化妆品不良反应监测PPT学习课件
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《化妆品卫生监督》课件
此案例暴露出化妆品生产过程中质量控制 不严格的问题，提醒企业应加强原料采购 和产品质量检测，确保产品安全。
案例二：某美容院使用假冒伪劣化妆品事件
事件概述 调查结果 处理措施 案例分析
某美容院因使用假冒伪劣化妆品导致多名消费者皮肤过敏和损 伤。
经查，该美容院为降低成本，从非正规渠道采购了低价伪劣化 妆品，未进行质量检查。
化妆品卫生监督的法律法规
国家法规
我国制定了《化妆品卫生监督条 例》等一系列法律法规，对化妆 品的原料、生产、销售等环节进 行全面规范。
地方规章
各地根据实际情况制定了相应的 规章和规范性文件，进一步细化 了化妆品卫生监督的要求和措施 。
PART 02
化妆品卫生标准与要求
REPORTING
化妆品原料卫生要求
对原料和包装材料进行 检查，确保其质量合格
且符合相关标准。
检查程序与要求
提前通知
在检查前，应提前通 知被检查单位，告知 检查时间和内容。
现场检查
对被检查单位进行现 场检查，包括生产场 所、仓库、实验室等 。
查阅资料
查阅被检查单位的有 关资料，如生产记录 、检验报告等。
抽样检测
根据需要，对产品进 行抽样检测，以验证 产品质量是否符合标 准。
PART 04
化妆品卫生监督案例分析
REPORTING
案例一：某品牌化妆品铅超标事件
事件概述
调查结果
某品牌化妆品在市场抽检中被发现铅含量 超标，给消费者健康带来潜在威胁。
经调查，该品牌化妆品生产过程中使用了 含铅量较高的原料，且未按照国家规定进 行严格检测和控制。
处理措施
案例分析
相关部门对该品牌化妆品生产商进行了处 罚，并要求其召回问题产品，加强质量管 理和原料控制。
最新开展化妆品不良反应监测课件
1.化妆品相关知识
7、除臭化妆品是指有助于消除腋臭的化妆
8、祛斑化妆品是指用于减轻皮肤表皮色素沉着 的化妆品。
9、防晒化妆品是指具有吸收紫外线作用、减轻 因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。
------- 《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十 六条规定
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1.化妆品相关知识
关于化妆品的定义，世界各国（地区）的法规 规定略有不同。在我国，《化妆品卫生监督条 例》规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他 类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、 毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不 良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工 业产品。
1.化妆品相关知识
化妆品定义 我国法规定义的化妆品及功能划分 化妆品的分类
3
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1.化妆品相关知识
化妆(Cosmetic)一词最早来源于古希腊，含义 是“化妆师的技巧”或“装饰的技巧”，也就 是指把人体的自身优点多加发扬，而把缺陷加 以掩饰和弥补。随着社会的进步和发展，化妆 品日益成为人们日常生活中不可缺少的消费品
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1.化妆品相关知识
对九种特殊用途化妆品的含义进行了明确界定： 1、育发化妆品是指有助于毛发生长、减少
脱发和断发的化妆品。 2、染发化妆品是指具有改变头发颜色作用
药品不良反应监测报告培训 PPT
药品不良反应的机理
1
2
3
是由药物的药理作用增 强所致，主要包括：
副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应
与正常药理作用完全无 关的一种异常反应，主 要包括：
特异性遗传素质反应 药物过敏反应
一般在长期用药后出现， 潜伏期较长，没有时确 的时间关系，难以预测。 例如：
已烯雌酚致阴道腺癌
药品不良反应的发生率
药品不良反应监测报告
药品不良反应的概念
概念
药品不良反应(ADR)
合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的或意外 的有害反应。源自释义对ADR的正确认识
1 排除了药品质量问题(伪劣药品) 2 排除了药物滥用(吸毒) 3 排除了药物超量误用 4 排除了医疗事故 5 排除了医疗差错
开展药品不良反应监测的意义
部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生 产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品 经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配 备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应 报告和监测工作。 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良 反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品 不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
