4在库养护-检查记录
药店验收标准
企业应有与经营规模相适应的办公、辅助用房。
企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为10～30℃，阴凉库温度0-20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在35～75%之间。仓库面积符合《药品经营质量管理规范》规定。
委托药品批发企业配送的，接受委托的同一法定代表人的药品批发企业应为零售连锁企业设置单独的的配发场所。
库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
库区有符合规定要求的消防、安全设施。
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
来源：本站原创2010-10-22人气：1019
1、为了加强对开办药品零售（连锁）企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。
2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
3、结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。
（15）药品不良反应报告的规定；
（16）用户访问的管理；
（17）卫生和人员健康状况的管理；
（18）重要仪器设备管理；
（19）计量器具管理；
仓库管理及在库养护操作程序
仓库管理及在库养护操作程序
一、仓库管理
l、库房保管员凭质量验收员签字的入库单进行产品入库，并做入库记录。
2、将产品分类转移至合格区，要求按类、分批号码放。
3、产品出库时，要按照销售票所列内容准确提取货物。
4、质量复核人员对出库物品进行质量复核，内容包括购货单位、品名、数量、批号、注册证号、有效期、质量情况等。
5、每天上午九点、下午三点对库房温湿度进行检查，发现超范围应采取措施恢复正常并做好记录。
二、在库养护操作程序
定期循回检查在库(柜)医疗器械的外观质量和包装质量，检查合格的允许继续销售，发现外观不合格的及时填写停售通知单，业务部门处理，同时仓储部门的不合格品，保管员凭流转过来的停售通知单，把不合格品转入不合格品库(区)；对有疑问的医疗器械，挂停售牌、填医疗器械复验单，转质量部门检验(也可自检也可以委托当地医疗器械检验所检验，检验合格的办理解除停售手续，不合格的通知仓储从合格品转入不合格品库，最后做好库存医疗器械的养护检查记录)。
仓库检查记录
仓库检查记录引言概述：仓库检查记录是企业管理中非常重要的一环，通过对仓库的定期检查，可以确保仓库的安全、整洁和高效运作。
本文将从五个方面详细阐述仓库检查记录的内容，包括货物存储情况、仓库设备状况、安全措施、库存管理和物品损耗情况。
一、货物存储情况：1.1 货物分类和标识：检查仓库内货物是否按照分类和标识要求进行存放，确保货物易于查找和管理。
1.2 存储条件：检查货物的存储环境，如温度、湿度等是否符合要求，确保货物不受损或者腐败。
1.3 存储密度：检查货物的存储密度是否合理，是否存在过度堆放或者浪费空间的情况，以优化仓库空间利用率。
二、仓库设备状况：2.1 设备完好性：检查仓库设备的完好性，如货架、叉车、搬运工具等是否存在破损或者故障，确保设备能够正常使用。
2.2 设备维护保养：检查设备的维护保养情况，如定期保养和检修是否按时进行，以延长设备使用寿命。
2.3 设备安全性：检查设备的安全性措施，如是否配备安全警示标识、应急照明等，确保员工和设备的安全。
三、安全措施：3.1 防火安全：检查仓库内的防火措施，如灭火器、消防通道等是否齐全有效，确保防范火灾风险。
3.2 安全通道：检查仓库内的安全通道是否畅通无阻，以确保员工的安全疏散。
3.3 安全培训：检查员工的安全培训情况，如是否定期进行安全培训，以提高员工的安全意识和应急能力。
四、库存管理：4.1 入库记录：检查入库记录的准确性和完整性，确保每一笔入库都有详细的记录。
4.2 出库记录：检查出库记录的准确性和完整性，确保每一笔出库都有详细的记录。
4.3 库存盘点：检查库存盘点的频率和准确性，确保库存数量和实际情况相符。
五、物品损耗情况：5.1 损耗记录：检查物品损耗的记录，如过期、损坏等情况是否有详细记录。
5.2 损耗原因分析：对物品损耗的原因进行分析，如是否存在操作失误、质量问题等，以提出改进措施。
5.3 损耗控制措施：根据损耗原因分析，提出相应的损耗控制措施，如加强员工培训、改进存储条件等。
仓库清洁检查记录
仓库清洁检查记录引言概述：仓库清洁检查记录是指对仓库进行定期检查，记录仓库的清洁状况，以确保仓库环境整洁、卫生，并保证货物的质量和安全。
本文将从四个方面详细阐述仓库清洁检查记录的重要性和具体内容。
一、仓库内部清洁检查记录1.1 仓库地面清洁：检查地面是否有杂物、灰尘、油污等，清扫地面并保持干净整洁，避免滑倒事故的发生。
1.2 仓库货架清洁：检查货架是否有灰尘、蛛网等，及时清理，以确保货物的存放环境干净、整齐。
1.3 仓库墙壁清洁：检查墙壁是否有污渍、霉变等，及时清洗并进行防潮处理，避免影响货物的质量。
二、仓库设备清洁检查记录2.1 仓库照明设备清洁：检查灯具是否有灰尘、灯泡是否正常，保证仓库照明充足、璀璨。
2.2 仓库通风设备清洁：检查通风设备是否清洁畅通，确保仓库空气流通，防止货物受潮、发霉。
