中药药剂学第七章浸出药剂概要
药剂学浸出制剂
流浸膏剂与浸膏剂
v 流浸膏剂(fluid extracts) v 系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整
浓度至规定标准而制成的液体制剂。 v 除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。 v 制备流浸膏常用不同浓度的乙醇为溶剂，少数以水
为溶剂。若以水为溶剂，成品应酌加20～25%的乙 醇作防腐剂。
第一节 概述
v 浸出制剂系指采用适宜的溶剂和方法，从药材 中浸出有效成分所制成的制剂。主要供内服， 也可供制备其它制剂。
v 常见浸出制的种类有：
v 1.水浸出性浸出制剂 系指在一定条件下，以 水为溶剂从药材中浸出有效成分而制得的浸出 制剂。
v 2.醇浸出性浸出制剂 系指在一定条件下，以 不同浓度的乙醇为溶剂，从药材中浸出有效成 分而制得的浸出制剂。
如一定量浸出制剂相当于多少原药材的浸出成
分。
药剂学浸出制剂
v （三）乙醇含量测定 v 酒剂、酊剂、流浸膏需进行含醇量测定，
测定方法按《中国药典》2005年版一部 （附录IX M）乙醇量测定法。 v （四）微生物限度检查 v 按中国药典2005版一部(附录XIII C)检 查，应符合规定。
药剂学浸出制剂
材制成酊剂的浓度为20%(g/ml)，即20克药材制成 100ml酊剂。 v 含毒剧药物酊剂的浓度为10%(g/ml)，即10克药材 制成100ml酊剂。
药剂学浸出制剂
酊剂的制备
v 1.溶解法 v 2.稀释法 v 3.浸渍法 v 一般用冷浸法制酊剂。 v 4.渗漉法 v 该法是制备酊剂最常用的方法。
药剂学浸出制剂
汤剂的制备
v 汤剂主要用煎煮法制备。 v 一般加适量水浸泡中药饮片或粗粒，然
后加水覆盖药面。 v 加热沸腾后，保持微沸一定时间，滤取
中药药剂学-第七章浸出药剂重点
第七章浸出药剂
浸出药剂
是指用适宜的溶剂和方法，浸提饮片中有效成分而制成供内服或外用的一类制剂
浸出药剂特点
1、体现方药多种浸出成分的综合疗效与特点
2、服用量较少，使用方便
3、部分浸出药剂可作为其他制剂的原料
合剂与口服液关系
指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂口服液：单剂量灌装者
糖浆剂
指含有提取物的浓蔗糖水溶液。
中药糖浆剂中含蔗糖阴不低于45%
糖浆剂分类
1、单糖浆：85.0%（g/ml）或64.7%（g/g）
2、芳香糖浆
3、药用糖浆
煎膏剂
指饮片用水煎煮，煎煮液浓缩后，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂
药海无涯学无止境专注药学领域
相对密度
浓缩：一般在1.21~1.25（80℃）
收膏：一般在1.40左右
用比重瓶法测定
炼糖的目的
去除杂质，杀灭微生物，减少水分，控制糖的适宜转化率以防止煎膏剂产生“返砂”现象
注意事项
煎膏中炼蜜和糖的加入量一般不超过清膏量的3倍
药酒与酊剂区别
流浸膏剂与浸膏剂区别
药海无涯学无止境专注药学领域
药海无涯学无止境专注药学领域。
中药药剂第二讲浸出制剂
根据生产规模、浸出液性质、 设备投资等因素综合比较选择
适合的浓缩方法和设备。
影响因素分析及优化措施
01
02
03
04
浸出液性质
浸出液的成分、浓度、粘度等 性质会影响浓缩效果，应根据
实际情况进行调整。
浓缩温度和时间
温度过高或时间过长可能导致 有效成分损失或产生有害物质 ，应控制适宜的温度和时间。
药品应妥善包装，防止在运输过程中发生破损、泄漏等 事故。
运输过程中应尽量避免长时间停留和多次转运，以减少 药品损坏和变质的风险。
有效期确定和延长策略
有效期的确定应基于充分的稳 定性试验数据，确保药品在有
效期内质量稳定。
