吴老师 3 偏差处理
简述偏差处理的基本程序
简述偏差处理的基本程序
一、偏差处理的程序
1、确认偏差源：首先要确认出现偏差的原因，以便得出有效的解决办法。
2、采取措施：确认偏差源后，对其采取实际的措施，以消除偏差的产生。
3、调整策略：根据偏差产生的结果，采取适当的调整策略，以把偏差变为正常的状态。
4、评估实施效果：对措施实施后的效果进行评估，以反馈实施结果，并对失败结果进行检查和修正。
5、总结反思：总结当次偏差处理过程中所发生的问题，检查过程中存在的不足，以提出改进建议。
二、偏差处理的注意事项
1、细致思考：在偏差处理过程中，要对问题及各种可行性细致思考，找出合理的解决办法。
2、确保安全：对可能存在安全隐患的偏差，要制定合理的安管措施，确保任务安全进行。
3、及时报告：发现偏差信息后，要及时上报给相关主管，以便及时采取措施和调控偏差幅度。
4、持久跟踪：措施调整后，要持续跟踪偏差变化情况，以确保该偏差在限定时间内可以得到有效的处理。
偏差处理流程
偏差处理流程偏差处理流程是指在组织中发生问题或偏差时，组织采取的一系列措施来及时纠正并防止再次发生类似问题的过程。
偏差处理流程的目标是保持组织的正常运作，提高工作效率，增强组织的竞争力。
偏差处理流程通常包括以下几个步骤：1. 发现和报告偏差：组织成员需要时刻关注工作流程和结果，及时发现可能存在的偏差。
一旦发现偏差，应当及时向上级或相关部门报告，确保问题得到及时处理。
2. 偏差验证和确认：上级或相关部门接到偏差报告后，需要对偏差进行验证和确认。
通过对工作过程和数据进行分析，确定是否存在偏差，并对偏差进行评估，以确定对组织的影响程度。
3. 制定纠正措施：针对确认的偏差，上级或相关部门需要制定相应的纠正措施。
纠正措施应当具体、明确，并根据问题的本质和影响程度确定优先级和时限。
4. 实施纠正措施：上级或相关部门需要组织相关人员对纠正措施进行具体实施。
这可能涉及到调整工作流程、加强培训和沟通、修正错误数据等操作，以确保纠正措施能够有效地解决问题。
5. 监督和评估：在纠正措施实施后，上级或相关部门需要对纠正措施的执行情况进行监督和评估。
这可以通过定期报告、现场检查、绩效评估等方式进行。
监督和评估的目的是确保问题得到有效解决，并防止类似问题再次发生。
6. 改进措施的制定：通过监督和评估，可以发现纠正措施的不足之处或新的潜在风险。
上级或相关部门可以根据监督和评估的结果，制定改进措施，进一步提升组织的管理水平和工作效率。
总结来说，偏差处理流程是组织中非常重要的一环，它能够帮助组织及时发现和解决问题，确保组织的正常运作。
偏差处理流程需要各级管理者和相关人员密切合作，及时报告和处理问题，以确保问题得到有效解决。
同时，偏差处理流程也需要不断进行监督和评估，以及时发现并解决执行中存在的问题，确保流程的有效性和持续改进。
在实际操作中，组织可以根据自身需求和特点，对偏差处理流程进行个性化的调整和优化，以提高流程的适用性和实施效果。
偏差处理规程
偏差处理规程1. 引言此偏差处理规程是为了确保在项目执行过程中有效处理可能发生的偏差，以保证项目顺利进行。
本文档旨在提供一套简单清晰的偏差处理策略，以确保项目团队具备处理偏差的能力。
2. 偏差的定义在本规程中，偏差指项目执行过程中出现的与计划和目标不符合的情况，可能包括但不限于进度延误、预算超支、材料不合格等。
3. 偏差处理流程3.1 偏差的识别项目团队成员应密切关注项目执行过程中的各项指标和结果，及时发现潜在的偏差情况。
可以通过定期的项目进展报告、关键指标分析等方式进行偏差的识别。
3.2 偏差的分析一旦发现偏差，项目团队应立即进行分析，确认偏差的原因和影响。
分析过程应包括但不限于以下几个方面：- 偏差的根本原因是什么？- 偏差对项目进度、预算、质量等方面有何影响？- 是否存在其他可能的偏差？3.3 偏差的处理根据偏差的性质和影响，项目团队应采取相应的处理措施。
一般而言，偏差的处理可以从以下几个方面入手：- 调整项目计划和进度安排- 调整预算和资源分配- 采取补救措施修复偏差带来的影响- 与相关方进行沟通和协商3.4 偏差处理的跟踪和监控处理偏差后，项目团队应跟踪和监控处理措施的执行情况和效果。
在监控过程中，应及时调整措施或采取进一步的措施，确保偏差得到有效控制和解决。
4. 偏差处理责任和要求4.1 项目经理责任项目经理应负责整个偏差处理流程的实施和执行，并保证偏差处理的结果符合项目目标和要求。
4.2 项目团队责任项目团队成员应积极参与偏差的识别、分析和处理工作，提供准确的数据和分析结论，并按规定时间完成相应的任务。
4.3 相关方责任与项目有关的各相关方应积极配合项目团队的偏差处理工作，提供必要的支持和资源，以促进偏差的处理和解决。
5. 结论通过本偏差处理规程，项目团队将能够有效处理项目执行过程中可能发生的偏差，确保项目按计划顺利进行。
项目成员应熟悉本规程的内容，并按照规程要求执行偏差处理工作。
《偏差处理与纠正》课件
介绍偏差处理和纠正的概念、方法及其应用，确保准确性和可靠性。本PPT为 您详细讲解这一重要主题，帮助您提升工作和学习效果。
偏差处理
概念
偏差是数据分析中常见的问 题，指实际观测值与真实值 的差异。
偏差类型
1. 随机误差 2. 系统误差 3. 环境误差 4. 人为误差
偏差处理方法
产品使用
偏差处理和纠正方法可应用于产 品使用，确保最佳性能和精确度。
总结
本PPT详细介绍了偏差处理和纠正的概念、方法及应用，希望能为您的工作和 学习提供帮助。
1. 等加权反演法 2. 高斯消元法 3. 数据融合
纠正方法
1 概念
纠正是消除偏差的过程，将偏差减少到可接受范围内。
2 常用纠正方法
1. 标定法 2. 矫正曲线法 3. 外推校准法
应用
科学实验
偏差处理和纠正方法在科学实验 中得到广泛应用，提高数据可靠 性。
数据分析
数据பைடு நூலகம்析中的偏差处理和纠正方 法有助于提高数据准确性和可靠 性。
偏差处理规程
XXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
