6.9.6 有保障装备处于完好状态的制度与规范,对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终
三级综合医院评审标准实施细则(2012年版)中涉及的机制详细挑出
医院评审各项机制1.有控制公立医院特需服务规模措施与动态管理机制。
（第4页、1．2．6．1框内【Ｃ】的第1项）2.有多部门、多科室的协调机制，保障多发伤、复合伤、疑难病例的抢救治疗。
（第6页、1．3．4．1框内【Ｂ】符合“Ｃ”，并的第1项）3.有完备的应急响应机制。
（第7页、1．4．1．1框内【Ｃ】的第5项）4.加强领导，成立医院应急工作领导小组，建立医院应急指挥系统，落实责任，建立并不断完善医院应急管理的机制。
（第8页、1．4．2框内）5.有院内、外和院内各部门、各科室间的协调机制，有明确的协调部门和协调人。
（第8页、1．3．4．1框内【Ｂ】符合“Ｃ”，并的第1项）6.有奖惩措施和考核机制不断提高医务人员按时出诊率。
（第15页、2．2．2．1框内【Ｂ】符合“Ｃ”，并的第2项）7.有门诊与辅助科室之间的协调机制。
（第15页、2．2．3．1框内【Ｃ】的第3项）8.有门诊突发事件预警机制和处理预案，提高快速反应能力。
（第16页、2．2．3．2框内）9.有急诊医护人员培训考核机制。
（第17页、2．3．1．2框内【Ａ】符合“Ｂ”，并框内项）10.有部门间协调机制，并有专人负责。
（第18页、2．4．1．1框内【Ｃ】的第2项）11.有完善的保护患者合法权益的协调处置机制。
（第22页、2．6．5．1框内【Ｂ】符合“Ｃ”，并的第2项）12.实行“首诉负责制”，科室、职能部门处置投诉的职责明确，有完善的投诉协调处置机制。
（第23页、2．7．1．1框内【Ｂ】符合“Ｃ”，并的第1项）13.建立有医务人员主动报告的激励机制。
（第34页、3．9．2．1框内【Ｃ】的第1项）14.将安全信息与医院实际情况相结合，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进，对重大不安全事件要有根本原因分析。
（第35页、3．9．3框内）15.有多部门质量管理协调机制。
（第36页、4．1．1．2框内【Ｂ】符合“Ｃ”，并的第2项）16.建立医疗风险防范确保患者安全的机制，按规定报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷，不隐瞒和漏报。
医院管理评价指南08版
医院管理评价指南（2008年版）为加强医院管理，科学、客观、准确地评价医院管理，指导医院强化内涵建设，坚持“以病人为中心”，提高管理水平，持续改进医疗质量，保障医疗安全，改善医疗服务，控制医疗费用，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，根据医疗卫生管理法律、法规、规章，制定本指南。
一、医院管理（一）依法执业。
1．严格执行医疗卫生管理法律、法规、规章、诊疗护理规范。
2．严格按照卫生行政部门核定的诊疗科目执业，医院及科室命名规范。
3．不使用非卫生技术人员从事诊疗活动。
4．专业技术人员具备相应岗位的任职资格，不超范围执业。
5．按照规定申请医疗机构校验。
6．按照规定发布医疗广告。
（二）组织机构和管理。
1．医院管理组织机构设置合理，满足管理工作需要。
2．有完整的规章制度和岗位职责，并能及时修订完善，职工熟悉本岗位职责及相关规章制度。
3．实行院长负责制，建立科学决策机制，“三重一大”事项经集体讨论并按规定程序报批。
院级领导把主要精力用于医院管理工作，推进医院管理职业化进程。
4．建立院、科两级管理责任制，院、科级领导了解和掌握国家有关医疗卫生管理法律、法规、规章及有关卫生政策，至少每两年接受一次专门的管理专业知识培训，不断提高科学管理水平。
5．制定年度工作计划和中、长期发展规划，内容包括学科建设和人才梯队建设，并组织实施。
（三）人力资源管理。
1．有适宜的人力资源配置方案，落实岗位职务聘任制，卫生专业技术人员学历和专业结构合理，满足医院功能任务和管理的需要。
2．建立卫生专业技术人员准入、考核、评价体系，落实医师考核办法，建立专业技术档案。
3．建立卫生专业技术人员岗前培训、继续教育和梯队建设制度并组织实施。
5．加强重点学科建设和人才培养，建立学科带头人选拔机制。
6．建立激励和奖惩制度，完善医院奖金分配综合目标考核机制，实行按岗位、工作量、服务质量和工作绩效取酬的分配机制。
（四）应急管理。
1．有突发事件（突发公共卫生事件、灾害事故等）应急预案并组织演练。
医学装备三级评审标准
装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资 料。
管理。
【A】符合“E”，并
有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。
6.9.4.4
加强计量设备监测管 理。
【C】
1•有计量设备监测管理的相关制度。
