临床试验仪器(试剂)回收单
国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告
国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.01.14•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第3号•【施行日期】2021.01.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第3号国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。
在此基础上，2019年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录。
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录。
现予以公布，自公布之日起施行。
特此通告。
附件：1.免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）国家药监局2021年1月14日附件1免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）序号分类编码产品名称产品描述管理类别备注101-03-04等离子手术电极等离子手术设备的双极附件。
通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体管路组成。
与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。
临床试验所需表格目录(初稿)
临床试验所需表格目录（初稿）1、启动会
1.1 启动会签到表
1.2 研究者职责分工表
1.3 研究者签名样张(PI及参与研究者）
2、试剂相关
2.1 试剂运输记录表
2.2 试剂交接记录表
2.3 试剂快递单，出库单
2.4 试剂使用记录表
2.5 试剂回收记录表
2.6 试剂保存、温度记录表
3、仪器（运送仪器需要）
3.1 仪器运输记录表
3.2 仪器交接表
3.3 仪器操作、维护保养SOP
3.4 仪器使用记录表
3.5 仪器回收记录表
4、样本相关
4.1 样本保存记录、温度记录
4.2 样本使用记录
4.3 样本回收处理记录
5、试验相关记录
5.1 受试者鉴认代码表
5.2 筛选与入选表
5.3 随机表
5.4 试验布孔表
5.5 试验记录表
5.6 试验结果原始记录表
6、试验结束
6.1 病例报告表
备注说明：
1、本表目录表格根据自己经验总结仅做参考
2、具体需求请根据中心各医院药理中心文件归档目录为准
3、欢迎大家提出补充完善。
医院临床试验仪器设备管理制度
医院临床试验仪器设备管理制度
（一）仪器保管
1.各科对所有仪器设备建立档案，完善使用维修登记和技术资料。
2.各科贵重仪器、临床研究中常用仪器指定专人保管维护，培训考核合格上岗。
3.加强仪器设备登记，记录验收、安装、调试、维修、状态和使用情况。
4.保持清洁卫生，定期维护保养。
5.保管人员调离岗位，移交全部技术资料，办理移交手续，交接双方签字确认。
（二）仪器使用
1.所有仪器设备通过计量认证合格后方可使用。
2.使用人员熟练掌握仪器设备原理、性能和操作，掌握维护保养基本技能。
3.严格执行技术操作规程，禁止超负荷使用。
4.无关人员不得从事药物临床试验仪器设备操作使用。
5.仪器设备发生故障及时上报科室和机构负责人，协调专业人员维修。
（三）仪器检查
仪器设备由计量部门定期检查，执行技术操作规程，试验室由权威机构定期检查确认，保证试验数据可信。
医疗器械诊断试剂临床试验项目归档资料清单
医疗器械诊断试剂临床试验项目归档资料清单
1.临床试验项目协议：包括试验目的、设计、研究方案、参与人数、
试验期限等信息。
2.临床试验伦理委员会批准文件：包括伦理委员会审议的申请、批准
意见以及相关材料。
3.受试者信息：包括受试者招募启事、受试者入组和排除标准、受试
者知情同意书以及受试者签署同意书的复印件。
4.研究人员信息：包括负责临床试验的研究人员的资格证书、简历和
聘任文件。
5.临床试验项目监察记录：包括监察员的监察报告、监察记录表和监
察计划。
6.质量管理计划和质量控制记录：包括试验药物、仪器设备、试剂、
临床试验标准操作规程等质量管理和控制的相关记录。
7.临床试验项目实施记录：包括受试者入组登记表、随访记录、转诊
