感冒清热颗粒工艺规程
某感冒颗粒工艺验证方案
某感冒颗粒工艺验证方案感冒颗粒是一种常见的中成药，用于缓解感冒症状和促进康复。
在生产过程中，为了确保产品的质量和安全性，需要进行工艺验证。
下面是一份某感冒颗粒工艺验证方案的说明：1. 目标和目的：- 目标：验证感冒颗粒的生产工艺是否能够满足产品质量和规范要求。
- 目的：确保感冒颗粒生产过程中的各个环节都能够正常运行，产品质量稳定可靠。
2. 验证内容：- 原料进货：核对原料进货记录，验证原料的质量、规格和数量是否满足要求。
- 杂质检验：对原料进行杂质检验，确保原料纯度高，不存在有害物质。
- 配料和混合：验证配料和混合过程是否按照规定的比例和工艺要求进行，确保每批产品的成分均匀一致。
- 湿法制粒：验证湿法制粒的工艺参数（如搅拌速度、温度、湿度等）是否能够满足产品的要求，检验制粒后产品的颗粒形态。
- 干燥：验证干燥工艺的温度、时间和湿度控制是否合适，确保产品湿度符合要求。
- 粉碎和筛分：验证粉碎和筛分工艺是否能够得到所需的颗粒大小范围。
- 包装和质量控制：验证包装工艺是否能够确保产品的密封性和卫生性，检验包装后产品的外观和标签准确性。
3. 验证方法：- 根据工艺要求，制定验证方案和测试方法。
- 样品采集：从不同批次和时间点采集样品，覆盖全过程。
- 测试项目：- 化学成分分析：使用合适的仪器和方法分析产品中的主要成分、杂质和有害物质。
- 颗粒形态分析：采用显微镜观察颗粒形态和大小，并记录结果。
- 包装密封性测试：使用合适的仪器或方法，验证包装的密封性。
- 湿度测定：使用湿度计等工具测定产品的湿度。
- 外观和标签检查：检查产品外观和标签的准确性、清晰度。
4. 数据分析与评估：- 对验证结果进行数据统计和分析，比较实际数据与规范要求的差异。
- 根据数据和分析结果，评估工艺的稳定性和可行性。
- 如果发现问题或不符合要求的地方，需要进行及时纠正和调整。
5. 结论与总结：- 根据验证结果，判断工艺是否合格。
- 提出改进建议或纠正措施，以确保工艺的稳定性和质量一致性。
感冒清热颗粒挥发油成分的提取工艺及含量测定方法分析
0.61%、1.66%。
薄荷脑、胡薄荷酮、紫苏醛的平均回收率分别为99.00%、102.13%、97.46%，RSD分别为：1.81%、1.71%、1.87%。
6.通过验证5批挥发油样品，证明该含量测定方法适合于相应检测要求。
结论：通过本课题的研究，制定了WER法提取感冒清热颗粒挥发油生产新工艺，工艺参数为：药材破碎，按处方比例称量、混合，采用WER法，加7倍水量，浸泡90min，提取3h。
该工艺提取感冒清热颗粒的提油量与传统工艺（SD）比较，在提油量基本一致的情况下，提取时间由5h降低到3h，具有明显的优势。
通过验证实验和放大实验研究，证明该项新工艺稳定性好，具有产业化实施的前景。
研究制定的感冒清热颗粒挥发油中薄荷脑、胡薄荷酮、紫苏醛的GC 含量测定方法，简便快捷，专属性强，精密度高，重复性好，稳定性好，线性关系良好，加样回收率符合要求，实现了挥发油中三种成分的一次性检测。
所建立的三种成分含量测定方法可以用于感冒清热颗粒挥发油的质量控制，对保证产品质量，确保临床疗效具有现实意义。
关键词：感冒清热颗粒；挥发油；提取工艺；含量测定；胡薄荷酮；薄荷脑；紫苏醛；GCStudy on the Extraction and Determination of volatile oil inGanmaoqingre granuleAbstractGanmao Qingre granules composed of 11 herbs, mint,schizonepeta spike,Saposhnikovia divaricata, bupleurum root, perilla leaf, the root of kudzu vine,Platycodon grandiflorum, bitter almond, angelica,corydalis, reed rhizome.It is considered to have a good effect on the cold cold-induced headache, fever, chills, body ache, cough and throat and other symptoms . It is recorded in the "people's Republic of China Pharmacopoeia" 2010 Edition (a).Studies have shown that, the volatile constituents are the main effective part of Ganmaoqingre granules treating cold, anti-inflammatory, antibacterial and antiviral,antipyretic, antitussive effect.The provisions Chinese Pharmacopoeia standards, schizonepeta spike, mint, basil essential oil components need to be extracted.At present, the volatile oil extraction technology of the product is the distillation method, there is the problem oflong extraction time, extraction efficiency is low, and there is no content control.In order to improve the cold heat granules volatile oilextraction technology level and quality level of control.I conducted this study.Objective :1.To study and formulate Ganmao Qingre granules volatile oil extraction process.2.Establish a GC method to determin three active constituents of the volatile oil in Ganmaoqingre granule once , including Menthol, Pulegone and Perillaldehyde .Methods:1.Study on extraction process of volatile oil in Ganmaoqingre granulePut the amount of oil as the evaluation index to optimize the extraction method. By comparison, Jing Jiesui mint,basil leaves three herbs alone