2范围：适用于公司各类偏差以及公司安全生产中发生偏差的各个环节。
3责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、各岗位操作人员、QA监督员、兼职质监员。
4偏差处理流程（见图）4.1偏差发生在清晰明确可靠的生产工艺，物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等文件管理程序的基础下，才可能发生偏差和识别偏差。
在生产过程中不可避免或存在发生偏差的可能性，要通过完善的组织机构，合理的文件系统，充分的人员培训来最大限度的预防偏差的发生。
4.2偏差的识别公司所有药品生产质量相关人员均要接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力，其中一线操作员和QA现场检查人员关于偏差识别的培训、经验和能力非常关键。
各岗位操作员在现场发现偏差后必须立即告知现场QA或者上报部门负责人，现场QA或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。
4.3偏差记录和报告主管4.3.1偏差记录：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况应当以文件形式记录并有清楚的解释和说明。
对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查及结论均应记录在案。
各类偏差应有完整的偏差记录表格以保证偏差调查处理过程的可追溯性。
4.3.2偏差报告：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和组织进行调查和处理。
并填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。
内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。
4.4判断是否需执行紧急措施偏差有时涉及安全问题或者其他紧急情况。
主管领导和技术人员应判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响的产品的控制。
偏差处理规程
编号：SMP-QA-425-00 题目：偏差处理规程共 6页第 1页制定人： 制定日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 颁发部门：质量管理部 生效日期：分发部门：行政人事部、质量管理部、生产管理部、固体制剂车间、提取车间、饮片车间、公用工程部、计划物控部、供应部、营销中心目的：确立偏差处理规程，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝故意偏差的发生。
范围：合用于生产、检验和管理全过程中发生的偏差。
责任者：质量管理部、生产管理部、各部门负责人及相关人员。
内容：1概念偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或者标准的任何情况。
2偏差的分类：2.1根据偏差管理的范围，可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类：2.1.1实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
包括检验结果超标（OOS）和超趋势结果（OOT）两类。
2.1.2生产偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所造成的对产品质量产生实际或者潜在的影响的偏差。
2.2根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次要偏差、主要偏差和严重偏差。
2.2.1次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并即将记录在批生产记录或者其他GMP受控文编号：SMP-QA-425-00 题目：偏差处理规程共 6页第 2页件中。
2.2.2主要偏差：属较大的偏差，此类偏差可能对产品的质量产生实际或者潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正和预防措施进行整改。
2.2.3严重偏差：属重大的偏差，此类偏差可能对产品的质量、安全性或者有效性产生严重的后果，或者可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
偏差处理操作规程
偏差处理操作规程偏差处理是组织中一项重要的管理活动，它旨在确保组织的正常运作和绩效达到预期水平。
针对偏差的产生，组织需要制定一套偏差处理操作规程，以便及时发现、解决和预防偏差。
下面是一份偏差处理操作规程，供参考。
一、偏差的定义偏差是指实际情况与预期目标之间的差距。
偏差可以是负面的，即绩效低于预期，也可以是正面的，即绩效超出预期。
无论是负面还是正面的偏差，都需要进行处理。
二、偏差的识别与跟踪1.定期目标评估：组织需要制定明确的目标和指标，并定期对目标进行评估。
通过与预期目标进行对比，可以及时发现偏差。
2.异常情况报告：员工应该被鼓励报告任何异常情况，并提供足够的信息以便对偏差进行分析和处理。
3.绩效测量与监控：组织需要建立有效的绩效测量和监控机制，以确保偏差能够及时被发现和跟踪。
三、偏差处理的流程1.偏差发现：当发现偏差时，责任人应立即将其报告给上级或相关部门，并提供详细的信息和数据以支持偏差的分析。
2.偏差分析：组织应根据提供的信息和数据，对偏差进行分析和评估。
分析可以包括原因分析、影响分析和解决方案分析等。
3.偏差处理方案制定：根据偏差分析的结果，制定相应的偏差处理方案。
处理方案应包括具体的解决措施、责任人和时间表等。
