2020年医疗器械生产飞检数据汇总

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医疗器械飞检的40条常见缺陷(与检查员沟通的准备及技巧)

医疗器械飞检的40条缺陷，有些细致到你想不到飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！最近多家医疗器械公司在飞行检查中，出现以下违规情况：1、企业管理者代表任命书未更新。

2、成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。

3、企业制定的《采购控制程序》中未按照《医疗器械生产企业合格供应商审核指南》中的要求，制定供应商的文件审核、进货查验、现场审核等审核要点。

4、企业未按照制定的《进货检验规程》规定进行溶出物项目检验，而是以供货方的检验报告替代。

5、提供的生产批号为19I02批次的产品批记录中，缺少包装封口的参数记录。

6、员工健康档案不全，档案中未见质检员郑某的健康档案。

7、注塑间与相通的中间库之间无缓冲措施，也无压差监测，且清洗间穿越中间库进入，无法避免交叉污染。

8、风淋室旁边无旁开门。

洁净室组装车间内电气管路裂开，未密封。

9、成品库区储存的代加工产品，其库房一侧墙壁临时使用地托垒起替代，无法防止昆虫和其他动物进入。

10、公司与委托方确认的环氧乙烷灭菌工艺确认其方案和报告中的温度分别为50±5℃、52±3℃，其报告中没有说明变更的因素;且确认的工艺环氧乙烷使用量为15Kg±0.5Kg，但提供的灭菌工艺文件为7.5Kg±0.25Kg，二者不一致；提供的环氧乙烷灭菌批记录中要求的温度为45~60℃，与确认的灭菌参数不一致。

11、制水系统未设置总进水口，且纯化水电导率监测记录显示实际电导率监测值与企业规定“电导率≤2uS/cm”不符。

12、检验员无检验相关学习经历和任职经历，但在20190903的一次性使用手术包检验报告中担任主检。

13、缺少部分员工健康档案。

14、灭菌车间现场的环氧乙烷罐秤未计量; 成品库、解析间无通风设施，且成品库未配置湿度控制的措施，其温湿度记录仅记录到8月10日。

15、原料库不合格品区存放无关物品，成品库未设置召回区，退货区和待验区未划分。

2020年国家药监局飞检实例解读

2020年国家药监局飞检实例解读编制：xx校对、宣讲：xxxx目录/CONTENTS2020年四批飞检通告汇总分析1重点企业飞检情况解读2临床试验监督抽查解读312020年四批飞检通告汇总分析1.概述3.缺陷列举2.数据分析医疗器械飞行检查情况通告（2020年第4号）四批次飞检通告概述概述个省份的35检查范围包括有源器械、定制式义齿、植入器械、无菌器械、独立软件及体外诊断试剂，涵盖了全部六大类的医疗器械。

序号缺陷内容1 企业洁净车间生产操作工人均超过1年未体检2 企业对新聘用生产人员未建立健康档案3 岗位人员职责、权限及任职要求中规定质检员应具有高中以上文化程度，检验员王某、刘某为初中文化。

4 未见净化车间三名员工的微生物基础知识培训记录。

5 企业供应链副总监教育程度与《供应链中心职位手册》中规定不符机构与人员序号缺陷内容1 现场查看称量间、配制间的湿度计显示湿度为40%，与规定不符2 十万级净化车间内洗衣房内洗衣机下水槽及地漏敞开，有潜在污染的风险3 危险品仓库中保存有危化品，无温度记录、通风，现场空调无法开机4 工艺用气系统（用于热风缝口密封环节）验证报告中未见微生物限度检测内容。

5 生产和检验计算机使用环境均未配备相应防水、防静电设施厂房与设施序号缺陷内容1 企业未建立检验仪器和设备的使用记录2 未查见对检验室洁净区空调系统的确认记录3 某热风缝口密封机现场操作显示的温度与该设备验证报告所确认的温度数值不符4 配液室溶液瓶、烧杯、量杯等无清洗状态标识，也未标识清洗时间，不符合《容器具的清洗标准操作规程》要求5 企业未按照《工艺用水管理制度》要求，每周对总送水口、总回水口和储罐进行检查，仅在每月对各取水口进行检查。

