PRP：GMP
食品安全前提方案
4. 加工厂必须保存卫生控制记录 .
摩迪国际认证公司
15
1. 加工厂“应该”建有并且实施 一个书面的SSOP文件。
摩迪国际认证公司
16
SSOP文件:
√ 描述了企业使用的卫生程序 ; √ 提出了卫生程序的计划表 ; √ 提供支持例行监测程序的基础 ; √ 鼓励提前做好计划，确保及时采取纠正措施；
摩迪国际认证公司
美联邦海产品法规Part 123.11中要求 加工者应采取有效的卫生控制程序。该控制 程序的目标和频率必须充分保证达到GMP的 要求, 并推荐加工者按八个主要卫生控制方
面来起草一个卫生操作监控文件—— SSOP 。
摩迪国际认证公司
13
卫生标准操作规范(SSOP)
Sanitation Standard Operating Procedure
美国农业部（FSIS）禽肉法规 Part 416中强制性要求企业必须 制定、实施和保持书面的卫生标 准操作程序。
摩迪国际认证公司
14
SSOP是食品HACCP体系 整体的一个部分
1. 加工厂应该建有并且实施一个书面的 SSOP文件;
2. 加工厂必须监测卫生状况和操作 ;
3. 加工厂必须及时地纠正不卫生的状况和操作 ;
3.8 前提方案 PRP,prerequisite program <食品安全> 在整个食品链（ 3.2）中为保持卫生环境所必 需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产 品和人类消费的安全食品； 注1：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型 (见附 录C)，等同术语例如：良好农业规范（ GAP）、良好兽医 规范（ GVP）、良好操作规范（ GMP）、 良好卫生规范（ GHP）、良好生产规范（ GPP）、良好分销规范（ GDP）、 良好贸易规范（GTP）。
GMP术语名词解释
GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP: GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料:用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（，表示2010年5月第8批生产的药品。
）5、待验:物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
prp操作性前提方案
prp操作性前提方案PRP操作性前提方案：为企业持续发展提供保障随着科技的不断进步和市场的激烈竞争，企业面临着更多的风险挑战。
而针对这些风险，企业需要制定出一套操作性前提方案，以确保企业的持续发展。
本文将探讨PRP操作性前提方案的重要性，并提出了一些建议。
一、PRP概述PRP全称为“Pre-Requisite Program”，即前提方案。
它是指在实施HACCP（食品安全管理体系）之前，对食品生产过程中的关键环节进行控制和管理的程序。
PRP体系包括：GMP（良好生产规范）、GHP （良好卫生规范）、辅助工程和实施HACCP所需的前提条件。
PRP操作性前提方案的制定是确保食品生产的安全和质量的重要环节。
它具备可操作性和可管理性，有助于企业更好地应对风险挑战。
二、PRP操作性前提方案的重要性1. 保障食品安全PRP操作性前提方案可以帮助企业建立起一套严格的食品安全管理体系。
通过制定并执行一系列的操作程序，企业能够有效防范食品污染、交叉感染等风险，确保生产出安全、健康的食品产品。
2. 提升企业信誉度建立完善的PRP操作性前提方案有助于企业提升其信誉度。
通过执行严格的卫生标准、采取合理的食品储存和运输措施等，企业能够向消费者传递出一个良好的形象。
消费者对于质量和安全有较高的要求，符合这些要求的企业更容易得到消费者的认可和信赖。
3. 降低经营风险PRP操作性前提方案的制定和执行有助于企业降低经营风险。
通过监控食品生产过程中的关键环节，及时发现和解决问题，减少食品安全事故和产品召回等不良事件的发生，从而降低经营风险。
三、制定PRP操作性前提方案的建议1. 充分了解企业现状在制定PRP操作性前提方案之前，企业需要对自身的现状进行全面了解。
例如，了解企业已有的食品安全管理体系、生产设备和工艺、员工素质等。
只有了解企业现状，才能有针对性地制定出符合实际情况的前提方案。
2. 清晰规范操作程序PRP操作性前提方案需要清晰规范企业在各环节中的操作程序。
食品安全管理体系内审员复习题1--答案
食品安全管理体系标准内审员复习题一、名词解释1．ISO：国际标准化组织2．CAC:国际食品法典委员会3．GMP:良好操作规范4.SSOP: 卫生标准操作程序5．HACCP:危害分析及关键控制点6．CCP:关键控制点7.CL:关键限值8.OL:操作限值9.PRP:前提方案，食品安全在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品。
10.OPRP:操作性前提方案，通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP，以控制食品安全危害引入的可能性和（或）食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。
