关于提交接收境外委托加工备案申请的特别说明

机电产品再制造行业规范条件

机电产品再制造行业规范条件为深入贯彻落实《中华人民共和国循环经济促进法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，引导机电产品再制造行业高质量发展，提高资源利用效率，制定本规范条件。

一、总则（一）本规范条件适用于中华人民共和国境内已建成投产的，从事工程机械、机床工具、重型机械、石化通用机械、内燃机、电工电器、农业机械、机械基础件、文化办公设备等机电产品再制造的独立法人企业，是促进行业技术进步和规范发展的引导性文件，不具有行政审批的前置性和强制性。

（二）本规范条件中的再制造是指采用先进适用的工艺、技术、设备和材料对旧件进行专业化修复或升级改造，使再制造产品性能和质量达到或超过原型新品的生产过程，再制造产品应符合国家相关的安全、节能、环保等强制性标准要求。

二、基本要求（一）企业应当符合国家产业政策和所在地区城乡建设规划、生态保护红线、生态环境保护规划、土地利用总体规划、主体功能区规划等要求，其施工建设应满足规范化设计要求。

（二）企业不得位于国家法律、法规、规章和规划确定或县级及以上人民政府规定的自然保护区、风景名胜区、饮用水源保护区、永久基本农田、湿地保护区和其他需要特别保护的区域内。

已在上述区域投产运营的企业要根据该区域规划要求，在一定期限内，通过依法搬迁、转产等方式逐步退出。

（三）企业应具备与其生产规模相适应的固定场所，具有合法的土地使用手续（若土地为租用，合同期限不少于10年）。

（四）企业应具有良好的资信和履约能力，近三年未发生较大及以上安全、环保等事故。

（五）企业应具有良好的财务状况，应能够出具近三年的第三方财务审计报告（经营期不满三年的企业按实际经营期限提供相关材料，下同）。

三、再制造能力（一）企业应配备再制造相关的生产和检验检测设备，具备拆解清洗、无损探伤、检测评估、加工集成、性能检验检测等能力。

鼓励应用智能化、数字化装备，采用节能、环保、高效的工艺、技术、装备和材料开展再制造。

（二）企业应制定规范、完整的质量检验标准，在旧件入厂、生产过程、产品出厂等各环节关键控制点开展质量检测。

海关通关信息录入与申报电子手册系统用户操作手册

海关通关信息录入与申报电子手册系统用户操作手册中国电子口岸数据中心青岛分中心2007年7月目录第一章前言 (2)第二章系统介绍 (3)2.1系统简介 (3)2.2 系统流程 (3)第三章系统进入 (5)第四章物料备案 (7)4.1相关概念 (7)4.2备案操作 (7)第五章归并关系备案 (12)5.1相关概念 (12)5.2备案操作 (12)第六章企业BOM表备案申请 (14)6.1相关概念 (14)6.2备案操作 (14)第七章通关备案申请 (16)7.1相关概念 (16)7.2备案操作 (16)第八章通关分册备案 (24)第九章报关申报 (26)9.1具有自理报关资格的电子手册企业自行申报清单及报关单 (26)9.2电子手册企业自行申报清单并上载报关单，由代理企业为其申报报关单（跨关区异地通关适用此方式） (36)9.3电子手册企业由代理公司完成清单录入/申报及报关单录入/申报工作。

(41)第十章中期核查 (42)10.1相关概念说明 (42)10.2备案操作 (42)第十一章数据报核 (45)11.1 相关概念 (45)11.2 数据申报 (45)第十二章手册变更问题 (52)12.1商品编码变更 (52)12.2新增料件（成品） (56)12.3 商品名称的变更 (59)第十三章分段式手册备案 (63)附件一：报关单填制规范 (69)第一章前言中国电子口岸是海关总署、对外经济贸易合作部（现商务部）、国家税务总局、中国人民银行、国家外汇管理局、国家出入境检验检疫局、国家工商行政管理局、公安部、交通部、铁道部、民航总局、信息产业部等12个部委，利用现代信息技术，借助国家电信公网，在互联网上建立的公共数据中心。

