含特殊药品复方制剂管理制度
含特殊药品复方制剂管理制度
含特殊药品复方制剂管理制度特殊药品复方制剂是指由两个或两个以上的原料药按一定比例组成，制成的含有特殊成分、具有特殊剂型和特定药效的复合制剂。
由于其成分和剂型的特殊性，特殊药品复方制剂对于患者的治疗效果和生命安全有着重要的影响。
因此，对于特殊药品复方制剂的管理制度是非常必要的。
一、特殊药品复方制剂的定义特殊药品复方制剂是指由两个或两个以上的原料药按照一定的配方比例组成，制成的具有特殊剂型和特殊药效的复合制剂。
二、特殊药品复方制剂的分类特殊药品复方制剂根据剂型的不同，可分为以下四类：1.丸剂类2.胶囊类3.口服溶液类4.注射液类三、特殊药品复方制剂的管理制度为了确保特殊药品复方制剂的质量和安全性，保障患者的健康和生命安全，必须建立完善的管理制度。
具体措施如下：1. 药品生产企业应当按照国家有关规定办理药品生产许可证，并在生产过程中严格执行药品质量管理规范。
2. 药品经营企业应当有合法经营许可证，并在销售中严格执行药品管理规范，确保出售的特殊药品复方制剂符合国家相关法律法规的规定。
3. 特殊药品复方制剂应当在符合国家有关规定的药品生产场所内生产，并严格执行相关质量管理规范。
4. 外包装必须标注药品名称、规格和剂型等信息，并在药品外包装特定位置上应设有国家规定的合格标志。
5. 检验机构对特殊药品复方制剂的质量必须进行严格检验，确保符合国家相关质量标准。
6. 购买特殊药品复方制剂的患者应当具备合法处方，并按照医嘱使用。
7. 特殊药品复方制剂药品生产企业应当建立药品流通追溯体系，对生产流程的每个环节进行记录。
四、特殊药品复方制剂的安全用药提示1. 在服用特殊药品复方制剂时，应当按照严格按照医嘱服用，不得超量服用。
2. 特殊药品复方制剂在使用期间，应当存放在干燥、通风、无异味、阴凉处。
3. 特殊药品复方制剂有可能对人体产生过敏反应，故在使用过程中，应注意对身体的反应，如出现不适症状应当及时就医处理。
4. 特殊药品复方制剂中含有特殊药物成分，如在使用过程中出现严重不良反应，请及时就医处理。
《特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度[优秀范文五篇]》
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《特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度[优秀范文五篇]》第一篇：特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。
二、适用范围。
适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。
三、定义。
本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
四、制度内容：1、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
2、经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应当按照药品gsp和本公司《药品销售程序》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。
3、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请济南市食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请槐荫区或济南市公安机关协助核实。
4、业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。
供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。
5、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。
医药公司含特殊药品复方制剂管理制度
医药公司含特殊药品复方制剂管理制度1.目的：加强含特殊药品复方制剂（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂<不包括含麻黄的药品>、复方地芬诺酯片和复方甘草片等）的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用；2.范围：适用于公司经营含特殊药品复方制剂购、存、销的管理；3.职责：质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部；4.内容：4.1.采购管理：4.1.1采购：含特殊药品复方制剂购进时，应按公司《药品采购管理制度》严格执行，从合法的生产企业或经营企业购进，由专人负责采购；从经营企业购进时，应索取供货企业提供其从生产企业购进的证明；4.1.2采购时，对于首营企业、首营品种按公司《首营企业、首营品种审核管理制度》执行；4.1.3采购退出时，含特殊药品复方制剂按《药品退货管理制度》执行；4.1.4采购时，严禁进行现金交易；4.2.收货与验收：4.2.1药品到货后，由收货员负责将药品存放于待验区，收货按照《药品收货与验收管理制度》执行；验收时，验收员按《药品收货与验收管理制度》对含特殊药品复方制剂进行验收；4.3.储存管理：4.3.1由于该类药品含有麻黄碱，在计算机系统中应做好提示功能。
