保健食品假冒批准文号该如何依法处置
最高人民法院发布食品安全惩罚性赔偿典型案例
最高人民法院发布食品安全惩罚性赔偿典型案例文章属性•【公布机关】最高人民法院,最高人民法院,最高人民法院•【公布日期】2024.08.21•【分类】其他正文食品安全惩罚性赔偿典型案例目录案例一销售假冒伪劣减肥食品应依法承担惩罚性赔偿责任——崔某诉杨某产品责任纠纷案案例二公司销售虚构生产厂家的预包装食品后被股东恶意注销的，股东应依法承担惩罚性赔偿责任——刘某诉钟某信息网络买卖合同纠纷案案例三经营者主张购买者“知假买假”，应承担举证责任——曾某诉赵某产品责任纠纷案案例四小作坊制售安全无害但未标明生产日期和保质期的散装食品，不承担惩罚性赔偿责任——陆某诉某酱菜坊产品责任纠纷案案例一销售假冒伪劣减肥食品应依法承担惩罚性赔偿责任——崔某诉杨某产品责任纠纷案基本案情2023年8月29日，崔某在与杨某通过微信联系达成购买某咖啡减肥食品的合意后，向杨某支付价款800元。
崔某食用后认为减肥效果好，于2023年9月9日再次向杨某购买2160元上述产品。
该产品外包装显示生产者为某生物科技公司、生产日期为2023年5月。
某生物科技公司于2022年9月作出声明，该公司已于2019年11月注销生产许可证并停止生产任何产品，2020年以来网上不断出现仿冒该公司名称等信息的非法食品。
案涉食品标示的生产者、生产日期均为虚假。
崔某服用一段时间后出现口渴、头晕等症状，发现该减肥食品属于假冒伪劣产品，遂起诉请求杨某退还价款并支付价款十倍的赔偿金。
裁判结果审理法院认为，《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第十项规定，禁止生产经营标示虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂。
杨某销售标示虚假生产厂家、生产日期的假冒伪劣食品，违反法律规定。
依照《最高人民法院关于审理食品安全民事纠纷案件适用法律若干问题的解释（一）》第六条第二项规定，杨某无法提供合法进货来源，属于经营明知是不符合食品安全标准的食品。
《中华人民共和国食品安全法》第一百四十八条第二款规定：“生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。
药品监督案例分析题(一)简化稿
案例分析竞答题一、药品生产1、2010年5月，XX市食药监管部门接到群众举报，该市xxx保健食品厂在违法生产药品“三黄片”。
经查实：该保健食品厂2010年4月15日以来，在未取得《药品生产许可证》的情况下，冒用其他厂家“三黄片”批准文号，共计生产药品1000箱，每箱100盒，以每盒1.2元的价格售出400箱。
该厂直接负责人王xx称用于制作“三黄片”的原料为玉米粉，经检验，情况属实。
请问，应如何处罚？A、应依据“国务院503号令”第三条给予处罚；B、应依据《药品管理法》第七十三条给予处罚；C、依据《药品管理法》第七十三条给予处罚后，移交司法机关按《刑法》第140条生产伪劣产品罪给予处罚。
D、依据《药品管理法》第七十三条给予处罚后，移交司法机关按《刑法》第141条生产假药罪给予处罚；参考答案：B点评：1.该题的考查点是对“无证生产药品”的违法行为如何处罚。
2.易混淆点是：行政责任和刑事责任的关系。
即是否触犯刑律的问题。
这里有两个构成要件：第一，情节轻重。
即是否严重危害人体健康；第二，数额限制。
根据高检、公安部《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》“单位（个人）非法经营数额50万（5万）以上或违法所得10万（1万）以上的”。
所以该题中：依据“国务院503号令”第二条第二款规定：“对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定”。
本案在《药品管理法》中有明确规定，所以不适用503号令，排除A。
因其违法所得为48000元，即10万元以下，不构成《刑法》第140条规定的生产伪劣产品罪，排除C。
因该企业制造假药为三黄片，成分为玉米粉，不足以“严重危害人体健康”，所以不构成《刑法》第141条规定的生产假药罪，排除D。
所以，本题应选B2.XX药品生产企业《药品生产许可证》2010年5月11日到期，应申领新证。
该企业至今仍未提出换证申请，并在2010年1月至今，一直生产一种未获得国家批准文号的“注射用头孢哌酮钠注射液”。
深入开展整治非药品冒充药品及依法查处药品经营企业
㈢深入推进宣传工作。要加大宣传力度，积极开展法律法规宣贯，主动配合新闻媒体舆论监督，营造有利于执法工作开展、有利于维护市场秩序的良好社会氛围。要通过多种形式，有层次、有针对性地曝光典型违法行为，揭露非药品冒充药品的巨大危害，进一步引导广大消费者合理用药。
二、主要任务及措施
㈠继续开展对药品经营企业、基层医疗卫生和民营医疗机构的监督检查，要将前期整治中发现非药品冒充药品违法行为比较严重的区域和单位列为重点，重点检查上述单位中是否存在经营、使用以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的问题以及药品零售经营企业在经营非药品产品时，是否按规定与药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志，同时检查药品经营企业、医疗机构在采购药品时，是否索取了供货企业的资质证明等材料。检查中，一经发现上述单位经营、使用的产品在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律予以暂停销售和使用，并按照标示的产品类别分别处理。对药品经营企业未按要求销售非药品的，一律责令改正。对药品经营企业、医疗机构不能按《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第十二条、第二十四条规定，提供采购药品供货企业有关证件、资料和销售凭证，或提供虚假、伪造的供货企业证件、资料和销售凭证的，应认定为由非法渠道购进药品。