to extract volatile oil and mixed extract volatile oil.The amount of oil as the evaluation index to ascertain extraction technology, through the comparison ofdistillation (SD) and distillation distillation coupling (WER)of two kinds of volatile oil extraction process.Through the combination of water, soaking time, extraction time three factors of different levels of study, orthogonal experimental design, with the amount of oil as the evaluation index, preferably with WER process mixture to extract volatile oil.And through experimental verification and amplification experiments, prove that the method is reproducible and process maturity.In the orthogonal test, determination of the content of menthol, pulegone, and perilla aldehyde in volatile oil,evaluation of different process parameters on the effect ofvarious components of essential oil.2.Method for determination of menthol, pulegone, perilla aldehyde in the volatile oil in Ganmaoqingre granulesUsing gas chromatography (GC) method, based on gas chromatography column type, temperature programmed selection of conditions, internal standard, determined to meet the requirements of the chromatographic conditions.Methodological study by specificity test ,precision test,repeatability, stability test, recovery test, the linear range test .By testing five batches of samples, which are proved feasible method for the content determination.Results:1.According to the three kinds of medicine separate extraction oil 6h, according to the prescription ratio calculation of mixed extraction volume of volatile oil, WER method and SD method are2.43mL and 2.12mL; three herbs mixed extraction 6h, WER method and SD method were 2.88 and 2.95mL . Visible, the extraction of volatile oil in Ganmaoqingre granules, by using three kinds of herbs mixed extraction is appropriate, and the WER was better thanSD.2.Orthogonal experimental results show that the extraction of volatile oil, influence factors of WER Technology: extraction time > soaking time > the amount of water, preferably the best extraction process parameter is A3B2C2, which is 7 times of water, soaking 90min, extraction 3h.3.Experiment and enlarged experiments, results showed that the extraction of volatile oil, Ganmao Qingre granules by WER technology, is reproducible, mature technology, has a good industrial prospect of implementation.4. The sample is separated on a column of DM-FFAP（30 m×0.25mm×0.25 μm）, and detected by FID , the carrier gas is N2 , the speed of flow is 1 mL/min; the temperature of injector and detector is 250 ℃；the temperature of column is from 120 ℃and then heating up to 140 ℃by2 ℃/min；and continue heating up to 220 ℃by 15 ℃/min，and keep 5 minutes, the sample size is 1 μL and the split ratio is 20:1. Menthol is calculated according to the number of theoretical plates should not be less than 110,000, menthol, pulegone, respectively perillaldehyde other adjacent peak separation is greater than 1.5.5.Through the study, the content determination method is specific, menthol( in the 34.034~343.04 μg/mL