4.偏差处理方案的执行与监控：责任人应按照偏差处理方案的要求，执行相应的措施，并定期监控和评估处理效果。
5.偏差处理方案的调整和改进：根据执行和监控结果，及时调整和改进偏差处理方案，以提高处理效果和预防类似偏差的再次发生。
四、偏差处理的责任人1.上级主管：负责监督和指导偏差处理工作，确保处理方案的有效执行和预防措施的落实。
2.相关部门负责人：负责对本部门的偏差进行分析和处理，并及时报告给上级主管。
3.员工：负责及时报告偏差和提供必要的信息，积极参与偏差的分析和处理。
五、偏差处理的监督与评估1.管理层应定期对偏差处理工作进行监督和评估，确保处理工作的质量和效果。
2.偏差处理工作的结果应及时反馈给相关部门和责任人，以便进行改进和调整。
偏差处理流程
偏差处理流程引言在实际工作和生活中，我们经常遇到各种偏差，它们可能来自数据采集、测量、观察等方面。
处理偏差是非常重要的，因为偏差可能导致误判、错误决策和不精确的结论。
本文将详细描述偏差处理的步骤和流程，以确保流程清晰且实用。
步骤一：识别偏差在开始处理偏差之前，我们首先需要识别出偏差的存在。
有几种常见的方法可以识别偏差：1.数据分析：通过对数据进行仔细分析，观察数据的分布、趋势和异常值，以确定是否存在偏差。
2.对比分析：与其他相关数据进行对比，观察是否存在明显的差异，以确定可能的偏差。
3.专家判断：根据专家的经验和知识，通过观察、分析和讨论，确定是否存在偏差。
一旦我们确定了偏差的存在，我们就可以开始处理偏差。
步骤二：了解偏差类型在处理偏差之前，我们需要了解偏差的类型。
常见的偏差类型包括：1.系统性偏差：这是一种固定的偏差，它在所有观测值中都存在，并且具有一定的模式。
2.随机偏差：这是一种随机的偏差，它在不同观测值之间是随机分布的，没有明显的模式。
了解偏差类型有助于我们选择合适的偏差处理方法。
步骤三：定位偏差源在处理偏差之前，我们需要找出偏差的来源。
常见的偏差来源包括：1.数据采集：偏差可能来自于数据采集过程中的错误，比如仪器误差、测量误差等。
2.观察：偏差可能来自于观察过程中的主观判断和个人偏好。
3.样本选择：偏差可能来自于样本选择过程中的不合理或不完全随机的选择。
4.数据处理：偏差可能来自于数据处理过程中的错误和假设违反。
定位偏差源有助于我们采取针对性的措施来降低或消除偏差。
步骤四：消除或控制偏差在定位了偏差源之后，我们可以采取一系列措施来消除或控制偏差，具体措施取决于不同的偏差类型和偏差来源。
下面是一些常见的偏差处理方法：1.校正：针对系统性偏差，我们可以进行校正来消除或降低偏差。
校正可能包括调整仪器、修改测量方法、修正数据处理算法等。
2.控制：针对随机偏差，我们可以采取控制措施来减少偏差的影响。
偏差处理操作规程
偏差处理操作规程
《偏差处理操作规程》
一、目的
1. 为了保证生产过程中的品质稳定性，规范偏差处理流程，减少偏差对产品质量的影响，提高产品的合格率。
二、适用范围
1. 适用于生产过程中发现的各类偏差，包括但不限于材料偏差、设备偏差、工艺偏差等。
三、责任主体
1. 生产部门负责偏差处理的具体执行和跟踪；
2. 质量部门负责偏差原因的分析和改善措施的提出；
3. 相关科室负责协助偏差原因的调查和整改。
四、偏差处理流程
1. 偏差发现：生产人员在生产过程中发现偏差情况，立即向生产主管汇报；
2. 偏差确认：生产主管对偏差进行初步确认，并通知质量部门进行进一步的调查分析；
3. 偏差分析：质量部门对偏差进行深入调查分析，明确偏差原因；
4. 偏差整改：质量部门提出偏差改善措施，并协调相关科室进行整改；
5. 偏差验证：生产部门对整改措施进行验证，确保偏差得到有效的处理。
五、偏差处理记录
1. 偏差处理过程中涉及的各个环节和措施都应该有相应的记录，包括偏差发现记录、偏差确认记录、偏差分析报告、偏差整改方案、偏差验证结果等。
六、偏差处理流程的持续改进
1. 定期对偏差处理流程进行回顾和评估，发现问题及时改进；
2. 不断完善偏差处理流程，提高偏差处理的效率和准确性。
以上为《偏差处理操作规程》，请各相关部门严格执行，确保产品质量稳定和可靠。
某学校行为偏差生三级管理办法
某学校行为偏差生三级管理办法转变行为偏差生的工作是一项具体而又长期，反复而艰巨的任务。
实行三级分层管理。
在指导思想上要动之以情，晓之以理，尊重学生人格；在管理措施上采取班级、年级和学校三级分层，严格管理，持之以恒，抓出实效。
一、教育目标：1、运用班级、年级和学校的教育机制，发挥分级管理组织作用，逐步形成对行为偏差学生综合治理分工协作的教育管理网络。
2、保持学校教育秩序的稳定，密切学校、家庭和社会教育的联系，逐步形成教育合力，提高教育的实效性。
3、保持综合治理先进集体，严格控制学生逃学、逃夜，确保案发率和非正常死亡率为零。
二、教育原则：1、贯彻发扬积极因素克服消极因素的德育原则，充分发掘他们的“闪光点”，充分肯定进步。
2、尊重、热爱、信任和宽容。
班主任和科任老师应引导同学们尊重、热爱、信任他们，形成转化他们的良好环境，使他们愿意到班上来，感到愉快。
3、抓反复、反复抓。
要允许他们有反复，因为他们的不良行为是自身的不良习惯和外部的不良影响引起的，要重点分析学生出现反复的思想根源与具体错误行为的关系。
要持之以恒地关心、爱护他们。
4、用目标或情感等激励方法，不断提出新目标。
应做到从易到难，由浅入深，由小到大，由少到多，层层递进。
5、要发挥学生的主体作用，给他们以体现特长的机会，根据他们自身的实际，采取灵活机动的教育方法。
6、具体性和层次性相结合：对行为偏差学生的思想教育要具体，要针对学生的思想和存在问题因势利导，分步明确具体前进方向，促进转化；要发挥班级组织的及时性、针对性作用和年级组织的层次性、深入性作用以及学校组织的综合性作用，逐步形成组织教育合力。
7、思想性和实践性相结合：行为偏差学生思想品行的转化是知和行相互作用的结果，因此，要做到思想领先，从提高思想道德、社会公德认识出发，分析危害，启发引导实践，克服教育的随意性；要增强教育的实践性，帮助行为偏差学生找到有效的改正方法。