三、时间安排
本次整治专项行动分两个阶段进行：
㈠2011年6-10月为监督检查阶段
假劣药品事件应急预案
假劣药品事件应急预案假劣药品是指由不合法制造或销售的药品。
它们不仅是伤害患者的健康，而且也是一种犯罪行为。
在许多国家和地区，政府制定了相应的规定和法律来打击假冒伪劣药品的制造和销售。
但是，即使是最完善的法律制度也无法完全解决问题。
因此，每个单位和个人都需要了解有关假劣药品的风险，并采取适当的应急措施。
应急预案是在突发事件发生时，保护人民生命、财产和社会稳定，以及抗击危机的指导方案。
针对假劣药品事件，应急预案可以包括以下几个方面：一、防止假劣药品的生产和销售生产和销售假劣药品的关键是通过规范监管来预防。
相关的部门应当建立和实施法规、政策和措施，监督药品的生产和销售，并对违规行为进行处罚和打击。
监管部门应该设立举报受理中心，避免违规行为的发生。
二、及时发现和处罚假劣药品及时发现和处理假劣药品是目前最重要的抗击假药的方法。
当发现有假劣药品时，必须立即采取必要的措施，如召回、销毁、停止销售等，并向相关部门报告。
各级政府部门和药品监管机构应该建立健全的举报和投诉体系，引导和鼓励公众参与维护社会稳定和公共安全。
三、及时应对突发事件一旦有关假劣药品的突发事件发生，需要采取迅速、有效的应对措施，保证在最短时间内减轻事件产生的影响。
在此情况下，医疗单位和药品监管机构应在第一时间内组织应急救援队伍，派遣专门小组进行突发事件的处理，采取必要的措施，避免事件的扩散和蔓延，及时隔离和治疗受害者，挽救他们的生命。
四、提高公众意识和自我保护能力面对假药事件，公众应提高警觉性和自我防护意识，注意购买正规渠道的药品，避免购买没有标签的药品。
患者应该选择正规医院进行就诊，避免在非正规医疗机构就医。
如果发现自己服用的药品存在质量问题，应及时咨询医生或相关部门，并保存药品取证，避免留下污点证据。
综上所述，针对假劣药品事件，应急预案应该从多个角度出发，包括防范、发现、处置和提高公众意识等方面。
通过完善应急预案，逐步建立健全的法制和监管体系，加强公众教育和加强社会监督，才能有效预防和打击假劣药品事件，保障公共安全和人民健康。
假劣药品事件应急预案(3篇)
假劣药品事件应急预案操作守册1总则1.1编制目的1.2编制依据1.3工作原则1.___分级1.5统一简称1.6适用范围2___体系2.1指挥机构2.2技术机构2.3后勤保障3职责分工3.1省食品药品监督管理局的职责3.2设区市食品药品监督管理局的职责3.3县（市、区）食品药品监督管理局的职责4应急响应4.1预案启动4.2报告义务4.3响应程序4.4新闻发布5附则5.1解释修订5.2名词解释5.3公布生效1总则1.1编制目的为我省各级食品药品监督管理部门快速处置假劣药品提供指导，以切实提高我省各级食品药品监管部门的药品打假快速反应能力，保障人民群众身体健康和生命安全，最大限度地减少假劣药品对社会的危害，确保社会稳定。
根据国家现行法律法规，结合我省实际，制订本操作手册。
1.2编制依据《___药品管理法》、《___药品管理法实施条例》、《--___西省突发公共卫生事件应急办法》、《--___西省人民政府突发公共事件总体应急预案》、《--___西省药品和医疗器械不良事件应急预案》等法律法规及规范性文件。
1.3工作原则各级食品药品监管部门对在本辖区内发现的假劣药品，要严格依照法律法规及有关规范性文件予以处理。
要根据当地实际积极主动地收集、分析并及时向上级部门报告本辖区内药品市场上出现的假劣药品信息，并依法迅速进行处理，实施科学监管。
各级食品药品监管部门要牢固树立全省一盘棋的思想，充分发挥垂管优势、确保政令畅通，通过建立动态（范本）协查快报制度，形成稽查工作的合力。
要依据本预案确定的快速反应事项的内容、程序和时限要求，实现一地发现、各地联动、全省通查。
各级食品药品监管部门对在本辖区内发现的假劣药品事件，要根据属地原则及时报告并迅速处置。
根据假劣药品影响及涉及范围大小等不同情况，将其分为三个等级，并实施分级响应。
发生不同等级假劣药品事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。
1.4假劣药品事件的分级符合下列情形之一的，列为特大假劣药品事件，标示为一级。
落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动典型案例
落实食品药品安全“四个最严”要求 专项行动典型案例案例一：上海查处生产经营标注虚假生产日期的食品案2019年8月，上海市松江区市场监督管理局 接到举报，反映上海和亦食品有限公司涉嫌篡改 产品生产日期。
执法人员在接到举报线索后，迅 速成立专案小组，严密部署。
在调取该公司的远 程视频监控，锁定违法行为后，第一时间赶赴现 场，摸准时机，成功进入现场抓住现行，当场 破获当事人篡改产品生产日期的违法行为。
案发 后，上海和亦食品有限公司对已出厂销售的54包德式经典煎肠全部召回。
当事人篡改临近保质期 及超过保质期食品的生产日期的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条的规定，松江区市场监管局依据《中华人民共和国食品安 全法》第一百二十四条，吊销该企业食品生产许 可证，没收违法生产的产品及工具、设备等，并 处罚款301万元。
该案系打击篡改保质期违法行 为，维护食品安全的典型案例。