4.3.2含特殊药品复方制剂应专区存放，禁止与一般药品混放；4.3.3.保管员在接到验收员验收合格的含特殊成分复方制剂后，应按《药品储存管理制度》将药品分别存放于符合存储要求的专储区域内，养护员按公司《药品养护管理制度》定期进行养护检查；4.3.4. 含特殊药品复方制剂保管应有专人负责，对该品种的账、货负责，应建立专门的电脑保管账；4.3.5药品的销售出库严格按照公司的销售订单执行，依据《药品出库复核管理制度》的有关规定，由专人复核签名确认后出库；4.3.6盘点：为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照公司《药品盘点管理制度》，由质量管理部、财务部、采购部与储运部组织人员每月进行一次库存盘点，确保在库药品的账、物相符；4.4运输管理：4.4.1运输按照公司《药品运输管理制度》的规定执行，运输方式不得为自提；4.4.2运输员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；4.4.3药品送达后，运输员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方收货人员在“回执单”上签字并加盖购货企业原印章确认，“回执单”由送货人返回公司质管部存档；4.4.4质管部应查验返回“回执单”记载内容有无异常，发现问题应立即通知销售部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向当地的药监部门报告；4.5销售管理：4.5.1销售含特殊药品复方制剂时，销售部、质量管理部应按照公司《购货单位及其位采购人员、提货人员资格审核管理制度》、《药品销售管理制度》的规定严格审核销售客户的资质，确保将含特殊成分复方制剂销售给合法的客户；同时每一笔销售必须审验购货方采购人员的法人委托书，做到一笔一委托；销售时，应了解公司此次药品的采购渠道，如是从经营企业采购的，则此批含特殊药品复方制剂只能销售给本辖区的药品零售企业和医疗机构；4.5.2销售时不得进行现金交易；4.5.3销售退回：含特殊成分复方制剂的销售退回按照公司《销售退回管理制度》的规定执行；4.6安全管理：4.6.1对不合格含特殊药品复方制剂按照公司《不合格药品管理制度》、《不合格药品管理操作规程》执行，对于经营过程中产生的含特殊药品复方制剂，必须经确认，集中存放于不合格区，履行正常的报损手续后进行集中销毁，销毁时，应有当地药监部门人员监督，严防不合格药品流入非法市场，确保安全；4.6.2含特殊药品复方制剂在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在24小时内用书面形式由质量管理部报告当地食品药品监督管理局，并积极落实补救措施，不得隐瞒；4.6.3含特殊药品复方制剂在经营使用过程中产生的不良反应按照公司《药品不良反应监测和报告管理制度》进行报告、管理；4.6.4电子监管：做好含特殊药品复方制剂电子监管的实施工作。
制药医药企业-含特殊药品复方制剂管理制度
1.目的：规范含特殊药品复方制剂的管理，防止含特殊药品复方制剂流入非法渠道。
2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录、国家、省食品药品监督管理部门关于含特殊药品复方制剂的通知。
3．适用范围适用于本公司含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、养护、销售、运输、退货、不合格等全过程管理。
4．职责质量管理部、采购部、销售部、储运部对本制度的实施负责；5．内容5．1含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂，其中含麻黄碱类复方制剂不包括含中药麻黄的中成药。
5．2质量管理部在计算机信息系统质量基础数据库中对含特殊药品复方制剂进行品种维护，提示各环节加强管理。
5．3采购管理5．3．1含特殊成分复方制剂购进时应按公司《药品采购管理制度》、《供货单位及供货单位销售人员审核管理制度》、《首营品种审核管理制度》、《首营企业审核管理制度》严格执行，从合法的生产企业或经营企业购进，建立完整的购进记录，并将记录保存5年。
5．3．2含特殊药品复方制剂不得现金采购。
5．3．3凡具有《药品经营许可证》的经营企业均可经营含特殊药品复方制剂。
5．3．4从经营企业购进复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂，需让供货单位提供从生产厂家购进的相关证明。
5．3．5含特殊药品复方制剂采购退货按照公司《药品采购退出管理制度》执行。
5．4收货与验收含特殊药品复方制剂收货、验收严格执行《药品收货管理制度》、《药品质量验收管理制度》，建立好记录，按规定保存5年。
5．5储存与养护5．5．1含特殊药品复方制剂应专区相对集中存放，与一般药品分开。
5．5．2仓储部严格按照《药品储存管理制度》、《药品盘点管理制度》对含特殊药品复方制剂进行保管、盘点，养护员严格按照《药品养护管理制度》定期进行养护检查。
含特殊药品复方制剂管理制度
含特殊药品复方制剂管理制度为加强含特殊药品复方制剂的销售管理，防止该类药品流人非法渠道，依据：《中华人民共和国药品管理法》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》，国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》食药监办药化监[2013] 33号、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[ 2009] 503号）等法律法特制定本制度。