中心向企业提供全天候、全方位和方便快捷的网上“大通关”服务，从而提高贸易效率，降低贸易成本，方便合法企业进出，并有效防范和打击走私违法活动。

为贯彻落实《加工贸易和保税监管改革指导方案》，规范加工贸易企业进出口行为和加工秩序，建立公平竞争的加工贸易和生产环境，受海关总署委托，中国电子口岸数据中心开发了新一代加工贸易联网监管系统——“电子手册系统”。

12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)

12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（xx年第43号）xx年09月05日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第43号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件15 附件2 中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：产品名称变更内容“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。

备注本文件与“ ”注册证共同使用。

审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3 国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）批件号：申请人申请人住所试验用医疗器械名称试验用医疗器械型号.规格试验用医疗器械结构及组成审批意见主送抄送备注审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。

“单一窗口”标准版用户手册(加工贸易账册申报篇)

目录第一篇前言 (1)第二篇使用须知 (2)门户网站 (2)系统环境 (2)第三篇加工贸易账册介绍 (3)功能简介 (3)术语定义 (3)重要提醒 (3)第四篇进入或退出系统 (5)第五篇通用功能 (7)第六篇加工贸易账册系统 (9)第一章企业资质申请 (9)1.1 企业资质申请备案 (9)1.2 企业资质申请变更 (18)第二章加工贸易账册 (20)2.1 加工贸易账册备案 (20)2.2 加工贸易账册变更 (26)2.3 加工贸易账册单损耗质疑磋商 (27)第三章加工贸易账册报核 (31)3.1 加工贸易账册报核申报 (31)3.2 加工贸易账册报核差异处置 (34)第四章保税核注清单 (37)4.1 保税核注清单（进口）申报 (37)4.2 保税核注清单（出口）申报 (41)第六章外发加工申报表 (42)6.1外发加工申报表备案 (42)6.2外发加工申报表变更 (43)第七章外发加工发货单 (45)7.1外发加工发货单备案 (45)7.2外发加工发货单撤消 (46)第八章外发加工收货单 (49)8.1外发加工收货单备案 (49)8.2外发加工收货单撤消 (49)第九章数据查询 (50)9.1企业资质申请数据查询 (50)9.2加工贸易账册数据查询 (52)9.3加工贸易账册报核数据查询 (55)9.4保税核注清单数据查询 (56)9.5生产能力证明数据查询 (58)9.6外发加工备案数据查询 (59)9.7外发加工收发货数据查询 (62)第一篇前言目前，国际贸易通关过程中所涉及的大多数部门都开发了业务信息化系统，实现了各自部门业务申请、办理、回复的电子化和网络化。

但是在各部门系统间缺乏协同互动、未实现充分的数据共享，因此企业在口岸通关过程中需要登录不同的系统填报数据，严重影响了口岸通关效率。

近年来部分发达地区的口岸管理部门已经尝试在地方层面建立”单一窗口”，实现企业一次录入数据后向多个管理部门的系统进行申报，并取得了良好的应用效果。

中华人民共和国海关公告－－备案时提供企业编码-

中华人民共和国海关公告－－备案时提供企业编码
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国海关公告
（１９９７年７月１日）
自１９９７年７月１０日起，经营单位在办理加工贸易合同登记备案时，必须提供该合同的加工生产企业的企业编码。

