范围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容.二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。
（二）产品的结构和组成医用电子体温计一般由探测器、传感器、CPU控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。
产品结构框图如下:产品图示举例（三）产品工作原理放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化,进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。
1．实测式的医用电子体温计原理如下: 当检出温度在一定值以上时（比如32℃），实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度.当体温计在一定时间内(比如8秒)检测到的温度不再上升时，提示音响起，此时体温计所显示的温度值即为实测的温度。
医用电子体温计注册技术指导原则(2017年度修订版)(2017年度第41号)
附件3医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作，并为注册申请人提交医用电子体温计产品申报资料提供具体指导。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。
根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。
本指导原则范围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
二、技术审查要点（一）产品名称要求医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。
应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。
（二）产品的结构和组成医用电子体温计一般由探测器（探头保护套附件）、传感器、CPU控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。
产品结构框图如下：图1 产品结构框图探测器外壳显示屏按键图2 产品图示举例（三）产品工作原理/作用机理申请人应详细说明产品的工作原理。
医用电子体温计的工作原理一般为：放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。
1.实测式的医用电子体温计原理如下：当检出温度在一定值以上时（比如32℃），实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度。
医用红外体温计产品技术要求振海电子
医疗器械产品技术要求性能部分医用红外体温计2.性能指标2.1温度显示范围体温模式：34.0℃～42.9℃。
2.2最大允许误差2.2.1规定的温度显示范围内最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。
2.2.2规定的温度显示范围外最大允许误差体温计在规定的温度显示范围外最大的允许误差如下所示：34.0℃～34.9℃：±0.3℃；42.1℃～42.9℃：±0.3℃。
2.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合 2.2.1 的要求，否则显示“POS”，提示出错。
2.4抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为 1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后，应符合 2.2.1 的要求。
2.5指示单元2.5.1分辨力体温计指示单元分辨力应为0.1℃。
1 / 32.5.2显示体温计显示器上的数值高度最少为 4mm。
2.5.3提示功能a）测试模式下，当医用红外体温计显示范围在37.4℃～38.0℃时，应有黄2 / 3色背光提示（如果无背光，或者单色背光则除外）；当显示范围在38.1℃或者38.1℃以上时，应有红色背光（如果无背光，或者单色背光则除外），当低于34.0℃ 时显示“Lo”，当高于42.9℃ 时显示“Hi” 。
b）超过环境温度的操作范围（16.0℃～35.0℃）时应停止温度读数，LCD显示“Err”。
2.5.4低电压提示功能当电压低于2.4V±0.2V时，显示屏上有低电压符号显示，并在 10s 内自动关机。
2.5.5模式体温计的测量方式应有耳温测量模式和校准模式两种，两种模式应能通过组合按键来切换。
2.6电气安全要求体温计应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求。
2.7清洁、消毒体温计的外壳应能承受生物和物理的清洗，清洗后应符合 2.2.1 规定的要求，并且其外壳上的标志不应受到影响。
医用红外体温计产品技术要求梅州市青塘实业
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.1.2控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.1.3控制和调节机构应灵活可靠，紧固件无松动。
2.1.4功能键应有明确的标记、指示。
2.2产品性能要求2.2.1温度测量范围医用红外体温计温度显示范围不窄于35.0℃~43.0℃。
2.2.2最大允许误差2.2.2.1 在35.0℃~42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。
2.2.2.2 在35.0℃~42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。