设备序号缺陷内容1 企业对作废的《工艺用水管理规程》未进行有效识别2 作为临时周转的4台低温冷柜未纳入体系管理，企业无法提供记录台账。

3 已作废的纱布拉伸烘干操作规程未见作废标识。

医疗器械飞行检查情况汇总表

7.2019年3月15日《物料采购申请表》（编号QWGSMKJ-4/SOR-CG-007）中，关键物料A和B未明确验收准则、规则等内容。
五、生产管理方面
8.现场运行中的立式注塑机，正在进行滤网注塑成型，注塑机操作屏幕显示实际注塑时间为4秒，企业操作人员记录为5秒，记录与实际运行时间不符。
六、销售和售后服务方面
附件
医疗器械飞行检查情况汇总表
பைடு நூலகம்序号
被检查
单位
品种
省份
检查发现问题
检查结果
备注
1
佛山市博新生物科技有限公司
一次性使用血液灌流器
广东
检查发现一般缺陷9项。
一、厂房与设施方面
1.企业有防止昆虫和其他动物进入的设施，但未能起到有效防止昆虫和其他动物进入的作用，防鼠板未使用，灭蝇灯悬挂在墙角。
2.原材料和成品未进行有效分区存放，存在混区存放情况。
3.质量手册（编号YQ/QM-D/00）P9的07节质量手册发放部门清单中发放部门/人员包括总经理、管理者代表、副总经理、生产部、技术质量部、总经办、综合部，在P24的05规定手册的发放对象为总经理、管理者代表、质量技术部、生产部长、综合部，前后不一致；在P25的4节规定发放《质量手册》时填写发放号，在公司的文件和资料发放登记表（编号YQ/QR4.2.4-01）中质量手册发放记录没有发放号，公司现场提供的受控质量手册上也没有发放号，且发放记录为总经理、管理者代表、生产部、技术质量部、总经办，与前述规定不一致。
9.2019年5月《医疗器械销售记录表》（编号QWGSMKJ-4/SOR-XS-019）中无购货单位地址、联系方式等内容。
七、不合格品控制方面
10.企业未制定报废产品处置制度。

医疗器械飞行检查(二)

引言概述：医疗器械飞行检查是指在航空运输中对医疗器械进行安全性和性能测试的一项重要工作。

通过对医疗器械进行全面检查，可以确保患者在空中运输过程中获得安全有效的医疗服务。

本文将对医疗器械飞行检查的相关内容进行详细阐述，包括飞行检查的意义、飞行检查的步骤、检查标准和飞行检查中的注意事项等方面，以期为医疗器械飞行检查提供专业的指导和参考。