经营单位同时也是加工生产企业的（包括有进出口经营权的外商投资企业），该企业的经营单位编码即是保税加工生产企业编码。

无进出口经营权而承接保税加工的生产企业，其未在加工企业所在地主管海关编码的，应先到加工企业所在地海关办理保税加工生产企业登记备案及编码手续。

上述企业在向海关申请备案及编码时，应填写《企业情况登记表》和《企业管理人员情况表》，海关审核（包括下厂验厂）批准后，按规定的编码规则为保税加工企业编码。

特此公告。

（注：此公告于１９９７年７月１日前由各地海关对外公布。

）
c28615--010213xxz
——结束——。

电子委托发起确认官方最强最全操作说明

代理报关委托书/委托报关协议系统操作手册2013-7-18电子口岸数据中心2013年7月目录第一篇前言 (3)第二篇系统业务介绍 (3)2.1 系统简介 (3)2.2 本系统与其他系统的关系 (4)2.2 系统用户角色介绍 (4)2.2.1 委托方用户使用简介 (4)2.2.2 被委托方用户使用简介 (6)第三篇系统操作介绍 (6)第一章如何使用代理报关委托书/委托报关协议系统系统 (6)3.1.1系统登录 (6)3.1.2操作说明 (7)第三章企业登记（仅报关企业用户使用） (7)3.3.1功能介绍 (7)3.3.2操作介绍 (8)第四章委托报关 (9)3.4.1功能介绍 (9)3.4.2操作介绍---由经营单位向报关企业发起委托申请 (10)3.4.3操作介绍---由报关企业向经营单位发起委托申请 (18)3.4.4委托状态查询 (21)第五章查询统计 (23)3.5.1功能介绍 (23)3.5.2操作介绍 (23)第六章账户管理 (24)3.6.1功能介绍 (24)3.6.2操作介绍 (24)第四篇常见问题 (25)第一篇前言为进一步强化企业守法管理和完善风险管理运行机制,加快推进随附单证电子化，完善海关作业无纸化模式与通关流程，逐步推进单证提交、存储、审核由纸质单证为主，向电子数据、格式化电子数据为主的转变。

有效化解执法、廉政、管理风险。

第二篇系统业务介绍2.1 系统简介本系统利用中国电子口岸身份识别设备，实现代理报关委托业务的信息化管理和电子签名认证。

本系统生成的电子格式代理报关委托书、委托协议数据，是作为报关单随附单据中唯一的格式化电子数据。

该数据随附每份报关单，向海关内部使用的H2000通关管理系统提供格式化电子数据。

本系统生成的是格式化电子报关委托数据，在具体报关时，委托双方经过商定，也可以使用非格式化的“代理报关委托书/委托协议”电子扫描件作为报关单随附单据，向海关申报。

但是，能否采用非格式化代理报关委托书/委托协议电子扫描件，还应先行向申报地口岸海关咨询，以海关的具体要求为准。

进口非特殊用途化妆品备案办事指南

进口非特殊用途化妆品备案办事指南一、适用范围本指南适用于广东自贸试验区深圳前海蛇口片区进口非特殊用途化妆品备案的申请与办理。

二、事项名称进口非特殊用途化妆品备案分项名称：首次备案、备案变更、备案注销三、办理依据1. 《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》（国发〔2017〕45 号）2. 《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第31 号）3. 食品药品监管总局《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年第10号）四、办理机构（一）办理机构名称及权限广东省食品药品监督管理局负责备案管理（二）资料审查内容备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等。

（三）法律效力符合备案要求的，予以备案。

境内责任人可持原国家食品药品监管总局备案系统生成的备案信息凭证及广东省食品药品监管部门出具的资料接收单，至有关部门按照规定办理进口相关手续。

产品备案信息在原国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案信息系统上（/province/webquery/list.jsp ）公布。

（四）备案对象从广东自贸试验区深圳前海蛇口片区口岸进口，境外生产企业的境内责任人注册地在广东自贸试验区深圳前海蛇口片区的首次进口非特殊用途化妆品。

境外化妆品生产企业授权的注册地在广东自贸试验区深圳前海蛇口片区的企业法人作为境内责任人申请产品备案之前，应当先行通过备案系统进行用户名称注册，并获得密码。

五、备案条件（一）首次备案1、产品属于备案范围；2、备案资料完整；3、备案资料符合规定形式；4、备案资料电子版与纸质版一致。

（二）产品变更已取得备案信息凭证的进口非特殊用途化妆品办理相关信息的变更。

三）备案注销已备案产品不再从广东自贸试验区深圳前海蛇口片区口岸进口。

六、备案数量无备案数量限制七、申请材料（一）备案申请材料目录及要求电子版资料通过原国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案信息系统递交，并须符合系统说明的相关要求。