11.纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
12.纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
13.监视：为评价控制措施（3.7）是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施的一系列的观察或测量活动。
14.确认：获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案管理的控制措施有效。
15.验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
二、判断题下列各题中，你认为正确的在（）中划“√”，错误的划“×”（×） 1. 食品安全与消费时食品中食源性危害的存在和水平有关。
因此只与食品加工和消费阶段有关（×） 2. 食品安全是指食品危害不造成消费者伤害的条件。
（×） 3. 混料间、生育室、包装间，对洁净的要求相同。
（√） 4. 高洁净区一般应有二次洗手消毒设施、二次更衣设施或单独更衣室。
（√） 5. 组织的食品安全方针应得到对其持续适宜性的评审；（×） 6. 食品安全管理体系的文件必须由手册、程序、和记录组成；（×）7. 验证是指通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（√）8. 在超出关键限值的条件下，生产的产品是潜在不安全产品。
（×）9. HACCP计划应得到食品安全小组的批准，前提方案可不得到食品安全小组的批准。
PRP、OPRP和HACCP三者间的关系和区别
PRP、OPRP和H ACCP三者间的关系和区别在ISO22000中不再提GMP、SSOP，而提出了“前提方案”（prereq uisit e progra m,简写为PRP。
其定义为：（食品安全）在整个食品链中为保持卫生环境所必须的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品）的概念，以替代传统的GMP 、SSOP概念。
GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都属于“前提方案”的范畴。
ISO22000中的操作性前提方案（operat ional prereq uisit eprogra m,简写为OPR P。
其定义为：为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案。
）同传统的SS OP存在相关性和差异性。
OPRP同S SOP一样，都包括对卫生控制措施（SCP）的管理。
但传统的SS OP是为实现GMP的要求而编制的操作程序，不依赖危害分析，不强调在危害分析后才开始编制，也不强调特别针对某种产品。
而OPRP是在危害分析后确定的、控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性的措施，强调针对特定产品的特定操作中的特定危害。
在ISO22000以一种逻辑的顺序将PRP、OPRP、HACCP进行重组，分为三类：前提方案（PRPs）、操作性前提方案(OPRPs)和HACCP计划。
标准在引言中指出“在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和HAC CP计划，选择和确定危害控制的方法”。
因此，如何合理选择和确定有效的控制措施组合，成为新标准应用的核心和关键。
1．PRP、OPRP和H ACCP计划三者覆盖的范围具有相容性PRP通常由以下文献提出：相关的法律法规要求；顾客要求；公认的指南；国际食品法典委员会的法典原则和操作规范；国家、国际或行业标准等等。
前提方案(PRP)与GMP的关系
前提方案（PRP）与GMP的关系宁波检验检疫局刘晓剑ISO22000：xx《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》已于xx年9月1日正式发布，GB/T22000：xx《食品安全管理体系要求》也在今年7月1日正式颁布。
ISO22000:xx《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》的适用范围已明确：“本准则所有要求都是通用的，适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织，包括直接或间接介入食品链中的一个或多个环节的组织。
直接介入的组织包括但不限于：饲料加工者、收获者，农作物种植者，辅料生产者，食品生产制造者，零售商，餐饮服务与经营者，提供清洁和消毒、运输、贮存和分销服务的组织；其他间接介入食品链的组织包括但不限于：设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商。
”由此不难看出PRP与GMP存在着以下关系：一、前提方案的适用范围比GMP广由于ISO22000:xx的范围，已适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织，所以ISO22000:xx标准前提方案的定义：“注：前提方案〔PRP〕决定于组织在食品链中的位置及类型，等同术语例如：良好农业规范、良好兽医规范、良好操作规范、良好卫生规范、良好生产规范、良好分销规范、良好贸易规范。