正文内容：一、飞行检查的意义1.确保医疗器械的安全性：飞行检查可以对医疗器械的结构和功能进行全面检查，确保其在航空运输中不会发生危险或意外。

2.验证医疗器械的性能：飞行检查可以测试医疗器械在不同气压、温度和湿度等环境下的性能，确定其在飞行过程中的可靠性。

3.提高医疗器械在紧急情况下的适应能力：飞行检查可以模拟紧急情况，测试医疗器械在异常状况下的应对能力，确保患者在空中运输过程中得到及时和有效的医疗救治。

二、飞行检查的步骤1.准备阶段：（1）确定飞行检查的目标和范围。

（2）制定详细的检查计划，包括检查的时间、地点、人员和工具等。

（3）准备必要的飞行检查设备和材料。

2.实施阶段：（1）对医疗器械的外观进行检查，包括器械的完整性、标识和使用说明书等。

（2）对医疗器械的结构和功能进行测试，包括器械的材料、连接件和操作方式等。

（3）对医疗器械的性能进行评估，包括器械的气密性、承受压力和温度变化等。

（4）模拟紧急情况，测试医疗器械在异常状况下的使用效果和适应能力。

3.记录阶段：（1）对飞行检查过程中的数据和观察结果进行详细记录。

（2）整理检查报告，包括医疗器械的检查结果、存在的问题和改进建议等。

4.评价阶段：（1）根据检查报告对医疗器械的飞行适航性进行评价。

（2）对飞行检查的整体效果进行评估，总结经验教训，提出改进意见。

5.质量控制阶段：（1）将飞行检查结果与标准进行对比，确保医疗器械的飞行适航性符合规定标准。

（2）对飞行检查中的不合格项进行整改和再检查，直到达到要求。

三、检查标准1.国际标准：飞行检查应符合国际标准和相关法律法规的要求，确保医疗器械的安全性和可靠性。

医疗器械飞行检查情况通告(2023年第4号)

医疗器械飞行检查情况通告（2023年第4号）
尊敬的各位厂家和经销商：
经过本着质量第一、安全至上的原则，我局对全国各地医疗器械企业进行了飞
行检查。

现将2023年第4号医疗器械飞行检查情况通告如下：
检查情况
共检查出各类医疗器械300余种，其中有148种医疗器械存在各种问题，包括：未按照国家标准生产制造的医疗器械、生产质量不符合国家标准的医疗器械、骗取注册和备案的医疗器械等。

危害性
这些存在问题的医疗器械的使用，会对人们的健康产生不利影响，甚至危及人
体生命安全。

处理措施
为了保障人们的生命健康，我局决定，对存在问题的医疗器械，按照国家相关
规定进行处理。

对于涉及到不合格医疗器械的厂家和经销商，我局将依法进行查处，追究其法律责任。

后续措施
为了保障医疗器械的质量和安全，我局将进一步加大对医疗器械的飞行检查力度，严厉打击垄断和不正当竞争行为，促进医疗器械市场健康发展。

建议
各医疗器械生产企业和经销商对自己的产品生产管理要严格把关，保证质量安全。

同时，须认识到质量安全是企业生命的关键，不具备质量安全条件的企业将难以在市场上立足。

谢谢大家的合作！
国家医疗器械监管局
2023年11月20日。

医疗器械飞行检查法规文件及检查类别与结果梳理

医疗器械飞行检查法规文件及检查类别与结果梳理朱立武《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）于2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。

飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。

2006年，国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。

2016年2月5日发布总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号），根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号），自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求。

其中，无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业的质量管理体系还应当分别符合无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂附录（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号、第102号、第103号）的要求。

同日（2016年2月5日发布）总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知食药监办械监〔2016〕12号，各省级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻实施医疗器械生产质量管理规范的重要性，摸清行政区域内第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题，统筹规划安排，制定具体的检查方案和对企业的宣传培训工作方案，推进工作有序开展，确保贯彻实施工作落到实处。

各地食品药品监管部门要加强对行政区域内第三类医疗器械生产企业的监督检查。

2016年要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，完成对行政区域内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。

在检查中，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

《药品医疗器械飞行检查办法》解读及药品飞行检查典型案例分析

3.检查结束向被检查单位通报相关情况，听取被检查单位的申辩和陈诉；
4.撰写检查报告，并报派出机关审核批准； 5.向派出机关申请撤离。
14
（二）派出机关的责任和义务
1.全程指挥现场检查。
2.协调各方资源。
3.重大事项进行决策。 4.审核检查报告。 5.决定是否结束检查。 6.对外发布信息。
15
（三）检查组的责任和义务（3-1）
11
（二）飞行检查组的构成
1.监管人员，包括药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员； 2.公安人员。 3.相关领域专家。
（三）飞行检查的任务
1.企业执行法律法规的实际情况； 2.明确现场检查重点和调查方向； 3.根据风险研判提出风险管控预案； 4.及时向派出机关报告检查情况。一是每日报告。二是最终结果报告。
资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的
依据； 6.承担必要的抽取成品及其他物料进行检验的任务。 7.检查结束时，向被检查单位通报检查相关情况 8.撰写检查报告。 9.现场检查时间，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。
17
（四）地方局的责任和义务 1.配合检查组检查。 2.行政执法行为。（五）被检查单位的责任和义务。按照检查组的要求，
明确现场检查负责人
开放相关的场所、区域，配合对相关的场所、设施、设备、人员的检查、调查
保证正常的生产经营状态
提供真实有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料
如实回答检查组的提问。
18
（六）现场检查的主要内容
1.基本思路 2.财务室检查
3.原辅料库检查