境外医药企业委托生产法规

关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知国食药监安[2005]541号25年11月15日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

本规定自2006年1月1日起施行。

国家食品药品监督管理局二○○五年十一月十五日接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定第一条为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。

第二条接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。

第三条委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。

受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。

第四条委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。

第五条委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。

药品质量由委托方负责。

受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。

第六条加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

第七条接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；（三）药品委托加工合同复印件；（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。

国家税务总局关于发布《出口货物劳务增值税和消费税管理办法》的公告

国家税务总局关于发布《出口货物劳务增值税和消费税管理方法》的公告国家税务总局公告2012年第24号为了方便纳税人办理出口货物劳务退〔免〕税、免税，提高服务质量，进一步标准管理，国家税务总局对出口货物劳务增值税和消费税的管理规定进行了清理、完善，制定了《出口货物劳务增值税和消费税管理方法》。

现予发布。

国家税务总局二○一二年六月十四日出口货物劳务增值税和消费税管理方法一、根据《中华人民共和国税收征收管理法》、《中华人民共和国增值税暂行条例》、《中华人民共和国消费税暂行条例》及其实施细则，以及财政部、国家税务总局关于出口货物劳务增值税和消费税政策的规定，制定本方法。

二、出口企业和其他单位办理出口货物、视同出口货物、对外提供加工修理修配劳务〔以下统称出口货物劳务〕增值税、消费税的退〔免〕税、免税，适用本方法。

出口企业和出口货物劳务的范围，退〔免〕税和免税的适用范围和计算方法，按《财政部国家税务总局关于出口货物增值税和消费税政策的通知》〔财税〔2012〕39号〕执行。

三、出口退〔免〕税资格的认定〔一〕出口企业应在办理对外贸易经营者备案登记或签订首份委托出口协议之日起30日内，填报《出口退〔免〕税资格认定申请表》〔见附件1〕，提供以下资料到主管税务机关办理出口退〔免〕税资格认定。

1．加盖备案登记专用章的《对外贸易经营者备案登记表》或《中华人民共和国外商投资企业批准证书》；2．中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书；3．银行开户许可证；4．未办理备案登记发生委托出口业务的生产企业提供委托代理出口协议，不需提供第1、2项资料；5．主管税务机关要求提供的其他资料。

〔二〕其他单位应在发生出口货物劳务业务之前，填报《出口退〔免〕税资格认定申请表》，提供银行开户许可证及主管税务机关要求的其他资料，到主管税务机关办理出口退〔免〕税资格认定。

〔三〕出口企业和其他单位在出口退〔免〕税资格认定之前发生的出口货物劳务，在办理出口退〔免〕税资格认定后，可以在规定的退〔免〕税申报期内按规定申报增值税退〔免〕税或免税，以及消费税退〔免〕税或免税。

2011汇发【19号文】

国家外汇管理局关于印发《境内居民通过境外特殊目的公司融资及返程投资外汇管理操作规程》的通知发布时间:2011-05-27 文号:汇发〔2011〕19号来源: 国家外汇管理局[打印]---------------------------------------------------------------------------------------------------------国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部，深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局：为进一步明确《国家外汇管理局关于境内居民通过境外特殊目的公司融资及返程投资外汇管理有关问题的通知》（汇发[2005]75号）管理原则和适用中的相关问题，简化操作流程，现将《境内居民通过境外特殊目的公司融资及返程投资外汇管理操作规程》（见附件）印发给你们，请遵照执行。

本通知自2011年7月1日起实施。

《国家外汇管理局综合司关于印发<资本项目外汇管理业务操作规程（2009年版）>的通知》（汇综发[2009]77号）及《国家外汇管理局关于发布<国家外汇管理局行政许可项目表>的通知》（汇发[2010]43号）有关外商直接投资项下外汇登记、付汇核准、境外投资外汇登记与资金汇出核准、外汇账户的开立、变更、关闭、撤销以及账户允许保留限额核准中具体业务名称、办理依据、办理期限、实施机关、需提供的申请材料等内容与本通知不一致的，按本通知执行。