range), pulegone( in the 88.998~889.98μg/mL range), perilla aldehyde(in the 19.2636~192.636 μg/mL range) respectively, there was a good linear relationship. Good precision instrument, RSD of peak area values were: Menthol 0.88%, pulegone0.97% , perillaldehyde 0.97%. The test solution of menthol, pulegone, perilla aldehyde 24h at room temperature is stable. Experimental good reproducibility, menthol, pulegone, perillaldehyde RSD values were 0.74%, 0.61%, 1.66%. The average recovery of menthol and pulegone and perilla aldehyde rate was 99%, 102.13%, 97.46%, RSD respectively: 1.81%, 1.71%, 1.87%.6.Through the verification of the 5 batch of volatile oil samples, proved this method is suitable for the corresponding testing requirements.Conclusion:Through this research, developed a new extraction technology of volatile oil in Ganmao Qingre granules by WER.Process parameters are as follows: first crushing herbs, then according to the proportion of prescriptions to weighing, mixing, using the method of WER, adding 7 times water, soak 90min, extraction 3H.In the new process(WER) and the traditional process (SD)comparison,Basically the same in the oil amount, extraction time is decreased from 5h to 3h, have obvious advantages.The GC method this research establishment, determination the contents of menthol and pulegone and perilla aldehyde in volatile oil of Ganmaoqingre granules.Simple and quick, specific, high precision, reproducibility, good stability, good linearity, recoveries qualified.The three components in the volatile oil can pass through a sample detected.Can be used for quality control of volatile oil of cold heat particles, to ensure product quality to ensure that the clinical efficacy of practical significanceKey words:Ganmaoqingre granule ,V olatile oil , Extraction ,Determination , Menthol , Pulegone , Perillaldehyde ,GC .中英文对照缩略词表中文名称英文名称英文缩写气相色谱法Gas Chromatography GC提取-共沸精馏耦合工艺Water extractioncoupling rectification WER水蒸气蒸馏法Steam distillation SD感冒清热颗粒挥发油成分的提取工艺及含量测定方法研究引言感冒清热颗粒处方源于清代沈金鳌《杂病源流犀烛》所载荆防败毒散加减化裁而成，由荆芥穗、薄荷、防风、柴胡、紫苏叶、葛根、桔梗、苦杏仁、白芷、苦地丁、芦根11味药材组成，具有疏风散寒,解表清热的功能,用于风寒感冒、头痛发热、恶寒身痛、鼻流清涕、咳嗽咽干的治疗[1]，现收载于《中国药典》2010版（一部）。
《2024年感冒清热颗粒挥发油成分的提取工艺及含量测定方法研究》范文
《感冒清热颗粒挥发油成分的提取工艺及含量测定方法研究》篇一一、引言感冒清热颗粒是一种广泛应用于中医药治疗感冒的常见药物，其主要功效为清热解毒、散风驱寒。
而其中的挥发油成分，具有显著的药理活性，对感冒的治疗效果起到关键作用。
因此，本文旨在研究感冒清热颗粒中挥发油成分的提取工艺及含量测定方法，以期为提高药物疗效、保证药品质量提供科学依据。
二、材料与方法1. 材料感冒清热颗粒原料药材、无水乙醇、石油醚等。
2. 仪器旋转蒸发器、超声波清洗器、高效液相色谱仪等。
3. 提取工艺（1）粉碎原料药材，使其粒度适中；（2）采用超声波辅助提取法，将粉碎后的药材与无水乙醇混合，进行提取；（3）将提取液进行旋转蒸发，得到挥发油成分。
4. 含量测定方法采用高效液相色谱法对挥发油成分进行含量测定。
三、挥发油成分的提取工艺研究1. 提取条件优化通过改变提取时间、温度、乙醇浓度等条件，对提取工艺进行优化。
采用正交试验法，以挥发油得率为评价指标，确定最佳提取条件。
2. 提取工艺验证在最佳提取条件下，对不同批次、不同产地的感冒清热颗粒原料药材进行提取，验证提取工艺的稳定性和可靠性。
四、含量测定方法研究1. 色谱条件优化通过改变流动相比例、柱温等条件，对高效液相色谱法进行优化，以提高挥发油成分的分离度和测定准确性。
2. 方法学考察（1）标准曲线绘制：将已知浓度的挥发油标准品进行HPLC 测定，绘制标准曲线；（2）精密度试验：对同一浓度的样品进行多次测定，考察方法的精密度；（3）稳定性试验：对样品在不同时间点进行测定，考察样品的稳定性；（4）回收率试验：采用加样回收法，考察方法的准确度。
3. 实际样品测定对提取得到的挥发油成分进行HPLC测定，计算其含量，并与其他方法进行比较，验证本方法的可行性和准确性。
五、结果与讨论1. 提取工艺结果通过正交试验，确定最佳提取条件为：提取时间XX小时，温度XX℃，乙醇浓度XX%。
在此条件下，挥发油得率较高，且各批次、各产地原料药材的提取结果稳定可靠。
正交实验法优选感冒清热颗粒的制备工艺