2•有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。
3•经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登 记记录一致。
2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。
6.9.4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件 监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。
6.9.4.1
加强医学装备安全有效 管理，对医疗器械临床 使用安全控制与风险管 理有明确的工作制度与 流程。建立医疗器械临 床使用安全事件监测与 报告制度。
3•医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。
[B]符合“C”，并
有装备应急调配演练和监管。
[A]符合“B”，并
有根据监管提出整改措施并得到落实。
九、医学装备管理
评审标准
评审要点
6.9.7加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的米购记 录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。
1.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。
2.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。
6.9.4.2
放射与放疗等装备相关 机房环境安全符合要 求。
[C]
1.放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、 环保等有关要求。
2.机房显著位置有规范的警示标识。
医学装备管理
1．分析评价报告涉及的问题得到改进。
2．分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。
6．9．4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制
度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。
6．9．4．1
加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。
6．9．2．1
建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。
【Ｃ】
1．根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用
技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。
2．大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务
能力考评合格方可上岗操作。
3．有适宜的装备维修场地。
九、医学装备管理
评审标准
评审要点
6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，
使用和管理医用含源仪器（装置）。
6．9．1．1
建立医学装备管理部门。
【Ｃ】
1．根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学
装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。
6．9．7加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。
6．9．7．1加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。
【Ｃ】
1．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以
及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。
三级医院评审要素及评审准备材料检查方法等
1.医学装备管理部 门负责人,是根据 什么依据制定解医 学装备发展规划和 配置方案。
单价在50万元及以上的 医学装备档案材料，是 否包括可行性论证报 告，设备购置决策程序 是否合理、是否实事求 是、是否充分全面。 1.根据设备固定资产档 案抽取国家规定项目的 大型设备，核实配置许 可证情况。
