2015年外检产品计划
食药监械监〔2015〕218号附件1
附件1
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
国办发〔2015〕10号《国务院办公厅关于印发2015年食品安全重点工作安排的通知》总结
国务院办公厅关于印发2015年食品安全重点工作安排的通知国办发〔2015〕10号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《2015年食品安全重点工作安排》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
国务院办公厅2015年3月2日2015年食品安全重点工作安排2014年，各地区、各有关部门按照党中央、国务院的决策部署，深化改革创新，强化监管执法，着力消除风险隐患，坚决治理“餐桌污染”，巩固了全国食品安全稳定向好的形势。
但食品安全基础依然薄弱，问题仍时有发生，与人民群众的期待相比还存在差距。
为贯彻党的十八大、十八届二中、三中、四中全会和中央经济工作会议、中央农村工作会议精神，落实国务院关于食品安全工作的部署要求，进一步提高食品安全治理能力和保障水平，现就2015年食品安全重点工作作出如下安排：一、严格监管执法，着力解决突出问题（一）加强食用农产品源头治理。
深入开展农产品质量安全专项整治，采取完善标准、制定行为规范、加强抽检、建立追溯体系等措施，着力解决农药兽药残留问题。
加大食用农产品监管力度，大力推行标准化生产和全程控制，严格管控化肥、农药兽药等投入品使用，推动病虫害绿色防控和病死畜禽无害化处理。
探索建立食用农产品产地准出与市场准入管理衔接机制，研究出台指导意见。
开展重点食用农产品联合治理行动。
加强产地重金属污染、种养殖用水污染、持久性有机物污染等环境污染问题治理。
建立超标粮食处置长效机制。
严厉打击非法添加有毒有害物质、病死畜禽收购屠宰、私屠滥宰、农资制假售假等违法违规行为。
（二）加强食品生产经营全过程监管。
围绕婴幼儿配方乳粉、婴幼儿辅助食品、乳制品、肉制品、食用植物油、“大桶水”、白酒等重点大宗食品开展综合治理。
针对超范围超限量使用食品添加剂和食品中非法添加非食用物质、食品中检出塑化剂、食品标签标识不符合规定等突出问题，开展专项治理。
加强对大型食品生产加工、流通餐饮企业的监督检查，规范对小作坊、摊贩、网络销售等的管理。
验证总计划
验证总计划文件编号：VMP-001-2015起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日安徽佳凯药业股份有限公司目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产设备。
2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HV AC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.2检验仪器的确认；3.3主要设备确认；3.4设备清洁验证；3.5产品生产工艺验证；3.6微生物限度检验方法确认二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。
3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。
三、验证组织机构及职责1、验证小组：1.1安徽佳凯药业股份有限公司成立验证小组，验证小组的成员主要由质量部、生产部、设备部、化验室主任、QA、车间主任构成。
2验证小组及职责：2.2验证小组职责：2.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
2015版ISO9001年度HACCP体系验证记录及报告
HACCP 体系验证记录及报告 ———————————————
依据 GB/T27341-2009 标准
《危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求》编制
编 审 版 受 发 控 状
制： 批： 本： 态： 号： A/0 受 控
发布日期：201X.9.12
实施日期：201X.9.12
现场观察、人流、物流、水流、气流按控制措施要求执行，清洁、消毒措施得到有效实施，设备、工器具、车间、 现场观察、查验记 地面、空间等保持洁净，卫生设施符合要求且运行良好，交叉污染得到有效控制 录、微生物检验 现场观察洗手消毒设施符合要求，全部为非手动，洗手液、消毒液的配制符合要求，并由标识，员工按要求洗手 消毒，查验相关记录与实际相符可靠 包装材料的存放、使用前处理符合要求，包装材料进出车间符合要求，包装间清洁、消毒、卫生控制符合要求， 人员、设备、工器具、空间、地面、相关设施符合要求，检验记录微生物指标合格 有专用储藏柜、专人管理，建立购买、领用、配制登记，有毒有害化学物容器有效处理 原料收购进行了索证、验证管理，符合安全产品所需，生产用水进行净化处理、管路材料符合要求、日常监控按 要求执行，检验结果符合要求。 现场观察、查记录、 微生物检验 现场观察、查验记 录、微生物检验 现场观察、查记录 现场观察、查记录、 水质检验