正交实验法优选感冒清热颗粒的制备工艺程建峰;刘琳娜;唐永红;王宏涛;杨鹏【摘要】Objective To optimize the preparation procedure of Ganmaoqingre Granules. Methods The volatile oil was extracted by steam-distillation method and included withβ-cyclodextrin ( β-CD). Orthogonal experiment was introduced to optimize the conditions of decoction and volatile oil inclusion, with kakonein transferring ratio as a marker to evaluate the decoction conditions. Results The optimum extraction conditions were as follows:the crude drug which contains volatile oil was extracted with 10 times a-mount of water for 6 hours to collect the volatile oil. The optimal inclusion conditions selected by the orthogonal design were as fol-lows;the ratio of volatile oil to β-CD was 1 : 6,the inclusion time was 1 h and the temperature of inclusion was 40 °C. The optimized conditions for decoction were 2 times (1. 5 h/time) by water with 8 times amount of water. Conclusion This optimized preparation procedure for Ganmaoqingre Granules is stable and feasible.%目的研究感冒清热颗粒的制备工艺.方法采取水蒸气蒸馏法提取挥发油,正交实验设计确定挥发油β-环糊精(β-CD)包合的最佳工艺,以葛根素转移率为指标,优选提取工艺.结果挥发油提取条件为:加10倍量水提取6 h;环糊精最佳包合工艺为:油与β-CD比例为1∶6,恒温40 ℃搅拌包合1 h;煎煮最佳工艺为:加8倍水,煎煮2次,每次1.5 h.结论感冒清热颗粒的制备工艺稳定、可行.【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2011(026)006【总页数】3页(P451-452,457)【关键词】感冒清热颗粒;正交设计;制备工艺【作者】程建峰;刘琳娜;唐永红;王宏涛;杨鹏【作者单位】第四军医大学唐都医院药剂科,陕西,西安,710038;第四军医大学唐都医院药剂科,陕西,西安,710038;西安澜泰药业有限公司,陕西,西安,710021;西安澜泰药业有限公司,陕西,西安,710021;第四军医大学唐都医院药剂科,陕西,西安,710038【正文语种】中文【中图分类】R944感冒清热颗粒由荆芥穗、薄荷、防风、柴胡、紫苏叶、葛根、桔梗、苦杏仁、白芷、苦地丁、芦根组成，具有疏风散寒、解表清热作用，临床上常用于治疗风寒感冒、头痛发热、恶寒身痛、咳嗽咽干等症。
感冒清热颗粒批生产指令及记录
生产车间：制剂车间1. 工艺操作：执行感冒清热颗粒工艺规程SOP-SC-4003-02。
2. 限额物料：按批领用量领取本批所需物料。
指令下达人：批准人：日期：年月日6. 干燥：将湿颗粒放入沸腾制粒机中烘干，操作执行《制粒岗位标准操作规程》SOP–SC-1002-02。
7. 完工清场：开始时间：结束时间：感冒清热颗粒制剂批生产记录二、感冒清热颗粒混合工序批生产记录1. 工前准备2. 整粒：用快速整粒机整粒，操作执行《制粒岗位标准操作规程》SOP–SC-1002-02。
3. 总混：用三维运动混合机混匀，操作执行《制粒岗位标准操作规程》SOP–SC-1002-02。
注：半成品检验报告单附后4. 完工清场：开始时间：结束时间：感冒清热颗粒批包装指令1. 工艺操作执行感冒清热颗粒工艺规程SOP-SC-4003-02。
2. 工作标准指令下达人：批准人：日期：年月日感冒清热颗粒制剂批包装记录颗粒分装装量抽检称量记录产品名称：批号：设备名称：全自动颗粒包装机设备编号：SC0710190 每15分钟抽检一次感冒清热颗粒制剂批包装记录二、感冒清热颗粒外包装工序批包装记录1. 工前准备2. 包装材料领取及喷码记录2.1根据批包装指令，领取相应的包装材料。
2.2在小盒及外箱上喷上批号、有效期至，操作执行《外包装岗位标准操作规程》SOP–SC-1008-02。
3. 装小盒：将数好的药品﹑说明书装入小盒中，执行《外包装岗位标准操作规程》。
4. 装箱：按规定将小盒、合格证装入纸箱，执行《外包装岗位标准操作规程》。
5. 打包：按规定，将包装完毕纸箱打包，执行《外包装岗位标准操作规程》。
工序负责人：日期：年月日6.销毁：本批报废销毁包装材料，操作执行《标签及类标签物管理规程》SMP-WL-1016-02。
成品记录表感冒清热颗粒批包装指令1. 工艺操作执行感冒清热颗粒工艺规程SOP-SC-4003-02。
2. 工作标准指令下达人：批准人：日期：年月日感冒清热颗粒制剂批包装记录颗粒分装装量抽检称量记录产品名称：批号：设备名称：全自动颗粒包装机设备编号：SC0710190 每15分钟抽检一次感冒清热颗粒制剂批包装记录二、感冒清热颗粒外包装工序批包装记录1. 工前准备2. 包装材料领取及喷码记录2.1根据批包装指令，领取相应的包装材料。
感冒灵颗粒的制备工艺实施方案
前列腺肥大者慎用:孕妇以及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业以及操作精密仪器。
糖尿病惠者及有心脏病等慢性严重者应在医师指导下服用。
儿童、年老体弱者应该在医师指导下服用。
服药三天后症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，如心悸、胸闷等应该立即停药，并去医院就诊。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
儿童必须在成人监护下使用。
请本品放在儿童不能接触的地方。
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
（三）感冒灵颗粒的市场情况感冒灵颗粒被广泛用于治疗由风寒感冒引起的各种感冒类不适的身体疾病问题，同时也是预防感冒的有效药物之一。
根据收集整理得到的数据显示，2011年，在我国的非处方药中，感冒咳嗽一类的药物的销售额度比例占全部药品销售总额的28%，其中通过粗计算可以得知，感冒类药物的销售额为450亿元，市场潜力与吸引力巨大。
