新版GMP年度自检报告(非常全面)
gmp自查报告范文
gmp自查报告范文Introduction:In order to ensure the quality and safety of our products, we have conducted a self-inspection based on Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. This report aims to provide an overview of our findings and the actions taken to address any identified issues.中文回答：自我介绍：为了确保产品的质量和安全，我们根据良好的生产规范（GMP）准则进行了自查。
本报告旨在概述我们的发现以及采取的措施来解决任何已识别的问题。
Section 1: Facilities and Equipment.We have thoroughly inspected our facilities andequipment to ensure they meet GMP requirements. We foundthat our production area was clean and well-maintained,with proper ventilation and adequate lighting. All equipment was properly calibrated and regularly maintainedto ensure accuracy and reliability.部分一，设施和设备。
我们对设施和设备进行了彻底检查，以确保它们符合GMP要求。
我们发现我们的生产区域干净整洁，通风良好，照明充足。
所有设备都经过适当的校准和定期维护，以确保准确性和可靠性。
Section 2: Personnel and Training.Our personnel have received comprehensive training on GMP principles and practices. We have implemented a robust training program to ensure all employees are aware of their responsibilities and follow proper procedures. For example, we conduct regular GMP training sessions and provide refresher courses to reinforce knowledge and skills.部分二，人员和培训。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP自检报告：质量保证的关键措施引言在现代制药行业中，药品的质量和安全性是至关重要的，因为它们直接关系到人们的生命和健康。
为了确保药品质量的一致性和符合法规要求，许多制药公司都实施了GMP（Good Manufacturing Practice）自检报告，以确保药品制造过程中的各个环节都符合相关标准和规定。
GMP自检报告的意义GMP自检报告是制药公司内部的一项重要措施，目的是对生产过程中的关键环节进行自我评估，确保符合GMP的要求。
通过自检报告，制药公司能够发现和纠正生产过程中潜在的问题和不合规的行为，进而改善生产质量和效率，提高药品的一致性和可靠性。
同时，GMP自检报告也是制药公司与监管机构沟通的重要工具，展示制药公司积极遵守GMP标准的态度和努力。
GMP自检报告的内容GMP自检报告通常包括多个方面的内容，以下是其中的几个重要部分：1. 设备清单和维护记录：生产设备对于药品的制造起着至关重要的作用，通过检查设备清单和维护记录，可以确保设备的正常运行和有效维护。
同时，也能及时发现和解决设备故障和损坏的问题，以避免对生产质量的不利影响。
2. 人员培训记录：员工的素质和技能是确保生产质量的基础。
制药公司应该建立完善的培训计划，并记录员工的培训情况。
通过检查培训记录，可以评估员工的专业水平和技能掌握情况，发现并填补培训缺失，提高员工的工作能力和责任意识。
3. 物料采购和贮存记录：药品质量的保证不仅仅取决于制造过程，还与原辅材料的选择和管理密切相关。
制药公司应该建立严格的物料采购和贮存制度，并记录相关操作和过程。
通过检查物料采购和贮存记录，可以确保原辅材料的合规性和质量，保证制造过程中的稳定性和一致性。
4. 生产过程和质量控制记录：生产过程的每个环节都需要符合GMP的要求，并留下详细的记录。
制药公司应该建立严格的生产控制和质量检测程序，并及时记录相关数据和结果。
通过检查生产过程和质量控制记录，可以评估制药公司的生产管理能力和质量控制水平，及时纠正偏差和问题，确保药品质量的稳定和可靠。
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gmp自检报告GMP 自检报告一、引言药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业必须遵循的基本准则，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。
为了持续符合 GMP 要求，本企业定期进行自检，以发现潜在的问题并及时采取纠正措施。
本次自检涵盖了生产、质量控制、物料管理、设备维护等多个方面。
二、自检目的本次 GMP 自检的主要目的是：1、评估企业在药品生产过程中对 GMP 要求的符合性。