【B】符合'C',并 1.有根据全国卫生系 统医疗器械仪器设备 分类与代码,建立的医 学装备分类、分户电 子账目,实行信息化管 理。 2.有健全医学装备档 案管理制度与完整的 档案资料,单价在5万 元及以上的医学装备 按照集中统一管理的 原则,作到档案齐全、 账目明晰、账物相符 【A】符合'B',并 有实施医学装备配置 方案的全程监管和审 计以及完整的相关资 【C】 1.有医学装备使用评 价相关制度。 2.有大型医用设备使 用、功能开发、社会 效益、成本效益等分 析评价。 【B】符合'C',并 分析评价报告提供给 装备委员会并反馈到 有关科室。
6．9．4开展医疗器 械临床使用安全控 制与风险管理工 作，建立医疗器械 临床使用安全事件 监测与报告制度， 定期对医疗器械使 用安全情况进行考 6．9．4．1 加强医学装备安全 有效管理，对医疗 器械临床使用安全 控制与风险管理有 明确的工作制度与 流程。建立医疗器 械临床使用安全事 件监测与报告制度 。
医院医学装备管理部门的人 员名册,医学装备部门人员数 量、资质与岗位职责，核实 人员配置情况。
1.医用设备使用人员的考核 培训制度，大型医用设备相 关医师、操作人员、工程人 员接受岗位培训和考核的资 料、上岗证。 1.查看装备维场所，保 证适宜的场地，按装备 分类进行分区，涉及有 毒有害物质要实行隔离 1.工作制度中关于医用装备 使用人员的考核培训制度， 医用设备使用人员岗位培训 和考核记录。 1.工作制度中关于医学装备 使用人员岗位考核和再培训 机制,有考核记录，再培训的 机制与实施记录。
二甲评审医学装备管理支撑材料1
九、医学装备管理6.9.4 开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。
6.9.4.1加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。
建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。
【C】1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。
2.有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。
3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。
4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。
5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。
1．制定医院、设备科和使用科室的安全控制与风险管理的相关工作制度与流程（备上级部门的相关管理文件资料）。
2.1、医学设备的目录表和医学设备相关有效合格证明书。
2.2、医学设备定期上级部门，计量测定、安全防护和性能等项检测的合格证明（原始检查资料备检）。
2.3、有合格证的医学设备方可使用。
3.1、有生命支持类、急救类、辐射类、灭菌类医学装备临床使用安全定期监测制度与报告流程。
3.2、定期监测和报告的原始数据资料（备查）。
4.1、医院制定鼓励安全事件监测与报告的流程。
4.2、建立安全事件监测上报的奖励、处罚制度（鼓励多报）。
5.临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓（检查时回答检查人员的提问）。
【B】符合“C”，并1.职能部门建立对医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。
2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。
1.1、医学装备管理委员会，建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈制度和流程。
1.2、医学装备管理委员会定期召开医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估会。
设备管理处工作职责
设备管理处工作职责设备管理处是在院长和主管院长的领导下，负责全院医疗设备、器械、卫生材料的购置论证、审批手续办理、招标、采购、安装、验收、使用指导、维修保养和管理的职能部门。
有处长1名、设备科科长1名、设备维修科科长1名，科员15名。
其工作职责是：一、依据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理职能。
二、负责组织全院医疗设备、器械的购置工作。
三、负责医用高值耗材（包括植入类耗材）、一次性使用无菌器械和各种低值卫生耗材的采购工作。
四、负责医院医疗、科研设备、器械、卫生材料、维修材料的保管和发放工作。
五、负责组织全院仪器设备的安装、验收、调配、维修、保养工作，并负责对失去效能的各种设备、器械，按规定办理报废手续。
六、负责全院临床科室不间断的氧气供应。
七、负责制定医院贵重仪器管理和使用制度，建立医学装备使用评价相关制度。
八、负责办理国家规定管理品目的大型设备的配置许可证。
九、负责计量设备检定管理。