在所有感冒药的大类当中，感冒灵颗粒2006年销售出6亿元，2007年销售出7亿元，先后只用了两年时间就完全的超过了美国强生公司生产的泰诺和吴太集团生产的感康，这一举成功的超过长期占领中国国内感冒药市场最高地位的纯化学药类的感冒药，感冒灵颗粒是感冒药单品种销量榜的第一名，成为中国史上感冒药的第一大品牌。
到达2010年感冒灵颗粒销售额已超过11亿元，在各大品种的感冒药使用售卖市场的首位。
（三）感冒灵颗粒生产存在问题由于感冒灵颗粒是在上世纪70年代末上市，上市时间比较早，当时技术比较有限，所以在局限于当时的技术研发水平以及生产设备等条件一般的情况之下，感冒灵颗粒的基础研究相对是比较简单而且陈旧的，与现在的新药法典相比，他的生产工艺参数同样都是相对是比较的落后，这就形成了在实际生产实践中存在着感冒灵颗粒的成品质量，以及各个生产批次之间差异大，质量不稳定的问题，因此一定要深刻的钻研剖析并驾驭在感冒灵颗粒需受热生产工艺过程中含量各种变动的规则，并且需要以科学的工艺流程来保障生产出来的产品的品质。
PS-110-感冒清片工艺规程-2
目录1、产品概述2、处方和处方依据3、工艺流程图4、生产工艺的操作要求5、主要工序的质量监控6、物料平衡7、原辅料质量标准和标准依据8、中间产品的质量标准及技术参数9、生产组织和岗位定员10、技术安全、劳动保护及工艺卫生11、主要设备一览表12、成品质量标准和内控标准13、包装材料的规格要求和样稿14、附录（供修改时登记批准日期、编号、内容用）1产品概述1.1产品名称：感冒清片1.2剂型：薄膜衣片1.3规格：每素片重0.22g（含对乙酰氨基酚12mg）。
1.4功能与主治：疏风解表，清热解毒，用于风热感冒、发烧、头痛、鼻塞、流涕、喷嚏、咽喉肿痛、全身酸痛等症。
1.5用法与用量：口服，一次3～4片，一日3次。
1.6注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
1.7成品有效期：36个月。
2批量处方和处方依据2.1 批量：200万片（36片×240盒×231件；100片×300瓶×66件）2.2提取处方南板蓝根 940kg 大青叶 400kg 金盏银盘 660kg岗梅 840kg 山芝麻 460kg制成 200万片2.3生产处方干膏粉 280kg 对乙酰氨基酚 24kg 穿心莲叶 40kg盐酸吗啉胍 24kg 马来酸氯苯那敏 1kg 淀粉 7.4kg糊精 5.4kg 蔗糖 18.6kg 微晶纤维素12.9kg二氧化硅 1.6kg 糖浆（50％） 46kg 硬脂酸镁 2.6kg制成 200万片2.4处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册第229—B—3716—98。
页WS32.5生产批文复印件（见附页）3工艺流程图注：1.*表示主要过程控制点。
表示洁净级别为30万级；表示无洁净级别要求，但按洁净区管理。
4生产工艺的操作要求4.1感冒清干浸膏粉的制备4.1.1将处方量的南板蓝根940kg、大青叶400kg、金盏银盘660kg、岗梅840kg、山芝麻460kg分4罐次置多能提取罐中，按《多能提取罐标准操作程序》提取。
感冒止咳颗粒工艺规程(270kg)9
西安大恒制药有限责任公司制剂工艺规程品名：感冒止咳颗粒编码： SC-GY-009-01规格： 10g/袋包装规格：10g/袋×9袋/盒×100盒/箱10g/袋×12袋/盒×100盒/箱目录1 产品概述第 3 页2 处方和依据第3 页3 生产工艺流程第4 页4 质量标准第5 页5 生产操作过程及工艺条件第 7 页6 物料消耗定额第 8 页7 设备一览表及主要设备生产能力第 9 页8 物料平衡指标及计算方法第 9 页9 包装要求、标签、说明书与贮藏方法第 10 页10 工艺卫生、环境卫生第 10 页11 劳动组织与生产周期第 11 页12 技术安全防护第 12 页13 附录第 12 页1 产品概述1.1 产品名称：感冒止咳颗粒汉语拼音：Ganmao zhike keli1.2 剂型：颗粒剂1.3 规格：10g/袋1.4 包装规格：10g/袋×9 袋/盒×100盒/箱10g/袋×12袋/盒×100盒/箱1.5 性状：本品为棕黄色的颗粒;味甜，微苦，具清凉感。
1.6 功能主治：清热解表，止咳化痰。
用于感冒发热，头痛鼻塞，伤风咳嗽，咽喉肿痛，四肢怠倦，流行性感冒。
1.7 用法用量：开水冲服，一次1袋，一日3次。
1.8 贮藏：密闭，防潮。
1.9 有效期：暂定18个月。
2 处方和依据2.1 处方：柴胡 100g 金银花 75g 葛根 100g青蒿 75g 连翘 75g 黄芩 75g桔梗 50g 苦杏仁 50g 薄荷脑 0.15g共制成1000g2.2 处方依据：药品标准：YBZ107020052.3 批准文号：国药准字Z200542122.4 批生产处方:(原处方扩大270倍)柴胡 27kg 金银花 20.25kg 葛根 27kg青蒿 20.25kg 连翘 20.25kg 黄芩 20.25kg桔梗 13.5kg 苦杏仁 13.5kg 薄荷脑 40.5g共制成2.7万袋3 生产工艺流程说明：4 质量标准4.1 原辅料质量标准4.2 中间产品质量标准4.4 包装材料质量标准4.4.1 药用复合膜4.4.1.1 材质：复合铝箔4.4.1.2 规格尺寸：140 mm4.4.1.3 印刷图案、色泽、文字及图片与实样相一致。
1.感冒清热颗粒(蔗糖型)生产工艺规程(改好)
5.1.3审核批生产记录：批生产记录由车间主任审核汇总，确认本批次无异常情况后上交生产部
5.1.4岗位、设备、容器具操作、清洁执行以下文件，并记录
文件名称
文件编号
生产区卫生管理规程
JM-GLB-WS-001-01
部门：质量副总
签名： 年 月 日
发部门：GMP办公室
生效日期： 年 月 日
分发部门：生产技术部、中药提取车间、固体制剂车间
修订历史
版本号
生效日期
修订原因
修订主要内容
01
执行《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
补充完善相关内容
感冒清热颗粒（蔗糖型）生产工艺规程
目的:
规范感冒清热颗粒（蔗糖型）生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
5.1.2.2将合并滤液输入双效浓缩器中按照工艺要求的参数进行减压浓缩。
5.1.2.3待浓缩液相对密度达到1.34~1.35（50℃）时，关闭蒸汽，收膏于不锈钢容器中。出膏率应在33%±5%。
5.1.2.4称量，封口，贴签，冷藏（2～8℃）。
寄库：车间将包装完的清膏及时送入冷库规定区域，挂黄色的待验标志，并办理寄库手续，及时请验。
入库：质量部按要求进行检验，并审核批生产记录，确认整个生产过程符合要求后发放检验报告书，库管员将待验标识换成合格标识，办理正式入库手续。
5.1.2.5执行清场、设备清洁规程并及时填写、整理生产记录。
工艺参数：
双效浓缩器工艺参数：蒸汽压力：0.05～0.1Mpa；一效蒸发温度：70～85℃；一效真空度：-0.03～-0.05Mpa；二效蒸发温度：65～75℃；二效真空度：-0.05～-0.08Mpa；浓缩液相对密度：1.34~1.35（50℃）；出膏量:371.7-504.4kg(出膏率：28%-38%）。