2、发现存在的问题和潜在的风险，为持续改进提供依据。
3、验证之前整改措施的有效性。
三、自检范围本次自检包括以下部门和区域：1、生产车间：包括原料药合成车间、制剂车间等。
2、质量控制实验室：包括化学分析室、微生物检测室等。
3、物料管理部门：包括仓库、原辅料采购等。
4、设备维护部门：包括设备维修车间、设备档案管理等。
四、自检依据本次自检依据以下法规和标准：1、《药品生产质量管理规范》（现行版）2、企业内部的质量管理文件和操作规程五、自检小组组成及分工自检小组由以下人员组成：1、组长：＿____，负责全面协调和指导自检工作。
2、生产部门成员：＿____，负责检查生产过程的合规性。
3、质量控制部门成员：＿____，负责检查质量控制环节的符合性。
4、物料管理部门成员：＿____，负责检查物料管理的规范性。
5、设备维护部门成员：＿____，负责检查设备维护的有效性。
六、自检方法本次自检采用以下方法：1、文件审查：查阅相关的质量管理文件、操作规程、批生产记录、检验报告等。
2、现场检查：实地查看生产车间、实验室、仓库等区域的设施设备、操作流程、标识标签等。
3、人员访谈：与相关部门的工作人员进行交流，了解其对 GMP 要求的理解和执行情况。
七、自检结果（一）人员管理1、员工培训：企业制定了完善的培训计划，但在培训效果评估方面存在不足，部分员工对某些关键操作的理解不够深入。
2、健康管理：员工健康档案齐全，但存在个别员工体检项目未完全覆盖 GMP 要求的情况。
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gmp自查报告GMP 自查报告为了确保公司的生产活动符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，提高产品质量，保障公众用药安全，我们对公司的生产管理情况进行了全面的自查。
本次自查涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、质量控制与质量保证等多个方面。
现将自查情况报告如下：一、人员1、关键人员资质与职责公司的关键人员，包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等，均具备相应的资质和经验，且职责明确。
相关人员的学历、工作经历等符合 GMP 要求。
2、培训与考核制定了完善的人员培训计划，并按计划组织实施。
培训内容包括GMP 知识、岗位操作技能、安全知识等。
培训后对员工进行了考核，以确保培训效果。
通过调查和访谈发现，员工对培训内容的掌握程度较好，但仍有部分员工在实际操作中存在一些不规范的行为，需要进一步加强培训和监督。
3、人员卫生制定了人员卫生管理制度，员工进入生产区前均按要求进行了更衣、洗手、消毒等。
但在检查中发现，个别员工在生产过程中未及时更换手套，存在交叉污染的风险。
二、厂房与设施1、厂房布局厂房的布局合理，能够满足生产工艺流程和空气净化的要求。
不同洁净级别的区域之间有有效的隔离措施，防止交叉污染。
2、设施设备维护厂房的设施设备，如空调净化系统、水系统等，均按规定进行了维护和保养，并定期进行监测和验证。
但在检查中发现，部分设备的维护记录不够完整，需要进一步加强管理。
3、清洁与消毒制定了厂房清洁与消毒的操作规程，并按规定执行。
但在检查中发现，个别区域的清洁消毒效果不佳，存在微生物滋生的风险。
三、设备1、设备选型与安装生产设备的选型和安装符合生产工艺要求，设备的性能能够满足生产需要。
设备的安装位置合理，便于操作、清洁和维护。
2、设备维护与保养建立了设备的维护保养计划，并按计划进行维护保养。
设备的维护保养记录齐全，但在检查中发现，部分设备的维修不及时，影响了生产进度。
3、设备验证对关键设备进行了验证，验证方案和报告齐全。
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gmp自检报告GMP 自检报告一、自检目的为了确保本公司的生产操作和质量管理符合良好生产规范（GMP）的要求，提高产品质量和安全性，保障消费者的健康，特进行本次GMP 自检。
二、自检范围本次自检涵盖了公司的生产车间、仓库、质量控制实验室、设备设施、人员操作、文件管理等各个方面。
三、自检依据1、国家相关法律法规和 GMP 标准。
2、公司内部制定的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、操作规程等。
四、自检小组成员组长：＿____成员：＿____、＿____、＿____、＿____五、自检时间＿____年_____月_____日至_____年_____月_____日六、生产车间检查情况（一）厂房与设施1、车间的布局合理，人流、物流分开，避免了交叉污染。
但在某些区域，如洁净区与一般生产区的过渡区域，标识不够清晰，容易导致人员误操作。
2、车间的墙壁、地面、天花板表面平整、光滑，易于清洁和消毒。
然而，在一些墙角和天花板的连接处，发现有细小的裂缝，可能会影响洁净度。
3、通风系统运行正常，能够保持车间内的空气洁净度和温湿度符合要求。
但在检查中发现，部分通风口的滤网需要及时更换，以确保空气质量。
（二）设备1、生产设备均经过了安装确认、运行确认和性能确认，并且有相应的维护保养记录。
但在检查中发现，一台关键设备的维护计划没有按照规定的时间间隔执行，存在设备故障的潜在风险。
2、设备的清洁规程制定合理，操作人员能够按照规程进行清洁操作。
但在检查中发现，部分设备的清洁效果不佳，有残留物料的迹象。
3、计量器具均经过了校准和检定，并有相应的证书和标识。
但在检查中发现，一些计量器具的校准周期设置不合理，需要重新评估和调整。