2.3 仓库消防设备清洁：检查灭火器、消防栓等设备是否清洁完好，保证仓库的消防安全。
三、仓库卫生清洁检查记录3.1 仓库洗手间清洁：检查洗手间是否清洁卫生，保持洁净，提供良好的卫生条件。
3.2 仓库办公区清洁：检查办公区的桌面、椅子、电脑等设备是否清洁整洁，提供良好的工作环境。
3.3 仓库歇息区清洁：检查歇息区的桌椅、茶水间等设施是否清洁，提供员工良好的歇息环境。
四、仓库安全清洁检查记录4.1 仓库货物摆放清洁：检查货物是否整齐摆放，避免堆放不当导致货物损坏或者崩塌事故。
4.2 仓库通道清洁：检查通道是否畅通无阻，确保货物的运输和搬运顺畅。
4.3 仓库防尘清洁：检查仓库防尘措施是否到位，保证货物的质量和安全。
通过仓库清洁检查记录，可以及时发现和解决仓库内存在的问题，确保仓库环境整洁、卫生，提高工作效率，保证货物的质量和安全。
同时，也为仓库管理者提供了有力的依据，以便制定和改进相关的清洁管理措施，提升仓库管理水平。
药品冷链物流运作规范-山东省执业药师继续教育参考答案
《药品冷链物流运作规范》解读山东省执业药师继续教育参考答案注：山东省药师协会施教机构的执业药师继续教育考试题为随机抽取5道题进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案。
1.配送可在冷库缓冲区作业，冷藏药品在（）内完成装车，冷冻药品在（）内完成装车。
（B）A.15分钟15分钟B.30分钟15分钟C.30分钟30分钟D.60分钟15分钟2.冷链设备应有（）保管，定期进行维护保养并做好记录。
记录至少保存（）。
（A）A.专人三年B.兼职三年C.专人二年D.兼职二年3.冷藏药品发货方在向物流企业移交冷藏药品前，应对该物流企业的（A）进行严格审核。
A.冷链资质和运输计划B.合法资质C.经营资质D.冷藏车4.冷藏药品验收记录应保存至有效期后（），但不得少于（）。
（C）A.2年3年B.1年2年C.1年3年D.1年5年5.对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的（A）。
A.发货B.退货C.换货D.新货6.养护记录应保存至超过冷链药品有效期（），至少保存（）。
（B）A.2年3年B.1年3年C.2年5年D.1年5年7.冷链药品在库养护检查时若发现质量异常，养护员立即在计算机系统中锁定，挂（A）暂停相关作业，及时向质量管理部汇报。
A.黄牌B.红牌C.绿牌D.蓝牌8.药品冷链物流服务提供方应建立内审程序，定期对质量管理体系执行情况进行（A）A.评审B.检查C.考察D.考核9.库内应划分待验区、合格品区、发货区、（A）等，并设有明显标志。
A.退货区B.出货区C.入货区D.新货区10.验收合格的冷链药品，验收员与保管员交接，双方在（C）亲笔签名。
A.收货验收单B.出货单C.入库单D.出库单11.采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车（B）装载药品。
A.最小装载量B.验证装载量C.估计装载量D.标示装载量12.冷链药品在库期间，按《药品养护管理制度》要求进行重点养护检查，（C）养护一次。
A.每周B.每天C.每月D.每年13.冷链药品的低温环境系指（B）A.0℃以下B.2-8℃C.10℃以下D.2-20℃14.冷藏车在运输途中对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过（D），数据应可导出且不可更改。
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则-政府版
上海市食品药品监督管理局关于修改《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》相关内容的通知（2016年4月12日）沪食药监药械流〔2016〕242号2016/4/12各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范我市医疗器械经营管理行为，我局于2015年12月14日制定《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流〔2015〕785号）（以下简称“《实施细则》”）。
现根据市政府法制办规范性文件备案审查要求，决定删除《实施细则》第十九条第三款中关于角膜接触镜质量负责人需“取得相关行业组织的培训合格证明”的内容。
《实施细则》其他内容不变。
修改后的《实施细则》第十九条第三款为：角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。
特此通知。
附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2016年4月7日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（2015年12月14日，沪食药监法〔2015〕785号文发布，根据2016年4月7日《上海市食品药品监督管理局《关于修改<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》修改后重新发布，有效期至2020年12月13日。
）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