感冒清胶囊生产工艺规程
目的建立感冒清胶囊工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于感冒清胶囊生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据国家药品标准修订批件2002ZFB0245《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程（SMP.JS-GJ-01）内容1 产品概述1.1 品名：感冒清胶囊汉语拼音：Ganmaoqing Jiaonang1.2 剂型：胶囊剂1.3 性状：本品为胶囊剂，内容物为灰绿色至灰褐色的粉末，或为四色颗粒；味苦。
1.4 功能主治：疏风解表，清热解毒。
用于风热感冒，发烧，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咽喉肿痛，全身酸痛等症。
1.5 用法用量：口服，一次1～2粒，一日3次。
1.6 注意事项：服药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
1.7 规格：每粒装0.5g（含对乙酰氨基酚24mg）1.8 贮藏；密封。
1.9 有效期：24个月。
1.10 批准文号：国药准字Z220202332 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：国家药品标准修订批件2002ZFB02453 感冒清胶囊生产工艺流程图4 感冒清胶囊生产质量控制要点5操作过程及工艺条件5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料南板蓝根225.6kg、大青叶96kg、金盏银盘158.4kg、岗梅206.4、山芝麻110.4kg，平均分成三份，取其中一份投入到3m3提取罐中，加水煎煮二次，第一次加水1860kg（7倍量），室温浸泡30分钟，加热回流提取2小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），提取液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网滤过，滤液置4000L贮罐中，其余二份同法操作，滤液合并贮罐中，得药液10300±50kg，挂上标志。
小儿氨酚黄那敏颗粒工艺规程
小儿氨酚黄那敏颗粒工艺规程1. 引言小儿氨酚黄那敏颗粒是一种常用于治疗儿童感冒、咳嗽等症状的非处方药。
本文档旨在规范小儿氨酚黄那敏颗粒的生产工艺，以确保产品质量符合相关法律法规和标准要求。
2. 适用范围本工艺规程适用于小儿氨酚黄那敏颗粒的生产过程。
3. 原材料准备3.1 原料小儿氨酚黄那敏颗粒的主要原料包括氨酚、黄那敏和辅料。
各种原料应符合国家相关标准。
3.2 原料检验在使用原料之前，应进行原料检验，包括外观检查、理化指标检测和微生物检测等。
只有合格的原料才能被使用。
3.3 原料存储原料应储存在干燥、通风良好的仓库中，避免阳光直射和受潮。
不同种类的原料应分开存储，避免混淆。
4. 生产工艺4.1 配方按照配方比例，将各种原料准备好。
4.2 批量生产将经过检验的原料按照配方加入混合机中，并进行充分混合。
4.3 制粒将混合好的原料送入制粒机中进行制粒。
制粒时应注意温度和湿度的控制，以确保制粒效果。
4.4 干燥将制粒好的颗粒放入干燥机中进行干燥处理。
干燥温度和时间应根据产品要求进行控制，以确保产品的质量。
4.5 检验和包装将干燥好的颗粒进行外观检查、理化指标检测和微生物检测等，确保符合产品标准要求。
通过检验的颗粒进行包装，包装材料应符合国家相关标准。
4.6 成品检验对包装好的成品进行外观检查、理化指标检测和稳定性测试等，确保产品质量稳定。
4.7 存储和运输将通过成品检验的产品储存在干燥、通风良好的仓库中，避免阳光直射和受潮。
在运输过程中应注意防潮、防震和防晒等措施。
5. 质量控制5.1 原材料质量控制严格按照国家相关标准进行原料检验，确保原料的质量合格。
5.2 过程控制在生产过程中，应定期进行关键环节的检测和监控，如混合、制粒和干燥等，确保各个环节的工艺参数在规定范围内。
5.3 成品质量控制对成品进行外观检查、理化指标检测和稳定性测试等，确保产品质量符合标准要求。
5.4 不合格品处理对于发现的不合格品，应立即停止生产并进行原因分析。
一种感冒清热颗粒的制备方法及应用[发明专利]
![一种感冒清热颗粒的制备方法及应用[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/8aa6eecf0722192e4436f69f.png)
专利名称：一种感冒清热颗粒的制备方法及应用专利类型：发明专利
发明人：赵明亮
申请号：CN201610110709.6
申请日：20160228
公开号：CN105727020A
公开日：
20160706
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明提供一种感冒清热颗粒的制备方法，由荆芥穗200g、薄荷60g、防风100g、柴胡100g、紫苏叶60g、葛根100g、桔梗60g、苦杏仁80g、白芷60g、苦地丁200g、芦根160g作为原料药制成，采用超临界萃取和微波萃取制备而成，载药量有很大提高，本发明还提供了感冒清热颗粒在制备抑制鼠乳腺癌MA?782细胞增殖药物中的应用。
申请人：南京正亮医药科技有限公司
地址：211300 江苏省南京市高淳区经济开发区古檀大道3号科创大楼812室
国籍：CN
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(完整)感冒清热颗粒工艺规程
感冒清热颗粒工艺规程一、产品概述1．产品的特点品名：感冒清热颗粒拼音：GanmaoQingreKeli剂型：颗粒剂（1)性状：本品为棕黄色的颗粒，味甜、微苦.（2）功能主治：疏风散寒,解表清热.用于风寒感冒，头痛发热,恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。
(3)用法用量：开水冲服，一次一袋，一日2次。
（4)规格：每袋装12g.（5）贮存：密封。
（6）包装：复合膜材料包装。
(7)有效期：24个月。
2．处方来源：移植2010版药典一部。
3．历史沿革：中国药典1990年版一部；中国药典1995年版一部；中国药典2000年版一部；中国药典2005年版一部;中国药典2010年版一部。
二、处方和依据1．处方：荆芥穗200g、薄荷60g、紫苏叶60g、防风100g、柴胡100g、葛根100g、桔梗60g、苦杏仁80g、白芷60g、苦地丁200g、芦根160g2．批量：295kg感冒清热药材提取所得浸膏及挥发油，蔗糖粉220kg，糊精140kg. 3．依据批准文号：国药准字Z现行标准：中国药典2010年版一部.三、工艺流程图D级洁净区一般生产区带“※”表示质量监控点四、操作过程及工艺条件1．提取操作过程(1）配料:按生产指令开单领原料荆芥穗50kg、薄荷15kg、紫苏叶15kg、防风25kg、柴胡25kg、葛根25kg、桔梗15kg、苦杏仁20kg、白芷15kg、苦地丁50kg、芦根40kg。