医疗器械飞行检查缺陷整改报告

医疗器械飞行检查缺陷整改报告一、背景近期，我公司对医疗器械的飞行检查进行了全面的评估和分析，发现了一些缺陷问题。

在此，本报告将详细介绍检查所发现的缺陷以及我们采取的整改措施。

二、检查缺陷在进行医疗器械的飞行检查过程中，我们发现了以下几个主要的缺陷问题：1.设备故障率高：部分医疗器械设备在使用过程中频繁出现故障，严重影响了医疗工作的进展和质量。

2.产品质量问题：部分医疗器械的生产工艺存在问题，导致产品的质量不稳定，存在一定的安全隐患。

3.维修服务不及时：部分医疗器械设备故障后，维修服务反应迟缓，无法及时解决设备故障问题，造成了医疗工作的不稳定和延误。

三、整改措施为了解决上述问题，我们制定了以下整改措施：1.设备质量监控体系：建立设备质量监控体系，设立设备质量监控小组，对医疗器械的生产工艺进行全面的评估和检验，并对质量问题较为显著的产品进行深入调查，确保质量问题的全面整改。

2.定期维修服务：3.加强人员培训：对医疗器械设备的维修和使用人员进行培训，提高他们的技能水平和维修能力，使其能够更好地应对设备故障，并能有效解决问题。

4.建立问题反馈机制：建立医疗器械使用者的问题反馈机制，收集用户反馈的问题和建议，及时对问题进行处理和解决，保证用户的使用体验和满意度。

五、效果评估为了评估整改效果，我们将采取以下措施：1.现场跟踪检查：定期派出专业人员对医疗器械设备进行现场检查，以确保设备故障率降低、产品质量得到有效控制。

2.用户满意度调查：定期进行用户满意度调查，及时收集用户的反馈和建议，并根据反馈改进问题，提高产品和服务的质量。

3.持续改进：将把整改工作纳入日常管理中，不断总结经验教训，优化整改措施，并定期进行评估，确保整改工作的持续推进。

六、结论通过对医疗器械飞行检查缺陷的整改工作，我们将加强设备质量监控、定期维修服务、人员培训以及建立问题反馈机制，通过现场跟踪检查和用户满意度调查等方法，评估整改效果，并持续改进和优化措施。