药品不良反应报告和监测管理办法
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发 现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品 不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应 当及时报告。 第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国 家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日 公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（ 国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。 规范不良反应上报制度，其目的是为了修改完善 说明书内容，制定适合我国人民的药品说明书。
化妆品危害ppt课件
06 化妆品危害的案例分析
案例一：某品牌口红导致接触性皮炎
总结词
该口红品牌中含有刺激性成分，导致使 用者出现接触性皮炎。
VS
详细描述
某品牌口红因其颜色鲜艳、持久性好而受 到消费者的喜爱。然而，该口红中含有的 某些化学成分，如染料和防腐剂，对某些 使用者的皮肤产生了刺激，引发了接触性 皮炎，导致皮肤红肿、瘙痒和灼热感。
内分泌紊乱
激素水平异常
某些化妆品成分可能干扰人体正常的激素水平，导致内分泌紊乱。
生长发育异常
部分儿童和青少年若长期使用某些化妆品，可能导致生长发育异常，如早熟或骨龄提前。
04 化妆品的安全使用建议
选择无香精、无防腐剂、无色素的产品
避免过敏反应
香精、防腐剂和色素等成分是常见的过敏原，容易引起皮 肤过敏反应，如红肿、瘙痒、刺痛等。因此，选择不含有 这些成分的化妆品可以降低过敏风险。
极少数过敏体质者可能会对某些化妆品成分发生严重过敏反应，导 致过敏性休克，甚至危及生命。
生殖器官毒性
女性生殖系统
部分化妆品成分可能对女性生殖系统产生毒性作用，如邻苯二甲酸酯类物质，可 能影响卵子质量、干扰内分泌等。
男性生殖系统
某些化妆品中的有害物质可能对男性生殖系统产生负面影响，如精子数量减少、 睾丸萎缩等。
提高消费者安全意识
增强消费者对化妆品安全的认知
01
通过广泛开展化妆品安全宣传和教育活动，提高消费者对化妆
品安全的认知，引导消费者正确选择和使用化妆品。
培养消费者良好的消费习惯
02
教育消费者在购买化妆品时选择正规渠道，查看产品成分和标
签，避免购买不合格或假冒伪劣产品。
加强自我保护意识
03
消费者在使用化妆品过程中应密切关注自身皮肤变化和过敏反
化妆品不良反应监测ppt课件
3
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
1.化妆品相关知识
关于化妆品的定义，世界各国（地区）的法规 规定略有不同。在我国，《化妆品卫生监督条 例》规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他 类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、 毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不 良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工 业产品。
2.1化妆品不良反应定义
化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使 用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以 及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职 业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用 假冒伪劣产品所引起的不良反应。 凡在中华人民共和国境内上市销售使用的化 妆品所引起的不良反应，均属于我国化妆品不 良反应监测工作范围。
2.5.3化妆品色素异常性皮肤病
性皮炎》 （GB 17149.2 -1997） 《化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品痤疮》 （GB 17149.3-1997）
17
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
2.3化妆品不良反应监测技术依据
到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的”。 具体如下：
1．清洁作用：对皮肤、毛发、指甲、口唇等部位的 污垢、彩妆进行清洁，如洁面霜、沐浴液、洗发香波、 睫毛膏卸妆液等。
2．消除不良气味：通过抑汗或掩盖方法，达到减 轻和消除体臭的作用，如抑汗剂、祛臭剂等。