对于接近有效期的药品，应加 强检查和检验，及时处理不合
格品。
通过改进包装、储存和运输条 件等措施，可以延长中药浸出 制剂的有效期。
浸出温度与时间
设定合适的浸出温度和浸出时间，确保有效 成分充分浸出。
生产工艺监控
对生产过程中的关键参数进行实时监控，确 保生产稳定、可控。
成品检验项目及方法描述
性状检查
观察制剂的外观、颜色、气味等性状，确保 其符合规定。
鉴别试验
采用化学或仪器方法对制剂中的有效成分进 行鉴别，确保其真实性。
含量测定
中药药剂第二讲浸出制剂
目 录
• 浸出制剂基本概念与特点 • 浸出方法与设备介绍 • 浸出液处理与浓缩工艺 • 浸出制剂质量控制标准 • 包装、储存与运输管理规范 • 临床应用与疗效评价
01 浸出制剂基本概念与特点
浸出制剂定义及分类
定义
浸出制剂是指用适当的溶剂和方法， 从药材中浸出有效成分所制成的供内 服或外用的一类制剂。
中药师中药剂学知识点：中药浸出过程
中药师中药剂学知识点：中药浸出过程中药师中药剂学知识点：中药浸出过程在中药师的中药剂学考试中，关于中药的进出过程是怎样的呢？除了浸润与渗透、解吸与溶解、扩散外还有什么吗？我们一起来看看吧。
（1）浸润与渗透：浸提溶剂能否润湿药材，并渗透进入药材内部，是浸出其有效成分的必要条件。
药材能否被润湿取决于所用溶剂与药材的性质。
通常中药浸提采用的水和不同浓度乙醇等极性溶剂能润湿多数药材。
加入表面活性剂或脱脂处理，可加快润湿过程，有利于浸出。
（2）解吸与溶解：药材干燥后，可溶性成分固结吸附于组织细胞内，浸出溶剂渗透进入药材需克服化学成分之间或化学成分与组织细胞之间的吸附力，才能将其溶解形成溶液。
化学成分能否被溶剂溶解，取决于化学成分的结构和溶剂的性质。
根据“相似相溶”规律，水能溶解极性大的生物碱盐、黄酮苷、皂苷等，也能溶出高分子胶体。
由于增溶和助溶作用，还可溶出某些极性小的物质。
高浓度乙醇能溶出少量极性小的苷元、香豆素和萜类等，也能溶出蜡、油脂等脂性杂质。
溶剂中加入适量的酸、碱、表面活性剂，可增加有效成分的解吸与溶解。
（3）扩散：进入药材组织细胞内的溶剂溶解大量化学成分后，药材内外出现浓度差。
细胞外侧纯溶剂或稀溶液向药材内渗透，药材内高浓度溶液中的溶质不断地向周围低浓度方向扩散，直至内外浓度相等。
药剂学拓展：定义药剂学（英语：Pharmaceutics）全称：药物制剂学，是一门研究药物制剂剂型的基本理论、处方设计、生产工艺、合理应用以及药物制剂剂型和药物的吸收、分布、代谢及排泄关系的综合技术科学。
这一概念的内涵实际上可以分成如下三个层次：第一，药剂学所研究的对象是药物制剂；第二，药剂学的研究内容是关于药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等；第三，药剂学是一门综合性技术科学。
在某些地区（例如香港），中文“药剂学”一词通常是指“药学”（Pharmacy），含意与本条目内容有所不同。
药剂学为药学的一门分支，只专门研究药物制造的部分，而药学本身主要是利用各种医药知识为病人提供更高质素的医药治疗及服务。
药剂学-中药材的浸出制剂
三、影响浸出的因素
3、浸出时间
浸出时间? ,浸出量? (扩散平衡)
4、浸出温度:微沸…
? 温度? ，溶解? ,扩散? ，浸出? ； ? 蛋白质凝固、酶破坏，制剂稳定性 ? ? 热敏感药材 ,温度? 。
三、影响浸出的因素
5、浓度梯度：
浓度梯度 ? ，浸出速度 ? 。
6、操作压力：
组织坚实的药材，压力 ? ，润湿? ，浸出?
? 无须浓缩、时间长、 效率差（贵重、含量 低）
四、浸出方法
3 、渗漉法
? 动态浸出：在渗漉器上部连续添加浸出溶剂，自下部
收集浸出液。
四、浸出方法
3 、渗漉法
? 浓度梯度大，浸出效果好 ? 溶剂用量少 ? 贵重、含量低的药材 ? 慢速：1-3ml/min ，
快速：3-5 ml/min 。
?