”在一些发达国家，良好农业规范已经是非常成熟的规范和制度，使得农业生产按照相应的标准生产。
我国近年来在这方面也有很大的进展，颁布了许多部门规章和标准，比如无公害农产品标准、绿色食品标准和有机产品国家标准，国家质检总局制定的《无公害农产品管理办法》和出口蔬菜基地的相关管理要求，于xx年11月1日起实施的《中华人民共和国农产品质量安全法》等，这些规定要求可以视为我国的良好农业规范，也可称前提方案。
我国在五十年代曾对养殖业和屠宰业颁布了“四部规程”，随后根据形势的发展,相应的主管部门又颁布了许多有关这方面的规定，1994年7月1日起施行的《中华人民共和国种畜禽管理条例》，1998年1月1日起施行的《生猪屠宰管理条例》，1998年2月18日国内贸易部发布的《生猪屠宰管理条例实施办法》。
名词解释gmp
名词解释gmp
GMP 是Good Manufacturing Practice 的缩写，中文意为“良好生产规范”或“良好生产实践”，它是一套制药、医疗器械和食品等行业的质量管理标准和规范。
GMP 是为确保产品的质量、安全和合规性而制定的，以防止缺陷和危险品的制造和分发。
GMP 包括一系列的准则和要求，涵盖了生产、质量控制、清洁度、文档记录、员工培训、设备维护和验证等各个方面。
主要目标包括：
1.产品质量保证：确保制造出的产品具有一致的质量、有效性和
安全性。
2.生产流程控制：建立严格的生产程序和标准操作程序，以确保
产品的一致性。
3.材料追踪和管理：追踪和管理原材料、中间体和成品，以确保
它们的质量和纯度。
4.设备维护：保持生产设备的良好状态，以确保产品质量。
5.人员培训：为员工提供必要的培训，以确保他们了解和遵守
GMP要求。
6.文档记录：保持准确的记录，以便追踪生产和质量控制过程。
GMP 标准是各种监管机构和国际组织制定和推广的，例如，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了药物制造的GMP 标准，欧洲药品管理局（EMA）制定了欧洲的GMP 标准。
遵守GMP 标准对于确保医药和食品产品的质量、安全和有效性至关重要，违反GMP 可能导致产品召回、法律问题以及对公共健康的风险。
gmp名词解释
gmp名词解释GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文翻译为良好生产规范。
GMP是指一套制定和实施药品、食品和保健品等生产过程的质量标准，旨在确保生产的产品质量符合国家和国际要求，对于保证人体健康和安全具有重要意义。
GMP的主要原则包括以下几个方面：1. 用户导向：GMP要求企业根据用户的需求来制定产品质量标准，并确保产品符合这些标准。
这意味着企业需要与用户进行沟通，了解他们的需求和期望，从而制定合适的质量控制措施。
2. 安全性：GMP要求产品在生产过程中不会对人体产生任何有害影响。
它要求企业采取措施以预防、消除或减轻潜在的危害，并确保产品的安全性。
3. 效力：GMP要求产品在使用时具有足够的治疗效果。
企业需要确保产品的成分和剂量是准确、一致的，并采取适当的生产控制措施以保证产品的效力。
4. 质量管理系统：GMP要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量政策、质量目标和质量手册等。
这些文件将指导企业及其员工在生产过程中遵循GMP的要求。
5. 原材料的控制：GMP要求企业从可靠的供应商获得高质量的原材料，并对其进行有效的检验和验证。
企业需要建立可追溯性的制度，以确保原材料的质量符合产品的要求。
6. 生产过程的控制：GMP要求企业采取适当的控制措施，以确保生产过程的稳定性和一致性。
它包括正确操作设备、使用准确的方法和程序、进行适当的清洁和消毒等。
7. 产品的检验和验证：GMP要求企业对产品进行有效的检验和验证，以确保其质量符合规定的标准。
这可以通过实验室测试、检查产品文件和记录等方式进行。
8. 员工培训：GMP要求企业对员工进行必要的培训，使他们了解和理解GMP的要求，并能够正确执行相关的工作。
这有助于提高员工的意识和责任感，确保产品质量。
GMP是许多国家和地区法律法规的要求，药品、食品和保健品生产企业都需要遵守GMP的要求。
它不仅有助于确保产品的质量和安全性，还有助于提高企业的竞争力和声誉。
GMP的基本概念及主要内容
精选课件ppt
3
保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规
范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口
精选课件ppt
4
保健食品GMP的主要内容
1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理
≤ 10
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 -
≤ 15
精选课件ppt
18
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
换气次数（次/h)
10,000级
≥ 20