（三）物料管理1、原辅料、包装材料的采购渠道合法，供应商均经过了审核和评估。
但在检查中发现，部分供应商的资质文件没有及时更新，需要加强管理。
2、物料的储存条件符合要求，有相应的温湿度控制和防虫、防鼠措施。
但在检查中发现，一些物料的存放位置不正确，容易混淆。
新版GMP自检(精心整理)
自检检查表第一章总则条款检查内容检查结果存在问题第二条第三条第四条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条第六条第七条第八条第九条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
条款检查内容检查结果存在问题第十条第十一条第十二条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
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gmp自检报告：保证产品质量的重要性GMP，即Good Manufacturing Practice，是指制药行业中的良好生产规范，旨在确保药品的质量和安全性。
在GMP指南的指导下，制药企业需要执行一系列的标准操作来保证产品符合规范要求。
GMP生产过程中正确严格的执行可以尽可能减少因人为因素的影响导致不良品质的出现，并且不断推进企业自身实力提升，同时更提高归属感和幸福感。
为了确保GMP的实施和实际生产情况的符合，制药企业需要对其自身进行一系列的自检和检查。
这就是。
本文将详细地介绍的意义、内容和要点。
一、意义是指制药企业按照GMP的标准，自行对企业生产过程与管理体系开展的一次自检。
通过GMP自检，企业可以及时发现生产过程中的偏差和不良现象，并采取措施进行纠正和改进，保证产品的质量和安全性。
同时，自检报告还可以提高企业的经营管理水平和生产效率，达到规范生产的目的，更进一步提高工作效率和产品质量。
此外，自检报告也是对外承诺，表明企业对自身产品质量的自信，加强与顾客、市场、监管机构等的信任，促进企业的可持续发展。
二、要点1.生产设备和场地管理在生产设备和场地方面的自检是前提，这部分内容通常涉及设备、清洁、检测等方面，可以突出说明对设备机器的维修和保养，尤其是针对常用设备的日常维护，设立防止污染的关键措施，并加强员工的培训与意识。
2.生产操作和管理控制生产操作和管理控制是判定产品质量的关键因素。
自检可以便捷的发现生产操作和管理控制中的问题，包括生产工艺、档案记录、及时报警、校验生产质量等。
有效遵循质量管理制度，促进生产前前后后各个环节的全面管控。
3.原料管理原料是产品的组成成分，对产品质量有直接的影响。
需要强调原料的管理，包括原料的采购渠道、送样检测和储存等方面的管理，确保企业使用的原料的质量符合规范和标准，避免出现原料质量问题导致产品质量的问题。
4.成品管理成品是企业生产的最终产品，对于企业的生产质量是至关重要的。
gmp自查报告
gmp自查报告自查单位：XXX公司报告时间：XXXX年XX月XX日一、背景介绍作为一家高度重视质量管理的企业，XXX公司一直致力于遵循和执行Good Manufacturing Practice（GMP）规范，确保产品的质量和安全性。
为了进一步提升产品制造过程中的合规水平，本次自查旨在全面评估公司在GMP方面的表现，并提出改进建议。
二、组织架构1. 领导层的责任与承诺领导层积极参与并推动GMP的实施，通过建立质量方针和目标，为全体员工提供了明确的方向和目标。
领导层不仅承诺提供必要的资源和培训，还示范了对质量的高度重视，树立了良好的榜样作用。
2. 质量管理体系为确保质量管理体系的有效运行，公司建立了一套完备的标准操作程序（SOP），包括但不限于原材料采购、生产过程、设备维护和产品检测等环节。
这些程序详细规定了各环节的要求和操作步骤，并严格执行。
同时，公司设立了质量保证部门，负责制定和监督SOP的执行情况。
三、生产过程1. 原材料质量控制公司建立了严格的原材料供应商管理制度，仅从合格的供应商采购原材料，且要求供应商提供符合规定的质检报告。
在入库环节，公司严格把控原材料的验收标准，并经过必要的检验和检测后方可投入使用。
2. 生产设备与操作公司拥有先进的生产设备，并定期进行维护和保养，以确保设备的正常运行。
在操作方面，公司制定了详细的操作规程，员工必须按照规程操作，且接受培训和评估。
3. 生产环境卫生控制公司维持生产环境的整洁和卫生，实行日常清洁和定期消毒。
工作区域划定清晰，符合卫生要求，以确保产品在洁净的环境中制造。
四、质量控制与检测1. 在线质量控制公司引入了先进的在线质量控制设备，对生产过程进行实时监测和控制。
通过设定合理的控制标准和告警机制，能够及时发现和纠正任何可能导致质量问题的因素。
2. 检测方法与设备公司配备了多种先进的检测设备，包括但不限于高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）等。
gmp自查报告
gmp自查报告第1篇：药品GMP自查报告药品生产管理和质量管理自查情况一、企业概况及历史沿革情况XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。
公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。
公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。
二、生产质量管理情况（一）机构与人员1、公司人员情况公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。