生产设施及维护管理
空气
空间进行紫外线杀菌，通风设计符合生产要求，门窗采用密闭较好，通风口设有滤网防虫、防鼠、 现场观察、询问、查 防尘，由清洁区流向非清洁区。 验记录 城市自来水，水质经过净化处理，每年送权威部门进行检验，厂内定期进行检测、监控，并进行 现场观察、询问、查 适当杀菌消毒，供排水管路无交叉，生产用水符合生活饮用水卫生标准要求。供水设施定期清洁、 验记录 消毒。 电力供应充足；照明设施、采光充足，生产线及产品裸露的场所照明装置具有防护罩，配备移动 紫外线杀菌灯。 消防设施充足，配有消防栓、灭火器，确保消防安全，厂区对地面进行绿化、硬化，与公路距离 较远，生产、生活区有效隔离，厂区内远离车间处设置水冲式厕所，并专人负责、保持清洁、卫 生，厂区内设置淋浴室，保持个人卫生 废水直接排入厂区外排水沟排走，不沉积、发酵，废弃物有专用存放场所，并及时清理、采取灭 蝇、灭虫措施，保持整洁，远离车间、设在本地区主风向的下风向——厂区东南角。 根据产品特点、生产车间布局、危害分析、生产所需制定了适宜的卫生控制措施，并在加工过程 中认真实施，保留相关记录 现场观察、询问、查 验记录 现场观察、询问、查 验记录 现场观察、询问、查 验记录 现场观察、询问、查 验记录
GBT ISO9001：2015检查表范例
ISO9001：2015质量管理体系的检查表重要说明：鉴于ISO9001：2015新标准强调了过程方法，所以本检查表仅供参考，不可生搬硬套4.1 理解组织及其环境是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。
4.2 理解相关方的需求和期望是否确定了相关方？是否确定了相关方的要求？是否对这些要求进行了监视和评审？4.3 确定质量管理体系的范围是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施？是否有不适用的条款删减？是否说明了删减的理由？4.4 质量管理体系及其过程是否确定了管理体系的过程？（乌龟图），包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇？如何评价这些过程？是否发生了过程变更？在哪些方面可以改进这些过程？本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1总则是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发布实施？5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？5.2 方针5.2.1 制定质量方针是否由最高管理者制定了质量方针并发布？5.2.2 沟通质量方针质量方针：是否形成了文件？以何种方式进行沟通？员工是否理解？是否可以提供给相关方？5.3 组织的岗位、职责和权限是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限以何种方式传达给所有相关部门？6 策划6.1 应对风险和机遇的措施是否确定了本公司的风险和机遇？是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性6.2 质量目标及其实现的策划是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？质量目标是否：与方针一致？是否可测量？是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？是否定期检查目标完成情况？是否将完成情况互相沟通？是否有不适宜的目标？是否调整了不适宜的目标？是否确定了实现质量目标要采取的措施？需要的资源？由哪个部门负责？何时完成？如何评价结果？6.3 变更的策划是否发生了体系的变更？是否明确了变更的目的？是否预计了变更的后果？是否保证的管理体系的完整性？是否获得了需要的资源？是否要对责任和权限进行分配或再分配？7 支持7.1 资源7.1.1 总则是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并提供？7.1.2 人员是否确定了本公司的人力资源配置图，目前是否全部配备？