案例二：山东查处上海拉扎斯信息科技有限公司济南分公司未履行平台责任案2020年6月，山东省济南市市场监管局通过互联 网和大数据对网络订餐第三方平台进行监控和异常 数据抓取时发现，“饿了么”订餐平台上的两家人 网餐饮业户曹某(济南槐荫欣怡快餐店)、王某（济 南市长清区香当当快餐店）涉嫌存在未取得食品经 营许可证、未公示相关信息等违法行为。
执法人员 借助“以网管网”的监管手段，锁定违法证据，进 而及时高效、从严从重地查处了网络餐饮服务领域存在的食品安全违法行为。
依据《中华人民共和国 食品安全法》第一百三十一条、《网络餐饮服务食 品安全监督管理办法》第三十一条规定，《网络餐 饮服务食品安全监督管理办法》第三十二条规定，经综合裁量，济南市市场监管局对上海拉扎斯信息 科技有限公司济南分公司处以罚款23万元的行政处 罚。
该案是查处网络交易第三方平台未履行平台责 任的典型案例。
案例三：江苏查处南京某餐饮管理公司未取得许可从事啤酒生产活动案2020年5月11日，江苏省南京市市场监管局接 到举报，反映南京某餐饮管理有限公司未取得许 可生产经营啤酒。
上海市食品药品监督管理局关于查处25种假冒保健食品的通知
上海市食品药品监督管理局关于查处25种假冒保健食
品的通知
文章属性
•【制定机关】上海市食品药品监督管理局
•【公布日期】2013.09.06
•【字号】沪食药监食安〔2013〕508号
•【施行日期】2013.09.06
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】质量管理和监督
正文
上海市食品药品监督管理局关于查处25种假冒保健食品的通
知
沪食药监食安〔2013〕508号各分局、市食品药品监督所：
近期，我局根据相关省食品药品监管部门通报的信息，及在打击保健食品“四非”专项行动中发现，“氨基酸螺旋藻（昌佳牌螺旋藻片）”等25种保健食品为假冒产品（详见附件）。
为保护公众健康消费权益，现决定在全市范围内予以查禁。
现将具体要求通知如下：
一、凡附件所列的产品，一律不得在本市销售。
二、各保健食品经营单位应对照附表所列名单，认真开展自查工作，发现上述产品须立即停止销售并报告辖区食品药品监管部门，不得隐匿或擅自退货。
三、请各分局、市食品药品监督所结合日常监管工作，加强对上述违法产品的检查，发现有经营上述违法产品的单位，依法严肃予以查处，有关情况及时上报市局。
附件：假冒保健食品名单
上海市食品药品监督管理局
2013年9月6日附件
假冒保健食品名单。
保健食品监督管理条例
保健食品监督管理条例第一章总则第一条为了加强对保健食品的监督管理，保护消费者的合法权益，促进保健食品行业的健康发展，制定本条例。
第二条本条例所称保健食品是指具有调节机体功能、补充营养素、增强抵抗力等保健作用，以食品形式上市的产品。
第三条保健食品应当按照卫生安全、科学、真实、有效的原则进行生产和销售，不得欺骗消费者或者误导公众。
第四条国家建立保健食品监督管理制度，依法开展监督检查和监督抽检，查处违法行为，保证保健食品的质量和安全。
第二章基本要求第五条保健食品的生产、销售和使用应当遵循以下基本要求：1.符合卫生安全标准；2.按照法律规定进行注册；3.确保产品真实有效，不夸大功效；4.明示食品功能和适用人群；5.禁止添加违禁物质；6.禁止虚假宣传。
第六条保健食品生产企业应当具备相应的生产设备和生产工艺，配备专业人员，建立质量管理系统，确保产品质量合格。
第七条保健食品销售企业应当取得销售许可证，并按照法律规定销售保健食品。
第三章注册与备案第八条保健食品生产企业应当按照国家有关规定申请注册，并提供相关的生产资质和检测报告等证明材料。
第九条国家药监部门负责对保健食品进行注册审核，审核通过后将其纳入国家保健食品注册库，并颁发注册证书。
第十条保健食品生产企业应当配合国家药监部门的监督检查，保证产品质量和安全。
第十一条保健食品销售企业应当按照国家有关规定备案，并按照备案要求进行销售。
第四章标签和宣传第十二条保健食品的标签应当真实、准确，明确标注产品的名称、规格、保健功能、适用人群、使用方法和注意事项等。
第十三条保健食品广告宣传应当真实、合法，不得虚假宣传，不得承诺疾病的预防、治疗功能。
第十四条保健食品广告宣传不得使用医疗机构、医生、专家等名义，不得随意引用科学研究和病例以证实产品功效。
第五章监督抽检第十五条国家药监部门负责组织对保健食品进行监督抽检，对不合格产品依法查处。
第十六条保健食品生产企业应当配合监督抽检工作，提供产品样品和相关资料。
国家食品药品监督管理局令第19号——保健食品注册管理办法(试行)
国家食品药品监督管理局令第19号——保健食品注册管理办法(试行)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.04.30•【文号】国家食品药品监督管理局令第19号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局令第19号《保健食品注册管理办法（试行）》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年7月1日起施行。
局长：郑筱萸二00五年四月三十日保健食品注册管理办法(试行)第一章总则第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。
第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
国家食品药品监督管理局、卫生部关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知