100,000级
≥ 15
300,000级
≥ 12
精选课件ppt
19
洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗。
精选课件ppt
8
3、从业人员个人卫生要求
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
静压差大于10帕。
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
精选课件ppt
20
空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。
GMP、OPRP、PRP、SSOP的 区别
GMP、OPRP、PRP、SSOP的区别发布日期：2018-01-19 来源：食品伙伴网作者：liaonie 浏览次数：4285核心提示：GMP、OPRP、PRP、SSOP的区别，简单作一下比较。
GMP定义GMP（Good Manufacturing Practice）良好操作规范是政府强制性的有关食品生产、加工、包装贮存、运输和销售的卫生法规。
GMP所规定的内容是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
内容1）初级生产2）工厂：设计及设施3）操作的控制4）工厂：养护与卫生5）工厂：个人卫生6）运输7）产品信息和消费者的意识8）培训建立文件的依据FDA 21 CFR 110美国食品良好操作规范GAP良好农业操作规范QS通则、细则编写格式未以文件形式明确。
确认及验证要求有确认和验证的要求，FDA 21 CFR 110SSOP定义卫生标准操作程序（SSOP），是食品企业为了达到GMP所规定的要求，确保加工过程中，消除不良的人为因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。
内容适用时，包含以下8个方面的要求：1）水（冰）的安全；2）与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度；3）防止发生交叉污染；4）手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持；5）防止食品被污染物污染；6）有毒化学物质的标记、贮存和使用；7）雇员的健康与卫生控制；8）虫害的防治。
较OPRP的范围窄，是OPRP的一部分。
建立的依据以GMP的要求为基础，以法律、法规为依据制定。
GB14881食品企业通用卫生规范编写格式未以文件形式明确。
确认及验证要求未明确提出要求。
PRP定义前提方案（PRP）是（食品安全）在整个食品链中为保持卫生环境所必须的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品的概念，以替代传统的GMP 、SSOP概念。
GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都属于“前提方案”的范畴。
食品安全PRP、OPRP和HACCP三者间的关系和区别
食品安全PRP、OPRP和HACCP三者间的关系和区别1.PRP、OPRP和HACCP三者间的关系和区别在ISO22000中不再提GMP、SSOP，而提出了“前提方案”（prerequisite program,简写为PRP。
其定义为：（食品安全）在整个食品链中为保持卫生环境所必须的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品）的概念，以替代传统的GMP 、SSOP概念。
GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都属于“前提方案”的范畴。
ISO22000中的操作性前提方案（operational prerequisite program,简写为OPRP。
其定义为：为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案。
）同传统的SSOP存在相关性和差异性。
OPRP同SSOP 一样，都包括对卫生控制措施（SCP）的管理。
但传统的SSOP是为实现GMP的要求而编制的操作程序，不依赖危害分析，不强调在危害分析后才开始编制，也不强调特别针对某种产品。
而OPRP是在危害分析后确定的、控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性的措施，强调针对特定产品的特定操作中的特定危害。
在ISO22000以一种逻辑的顺序将PRP、OPRP、HACCP 进行重组，分为三类：前提方案（PRPs）、操作性前提方案(OPRPs)和HACCP计划。
标准在引言中指出“在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和HACCP计划，选择和确定危害控制的方法”。
因此，如何合理选择和确定有效的控制措施组合，成为新标准应用的核心和关键。
一、PRP、OPRP和HACCP计划三者覆盖的范围具有相容性PRP通常由以下文献提出：相关的法律法规要求；顾客要求；公认的指南；国际食品法典委员会的法典原则和操作规范；国家、国际或行业标准等等。
HACCP ISO22000 GMP的比较