零售药店质量管理制度
1、药品购进管理制度 22、药品验收管理制度 33、药品储存管理制度 44、药品养护管理制度 55、首营企业和首营品种审核制度 66、退货药品的管理制度 77、药品陈列的管理制度 88、药品销售及处方的管理制度 99、药品拆零管理制度 1010、不合格药品管理制度 1111、中药饮片购、销、存及临方炮制质量管理制度 1212、质量事故处理和报告的管理制度 1413、质量信息管理制度 1514、药品质量查询和投诉的管理制度 1615、培训、教育管理制度 1716、服务质量管理制度 1817、卫生和人员健康状况的管理制度 1918、药品不良反应报告制度 2019、质量档案的管理制度 2120、质量管理制度执行情况检查考核制度 2221、近效期药品的管理制度 2322、计量管理制度 241、药品购进必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，依法购进。
2、购进药品以质量为前提，采购人员要树立“质量第一”观念，从具有合法证照的供货单位进货。
3、购进药品要有合法票据(包括加盖供货单位公章的随货联)，应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4、购进进口药品应向对方索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行,或者附有加盖“已抽检”字样的(普通指别直参、进口西洋参、进口血竭等品种)《进口药品通关单》。
进口中药饮片应有加盖供方质管机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材报告书》复印件。
5、首营企业(指首次与我公司发生供销关系的企业)与首营品种(指我公司首次经营且从生产厂家直接购入的品种)必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审核表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。
6、购进药品如需签订合同的要注有明确的质量条款内容，其中应明确双方质量责任。
普通与供方签订质量保证协议。
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案 版
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
3、从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准
江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准一、机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。
经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。
第三条企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械管理法规行为记录。
企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。
第四条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。
质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。
质量管理人员不得兼职，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第五条申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，应在职在岗，不得兼职。
第六条企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。
第七条从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。
患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。
第八条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
第九条经营2类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。
经营3类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。
超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。
生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金不低于500万人民币。
仓库清洁检查记录
仓库清洁检查记录
标题：仓库清洁检查记录
引言概述：仓库是企业存储物品的重要场所，保持仓库的清洁和整洁对于保护货物和提高工作效率至关重要。
仓库清洁检查记录是对仓库清洁情况进行定期检查和记录的重要工作，能够帮助管理人员及时发现问题并采取措施进行整改，保证仓库的清洁和安全。
一、仓库地面清洁检查
1.1 检查地面是否有杂物和灰尘积累