国家食品药品监督管理局、卫生部关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.05.18•【文号】国食药监稽[2010]204号•【施行日期】2010.05.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局、卫生部关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知（国食药监稽[2010]204号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）：为严厉打击非药品冒充药品违法行为，维护公众身体健康，按照国务院关于整治非药品冒充药品专项行动的指示和卫生部等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）精神，卫生部和国家食品药品监管局组织开展了集中整治非药品冒充药品专项行动第一阶段的工作，取得了阶段性成效。
为进一步做好整治非药品冒充药品工作，卫生部和国家食品药品监督管理局决定开展集中整治非药品冒充药品第二阶段专项行动，现将有关事项通知如下：一、工作目标继续巩固第一阶段集中整治工作的成果，对发现的问题追踪查源，依法严肃处理。
深入开展对基层医疗卫生机构和民营医疗机构使用环节的整治工作，净化药品流通和使用环节，保障公众用药安全。
二、工作内容（一）继续开展对药品经营企业的监督检查，重点对前一阶段整治中发现的非药品冒充药品违法行为比较严重的区域和药品经营企业进行检查。
（二）开展对基层医疗卫生机构和民营医疗机构监督检查，全面检查基层医疗机构中存在的以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。
检查中，一经发现上述产品在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律予以暂停使用，并按照卫生部、国家食品药品监管局《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》（国食药监稽〔2009〕738号）要求进行处理。
保健食品假冒批准文号该如何依法处置
今年3月，某市药监部门接到群众投诉，反映其购买的保健食品质量存在疑问。
经核实，该保健食品假冒合法企业厂名及保健食品批准文号。
药店购进产品时索要了供货方及产品资质，手续齐备。
至药监部门检查时，药店已将该产品下架停售，并将库存产品退回了外地供货方，共销售了5盒该产品，销售金额为600元。
案件定性引争议执法人员针对本案的定性提出了4种观点：第一种观点认为，《食品卫生法》废止后，国家尚未出台有关保健食品的监管制度，因此，目前对于销售假冒保健食品的处理于法无据。
第二种观点认为，虽然国家尚未出台保健食品监管法规，但根据《中华人民共和国卫生部公告》（2011年第5号），《保健食品管理办法》仍为现行有效的部门规章，本案中的假冒保健食品未获得审查批准，违反了《保健食品管理办法》第16条规定，属于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）第3条第二款“不符合法定要求的产品”，可按此规定进行处理。
第三种观点认为，本案中的假冒保健食品在包装标示上冒用合法企业厂名和批准文号，违反了《食品安全法》第51条第二款“声称具有特定保健功能的食品标签、说明书的内容必须真实”的规定，应按照《食品安全法》第86条规定进行处理。
第四种观点认为，上述假冒保健食品冒用合法企业的厂名，违反了《产品质量法》第5条“禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址”的规定，应按照《产品质量法》进行处理。
2009年6月1日起施行的《食品安全法》授权国务院对保健食品制定具体管理办法，《食品安全法实施条例》明确由食品药品监管部门对保健食品实行严格监管。
但至目前，《保健食品监督管理条例》还未出台，食品药品监管部门接手保健食品监管后尚缺乏明确的的法条指引，如何依法对假冒保健食品作出处理成为迫切需要解决的问题。
法律适用顺序《立法法》明确了适用法律时“特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定”的原则。
在保健食品监管法律方面，《产品质量法》作为规范产品质量的一般法，适用于除建设工程、军工产品以外的经加工制作、用于销售的一切产品，包括药品、食品等；《药品管理法》、《食品安全法》是调整药品、食品的特别法；根据《食品安全法》“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管……具体管理办法由国务院规定”的特别条款，即将出台的《保健食品监督管理条例》在保健食品监管方面应优先适用。
非药品冒充药品处罚之管见
非药品冒充药品处罚之管见当前，非药品冒充药品现象日趋凸显，全国上下也在进行非药品冒充药品专项整治，对于非药品冒充药品的处罚，由于法律的缺失，历来是个难题。
本文试从法律角度，谈一点对非药品冒充药品违法行为行政处罚的管见，以供商榷。
一、非药品冒充药品的范畴及内容所谓非药品冒充药品，是指在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品。
一般来讲，药品包括研发、生产、流通、使用四个环节，从实际情况看，非药品冒充药品现象更多集中体现在药品流通和使用环节。
按照有关规定，共包括“六大类、一宣传”，即产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，以及违法宣传。