记录、实验观察记录等。
8.不良事件和不良反应报告：包括不良事件和不良反应的记录、报告
和处理情况。
9.数据管理和统计分析记录：包括试验数据收集表格、数据录入和校
核记录、数据分析报告等。
10.临床试验项目结题报告：包括试验结果总结、结论、讨论等内容。
11.相关资料复印件：包括研究试验药物的药品批准文件、试剂的质量合格证书、仪器设备的检验合格证书等。
12.其他支持性文件：包括试验宣传材料、试验过程记录、数据核查记录等。
以上是医疗器械诊断试剂临床试验项目归档资料清单的基本内容，具体情况还应根据不同试验项目的特点和要求来确定。
同时，在归档资料清单的编制过程中，应遵循国家相关规定和临床试验管理的要求。
IVD临床试验流程
IVD临床试验流程IVD (In Vitro Diagnostic)临床试验是对用于诊断和监测人体生理状态的试剂、仪器或设备进行验证和评估的重要步骤。
IVD临床试验流程包括试验计划、受试者招募、样本收集、数据分析和结果报告等多个环节，下面将详细介绍IVD临床试验的流程。
一、试验计划IVD临床试验的第一步是制定试验计划，该计划需要详细描述试验目的、研究设计、受试者招募标准、样本收集方法、数据收集和分析方法等内容。
试验计划必须符合相关法规和标准，并经过临床试验伦理委员会的审查批准。
二、受试者招募在试验计划批准后，研究人员需要开始进行受试者的招募工作。
招募受试者需要根据试验设计中规定的纳入标准和排除标准进行，确保受试者的特性符合试验的要求。
受试者需要签署知情同意书，明确知晓试验的目的、风险和权利，确保其参与是自愿的。
三、样本收集一旦受试者被纳入试验，研究人员需要按照试验计划中规定的方法收集样本。
这些样本可能是血液、尿液、唾液等生理液样本，也可能是组织样本或细胞样本。
在收集样本时，需要遵守严格的标本处理和储存标准，确保样本的质量和完整性。
四、数据收集和分析收集到的样本需要进行实验室分析，获取相关的数据。
数据分析包括统计分析和生物信息学分析，用于评估试验结果的可靠性和准确性。
在数据分析过程中，需要注意数据的完整性、准确性和一致性，确保得出可靠的结论。
五、试验结果报告最后一步是生成试验结果报告，该报告需要详细描述试验的目的、设计、实施和结果。
试验结果报告需要符合相关法规和标准，确保结果的可靠性和准确性。
报告的结论需要根据数据分析得出，对试验的成果和意义进行总结和评价，并提出可能的应用前景和建议。
六、审查和批准IVD临床试验完成后，试验结果需要提交给相关机构进行审查和批准。
审查机构会对试验的安全性、有效性和符合性进行评估，核实试验结果的可靠性和准确性。
一旦审查通过，试验结果可以被用于向监管机构提供注册或市场准入申请。
关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)
附件医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。
二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。
三、基本要求3.1（质量管理体系）注册申请人（简称申请人）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。
3.2（注册核查要求）应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。
产品真实性核查应当全面、客观。
3.3（自检核查要求）对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。
3.4（委托活动检查、延伸检查要求）对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研发、受托生产活动。
必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。
四、重点核查内容4.1质量管理体系原则4.1.1（质量管理体系）申请人应当结合产品特点，建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系，且应当包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等。
4.1.2（风险管理）申请人应当建立风险管理制度，根据科学知识及经验对产品实现过程的质量风险进行评估，以保证产品质量。
临床试验项目管理工具表