食品安全管理体系标准的产生及建立食 品安全管理体系的必要性
随着食品经济的全球化，消费者对食品安全要求 的不断提高，食品安全问题已在全球引起高度关 注，ISO22000：2005 《食品安全管理体系 食 品链中各类组织的要求》标准的立项是基于食品 安全越来越成为全世界关注的焦点。 从2005年开始，国家技术监督局开始强制推 行HACCP体系，目前规定卫生注册必须接受HACCP 体系评审的产品有：罐头类、水产品类、肉及肉 制品、速冻蔬菜、果蔬类、含肉或水产品的速冻 方便食品等六大类。
二、ISO22000、HACCP、GMP、 SSOP的关系
ISO22000：2005中出现了几个重要的新概念，如前提方 案PRP、操作性前提方案OPRP，那么这些新概念与我们 熟悉的GMP、SSOP有什么样的关系呢？ISO22000与 HACCP又有哪些关系呢？
1、ISO22000：2005标准说明 国际标准化组织（ISO）于2005年9月发布了 ISO 22000：2005，我国以等同采用的方式制定 了国家标准GB/T 22000-2006《食品安全管理体 系 食品链中各类组织的要求》(以下简称 “GB/T 22000”)，并于2006年3月发布，2006年 7月开始实施。
二、ISO22000、HACCP、GMP、 SSOP的关系
ISO 22000采用了ISO 9000标准体系结构， 在食品危害风险识别、确认以及系统管理 方面，参照了食品法典委员会颁布的《食 品卫生通则》中有关HACCP体系和应用指 南部分。ISO 22000的使用范围覆盖了食 品链全过程，即原辅料种植、养殖、初级 加工、生产制造、运输，一直到消费者使 用，其中也包括餐饮。
HACCP、ISO22000、GMP、SSOP、 ISO9001之间的关系
前提方案PRP与GMP的关系.doc
前提方案（PRP)与GMP的关系宁波检验检疫局刘晓剑IＳO2２00０:2005《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》已于20０5年9月1日正式发布，GＢ/Ｔ2200０：2００6《食品安全管理体系要求》也在今年7月1日正式颁布。
IＳO22000：20０５《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》的适用范围已明确:“本准则所有要求都是通用的，适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织，包括直接或间接介入食品链中的一个或多个环节的组织。
直接介入的组织包括但不限于：饲料加工者、收获者，农作物种植者，辅料生产者，食品生产制造者，零售商,餐饮服务与经营者,提供清洁和消毒、运输、贮存和分销服务的组织;其他间接介入食品链的组织包括但不限于：设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商。
"由此不难看出PRＰ与GＭP存在着以下关系：一、前提方案（PRP)的适用范围比ＧＭP广由于ISO220０0:２005的范围，已适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织，所以IＳO2200０：２０05标准３。
8前提方案（PRP)的定义：“注:前提方案〔ＰＲP〕决定于组织在食品链中的位置及类型，等同术语例如:良好农业规范（ＧAP）、良好兽医规范（GＶP)、良好操作规范（ＧMP）、良好卫生规范（GＨP)、良好生产规范（GＰＰ)、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范(ＧTP）.”在一些发达国家,良好农业规范(ＧＡＰ）已经是非常成熟的规范和制度，使得农业生产按照相应的标准生产。
我国近年来在这方面也有很大的进展,颁布了许多部门规章和标准,比如无公害农产品标准、绿色食品标准和有机产品国家标准，国家质检总局制定的《无公害农产品管理办法》和出口蔬菜基地的相关管理要求,于2006年11月1日起实施的《中华人民共和国农产品质量安全法》等，这些规定要求可以视为我国的良好农业规范(GAＰ），也可称前提方案.我国在五十年代曾对养殖业和屠宰业颁布了“四部规程"，随后根据形势的发展,相应的主管部门又颁布了许多有关这方面的规定,１994年7月1日起施行的《中华人民共和国种畜禽管理条例》，１９9８年1月1日起施行的《生猪屠宰管理条例》，19９8年2月18日国内贸易部发布的《生猪屠宰管理条例实施办法》.使养殖业和屠宰业也可按照良好兽医规范（GVＰ)对疫情进行有效的控制, 2007年7月１日起将实施的《中华人民共和国畜牧法》等。
gmp主要内容是什么
gmp主要内容是什么GMP主要内容是什么。
GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，是一种用于保证药品、食品和医疗器械生产过程中质量控制的国际标准。
GMP的主要内容包括以下几个方面：1. 设施和设备，GMP要求生产厂家必须拥有适当的生产设施和设备，以确保产品的质量和安全。
这包括生产区域的清洁、温湿度控制、通风系统等设施要求，以及生产设备的合适性和维护保养要求。
2. 生产过程控制，GMP要求生产过程必须进行严格的控制，包括原材料的采购、接收、储存和使用，生产操作的规范和记录，产品包装和标签的控制等。