四、浸出方法
2. 浸出液浓度高
3. 浸出速度快
第二节 浸出制剂的制备
制备工艺流程： 一、药材的品质检查
二、粉碎 三、提取 四、浓缩 （蒸发） 五、除杂 六、干燥
一、药材的品质检查
1、来源和品种的鉴定 2、有效成分的含量测定 3、其它相关项目
二、药材的粉碎
将大块物料借助机械力破碎成适宜大小 的颗粒或细粉的操作。
中药材的浸出制剂
第一节 概述
一、定义
用适当的 溶剂和方法，从药材中 浸出有效成 分，制成供内服或外用的制剂。 汤剂、流浸膏、片剂、注射剂
有效成分、辅助成分 无效成分、组织物
二、浸出过程
? 浸出过程： 1 、浸润、渗透阶段 3 、扩散阶段
2 、解吸、溶解阶段 4 、置换浸出阶段
传质过程：溶质? 药材固相? 溶剂液相
二、浸出过程
《中药药剂学》第七章 浸出药剂(42P)
22
第四节 煎膏剂
一、概述 指药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠 厚状半流体剂型。 二、特点 主要以滋补为主，兼有缓和的治疗作用，药性滋润， 所以又称膏滋。 煎膏剂多用于慢性疾病，如益母草膏多用于妇女活血 调经；养阴润肺膏多用于阴虚肺燥，干咳少痰等症。 受热易变质及以挥发性成分为主的中药不宜制成煎膏 剂。
第五节 酒剂与酊剂
一、概述 酒剂：药材用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型 。多供内服，并加糖或蜜矫味和着色。 酒甘辛大热，能通血脉，行药势，散寒。 酒含微量酯类、酸类、醛类等成分，气味醇香特异， 是一种良好的提取溶剂，药材的多种成分皆易溶解于 白酒中。 酒剂适用于治疗风寒湿痹，有祛风活血、散瘀止痛的 功效。但儿童、孕妇、心脏病及高血压患者不宜服用 。 酒剂应密封，置阴凉处贮藏。贮藏期间允许有少量轻 28 摇易散的沉淀。
溶剂为蒸馏酒 无一定浓度 浸渍法、渗漉法 糖/蜂蜜 液体制剂
三、酒剂与酊剂的质量控制
（一）酒剂的质量要求 酒应符合规定。药酒应澄清；含醇量合格；总固体量 、有效成分含量、pH值应符合 要求。
药酒中总固体含量的测定方法 1）不含糖、蜜的药酒 （50ml）蒸干→ 干燥（105度3小时）→ 称重 2）含糖、蜜的药酒 （50ml）蒸干→ 无水乙醇提取4次（10ml*4）→ 合并提取液→ 蒸干→ 干燥→ 称重
酊剂：药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得 的澄清液体剂型，亦可用流浸膏稀释制成。 酊剂不加糖或蜜矫味和着色。除另有规定外，含 有毒性药品的酊剂，每 100ml 含 10g 药物，其 他酊剂每100ml含20g药物。 酊剂应置避光容器密封，在阴凉处贮藏，久置产 生沉淀时，中乙醇浓度和有效成分含量符合该药 品有关质量标准规定的情况下，可滤过除去沉淀 。
中药药剂学 浸出制剂
✓藿香正气水:藿香、苍术、陈皮、厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、半夏、甘草、紫苏等中药组成，具散寒化湿、和中祛暑的作用。
✓1.藿香正气水是什么剂型？✓2.剂型改成口服液有什么好处？✓掌握知识汤剂、中药合剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、药酒的制备方法与注意事项酊剂、流浸膏剂、浸膏剂的制备方法与注意事项✓熟悉浸出药剂含义、特点及剂型种类各种剂型含义、特点、质量要求及控制方法✓了解汤剂研究及剂型改革的进展；煎膏“返砂”原因及解决途径液体类浸出药剂的生霉发酵、浑浊、沉淀的原因及解决途径等✓实践技能制备糖浆剂、酊剂、流浸膏剂等浸出制剂，进行常规质量检查✓采用适宜的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服和外用✓包括：传统剂型和工业化剂型等✓保留传统制备方式（原料←中药浸膏）✓引入精制工艺，去粗取精浸出制剂的特点.