7.1.3 基础设施是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？是否建立了设备台账？包括周边设备，是否有车辆台账？是否有办公系统台账，如电脑、网络、电话传真等？以上是否配备齐全并有维护计划？维护计划是否得到实施？是否有发生故障并维修及验证合格？7.1.4 过程运行环境是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统的环境要求？对以上要求是否检查并确定合格？是否对以上环境要求制定了维护计划并实施？是否有发生故障并维修及验证合格？7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1总则是否确定了用于产品检验的监视和测量资源清单？7.1.5.2 测量溯源是否制定了校准计划？是否记录了校准结果？是否在检具的作出了状态的标识，如合格或不合格。
ISO9001-2015抽样检验程序
抽样检验程序（ISO9001：2015）1.0 目的使进料检验、制程检验、出货检验时有正确统一之抽样方法及判定依据。
2.0 范围进料检验、制程检验、出货检验均可适用之。
3.0 权责由品保部IQC、IPQC、FQA及OBA检验员负责实施之。
4.0 工作事项（无）5.0 参考数据5.1 MIL-STD-105E5.2 GB/T2828.1-20036.0 定义6.1 单位产品：为实施抽样检查的需要而划分的基本单位，称为单位产品。
6.2 检查批：为实施抽样检查汇集起来的单位产品称之为检查批，简称为批。
6.3 批量：批中所包含的单位产品数，称为批量。
6.4 样本单位：从批中抽取用于检查的单位产品，称为样本单位。
6.5 样本：样本单位的全体，称为样本。
6.6 样本大小：样本中所包含的样本单位数，称为样本大小。
6.7 抽样检验：依照批量大小，抽出不同数量的样本，将该样本按其规格进行检验，并将检验的结果与预先决定的质量标准比较，以决定个别的样品是否合格。
6.8 缺点：单位产品其质量特性不合乎契约所规定的规格、图样或购买说明书等的要求者，称为缺点。
缺点按其严重程度分类，分为：严重缺点，主要缺点，次要缺点。
6.8.1严重缺点：是指单位产品对于使用人员有发生危险或损伤之缺点。
6.8.2主要缺点：是指其缺点虽未及严重缺点之程度，而对单位产品之性能或其实质机能降低，以致未能达到所期望之目的或其操作上易造成失误或可能增加未来之维护费用，以致减低寿命等缺点者。
6.8.3次要缺点：是指其缺点不影响产品之性能，不会降低其实用性，且仍能达到所期望之目的；若干检验项目与要求条件虽有不符但其效果或操作上均无妨碍之缺点者。
6.9 不良品：有一个或一个以上缺点的单位产品，称为不良品。
按不良之程度一般分为：严重不良品、主要不良品、次要不良品。
6.9.1严重不良品：有一个或一个以上严重缺点，也可能还含有主要缺点及次要缺点的单位产品，称为严重不良品。
ISO9001-2015样件鉴定管理程序
样件鉴定管理程序（ISO9001：2015）1.目的本制度规定了产品零部件样件鉴定的工作流程和要求，以防止出现因对样件质量控制不当而产生批量质量问题。
2.范围适用于本公司外协外购件及自制件初物中需进行样件鉴定的情况。
3.定义3.1样件：是指按量产条件（正常生产用的设备、工装、量检具、工艺、材料、操作者、生产环境和过程参数等）生产的经检验合格的首批零部件。
3.2样件鉴定：是指在批量生产前通过对样件及其相关资料的检查和确认，验证供方或公司制造部门是否具有相应的质量保证能力及产品是否符合设计要求的一种符合性判定。
4.职责5.工作流程（详见附件1）5.1样件送样要求（外协外购件）5.1.1 样件及所附资料要求Ⅰ)样件必须编号且和自检报告一一对应,需进行材料性能试验或焊接/铆接后不能再分解测量的总成件的样件必须随样提供相应的试棒、试片、工艺散件等试样（见附表2）。
Ⅱ)随附资料按技术质量交流时确定的要求提交。
检验主管工程师认为无需交流时，应在鉴定书上签字备注，样件随附资料按表a要求提交。
Ⅲ)对于有3C认证要求的零部件（详见附表8）的样件鉴定，厂家还必须提供3C认证证书、产品描述报告、检测报告、3C模压标志批准证书复印件；尚未取得证书的，厂家必须提交已申请3C认证的申请书、产品描述报告、检测报告的复印件，否则不予鉴定。
5.1.2 样件的数量要求Ⅰ)送样数量一般为6件(套)，需较多样件进行型式试验的总成零部件见附表6，特殊数量要求应在前期技术质量交流时明确。
Ⅱ)如果样件为一模多腔的模具成型件，送样时应提供每一模腔的零件，数量为3件/腔；Ⅲ)变更样件（不涉及到材质、性能的变更）的送样数量为2件(套)。
5.2样件的接收审查（外协外购件）5.2.1供方必须按照样件送样的要求提供样件、试样、相关资料，同时填写《样件鉴定申请单》提交物资公司。