生产过程中必须严格遵循标准操作程序（SOP），并进行记录和审核。
3. 质量控制，GMP要求生产厂家必须建立完善的质量控制体系，包括原材料和成品的检验、检测和验证，以及对生产过程中各个环节的质量控制和监控。
质量控制还包括对产品的稳定性和保质期的评估和验证。
4. 人员和培训，GMP要求生产厂家必须确保员工具有适当的资质和培训，能够胜任其工作。
员工必须了解GMP的要求，并且严格遵守相关规定，以确保产品的质量和安全。
5. 文件记录和管理，GMP要求生产厂家必须建立完善的文件记录和管理体系，包括标准操作程序、生产记录、质量控制记录、培训记录等。
这些文件记录必须真实、完整、准确地反映生产过程的各个环节，以便监管部门进行审核和追溯。
6. 变更控制和持续改进，GMP要求生产厂家必须对生产过程中的任何变更进行严格的控制和管理，包括评估变更对产品质量和安全的影响，并进行批准和验证。
同时，生产厂家必须进行持续改进，不断提升生产过程的质量和效率。
总的来说，GMP的主要内容是通过对生产过程的各个环节进行严格的规范和控制，以确保产品的质量和安全。
只有严格遵守GMP的要求，生产厂家才能生产出符合质量标准的产品，从而保护消费者的健康和安全。
因此，GMP对于药品、食品和医疗器械生产企业来说具有非常重要的意义，也是国际贸易中的重要法规要求。
PRP和GMP确认记录表(餐饮企业)
3.2按生产工艺的先后次序和产品特点，是否将原料处理、半成品处理和加工、包装材料和容器的清洗、消毒、成品包装和检验、成品储存等工序分开设置，防止前后工序互相交叉污染
按照要求设置，能防止交叉污染。
3.3生产设备、工具、容器、场地等在使用前后均是否彻底清洗、消毒？维修、检查设备时，是否采取必要的卫生措施防止污染食品
2.1.14通道是否宽畅，便于运输和卫生防护设施
2.1.15传送设备等处是否便于维护和清扫、洗刷和消毒
2.1.16后厨、仓库是否有良好通风？
能满足。
是，能满足。
使用。
平整，符合要求。
是。
是。
是。
是，便于清洗。
是。
是。
是，已设置。
是，有预防设施。
是。
通畅。
是。
有良好通风。是，能满足要求。
2.1.17机械通风管道进风口是否距地面2m以上，并远离污染源和排风口，开口处是否设防护罩
2.5.7药品使用是否由经过培训的人员按照使用方法进行配置生和工艺需要，是否在厨房使用和存放可能污染食品的任何种类的药剂
否。
2.5.9后厨使用的药剂是否经过适当的标识、放置在指定场所并由专人管理
是，有标识，专人管理。
2.5.10餐厅区设置的污染物收集设施，是否为密闭式或带盖，是否要定期清洗、消毒，保证污染物不外溢，并于24h之内运出餐厅区处理。做到日产日清，防止有害动物集聚滋生
使用前后清洗消毒，维修检查设备是有卫生设施。
4 卫生和质量检验的管理
4.1是否配备卫生和质量检验人员，检验人员是否经过培训，考核，能否胜任卫生和质量检验工作。
有配备具有相应能力德人员，经过培训，考核合格。
4.2卫生和质量检验是否具备所需的仪器、设备及其使用规程，并有健全的检验制度和检验方法
GMP简介
GMP简介目录•1概述•2GMP的历史•3《药品生产质量管理规范》的最新版本•4《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施对企业的影响•5《药品生产质量管理规范（2010年修订）》产生的背景•6参考资料这是一个重定向条目，共享了药品生产质量管理规范的内容。
为方便阅读，下文中的药品生产质量管理规范已经自动替换为GMP，可点此恢复原貌，或使用备注方式展现1概述GMP（Good Manufacture Practices，药品生产质量管理规范）是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系，实施药品生产质量管理规范旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险，这些风险主要包括：产品意外污染，危害人体健康或导致死亡；药物容器标签错误，使得病人可能拿到错药；活性成分不足或过量，导致治疗无效或副反应。
药品生产质量管理规范涵盖生产的各个方面，从起始材料、厂房、设备到员工的培训和个人卫生。
详细的书面操作细则对于可能影响成品质量的每个生产环节都是必要的。
必须具有文件体系，证明在任何时间生产的制品，其每一步生产过程始终符合正确的操作细则。
[1]“药品生产质量管理规范”是英文Good ManufacturingPractice的缩写，即“优良制造标准”之意。
药品生产质量管理规范是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
作为药品生产和质量管理的基本准则，药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
《GMP》即中国版的药品生产质量管理规范，是为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。
涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