二〇一一年五月二十日附件一：《境内居民通过境外特殊目的公司融资及返程投资外汇管理操作规程》——附件：境内居民通过境外特殊目的公司融资及返程投资外汇管理操作规程1.1境内居民个人特殊目的公司外汇登记法规依据1.《中华人民共和国外汇管理条例》（国务院令第532号）2.《关于境内居民通过境外特殊目的公司融资及返程投资外汇管理有关问题的通知》(汇发［2005］75号)3.《关于外国投资者并购境内企业的规定》(商务部、国资委、税务总局、工商总局、证监会、外汇局令2006第10号)4.其他相关法规审核材料1.书面申请；2.特殊目的公司登记注册文件及股东（或实际控制人）证明文件；3.《境内居民个人境外投资外汇登记表》及个人身份证明文件；4.境内企业权力机构同意境外融资的决议书（境内企业尚未设立的，提供境内权益所有人同意境外融资的书面说明）；5.境内居民个人直接或间接持有拟境外融资境内企业资产或权益的证明文件；6.在前述材料不能充分说明交易的真实性或申请材料之间的一致性时，要求提供的补充材料。

2023年山东省菏泽市曹县庄寨镇祥符寨北村社区工作人员考试模拟试题及答案

2023年山东省菏泽市曹县庄寨镇祥符寨北村社区工作人员考试模拟试题及答案答题时间：120分钟试卷总分：100分试卷试题：共200题一.单选题(共120题)1.（）以下关于生态系统理论说法不准确的是()。

A.微观系统指个体直接面对面接触和交往而组成的系统B.外部系统指个体积极参与的两个或多个微观系统之间的互动关系C.宏观系统指影响个体的思想和行为的社会文化价值系统D.家庭属于微观系统正确答案：B2.（）现行《军人优待抚恤条例》公布实施于哪一年？A.2004年8 月1 日公布，自2004年10 月1 日起实施；B.2004年8 月1 日公布，自2004年10 月31 日起实施；C.2004年8 月1 日公布，自公布之日起实施；D.2004年10 月1日公布，自公布之日起实施。

正确答案：D3.（）人口学上规定，处于()的妇女为育龄妇女。

A..20～40岁B..15～40岁C.20～49岁D.15～49岁正确答案：D4.（）下列不属于2012年新颁布的《企业民主管理规定》中规定的厂务公开内容是()。

A.经营管理的基本情况B.招用职工及签订劳动合同的情况C.企业年终奖颁发情况D.劳动安全卫生标准、安全事故发生情况及处理结果正确答案：C5.（）老年个案工作中，在接案阶段要注重与老人的沟通状况。

社会工作者张雪刚参加工作，明天要接待一位68岁的老伯伯，在之前她了解到老人的听力不是很好，因此她做了一些准备。

以下选项中，比较重要的是()。

A.准备一些老人喜欢吃的食品B.减少晃眼的光线或反射光C.准备助听器、纸笔等D.告诉老人房间的布局并介绍屋子里的人正确答案：C6.（）最高限价是政府制定的()市场均衡价格的限制价格。

如在饥荒时，政府会为生活必需品制定最高限价。

A.低于B.等于C.等于或高于D.高于正确答案：A7.（）就业援助服务的主要内容不包括（）A.求职登记和职业指导B.岗位援助C.学历教育D.跟踪服务正确答案：C8.（）县级以上地方人民政府负责指导本行政区域的人民调解工作。

食品安全复习题(含参考答案)

食品安全复习题（含参考答案）一、单选题（共30题，每题1分，共30分）1、依照《食品安全法》和国务院规定的职责，组织开展食品安全风险监测和风险评估，会同国务院食品安全监督管理部门制定并公布食品安全国家标准的部门是（）。