5.2.2物资公司主管工程师负责按照样件送样的要求对厂家提供的样件数量，试样以及必须提供的相关资料进行核对，符合要求的在《样件鉴定申请单》上签名确认后送至鉴定部门，不符合送样条件的拒绝接收。
2015年药典通则1105非无菌产品微生物限度检查
通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。
当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。
除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。
微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。
如供试品有抗菌活性，应尽可能去除或中和。
供试品检查时，若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物无毒性。
供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。
计数方法计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法（Most-Probable-Number Method，简称MPN法）。
MPN法用于微生物计数时精确度较差，但对于某些微生物污染量很小的供试品，MPN法可能是更适合的方法。
供试品检查时,应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法，检测的样品量应能保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。
所选方法的适用性须经确认。
计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。
供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。
若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。
表1试验菌液的制备和使用注：当需用玫瑰红钠琼脂培养基测定霉菌和酵母菌总数时，应进行培养基适用性检查，检查方法同沙氏葡萄糖琼脂培养基。
菌种及菌液制备菌种试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
计数培养基适用性检查和计数方法适用性试验用菌株见表1。
ISO9001-2015外发加工管理规范
外发加工管理规范（ISO9001：2015）一、目的：为了确保所有外发工作有标准可遵循，选择质量、加工能力和交货期等均能满足生产需求的外加工商，以保证公司的外加工产品质量能满足客户的需求。
二、范围：适用于本公司对所有的外加工产品品质控制及外加工商管理。
三、职责：1、物控部：负责外加工商的确认、评审、外发、跟进、检验、收发物料等工作。
2、工模部：负责外加工产品的申请及加工前的自检，与外发管理员配合、协调等工作。
3、工程部：负责提供正确完整的外加工图纸资料。
四、定义：1、外发：正常外发：无此工序（热处理、蚀纹、刻字、烧焊）。
2、非正常外发：无此设备（CNC、EDM、深孔钻、省模、细孔放电）时需进行外加工。
五、内容1、委外加工商的寻找和确认：1.1、物控部应积极收集外加工商相关资料，通过行业杂志、网络等多渠道广泛收集与公司生产相关联的外加工商的资料，并进行分析、整理、筛选。
物控部与目标外加工商沟通，深入了解外加工商的经营状况、工厂规模、生产能力、产品质量、加工单价以及合作意向等信息，选择有发展潜力的外加工商。
1.2、物控部选择了可合作的外加工商后，招集内审小组成员进行评审，合格后录入合格供应商名单中。
1.3、确定合格外加工商后，与外加工商负责人签定《外加工商合作协议》及产品加工的书面报价单。
2、委外加工商的辅导：2.1、协助其提升品质，使其确实按规定加工制造，以符合公司所定标准。
2.2、经常联系协调，了解委外加工的进度和品质。
2.3、实施跟催，确定如期交货。
3、外发工作：3.1工模部因生产任务紧无法完成或无法加工时，向物控部提出书面外加工申请。
3.2物控部收到外加工申请后进行评估审核，合理则联络加工商报价。
3.3比价后物控部确认加工商并通知外协管理员按排后续外发工作。
3.4外协管理员与模具担当人共同将外加工的工件、图纸及注意事项，详细的交待（如加工程序、加工速度、特殊工艺要求等）外加工商并确认交货期。
ISO9001-2015质量管理过程清单