1.2 检查地面是否有漏水现象，有无积水
1.3 检查地面是否有油污或其他污渍，需要清洁处理
二、仓库货架清洁检查
2.1 检查货架表面是否有灰尘和杂物
2.2 检查货架上是否有过期或损坏货物
2.3 检查货架结构是否牢固，有无松动或损坏现象
三、仓库货物摆放清洁检查
3.1 检查货物是否摆放整齐，有无堆积现象
3.2 检查货物是否分类摆放，便于管理和取货
3.3 检查货物是否有损坏或过期，需要及时处理
四、仓库通风换气清洁检查
4.1 检查仓库通风是否畅通，有无异味
4.2 检查仓库是否有死角或角落未能及时清理
4.3 检查仓库是否有潮湿或发霉现象，需要及时处理
五、仓库卫生设施清洁检查
5.1 检查卫生间是否清洁，有无异味
5.2 检查洗手间是否有足够的卫生纸和肥皂
5.3 检查垃圾桶是否及时清理，有无异味和滋生细菌的现象
结论：通过定期进行仓库清洁检查记录，可以帮助管理人员及时发现问题并采取措施加以整改，保证仓库的清洁和安全。
同时，员工也应该加强对仓库清洁的重视，共同维护一个整洁、安全的工作环境。
GSP不合格药品质量管理程序
GSP不合格药品质量管理程序一、目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
二、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。
三、责任者：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
四、管理程序：1．在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：A、拒收，不得入库；B、填写“不合格药品报告单”，并报质量管理部确认；C、确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志；D、及时通知供货方，并按国家有关规定进行处理。
2．在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：A、填写“不合格药品报告单”、并报质量管理部确认；B、确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；C、将不合格品移入不合格区，挂红牌标志。
3．上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：A、立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；B、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。
4．不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：A、不合格品的报损由仓储部门填写“不合格药品报损审批表”，经报质量管理部门确认B、不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、综合办公室和其他有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。
销毁特殊管理药品时应经药品监督管理部门批准后监督销毁。
C、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。
5．不合格药品的上报A、仓储部门应及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损报表”送质量管理部统计汇总；B、公司质量管理部对不合格品情况每半年进行一次汇总，上报总经理。
6．记录要求A、记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。
确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章；B、签名、盖章必须用全名；记录、签名、盖章均用兰色或黑色或红色；C、不合格药品处理记录应保存五年。
库存药品养护检查记录表正式版
库存药品养护检查记录表正式版库存药品养护检查记录表药品陈列养护检查记录表简阳市中医医院病区药品检查记录表科室：检查时间: 年月日药品专管人员签字：中药饮片养护检查记录中药饮片上斗复核记录中药饮片清斗记录中药饮片质量验收记录中药饮片处方药调配销售记录表1、每个季度要确定重点养护品种。
中药饮片重点养护品种确定表。
内容包括：填表日期、序号、品名、规格、生产批号、生产企业、确定理由、养护重点、养护期。
养护员签字、质量部审批意见、质量负责人签字。
2、重点中药饮片养护记录表。
内容包括：记录日期、序号、检查日期、品名、规格、单位、养护监测重点（虫蛀、发霉、泛油、潮解、变色等）、养护方法（凉晒、烘干、阴干、密封、干燥剂、降氧法、磷化铝熏蒸）、质量状况、养护员签字。
（磷化铝熏蒸在记录中应标明剂量）。
中药饮片重点养护品种确定表养护员签字：质量负责人签字：重点中药饮片养护记录表检查日期：质量负责人签字：中药饮片的装斗原则中药饮片的装斗一方面要合理分类布局，使调剂配方操作更方便、更快捷，另一方面又要适应各类饮片的安全储存，有利于“六防”措施的落实。
因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。