A、质量监督部门B、食品安全委员会C、食品科研机构D、国务院卫生行政部门正确答案：D2、申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、（）和管理制度。

A、食品安全管理人员、专业技术人员B、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员C、生产设备或者设施D、生产设备或者设施、食品安全管理人员正确答案：B3、违反食品安全法规定，未按要求进行食品贮存、运输和装卸的，由县级以上人民政府食品安全监督管理等部门（）；拒不改正的，责令停产停业，并处一万元以上五万元以下罚款。

A、按照各自职责分工责令改正，给予警告B、责令改正C、按照各自职责分工责令改正D、责令改正，给予警告正确答案：A4、国务院卫生行政部门依照《食品安全法》第九十三条的规定对境外出口商、境外生产企业或者其委托的进口商提交的相关国家（地区）标准或者国际标准进行审查，认为符合食品安全要求的，决定暂予适用并予以公布；暂予适用的标准公布前，不得进口尚无（）的食品。

A、食品安全国家标准B、卫生要求C、食用习惯D、相关法律、行政法规规定正确答案：A5、保健食品的标签、说明书不得涉及（），内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。

保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

A、服用剂量B、保健功能C、疾病预防功能D、疾病治疗功能正确答案：C6、医疗机构发现其接收的病人属于食源性疾病病人或者疑似病人的，应当按照规定及时将相关信息向（）报告。

A、所在地县级人民政府质量监督部门B、所在地县级人民政府食品安全监督管理部门C、所在地县级人民政府D、所在地县级人民政府卫生行政部门正确答案：D7、散装熟食销售须配备具有加热或冷藏功能的（）立体售卖熟食柜、专用工用具及容器，设可开合的取物窗（门）。

委托加工中的标签标注说明

委托加工中的标签标注说明生产者信息【标注方式】方法1：委托单位和受委托单位的名称和地址。

方法2：委托单位的名称和地址及产地，产地应当按照行政区划标注到地市级地域。

【特别说明】在GB7718征求意见稿中，方法2仅适用于同一集团公司范畴的委托加工行为。

【主要依据】GB7718-2011 4.1.6中规定应当标注生产者的名称、地址和联系方式。

生产者名称和地址应当是依法登记注册、能够承担产品安全质量责任的生产者的名称、地址。

受其他单位委托加工预包装食品的，应标示委托单位和受委托单位的名称和地址；或仅标示委托单位的名称和地址及产地，产地应当按照行政区划标注到地市级地域。

食品生产许可证编号【标注方式】两者均可。

【特别说明】在GB7718征求意见稿中，应标注受委托单位的食品生产许可证编号。

【主要依据】《食品标识管理规定》第三章第十四条实施生产许可证管理的食品，食品标识应当标注食品生产许可证编号及QS标志。

委托生产加工实施生产许可证管理的食品，委托企业具有其委托加工食品生产许可证的，可以标注委托企业或者被委托企业的生产许可证编号。

注：1、此处引用的是《食品标识管理规定》修订版（总局2009年第123号令）的原文内容；2、QS标志已于2018年完全取消，目前需要标识的仅为SC编号，不需标识QS标志。

产品标准代号【标注方式】可执行标准可以是国标、行标等，也可以是企业标准。

若执行企业标准，应在备案部门备案。

企业标准可以为委托单位标准、受委托单位标准或其他单位授权使用的企业标准。

但是在使用前应关注当地对委托加工企标备案的相关要求：（1）部分地区明确要求由委托方备案的，如河北省，根据《河北省食品安全企业标准备案管理办法》第二条要求：委托生产食品的，由委托方在其所在地备案。