ISO9001-2015质量管理过程清单ISO 9001-2015质量管理过程清单过程名称：输入输入来源：合同订单、电话、电子邮件、传真订单过程名称：合同评审输入要求：顾客要求、产品要求（包括技术、价格、包装等）、年、季度销售计划、顾客提供的新产品图过程设计和纸/样品输入要求：技术工艺文件、适宜的法规要求COP、同类产品的相关信息表、月报表输出：合同评审表、订货合同、合同更改及终止通知单、每月出货统计表过程名称：电脑以及办公设备输入要求：CAD软件、原辅材料、生产设备、基础设施、检验和测试设备、工装夹具、搬运工具过程名称：生产部输入要求：开发部、顾客满意度调查、合同评审管理程序、电脑系统、电话机、电传机输出要求：营业部合同评审完成率100%过程名称：生产过程控制程序输入要求：生产计划、控制计划、制造过程工艺文件、检验与测试范围、统计技术、产品的测量与监控管理程序、生产设备、工装夹具控制程序、工序作业指导书、机台操作说明书、返工作业指导书输出要求：生产计划完成率≥98%、成本抽样合格率≥98%、产品一次效验合格率≥95%、关键工序过程能力CPK≥1.67、顾客要求的质量指标达成率≥100%过程名称：交付过程输入要求：提货单、出库单、COP输出要求：售后服务（包括抱怨），顾客信息收集渠道、顾客抱怨、顾客退货、产品运输协议、送货单回执、产品出厂检验报告、月销售报表、顾客满意度调查表、顾客满意评审报告输出要求：顾客满意度≥95分、顾客抱怨次数≤1次/月过程名称：岗位设置输入要求：合理的岗位设置、明确的职能输出要求：方针、目标制定的合理性、经营计划完成率、顾客满意度、纠正预防控制程序、不合格品控制程序、岗位说明书、改善对策、顾客的不良通报书或电话单过程名称：质量方针、目标制定、管理输入要求：ISO 9001质量管理体系要求、顾客特殊要求、公司发展要求输出要求：无适宜的质量方针、目标、经营质量手册、经营计划、正版计划ISO9001标准，是我们公司实现高质量经营的基础。
国办发〔2015〕19号《国务院办公厅关于印发贯彻实施质量发展纲要2015年行动计划的通知》
国务院办公厅关于印发贯彻实施质量发展纲要2015年行动计划的通知国办发〔2015〕19号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《贯彻实施质量发展纲要2015年行动计划》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
国务院办公厅2015年3月29日贯彻实施质量发展纲要2015年行动计划为贯彻落实《质量发展纲要（2011-2020年）》，适应经济发展新常态，加强质量、标准和品牌建设，明确2015年质量工作重点，制定本行动计划。
一、简政放权，充分发挥企业的质量主体作用（一）继续清理行政审批事项。
进一步减少和下放质量安全准入类行政审批事项，研究建立质量安全监管权力清单、责任清单。
加强质量安全执法部门间的协作，推进信息共享，形成质量安全监管合力。
（全国质量工作部际联席会议成员单位按职责分工负责）（二）大力提高劳动者技能。
研究建立新的质量工程技术人员人才评价制度。
实施卓越工程师计划、企业质量管理人才素质提升工程。
组织开展提升农民工职业技能的活动。
实施国家高技能人才振兴计划，促进技能人才队伍建设。
组织开展职业技能竞赛。
（教育部、工业和信息化部、人力资源社会保障部、质检总局等按职责分工负责）（三）大力推动企业质量技术创新。
制定推动制造业质量升级指导意见。
加大制造业企业质量技术改造支持、引导力度。
完善国家技术改造贴息等激励政策，支持企业积极采用新技术、新工艺、新设备、新材料。
加强质量技术创新领域知识产权保护，加大对质量技术创新领域侵权假冒行为的打击力度。
（发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、国资委、质检总局、知识产权局按职责分工负责）（四）鼓励企业采用先进管理制度和先进标准。
开展第二届中国质量奖评选表彰活动。
引导企业广泛开展QC小组（质量管理小组）、“五小”（小建议、小革新、小攻关、小发明、小创造）、岗位练兵、技能竞赛等群众性质量活动。
建立企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度。
鼓励企业参与国家标准和国际标准制修订。
ISO9001-2015外包控制程序
外包控制程序（ISO9001：2015）1 目的通过建立外包过程控制程序，以此来指导对公司的外包方进行选择,评价与管理控制确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足本公司规定的要求。
2 适用范围适用于本公司所有外包过程。
当出现下列情况时，可以申请外包：a)用于本公司人员、设备不足，生产能力负荷已达饱和时。
b)特殊产品无法购得现货，也无法自制时。