2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。
3公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。
总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。
副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。
质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。
生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。
药厂gmp自检整改报告
药厂gmp自检整改报告标题：药厂GMP自检整改报告摘要：本报告旨在对药厂进行的GMP（Good Manufacturing Practice）自检进行整改，并总结评估自检过程中发现的问题及解决方案。
本文将从GMP基本原则、自检流程、问题识别和整改措施等多个方面展开讨论，以帮助读者对GMP自检的重要性和相关问题有更全面、深入的理解。
关键词：药厂，GMP，自检，整改，问题识别，解决方案引言：GMP是制药业中非常重要的一项质量管理制度，旨在确保药品的安全性和有效性。
为了达到GMP要求，药厂进行定期的自检非常必要。
本报告将围绕药厂GMP自检进行整改的过程和结果，旨在提供对药厂质量管理的改进建议和参考。
一、GMP基本原则GMP的基本原则对于保证药品质量至关重要。
本节将介绍GMP的基本原则，包括人员管理、设备与设施、生产操作、质量控制和文档管理等方面。
我们将对这些原则进行解释，以帮助读者理解其重要性，并对如何遵守这些原则提供指导。
二、自检流程本节将介绍药厂进行GMP自检的流程，并详细说明每个步骤的目的和操作。
自检流程的包括计划、执行、检查和评估等环节。
我们将逐步讲解自检流程，并强调每个环节的关键点和要点。
三、问题识别与整改措施在进行自检时，可能会发现一些问题或不符合GMP要求的地方。
本节将讨论如何准确识别和分类问题，并提供一些常见问题的示例。
对于每个问题，将提供相应的整改措施和建议，以确保问题得到有效纠正，并避免类似问题的再次发生。
四、整改报告总结本节将对自检整改过程进行总结，回顾整改的结果和效果。
我们将评估整改措施的有效性，并提供对药厂质量管理体系改进的建议。
总结过程中，我们将强调持续改进的重要性，并强调GMP自检整改在保持高质量生产的过程中的作用。
五、观点和理解在本节，我们将分享我们对药厂GMP自检整改的观点和理解。
我们将强调GMP自检整改对于药厂质量管理的重要性，以及如何通过自检整改提高生产效率和药品质量的一些经验和观点。
gmp企业自查报告
gmp企业自查报告篇一：GMP企业自检报告整改报告制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
()制药有限公司XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
药品企业gmp认证自查报告
药品企业gmp认证自查报告1. 引言Good Manufacturing Practices（GMP）是指制药、医疗器械及相关产品制造过程中，质量管理系统的一系列要求和规定。
作为一家药品企业，我司一直以来都高度重视GMP认证，并致力于提高产品质量和生产工艺的标准化。
本文将针对我司的GMP认证情况进行自查，并提供相应的改进建议。
2. 自查内容2.1 设备和设施1. 工厂内设备是否齐全，是否能够满足生产工艺要求？2. 设备是否处于良好的维护状态，是否定期进行保养和校准？3. 生产区域是否能够有效地控制温度、湿度和洁净度？4. 设备清洁程序是否规范，并有相应的记录？2.2 人员和培训1. 是否有合格的员工，包括生产操作员、质量控制人员等？2. 员工是否接受了相关岗位培训，并定期进行培训和考核？3. 是否有良好的卫生习惯和个人防护要求，并有相应的记录？2.3 质量管理系统1. 是否建立了符合GMP要求的质量管理体系？2. 是否有规范的记录管理制度，并对记录进行定期审核和归档？3. 是否定期进行质量风险评估和控制？2.4 原辅材料管理1. 是否有明确的原辅材料采购要求，并与供应商签订合同？2. 是否对进货的原辅材料进行验收和取样，并建立相应的记录？3. 是否有对原辅材料进行完整的追溯体系？2.5 生产记录1. 是否建立了规范的生产记录表，并定期进行复查？2. 是否对不合格品进行正确处理，如停产、追溯等？3. 生产记录是否能够准确反映生产过程并进行记录？3. 自查结果3.1 设备和设施1. 工厂内设备齐全，能够满足生产工艺要求。
2. 设备维护状况良好，定期保养和校准工作得到落实。
3. 生产区域能够有效地控制温度、湿度和洁净度。
4. 设备清洁程序规范并有相应的记录。
3.2 人员和培训1. 有合格的员工，但需要进一步提高员工素质和技术培训。
2. 员工接受了相关岗位培训，但培训和考核工作可以更加完善。
3. 有良好的卫生习惯和个人防护要求，但需要加强监督和记录的管理。
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gmp自查报告GMP 自查报告尊敬的相关部门领导：为了确保公司的生产活动符合良好生产规范（GMP）的要求，提高产品质量和生产管理水平，保障公众健康和安全，我公司于_____年_____月_____日至_____年_____月_____日对本公司的生产设施、质量管理体系、人员培训等方面进行了全面的自查。
现将自查情况报告如下：一、企业概况我公司成立于_____年，位于_____，主要从事_____的生产和销售。