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为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
1.化妆品相关知识
关于化妆品的定义，世界各国（地区）的法规 规定略有不同。在我国，《化妆品卫生监督条 例》规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他 类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、 毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不 良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工 业产品。
2.1化妆品不良反应定义
化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使 用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以 及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职 业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用 假冒伪劣产品所引起的不良反应。 凡在中华人民共和国境内上市销售使用的化 妆品所引起的不良反应，均属于我国化妆品不 良反应监测工作范围。
2.5.3化妆品色素异常性皮肤病
性皮炎》 （GB 17149.2 -1997） 《化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品痤疮》 （GB 17149.3-1997）
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为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
2.3化妆品不良反应监测技术依据
到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的”。 具体如下：
1．清洁作用：对皮肤、毛发、指甲、口唇等部位的 污垢、彩妆进行清洁，如洁面霜、沐浴液、洗发香波、 睫毛膏卸妆液等。
2．消除不良气味：通过抑汗或掩盖方法，达到减 轻和消除体臭的作用，如抑汗剂、祛臭剂等。
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为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
化妆品不良反应监测PPT学习课件
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2、患者基本信息
化妆品不良反应调查表填写要点
其他接触物 既往过敏史
24
化妆品不良反应调查表填写要点
3、不良反应临床信息
不良反应发生日期 使用后多长时间，出现何种反应
填写患者使用可疑化妆品多长 时间出现不良反应，时间单位为 立即、小时、天、周、月、年。 出现何种反应需描述反应部位及 反应类型。
25
化妆品不良反应调查表填写要点
不良反应过程描述及处理情况
不良反应开始及变化过程，均需注明具体时间，如X年X月 X日，不要用“入院后第X天”，“使用后第X天”等。
填写不良反应表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹， 要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；严重病例 应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
写
37
使用化妆品后
到不良反应的 发生时间
化妆品不良反应调查表审核要点 采取措施干预不良 反应到不良反应转 归或好转的时间
三个时间
不良反应从发生到终 结的持续时间
38
化妆品不良反应调查表审核要点
核实怀疑化妆品的名称、类别、生产厂家、生产日期 （生产批号）、保质期（限期使用日期）、卫生许可 证号、批准文号(备案号)、经营企业。
特殊用途化妆品填写批准文号，非特殊用途化妆品 （进口）填写备案号。
国产特殊：国妆特字G********或卫妆特字(****)第****号 进口特殊：国妆特进字J********或卫妆特进字(****)第****号 进口非特（备案号）：国妆备进字J********或卫妆备进字
(****)第****号
卫生许可证号
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依照填写注意事项填写 完整填写六方面内容
化妆品不良反应调查表填写要点 报告基本信息
2、患者基本信息
化妆品不良反应调查表填写要点
其他接触物 既往过敏史
24
化妆品不良反应调查表填写要点
3、不良反应临床信息
不良反应发生日期 使用后多长时间，出现何种反应
填写患者使用可疑化妆品多长 时间出现不良反应，时间单位为 立即、小时、天、周、月、年。 出现何种反应需描述反应部位及 反应类型。
25
化妆品不良反应调查表填写要点
不良反应过程描述及处理情况
不良反应开始及变化过程，均需注明具体时间，如X年X月 X日，不要用“入院后第X天”，“使用后第X天”等。