经称量复核后（2)煎煮：取荆芥穗、薄荷、紫苏叶加水50L,拌匀，共水蒸馏,收集挥发油,蒸馏的水溶液另器收集。
取上述三味药渣同其余八味中药加水煎煮二次，第一次加水2500L,煎煮90分钟，第二次加水1800L，煎煮90分钟，合并煎煮液，滤过，滤液与上述蒸馏的水溶液合并，转入贮罐。
(3)薄膜浓缩：取上述合并液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得比重1.06~1。
08(60—80℃)。
（4）取上述浓缩液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.32～1。
正交实验法优选感冒清热颗粒的制备工艺
正交实验法优选感冒清热颗粒的制备工艺程建峰;刘琳娜;唐永红;王宏涛;杨鹏【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2011(26)6【摘要】Objective To optimize the preparation procedure of Ganmaoqingre Granules. Methods The volatile oil was extracted by steam-distillation method and included withβ-cyclodextrin ( β-CD). Orthogonal experiment was introduced to optimize the conditions of decoction and volatile oil inclusion, with kakonein transferring ratio as a marker to evaluate the decoction conditions. Results The optimum extraction conditions were as follows:the crude drug which contains volatile oil was extracted with 10 times a-mount of water for 6 hours to collect the volatile oil. The optimal inclusion conditions selected by the orthogonal design were as fol-lows;the ratio of volatile oil to β-CD was 1 : 6,the inclusion time was 1 h and the temperature of inclusion was 40 °C. The optimized conditions for decoction were 2 times (1. 5 h/time) by water with 8 times amount of water. Conclusion This optimized preparation procedure for Ganmaoqingre Granules is stable and feasible.%目的研究感冒清热颗粒的制备工艺.方法采取水蒸气蒸馏法提取挥发油,正交实验设计确定挥发油β-环糊精(β-CD)包合的最佳工艺,以葛根素转移率为指标,优选提取工艺.结果挥发油提取条件为:加10倍量水提取6 h;环糊精最佳包合工艺为:油与β-CD比例为1∶6,恒温40 ℃搅拌包合1 h;煎煮最佳工艺为:加8倍水,煎煮2次,每次1.5 h.结论感冒清热颗粒的制备工艺稳定、可行.【总页数】3页(P451-452,457)【作者】程建峰;刘琳娜;唐永红;王宏涛;杨鹏【作者单位】第四军医大学唐都医院药剂科,陕西,西安,710038;第四军医大学唐都医院药剂科,陕西,西安,710038;西安澜泰药业有限公司,陕西,西安,710021;西安澜泰药业有限公司,陕西,西安,710021;第四军医大学唐都医院药剂科,陕西,西安,710038【正文语种】中文【中图分类】R944【相关文献】1.正交实验法优选上感滴丸制备工艺 [J], 李宝会;秦永刚2.正交实验法优选益肾涤浊丸的制备工艺 [J], 彭爱娜;田素英;陈震尧3.正交实验法优选更年合剂的制备工艺 [J], 赵志良4.正交实验法优选前列安浓缩丸的制备工艺 [J], 严霞;肖晏婴;赵映波;尉迟白甫5.正交实验法优选马钱子碱固体脂质纳米粒制备工艺 [J], 管庆霞;郭玉岩;赵权涛;李永吉;高佳翔;王艳宏;杨志欣;封文静因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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感冒清热颗粒工艺规程一、产品概述1．产品的特点品名：感冒清热颗粒拼音：GanmaoQingreKeli剂型：颗粒剂（1）性状：本品为棕黄色的颗粒，味甜、微苦。
（2）功能主治：疏风散寒，解表清热。
用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。
（3）用法用量：开水冲服，一次一袋，一日2次。
（4）规格：每袋装12g。
（5）贮存：密封。
（6）包装：复合膜材料包装。
（7）有效期：24个月。
2．处方来源：移植2010版药典一部。
3．历史沿革：中国药典1990年版一部；中国药典1995年版一部；中国药典2000年版一部；中国药典2005年版一部；中国药典2010年版一部。
二、处方和依据1．处方：荆芥穗200g、薄荷60g、紫苏叶60g、防风100g、柴胡100g、葛根100g、桔梗60g、苦杏仁80g、白芷60g、苦地丁200g、芦根160g2．批量：295kg感冒清热药材提取所得浸膏及挥发油，蔗糖粉220kg，糊精140kg。
3．依据批准文号：国药准字Z31020437现行标准：中国药典2010年版一部。
三、工艺流程图D级洁净区一般生产区带“※”表示质量监控点四、操作过程及工艺条件1．提取操作过程（1）配料：按生产指令开单领原料荆芥穗50kg、薄荷15kg、紫苏叶15kg、防风25kg、柴胡25kg、葛根25kg、桔梗15kg、苦杏仁20kg、白芷15kg、苦地丁50kg、芦根40kg。
经称量复核后（2）煎煮：取荆芥穗、薄荷、紫苏叶加水50L，拌匀，共水蒸馏，收集挥发油，蒸馏的水溶液另器收集。
取上述三味药渣同其余八味中药加水煎煮二次，第一次加水2500L，煎煮90分钟，第二次加水1800L，煎煮90分钟，合并煎煮液，滤过，滤液与上述蒸馏的水溶液合并，转入贮罐。
（3）薄膜浓缩：取上述合并液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得比重 1.06~1.08（60-80℃）。