8、学校教育、家庭教育和社会教育相结合：行为偏差学生的思想品行形成是受多方面教育因素的影响日积月累而成的，因此要转化其行为偏差必须是多种教育因素共同努力，对他们的教育要齐抓共管，争取家庭、社会和警署的密切配合，形成大三级帮教网络。
偏差调查5why法
偏差调查5why法
偏差调查5why法是一种用于解决问题的系统性方法，通过连续追问“为什么”
来深入分析问题的根本原因。
这种方法最初由丰田汽车公司引入，后来被广泛应用于各个行业，以帮助组织识别和消除问题，从而改善业务流程和提高效率。
在偏差调查中使用5why法的过程是逐步的，首先确定一个特定的问题或偏差，然后反复追问“为什么”这个问题发生，直到找到根本原因。
通常，需要进行至少5
次追问才能找到问题的真正根源，因此得名5why法。
通过5why法，组织可以深入了解问题的本质，而不仅仅是应对表面症状。
这
种方法有助于避免仓促做出决策，提高问题解决的效率和彻底性。
同时，通过识别问题的真正原因，组织可以采取有针对性的措施来解决问题，避免问题的再次发生。
在实施5why法时，有几个注意事项需要注意。
首先，要确保问题的描述清晰
明了，问题不应该含糊不清或过于宽泛，以便更好地进行追问。
其次，每个“为什么”问题都应该有一个明确的答案，避免模糊不清或主观猜测。
最后，要确保在追
问过程中能够充分挖掘出问题的根本原因，而不是停留在表面问题上。
总的来说，偏差调查5why法是一种简单而有效的问题解决方法，可以帮助组
织深入了解问题的本质，找到问题的根本原因，从而采取有效的措施来解决问题。
通过不断实践和应用，组织可以不断提升问题解决的能力，提高运营效率，提升绩效表现。
因此，值得各个组织在日常工作中积极采用这种方法，不断改进和提升自身的竞争力。
简述偏差偏差管理的概念以及偏差管理的流程
简述偏差偏差管理的概念以及偏差管理的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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偏差处理操作规程
偏差处理操作规程偏差处理操作规程是指企业或组织对于员工偏差行为进行规范和处理的一系列程序和方式。
偏差行为是指员工在工作中违反规定、规范、道德或组织价值观的行为。
为了保障企业的正常运营和员工的工作积极性，制定偏差处理操作规程是至关重要的。
以下是一份偏差处理操作规程的范本，供参考：一、引言：1.背景：偏差行为对企业或组织的发展和绩效产生负面影响，需要通过规范和处理来维护企业的利益。
2.目的：确立偏差行为的处理程序和方式，维护组织正常运营和员工工作积极性。
二、定义：1.偏差行为：指员工在工作中违反规定、规范、道德或组织价值观的行为。
2.偏差行为的分类：根据严重性和性质，偏差行为可分为轻微偏差、一般偏差和严重偏差。
3.偏差行为的例子：包括但不限于违反工作纪律、滥用权力、侵犯他人权益等。
三、偏差处理程序：1.发现偏差行为：偏差行为可由员工自行上报、领导直接发现或通过举报渠道得知。
2.调查核实：企业对收到的偏差行为报告进行调查核实，收集证据和听取相关当事人陈述。
3.评估偏差行为：对于初步核实的偏差行为，采取评估措施，判断其严重性和后果。
4.制定处理方案：根据偏差行为的评估结果，制定相应的处理方案，包括警告、纪律处分、绩效考核等。
5.实施处理：按照制定的处理方案，进行相应的处理措施，并记录相关处理过程和结果。
6.监督跟进：对已处理的偏差行为进行监督跟进，确保处理措施的执行和结果的效果。
四、偏差处理方式：1.警告：对于轻微偏差行为，给予口头或书面警告，并记录相关信息和警示。
2.纪律处分：对于一般偏差行为，采取纪律处分，包括扣减工资、停职、辞退等，同时记录相关信息。
3.绩效考核：对于严重偏差行为，考虑终止劳动合同，并记录相关信息。
4.教育培训：对于初犯或无意的偏差行为，推行相关教育培训，提高员工的职业道德意识和工作规范。
五、员工权益保障：1.听证程序：对于纪律处分或绩效考核等较严重的处理措施，严格按照法定的听证程序进行。
偏差处理管理规程
一、目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动得到批准并实施。
二、适用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。
三、责任者：质量管理部、生产技术部、工程设备部、技术研发部、供应部、销售业务部、生产车间。
四、内容1.偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外（偏差事件）。
2.偏差的分级：2.1重大偏差：违反质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
2.2主要偏差：导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，造成返工等结果。
2.3次要偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
3.偏差的种类（举例）3.1检/化验结果超标：原料、中间产品、成品检验/化验结果超出标准。
3.2中控项目检查超出标准要求。
3.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包装材料的产品混在一起。
3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
3.6过期的物料/设备：半成品超过程序规定的储存期限，使用了超出校验期的设备。
3.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品缺陷或潜在威胁；生产中断：因动力原因（停电、汽、水）导致流程中断。