填写不良反应表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹， 要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；严重病例 应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
写
37
使用化妆品后
到不良反应的 发生时间
化妆品不良反应调查表审核要点 采取措施干预不良 反应到不良反应转 归或好转的时间
三个时间
不良反应从发生到终 结的持续时间
38
化妆品不良反应调查表审核要点
核实怀疑化妆品的名称、类别、生产厂家、生产日期 （生产批号）、保质期（限期使用日期）、卫生许可 证号、批准文号(备案号)、经营企业。
特殊用途化妆品填写批准文号，非特殊用途化妆品 （进口）填写备案号。
国产特殊：国妆特字G********或卫妆特字(****)第****号 进口特殊：国妆特进字J********或卫妆特进字(****)第****号 进口非特（备案号）：国妆备进字J********或卫妆备进字
(****)第****号
卫生许可证号
18
依照填写注意事项填写 完整填写六方面内容
化妆品不良反应调查表填写要点 报告基本信息
化妆品的危害ppt课件
十二烷基硫酸钠 十二烷基硫酸钠（SLS）是一种较为强力的清洁剂，可 作为表面活化物质分解水的表面张力。SLS是一种诱变剂，能 改变细胞团物质，可诱发细胞突变。在人体内与氧化物相结 合可产生致癌的硝酸盐。经皮肤进入人体心，肝，肺及脑组 织，可使蛋白质变性，尤其是会造成儿童眼睛永久损害，会 破坏免疫系统而造成机体多个器官损伤，尤见于皮肤损害。
支招：选购时要看清包装。根据卫生部规定。祛斑.防晒等 特殊用途化妆品产品在包装上要有“卫妆特字”的字样，而 且这种批文每4年需要重新审查一次。跟在“卫妆特字”后 面括号里的数字就是审查年份，距购买时间不得超过4年。 另外，使用的时间要控制在2～3周。
铋 懂得爱自己的女人皮包里总会有一支唇膏。近来很流 行那种具有闪亮效果的唇膏，它会使整个妆容更加明媚。但 是这种唇膏一般都含有助于增加颜色光泽的金属铋。虽然含 铋的碳酸盐可以用于保护皮肤，但它们可能引起嘴唇皮肤过 敏。唇膏长期被误食入口，还会对肝和肾造成伤害。
双氧水 美容院通常都会使用双氧水起到美白的作用。但是如 果容度高，就会对皮肤有伤害，因为高浓度的双氧水会有很强 的氧化性。双氧水低学名叫“过氧化氢”，由于可以释放出一 个原子氧，所以有杀菌作用。特别是深部伤口，可以杀灭一些 厌氧菌如破伤风杆菌。一般使用5-10%的双氧水用于皮肤的消 毒。超过这一浓度，如30%的双氧水会对皮肤有腐蚀作用。
果酸(简称AHA) 果酸主要是用酸来使你的皮肤变薄，从而起到立杆 见影的美白和去角质效果。虽然在使用的时候效果很明显， 但不久后您就会发现皮肤变得又薄又敏感，认真看甚至看到 皮肤下的毛细血管。而且果酸感光性很强，早上用皮肤特别 容易晒黑。
邻苯二甲酸酯 研究表明，邻苯二甲酸酯在人体和动物体内发挥 着类似雌性激素的作用，可干扰内分泌。在化妆品中，指甲 油的邻苯二甲酸酯含量最高，很多化妆品的芳香成分也含有 该物质。成昌梅教授说，化妆品中的这种物质会通过女性的 呼吸系统和皮肤进入体内，如果过多使用，会增加女性患乳 腺癌的几率，还会危害到她们未来生育的男婴的生殖系统。
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法规依据
《化妆品卫生监督条例》 （1989卫生部令第3号,1990年1月1日起实施）
第二十三条规定：对因使用化妆品引起不良反应的病 例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。
7
《化妆品卫生监督 条例实施细则》
法规依据
第十五条规定:特殊用途化妆品批准文号 每四年重新审查时，企业要提交产品投放 市场销售后使用者不良反应调查总结报告 。
市（州）、区（县）编码：按中华人民共和国行政区划代 码填写。
单位编码第一位如下填写：医疗卫生机构1，生产企业2， 经营企业3，使用机构4，个人报告5。单位编码后三位为
报表核实监测机构对该辖区报告单位的统一编号(由报表 核实监测机构统一编号，给予报告单位)，个人报告单位20 编码后三位填写000。
前言
4
化妆品不良反应监测的意义
保障人民群众消费安全 为监管提供预警信息 促进产业健康发展
前言
5
主要内容
1
Click 法to规ad依d 据Title
2
Click 报to告ad程d 序Title
1 3 C调lic查k表to填ad写d 要点Title
2 4 C调lic查k表to审ad核d 要点Title
概念
化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常 使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变， 以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、 职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使 用假冒伪劣产品所引起的不良反应。
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今年2月，省局发布
《关于加快推进化妆品不良 反应监测工作的通知》（川 食药监保化〔2013〕2号） 正式启动全省化妆品不良反 应监测工作，并进一步明确 各部门职责。