临床试验项目管理工具表
1.试验基本信息：包括试验名称、试验目的、试验类型、试验分期、试验设计、试验方案编号等。
2.试验承担单位及负责人信息：包括承担单位名称、负责人姓名、联系方式等。
3.试验参加单位及研究者信息：包括参加单位名称、研究者姓名、联系方式等。
4.试验药物及对照品信息：包括试验药物名称、剂型、规格、批号、生产厂家等，以及对照品的名称、剂型、规格、批号、生产厂家等。
5.试验受试者信息：包括受试者年龄、性别、体重、身高、BMI等基本信息，以及既往病史、家族病史、用药史等。
6.试验流程及操作步骤：包括试验流程图，以及各步骤的操作内容、操作时间、操作人员等。
7.试验仪器及试剂信息：包括试验所需仪器设备名称、型号、规格、生产厂家等，以及试剂的名称、生产厂家、批号等。
8.试验安全保障措施：包括受试者安全保障措施，如紧急处理预案、不良反应处理流程等。
9.试验数据管理：包括数据采集、数据整理、数据统计分析等方面的内容。
10.试验质量控制：包括质控计划、质控指标、质控方法等方面的内容。
以上内容可以根据实际需要进行增减和调整，表格可以根据实际需要自行设计。
同时，为了确保临床试验的规范性和安全性，还需要根据相关法规和规范制定相应的管理制度和操作规程。
临床试验项目归档目录(体外诊断试剂)
43
样本销毁记录
编号
文件
有
否
备注
44
体外诊断试剂返还、销毁记录
45
监查、核查、检查记录
46
最终监查报告
47
临床试验小结或临床试验报告(原件)
其他文件请依次列出
临床试验项目归档目录（体外诊断试剂）
项目名称：
主要研究者签字：
CRA签字：
归档日期：
归档者签字：
档案号：
档案管理员签字：
编号
文件
有
否
备注
临床试验准备阶段
1
研究者手册
2
试验方案及其修正案（已签名）(原件)
3
病例报告表文本ห้องสมุดไป่ตู้
4
产品检验合格报告和自检报告
5
产品技术要求
6
产品说明书
7
产品标签
8
知情同意书文本或免知情的说明
35
病例报告表
（已填写，签名，注明日期）(原件)
36
试验用样本管理记录（样本来源登记、编盲、保存、使用等）
37
仪器使用记录
38
参比方法检测记录及结果
39
考核方法检测记录及结果
40
复核方法检测记录及结果
41
研究者对严重不良事件的报告
（如有）(原件)
42
申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的报告（如有）
17
临床试验研究者履历及相关文件
18
临床试验分工授权表及签名样张
19
临床试验相关操作SOP
20
临床试验相关样表
编号
文件
有
否
备注
体外诊断试剂临床试验进行阶段流程和工作内容
揭盲记录、完成试验受试者代码目录
7 数据统计、分析
根据方案要求，统计样本情况，分析实验结果的统计学意义
1.完成考核方法与对比方法检测数据整理和记录，提供给统计专家
临床试验数据记录
2.协助统计专家做统计分析，确保正确
研究者授权和签字样张；
1.提前准备授权表，给PI授权，研究者签字
物资运输和交接；
1.确认物质交接，填写交接记录
2 知情同意（如有），收集样本；
签署知情同意书，受试者筛选入选、收集样本及受试者信息；
1.提前打印准备知情同意书给对接医生
已签字的知情同意书、相关的医疗原始文件（如B超单、血常规等，医院系统储存信息）、受试者鉴认代码表、受试者筛选入选记录、样本处理记录（如血浆分离）、样本保存/运输/温湿度记录、样本、监查记录和监查报告
2.收样前期，安排人员跟进招募患者、签知情、采样和样本处理过程，及记录填写情况
监查员监查（首例样本、1/3样本入组时）
1.监查员按检查计划做监查，填写监查记录
3 临床预试验
试验开始前，试验操作人员进行预试验，熟悉和掌握试验所用的仪器、操作方法和技术性能等
1.安排1-2轮预试验，组织研究者参与。
预试验可提前至启动会之前。
临床试验进行阶段流程和工作内容
流程
工作内容
项目经理职责
输出
1 启动会、培训；人、物进场；监查
召开启动会，进行人员培训；
1.协调启动会时间，邀请研发、产品、资质部领导参加
启动会照片、会议签到表和会议记录、培训记录、物资运输单/凭证、运输温湿度记录（有温湿度要求的）、交接记录、监查记录和监查报告
2.准备启动会PPT，安排讲解人员
临床试验的分中心小结表(医疗器械、体外诊断试剂)
参加试验人员（可提供附表）
参加试验人员姓名、职称、科室、研究中分工等信息（附表1）
本中心伦理委员会批准日期
试验计划入组受试者数
筛选人数