需注意的是，这里的药品流通环节，针对对象主要是药品批发企业和零售企业；药品使用环节，包括但不限于依法登记成立的医疗机构，还应包括指依法登记成立并使用药品的计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位，即用药人。
二、非药品冒充药品违法行为的构成要件及处罚现行的行政法律法规并未规定行政违法行为的构成要件，但行政机关作出行政处罚需要首先确认一个行为是否已经构成了行政违法行为。
因此，从法理上讲，行政违法行为构成与犯罪构成一样，也应包括违法主体、主观方面、客体、客观方面四个要件。
具体到非药品冒充药品违法行为构成，其违法主体应是具备承担行政责任能力、实施了涉药违法行为、应受行政处罚的法人或个人；主观方面包括故意或过失两种情况，即明知自己以非药品冒充药品的行为会造成危害社会的结果，而希望或放任危害结果发生的心理态度，以及知道或应当知道以非药品冒充药品的行为会造成危害社会的结果，因为疏忽大意没有预见或者已经预见而轻信能够避免，以致发生这种结果的心理态度；客体是指受《药品管理法》及有关法律法规保护的、为违法行为所侵害的社会关系，即正常的药品市场秩序；客观方面是指实施的违反涉药法律法规、以非药品冒充药品的行为。
假冒产品管理规定条例(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了加强假冒产品管理，保护消费者合法权益，维护社会主义市场经济秩序，促进社会主义市场经济的健康发展，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规，制定本条例。
第二条本条例所称假冒产品，是指未经授权，擅自使用他人注册商标、专利、作品等知识产权标识，冒充他人商品或者服务的违法行为。
第三条国家对假冒产品实行综合治理，坚持打防结合、标本兼治的原则，强化源头治理，严厉打击假冒产品违法行为。
第四条各级人民政府应当加强对假冒产品管理工作的领导，建立健全假冒产品治理工作机制，协调有关部门，共同做好假冒产品管理工作。
第五条各级市场监督管理部门负责假冒产品监督管理和查处工作。
其他有关部门按照各自职责，协同做好假冒产品管理工作。
第六条任何单位和个人都有权对生产、销售假冒产品的违法行为进行举报。
第二章假冒产品的界定第七条假冒产品包括以下几种情形：（一）未经注册商标所有人许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的；（二）伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的；（三）未经专利权人许可，实施其专利，或者未经专利权人许可，为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品或者依照其专利方法直接获得的产品，或者未经专利权人许可，进口上述产品的；（四）侵犯他人作品等知识产权的；（五）假冒他人厂名、厂址的；（六）其他侵犯他人知识产权的。
第八条假冒产品具有以下特征：（一）外观与真品相似，足以使消费者误认为是真品；（二）标识与真品相同或者近似，足以使消费者误认为是真品；（三）质量、性能与真品有显著差异，但足以使消费者误认为是真品；（四）价格明显低于同类真品。
第三章假冒产品的查处第九条市场监督管理部门应当建立健全假冒产品举报受理、调查处理、案件移送等制度。
第十条任何单位和个人发现生产、销售假冒产品的，可以向市场监督管理部门举报。
国家食品药品监督管理局关于保健食品批准文号主动注销申请办理程序的通知
国家食品药品监督管理局关于保健食品批准文号主动注销申请办理程序的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.12.05•【文号】国食药监保化[2011]486号•【施行日期】2011.12.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于保健食品批准文号主动注销申请办理程序的通知（国食药监保化〔2011〕486号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：为加强保健食品注册管理，根据《保健食品注册管理办法（试行）》有关规定，现将保健食品批准证书持有者主动申请注销保健食品批准文号的程序通知如下：一、申请国产保健食品批准文号注销，申请人向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交拟注销批准文号产品批准证书及其附件的原件，同时提交该产品无立案查处事项的承诺书。
二、省级食品药品监督管理部门收到申请后，及时进行审核，并提出审核意见，连同申请人提出的申请、产品批准证书及其附件的原件和承诺书一并报送国家食品药品监督管理局。
三、申请进口保健食品批准文号注销，申请人向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心提出申请，并提交拟注销批准文号产品批准证书及其附件的原件，同时提交该产品无立案查处事项的承诺书。
由境外生产企业常驻中国代表机构或委托境内代理机构办理注册事项的，需按规定提供有关委托书等证明文件。
四、国家食品药品监督管理局收到申请后，及时进行审核，符合要求的，发布注销公告。
五、国家食品药品监督管理局保健食品审评中心根据国家食品药品监督管理局注销公告，及时调整保健食品审评审批系统信息。
特此通知。
国家食品药品监督管理局二○一一年十二月五日。
医疗器械产品假冒伪劣应急预案