2.2.3抗跌落性医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为 1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合 2.2.2.1 的要求。
2.2.4指示单元2.2.4.1分辨力医用红外体温计指示单元的分辨力为0.1℃。
2.2.4.2显示显示器的数值高度至少为 5mm。
2.2.4.3提示功能2.2.4.3.1低电压提示功能电池电压使用过程中右上角电池标识会实时显示电池电量，低至3.5V± 0.2V 时，显示屏会出现低电压符号。
2.2.4.3.2温度范围提示功能医用红外体温计开机默认为蓝色背光，当温度低于35℃时，屏幕上显示显示“Low”红色字样；当温度在35.0℃~37.3℃范围时，显示绿色数值并语音播报；当温度在37.4℃~42.9℃范围时，显示红色数值并语音播报；当温度高于43℃时，屏幕显示“High”红色字样。
2.2.5自动待机医用红外体温计应有自动待机功能，无任何操作动作下，1 分钟内应自动待机。
2.2.6模式医用红外体温计的测量模式分为以下两种：（1）体温模式。
（2）校准模式。
2.2.7单位转换功能医用红外体温计应有摄氏度和华氏度单位转换功能。
2.2.8记忆存储功能医用红外体温计应能存储 64 组数据。
2.3清洁、消毒医用红外体温计经过 75%酒精表面清洁或消毒后，应符合 2.2.2.1 规定的要求，且其外壳上的标志不应受到影响。
医用电子体温计产品技术要求东莞青雷医疗
1.性能指标：1.1.外观与结构1.1.1.体温计外形应端正，表面应光滑整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
1.1.2.体温计的控制面板文字和标志应准确、清晰、牢固。
1.1.3.显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
1.1.4.体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
1.1.5.体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
1.2.温度显示1.2.1.温度显示范围32.0℃～43.9℃1.2.2.分辨力体温计分辨力为0.1℃。
1.2.3.最大允许误差体温计的最大允许误差见表 1表 1 体温计最大允许误差表1.3.重复性：重复性误差S≤0.2℃。
1.4.提示功能1.4.1.测量完成提示功能体温计在测量值达到稳定时，有蜂鸣声提示，符号“℃”停止闪烁。
1.4.2.低温和超温提示功能当体温计超出温度显示范围时，液晶显示器应发出“Lo”或“Hi”提示标记。
1.4.3.低电压提示功能当液晶显示器开始出现“电池符号闪烁” 低电压提示标记时，体温计的电压应为d.c.1.3V±0.1V。
1.5.测量时间测量时间，如下表 2 所示：表 2 体温计测量时间对照表1.6.记忆功能体温计应能记忆 1 组测量数据。
1.7.自动关机功能体温计应在不使用时，600s 内将自动关机。
1.8.与患者接触的探测器1.8.1.防水功能进液防护程度为IP22 的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。
(ACT3020Ex、ACT3020、ACT2030Ex、ACT2030、ACT5230 适用)进液防护程度为IPX0 的体温计探测器端头及向上30mm 处具有防水功能，通过防水试验后，应能正常工作。
(ACT 2020 适用)1.8.2.抗拉强度体温计的探测器应能承受15N 的静态轴向拉力，持续15s 而不脱离。
1.8.3.耐腐蚀性能体温计探测器应有良好的耐腐蚀性。
1.9.材料体温计的传感器、外壳应能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。
电子体温计的设计和准确性要求
电子体温计的设计和准确性要求随着科技的不断进步，电子体温计已经成为现代生活中常见的医疗设备之一。
它的设计和准确性对于正确测量人体温度，提供准确的医疗数据至关重要。
本文将讨论电子体温计的设计和准确性要求，并重点介绍了现代电子体温计的特点以及检测和校准方法。
一、电子体温计的设计要求1. 温度范围：电子体温计应能够测量正常人体温的范围，通常为36°C至42°C。
这将确保它适用于各种环境下的使用，包括医院、家庭等。
2. 测量时间：电子体温计应具备快速准确的测量能力，测量时间应尽可能短，一般在10秒以内能够得出准确的测量结果。
3. 显示方式：电子体温计的显示方式应该清晰易读，便于人们辨认。
常见的设计包括数字显示屏和液晶显示屏。
4. 警报功能：为了能够及时发现异常情况，电子体温计应当具备警报功能，当测量结果超出正常范围时能够及时提醒用户。
5. 能耗管理：电子体温计的设计应具备低功耗特性，能够延长电池寿命，降低使用成本。
二、电子体温计的准确性要求1. 精度要求：电子体温计的测量精度应当达到ISO（国际标准组织）或相关行业标准的要求，一般为正负0.1°C。
只有在满足精度要求的情况下，才能保证测量数据的准确性。
2. 校准方法：为了确保电子体温计的准确性，周期性的校准是必要的。
可以通过与标准温度计进行对比校准，或者定期送检给专业机构进行校准。
3. 环境因素：电子体温计的准确性可能会受到环境温度、湿度等因素的影响。
因此，在测量时需要注意避免这些因素对测量结果的干扰，同时在设计中要考虑到这些因素的影响。
4. 人为因素：电子体温计的准确性还受到人为操作因素的影响。
用户在使用时应按照说明书正确操作，如握持时间、测量部位等，以确保测量结果的准确性。
总结：电子体温计的设计和准确性要求是保障测量结果准确可靠的关键。
准确的温度测量对于医疗诊断和健康管理至关重要。
因此，在设计和生产电子体温计时，应该注重技术创新和质量控制，以满足用户的需求，并最大限度地确保准确性和可靠性。