3.8环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘设施、防止蚊虫或其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子、沉降菌检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
3.9校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。
偏差的处理程序有哪些方法
偏差的处理程序有哪些方法偏差处理程序是在数据分析和研究中非常重要的一部分，它可以帮助我们识别和纠正数据中的偏差，从而提高研究结果的准确性和可靠性。
在现实生活中，偏差可能来自于多种因素，如测量误差、样本选择偏差、采样偏差等。
因此，偏差处理程序应具体针对不同的偏差来源进行分析和处理。
下面将介绍一些常见的偏差处理方法。
1. 测量偏差处理：测量偏差是指由于测量方法的不准确性或主观因素导致的数据误差。
为了处理测量偏差，可以采取以下方法：- 校准仪器：对于使用仪器测量的数据，及时进行仪器的校准和维护，从而保证测量结果的准确性。
- 多次重复测量：对于关键数据，可以进行多次重复测量，并计算平均值来减少单次测量的随机误差。
- 引入标准样本：使用已知浓度的标准样本进行测量，通过与标准样本的比对，可以评估测量误差，并进行修正。
2. 样本选择偏差处理：样本选择偏差是指样本的选择方式导致的数据偏差。
为了处理样本选择偏差，可以采取以下方法：- 随机抽样：通过随机抽样的方式来选择样本，以降低样本选择偏差。
随机抽样可以使样本对总体更具代表性。
- 分层抽样：将总体按照某些特征进行分层，然后从每个层次中随机抽取样本。
这样能保证每个层次都有足够数量的样本，从而降低样本选择偏差。
3. 采样偏差处理：采样偏差是指由于采样过程中的系统误差导致的数据偏差。
为了处理采样偏差，可以采取以下方法：- 增加样本容量：增加采样的样本容量可以减少采样偏差。
更多的样本可以更好地反映总体的特点。
- 使用合适的采样方法：对于特定的总体分布特征，使用合适的采样方法。
例如，对于呈现集聚现象的总体，可以采用系统抽样。
4. 缺失数据偏差处理：缺失数据偏差是指由于数据缺失导致的数据偏差。
为了处理缺失数据偏差，可以采取以下方法：- 数据插补：对于缺失的数据，可以使用合适的插补方法进行填补，以恢复数据的完整性。
常用的插补方法包括均值插补、最近邻插补等方法。
- 删除缺失数据：对于缺失数据较多或不能插补的情况，可以选择删除缺失数据。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度偏差处理管理制度是指组织或企业为了保持正常的运营秩序，预防和纠正员工行为偏差而制定的一套管理措施和规定。
偏差行为通常是指员工在工作过程中不按照组织或企业规定的法律、职业道德和行为准则去执行工作，或是违反了组织或企业的规章制度。
偏差行为不仅可能损害组织或企业的利益，还可能对员工个人形象造成负面影响。
因此，建立偏差处理管理制度对于维护组织或企业的正常运营和员工的职业形象具有重要的意义。
一、制定偏差处理管理制度的目的和原则：（一）目的：1.维护组织或企业的正常运营秩序；2.推动员工按照组织或企业的规章制度和行为准则进行工作；3.防止和纠正员工的偏差行为，保护组织或企业的利益；4.提高员工的职业素养和道德水平。
（二）原则：1.公正性：偏差处理管理制度必须公正、公平、透明，不偏袒、不歧视任何人。
2.规范性：偏差处理管理制度必须具有明确的规范内容，对偏差行为进行详细的界定和处理措施的规定。
3.程序性：偏差处理管理制度必须有明确的处理程序，符合法律和职业道德的要求。
4.可操作性：偏差处理管理制度要便于操作，方便实施和监督。
二、偏差处理管理制度的内容：（一）偏差行为分类和界定：1.违反职责行为：包括不按时完成工作、不认真履行职责、推卸责任等。
2.违反组织或企业规章制度：包括违反劳动纪律、安全生产规定、机密保护规定等。
3.不当行为：包括虚报、隐瞒信息、内外勾结等不当行为。
4.违法犯罪行为：包括侵占、贪污、受贿、行贿等违法行为。
（二）偏差行为处理措施：1.教育类措施：包括口头警告、书面警告、提醒教育等，适用于偏差行为不严重情况。
2.经济制裁类措施：包括扣减绩效工资、中止晋升、停职等，适用于偏差行为较为严重情况。
3.行政处分类措施：包括记过、警告、记大过、降职、撤职等，适用于偏差行为严重情况。
4.法律追究类措施：包括刑事追究、民事侵权赔偿等，适用于违法犯罪行为。
（三）处理程序：1.偏差行为发现和报告：对于偏差行为的发现，应立即进行报告，并进行初步调查和证据收集。
偏差处理流程范文
偏差处理流程范文偏差处理流程是一种管理工具，可用于处理项目或组织中出现的偏差或问题。
偏差是指计划与实际之间的差异，可能导致项目无法按时完成、产生额外的成本或质量问题。
因此，采用适当的偏差处理流程可以帮助及时发现和解决偏差，确保项目能够按计划顺利进行。
下面是一个常见的偏差处理流程，包括以下几个步骤：1.偏差识别：首先需要对项目或组织进行全面的评估，以确定是否存在偏差。
这可能包括与项目计划和目标的比较、与过去的类似项目的对比，以及与利益相关者的交流。
通过这些手段，可以尽早发现潜在的偏差并确定其严重程度。
2.偏差原因分析：一旦确认了偏差，下一步是进行原因分析。
这可以通过使用根本原因分析工具如鱼骨图、5W1H分析（谁、何时、何地、何种原因、为什么及如何等）或因果图等，以尽量准确地找出造成偏差的根本原因。
确切地了解偏差的原因有助于解决问题并采取适当的纠正措施。
3.处理计划制定：基于偏差原因分析的结果，制定处理计划。
该计划应包括明确的目标、所需的资源、负责人和时间表等。
处理计划应既可行又可实施，并与项目或组织的整体目标相一致。
4.更新项目计划：在确定了处理计划后，需要将其及时更新到项目计划中。
这包括更新关键的时间表、成本估计和资源分配等信息，以确保项目的整体规划能够适应处理计划的变化。
5.推广计划执行：执行处理计划是将计划变为现实的过程。