作用缓和持久，毒性低具有浸出成分的综合疗效用量减少,服用方便适应中医辨证论治的需要贮存中易产生沉淀、变质不经浓缩—汤剂经浓缩—合剂、糖浆剂、煎膏剂、流浸膏剂、浸膏剂经浓缩—酒剂、酊剂经浓缩—流浸膏剂、浸膏剂在水浸出剂型基础上，加入糖、蜂蜜等辅料煎膏剂、糖浆剂无菌、灭菌处理制剂中药注射剂（问题多多）概念：加水煎煮 去渣取汁弊端同样突出煮散、饮主要是内服，也可外用随证加减处方体现统合疗效最早和广泛的剂型✓前汉文帝，名恒，高祖第三子，初封代王。
生母薄太后，帝奉养无怠。
母常病，三年，帝目不交睫，衣不解带，汤药非口亲尝弗进。
仁孝闻天下。
✓有诗赞道：仁孝临天下，巍巍冠百王。
莫庭事贤母，汤药必亲尝。
✓汤者，荡也-吸收快，作用强，又可根据临床具体病症灵活处方，临床上应用最广✓内经-汤液攻其中，砭石针艾治其外✓千金要方-凡古方治疾，全用汤法，百十之中未有一用散者……卒病贼邪，须汤以荡涤✓圣济经-汤液主治，本乎腠理，凡涤除邪气者，用汤最宜。
伤寒之治，多先用汤者以此✓煎药器具：搪瓷器皿、不锈钢锅✓煎药热源：先武后文✓药材粒径：不是粒径越小越好✓煎药用水：饮用水，药材量5~8倍或浸过药面2~10cm✓煎药次数：2~3次为宜✓煎药时间：先用冷水浸泡后煎煮✓大承气汤：大黄、枳实、厚朴、芒硝✓小承气汤：大黄、枳实、厚朴✓煎法上的区别:小承气汤中大黄、枳实、厚朴三物同煎大承气汤中先煎枳实、厚朴,后下大黄,最后纳芒硝✓先煎：矿石、贝壳、角甲类质地坚硬的中药；有毒的中药和部分植物药（石斛）✓后下：气味芳香（多含挥发油）中药、活性成分对热不稳定的中药（钩藤、大黄）✓包煎：花粉类（蒲黄）和含淀粉、粘液质较多中药（车前子）以及附有绒毛的中药（旋覆花）✓烊化：胶类或糖类中药✓另煎：贵重中药（人参）✓冲服：一些难溶于水的贵重中药（牛黄）✓榨汁：取鲜汁应用的中药（鲜姜）✓《本草汇言》中言钩藤“但久煎便无力，俟他药煎熟十余沸，投入即起，颇得力也。
中药药剂学课件PPT第七章__浸出药剂(新)
②煎器的选择：搪瓷器皿和不锈钢锅多用， 铝、铁、铜、锡器具不宜。医院多用自动 煎药机。 ③溶剂（水）：水质讲究，须饮用水； 水量适当，一般药材量的5～8倍。 ④煎煮方法：加热方法先武火，后文火； 煎煮次数，一般2～3次； 煎煮时间依药性而定，一般头 煎 20～25分钟，二煎15～20分 钟。
3、常用附加剂 防腐剂 对羟基苯甲酸酯类：≤0.05% 苯甲酸或苯甲酸钠： ≤0.2% 山梨酸： ≤0.05%～ 0.15%（pH4.4～4.8) 适当浓度的乙醇、甘油 某些挥发油:矫味、防腐
三：注意事项 ★防止微生物污染 ★减少沉淀：醇沉； 热处理冷藏； 加表面活性剂增溶； 离心分离； 超滤
三、糖浆剂的质量要求与检查
4、常用附加剂： 矫味剂：蜂蜜、单糖浆、甘草甜素、甜菊甙 防腐剂：山梨酸0.05%～0.15% 苯甲酸0.1%～0.2% 丙酸0.1%
3、合剂的质量要求与检查
• 1.性状 澄清液体；允许有少量摇之易散的 沉淀 • 2.相对密度 • 3.PH值 • 4.装量：单剂量：少于标示装量的不得多 于1支，并不得少于标示装量的95% • 5.微生物限度
第六节 酒剂与酊剂
酒剂 1、定义:药材用蒸馏酒浸提成分而制得的澄 清液体剂型。多供内服，并可加糖和蜂蜜 矫味、着色。
2、特点： 由于酒辛甘大热，易于发散，可促使药物吸 收，提高药物疗效，而且能行血通络散寒， 故常用于风寒湿痹等症。临床上以祛风活 血、止痛散瘀效果尤佳。 因含乙醇量高，故久贮不变质； 但小儿、孕妇、心脏病、高血压患者不宜服 用。