（2）部分地区，如北京、重庆、湖北等，两方均可备案的，如委托方已制定企业标准并已经备案的，受托方可直接使用，无须重复备案。

但委托方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称及地址。

海关总署公告2016年第69号――关于出境加工业务有关问题的公告

海关总署公告2016年第69号――关于出境加工业务有关问题的公告【法规类别】来料加工与补偿贸易海关综合规定【发文字号】海关总署公告2016年第69号【发布部门】海关总署【发布日期】2016.11.28【实施日期】2016.11.30【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件海关总署公告（2016年第69号）关于出境加工业务有关问题的公告为规范海关对出境加工货物监管，现就有关事项公告如下：一、本公告所称“出境加工”是指我国境内符合条件的企业将自有的原辅料、零部件、元器件或半成品等货物委托境外企业制造或加工后，在规定的期限内复运进境并支付加工费和境外料件费等相关费用的经营活动。

对保税货物复出口和运往境外检测、维修货物的监管仍按现行规定办理。

二、企业开展出境加工业务，应同时符合下列要求：（一）信用等级为一般认证及以上企业；（二）不涉及国家禁止、限制进出境货物；（三）不涉及国家应征出口关税货物。

三、企业有下列情形之一的，不得开展出境加工业务：（一）涉嫌走私、违规，已被海关立案调查、侦查，且案件尚未审结的；（二）未在规定期限内向海关核报已到期出境加工账册的。

四、出境加工货物不受加工贸易禁止类、限制类商品目录限制，不实行加工贸易银行保证金台帐及单耗管理等加工贸易相关规定。

五、海关采用账册方式对出境加工货物实施监管。

在信息化系统上线前，暂用纸质账册进行管理（见附件）。

企业开展出境加工业务，应设置符合海关监管要求的账簿、报表以及其他有关单证，记录与本企业出境加工货物有关的情况，凭合法、有效凭证记账、核算并接受海关监管。

六、开展出境加工业务的企业，应向其所在地主管海关办理账册设立手续，并提交下列单证：（一）出境加工合同；（二）生产工艺说明；（三）相关货物的图片或样品等；（四）海关需要收取的其他证件和材料。

企业提交单证齐全有效的，主管海关应自接受企业账册设立申请之日起5个工作日内完成出境加工账册设立手续。

账册核销期为1年。

关于第一类医疗器械备案有关事项公告

二、变更备案资料
（三）符合性声明 1. 声明符合医疗器械备案相关要求； 2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； 4. 声明所提交备案资料的真实性。
备案资料形式要求
一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。三、境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
不齐全或者不符合规定的备案资料不予接收，一次告知。
第一类医疗器械备案
（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
关于第一类医疗器械备案有关事项公告
公告制定依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：
第一类医疗器械备案
一、第一类医疗器械备案（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
原来界定的第一类产品作废（除体外诊断试剂）。对于本目录中未包含的产品，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。

江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发《

江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的
通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】苏食药监安[2006]32号
【发布部门】江苏省食品药品监督管理局
【发布日期】2006
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发《接受境外制药厂商
委托加工药品备案管理规定》的通知
(苏食药监安〔2006〕32号)
各市食品药品监督管理局：
为规范我省药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，现将国家食品药品监督管理局《关于印发＜接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定＞的通知》（国食药监安〔2005〕541号，以下简称《规定》，见附件1）转发给你们，同时针对我省实际情况，提出如下要求，请一并遵照执行。

一、药品委托加工合同除规定双方的权利与义务、法律责任外，还应注明加工药品名称、规格、数量和交货日期，所加工药品及其所用原料药、裸包装制剂、辅料和包装材
料等物料的质量标准，原辅料的采购和包装材料的印刷责任，所加工药品的销售去向和数量。

二、药品生产企业在递交备案资料的同时，需报送文字版和电子版的《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》（《规定》的附件1）。

三、为及时掌握委托加工合同的履行情况及药品销售流向，受托方须及时将备案药品加工合同的履行情况（如加工贸易结案通知书等）、出口报关单复印件等相关材料随同《接受境外药品委托加工合同履行情况表》（见附件2）报我局药品安全监管处。

接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定

接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定第一条为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。

第二条接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。

第三条委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。

受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。

第四条委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。

第五条委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。

药品质量由委托方负责。

受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。

第六条加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

第七条接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；（三）药品委托加工合同复印件；（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。