医疗器械产品假冒伪劣应急预案关键信息项1、应急处理小组的组成与职责组长：＿___________________________成员：＿___________________________2、假冒伪劣产品的定义与范围定义：＿___________________________范围：＿___________________________3、监测与预警机制监测方式：＿___________________________预警级别：＿___________________________4、应急响应流程报告流程：＿___________________________初步处理措施：＿___________________________深入调查步骤：＿___________________________5、假冒伪劣产品的处理方式召回流程：＿___________________________销毁程序：＿___________________________6、责任追究与处罚措施责任认定标准：＿___________________________处罚力度：＿___________________________7、应急资源保障人力：＿___________________________物力：＿___________________________8、培训与演练计划培训内容：＿___________________________演练频率：＿___________________________11 总则111 目的为了有效应对医疗器械产品假冒伪劣事件，保障公众健康和安全，维护市场秩序，特制定本应急预案。
112 适用范围本预案适用于本企业所生产、经营的医疗器械产品在市场上出现假冒伪劣情况的应急处理。
12 应急处理小组的组成与职责121 应急处理小组的组成成立以企业负责人为组长，质量管理人员、市场监管人员、法务人员等为成员的应急处理小组。
药店销售非标示企业生产的保健食物如何处置
药店销售非标示企业生产的保健食物如何处置话题回放某药品监管部门抽验辖区一药店的保健食物，取样回来后发函到该保健食物包装和说明书上标示的生产企业所在地药品监管部门确认，本地监管部门说不是标示企业所生产。
对该药店的违法行为，药品监管部门该如何定性处置呢？观点一按食物标签违法处置笔者以为，该保健食物经相关监管部门核查说不是标示企业所生产，那么就可以够认定该产品是冒充的保健食物。
对冒充的保健食物，依据《关于查处利用冒充保健食物批准文号行为的法律适用问题的通知》规定，可依照《国务院关于增强食物等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）第三条规定予以惩罚。
但笔者以为，依据《特别规定》惩罚不如依照《食物安全法》第八十六条规定惩罚，因为当法律适用发生冲突时，法律优先于行政法规或其他规范性文件适用。
因此，凡是能够适用《食物安全法》进行处置的，就不需要再考虑其他规范了。
话题中，该药店销售的保健食物的标签、说明书内容显然是虚假的，不符合《食物安全法》第五十一条第二款规定，违背了宣称具有特定保健功能的食物标签、说明书的“内容必需真实”这一规定，应依据《食物安全法》第八十六条第（二）项规定给予惩罚，即没收违法所得、违法经营的食物及用于违法经营食物的工具、设备等物品，同时并惩罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销相关许可证。
山东省聊城市食物药品监管局孙春峰观点二必需考虑多种违法情节在《保健食物监督管理条例》出台之前，保健食物的监管应当依照《食物安全法》进行，原有的保健食物监管依据与《食物安全法》不抵触的，可以继续适用。
另外，在《食物安全法》发布实施后，《国务院关于增强食物等产品安全监督管理的特别规定》（以下称《特别规定》）仍是现行有效的行政法规。
因此，《特别规定》与《食物安全法》对同一事项的规定不一致的，优先适用《食物安全法》的规定；《食物安全法》没有规定或规定不明确而《特别规定》有规定的，执行《特别规定》的规定。
保健食品管理条例1
保健食品监督管理条例( 送审稿〉2009年5月31日... 保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见第一章总则第一条为了保障公众身体健康和生命安全 , 对保健食品实行严格监管 , 根据《中华人民共和国食品安全法 _ ( 以下简称《食品安全法 _ ), 制定本条例。
第二条本条例所称保健食品 , 是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。
保健食品应当适宜于特定人群食用 , 具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。
保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。
以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。
第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理 , 适用本条例。
第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动 , 对社会和公众负责 , 保证保健食品安全 , 接受社会监督 , 承担社会责任。
第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。
县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。
县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。
第六条保健食品行业协会应当加强行业自律 , 引导企业依法生产经营 , 推动行业诚信建设 , 宣传、普及保健食品安全知识。