医用电子体温计产品技术要求乐普智能医疗
1.性能指标1.1 外观与结构1.1.1 医用电子体温计（以下简称体温计）外形应端正，表面光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。
1.1.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
1.1.3 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
1.1.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
1.1.5 体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
1.2 性能要求1.2.1 温度显示范围体温计温度显示范围为：32.0℃～42.9℃。
1.2.2 分辨力体温计指示单元的分辨力为0.1℃或0.1℉。
1.2.3 最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.1℃，体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.2℃。
1.2.4 重复性重复性误差S≤0.2℃。
1.2.5 提示功能1.2.5.1 测量完成提示功能当温度显示值在规定时间内没变化，则单位符号停止闪烁，表示温度显示值已稳定，该温度为测试温度，同时蜂鸣器发出“b i.bi.bi…”提示。
1.2.5.2 低温和超温提示功能当测试温度低于体温计测量范围最小显示值时体温计应显示“Lo”,当测试温度高于体温计测量范围最大值时体温计应显示“Hi”。
1.2.5.3 低电压提示功能当电池电压在1.2V±0.15V时屏幕显示低压符号。
1.2.5.4 高温提示功能当体温计测量完成时，若温度≥37.8℃时，有连续急促的“bi.bi.b i…”提示。
1.2.6 测量时间当体温计从开始测量到单位符号停止闪烁时应≤5分钟。
1.2.7 记忆功能体温计应能显示上一次测量的温度。
1.2.8 自动关机功能体温计测量完成后若无其他操作，体温计应能自动关机。
1.2.9 单位切换功能体温计可通过按键设置°C与°F的切换。
1.3 与患者接触的探测器1.3.1 防水功能具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。
医用红外体温计产品技术要求
医用红外体温计产品技术要求1.准确性：医用红外体温计的测量数据应准确可靠。
它应具备高精度的测温功能，能够在0.1℃的精度范围内测量体温。
同时，它还应具备较高的重复性和稳定性，避免因操作不当或环境变化而导致测量误差。
2.响应速度：医用红外体温计应具备快速响应的特性。
它应该能够在短时间内完成温度测量并显示结果，以提高工作效率和患者的体验。
3.非接触式测温：医用红外体温计的最大特点是非接触式测温。
它应该具备一定的测距能力，能够在较远的距离上准确测量体温，而无需与病人进行接触。
这样可以有效避免交叉感染的风险，保护医护人员和患者的安全。
4.显示屏幕：医用红外体温计应该配备清晰明确的显示屏幕，能够实时显示测量结果。
显示屏幕应具备良好的对比度和可读性，并且可以直观地反映出温度数值和状态信息。
5.操作简便：医用红外体温计应具备简单易用的操作界面。
它应该配备少量的操作按钮，并且具备直观明了的操作指示。
同时还应具备人性化的声音提示和语音播报功能，以提醒操作人员操作步骤和测量结果。
6.耐用性和易清洁性：医用红外体温计作为医疗器械，应具备较强的耐用性和易清洁性。
它应该具备防水和防震的能力，以适应临床使用的需要。
同时，它的表面材质应该是易于清洁的，方便进行消毒和维护。
7.数据存储和传输：医用红外体温计还应具备数据存储和传输的功能。
它应该能够存储多组测量数据，并能够将数据通过无线或有线方式传输给其他设备，如电脑或移动设备，以便于医护人员进行后续处理和分析。
总之，医用红外体温计的技术要求包括准确性、响应速度、非接触式测温、显示屏幕、操作简便、耐用性和易清洁性以及数据存储和传输等方面。
这些要求可以提高医用红外体温计的使用效果和便利性，有助于医疗机构提高工作效率和患者的体验。
医用电子体温计标准
医用电子体温计1 范围本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电于体温计（以下简称体温计），该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用了本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志(cqv IS0 780：1997)GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB 9706.1-2007，IEC 60601-1：1 988，IDT)GB 9969.1 工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法CB/T 14710-1993 医用电气设备环境要术及试验方法GB/T 16886. 1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt IS0 10993-1：1997)YY/T 0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1电子体温计clinical electrical thermometer通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器。
3.2测量时间measurement time从体温计浸人恒温槽开始至体温计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短。