1.富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸（桶）盛装并加盖，如：龙眼、柏子仁、桑椹、枸杞、蜜款冬花、蜜紫菀、熟地黄、黄精等，以避免泛油、糖化导致变质。
必要时，在高温潮湿季节可进入冷柜在2～10℃条件下保存。
2.贵细中药材切制的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存，如西洋参（薄片）、人参（薄片）、冬虫夏草（净制）、西红花等，是为了避免干枯失水或吸湿变色、生霉。
3.吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜装斗，而须用容器加盖保存。
4.外用药不得与内服药同贮装斗，而应集中陈列，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。
如硫磺、黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。
药品在库养护检查操作方法
药品在库养护检查操作方法
一、目的
1、检查药品在库储存情况是否符合GSP及本公司《药品仓储保管制度》有关规定。
2、及时了解在库储存药品的质量变化以便采取相应的养护措施。
二、适用范围
适用于在库药品储存情况与循环质量检查。
三、操作要求
1．人员要求
药品在库养护检查工作应由符合《有关环节人力资源配置标准》，经药品监督管理部门培训考核，并取得上岗证的在职在岗的专职养护人员具体操作。
2．养护员应能熟悉在库储存药品的储存养护要求，并具备简单的质量鉴别实践操作能力。
3．检查内容、时间及方法
药品在库储存情况检查
a．库内温、湿度储存条件，应按照《药品仓储保管制度》与《药品入库储存控制程序》的规定，每天定时检查并记录。
b．库内药品情况，如分类、分区、堆码、间隔、距离等是否符合规定要求，每月检查一次，不符合项应记录，并予以纠正或改进。
4．库存药品循环质量检查
a．每季度检查一次
b．遇特殊情况时应突击检查，如汛期、雨季、高温、严寒或者发现质量变化时，应及时组织力量，由药品养护员负责，质量管理部指挥进行全面或局部的检查。
c．检查项目应包括：包装情况、外观性状。
d．应抽样送检的情况包括：易变质的品种、已发现质量问题的相邻批号、在库储存时间超过一年的品种、近效期不足一年的品种以及其他认为需要抽检的品种。
e．检查记录、库存记录、库存药品的循环质量检查时应建立并保持“养护检查记录”。
五、养护检查时发现问题的处理
1．库内温、湿度超出规定范围时，应采取相应的调控措施。
2．对在库药品循环质量检查发现的质量问题，按《药品储存养护过程发现问题的办法》进行处理。
1、质量管理机构或者质量管理人员的职责;
1、质量管理机构或者质量管理人员的职责;1.质量管理机构或质量管理人员应遵守国家有关医疗器械质量管理的方针、政策、法律和规定。
2.根据企业质量方针和目标，制定部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。
3.监督和执行质量管理制度，定期检查制度执行情况，提出改进措施。
4.处理质量查询，及时查明原因并解决问题，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.收集和管理质量信息，定期进行统计分析，提供分析报告。
6.审核不合格产品报损前的处理和监督报废产品的处理工作。
7.保管好本部门的质量文件和档案资料，督促各岗位做好各种记录，建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织质量分析会，及时上报质量事故和填报质量统计报表和信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.汇报和总结本责任制的执行情况，找出差距，不断提高服务质量。
11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导和督促产品质量管理制度的执行。
2.首营品种是指企业首次购进某一医疗器械生产企业的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核需要提供医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员需要提供委托授权书、身份证复印件和企业质量认证证明。
所有证件必须加盖生产单位或企业原印章或法定代表人印章或签字。
3、审核首营品种需要查看质量标准、医疗器械产品注册证、产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、采购首营品种或从首营企业进货时，业务部门需要填写审批表，并附上相关资料和样品，提交质管部审核。
5、质管部审核通过后，报企业分管质量负责人审批，方可进行业务往来并购进商品。
6、审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料将存档备查。
7、商品质量验收由专职质量验收员负责，验收时应在验收养护室进行。
8、质管部验收员应按标准及合同对质量进行逐批验收，并有翔实记录。
检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