C)协作厂商有专门性的技术，利用外包质量较佳且价格较低。
3 职责3.1 采购部：收集,搜寻,提供潜在的合格外包方信息,主导外包商的评价与审核过程。
3.2 生产部、质量部：参与对外包商的审核,主导对外包商的品质保障评价,外包产品质量的检验与验证。
3.3 技术部：参与对外包商的审核,主导对外包商的生产能力评价（包括物料管理,生产管理评定等）、技术能力与设备的评价；必要时向外包商提供技术支持。
3.4 管理者代表：协调与策划外包商的评价,汇总评价结果,汇报至总经理。
4 程序4.1工作过程选择合格外包方→进行样品确认→签订《质量保证协议书》、《外包合同》→生产过程控制→产品验证→产品接收。
4.2 外包方的评价和选择4.2.1选择外包方的准则评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，从而确保外包方提供合格产品的能力。
4.2.2 外包方具备的条件外包方应具备以下基本条件，即：①注册有效的工商营业执照或生产许可证（必要时）；②产品投产时必要资质证明；③具有专业的从事过电子设备装配三年以上的技术人员和相应的生产设备。
4.2.3 合格外包方的选择4.2.3.1 可采用以下方式调查外包方：①对供方提供的文件资料的调查审核；②进行现场调查，察看外包方是否具有良好的企业信用等级.包括质量管理能力、服务、资源配备及生产能力与工艺要求等；③对样品进行检验测试；④对比历史的使用情况；⑤对比其他使用者的使用经历。
4.2.3.2外包方评审：采购部通过以上方式对提供外包的厂家进行了解后形成“外协厂商调查表”，然后组织质量部、技术部及管理者代表等组成评审小组，按照“质量从优，价格适宜，距离从近”的原则，从合格供方中择优选择。
2015检修方案和计划表
2015年度公司检修计划表检修计划实施记录表2015年度检维修方案一、目的为保证公司2015年年度检维修质量，确保检维修安全，特制定本方案。
二、检维修方案范围本次检维修范围为2015年检修计划中内容，具体见检修计划表。
三、风险分析本次检维修设备涉及的可燃物质，主要是润滑油等，在检修过程中可能存在火灾、高处坠落、触电、机械伤害、物体打击、高温灼烫等危险。
根据实际的检修计划和内容，具体描述危险因素（一）加热炉区检维修1、更换滑轨、轴承、减速机等设备设施时，若操作不当有可能存在机械伤害、物体打击等危险；2、排钢台架检查时，有可能需要登高作业，存在高处坠落的危险；3、炉心管支管与总管焊接处补焊（漏气点）可能会产生火花，遇可燃物质可能引起火灾；4、进钢口、排钢台架、炉心管等设备设施的检查时，若检查人员未待彻底停炉或检查人员未按照检维修操作规程操作，有可能存在高温灼烫的风险。
（二）连轧区检维修1、齿轮和轴承、主传动联轴器检查需添加润滑油时，有可能需要登高作业，存在高处坠落的危险；2、润滑油洒落地面时，能导致人员滑倒摔伤；3、辊箱和锥箱、夹丝机等需更换时，若操作不当可能会引起人员机械伤害；（三）精整区检维修1、升降机、链条、轴承座、滚道轴承等等需更换时，若操作不当可能会引起人员机械伤害；2、散冷滚道、调试托板升降辊等检查时，有可能需要登高作业，存在高处坠落的危险；（四）流体、液压润滑检维修1、加热炉风机、炉轧区传动部件等检查时，断电不及时，可导致触电；2、添加润滑油时，有可能需要登高作业，存在高处坠落的危险；3、润滑油洒落地面时，能导致人员滑倒摔伤；4、焊结可能会产生火花，溅落润滑油若处理不当，可能引起火灾；5、非专业电工人员不得进行更换线路或电气设施的操作。
（五）行车检维修1、行车轨道压板、传动部件检查及紧固螺栓、更换破损滑轮及抱闸片等检查时，若操作不当可能会引起人员机械伤害和下部人员物体打击；2、检查时，需要登高作业，存在高处坠落的危险；3、润滑油洒落地面时，能导致人员滑倒摔伤。
国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知
国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2015.10.30•【文号】国卫监督发〔2015〕90号•【施行日期】2015.10.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知国卫监督发〔2015〕90号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局，疾控中心、监督中心：根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），2013年7月我委取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械行政审批。