3.3探测器probe内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。
3.4传感器Transducer一个根据可测量的输出量（刨如电阻，电动势等），提供温度输出功能的装置。
电子体温计产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：电子体温计1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格型号：WC-10086。
1.2结构组成由外壳、热敏传感器、微电脑控制电路及液晶显示屏组成。
1.3适用范围供家庭和医疗部门测量人体体温使用。
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1电子体温计外形应端正,表面应光洁,无划痕、裂纹、锋棱、毛刺及污渍。
2.1.2电子体温计的按键操作应可靠、灵活,结构件应无松动现象。
2.1.3电子体温计的文字标记应清晰、牢固.2.1.4显示屏部位应透明，不允许有影响读数的划伤、气泡、黑点等异物或缺陷。
2.1.5显示部分不应有缺画或漏符号等不良现象。
2.2性能2.2.1温度测量范围：32.0℃～42.9℃。
2.2.2最大允许误差：a)32.0℃～35.0℃范围内时允差为±0.3℃；b)35.0℃～36.9℃范围内时允差为±0.2℃；c)37.0℃～39.0℃范围内时允差为±0.1℃；d)39.1℃～41.0℃范围内时允差为±0.2℃；e)大于41.1℃时允差为±0.3℃。
2.2.3分辨率:显示分度值应为0.1℃。
2.2.4重复性：重复性误差S≤0.2℃2.2.5提示功能2.2.5.1体温计的测试时间小于1min,当测试结束时显示屏上的“℃”停止闪动,并出现“哔哔哔”的声响,表示测试完成。
2.2.5.2当温度低于32.0℃时,液晶显示屏应显示“Lo”,当温度高于42.9℃时,液晶显示屏应显示“H I”。
2.2.5.3当电子体温计的电压低于或等于 d.c.（1.3±0.1）V时,液晶显示屏应出现低电压提示符号。
2.2.6消耗电流a)静态≤10μA；b)动态≤100μA。
2.2.7自动关机功能当液晶显示屏的“℃”停止闪动,在（8min40s±1min）后,电子体温计应能自动关机。
2.2.8防水功能电子体温计的感温头及往上30mm处浸入（37±0.1）℃的水中1h,电子体温计内部应无渗漏痕迹并能正常工作。
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医用电子体温计
适用范围：适用于家庭和医疗部门测量人体体温使用。
1.1 FY-01电子体温计型号为“FY-01”
其中“FY”为“飞鱼”汉语缩写，“01”为电子体1.1 FY-01医用电子体温计型号为“FY-01”
其中“FY”为“飞鱼”汉语缩写，“01”为医用电子体温计规格型号。
1.2结构组成
FY-01医用医用电子体温计主要由塑料外壳、主板、探测器、段码显示屏、纽扣电池组成。
温计规格型号。
2.1外观
.体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
.体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
.显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象
.体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺
.体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
2.2测量温度
温度显示范围为32.0℃～41.9℃。
2.3分辨力
分辨力应为0.1℃。
2.4最大允许误差
体温计的最大允许误差见表l。
2.5 重复性
重复性误差 S≤0.2℃。
2.6 提示功能
2.6.1测量完成提示功能
体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号。
2.6.2低温和超温提示功能
温计应有低温和超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，发出提示信号。
2.6.3低电压提示功能
体温计的电压低于额定值的90%时，应出现低压提示标记。
2.7 测量时间
体温计的测量时间不大于60秒。
2.8 记忆功能
体温计应具有至少记忆一次测量体温数据的功能。
2.9 自动关机功能
体温计应具有自动关机功能。
2.10 消耗电流
2.10.1静态电流≦10uA
2.10.2动态电流≦100uA
2.11 与患者接触的探测器
2.11.1防水功能
探测头具有防水功能，通过防水试验后，应能正常工作。
2.11.2拉伸强度
体温计的探测头应能承受15N的静态轴向拉力，维持15S而不脱离。
2.11.3耐腐蚀性能
体温计的探测器有良好的耐腐蚀性能。
2.12 材料
体温计的传感器、外壳应能承受70%的酒精生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。
2.13 技术说明书
体温计的产品技术说明书至少应包括下列内容：
a) 温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、正常工作和
贮存条件。
b) 被测对象的身体部位。
2.14电气安全要求
应符合GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求，电气安全基本特征见附录A。
2.15电磁兼容要求
YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验中适用条款的要求。
2.16环境试验
应符合GB/T 14710-2009中适用条款及附录B的要求。