（4）取上述浓缩液加入真空提取锅，浓缩至相对密度 1.32～1.35（50℃），浓缩的清膏装入清洁消毒的清膏专用容器，加盖，密闭，冷至室温，入库冷藏，备用。
2．工艺条件（1）原药材提取浸膏为一般区；（2）提取的工艺用水为饮用水；（3）煎煮：第一次加水2500L，煎煮90分钟，二次加水1800L，煎煮90分钟；（4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至比重1.06~1.08（60-80℃）；（5）浓缩；浓缩至相对密度 1.32~1.35（50℃）。
3．制剂操作过程（1）领配料：按生产指令开单领原料，领取合格的感冒清热浸膏、糊精、蔗糖295kg感冒清热药材提取所得浸膏及挥发油，蔗糖粉220kg，糊精140kg。
（2）粉碎：取蔗糖，在粉碎间用60目筛将蔗糖粉碎得蔗糖粉。
（3）配料：每料配方：感冒清热浸膏1/10蔗糖粉1/10糊精1/10挥发油1/10尾料数量按上述配方分别称定重量并复核记录，将称好的料装在专用容器中，并附标志。
以十料为一制剂产品批号。
（4）混合制软材：取上述配方量的蔗糖粉、糊精和尾料，投入槽型混合机，盖上混合机槽盖，搅拌混合5分钟，再取上述感冒清热浸膏，慢慢加入混合槽内，边加边搅拌（5分钟左右），制成软材。
（5）制粒：取上述混合制成的软材，在制粒机上用14目不锈钢筛网制粒，均匀装入不锈钢盘中，将不锈钢盘放入烘车，按从上到下顺序放置，将烘车推入烘箱。
重复以上（4）、（5）操作9次。
（6）干燥：将制好的颗粒置于烘箱中，在80~90℃条件下鼓风干燥5小时左右，其间翻盘三次，间隔时间分别为90分钟、60分钟、60分钟。
（7）整粒：将干燥的颗粒装入洁净桶内，用10目筛在整粒机上整粒，装入桶内。
（8）总混、过筛：将上述颗粒分二次置滚筒式混合机中，分别喷入挥发油（用乙醇稀释过的挥发油总量的一半），各混合5分钟左右，取出；再各取一半置滚筒式混合机中各混合5分钟左右，取出。
在过筛机上过筛，取过10目，不过40目的颗粒，装入专用容器中，挂上标签，进入中间库，送检。
粗颗粒粉碎后并入细粉，送暂存间。
（9）分装：按包装指令，领取合格的感冒清热颗粒卷膜及上述合格的颗粒，按颗粒分装机操作程序操作，调节好装量及批号、计数器归零等。
按12g/袋进行分装，并检查及记录装量差异，将分装好的颗粒装入专用袋中，挂上标签，从传递口至外包装间，并作好记录。
结束后统计包材的实际用量及破损和剩余数，其中破损的标签由车间QA进行确认，用剪刀销毁，并办理相关手续。
（10）外包装：包装规格：12袋/盒×100小盒/箱；按外包装程序及包装指令确认包装规格、批号、生产日期及有效期。
按生产指令要求装箱并放入装箱单，请验、封箱、寄库。
包装结束后正确统计包材的实际用数、破损数和剩余数，并确认。
4．工艺条件（1）从制粒阶段至外包装前的缓冲阶段为D级洁净区。
（2）工艺用水：饮用水、纯化水。
（3）温度：洁净区内18~26℃。
（4）相对湿度：洁净区内45~65%。
（5）制粒工序：制粒网目数：14目搅拌时间：5分钟干燥温度：80~90℃翻盘次数：3次整粒网目数：10目混合时间：每次5分钟；混合速率：10圈/分过筛目数：10目、40目（6）分装：热封温度：纵封190—210℃；横封160—180℃装量差异：±4.0%（7）包装：批号、生产日期、有效期至打印正确清晰盒中有说明书包装数量正确五、原辅料的规格、质量标准和检查方法原辅料、中间产品、成品质量标准和检查方法：1、原料的质量标准和检查方法：依据相应质量标准及检验操作规程进行检验。
八、包装材料和包装的规格、质量标准1．包装的规格：12g×12袋×100盒／箱，每箱：100盒、1200袋、14.4kg颗粒。
3. 包装材料质量标准（包括说明书、产品包装、文字说明和标志）九、工艺卫生要求1．厂房：按药品生产管理规范（GMP）的要求，对一些尚需暴露的中间体或半成品的工序应符合下列要求：厂房内部不得有突出部分，四周墙壁和顶棚采用采钢板，表面应平整光滑、无空隙、裂纹，不得有颗粒性脱落，地面采用自流坪，应光滑无灰屑脱落，无空调用房应用纱窗纱门，车间清洁，净化房间夏季每周消毒一次，春、秋、冬每两周消毒一次。
2．设备容器及生产用具：（1）生产设备应保持清洁完好，设备具本色、无尘、无油垢，不漏油，使用完后清洁干净，可用75%乙醇擦洗，灭菌。
（2）工具：生产中使用的直接接触药物的工具，每班应做一次消毒处理，可用75%乙醇擦洗，防止污染。
（3）容器：凡盛装半成品的桶（带盖），冲洗干净后用75%乙醇擦洗，烘干。
3．操作人员：（1）每年进行一次健康检查，凡经医师检验患有传染性疾病或传染性皮肤病者，不得进行直接接触药物的工序操作，应调离至非接触药品的岗位。
（2）车间控制区岗位人员做到：白衣、白裤、白帽、白鞋，直接接触药物的工序应戴好口罩。
（3）上岗前，先用清洁液洗手，再通过手消毒器双手消毒，上厕所或车间返岗时，应按规定换工作衣、帽、鞋及洗手消毒。
（4）不得佩带首饰等易污染品上岗。
十一、技术安全和劳动保护（一）技术安全1．防火（1）凡使用明火，不能离人，车间内必须有灭火机及防火设备，应按防火等级规定进行配备，安放于固定位置定期检查。
（2）在车间内因维修和安装设备，需要进行氧、电焊割，应严格采取安全防范措施，并向设备部门申请批准。
2．防尘：操作人员应戴好防尘口罩。
3．防爆：凡放在易燃易爆物的车间，电器采用防爆照明系统，电线采用管道密封，使用防爆开关或集中于开关控制室，电机亦应使用防爆式。
（二）劳动保护1．噪音：各种电机设备噪音超过国家规定时，应安装消音器。
2．生产场地温度过高时要采取排风、通风、风扇、空调等降温措施。
3．散热管道或设备，均应包隔热层或应有警示标记。
4．高速运转的机械部位，应安装安全护罩。
十二、工时定额与产品生产周期1．提取过程（1）工时定额：提取生产工时：投料一批原药295Kg，消耗工时32个。
（2）产品生产周期：提取1～3天2．制剂过程（1）工时定额：制剂生产工时：每生产一批产品时，消耗工时220个。
（2）产品生产周期：制剂1～5天十三、原辅料消耗定额（单位：kg）1．提取过程每次投料所需原料2．荆芥穗50kg、薄荷15kg、紫苏叶15kg、防风25kg、柴胡25kg、葛根25kg、3．桔梗15kg、苦杏仁20kg、白芷15kg、苦地丁50kg、芦根40kg。
4．制剂过程每生产一批感冒清热颗粒，需原辅料：295kg感冒清热颗粒药材所得浸膏及挥发油糖粉220 糊精140十四、包装物消耗定额每生产一批感冒清热颗粒，消耗包装物（12袋/盒×120盒/箱）卷膜42kg 盒2800只纸箱28只说明书2800只封箱带1卷打箱带十五、物料平衡1．提取过程计算公式：收得率=实际数量/理论数量×100%限度：95-105%2．制剂过程干燥颗粒（95-100%）：平衡=干燥颗粒量÷（400+上批尾料量）×100% 中间体（96-100%）：平衡=（颗粒量+尾料量）÷干燥颗粒量×100%分装（99-100%）：平衡=实际量÷理论量×100%包装材料、标签：领用量=使用量+残损量+剩余量十六、综合利用环境保护1．生产中废弃物放于厂区外垃圾桶内，由地方环卫所运走。
2．节约用水、电、汽等能源。
3．粉尘经除尘设备捕捉粉尘。
十七、附件。