此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。
（一）含特殊药品复方制剂的采购进货必须严格从合法的供货单位购进，不得从非法渠道采购药品，并做到票、账、货相符。
（二）含特殊药品复方制剂的验收由指定专人验收，质量管理员负责对验收员的指导，验收员应当依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入专柜中。
（三）含特殊药品复方制剂的养护时当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
（四）含特殊药品复方制剂的不合格品管理遵守本企业《不合格药品管理制度》。
（五）含特殊药品复方制剂的销售列入处方药管理，严格凭医师开具的处方销售，药店不得开架销售，并设专柜销售，销售时应当查验购买者的身份证，专柜销售由专人管理、专册登记，处方保存两年。
（六）企业计算机系统内应建立含特殊药品复方制剂的销售记录和数量限定设置。
销售记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
含麻黄碱复方制剂销售除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂列入处方药管理；销售数量超过限定时计算机自动锁定，停止销售。
（七）发现含特殊药品复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公安机关和药品监管部门报告。
（八）全体员工必须认真学习含特殊药品复方制剂的专业知识，不断提高自身素质。
部分含特殊药品复方制剂管理制度
目的：加强含特殊药品成分复方制剂的管理，规范经营行为，以有效遏制流弊势头，保障公众用药安全，制定本制度。
范围：适用于本公司含特殊药品成分复方制剂的经营管理。
责任：采购部、销售部、质管部对本制度实施负责。
内容：含特殊药品成分复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等。
1、含特殊药品成分复方制剂只能从公司合格供货方档案中，选择药品生产企业或药品批发企业进行采购；并签订购销合同和质量保证协议书。
要求供货单位的运输方式、邮寄条件符合国家相关规定。
2、含特殊药品成分复方制剂可以销售给资质合法有效的药品批发企业、医疗机构和药品零售企业。
质管部应核实并留存购货单位资质证明复印件、采购人员法人委托书和身份证复印件等。
3、公司设置含特殊药品成分复方制剂的专用库房和专用待验区域，不得在专库以外进行验收，避免出现与其他药品混放和丢失。
验收员应拆箱至最小包装进行验收。
4、建立含特殊药品成分复方制剂专用账册，实行专人管理。
发现采购数量异常增多的，应立即报请销售部经理调查核实。
5、禁止含特殊药品成分复方制剂使用现金交易。
但可实行刷卡销售。
6、财务部应严格核实购货单位付款的名称、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品成分复方制剂并立即向药品监管部门报告。
7、严格执行出库复核制度，记录专用账册，认真核对实物与销售出库单或随货同行单是否相符。
8、药品运输员应确保含特殊药品成分复方制剂药品送达购货单位《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
9、药品送达后，应要求购货单位当场查验货物，无误后在随货同行单上签字确认。
随货同行单原件留存，复印件加盖收货印章后，由药品运输员带回公司质管部存档。
含特殊药品复方制剂管理制度
含特殊药品复方制剂管理制度1. 引言本文档旨在规范含特殊药品复方制剂的管理制度，以确保药品的安全性、有效性和合理性。
含特殊药品复方制剂指的是由多种特殊药品组合而成的药物。
2. 责任与义务2.1 管理机构含特殊药品复方制剂的管理工作由医疗机构的药事管理部门负责。
药事管理部门应设立专门的药品复方制剂管理人员，负责协调、监督和执行相关管理工作。
2.2 临床部门临床部门应配备合格的医生和药师，负责合理开具含特殊药品复方制剂的处方，并按照规定向药事管理部门报备相关信息。
2.3 药师药师在配制含特殊药品复方制剂时，应严格按照处方要求进行操作，保证药品的配制准确、纯度和稳定性。
2.4 病患病患在使用含特殊药品复方制剂时，应按照医嘱使用，如有不适或不良反应应及时向医生或药师报告。
3. 药品采购与储存3.1 采购药事管理部门应根据医疗机构的需求制定药品采购计划，并按照相关法规进行招标采购工作。
采购的药品应符合国家药品管理法规的要求，明码标价并附有质量检验证明。
3.2 储存含特殊药品复方制剂应储存在干燥、阴凉、通风良好的库房内，避免阳光直射和高温环境。
药品应按照要求分类存放，以确保药品的质量和有效期。
4. 处方管理4.1 处方审核药事管理部门的药剂师应对含特殊药品复方制剂的处方进行审核，确保处方的合理性和准确性。
药师应检查处方中的药品是否符合规定，在药品的组合、剂量和用法等方面进行评估。
4.2 处方备案药事管理部门应对含特殊药品复方制剂的处方进行备案并建立档案，记录处方的开具、审核和发放情况。
备案记录应包括病患的基本信息、处方内容、药师的审核意见等。
4.3 处方调剂药师在调剂含特殊药品复方制剂时，应按照处方要求精确配制，并记录实际使用的药品名称、批号和用量信息。