随机化/入组人数
完成试验人数
第一例受试者（入组日期）
最后一例受试者结束随访日期
受试者入选情况一览表（可提供附表）
（附表2）
主要数据的来源情况
说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围等。
主要研究者意见
签字：日期：
本中心临床试验机构管理部门审核意见
盖章：日期：
表1：参加试验人员列表
姓名
科室
职称
研究中的职务
研究中分工
表2：受试者入选情况一览表
受试者筛
选号
受试者姓
名缩写
医疗器
械编号
知情同
意日期
筛选失
败原因
入组
日期
是否
脱落
脱落
原因
完成（随
访）日期
临床试验的分中心小结表（医疗器械/体外诊断试剂）
试验名称
试验目的
申办者/CRO
试验用医疗器械
名称
型号规格
分类
1
□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进Ⅱ类□进Ⅲ类
2
□有源□无源□体外诊断试剂
3
□植入□非植入
需进行临床试验审批的第三类医疗器械
□是□否
中国境内同类产品
□有□无
多中心临床试验称
试验期间盲态保持情况
试验盲态：□双盲□单盲□非盲有无紧急揭盲：□无□有
试验期间方案偏离情况
□无□有（如有，提供受试者方案偏离的具体情况）
医疗器械临床试验常见问题解析
医疗器械临床试验常见问题解析近两年来，山东省食品药品监督管理局两次发布了《山东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，通过对山东省内申办方二类医疗器械临床试验的监督抽查，发现存在临床试验过程不规范、存在个别真实性和一系列规范性问题。
其主要原因有临床试验机构办公室、伦理办公室相关人员和研究者对医疗器械临床试验质量的重要性意识薄弱，对临床试验的很多重要环节上不够重视等。
要解决这些问题，需要临床试验机构和研究者形成统一共识，重视临床试验的发展，进而探讨提出建议。
1.医疗机构及研究者存在的主要问题1.1 临床试验机构检查发现医疗机构存在问题：①所选机构不符合要求，非药物临床机构，《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第5 号）对医疗机构有相关要求[1]；②临床试验机构无法提供临床试验用仪器设备；③机构工作人员对临床试验相关法规理解不够，对医疗器械相关的规范及检查要点理解不一致或者不到位；④医疗机构对器械临床试验缺乏不够重视，部分机构的机构办公室及伦理办公室无明确分工职责，大部分的医疗机构未建立完善的质量管理制度和标准操作规程。
1.2 临床试验人员检查发现临床试验人员存在如下不足：①临床试验人员对于自己参与的临床试验不够理解，培训不到位，对方案、职责等不清楚，本身投入临床试验的时间有限；②部分临床试验参与人员执行力不强，不能严格按照方案检验样本；③部分研究者不能正确执行知情同意，导致有知情同意书填写不完整或者不规范的现象，或者有些受试者虽然签署了知情同意书，但也违背了伦理的要求；④部分参与临床试验的人员责任感不够，无法使医疗器械临床试验达到科学化、统一化运行，也不能保证试验结果的科学性、可靠性；⑤部分研究者对不良事件、严重不良事件概念的认识以及对上报程序的不够了解，导致不能正确地反应不良事件。
2.临床试验机构和研究者存在的问题针对以上问题对医疗机构展开调研，实地调研选取省内药物临床试验机构，通过调研发现实施医疗器械临床试验的机构存在如下问题：第一，接受《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规的培训相对较少。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
Ⅱ根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
Ⅱ国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
Ⅱ申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
Ⅱ申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
医疗器械临床试验和临床试验监查
销售
市场
研发
质量/技术支持
换位
备选
充分
分中心
检验科室
临床专家
管理科室
临床机构
监查人
操作人
伦理
检验主任
监管机构
技术审批
统计方
生产
第一部分：医疗器械临床试验