在执行过程中，需要确保各项计划都按时、按要求得到落实。
这可能需要协调不同利益相关者的合作、分配和管理资源以及确保沟通顺畅。
6.监控和控制：在处理计划执行的同时，需要进行监控和控制以保证其有效性。
这可以通过定期的进度报告、成本效益分析和质量评估等方式进行。
通过监控和控制，可以及时发现并解决潜在的问题，并调整计划以适应项目的实际情况。
7.记录和报告：在整个偏差处理流程中，记录和报告是非常重要的。
记录所有的偏差识别、原因分析和计划制定过程，并定期向相关方进行报告。
这不仅有助于追溯和审核，还可以为以后的项目或组织提供宝贵的经验教训。
偏差处理培训心得
偏差处理培训心得偏差处理是组织中非常重要的一环，它能够帮助我们识别并解决问题，提高工作效率和质量。
最近，我参加了一次偏差处理培训，对此有了更深入的了解和体验。
以下是我的心得体会。
在培训中，我们学习到了偏差处理的定义和重要性。
偏差是指偏离期望值的结果或行为。
而偏差处理则是通过识别、分析和解决偏差，以达到预期结果的过程。
偏差处理在组织中起到了至关重要的作用，它能够帮助我们找出问题出现的原因，并采取相应的措施来避免类似的问题再次发生。
培训中介绍了偏差处理的步骤和方法。
在识别偏差时，我们需要收集相关的数据和信息，以便更好地理解问题的本质。
在分析偏差时，我们可以使用不同的工具和技术，如鱼骨图、5W1H法等，来深入挖掘问题的根本原因。
在解决偏差时，我们可以采取一系列的措施，如制定改进计划、设立纠正措施等，以确保问题得到解决。
最后，在培训中，我们还学习了如何监控和评估偏差处理的效果，以便及时调整和改进。
在培训过程中，我还了解到了偏差处理的一些常见误区和注意事项。
首先，我们应该避免只关注表面现象，而应该深入分析问题的根本原因。
其次，我们应该及时记录和跟踪问题，以便及时采取措施并评估效果。
此外，我们还应该与团队成员密切合作，共同解决问题，避免个人主观判断和偏见的影响。
培训过程中，我们进行了一些实际案例的分析和讨论。
通过这些案例，我深刻认识到偏差处理对于工作的重要性。
在实际工作中，我们常常会遇到各种偏差，如生产过程中的质量问题、项目执行过程中的时间延误等。
只有通过有效的偏差处理，我们才能够找出问题的根本原因，并采取相应的措施来解决问题。
通过参加偏差处理培训，我不仅学到了理论知识，还积累了实践经验。
我意识到，在工作中，我们应该始终保持警惕，及时发现和解决偏差，以确保工作的高效和质量。
同时，我也明白了团队合作的重要性，只有通过共同努力，才能够更好地解决问题和提升工作效率。
总结起来，偏差处理是组织中非常重要的一环，它能够帮助我们识别并解决问题，提高工作效率和质量。
偏差处理管理制度
一、目的为了对各种偏差进行准确、及时的处理，提出改进措施，避免再次发生，特制定本程序。
二、范围适用于本厂与生产和质量相关的任何偏差。
三、责职偏差产生部门和QA负责实施。
四、定义偏差：与有关生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种因素。
如：在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续质量管理体系的有效手段，对提升质量管理观念，，提高质量改进的执行力有重大意义。
发生任何偏差均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
偏差分类：●设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。
如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等。
●人员/实施：包括违反生产工艺规程，岗位操作法和SOP、进行操作等。
●产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。
如需反馈供户，以进一步调查与改进。
●检验结果发生的不符合要求事件：超标结果：任何不符合已批准的质量标准、验证草案、检验方法或程序。
执行QC 超标、超常检验结果的处理程序。
五、偏差处理原则：1 任何人员必须遵照已批准的各种相关文件进行操作。
2 出现了偏差必须立即报告，并依据偏差处理流程进行处理。
3 所有偏差都必须如实提出并及时记录。
4 对所有的偏差，发生偏差部门先进行初步评估，若对产品的质量没有影响，则会同相关部门及人员采取整改措施，并作记录。
若评估偏差对产品质量可能有影响，则报告QA，并展开调查，同时采取相应的措施，并对产品的质量进行追踪，必要时由QA会同生产技术人员决定是否进行附加实验。
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《药品生产质量管理规范》（专家意见稿） 药品生产质量管理规范》 专家意见稿）
第二百七十二条 各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、 质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百七十三条 企业应建立偏差处理的书面规程，规定偏差的报告、记录、调查、 处理程序或所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第二百七十四条 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差 的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差)，对 重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影 响，必要时，应对生产或质量控制有重大偏差的产品进行稳定性考察。 第二百七十五条 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、 操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的 解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查 报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及其处理情 况应向质量管理负责人和产品放行责任人通报。 企业还应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第二百七十六条 质量管理部门应负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件 和记录。