国家局飞检不合格项汇总

11
十万级洁净生产车间内的组装间天花板有漏水和维补痕迹，有锈迹。
12
《空调净化系统清洁维修保养管理制度》（文件编号：Q/SYS/SB/ZD-2008-124）规定初效每个月清洗一次，中效三个月清洗一次，高效过滤器每年监测完整性，但企业实际对初、中效每年更换，实际也未监测高效过滤器的完整性；企业生产体外诊断试剂产品具有不连续性，空气净化系统停机时间较长，企业尚未对不同停机时间后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定。
39
现场检查洁净区内镜片分拣、内包间时正值下班时间，工人已离开，剩余半成品无防护措施，企业未按规定清场。
40
查实验室现场，阳性对照间为正压设置。
41
检验室一更换鞋处放置一标识有“待洗无菌服”字样的塑料桶，桶内装满未经防护处理的工作服。企业洁净服管理规定，万级无菌服应在万级洗衣机清洗，十万级应在十万级洗衣间清洗。查该公司实验室无菌服清洗记录，确认实验室无菌服在十万级生产车间内的洗衣间进行清洗，未执行有关规定。
65
空气压缩系统（YEP000020）压力表（PO21、P022）未校准。
66
微生物限度室内的微粒测试仪所使用的纯化水，从周一（4月10日）放置进微生物限度室，存放至今。
67
复合膜袋技术规格书未规定初始污染菌、细菌内毒素等要求，且未针对采购物品去除细菌内毒素处理制定相关作业指导书。
61
待检产品未按规定放置在待验区，无标识，无请检单、出库单等单据。成品库台帐不能反映入、出库情况，仅能反映库存数量。
62
空调系统标准操作程序规定压差不超过初始压差2倍,实际执行初中效压差10～150,中高效压差30～250。
63
注射用水点存在死水段，且未明确规定取水时如何避免死水的措施。

国家局飞检不合格项汇总

8
净化车间门口防鼠板与门框和墙壁间存在较大空隙，且不固定。
9
未能提供十万级洁净间的检验报告，未能按照《沉降菌监测制度》提供沉降菌的监测记录。
10
现场查看发现阴性、阳性质粒的分装在十万级下的生物安全柜内进行，未制定生物安全柜的使用、维护或监测相关制度或规程，未能提供生物安全柜有关微生物的检测或监测结果，以证明其内操作环境相当于或高于10000级洁净度级别。
13
企业工艺用水为符合《药典》规定的纯化水，企业在2016年10月进行过水系统验证，但未对纯化水的全性能检测周期进行规定，也一直未做全性能检测。
14
《容器具管理制度》（文件编号：2008-052）规定已清洁和未清洁的容器具应严格分开，分区存放，并由明显的状态标识，在生产现场发现企业并未对已清洁的容器具进行标识。
20
质量部经理不熟悉法规规定的阳性对照所需的检测设备；现场要求其操作电子天平，未进行天平校准直接出示数据。
21
洁净车间某员工的健康证已于2016年6月过期。
22
从企业人员花名册随机抽取注射器注塑工段部分员工均无健康证；抽取注射器组装工段部分员工健康证已过期。
23
企业品质部人员与生产产品规模不匹配。
24
2
空气净化系统未进行确认和验证，未进行初中效压差监控；空调净化系统不连续运行，未对再次开启运行条件进行确认。
3
6000未规定使用期限。
4
换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女二更照明灯损坏不亮。
5
查看《消毒剂的配制及使用规程》，其中规定由95%浓度乙醇配制成为75%乙醇，配置后不超过48小时，消毒剂定期更换，每月更换，未能提供48小时及每月更换的验证记录。询问企业管代，称现在使用消毒剂为购买的75%乙醇成品，查阅消毒剂领用记录，发现2月1日领用1桶75%乙醇后，2月3日至2月8日一直在使用，与文件规定不符。