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法规依据
化妆品卫生监管职能交接 中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局公告
（2008年第19号） 2008年国务院机构改革方案确定化妆品卫生监督管理职
责由卫生部划入国家食品药品监督管理局。
9
法规依据
化妆品皮肤病诊断及处理原则
总则 GB 17149. 1-1997 化妆品接触性皮炎 GB 17149.2 -1997 化妆品痤疮 GB 17149.3-1997 化妆品毛发病 GB 17149.4-1997 化妆品甲病 GB 17149.5-1997 化妆品光接触性皮炎 GB 17149.6-1997 化妆品色素异常性皮肤病 GB 17149.7-1997
法规依据
13
省评审中心
①收集、评价、 反馈及上报工作 ②技术指导 ③宣传、培训工 作
法规依据
省 制定省管理局 规定，监督实施， 局 调查处理，通报情况
市州食品药品监督管理局
负责本行政区域内化妆品不良反应监测的管理
承担调查表的收集、核实，定期上报 省评审认证中心；重大的化妆品不良 事件应于24小时内向省局及省评审认 证中心报告，迅速组织调查和采取紧 急控制措施；组织开展本行政区域内 的化妆品不良反应监测的宣传、培训 14 工作。
21
第三十二条规定：当经营者销售的化妆品 引起人体不良反应或其他原因，县级以上 卫生行政部门可以组织对经营者销售的化 妆品的卫生质量进行采样检测。
第四十三条规定：各级医疗机构发现化妆 品不良反应病例，应及时向当地区、县化 妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品 卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部 门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验 机构。
《化妆品不良反应调查表》
Logo
填报要点
1 2013.
前言
化妆品市场销售额从1986年仅有3.5亿元人民币，到2011年达1700亿人民币。
增长的同时，安全事件频发
2011年上半年，21省市消协的化妆 品投诉共计1443件，有皮肤损害的 案件占40.26%，其中，消费者反映 最多的是化妆品皮肤病问题，约有 62.8%的消费者投诉使用后有皮肤 客观表现，有2.1%的消费者投诉遭 到毁容。但只有24.9%的人有医院 诊断证明。
2
前言
典型案例：2007年1月21日，央视《每周质量报告》，“迪豆事件”
广告宣称“纯中药配 方，绝不含激素或 抗菌素，安全无毒
副作用，3-5天祛痘”
红肿、流黄水、 化脓、溃烂
索赔无门
3
问题产生的可能因素
化妆品原料导致的过敏反应和刺激反应 化妆品卫生质量不合格 使用方法不当 非法添加禁用物质等
市（州）食品药品监督管理局
10个工作日
四川省食品药品安全监测及评审认证中心
每月
四川省食品药品监督管理局
16
化妆品不良反应调查表填写要点
17
化妆品不良反应调查表填写要点
填写规范
钢笔、签字笔书写，字迹清楚，形式符合规定，叙 述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
每一个病例填写一张报告表 真实、完整、准确、详细 描述性内容，可另附说明
化妆品不良反应调查表填写要点
报告单位类型
填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。
①医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医 疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构 等。
②化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售 的单位。
③使用机构：指使用化妆品的单位，如美容院、理发店。 ④个人：指消费者本人。
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依照填写注意事项填写 完整填写六方面内容
化妆品不良反应调查表填写要点 报告基本信息
报表核实信息
调查表内容
患者基本信息诊断信息可疑化妆品信息不良反应临床信息 19
化妆品不良反应调查表填写要点
1、报告基本信息
报告表编号
市（州） 区（县） 单位
年代
□□
□□ □□□□ □□□□ □□□□
流水号
7项标准规定了化妆品皮肤病总的诊断和处理原则及6种常见病种亚型。 10
2011年11月24日，国家局发 布《关于加快推进化妆品不良反 应监测体系建设的指导意见》， 要求加快推进化妆品不良反应监 测体系建设，力争在“十二五” 期间，建立健全覆盖全国的化妆 品不良反应监测网络。
法规依据
11
法规依据
法规依据
化妆品不良反应监测哨点主要负责承担本 哨点接受就诊或咨询的化妆品不良反应案例 的调查、信息的收集，并定期报送监测机 构，协助监管部门承担化妆品安全性评价。
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化妆品不良反应病例
报告程序
医疗机构
化妆品使用机构 化妆品生产经营企业 个人
重
大 24小时 不
良
事
件
24小时
及时
县（区）食品药品监督管 理局（试点）