为加强消毒产品的监管，我委先后印发了《关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督发〔2013〕18号）、《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）（以下简称《规定》）和《消毒产品卫生监督工作规范》（国卫监督发〔2014〕40 号）。
两年来，各地积极探索、创新监管方式，加强事中事后监管，取得了明显成效。
为贯彻落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，现就进一步加强消毒产品事中事后监管有关事项通知如下:一、严格落实企业主体责任，保证产品安全有效企业是保障消毒产品安全有效的第一责任人，要切实落实主体责任，严格依照法律、法规和标准的要求从事生产经营活动，建立完善消毒产品生产的标准操作规程和管理制度。
企业应当对第一类、第二类消毒产品进行卫生安全评价，评价合格的产品方可上市销售，保证消毒产品卫生质量和使用安全。
要依法依规公示相关信息，主动接受社会监督。
各地要逐步推行守信激励、失信惩戒等措施，使产品责任单位充分认识信用状况对自身发展的关键作用, 不断提高法律意识和责任意识。
二、进一步优化程序，做好企业服务工作进一步简化程序，方便企业，取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。
国家质量监督检验检疫总局公告2015年第18号——关于公布2014年国家监督抽查产品质量状况的公告
国家质量监督检验检疫总局公告2015年第18号——关于公布2014年国家监督抽查产品质量状况的公告文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2015.02.03•【文号】国家质量监督检验检疫总局公告2015年第18号•【施行日期】2015.02.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文国家质量监督检验检疫总局公告2015年第18号质检总局关于公布2014年国家监督抽查产品质量状况的公告2014年，质检总局认真贯彻落实中央关于调整经济结构、深化改革和改善民生等重大战略部署，以及节能减排、重点产品质量提升、妇女儿童权益保障等工作要求，坚持依法行政，紧密围绕“抓质量、保安全、促发展、强质检”的工作方针，认真组织开展了日用及纺织品、电子电器、轻工产品、农业生产资料、机械及安防、电工及材料、建筑装饰装修材料、食品相关产品等8大类产品质量国家监督抽查。
现将有关情况公告如下：一、基本情况（一）全年国家监督抽查产品159种。
其中包括：儿童及婴幼儿服装、玩具、学生用品、运动服及针织泳装、旅游鞋、皮鞋和旅行箱等22种日用及纺织品；电冰箱、房间空气调节器、储水式电热水器、电风扇、台式计算机等25种电子电器；纸巾纸、家用燃气用具、家用卫生杀虫用品和家用洗涤剂等17种轻工产品；磷肥、杀虫灯、脱粒机和植物保护机械等11种农业生产资料；安全带、消防水带、车床、锁具等30种机械及安防产品；永磁直流电动机、三相异步电动机、器具开关、液化石油气和隔离开关等21种电工及材料产品；建筑防水卷材、人造板、建筑涂料等28种建筑装饰装修材料；餐具洗涤剂、食品用纸包装、容器、工业和商用电热食品加工设备、食品用塑料包装容器工具等5种食品相关产品。
按照抽查企业数划分，8大类产品抽查比例见下图。
（二）全年共抽查了24245家企业生产的25672批次产品，产品抽查合格率为92.3 %。
电动摩托车主要检测设备计量器具2015
一倍的电流进行试验, 断路器不应出现
跳闸的情况；在运行 25 分钟以上时间后, 调至标称值 1.25 倍电流, 断路器应在 2
断路器试验作业指导书 直流稳压电源
分钟内跳闸
公司自检
零部件进货检 验抽样规则
外购、外协件入库检验记录
检测部
接触电阻
操作性能 输出电压 绝缘电阻
闭合状态下断路器两端接触电阻应小于 6 毫欧（冷态）；在一倍电流下两端压降应 小于 0.3V（热态） 灵活, 无卡滞现象
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检测部
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Байду номын сангаас
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检测部
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附录 E 两轮电动摩托车生产一致性保证计划书 1.0 关键零部件控制要求
电动摩托车产品关键零部件检验的一致性要求
s