公司占地面积_____平方米，建筑面积_____平方米，拥有员工_____人，其中质量管理人员_____人，技术人员_____人。
公司拥有先进的生产设备和检测仪器，年生产能力达到_____。
二、自查目的1、确认公司的生产设施、设备、工艺流程等是否符合GMP 要求。
2、检查质量管理体系的运行情况，发现存在的问题并及时整改。
3、评估员工的培训效果和对 GMP 知识的掌握程度。
4、提高公司的质量管理水平，保证产品质量安全。
三、自查依据1、《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）2、公司制定的质量管理文件和操作规程四、自查内容及结果（一）人员管理1、公司员工均进行了健康检查，并建立了健康档案。
但在体检项目上，存在个别员工未按照规定进行全部项目的检查。
2、对新员工进行了入职培训和 GMP 知识培训，但培训内容和方式有待进一步优化，以提高培训效果。
3、关键岗位人员具备相应的资质和经验，但在人员备份方面存在不足。
（二）厂房与设施1、生产车间的布局合理，能够满足生产工艺和清洁卫生的要求。
但部分区域的标识不够清晰，容易造成混淆。
2、通风、照明、温度和湿度控制设施运行正常，但在一些特殊区域，如洁净区，对环境参数的监测记录不够完整。
3、纯化水系统和空调净化系统定期进行维护和保养，但维护保养记录不够详细。
（三）设备管理1、生产设备和检验仪器均进行了验证，并制定了相应的操作规程和维护保养计划。
但在设备的使用过程中，存在个别操作人员未严格按照操作规程进行操作的情况。
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gmp自检报告GMP 自检报告一、自检目的为了确保公司的生产经营活动符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，提高产品质量和生产管理水平，保障公众用药安全，特进行本次 GMP 自检。
二、自检范围本次自检涵盖了公司的药品生产全过程，包括人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、质量控制与质量保证等方面。
三、自检依据1、《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）2、公司制定的 GMP 相关文件，如质量手册、程序文件、操作规程等四、自检小组组成及分工1、自检小组组长：＿____职责：全面负责自检工作的组织、协调和指导，审核自检报告。
2、成员：＿____：负责人员与培训方面的检查。
＿____：负责厂房与设施方面的检查。
＿____：负责设备方面的检查。
＿____：负责物料与产品方面的检查。
＿____：负责生产管理方面的检查。
＿____：负责质量控制与质量保证方面的检查。
五、自检时间本次自检自_____年_____月_____日开始，至_____年_____月_____日结束。
六、自检情况及结果（一）人员1、公司配备了足够数量的、具备相应资质和经验的人员从事药品生产和质量管理工作。
2、关键岗位人员，如质量受权人、生产负责人、质量负责人等，均经过了适当的培训和考核，能够胜任本职工作。
3、员工培训计划得到有效执行，培训内容涵盖了 GMP 知识、岗位操作规程、安全卫生等方面，培训记录完整。
4、但在员工健康管理方面，存在个别员工健康档案更新不及时的情况。
（二）厂房与设施1、厂房布局合理，功能分区明确，能够满足药品生产的要求。
2、洁净区的设计、建造和维护符合 GMP 要求，洁净级别经过了检测和确认。
3、通风、照明、温度、湿度等设施能够正常运行，保证了生产环境的稳定。
4、防虫、防鼠、防尘等设施齐全，但在部分区域发现有蚊虫滋生的迹象。
（三）设备1、生产设备和检验设备均经过了选型、安装、调试和验证，能够满足生产和检验的需要。
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gmp企业自查报告范文篇一：GMP企业自检报告整改报告制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2022年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
()制药有限公司2022年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的op）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于op培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门op现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
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GMP自检报告、自检人员:自检小组成员二、自检日期：2013年三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（2010年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。
四、自检结果：（一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。
2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。
3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。