3、辅料选择: 蜂蜜 蔗糖：冰糖—结晶型蔗糖 白糖---白砂糖、白绵糖 红糖---红砂糖（黄糖），未经提纯，营养价值高。 饴糖----麦芽糖，由淀粉或谷物经大麦芽做 催化剂 ，使淀粉水解、转化、浓缩后而制得的一 种稠厚液态糖。
中药药剂学——浸出药剂
中药药剂学——浸出药剂一、浸出药剂的特点①体现方药复合成分的综合疗效；②药效缓和、持久、副作用小；③服用剂量较小，使用方便；④大部分直接用于临床，部分可用作其他制剂的原料。
流浸膏、浸膏→颗粒剂、片剂、注射剂浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取饮片中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。
二、浸出药剂的分类①水浸：汤剂、合剂；②含醇：酒剂、酊剂、流浸膏剂；③含糖：糖浆剂、煎膏剂。
三、常用浸出药剂的种类与制法1.合剂①特点中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展而成的，具有浓度高、吸收快、服用剂量较小、可大量生产等特点。
但合剂的组方固定，不能随证加减。
质量要求：澄清，允许有少量摇之易散的沉淀，pH，相对密度。
②制法浸提：煎煮法、双提法（挥发性成分）。
精制：高速离心分离→水醇法→吸附澄清法（壳聚糖、101果汁澄清剂，除去蛋白质、淀粉、树胶、果胶等杂质），口服液精制可采用膜滤过、大孔吸附树脂技术。
浓缩：每次服用量10～20ml。
③合剂实例：四物合剂[处方]当归250g 川芎250g 白芍250g 熟地黄250g[制法]当归和川芎冷浸0.5小时，用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约250ml，蒸馏后的水溶液另器保存，药渣与白芍、熟地黄加水煎煮三次，第一次1小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达55%，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.26～1.30（55℃～ 65℃）的清膏，加入上述蒸馏液、苯甲酸钠3g及矫味剂适量，加水至1000ml，滤过，灌封，即得。
2.糖浆剂①含有药物、饮片提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，含糖量≮45%（g/ml）。
②单糖浆：85%（g/ml）或64.71%（g/g），用途：配制药用糖浆，矫味剂/助悬剂/黏合剂，包糖衣。
③特点：含有糖或芳香性矫味剂，可掩盖药物的苦昧或其他不良气味，深受儿童患者欢迎。
质量要求：澄清，允许有少量摇之易散的沉淀，pH，相对密度。
中药药剂学课件(北京中医药大学)7-浸出制剂
第七章浸出药剂第一节概述一、浸出药剂的概念含义药材＋适宜的溶媒和方法浸提有效成分提取液液体或经浓缩干燥半固体（膏状）固体（干膏状）特点体现方药各种成分的综合疗效；减少剂量；既可直接供临床应用，也可作为其他剂型的原料。
不适于久贮，易污染细菌、霉菌等；液体药剂运输，携带不便。
溶媒水、乙醇等提取方法：煎煮法；浸渍法；回流法；渗漉法；水蒸气蒸馏法制备工艺：浸提（提取、分离）－浓缩－干燥 - 成型剂型种类掌握要点汤剂汤剂的分类、制备要点（特殊中药的处理）合剂与口服液含义与制法糖浆剂与煎膏剂糖浆剂的含义、分类和制法；煎膏剂的含义和制法（蔗糖的选用、炼糖的目的）药酒与酊剂含义、药材比含量；制法；质量流浸膏剂与浸膏剂含义、药材比含量；渗漉法制备要点茶剂含义与制法自学与提示第二节汤剂一、汤剂汤剂多在药房调剂室进行.处方－医疗和药剂配制、生产的书面文件（广义）.医师处方：医师为患者开具的有关调配和发出药剂的书面指示（狭义）.协定处方：医疗单位由医师与药师协商而定的处方（大量配制，以减少患者候药时间）.