临床试验简要流程：
申办方
临床前
基础研究
动物试验
标准和生产
型式检验
研究者
批准
伦理委员会
执行方案
知情同意
入选和观察
统计方
数据录入
统计报告
总结报告
准备
SFDA、2007年12月18日
《医疗器械临床试验质量管理规范》
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之在编法规
法规名称
1
《医疗器械监督管理条例》修订案
2
《医疗器械临床试验质量管理规范》
3
《医疗器械临床试验机构资格认定管理办法》
4
《产品注册技术审查指导原则系列》
5
《较高临床风险的品种目录》
6
《免于提交临床资料的第二类医疗器械目录》
启动会
中期会
盲态审核
总结会
方法和计划
第二部分：临床试验监查
临床试验监查员
第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。第七章 监查员的职责第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。 ——《药物临床试验质量管理规范》
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之指导原则
临床试验试剂管理制度范本
一、总则为规范临床试验试剂的使用和管理，确保临床试验的科学性、严谨性和安全性，保障受试者的合法权益，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本机构实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本机构所有涉及临床试验的试剂使用和管理。
三、管理职责1. 研究者：负责临床试验试剂的合理使用、安全储存和有效回收，确保临床试验的顺利进行。
2. 机构办公室：负责临床试验试剂的采购、验收、登记、分发、回收、报废等管理工作。
3. 伦理委员会：负责对临床试验试剂的使用进行伦理审查，确保受试者的权益得到保护。
四、管理制度1. 采购管理（1）根据临床试验需求，由机构办公室负责采购临床试验试剂。
（2）采购试剂时，应确保其质量符合国家相关标准，并具备合法的批准文件。
（3）采购试剂后，应及时向研究者进行告知。
2. 验收管理（1）机构办公室在收到试剂后，应进行严格验收，确保试剂质量符合要求。
（2）验收合格后，应及时将试剂登记入册，并建立试剂使用记录。
3. 储存管理（1）试剂应按照说明书要求储存，保持干燥、通风、避光、低温等条件。
（2）易燃、易爆、有毒、有害试剂应单独存放，并采取必要的安全防护措施。
（3）定期检查试剂储存环境，确保储存条件符合要求。
4. 分发管理（1）研究者根据临床试验方案，向机构办公室提出试剂分发申请。
（2）机构办公室在确认申请无误后，将试剂及时分发给研究者。
（3）分发试剂时，应详细记录试剂名称、数量、使用人等信息。
5. 回收管理（1）临床试验结束后，研究者应将剩余试剂及时退回机构办公室。
（2）机构办公室对退回的试剂进行清点、登记，并按照规定进行处理。
6. 报废管理（1）试剂在使用过程中，如出现质量问题或过期等情况，应立即停止使用。
（2）报废试剂应由机构办公室负责处理，并做好相关记录。
五、监督与检查1. 机构办公室应定期对临床试验试剂的使用和管理进行检查，确保制度执行到位。
医疗器械临床试验检查要点、体外诊断试剂临床试验检查要点
研究者应具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，并得到主要研究者的授权。
查看研究者的执业资格、职称证书、履历、培训记录等；查看分工授权表，应当职责清晰，分工合理。
1.11
研究者经过临床试验方案和试验医疗器械使用和维护等相关培训。
查看研究者培训记录，应包括试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等，培训日期不晚于第一例受试者知情同意日期。
（ALCOA+）,可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。
5.1.3
以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中；日常诊疗已使用电子病历系统的机构，临床试验也应使用电子病历。
查看门诊或住院病历，相关医疗记录如受试者基本信息（如性别、年龄、入组时间等）、临床诊疗信息等。临床试验源文件的管理符合医疗管理要求.