履行不格品处理程序。
评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。
很好的实施了质量授权人的放行制度。
药品放行前履行检查手续。
履行供应商审计制度。
4、制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。
5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。
6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。
8质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。
9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。
并对这些文件定期进行修订。
10、质量管理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品（或对照品）管理规程、标准液（滴定液）管理规程、培养基管理规程。
12、质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。
13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。
审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。
符合要求并有审核人员签名后放行。
质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。
14、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
15、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。
16、质量管理部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程，对洁净区的尘粒数和微生物数定期进行监测。
17、质量管理部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的检测，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
18、质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。
19、质量管理部会同生产科、仓库对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要物料定点供应商。
20、建立了完善的更变、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程，建立有质量风险管理计划、评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和回顾评审的审核；并按相关SOP做好各项质量管理活动的登记记录，做好相关的分先评估和纠正预防措施。
21、建立有产品质量回顾分析管理规程，并对公司生产的所有产品进行了年度产品质量回顾。
22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品、半成品审查和监督销毁。
23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理。
24、原辅料、包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批（二）机构与人员按照GMP的要求，建立了与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门，并制订了各级机构和人员的职责；配备了与公司药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
全公司现有员工？？人，其中中专以上学历各类专业技术人员？？？人，占员工总数的？？？，从事药品生产管理、质量管理的专业技术人员？？？人，其中高级工程师？？？人，工程师？？？人，助理工程师？？？，技术员？？？人，执业药师？？？人。
公司主管药品生产和质量管理的负责人具有药学本科学历，具有较丰富的药品生产和质量管理经验，并能有效地组织全公司员工按GMP的要求进行药品生产和质量管理。
公司设有技术中心、生产运行中心、营销中心、财务部、行政与人力资源部等职能管理部门。
公司生产管理和质量管理的部门负责人不相互兼任，具有药学本科学历，并具有较丰富的药品生产和质量管理经验。
从事药品生产和质量管理工作年限均在15年以上，熟悉《药品管理法》和公司各产品的生产工艺和质量标准，在生产实践中能够严格按GMP要求，按产品工艺规程组织生产和质量监控，并能解决生产过程中出现的问题，能完全对产品质量负责。
公司也很好的实施了质量受权人制度，质量受权人有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
经过了产品放行有关的培训，能独立履行其职责。
质量受权人参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动当中；也承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；保证在产品放行前，将产品放行审核记录纳入了批记录中。
按照GMP的要求，2013、2014年公司先后组织公司技术骨干多次参加了国家局、区局举办的新版GMP培训。