法定处方：凡药典、部颁标准或地方标准收载的处方.调剂工作：审方 - 计价 - 调配 - 复核 - 发药（一）概述（见讲义144～146）1. 定义与分类“汤者荡也，去大病用之”2. 特点与用途吸收较快，作用较强；辨证施治，随症加减内服外用（二）制法与讨论1．药材的处理：花、叶、全草类――咀、段质地疏松的根茎――饮片质地坚硬、致密的根、根茎类――宜用颗粒矿物类――宜打碎质坚的果实、种子类――宜打碎2．煎器的选择：3．溶剂（水）：水质；加水量4．煎煮方法：加水量；加热方法（先武火、后文火）；加热时间（解表药宜短些、滋补药宜长些）；增大浓度差的措施：粉碎度；浸泡；煎煮次数；搅拌5．特殊处理方法先煎；后下；包煎；烊化；另煎；冲服；榨汁特殊中药：服药方法温服－和胃、益脾、减轻刺激（多用）冷服－适用于呕吐、中毒病人、热证（用寒药）、滋补剂热服－急症、解表药1．少食豆、肉类、生冷不易消化之食物（减轻患者消化负担）2．少食酒、辛辣类（生热）；鱼、肉类（油腻生热生痰）3．服解表药，忌服生冷、酸味（影响解表、透疹）4．服温补类药，忌食萝卜例（自学）【煮散】药材粉碎成粗颗粒或粗末水煎煮滤取药液或连同药渣服用优点：节省药材（但应根据药材性质而定）第三节中药合剂（含口服液）口服液－单剂量包装者.特点：缩小体积、不必临时配制，便于服用、携带、贮存。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
工艺流程图
制法
–1.煎煮：水煎煮
–2.浓缩： – 将药加热浓缩至规定的相对密 度，或者趁热将浓缩液滴于桑皮纸 上，以液滴的周围无渗出水即可， 即得清膏。
– 热测相对密度一般为1.21~1.25（80~85oc）或1.35~1.40（50oc）。
炼糖（炼蜜）
• 煎膏剂中常加入白糖、冰糖、红糖等。 • 炼制的目的：①除去水分，净化杂质，杀灭微生物，防止 发酵变质；②促使蔗糖转化成果糖和葡萄糖，增加成品的 甜味和稳定性；③熔融糖的晶粒，防止贮存过程中出现 “返砂”现象。(煎膏剂贮藏一定时间后析出糖的结晶的现 象。） • 炼糖法：可按糖的质量和种类加水炼制。一般取蔗糖100kg， 加水约50kg，用直火或蒸汽加热至蔗糖全部溶化，滤除杂 质，加入糖量0.1~0.3%的酒石酸或枸橼酸，不断搅拌，保 持微沸（110~115oc）2小时，至糖液开始显金黄色，见光亮 发泡，糖的转化率40~50%时，取出冷至70oc，加入糖量 0.3%的碳酸氢钠中和后备用。
酊剂的制备流程
乙醇
原 料 药 物
溶解 稀释 浸提
滤过
调整 乙醇 含量
分装
成品
酊剂的制备方法
溶解法:将处方内药物直接加入规定浓度的乙醇溶解
至需要量，过滤，即得。适用于化学药物、中药有效 成分或部位提纯品酊剂的制备。
稀释法：以中药流浸膏或浸膏为原料，用制备流浸
膏时所用浓度的乙醇为溶剂，直接稀释而成。
• 1、概述及特点 • 2、酒剂的制备方法
• 3、酊剂的制备方法 • 4、酒剂与酊剂的质量要求与检 测
概念
酒剂： 指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液 体制剂。 酊剂： 指原料药物用规定浓度的乙醇提取 或溶解制成的澄清液体制剂。
常见的一些酒剂与酊剂
酒剂
酊剂
储藏方法
酒剂
储藏方法 密封，置阴 凉处，允许 有少量沉淀 存在
群药合煎后降 低副作用
• 可能发生沉淀反应或者发生其他 反应使有毒有害的成分降低，从 而使毒副作用降低
群药合煎后减效
• 煎煮过程 挥发性有效成分易挥发 损失而导致药效减弱 • 产生不溶性复合物和药渣一并去 除导致药效减弱
汤剂剂型改进
• 协定处方或经方可将剂型改进制 成合剂、口服液、糖浆剂、颗粒 剂等 • 保留汤剂吸收迅速，又能适应工 业化加工生产的要求
第七章 浸出药剂
loading...