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偏差处理的文件管理
偏差处理单 涉及的产品名称 批号 日期 偏差的类型：生产参数、标准、生产条件 偏差的原因 建议采取的措施 是否将执行结果进行反馈 申请人 部门负责人
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偏差处理的文件管理
偏差执行后的确认 每项措施执行的结果的记载 相关原始记录附件、分析调查报告等 在相关生产、质量记录上的记载。如批记录审核表 偏差处理的统计汇总分析评价 列入生产质量管理考核指标 定期汇总评价，已反映质量体系水准
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质量受权人对偏差处理的关注点
对偏差的认识？ 偏差处理的几个关键环节
偏差处理的时效性 偏差处理时，物料的管理 标识 隔离 返工 复检 产品释放
质量调查实施32偏差处 Nhomakorabea的几个难点
偏差原因的调查 什么时候由谁发现的偏差？ 偏差的结果是什么？ 什么是可能的根源？ 这种情况以前发生过吗？ 对产品的质量会造成什么风险？ 偏差处理纠正措施的制订 质量风险 必要的监控、检验、稳定性考察
偏差过程的描述 偏差的应急处理措施 可能的原因
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步骤1： 步骤 ：偏差发现
偏差信息的来源
过程控制 外来异物 潜在污染 包装材料缺陷 计划的执行的延误 校验与预防维修 生产中断 生产条件监测不合格 物料存放 文件缺陷 人员差错
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步骤2： 步骤 ：现场控制
现场控制的目的
防止偏差的物料的误用 防止偏差再次发生
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偏差处理相关部门的职责
偏差发现部门和质量部门： 立即进行偏差调查 分析和汇总 提出纠正措施 QA 及时调查偏差的产生准确原因 提出纠正措施 监督纠正措施的执行 必要的培训 记录偏差处理执行结果
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偏差处理相关部门的职责
相关部门 积极协助有关部门调查偏差产生原因 严格按偏差处理意见进行偏差处理 对相关人员进行培训 及时采取措施，避免类似的偏差发生
调查的信息来源 文件方面 设备方面 过程方面 技术调查 相关方调查 物料的分析与应急措施 问题的根源: 人员/行为 设备/设施 产品/物料 文件/记录 环境 测量 其它
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步骤5： 步骤 ：CAPA制定和审批 制定和审批
纠正、纠正措施： 纠正是“为消除已发现的缺陷所采取的措施”，是 针对某一缺陷事件进行的处置，其目的是将缺陷事 件改变为合格事件。 纠正措施是“为消除已发现的缺陷或其他不期望情 况的原因所采取的措施”。是针对产生的原因，其 目的是消除缺陷项目原因防止类似不合格再次发生， 具有持续改进的作用。 预防措施“为消除确定潜在不合格及其原因”。是 防止不合格发生的措施的需求 。
现场控制的对象
涉及偏差的物料
清场 隔离 标示 质量状态控制
涉及偏差的设备
标示
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步骤3： 步骤 ：纠正的制定与审批
纠正的目的: 物料与成品的应急处理 进行风险评估 确定偏差严重等级 决定是否进行质量调查
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步骤3： 步骤 ：纠正的制定与审批
偏差的严重等级 严重： 违反法规 违反GMP要求 造成成品报废 影响企业和产品形象 重大 影响最终成品质量，需要复验； 违反GMP行为 轻微 不影响最终成品质量
2007年7月8日时，某片剂生产车间万级洁净生产区域 突然停电，洁净空调系统于9：00停止运行，随后采用 自备发电机发电，到9：35洁净空调系统运行，房间各 点压差正常。
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案例4 SOP没有有效执行 案例4：SOP没有有效执行
2006年11月12日在生产200203309批结束后按照清洁 SOP要求在线清洁1小时，但在线清洁到20分钟时设备 发生故障，直至第二天凌晨2：00才修好，随后维修人 员只简单的清场就离开工作现场。 。
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步骤6： 步骤 ：CAPA跟踪 跟踪
纠正措施确认的内容： 实施及效果方面 计划是否按规定时间完成？ 计划中的各项措施是否全部完成？ 完成后的效果是否达到预期要求？ 措施完成情况是否有记录可查？ 措施执行引起的程序更改，程序更改的内容是否有效？更 改后的文件是否按文件控制规定进行起草、批准和发放？ 更改的程序是否已被执行？ 措施执行引起的相关文件资料是否完成？如验证文件、变 更申请、培训记录等相关资料是否完整？