一、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：二、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
在库医疗器械产品养护检查记录
在库医疗器械产品养护检查记录日期：20XX年XX月XX日检查项目：1.清洁状况检查a.器械外部是否明显污垢；b.清洗是否彻底，无纤维残留；c.清洗工具是否干净；d.清洗工具是否磨损。
2.检验器械材质状况a.器械是否存在可见的破损、划伤等；b.材质是否退色、氧化；c.是否存在器械损坏的痕迹。
3.检查器械连接件a.连接件是否牢固；b.是否存在连接松动、脱落；c.是否需要重新拧紧；d.是否存在接头插入不到位等问题。
4.检查器械电源及电线a.电源是否正常；b.电源线是否破损、老化；c.是否存在电源线插头松动；d.是否存在电线过长等问题。
b.识别码是否清晰可见；c.是否存在识别码错误的情况。
6.检查器械工作状态及指示灯a.是否存在指示灯不亮或者亮度不足；b.是否存在工作状态异常的情况；c.是否存在按键失灵等问题。
7.检查器械运行噪音a.是否存在异常的运行噪音；b.是否存在噪音增大的情况；c.是否存在噪音减小或者消失的情况。
8.检查配件存放情况a.配件是否摆放整齐；b.是否存在配件混乱、丢失的情况；c.是否需要整理配件摆放位置。
9.检查包装和密封情况a.包装是否完好；b.是否存在包装破损、掉漆等情况；c.密封是否完善，是否有异常散装现象。
10.检查器械温度和湿度a.温度是否符合存放要求；b.湿度是否符合存放要求；c.是否需要调整存放环境。
检查结果及处理：根据以上检查项目，对库内医疗器械产品进行了检查。
共计检查XX 件器械，结果如下：1.清洁状况检查a.器械外部无明显污垢；b.清洗彻底，无纤维残留；c.清洗工具干净；d.清洗工具无磨损。
2.检验器械材质状况a.器械无可见破损、划伤；b.材质无退色、氧化；c.器械无损坏痕迹。
3.检查器械连接件a.连接件牢固；b.无连接松动、脱落；c.无需要重新拧紧的情况；d.接头插入到位。
4.检查器械电源及电线a.电源正常；b.电源线无破损、老化；c.无电源线插头松动；d.无电线过长情况。
仓库检查记录
仓库检查记录一、任务背景为了确保仓库的安全、整洁和高效管理，定期进行仓库检查是必要的。
仓库检查记录是对仓库内物品、设备、环境等进行检查并记录的文档，以便及时发现问题并采取相应的措施。
二、检查内容1. 仓库内物品清单：- 检查仓库内物品清单，确保与实际存放的物品一致。
- 检查物品的数量和质量，确保没有损坏或者过期的物品。
2. 仓库设备及工具：- 检查仓库设备和工具的完好程度，确保正常运行。
- 检查设备和工具的安全性能，确保没有安全隐患。
3. 仓库环境：- 检查仓库的卫生状况，确保干净整洁。
- 检查仓库的通风情况，确保空气流通。
- 检查仓库的温度和湿度，确保符合储存要求。
4. 仓库安全：- 检查仓库的防火设施，确保完好有效。
- 检查仓库的照明设备，确保光线充足。
- 检查仓库的安全出口，确保畅通无阻。
5. 仓库管理：- 检查仓库的货物存放情况，确保有序整齐。
- 检查仓库的货物分类标识，确保清晰可见。
- 检查仓库的货物出入库记录，确保准确完整。
三、检查流程1. 制定检查计划：- 根据仓库的特点和需求，制定检查计划，包括检查的时间、频率和范围。
- 确定检查的责任人和参预人员，分工合作，确保检查的顺利进行。
2. 检查前准备：- 准备检查所需的工具和仪器，如计量器具、照明设备等。
- 确保检查人员具备必要的安全防护用品，如手套、口罩等。
3. 开始检查：- 按照检查计划逐项进行检查，记录检查的过程和结果。
- 对于发现的问题，及时记录并采取相应的措施进行整改。
4. 检查总结：- 汇总检查结果，对问题进行分类整理，制定整改措施和时间表。
- 撰写检查报告，记录检查的详细内容和发现的问题，并提出改进建议。
四、检查记录样本仓库检查记录表日期：2022年1月1日检查人员：张三、李四检查内容：1. 仓库内物品清单：- 物品清单与实际存放物品一致。
- 物品数量和质量正常，无损坏或者过期物品。
2. 仓库设备及工具：- 设备和工具完好，正常运行。
冷链药品管理及运输操作规程
冷链药品管理及运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。
二、依据〈〈药品管理法》、2012新版〈〈药品经营质量管理规范》。
三、适用范围用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2C〜10 C的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2〜8C避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2 C及以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生广企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷库内温湿度白动监控系统至少每10分钟白动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络白动传送，记录至少保存5年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。