• 第一节 概述
浸 出 药
• 第二节 汤剂
• 第三节 合剂
• 第四节 糖浆剂
• 第五节 煎膏剂
• 第六节 酒剂与酊剂 • 第七节 其他浸出药剂
• 第八节 浸出药剂易出现的问题及处理措施
剂
第一节 概述
• 定义： 适宜的溶剂和方法，浸 提饮片中有效成分而 制成供内服或外用的 一类制剂。
草乌
后下
• 第一煎料即将煎至预 定量时，投入同煎5-10 分钟 • 适用：挥发油多，含 热敏成分，不宜久煎 的药物
包煎
• 装入包煎袋闭合后， 再和其它药物同时煎 • 包煎袋材质符合药用 要求并且有滤过功能 • 适用： • 容易浮于水面，细小 种子，容易沉于锅底 的药物细粉 • 容易糊化，粘锅焦化， 附有较多绒毛
饮 片
浸提
配夜
静置 澄清
滤过
分 装
成 品
矫味剂 等辅料
酒剂的制备方法
渗漉法 回流法
Hale Waihona Puke 在常温下，将加工炮制合格的药材饮片或粗 末，置有盖的容器内，加入规定量的白酒， 浸渍法 以白酒为溶剂，按照渗漉提取法 密闭浸渍一个月以上，压榨，过滤，合并， 操作，收集渗漉液。可将糖或蜂 加入适量糖或蜂蜜，搅拌溶解，静置，过滤， 冷浸渍法 蜜用白酒溶解后渗漉，也可以当 灌装于清洁无菌的小口瓶内，密封，即得。 渗漉完成后加入糖或蜂蜜。 系指在40~60oc下进行浸渍的方法。先将部分或全部 热浸渍法 白酒加入药材内加热至沸，立即取下，密闭浸渍规定 的时间，并注意搅拌。 药材和白酒置于回流提取器内， 回流提取3次，合并回流液，加入 糖或蜂蜜，搅拌，溶解，过滤， 分装。
适用
川贝枇杷糖浆
•
•
【处方】 川贝母流浸膏45ml 桔梗45g 枇杷叶300g 薄荷脑 0.34g
【制法】 以上四味，川贝母流浸膏系取川贝母 45g，粉碎成粗粉，用渗漉法，以70％乙醇作溶 剂，浸渍5天后，缓缓渗漉，收集初漉液38ml，另器保存，继续渗漉，至可溶性成分完全漉出， 续漉液浓缩至适量，加入初漉液，混合，继续浓缩至45ml，滤过；将桔梗和枇杷叶加水煎煮二 次，第一次 2.5小时，第二次2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖400g及防腐 剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑和适量杏仁香精的 乙醇溶液，随加随搅拌，加水至1000ml，搅匀，即得。
• • • •
【性状】 本品为棕红色的粘稠液体；气香，味甜、微苦、凉。 【功能与主治】 清热宣肺，化痰止咳。用于风热犯肺，痰热内阻所致的咳 嗽痰黄或咯痰不爽，咽喉肿痛，胸闷胀痛；感冒、支气管炎见上述证候者。 【用法与用量】 口服，一次10ml，一日3次。 【贮藏】 密封，置阴凉处。
煎膏剂（膏滋）
概述 工艺流程 煎煮 浓缩 炼糖 收膏 分装与贮存
汤剂制备方法改进
单味中药配方颗粒替代传统中药 饮片进行调剂 但是也有诸多缺点 如何克服中药汤剂缺点又保留中 医辨证施治的特色需要深入研究 和创新
第三节 合剂
1、定义：药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经 浓缩制成的内服液体剂型。单剂量包装者又称“口服 液”。
2、特点: • 吸收快，奏效迅速； • 免去临用煎药的麻烦，应用方便； • 经浓缩工艺，服用量小，便于携带、贮存、服用； • 成品多加防腐剂，质量稳定。
含醇浸出剂型
含糖浸出剂型
第二节 汤剂
• 定义： 将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁而得到的液体制剂
内 服
熏 蒸
使用 方法
含 漱