514
医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。
查看原始病历如有修改，修改留痕，不掩盖初始数据，保留修改轨迹/痕迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。
5.1.5
病例报告表的填写和修改符合申办者提供的指南,
223
研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。
查看知情同意书版本和内容，签署的知情同意书应当与伦理审查通过的最新版本和内容一致。
2.2.4
知情同意书筌署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间不得早于知情同意书签署时间。
查看知情同意签署时间、伦理批准时间、筛选时间。
2.2.5
查看提交给伦理委员会的偏离方案报告，内容应当全面完整。
医疗器械临床试验中CRC该掌握哪些小知识
医疗器械临床试验中CRC该掌握哪些小知识医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
接下来咱们从试验用医疗器械的接收、贮存、使用、回收、销毁分别了解各自的注意事项吧首先是一.试验用医疗器械的接收1.运送条件：如果有温度/相对湿度的要求我们要及时将温度导出查看是否符合方案要求，若不符，及时隔离并上报申办方2.核对运送清单及检验合格报告和自检报告编号、型号、批号/序列号、有效期、数量等文件保存3.填写试验用医疗器械入库表在接收的时候我们要和器械管理老师、快递做好及时沟通联系，约好时间。
按照项目组的要求正确记录相关表格并存档噢二.试验用医疗器械的贮存1.贮存条件按方案要求保存注意温度(常温还是冷藏)和相对湿度要求，并且要注意多久需要导出一次温度，按照相应时间进行导出并检查是否有超温我们要提前下载导出温度需要的软件避免到时候手忙脚乱2.定期清点清点数量、有效期、以及型号，确保每个型号数量均足够因为我们项目的器械是晶体，所以库存量较大，所以记录定期清点就很重要啦3.文件的记录器械项目的话有：温湿度记录表、器械出入库记录表、维修或是校准记录表等文件的收集和并且我们要按照项目组的要求正确记录4.及时上报如果发现超温超湿，立即隔离并上报接下来是三.试验用医疗器械的使用1.科室协调和账号准备因为有的项目是随机信封，有的是系统随机像我们的项目需要在手术当天随机，所以要提前确认研究者和我们的账号均可正常使用，保证手术可进行随机，随机完成后把随机表打印出来让研究者签字确认。
2.器械的溯源注意使用记录的溯源，因为器械项目很少有处方/医嘱，术中使用的器械，回执单研究者也无法及时签字，我们或是器械管理老师领取时，应双人仔细核对试验用医疗器械的信息所以一定要提前想好我们面临的问题，这样才能及时解决，不会影响项目的进度。
临床实验中心职责范围
临床实验中心职责范围随着医学科技的不断发展和医疗水平的提高，临床实验中心在医疗领域中的地位越来越重要。
作为一个关键的环节，临床实验中心承担着临床研究和实验的任务，其职责范围涵盖了多个方面。
本文将就临床实验中心的职责范围进行探讨，以期更好地了解临床实验中心的重要作用和职能。
第一部分：研究计划的制定和执行临床实验中心作为临床研究的执行机构，其职责之一是制定研究计划并确保其有效执行。
首先，临床实验中心需要结合疾病的特点和治疗需求，确定研究目标和方向。
其次，根据研究目标，临床实验中心要制定详细的研究方案，包括研究设计、样本选取、数据收集等。
在研究执行过程中，临床实验中心需要负责招募和筛选研究对象，并进行必要的检查和测试。
同时，临床实验中心还要负责监督和记录研究过程中的数据，确保研究结果的准确性和可靠性。
第二部分：实验设备和试剂的管理临床实验中心作为一个专业机构，必须熟练掌握各种实验设备的操作和使用，保证实验的准确性和可靠性。
在临床实验中心中，有各种各样的实验设备，包括实验仪器、试剂、材料等。
临床实验中心需要负责实验设备的购买、安装和维护工作。
同时，还要建立完善的设备管理制度，定期检查设备的使用情况，及时修理和更换老化设备。
此外，临床实验中心还需要管理试剂和材料的存储和使用，确保其安全和合理使用，以及遵守相关的规章制度。
第三部分：数据分析和结果报告临床实验中心在临床研究中扮演着重要角色，其职责之一是对收集到的数据进行分析和处理。
在研究过程中，临床实验中心需要对数据进行整理和清洗，排除异常值和错误数据。
然后，临床实验中心利用统计学和专业工具进行数据分析，得出研究结果和结论。
在数据分析的基础上，临床实验中心编写研究报告，详细描述研究方法、结果和结论，并提交给相关部门或机构。
第四部分：合规和伦理审查临床实验中心在进行临床研究时，必须遵守相关的规章制度和法律法规。
因此，其职责还包括合规和伦理审查的工作。
临床实验中心要确保研究项目符合伦理原则和法规的要求，在进行研究之前，需要提交研究方案和伦理审查申请，获得伦理委员会的批准。