十、负责医疗设备固定资产的管理，建立医学装备档案，实行信息化管理。
十一、负责开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。
十二、负责特殊装备技术安全（如高压容器、电梯等）的管理，对特殊装备定期自查和监测。
十三、负责全院医疗设备、卫生材料及维修配件购买和设备维修费用的付款工作。
十四、负责建立保障医疗装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立医学装备应急预案的应急管理程序，建立全院应急调配机制。
处长职责一、在主管院长的领导下，主持设备管理处全面工作。
二、负责建立、健全、组织编制本处室的各项规章制度、工作流程和管理办法。
三、负责全院医疗仪器设备、器械、卫生材料的采购、供应、维修、管理、调配报废的预审工作，签注审核意见后，报请主管院长、院长批示后执行。
四、在院长、主管院长的领导下，按规定程序完成医疗设备招标采购、合同签订、验收、付款工作。
医院管理评价指南08版
医院管理评价指南（2008年版）为加强医院管理，科学、客观、准确地评价医院管理，指导医院强化内涵建设，坚持“以病人为中心”，提高管理水平，持续改进医疗质量，保障医疗安全，改善医疗服务，控制医疗费用，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，根据医疗卫生管理法律、法规、规章，制定本指南。
一、医院管理（一）依法执业。
1．严格执行医疗卫生管理法律、法规、规章、诊疗护理规范。
2．严格按照卫生行政部门核定的诊疗科目执业，医院及科室命名规范。
3．不使用非卫生技术人员从事诊疗活动。
4．专业技术人员具备相应岗位的任职资格，不超范围执业。
5．按照规定申请医疗机构校验。
6．按照规定发布医疗广告。
（二）组织机构和管理。
1．医院管理组织机构设置合理，满足管理工作需要。
2．有完整的规章制度和岗位职责，并能及时修订完善，职工熟悉本岗位职责及相关规章制度。
3．实行院长负责制，建立科学决策机制，“三重一大”事项经集体讨论并按规定程序报批。
院级领导把主要精力用于医院管理工作，推进医院管理职业化进程。
4．建立院、科两级管理责任制，院、科级领导了解和掌握国家有关医疗卫生管理法律、法规、规章及有关卫生政策，至少每两年接受一次专门的管理专业知识培训，不断提高科学管理水平。
5．制定年度工作计划和中、长期发展规划，内容包括学科建设和人才梯队建设，并组织实施。
（三）人力资源管理。
1．有适宜的人力资源配置方案，落实岗位职务聘任制，卫生专业技术人员学历和专业结构合理，满足医院功能任务和管理的需要。
2．建立卫生专业技术人员准入、考核、评价体系，落实医师考核办法，建立专业技术档案。
3．建立卫生专业技术人员岗前培训、继续教育和梯队建设制度并组织实施。
5．加强重点学科建设和人才培养，建立学科带头人选拔机制。
6．建立激励和奖惩制度，完善医院奖金分配综合目标考核机制，实行按岗位、工作量、服务质量和工作绩效取酬的分配机制。
（四）应急管理。
1．有突发事件（突发公共卫生事件、灾害事故等）应急预案并组织演练。
二甲评审细则
6。9。4.2 放射与放疗等 装备相关机房环境安全 符合要求。
【C】 1．放射与放疗等装备的机房设计，建设、防护装修和设施符合安全、 环保等有关要求。 2．机房显著位置有规范的警示标识. 3．医学装备管理部们与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。
B】符合“C，并 医学装备管理部门对机房环境定期自查和监则，有完整的自查和监测 资料。
A】符合“B”，并 患者对提供晓的方式 公开信息。
【C】 有便于公众知晓多种方式公开信息，如医院网站，公告或者公 开发行的信息专刊、广播、电视、报刊等新闻媒体、信息公开 服务，监督热线电话,单位的公共查阅室，资料索取点，信息 公开栏、信息亭、电子屏幕，电子触摸屏等场所或设施等. 【B】符合“C”,并 有对于公开方式与公开内容的效果评价和社会评价调查。
【A】符合“B”，并 院务公开内容符合要求，信息发布及时，真实、准确。
6．10．3 动员广大职工充分行使民主权利，积极参与院务公开。
6.10。3。1 广大职工充分行使民主权 利，积极参与院务公开。
【C】 1．有多种形式方便职工获取公开的信息 2．鼓励职工監督院务公开工作，通过座谈会、网络信息交流， 职代会等多种途径听取职工意见。
【B】符合“C”、，并 有相关资料证实上述信息已经按照要求子以公开。
6。10.1。3 向患者提供查询服务或提 供费用清单。
【A】符合“B”，并 信息公开工作部门对公开的信息进行监管，及时更新有关信 息。 【C】 向患者提供医疗服务中所使用的药品、血液及其制品，医用耗 材和接受医疗服务的名称、数量、单价、金额及医疗总费用等 情况的查询服务或提供相应的费用请单。 【B】符合“C＂，并 有相关资料证实上述规定已经执行.
【A】符合“B”，并 医院使用的计量器具 100％有计量检测合格标志,100%在有效期内.