编制：审核：批准：发布日期：2009年3月 27日受控状态：实施日期：2009 年3月27日分发号：前提方案PRP良好操作规范GMP目录1 生产质量管理人员的要求 (2)2 环境卫生要求 (3)3 车间及设施卫生要求 (4)4 原料、辅料的卫生要求 (6)5 生产加工过程的卫生要求 (7)6 包装、贮存、运输的卫生要求 (9)7 有毒有害物品的控制 (10)8 检验的要求 (11)9 保证食品安全卫生体系有效运行的要求 (12)10 法律法规标准的执行 (13)附件1 厂区平面布置图附件2 主车间人流、物流示意图附件3 供排水管网图附件4 生产设备明细表附件5 检测设备仪器明细表附件6 法律法规标准清单1生产质量管理人员的要求1.1职责由办公室归口管理，有关部门协助，确保符合食品卫生要求。
1.2要求1.2.1基本要求1.2.1.1办公室按照公司的各岗位任职要求，按各部门所需岗位的要求招聘生产、质量管理人员，生产质量管理人员须取得健康证明，并经过卫生知识培训、考核合格后方可上岗。
1.2.1.2生产、质量管理人员都应具有基本的食品卫生知识和技能，并根据其职务和所处岗位，应具有相应的理论知识和技术能力，能够胜任工作。
1.2.1.3生产质量管理人员每年进行一次健康检查，必要时做临时健康检查；凡有影响食品卫生的，须调离食品生产、检验岗位；由办公室组织体检，并建立健康档案。
1.2.1.4公司配备一定数量的具备资格和掌握一定技能的专业人员从事食品安全管理工作；1.2.2健康、卫生要求1.2.2.1疾病控制：患有影响食品卫生疾病的人员，在病症痊愈前必须调离生产岗位。
1.2.2.2清洁卫生：遵守〈出口罐头生产企业注册卫生规范〉，制定并执行〈员工卫生规范〉1.2.2.3工作服1）进入生产区域的人员必须按规定穿着工作服、帽、鞋；2）不同卫生要求的生产区域的人员工作服应当有明显的区别；同一生产企业区域内管理人员、检验人员与操作人员的工作服也应当有明显的区别；3）设备维修人员进入有卫生要求的区域必须更换符合该区域卫生要求的、洁净的工作服；4）参观人员进入生产区须符合〈员工卫生规范〉要求，参观中不得触摸生产设施及加工品；5）工作服的清洗方式、清洗要求及清洗频率按〈工作服管理规定〉执行；1.2.3培训1.2.3.1 公司制定和实施员工培训计划并做好培训记录，保证不同岗位的人员掌握必要的技能，熟练完成本职工作；1.2.3.2 杀菌操作人员、容器密封操作人员和检验人员、卫生检验或监督人员、记录审核人员以及与食品安全管理体系有关的管理人员必须经主管机构培训考核，持证上岗；其他人员应当经过必要的技能培训、卫生培训并考核合格后方可上岗。
1.2.4相关文件〈员工个人卫生规范〉〈工作服管理规定〉2．环境卫生要求2.1职责2.1.1由公司办公室归口管理；2.1.2厂区有关卫生设施由办公室主管，机修、基建人员协助，定期检查，及时维修、更换;2.2要求2.2.1 本公司周围无污染源，符合食品企业环境要求，厂区内不兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品；2.2.2 厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等远离生产区域和主干道，并位于主风向的下风处；2.2.3 废弃物暂存场地远离实罐车间，废弃物暂存容器应当选用便于清洗消毒的材料制成，结构严密，能防止害虫侵入；废弃物暂存场地应当定期清洗消毒；废弃物每天清运出厂区，避免污染原辅材料、水源、设备和厂区道路。
2.2.4 厂区建有与生产能力相适应的、符合卫生要求的原辅材料、化学物品、包装物料、成品的储存等辅助设施；2.2.5 厂区应有与最大排水量相适应的排水系统；2.2.6厂区设有污水处理系统，污水处理系统与生产区域应保持一定的距离，保持良好的工作状态。
污水的排放符合国家环境保护的规定；2.2.7厂区的道路路面平整、无积水、易于清洗；厂区进行适当绿化，无泥土裸露地面；2.2.8 生产区域与生活区、办公区域隔离。
2.2.9由办公室负责组织对厂区周围定期检验有无污染源出现；厂区环境卫生分区包干，并配有专人清扫和管理；2.2.10由办公室制订环境卫生管理制度及制订定期检查考核办法,总经理批准实施。
2.3相关文件〈环境卫生管理制度〉〈卫生责任区划分〉3．车间及设施的卫生要求3.1职责由质量部归口管理，品控员和车间负责人协同管理抓好车间场地、设施的卫生工作，并监督操作人员做好各设施的班前、班中、班后清洗消毒工作。
3.2要求3．2．1车间面积与布局车间面积生产能力相适应；布局合理：预处理（原料清洗、整理）、精加工（预煮、分级、修整、装罐）、封罐、杀菌、外包装车间分开；清洗消毒与加工车间分开。
3．2．2车间封闭性，防虫鼠设施车间进出口设有电动感应门，所有与外界相通的排水、通风处安装防虫鼠的铁（钢）丝网。
3．2．3车间地面车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的无毒材料修建，平坦、无积水并保持清洁。
3．2．4墙壁和天花板车间内墙壁和天花板使用无毒、防水、防霉、不脱落、易于清洗的浅色材料修建，墙角、地角具有一定弧度，易于清洗；车间内2米以下或者操作面以下的墙面和隔断面用不锈钢板等光滑、防吸附、易于清洗的材料修建。
3．2．5车间门窗车间窗户有内窗台的，内窗台下斜；车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；3．2．6照明设施车间内位于食品生产线上方的照明设施装有防护罩，工作场所、检验台的照度（光线）符合生产、检验要求，且光线不改变被加工或检验食品及其原料、半成品的本色；3．2．7温度、湿度控制，通风设施对于杀菌等有温度要求的工序安装温度计，车间内设有无菌过滤通风系统，降低车间湿度，保持车间良好通风。