医疗器械生产企业飞行检查情况概述

医疗器械生产企业飞行检查情况概述1. 引言医疗器械是保障人们健康的重要工具，在医疗保健领域发挥着至关重要的作用。

为了确保市场上销售的医疗器械符合质量和安全的要求，监管机构定期进行飞行检查，对医疗器械生产企业进行全面的审查和评估。

本文将概述医疗器械生产企业飞行检查情况，并介绍该检查对于医疗器械行业的重要性。

2. 医疗器械生产企业飞行检查的定义医疗器械生产企业飞行检查是指监管机构对医疗器械生产企业进行的实地检查和评估。

检查的内容包括企业的生产过程、质量管理体系、设施设备、人员培训等方面，旨在确保企业遵守相关法规和标准，并保证生产出的医疗器械的质量和安全性。

3. 医疗器械生产企业飞行检查的重要性医疗器械的质量和安全性直接关系到人们的健康和生命安全。

通过飞行检查，监管机构可以深入了解医疗器械生产企业的实际情况，评估企业是否符合相关标准和法规要求，发现并纠正潜在的问题，提高医疗器械生产的质量和安全水平。

此外，飞行检查还有助于促进医疗器械行业的健康发展。

通过对企业的检查和评估，监管机构可以发现行业中存在的问题和挑战，及时采取措施加以解决，提升整个行业的竞争力和发展潜力。

4. 医疗器械生产企业飞行检查的程序和内容4.1 检查程序医疗器械生产企业飞行检查通常包括以下几个步骤：1.预约：监管机构与企业预约检查时间和地点。

2.到达现场：监管机构组织人员前往企业现场进行检查。

3.检查过程：监管机构对企业的生产过程、质量管理体系、设施设备、人员培训等方面进行全面检查。

4.结果汇报：监管机构根据检查结果向企业提供评估报告和改进建议。

4.2 检查内容医疗器械生产企业飞行检查的内容主要包括以下几个方面：1.生产过程的合规性：监管机构会检查企业的生产过程是否符合相关法规和标准要求，例如是否采用了合格的原材料、是否建立了完善的生产记录等。

2.设施设备的安全性和有效性：监管机构会评估企业的生产设施和设备是否满足安全和有效的要求，例如是否有合适的清洁和消毒流程、设备是否定期维护和校准等。

医疗器械企业关于飞行检查应该知道的问题

医疗器械企业关于飞行检查应该知道的问题医疗器械企业关于飞行检查应该知道的问题一、引言飞行检查是医疗器械企业进行质量管理的重要环节之一。

对于医疗器械企业而言，了解飞行检查的相关问题是保障产品质量和合规性的必要条件。

本文将详细介绍医疗器械企业应该知道的与飞行检查相关的问题。

二、飞行检查的概念飞行检查是指监管部门对医疗器械企业进行的突击性现场检查。

是对企业生产、销售等各个流程进行全面排查，以验证企业是否符合相关法规和质量管理体系要求。

1. 飞行检查的目的飞行检查的目的是保障医疗器械企业的质量安全，遏制不良生产行为，确保企业符合法规要求，维护市场秩序和公众健康。

2. 飞行检查的形式飞行检查通常以突击的形式进行，在未事先通知企业的情况下进行检查。

监管部门的执法人员会突然到达企业现场，进行全面检查。

三、飞行检查的适用范围1. 飞行检查适用对象飞行检查适用于所有医疗器械生产、销售和售后服务的企业，包括生产企业、经销商、代理商等。

2. 飞行检查的内容飞行检查内容非常广泛，包括但不限于企业的质量管理系统、生产过程的合规性、产品的质量和安全性、售后服务的合规性等方面。

四、飞行检查的准备工作1. 飞行检查的准备医疗器械企业在面临飞行检查前，应该进行充分的准备工作。

包括检查企业的质量管理体系、建立相关的文件和记录、培训员工等。

2. 飞行检查的流程飞行检查的流程一般包括以下几个阶段：准备阶段、现场检查阶段、整改阶段和报告反馈阶段。

五、飞行检查中需要注意的问题1. 突击检查中的处理企业在面对突击飞行检查时，应当保持冷静，配合执法人员的要求，并在检查过程中做好相关记录。

2. 检查中可能遇到的问题在飞行检查过程中，企业可能会面临一些问题，如质量管理不达标、生产过程存在隐患等。

企业应及时整改，并主动向监管部门报告。

六、飞行检查的法规要求1. 法律名词及注释(1) 《医疗器械监督管理条例》：指中华人民共和国国家食品药品监督管理总局发布的关于医疗器械监督管理的法律文件。

国家医疗器械飞行检查不合格项汇总

国家医疗器械飞行检查不合格项汇总一、背景介绍1. 我国是世界上最大的医疗器械市场之一，医疗器械的质量安全直接关系到民众的健康和生命安全。

为保障医疗器械的质量安全，国家对医疗器械进行了严格的监管，其中医疗器械飞行检查就是一种重要的监管方式。

2. 医疗器械飞行检查即国家食品药品监督管理总局组织的医疗器械监管人员对医疗器械生产、经营单位进行突击检查，以发现和排查医疗器械质量安全隐患，维护公共健康和安全。