第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为 , 有权向有关部门了解保健食品质量安全信息 , 对保健食品监督管理工作提出意见和建议。
第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。
国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要 , 适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。
第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害 , 符合食品安全国家标准和相关要求。
保健食品经营规章制度2016
保健食品销售类经营者诚信经营规章制度一、保健食品进货查验制度1、保健食品经营者应当严格审验供货者的经营资格,认真查验保健食品合格证明，确保主体资格合法，购入保健食品质量合格.并应当登录国家食品药品监督管理局网站数据查询栏，查验保健食品批准文号及产品标识信息的真实性、一致性。
凡验收合格的保健食品，必须正确填写《保健食品进货查验记录》，如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。
《保健食品进货查验记录》保存期限不得少于两年.2、保健食品经营者应当向供货者索取并仔细查验营业执照、许可证和保健食品合格的证明文件，并对保健食品批准文号及产品标识信息等与《保健食品批准证书》核对一致。
相关证明文件应当真实有效,留存的复印件应当由供货商加盖公章。
对证明文件不齐全或者不符合法定要求的，经营者不予进货。
3、保健食品经营者进货时应当按照保健食品批次查验保健食品出厂合格证明或者质量检验合格报告。
购入进口保健食品时应当查验出入境检验检疫机构出具的检验合格证明文件.4、保健食品经营者应当索取供货者出具的正式销售发票，或者按照国家相关规定索取有供货者盖章或者签名的销售凭证，并保留真实地址和联系方式。
5、企业总部统一配送的保健食品，可以由企业总部统一索验供货者的证明文件，统一建档保存；各连锁经营者可将总部出具的进货查验证明和统一配送单存档备查.各连锁经营者自行采购的保健食品,应当按照要求向供货商索验相关证、票，并建档保存。
6、保健食品经营者应当按供货者名称或者保健食品种类分类建档保存相关证明文件，保管期限为自该种保健食品购入之日起不少于二年。
二、保健食品进货查验记录制度1、保健食品经营企业应当建立并严格执行保健食品采购及销货记录制度，按照国家有关规定真实、全面、系统的记录保健食品采购、销售情况。
2、保健食品经营企业应当根据保健食品进货凭证如实记录购进保健食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货商名称、联系方式、进货日期等内容,或者保留载有上述信息的票据.3、保健食品经营企业应当积极使用电脑记录。
保健食品清理换证方案
对收集到的证书进行整理，记录每个证书的批准文号、产品名称、生产企业、批 准日期等关键信息。
问题产品和证书识别
问题产品识别：通过对产品信息和证 书的梳理，识别存在安全隐患、虚假 宣传、违规添加等问题的保健食品。
问题证书识别：识别过期、失效、撤 销等问题证书，确保这些证书不再用 于产品生产和市场销售。
科技创新驱动发展
科技创新将成为保健食品行业发展的重要驱动力 ，如新型营养成分、纳米技术等方面的突破将推 动产品升级换代。
国际化和市场拓展
保健食品企业将积极拓展国际市场，加强与国际 同行的交流与合作，提升我国保健食品品牌的国 际影响力。
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监督与检查
监管部门将对持证企业进行定期和不定期的监督与检查，确保企业持续 符合相关法律法规和规范性文件的要求。对于存在问题的企业，将依法 进行处置。
CHAPTER 04
监督与保障
产品质量抽检
01
02
03
抽检计划制定
制定科学、合理的抽检计 划，明确抽检的产品范围 、频次和检测项目。
抽检机构选择
选择具备相应资质和能力 的第三方检测机构进行抽 检，确保抽检结果的公正 性和准确性。
专项整治行动
针对保健食品市场存在的突出问题 ，开展专项整治行动，严厉打击违 法违规行为。
消费者投诉处理机制
投诉渠道建设
畅通消费者投诉渠道，设立专门的投诉电话和网络平台， 方便消费者进行投诉。
投诉处理流程
建立完善的投诉处理流程，明确投诉的受理、调查、处理 、反馈等环节，确保消费者的投诉能够得到及时处理。
以上三个环节是保健食品清理换证方 案的清理阶段的重要步骤，其目的是 为了全面了解现有保健食品的市场情 况，为后续的换证工作提供准确的数 据支持。通过产品信息收集和整理、 现有证书梳理以及问题产品和证书识 别，可以确保换证工作的顺利进行， 保障保健食品市场的安全和规范。
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保健食品假冒批准文号该如何依法处置2011年09月08日10:09
今年3月，某市药监部门接到群众投诉，反映其购买的保健食品质量存在疑问。
经核实，该保健食品假冒合法企业厂名及保健食品批准文号。
药店购进产品时索要了供货方及产品资质，手续齐备。
至药监部门检查时，药店已将该产品下架停售，并将库存产品退回了外地供货方，共销售了5盒该产品，销售金额为600元。
案件定性引争议
执法人员针对本案的定性提出了4种观点：
第一种观点认为，《食品卫生法》废止后，国家尚未出台有关保健食品的监管制度，因此，目前对于销售假冒保健食品的处理于法无据。