洗 浴
汤剂的优点
最早应用
最广泛
组方灵活， 随证加减
溶剂价廉，方 法简单。
奏效较快。
汤剂缺点
药液苦
药液苦味大 味大
临用前
临用前制备
制备
部分成分提取不 完全
部分成分提
取不完全
汤剂的制法
• 煎煮法制备 • 每剂两份等量分装， 或遵循医嘱 • 儿童每剂 100-300ml • 成人每剂400-600ml
煎药器具选用
• 传统多用砂锅 • 不锈钢容器耐腐蚀， 大量制备多选用
煎煮用水及加水量
• 煎煮符合国家 卫生标准的饮 用水 • 浸过药面25CM • 花草类及煎煮 时间较长要加 水
质控要点： ★防止微生物污染 ★减少沉淀：醇沉； 热处理冷藏； 加表面活性剂增溶； 离心分离； 超滤
4、制法：
①热溶法 ：将蔗糖加入沸蒸馏水中或中药浸提浓 缩液中，加热使溶解。 ②冷溶法：在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含药 物的溶液中。 ③混合法：将药物和单糖浆直接混合而制得。
制法
热溶法
优缺点 优点
分装与贮存
待煎膏剂充分冷却后， • 装入经过灭菌的大口瓶内，加盖封 严与阴凉处贮存，服用时取用器具 亦需干燥洁净。
煎膏剂等的质量要求与检查
• 1、性状呈稠厚的半流体状，应 无焦臭、异味，无糖的结晶析出。 • 2、相对密度 • 3、不溶物 • 4、装量 • 5、微生物限度
第第六节
酒剂与酊剂节剂与酊剂
冷溶法
混合法
糖浆色泽较浅或 蔗糖易溶解；加 呈无色，转化糖 热可杀灭微生物， 较少； 利于保存
操作相对简单
缺点
转化糖含量过高， 蔗糖溶解时间长， 混合不完全，影 制品 响药效 易污染。 颜色容易变深
单糖浆，不含挥 发性成分糖浆， 受热较稳定的药 物糖浆，有色糖 浆 单糖浆和含挥发 油或挥发性药物 等不宜用热溶法 药物和单糖浆直 制备的糖浆。 接混合
质控要点
• 中药合剂制备时应注意以下几点：
•
①处方中如含有酊剂、醑剂、流浸膏，应 以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出 物细腻，分散均匀；
②制备过程中应减少污染，尽可快，服时 摇匀。
•
合剂制备工艺流程
3、制备过程：
• 浸提（煎煮法、水醇法、渗漉法、水蒸气蒸馏法等） • 精制
• 浓缩：每日服用量控制在30～60ml;
次数
• 一般煎煮2-3次 • 可以适当增加煎煮次数或延长煎煮 时间 • 药料充分煎透
先煎
冲服 特殊中药的处理
后下
烊化
包煎
另煎或另炖
先煎
煮沸10-15分钟后，再投 入其他药料同煎 药料要先行浸泡 浸泡时 间不少于30分钟 适用于： 质地坚硬，有效成分不 宜煎出 先煎，久煎方能去毒、 减毒的有毒中药 水解后奏效的中药
酊剂
遮光，密封， 阴凉处储藏， 久置会产生沉 淀，可除去沉 淀在使用。
酒剂与酊剂的比较
酒剂 • 溶剂为蒸馏酒 • 无规定浓度 • 浸渍法、渗漉法、 回流热浸法 • 液体制剂
酊剂 • 溶剂为不同浓度 的乙醇 • 浸渍法、溶解法、 稀释法、渗漉法 • 没有矫味剂辅料 • 液体制剂
酒剂的制备流程
蒸馏酒
特点
• 1.体现方药多种浸出成分的综合 疗效和特点 • 2.服用量较少，使用方便 • 3.部分浸出药剂可作为其他制剂 的原料药
种类
适宜浓度乙醇 或酒为溶剂浸 出饮片的成分
水浸出剂型
水为溶剂浸出 饮片成分
含醇浸出剂型 含糖浸出剂型
水浸出剂基础 上，水提液浓 缩后加入适量 蔗糖或蜂蜜制 成
水浸出剂型
渗漉法：酊剂制备最常用的方法。用规定浓度乙醇
进行渗漉，一般收集漉液达酊剂全量的3/4时，停止 渗漉，压榨药渣，合并，添加溶剂至所需要量，静置 一定时间，过滤，分装。