感冒清热颗粒工艺规程

感冒清热颗粒工艺规程

一、产品概述

1．产品的特点

品名：感冒清热颗粒

拼音：GanmaoQingreKeli

剂型：颗粒剂

（1）性状：本品为棕黄色的颗粒，味甜、微苦。

（2）功能主治：疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。

（3）用法用量：开水冲服，一次一袋，一日2次。

（4）规格：每袋装12g。

（5）贮存：密封。

（6）包装：复合膜材料包装。

（7）有效期：24个月。

2．处方来源：移植2010版药典一部。

3．历史沿革：中国药典1990年版一部；中国药典1995年版一部；中国药典2000年版一部；中国药典2005年版一部；中国药典2010年版一部。

二、处方和依据

1．处方：荆芥穗200g、薄荷60g、紫苏叶60g、防风100g、柴胡100g、葛根100g、桔梗60g、苦杏仁80g、白芷60g、苦地丁200g、芦根160g

2．批量：295kg感冒清热药材提取所得浸膏及挥发油，蔗糖粉220kg，糊精140kg。3．依据

批准文号：国药准字Z31020437

现行标准：中国药典2010年版一部。

三、工艺流程图

D级洁净区一般生产区

带“※”表示质量监控点

四、操作过程及工艺条件

1．提取操作过程

（1）配料：按生产指令开单领原料

荆芥穗50kg、薄荷15kg、紫苏叶15kg、防风25kg、柴胡25kg、葛根25kg、

桔梗15kg、苦杏仁20kg、白芷15kg、苦地丁50kg、芦根40kg。

经称量复核后

（2）煎煮：取荆芥穗、薄荷、紫苏叶加水50L，拌匀，共水蒸馏，收集挥发油，蒸馏的水溶液另器收集。取上述三味药渣同其余八味中药加水煎煮二次，第一次加水2500L，煎煮90分钟，第二次加水1800L，煎煮90分钟，合并煎煮液，滤过，滤液与上述蒸馏的水溶液合并，转入贮罐。

（3）薄膜浓缩：取上述合并液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得比重 1.06~1.08（60-80℃）。

（4）取上述浓缩液加入真空提取锅，浓缩至相对密度 1.32～1.35（50℃），浓缩的清膏装入清洁消毒的清膏专用容器，加盖，密闭，冷至室温，入库冷藏，备用。

2．工艺条件

（1）原药材提取浸膏为一般区；

（2）提取的工艺用水为饮用水；

（3）煎煮：第一次加水2500L，煎煮90分钟，二次加水1800L，煎煮90分钟；

（4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至比重1.06~1.08（60-80℃）；

（5）浓缩；浓缩至相对密度 1.32~1.35（50℃）。

3．制剂操作过程

（1）领配料：按生产指令开单领原料，领取合格的感冒清热浸膏、糊精、蔗糖295kg感冒清热药材提取所得浸膏及挥发油，蔗糖粉220kg，糊精140kg。

（2）粉碎：取蔗糖，在粉碎间用60目筛将蔗糖粉碎得蔗糖粉。

（3）配料：每料配方：感冒清热浸膏1/10

蔗糖粉1/10

糊精1/10

挥发油1/10

尾料数量

按上述配方分别称定重量并复核记录，将称好的料装在专用容器中，并附标志。以十料为一制剂产品批号。

（4）混合制软材：取上述配方量的蔗糖粉、糊精和尾料，投入槽型混合机，盖上混合机槽盖，搅拌混合5分钟，再取上述感冒清热浸膏，慢慢加入混合槽内，边加边搅拌（5分钟左右），制成软材。

（5）制粒：取上述混合制成的软材，在制粒机上用14目不锈钢筛网制粒，均匀装入不锈钢盘中，将不锈钢盘放入烘车，按从上到下顺序放置，将烘车推入烘箱。重复以上（4）、（5）操作9次。

（6）干燥：将制好的颗粒置于烘箱中，在80~90℃条件下鼓风干燥5小时左右，其间翻盘三次，间隔时间分别为90分钟、60分钟、60分钟。

（7）整粒：将干燥的颗粒装入洁净桶内，用10目筛在整粒机上整粒，装入桶内。

（8）总混、过筛：将上述颗粒分二次置滚筒式混合机中，分别喷入挥发油（用乙醇稀释过的挥发油总量的一半），各混合5分钟左右，取出；再各取一半置滚筒式混合机中各混合5分钟左右，取出。在过筛机上过筛，取过10目，不过40目的颗粒，装入专用容器中，挂上标签，进入中间库，送检。粗颗粒粉碎后并入细粉，送暂存间。

（9）分装：按包装指令，领取合格的感冒清热颗粒卷膜及上述合格的颗粒，按颗粒分装机操作程序操作，调节好装量及批号、计数器归零等。按12g/袋进行分装，并检查及记录装量差异，将分装好的颗粒装入专用袋中，挂上标签，从传递口至外包装间，并作好记录。结束后统计包材的实际用量及破损和剩余数，其中破损的标签由车间QA进行确认，用剪刀销毁，并办理相关手续。

（10）外包装：包装规格：12袋/盒×100小盒/箱；按外包装程序及包装指令确认包装规格、批号、生产日期及有效期。按生产指令要求装箱并放入装箱单，请验、封箱、寄库。包装结束后正确统计包材的实际用数、破损数和剩余数，并确认。

4．工艺条件

（1）从制粒阶段至外包装前的缓冲阶段为D级洁净区。

（2）工艺用水：饮用水、纯化水。

（3）温度：洁净区内18~26℃。

（4）相对湿度：洁净区内45~65%。

（5）制粒工序：

制粒网目数：14目

搅拌时间：5分钟

干燥温度：80~90℃

翻盘次数：3次

整粒网目数：10目

混合时间：每次5分钟；混合速率：10圈/分

过筛目数：10目、40目

（6）分装：

热封温度：纵封190—210℃；横封160—180℃

装量差异：±4.0%

（7）包装：

批号、生产日期、有效期至打印正确清晰

盒中有说明书

包装数量正确

五、原辅料的规格、质量标准和检查方法

原辅料、中间产品、成品质量标准和检查方法：