并对全体员工进行了《药品管理法》、GMP知识及专业知识培训和考核。
质量部的QC人员均经医药及相关专业培训或玉林市药检所培训，考核合格上岗。
并且组织参加了班组长及其他各类型培训，专业的各类人员的培训考核记录齐全，建立了培训档案，尤其加强了新员工的上岗培训。
（三）厂房与设施1、对厂房、设施中不符合GMP要求的已进行改造，厂房、设施、工艺流程布局合理, 厂区整洁平整，厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染。
生产、行政及生活辅助区分开2、本企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地面路面平整，绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污染的植物，生产区和生活区分开，布局合理，互不妨碍。
均制订了各种管理规程，采取责任到头的管理方式来保证其实施。
3、生产区面积能与生产规模相适应、储存区面积、设施能与生产规模相适应4、储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志，能防止差错及交叉污染。
5、洁净室各种管道用光滑无脱落物包裹，灯具、风口等易于清洗、洁净区内照明充足，符合生产要求，洁净区内有应急灯。
6、进入洁净室内与药品直接接触的空气经过净化处理，如高效沸腾干燥机进风口。
7、不同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不妨碍。
同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍。
8洁净区内表面均达到平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
洁净区墙面和地面的交接处均成弧形。
9、洁净区内使用的卫生工具均能达到无脱落物、容易清洗和消毒的要求，存放于单独的卫生洁具室内，并规定只允许在洁净区内使用，制订了相应卫生洁具使用、清洗、消毒标准规程来保证其实施，能有效地防止交叉污染。
10、按照厂房洁净级别的不同，制定了厂房、设备和容器的各种相适应的清洁规程，对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做了详尽的规定。
11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按GMP的要求设计安装到位。
12、洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了相应的清洁规程来保证其实施，保证其不会对药品产生污染。
洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求。
洁净区每月由质量管理部监测并有记录。
净化系统定期清洁、维护、保养，初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器严格按标准操作规程清洗。
13厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、挡鼠板、捕蝇灯等。
洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。
14、洁净区桶等容器、清洗工具无脱落物，易清洗消毒。
清洗工具、洁净工具分开存放, 不会对产品造成污染。
15、洁净室内尘埃粒子、沉降菌由质量管理部定期检测，并作记录。
洁净室内产尘量大的房间如粉碎、过筛等容易造成污染，不回风，由除尘器直接排走。
16、空气净化系统按规定清洁、维修、保养，并有记录。
17、洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口灯具等与墙壁或天棚的位置能密圭寸。
18、洁净室温、湿度均满足药品生产要求。
洁净室的水池、地漏不会对药品产生污染。
洁净室与非洁净室压差大于10帕。
符合要求。
19、洁净室与非洁净室之间有缓冲设施。
20、产尘量大的工序如粉碎、压片等有除尘系统，并且不利用回风，保证相对负压21、制剂的原辅料称量在专门独立的称量室间内进行。
22、与药品直接接触的压缩空气已经净化处理，符合生产要求。
23、仓储区清洁干燥，有通风照明设施，温湿度定期检测制度，温湿度符合药品储藏的要求。
胶囊单独储存，有控制温度措施。
24、库区用取样车取样，能防止污染及交叉污染。
25、备料室与车间净化级别一致。
26、化验室阳性菌室与微生物限度检定室分开。
仪器仪表安装在仪器室内，有防潮防静电措施。
27、实验室、留样室与生产区分开。
（四）设备1、有设备设计、选型、安装管理规程，易于清洗消毒灭菌，方便维修、操作保养。
2、与药品直接接触设备部分为不锈钢材质，光滑、平整不易腐蚀，不与药品发生化学变化及污染。
3、设备保温层光滑、平整无脱落物。
4、设备润滑剂、冷却剂不会对药品产生污染。
5、建立健全设备米购、验收、使用、维修、保养、验证、清洁等制度，并有记录，保证生产设备的先进性、完好性、可靠性。
6、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求。
与设备相连的管道标明内容物及流向。
7、纯化水设备、管道材质无毒，耐腐蚀，规定清洗、消毒周期。
8管道设计安装无盲管、死角。
9、生产用水每周进行检测。
10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。
11、生产设备有明显状态标志。