三级综合医院评审标准24条核心标准
《三级综合医院评审标准(2011年版)》24条核心标准为保持医疗机构的医疗质量与患者安全，《三级综合医院评审标准(2011年版)》对“最基本、最常用、最易做到，必须做好的标准条款，而这些标准若未达合格之上的要求时，势必影响医疗安全与患者权益的标准”，列为“重点/核心标准”，具备单项否决(终止评审进程)的作用，共24条。
单项否决标准(一)将对口支援县医院、乡镇卫生院和支援社区卫生服务工作纳入院长目标责任制与医院年度工作计划，有实施方案，专人负责。
单项否决标准(二)明确医院需要应对的主要突发事件策略，建立医院的应急指挥系统，制定和完善各类应急预案，提高快速反应能力。
(1)开展脆弱性分析，明确医院需要应对的主要突发事件及应对策略。
(2)建立医院的应急指挥系统。
(3)编制各类应急预案。
单项否决标准(三)实施急诊分区救治、建立住院和手术的“绿色通道”，建立创伤、急性心肌梗死、脑卒中、急性呼吸衰竭等重点病种的急诊服务流程与规范，需紧急抢救的危重患者可先抢救后付费，保障患者获得连贯医疗服务。
(1)实施急诊分区救治、有与医院功能任务相适应的急诊服务流程与规范，各科室职责明确。
(2)对急性创伤、急性心肌梗死、急性心力衰竭、急性脑卒中、急性颅脑损伤、急性呼吸衰竭等重点病种的急诊服务流程与服务时限有明文规定，能落实到位。
(3)有保证相关人员及时参加急诊抢救和会诊的相关制度。
其他科室接到急诊科会诊申请后，应当在规定时间内进行急诊会诊。
单项否决标准(四)医院有相关制度保障患者及其家属充分了解其权利。
患者及其家属对病情、诊断、医疗措施和医疗风险等具有知情选择的权利。
医院有相关制度保证医务人员履行告知义务。
单项否决标准(五)贯彻落实《医院投诉管理办法(试行)》，实行“首诉负责制”，设立或指定专门部门统一接受、处理患者和医务人员投诉，及时处理并答复投诉人，妥善处理医疗纠纷。
在诊疗活动中，严格执行“查对”制度，至少同时使用姓名、年龄两项核对患者身份，确保对正确的患者实施正确的操作。
急救和生命支持类医疗设备应急保障制度
急救和生命支持类医疗设备应急保障制度为进一步加强急救和生命支持类医疗设备的管理，结合医院实际，制定本制度。
一、急救和生命支持类医学装备包括呼吸机、监护仪、除颤仪、心电图机及其它抢救设备和抢救物品等。
二、医学装备科应协助使用科室制订急救和生命支持类医疗设备操作规程，指导使用科室做好日常保养，并监督执行落实情况。
要确保使用人员都能够熟练掌握和操作急救类和生命支持类医学装备，要对操作人员的操作技能和相关知识进行培训和考核。
三、使用科室应对急救和生命支持类医疗设备进行实时监控和交接班管理，交接班内容应包括急救和生命支持类医疗设备的完好状态和使用情况。
医学装备科应定期进行安全巡查，确保急救类和生命支持类医疗设备完好率为100%且时刻处于待用状态。
四、积极开展预防性维修，针对急救和生命支持类医疗设备的特点，科学制定预防性维护计划和程序，降低设备故障发生率。
五、医学装备科和使用科室要定期进行急救类和生命支持类医学装备的使用和调配演练，对演练发现的问题应及时总结、改进和落实。
六、维修调度中心设24小时值班电话，确保急救类和生命支持类医学装备发生故障时能够及时维修和调配。
七、医疗设备发生故障时应通知主管工程师进行维修，故障不能及时排查时，应由医学装备科调配进行紧急调配，院内调配不能满足需要时，应联系其它兄弟医院紧急借用或紧急采购。
八、医学装备科应与急救类和生命支持类医学装备供应商签订优先应急供应协议或承诺书，确保在应急事件发生时的应急供应和调配。
九、急救和生命支持类医疗装备设专职工程师负责巡查、保养、维护和维修等保障工作。
各科室主任、护士长、和科室管理人员为急救和生命支持类医学装备实时监控人员。
急救和生命支持类医疗设备紧急维修、调配预案和紧急替代流程图设备调配流程图：。
6.9.6 有保障装备处于完好状态的制度与规范,对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终
昌江黎族自治县人民医院二级甲等医院评审资料
第六章医院管理
九、医学装备管理
评审标准编号：6.9.6.1—6.9.6.3
6.9.6.1
【C】
1.有保障医学装备使用管理相关制度和规范。
2.医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）
管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。
3.有全院装备清单和具体保障要求与规范。
【B】符合“C”，并
1.有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。
2.有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。
【A】符合“B”，并
有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。
6.9.6.2 用于急救，生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态【C】
1.有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。
2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。
