医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度
一、为了加强我院医疗器械的管理，确保医疗器械使用的安全
有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》制定本制度。

二、本制度适用于我院医疗器械不良事件的报告管理。

三、本制度的实施由医疗器械质量管理组织负责。

四、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

五、医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。

六、使用医疗器械的科室及其人员，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

七、报告的要求：
㈠各科室及其人员发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并及时上报医疗器械质量管理组织，医疗器械质量管理组织会同医院药品不良反应报告和监测组按季度向当地或省药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告。

死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

㈡重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

八、使用医疗器械如出现可疑不良事件应进行分析、评价，并采
取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

九、医疗器械质量管理组织会同药品不良反应报告和监测组应
积极配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并
提供相关资料。

十、医疗器械不良事件的报告及记录应按国家规定的保密制度
保管和管理。

十一、严重伤害是指有下列情况之一者：
㈠危及生命；
㈡导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；㈢必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

医疗器械质量事故处理和报告制度
一、为加强我院医疗器械质量事故的管理，有效预防医疗器械重大质量事故的发生，依据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》制定本制度。

二、本制度适用于我院医疗器械使用、流通的整个环节发生医疗器械质量事故的管
理。

三、医疗器械质量事故的范围
㈠购进、使用假、劣或其它违法医疗器械；
㈡购进、使用从未经医疗器械监督管理部门批准的经营、生产企业进货的医疗器械；
㈢医疗器械验收人员误验、漏验造成假、劣医疗器械入库使用的；
㈣因管理不善造成医疗器械性能改变或失效的；
㈤因医疗器械质量或发放、使用差错造成医疗事故的；
㈥对已确定的不合格医疗器械未采取有效措施，造成不良影响的。

四、医疗器械质量事故发生后的处理及报告
㈠医疗器械质量事故发生后，应立即口头报告医院法人代表，并及时书面报告医院法人代表和医疗器械质量管理组织；
㈡发生事故的医疗器械应立即停止使用，就地封存，封存时应有患方在场；
㈢医疗器械质量管理组织应立即组织人员对质量事故进行调查、分析，并提出处理意见，报医院法人代表，必要时报药品监督管理部门和卫生主管部门；
㈣在医疗器械质量事故处理过程中，应坚持三不放过的原则，即：事故原因不清不放过，事故责任者没有受到教育或处理不放过，没有整改措施不放过。

医疗器械质量管理组负责人岗位职责
一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。

二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。

三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。

四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。

五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。

六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。

七、对首供企业和首用品种亲自把关。

八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。

医疗器械质量管理领导小组职责。