上述资料均应为中文或提供中文译本。

受托方应对其备案资料内容的真实性负责。

第八条受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。

食品安全模拟试题

食品安全模拟试题1、食品生产许可证有效期内现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化需要变更食品生产许可证载明的许可事项的食品生产者应当在变化后（）内向原发证的监督管理部门提出变更申请。

A、7天B、7个工作日C、10个工作日D、10天答案：C2、食品小作坊、小餐饮店、小食杂店和食品摊贩从业人员未按规定取得健康证明的，责令停止从事相关食品生产经营活动，处（）罚款。

A、二百元B、三百元C、三百元以上五百元以下D、五百元答案：C3、食品安全国家标准由（）制定、公布，国务院标准化行政部门提供国家标准编号。

A、国家质检总局B、国务院食品安全委员会C、国务院卫生行政部门D、国务院标准化行政部门答案：B4、违反食品安全法规定，认证机构出具虚假认证结论，由认证认可监督管理部门没收所收取的认证费用，并处（）罚款，认证费用不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款。

A、认证费用三倍以上五倍以下B、认证费用三倍以上十倍以下C、认证费用五倍以上十倍以下D、认证费用三倍以上八倍以下答案：C5、承检机构接收样品时，应当查验、记录样品的外观、状态、封条有无破损以及其他可能对（）产生影响的情况，并核对样品与抽样文书信息，将检验样品和复检备份样品分别加贴相应标识后，按照要求入库存放。

A、检验人员B、检验费用C、抽样过程D、检验结论答案：D6、食品生产经营者依照食品安全法相关规定停止生产、经营，实施食品召回，或者采取其他有效措施减轻或者消除食品安全风险，未造成危害后果的，可以（）。

A、减轻处罚B、从轻或者减轻处罚C、免予处罚D、从轻处罚答案：B7、食品生产者采购（），应当查验供货者的许可证和产品合格证明。

A、食品原料B、食品添加剂C、食品相关产品D、以上选项都是答案：D8、食品安全监督抽检中的样品分为（）和（）。

A、计划内样品、计划外样品B、留样样品、封样样品C、检验样品、复检备份样品D、监督抽检样品、风险监测样品答案：C9、食品安全事故按照国家食品安全事故应急预案实行分级管理。

[加工贸易企业经营状况及生产能力证明]加工贸易生产能力证明网上填表规范

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2、“证明”分为三个表格：表一由有进出口经营权的经营型企业填报，表二由各类有进出口经营权的生产型企业填报，表三由无进出口经营权、承接委托加工业务的企业填报。

3、如企业生产能力审核单位为加工贸易业务审批机关，企业可在网上直接录入申报材料，审批机关对网上数据审核并经实地核查后，按要求在"商务部门审核意见"签注批准意见后打印，由审批机关和企业盖章。

如企业的生产能力审核机关（如县外经贸局）和加工贸易业务审批机关（如省级）分属不同级别的外经贸管理部门，按"69号"文件精神执行。

4、“加工贸易企业经营状况及生产能力证明”数据库与“加工贸易电子联网审批系统”相关联，没有填报并通过《生产能力证明》的企业，审批机关将不能对其申报的加工贸易合同进行审批操作；加工贸易企业《生产能力证明》有效期超过一个月的，将在数据库中自动删除。

5、《生产能力证明》自填报之日起有效期为一年。

参考文件：1、关于开展全国加工贸易企业经营状况和生产能力核查的通知（商贸字[20XX]69号）2、商务部办公厅关于使用新《加工贸易企业经营状况及生产能力证明》格式的通知第二篇：加工贸易企业经营状况及生产能力证明加工贸易企业经营状况及生产能力证明证明分为三种表格：表一、《加工贸易经营状况》由进出口经营企业填写;表二、《加工贸易企业经营状况及生产能力证明》由有进出口经营权的生产型企业填写;表三、《加工贸易生产能力证明》由无进出口经营权的加工企业填写。