【B】符合“C”，并
职能部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。
【A】符合“B”，并
急救类、生命支持类装备要始终保持在待用状态。
6.9.6.3 建立全院保障装备应急调配机制
【C】
1.建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。
2.优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。
3.医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。
【B】符合“C”，并
有装备应急调配演练和监管。
【A】符合“B”，并
有根据监管提出整改措施并得到落实。
三级综合医院医学装备质量与安全管理指标探讨
三级综合医院医学装备质量与安全管理指标探讨郑理华;何兴华;陈宇珂;丁效军【摘要】按照三级综合医院医学装备管理要求，提出质量与安全管理6项指标：大型医疗设备配置许可证以及操作人员上岗证；医学装备管理信息档案完备性及设备标识唯一性；列入国家强检目录的医疗器械定期进行计量检测及计量检定证书有效性；用于急救、生命支持系统的医学装备完好率；医用耗材和试剂的管理指标；医疗器械不良事件监测指标。
为顺利通过等级医院评审提供参考。
%Six quality and security administration indicators were raised in this paper in accordance with requirements of medical devices management in Grade III general hospitals, which made a distinct deifnition of corresponding requirements and was of great reference value in classiifcation of hospitals in China. These indicators involved the permissions for large medical devices and the licenses for their operators;completeness of the medical devices history record and unique identiifcation for every device;regular calibration and inspection of medical devices listed in the national catalog of mandatory inspection and the certiifcates of calibrations and inspections;the work condition of the ifrst-aid and life supporting medical devices;management indicators of medical consumables and reagents;indicators for adverse event reports of medical devices.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2013(000)008【总页数】3页(P89-90,131)【关键词】医学装备;质量管理;安全管理;条形码;计量检测【作者】郑理华;何兴华;陈宇珂;丁效军【作者单位】广州军区广州总医院医学工程科广东广州510010;广州军区广州总医院医学工程科广东广州510010;广州军区广州总医院医学工程科广东广州510010;广州军区广州总医院医学工程科广东广州510010【正文语种】中文【中图分类】R197.39国家卫生部《三级综合医院评审标准（2011年版）》第六章（医院管理）第9条（医学装备管理）第8点要求：科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果[1]。
急救、生命支持系统仪器设备处于完好状态的制度与规范
急救、生命支持系统仪器设备处于完好状态
的制度与规范
1、医学装备科对全院所有急救设备按科室划分区域，维修工程师分工进行区域划分，实行首席负责人制度，装备科主任担任总指挥，维修工程师担任首席负责人。
2、负责人定期对所管辖区域的急救设备进行维护和保养，并对科室所使用急救设备记录进行检查，对在使用中所存在的问题及时解决。
3、负责人在做定期维护时必须对闲置设备进行开机试验，不能正常运行的设备应立即维修。
4、各科室在每次使用时所出现的异常情况，在最短时间内与各自负责人进行沟通，以保障急救设备始终处于完好状态。
【二级综合医院检查提纲】
（二级综合医院）一、医院管理（105分）管理一组（54分）（一）依法执业（16分）6．1．2在国家医疗卫生法律、法规、规章、诊疗护理规范的框架内开展诊疗活动。
（7分）6．1．2．1在国家医疗卫生法律、法规、规章、诊疗护理规范的框架内开展诊疗活动。
(7分) 6．1．3由具备法定资质的经本院注册的卫生专业技术人员为患者提供诊疗服务，不准使用非卫生技术人员，不超范围执业。