4
偏差处理的目的
对不符合性事件的评价、控制、责任、文档和解决方 法提供了指导作用。 表明不符合性问题在产品释放前得到有些的控制。 进行有效的进行质量追溯。 积累公司的知识系统。 强度QA的质量参与
5
偏差处理的适用范围
该政策适用于下列方面： 在生产，取样，储存或上市产品的检验，原材料或组分等方面 产生的任何不符合性。 影响到设施，设备，过程，用于生产及检验系统和程序等方面 的任何不符合性。 不可接受的产品的缺陷是显著。 该政策不适用于下列方面： 在生产过程中发生的产品缺陷是表面的或本质上无关重要的。 依据变更控制系统对实践，标准、记录、程序进行有计划的变 更。
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步骤5： 步骤 ：纠正措施与预防措施的制定和审批
纠正措施与预防措施建议 要确定缺陷项目事实； 纠正已经发生的缺陷； 找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三； 对缺陷项目产生的原因进行调查和分析； 提出有效的消除该原因的措施。 物料的最终处理措施的建议
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步骤5： 步骤 ：CAPA控制 控制
纠正与预防措施的主要手段： 设备设施 化学与微生物检验检验 SOP修订 工艺规程或PBR修订 质量标准修订 稳定性试验 校验 验证 供应商控制 培训 其它
8
偏差处理的原则
任何人员必须按照已经批准的文件进行管理和操作。 出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行。 严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏 差处理的情况。
9
偏差的来源
设备/设施 停电； 未对设备校验; 以及对设备、设施、系统的环境和微生物监测结果超过标准. 人员执行 在生产运行的范围内程序,人员,实际要求或规程. 如包括未在正确 硬度压片,把软管放在地板上未执行程序. 文件与记录 不规范的或不完整的记录.如在包装上印上不正确的标签号码,生产 记录未填写完全 产品/物料
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步骤6： 步骤 ：CAPA跟踪 跟踪
纠正与预防措施确认的内容： 原因的分析，受检查部门针对缺陷项目的原因的分 析是否全面和系统？是否流于形式？ 措施制度的方面，针对缺陷项目的原因所采取的纠 正措施是否具备可操作性及有效性？ 采取纠正措施与预防的手段与缺陷项目所带来质 量风险是否相符合？ 纠正与预防措施是否能否举一反三，避免类似问 题的发生？ 纠正与预防措施的制定是否及时？
6
偏差的类型
与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生 的与与下列文件或规定不相符的偏差 已经批准的批生产记录 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量 标准 生产过程控制标准
7
偏差的类型
与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的 偏差 水、电、气（汽）的正常供应 设备的正常运行 计量器具的校验 环境控制结果 安全与环境方面条件
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案例1 案例1：物料混淆
2006年3月10日，在生产200203301批时，配制乳膏剂 时，发现库房发的卡波姆的牌号与处方规定的不一致， 但发现时，已投了1.5kg错误的物料。
28
案例2 案例2：产品污染
2005年3月17日，在包装时，在生产到第7桶时，发现 个别的片子上有黑色的油渍。
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案例3 案例3：生产条件破坏
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步骤4： 步骤 ：质量调查
质量调查的目的
查明偏差发生的原因 为制定纠正措施与预防措施提供依据
调查期限：30天（正常）
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偏差调查信息
文件信息 相关文件 调查过程 采取措施 调查结果 相关文件/数据/卷宗 调查情况 原因的追查 追查原因的类别 采取的措施 实际完成的数据
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偏差调查的信息来源与问题根源
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物料或成分不符合标准.
偏差处理步骤： 偏差处理步骤：
1.偏差 发现 6.CAPA 跟踪
2.现场 控制
3.纠正 制定与 审批 4.质量 调查
5.CAPA
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步骤1： 步骤 ：偏差发现
偏差的发起： 偏差发现部门 偏差处理单
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步骤1： 步骤 ：偏差发现
偏差的发现信息 基本信息
涉及偏差的物料、设备、产品的名称 涉及偏差的物料、产品的编码与入库序号或批号 偏差发生的日期、地点、时间 偏差的发现人 偏差发生的过程 偏差涉及的物料的数量
35
谢谢
36
3、偏差处理 、
吴 军
2010
成都
1
偏差处理
什么是偏差？ 偏差的类型 偏差处理的原则 偏差处理的流程 偏差处理各相关部门的职责 偏差处理中的几点难点