3．2．8水、电、气供应车间供电、供气、供水满足生产及清洁卫生的需要；3．2．9洗手、消毒设施在清洁区及高清洁区（原料清洗整理，预煮、分级、修整、装罐）的入口设足够数量的洗手、消毒、干手设施，洗手水龙头为感应式开关，干手为自动烘干；车间员工入口设脚底（鞋、靴）消毒池，物料入口设车轮消毒池。
3．2．10更衣室（1）更衣室与加工车间相连，与员工数量相适应并保持通风良好。
（2）更衣柜编号，每人一柜，个人衣物与工作服分开存放；（3）更衣室设挂工作服的衣架和用紫外灯进行消毒，紫外灯开关作明显标识，专人管理；3．2．11 生产设备、工器具（1）车间内的设备、操作台、工器具以无毒、耐腐蚀、不生锈、坚固、表面光滑易清洗的材料制成；其构造易于清洗消毒。
（2）车间内架空构件应便于清洗，防止积尘、凝水；管道不得滴、漏、跑、冒。
（3）车间内不同用途的容器应该专用（并有明显的区分标识）、不得混用。
（4）车间配置专用、有明显的标识的封闭的废弃物容器，在不会污染产品的地点定点放置。
（5）设计安装要求：安装及维护方便；制作精细，易排水、易清洁，不易积存污物；在加工人员犯错误时不至造成严重后果；保持完好的工作状态。
（6）不同清洁区加工车间的工器具不得混用，清洁区及高清洁区的工器具班前班后及生产过程中被污染时要进行清洗消毒。
3．2．12 供水设施要求（1）供水充足，水质符合GB5749《生活饮用水标准》；（2）储水设施采用无毒、无污染的材料制成，并加盖防污染；（3）防止交叉污染：采用不同颜色箭头标识管道，区分生产用水与非生产用水，生产用水为、生活用水为绿色箭头管道；蒸汽管为红色箭头管道；排水管道为黑色箭头管道。
（4）供水设施须保持完好，一旦损坏后要立即修好，避免供水设施被其他液体污染。
3．2．13排水设施要求（1）排水沟为明沟或加盖，车间与外界相通处设有防虫鼠进入的钢丝网；（2）地面具有一定坡度，以便于排水。
（3）洗、消毒废水排入地沟。
（4）废水由高清洁区流向低清洁区。
（5）污水处理：符合国家相关规定；污水处理池远离生产车间。
3．2．14 厕所设施要求（1）数量：与加工人员数量相适应。
（2）有防蚊蝇设施：安装有自动灭蝇灭蚊灯。
3．2．15制定并执行〈卫生标准操作规程〉，控制车间及设施的日常卫生，使之符合要求。
3.3 相关文件〈卫生标准操作规程〉4.原料、辅料的卫生要求4.1职责（1）由公司质量部主管,供应部、生产部门协助管理。
（2）质量部具有原辅料卫生质量的管理权和否决权，负责制定采购原辅料的品质卫生标准,并提供检验方法，报总经理批准。
（3）供应部按照生产部的采购要求和质量部制定的品质卫生标准采购原料、辅料；若因把关不严, 采购劣质原辅料,造成重大质量事故,追究部门及当事人责任；4.2要求（1）采购的原料、辅料必须有供货方检验合格证及检疫证书，并经过感官检验、质量部理化检验合格后方准使用，并做好记录，超过保质期的原料、辅料不得用于食品生产。
（2）食品添加剂：必须采用国家允许使用（在GB2760范围内的）、定点生产的有生产许可证的、有注册商标并在保质期内的食品添加剂。
（3）原、辅料的运输装卸应保持清洁，尽量保持原貌不能野蛮装卸，随便堆放，防止变质污染.（4）原辅材料的仓库，必须通风良好，干燥、清洁，具有防蝇、防鼠设施；库内应经常清扫，定期消毒，保持清洁，原辅材料应按不同品种、离墙、离地分类堆放，防止串味；标明入库日期，做到先进先出，仓库内不得贮存杂物，不允许与化学品互放。
（5）生产用水（冰）必须符合国家生活用水卫生标准GB5749，每年不少于两次对水质卫生进行检测，并保持记录三年。
（6）空罐制作材料及密封性能必须符合国家有关卫生标准。
空罐结构性能良好，能耐化学腐蚀和机械热应力的冲击。
（7）其它要求要符合〈出口罐头生产企业注册卫生规范〉第3章要求。
5．生产加工过程的卫生要求5.1职责（1）由生产部车间执行，质量部监督。
（2）每一产品生产前，生产部和质量部对生产车间有关人员，由生产部介绍该产品的工艺要求，质量部明确质量要求同行的质量水平及公司的现有水平，提出改进措施向生产及操作人员传授质量要点、难点，要求其人员熟练掌握并严格执行。
（3）质量部负责协调有关车间管理人员对生产过程中发现的问题进行沟通，分析存在的问题，制定落实措施；（4）质量部负责保存检验原始记录、质量统计表，备检三年。
5.2要求5.2.1生产设备布局合理，并保持清洁和完好；5.2.2生产设备、工具、容器、场地等严格按规定（《卫生标准操作规程》及相关卫生管理文件）进行清洗消毒；5.2.3盛放清洁食品原料、半成品或成品的容器不得直接接触地面，须离地离墙放置；5.2.4班前班后按规定进行清洁卫生工作，由质量部进行检查，并作检查记录；5.2.5原料、辅料、半成品、成品分别放在不会受到污染的区域；5.2.6按照加工工艺的先后次序将原料预处理、清洗、预煮、分级、修整、装罐、封口、杀菌、外包装分区域进行，不产生交叉污染；5.2.7所有用于生产的原辅料均要符合食品卫生要求，生产必须用到的食品添加剂，必须符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》。