（9分）6．1．3．1由具备法定资质的经本院注册的卫生专业技术人员为患者提供诊疗服务。
（★）(9分) 6．2．1．2医院应对重大决策、重要干部任免、重大项目投资、大额资金使用等事项（三重一大）须经集体讨论，集体决策并按管理权限和规定报批与公示，由职工监督。
（★）(8分)（二）明确管理职责与决策执行机制，实行管理问责制（8分）6．2．1建立医院内部决策执行机制，实施院长负责制，对重大决策、重要干部任免、重大项目投资、大额资金使用等事项须经医院领导班子集体讨论并按管理权限和规定程序报批、执行。
（8分）6．2．1．2医院应对重大决策、重要干部任免、重大项目投资、大额资金使用等事项（三重一大）须经集体讨论，集体决策并按管理权限和规定报批与公示，由职工监督。
（★）(8分)（三）医疗技术管理（30分）4．3．1医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，符合法律、法规、部门规章和行业规范的要求，符合医院诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用安全、有效。
（7分）4．3．1．1 依据法律法规开展医疗技术服务，与功能任务相适应。
（7分）4．3．2医疗技术管理符合《医疗技术临床应用管理办法》规定，不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。
建立医疗技术目录，并根据医院开展医疗技术状况实行动态管理、分级分类管理、监督评价和档案管理制度，临床应用新技术应按规定报批。
（7分）4．3．2．1 建立医疗技术管理制度，实行医疗技术分级分类管理。
（7分）4．3．3有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施。
2级评审(复审)设备科相关要求
【C】
1.有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。
2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。
需要整理资料：
1、有急救类、生命支持类医学装备应急预案
【B】符合“C”，并
职能部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。
【B】符合“C”，并
1.职能部门建立对医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。
2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。
需要整理资料：
1、医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制
大型医用设备相关医师操作人员工程技术人员须接受岗位培训业务能力考评合格方可上岗操我院医学装备无专兼职技术人员负责维修我院无适宜的装备维修场地b符合c并对医学装备使用人员进行应用培训和考核合格后方可上岗操作
九、医学装备管理
评审标准
评价要点
得分
扣分原因
6.9.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。
3.医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。
需要整理资料：
1、建立医学装备应急预案的应急管理程序
【B】符合“C”，并
有装备应急调配演练和监管。
A
【A】符合“B”，并
有根据监管提出整改措施并得到落实。
A
6.9.7加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。
保障生命支持、急救设备处于完好状态制度
保障生命支持、急救设备处于完好状态制度
生命支持、急救设备的正常运行直接关系到急危重症患者的医疗抢救工作，为保证危重病人的医疗抢救，确保医疗急救和突发事件应急医疗救援工作顺利进行，特制定生命支持、急救设备保障管理制度。
一、生命支持设备、急救设备主要包括：呼吸机、除颤仪、洗胃机、吸引器、气管插管喉镜、心电监护仪、供氧设备、呼吸气囊、急救包等。
二、急救设备需做到定人管理、定位放置、定期检查消毒，保持清洁、干燥，每日进行交接班并做好记录。
设备应做到防潮、防震、防热、防尘、防腐蚀。
急救设备原则上不得外借，如急需外借，借、还时应检查设备性能、附件等状态，并做好记录。
三、加强急救设备使用人员的操作应用培训，严格遵守操作规程，使用人员应每日检查、保养、维护急救设备，做好使用、维护等各项记录。
发生故障需及时通知设备科，及时联系维修人员进行维修处理。
四、加强急救设备的安全使用，科室急救设备专管人员应定期对急救设备的电池进行充电、维护，确保电池容量充足，设备维修人员应定期（每月一次）对急救设备电池进行检测，发现问题及时修复。
五、设备科和设备维修人员每月进行一次巡检、维护、保养，与设备操作人员交流、沟通，了解设备使用运行情况，做到及时发现问题，及时处理，对潜在的安全隐患提出改进措施，保证生命支持设备、急救设备随时处于待用状态，完好率达到100%，并要熟悉全院急救设备的整体情况，遇突发事件时能做到急救设备的紧急调配。
六、储备应急急救设备物资，设备维修人员应一个月一次对储备的急救设备进行检测，确保储备设备物资处于完好待用状态，完好率达到100%，并做好定期维护检测记录。