第二种观点认为，虽然国家尚未出台保健食品监管法规，但根据《中华人民共和国卫生部公告》（2011年第5号），《保健食品管理办法》仍为现行有效的部门规章，本案中的假冒保健食品未获得审查批准，违反了《保健食品管理办法》第16条规定，属于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）第3条第二款“不符合法定要求的产品”，可按此规定进行处理。
第三种观点认为，本案中的假冒保健食品在包装标示上冒用合法企业厂名和批准文号，违反了《食品安全法》第51条第二款“声称具有特定保健功能的食品标签、说明书的内容必须真实”的规定，应按照《食品安全法》第86条规定进行处理。
第四种观点认为，上述假冒保健食品冒用合法企业的厂名，违反了《产品质量法》第5条“禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址”的规定，应按照《产品质量法》进行处理。
2009年6月1日起施行的《食品安全法》授权国务院对保健食品制定具体管理办法，《食品安全法实施条例》明确由食品药品监管部门对保健食品实行严格监管。
但至目前，《保健食品监督管理条例》还未出台，食品药品监管部门接手保健食品监管后尚缺乏明确的的法条指引，如何依法对假冒保健食品作出处理成为迫切需要解决的问题。
法律适用顺序
《立法法》明确了适用法律时“特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定”的原则。
在保健食品监管法律方面，《产品质量法》作为规范产品质量的一般法，适用于除建设工程、军工产品以外的经加工制作、用于销售的一切产品，包括药品、食品等；《药品管理法》、《食品安全法》是调整药品、食品的特别法；根据《食品安全法》“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管……具体管理办法
由国务院规定”的特别条款，即将出台的《保健食品监督管理条例》在保健食品监管方面应优先适用。
简言之，在保健食品监管的法律适用方面，国务院拟出台的《保健食品监督管理条例》应优先适用；若该条例尚未出台或不明确，则应适用《食品安全法》；《食品安全法》未作规定或不明确的，适用《产品质量法》；上述法律均未作出规定或不明确的，可按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）第二条第二款“法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定”的原则进行处理。
监管工作具有延续性，立法进程往往滞后于形势发展，在《食品卫生法》废止、《保健食品监督管理条例》尚未出台的情况下，更需要监管部门按照法律适用原则，对法律体系进行全面梳理，查找可以援引的法律依据，切实肩负起对保健食品的监管职责。
《食品卫生法》规定，“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定”，并对“未经审批”的情形规定了相应罚则。
卫生部制定的《保健食品管理办法》对保健食品的审批、监管作了具体规定。
此后，国家食品药品监管局承担了保健食品的注册审批职能，并发布了《保健食品注册管理办法》（试行）。
《食品卫生法》废止后，上述两个规章并未与《食品安全法》相抵触，仍具有法律效力。
法律适用判断
根据《食品安全法》的相关规定，药监部门应该加强保健食品监管职能，因此，第一种观点以《保健食品监督管理条例》未出台而不作为的观点不足取。
《食品安全法》规定，声称具有特定保健功能的食品标签、说明书的内容必须真实，这里的“内容真实”是指，标签、说明书内容应与核准的内容一致，主要为标示的主要原料、功效成分及含量等与国家批准的一致；标示的保健功能与国家批准的一致；标示的适宜人群、不适宜人群人群与国家批准的一致等等，并非指假冒合法企业的批准文号。
从《保健食品管理办法》第29条、《食品卫生法》第45条的规定来看，未经审查批准的保健食品与保健食品标签、说明书虚假属于不同的违法行为，不能等同而论。
因此，第三种观点值得商榷。
本案中，假冒保健食品未经审批并假冒他人厂名和批准文号，违反了《产品质量法》第5条和《保健食品管理办法》第16条的规定，若《食品安全法》对此种违法情形有明确规定，应适用《食品安全法》进行处罚；在《食品安全法》未作规定的情况下，根据法律适用原则，应援引《产品质量法》进行处理。
《特别规定》适用的前提是“法律没有规定或者规定不明确”，即《食品安全法》、《产品质量法》等相关法律没有相应规定或规定不明确。
本案中，假冒保健食品盗用了合法企业的厂名，《产品质量法》对此类违法行为的处理有明确规定，故可排除《特别规定》的适用，本案应按第四种观点进行处理。
引申思考
本案引申的一个话题是，药监部门能否依据《产品质量法》开展保健食品或医疗器械执法？有执法人员认为，《产品质量法》不能适用保健食品、医疗器械；有的认为，《产品质量法》的执行主体是质监部门或工商部门，而非药监部门。
笔者不同意上述观点。
在执法主体方面，《产品质量法》第70条规定：“法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行”，作为行政法规的《食品安全法实施条例》，明确由食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，因此，食品药品监管部门可以成为《产品质量法》的执法主体。
在法律适用方面，《产品质量法》明确了对假冒厂名厂址产品的处罚，在特别法未作规定的情况下，可以作为对假冒厂名厂址保健食品的执法依据。
药监部门应在法条滞后的情况下，充分运用《产品质量法》的相关规定，以确保依法行政工作有效开展。