MWT100 MFS-2 DXLGS-20L ZHS-020B
MN400
K100 K200 J110 ZF200B ZF50 ZF100 JB-1188 F132 PPT WB2670A WB2681A YTD-7060（15A） FD0708A ZS600 MK-600
MH100 HF100
1 2015 年东莞市食品生产环节监督抽检合格产品信息(第 …
广东省东莞市南城区亨美水濂澎洞工业区 B 区 A 栋 三楼 东莞市体育路 1 号
合格
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利华
100 克/包
华嘉食品有限公司
合格
41 42 43 44 45 46 47 48 49
穗威 穗威 / / / 金玉田 飞童 / 常满园
300 克/包 200 克/包 600 克/包 散装 600ml/瓶 1.9 升/瓶 25kg/袋 500g×16 包/ 箱 25kg/袋
合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格
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2015-05-11
东莞亿智食品有限公司
合格
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80 克/盒
2015-06-01
东莞亿智食品有限公司
广东省东莞市东坑镇凤大村
合格
64 65
悠果乐 百利
100 克/包 432 克/罐
2015-06-01 2015-05-09
东莞市亿智食品有限公司 东莞市鸿兴食品有限公司
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合格 合格 合格 合格 合格
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嘉顿椰子味威化 饼干 嘉顿时时食花生 味夹心饼干 乔雅浓香经典咖 啡 美汁源果粒奶优
嘉顿
50 克/包
合格
Hale Waihona Puke 23 24 25/ 澳百能 /
2015-03-23 2015-05-30 2015-05-04
东莞市出奇食品有限公司 东莞市南城大洋食品厂 东莞市蓝山实业有限公司
广东省东莞市东城区牛山老围村工业区三楼 广东省东莞市南城区雅园工业区 A 座 3 楼 广东省东莞市南城区亨美水濂澎洞工业区 B 区
产品委外合作研发管理规范标准
产品委外合作研发管理规XX2015年8月{ 项目名称 }项目合同目录1. 合同介绍42. 开发容43. 乙方开发计划54. 甲方监控计划75. 甲方验收计划86. 乙方维护计划97. 禁止转委托开发108. (10)9. 知识产权归属1010. 第三方知识产权1111. 风险责任的承担1112. 报酬与支付方式1213. 违约与赔偿1214. 不可抗力1315. 解除合同1416. 争议解决1417. 一般条款1518. 合同确认16附件161. 合同介绍1.1 甲方1.2 乙方1.3合同目的甲、乙双方经友好协商,一致达成本协议。
双方申明，双方都已理解并认可了本合同的所有容，同意承担各自应承担的权利和义务，忠实地履行本合同。
2. 开发容2.1 开发容（此处将简单描述项目开发容，详细容将在附件中包含。
）2.2 技术指标和质量要求（此处为甲方填写，对项目的具体指标和质量要求）2.3 应当遵循的标准和规1、此项目将严格按照软件开发标准和规进行研发。
3. 乙方开发计划3.1 开发期限和开发地点本项目的开发期限为个月，自年月日至年月日为止。
本项目的开发地点是。
3.2 任务与进度1、甲、乙双方将根据甲方为其业务开发项目与其所需功能的描述和甲方所提供的资料与信息共同制作项目需求分析。
甲方在提交有关需求说明、资料和信息时，可以就其中所涉与的软件功能、目标、需求构成与相关技术问题向乙方咨询或征求意见，乙方应当与时予以解释和答复。
2、乙方在获取上述需求信息和资料后，应与时完成需求分析书。
该需求分析书经甲方认可，并由甲、乙双方签字后作为本合同的附件。
3、乙方在取得了甲方提供的必要的信息和资料后，将依据本合同所约定的软件的功能、目标与需求分析书，在_________年_________月_________日之前完成需求说明书，4、乙方在取得了甲方提供的必要的信息和资料后，将依据本合同所约定的软件的功能、目标与需求分析书，在_________年_________月_________日之前完成概要设计说明书，5、乙方在取得了甲方提供的必要的信息和资料后，将依据本合同所约定的软件的功能、目标与需求分析书，在_________年_________月_________日之前完成详细设计说明书。