2018年10月修订。
急救、生命支持类设备应急管理制度
急救、生命支持类设备应急管理制度
急救、生命支持类设备应急管理制度
为了加强急救、生命支持类设备的管理，建立科学、规范的管理秩序，落实管理责任，为医院各类应急事件提供坚实保障，特制定本制度。
一、急救、生命支持类设备处于闲置状态中应当无条件服从应急指挥小组调配，调配原则按照“先近后远，满足急需，先主后次”的原则进行。
二、急救、生命支持类设备应当有专人负责，做好日常维护保养工作，保证设备完好率达100%
三、急救、生命支持类设备使用完毕后调用科室应做好装备的清洁消毒工作，并及时送回装备借出科室，院外借用的装备由医工处归还。
四、临床工作中出现急救、生命支持类医学装备突然故障，装备操作人员及时报告科主任，并通知医工处维修人员或总值班。
医工处负责维修人员应第一时间到达事发地点进行维修，同时向医工处负责人报告设备状况。
医工处根据故障性质程度，决定是否由其他相关科室调拨装备或院外借用，以保证病人救治，使装备故障对病人救治造成的影响程度将至最低。
——人民医院。
应急及急救生命支持类设备定期维护制度
应急及急救、生命支持类设备定期维护制度1目的1.1为了规范和加强应急及急救、生命支持类设备管理，保持正常的待用状态，保障患者生命安全，特制定本制度。
2范围2.1本制度规定了应急及急救、生命支持类设备定期维护办法。
2.2本制度适用于医学装备管理部门和使用科室。
3内容3.1本制度所指的应急及急救、生命支持类设备主要有呼吸机、洗胃机、麻醉机、注射泵、心电图机、心脏除颤起搏器、多参数监护仪、心电图机等。
3.2所有应急及急救、生命支持类设备遵从医疗设备的定期维护、保养制度。
3.3所有应急及急救、生命支持类设备坚持三级保养制度，a.日常保养：主要是机器表面污渍的清洁、机械部位的紧固和润滑；b.二级保养：清楚机器内部灰尘，清洁电路板上的灰尘、结晶体以及其他可能导致电路板损坏的异物，清洁电位器表面上附着的灰尘，光学医疗设备光路的清洁；c.三级保养：更换已达到磨损且性能不可靠的机器部位，更换已达到使用寿命理论值但仍在使用的零部件，抽查一些性能变差的电子元器件并提前更换。
3.4及时保养，重点维护。
每半年对应急及急救、生命支持类设备进行维护及保养，检查电源线是否接触良好，电气控制开关、旋钮是否安全、可靠；检查光源电池，更换坏的光源灯泡和失效的电池，注重水路、气路、管路是否通畅，防止漏气、漏水；检查传动部件，机械传动的位置应定时加润滑油；空压机、负压吸引等装置要定期检查密封性，性能下降者要及时维修或更换。
3.5对在化学液体环境下工作的设备，要定期对打开设备擦拭电路板，防止化学药品的腐蚀，对已腐蚀但仍在使用的设备要备好零部件，以备急用，容易挥发的化学试剂要及时更换，磨损严重的碳刷也要及时更换，对于不常用的设备要定期予以通电，使之运行。
3.6定期每月巡检，发现问题及时解决附加说明本制度由设备科提出本制度由设备科负责起草本制度由设备科负责解释。
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昌江黎族自治县人民医院二级甲等医院评审资料
第六章医院管理
九、医学装备管理
评审标准编号：6.9.6.1—6.9.6.3
6.9.6.1
【C】
1.有保障医学装备使用管理相关制度和规范。
2.医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）
管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。
3.有全院装备清单和具体保障要求与规范。
【B】符合“C”，并
1.有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。
2.有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。
【A】符合“B”，并
有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。
6.9.6.2 用于急救，生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态【C】
1.有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。
2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。
【B】符合“C”，并
职能部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。
【A】符合“B”，并
急救类、生命支持类装备要始终保持在待用状态。
6.9.6.3 建立全院保障装备应急调配机制
【C】
1.建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。
2.优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。
3.医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。
【B】符合“C”，并
有装备应急调配演练和监管。
【A】符合“B”，并
有根据监管提出整改措施并得到落实。