二、飞行检查不合格项汇总1. 检查对象特点分析a. 医疗器械生产企业b. 医疗器械经营企业c. 监管部门2. 检查过程及不合格项a. 对医疗器械生产企业的检查不合格项汇总1) 生产环境不符合要求2) 生产设备不合格3) 质量管理体系存在缺陷4) 生产记录不完整5) 产品标识不符合标准b. 对医疗器械经营企业的检查不合格项汇总1) 进货渠道不明确2) 购进医疗器械未经许可3) 销售医疗器械未按规定进行备案4) 经营场所卫生条件不达标5) 无资质销售高风险医疗器械c. 对监管部门的检查不合格项汇总1) 监管措施不力2) 监管不到位3) 对不合格医疗器械处罚不力4) 监管信息公开不及时5) 监管人员素质不高三、飞行检查不合格项原因分析1. 企业自身原因a. 缺乏质量管理意识b. 无资质生产、经营c. 投机取巧，追求利润d. 忽视法律法规2. 监管部门原因a. 缺乏有效监管手段b. 监管资源不足c. 监管责任不落实d. 监管信息不对称四、飞行检查不合格项整改措施建议1. 加强企业自身管理a. 完善质量管理体系b. 强化员工培训c. 提高生产设备和环境管理水平2. 强化监管措施a. 完善监管法规b. 加大监管力度c. 提高监管部门素质和能力五、结语1. 医疗器械飞行检查不合格项的汇总对于整个医疗器械行业来说，是一种警示和教育，也为相关企业提供了改进的契机。

希望医疗器械生产企业、经营企业及监管部门引以为戒，积极改进，共同维护医疗器械的质量安全，保障广大患者的健康。

医疗器械飞行检查情况通告(2023年第2号)

医疗器械飞行检查情况通告（2023年第2号）
近期，国家药品监督管理局对全国范围内的医疗器械生产企业展开了为期两周的飞行检查，共检查了200家企业，涉及医疗器械包括医用手术器械、医用诊断试剂和医用电子产品等种类。

经过检查，发现了一些不符合标准的企业和产品，现将检查情况通告如下：
飞行检查概述
监督检查内容
飞行检查主要涉及医疗器械生产过程、品质管理体系、原材料质量、人员资质及管理情况、设备的设施和维护情况等方面，旨在全面了解企业的质量管理体系和生产过程，并发现和纠正存在的问题。

检查结果
经过检查，共检出存在问题的企业24家，其中在生产过程中存在严重问题的企业5家。

同时还发现了一批不符合标准的医疗器械，共计2000件。

检查结果通告
处罚结果
检查发现的存在问题的企业将受到罚款和停产整顿等处罚，具体处罚方式由当地药品监管部门根据法律法规进行决定，在此不再赘述。

安全警示
国家药品监督管理局再次提醒广大企业，在生产过程中要严格遵守相关的质量管理体系和标准，确保产品能够符合标准要求，以保障广大公众的健康和安全。

处理措施
为了保障消费者的利益，要求对于已经存在问题的医疗器械，相关企业应该采取一定的处理措施，具体处理方式包括召回、停产整顿、销毁等，以确保安全。

另外，要求对于未发现问题但是涉及被检出问题的企业和产品也要严格把控，确保产品质量符合标准要求，以维护广大消费者的健康权益。

总结
本次医疗器械飞行检查意在加大对生产企业和产品质量的监管，以保障广大公众的安全和利益。

同时，也提醒各企业感受此次飞行检查的压力，加强生产质量管理，确保生产过程及产品质量符合标准和规范要求。