4.4 处方查对在发放药品前，药师应对处方进行查对，确保药品的名称、剂量和使用方法与处方一致。
5. 质量控制与监督5.1 质量控制药事管理部门应建立药品质量控制标准，对含特殊药品复方制剂进行质量检测和评估。
含特殊药品复方制剂管理制度
含特殊药品复方制剂管理制度一、总则1.本管理制度是为规范特殊药品复方制剂的管理，保障特殊药品复方制剂的质量和安全使用，提高患者治疗效果而制定的。
2.特殊药品复方制剂是指由多种药品通过特殊药剂学方法经配制而成，具有一定疗效和治疗特点的制剂。
3.特殊药品复方制剂的管理包括药品的生产、储存、经营和使用等环节。
二、特殊药品复方制剂的生产管理1.特殊药品复方制剂的生产企业应具备合法的药品生产许可证，并按照国家相关法律法规和质量管理要求进行生产。
2.特殊药品复方制剂的生产过程应有相应的记录，包括原材料进货、质量检验、生产操作、装配合包等环节的记录，并保留至少五年。
3.特殊药品复方制剂的生产企业应建立合理的生产工艺和质量控制标准，并严格按照要求进行生产，确保制剂质量稳定、一致。
4.特殊药品复方制剂的生产企业应配备足够的技术人员和设备，进行生产前、中、后的质量控制，确保特殊药品复方制剂的质量安全。
5.特殊药品复方制剂的生产企业应建立药品追溯体系，追踪特殊药品复方制剂的生产和销售情况，并定期向相关部门报告。
三、特殊药品复方制剂的储存管理1.特殊药品复方制剂的储存应符合药品储存的相关要求，包括存储温度、湿度和光照等条件。
2.特殊药品复方制剂应存放在干燥、通风、避光的仓库或库房中，确保制剂质量的稳定。
3.特殊药品复方制剂的储存场所应定期进行清洁和消毒，防止交叉污染。
4.特殊药品复方制剂的储存应进行定期的质量检查和自查，发现问题及时采取措施进行整改和处理。
四、特殊药品复方制剂的经营管理1.特殊药品复方制剂的经营企业应具备合法的药品经营许可证，并按照国家相关法律法规和质量管理要求进行经营。
2.特殊药品复方制剂的经营企业应建立质检部门，对进货的特殊药品复方制剂进行质量检验，确保药品质量符合规定标准。
4.特殊药品复方制剂的经营企业应向患者提供关于特殊药品复方制剂的使用说明和注意事项，确保患者正确使用特殊药品复方制剂，避免药品滥用和误用。
含特殊药品复方制剂管理制度
1、目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。
2依据：根据《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《食品药品监督管理总局国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理规定的通知》等文件制定本制度。
3、范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。
4、责任者：质量管理部、采购部、销售部、仓储部、财务部。
5、规定内容:5.1定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、复方地芬诺酯片、复方甘草片等。
（含可待因复方口服液体制剂已列入第二类精神药品管理）5.2本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
5.3经营含特殊药品复方制剂时，采购部、销售部、质量管理部应当按照药品GSP和本公司《药品销售程序》的要求建立档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。
5.4采购部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。
供货方所销售药品还应附随货同行单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与随货同行单的相关内容应对应，金额应相符。
5.5含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据随货同行单所列内容，对照货物进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由保管员在随货同行单上签字。
含特殊药品类复方制剂质量管理制度
1、目的：为了保证含特殊药品类复方制剂合法销售，防止流入非法渠道。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）及国家局相关文件规定。
3、适用范围：适用于本药房销售的含特殊药品类复方制剂。
4、责任：质量管理人员、采购员、养护员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1含特殊药品复方制剂：
5.1.1含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片等。
5.1.2规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
5.2含特殊药品类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，药房只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
5.3含特殊药品类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品有效期管理制度》各项规定。
5.4不合格含特殊药品类复方制剂的管理：按照《不合格药品、
药品销毁管理制度》的有关规定执行。
5.5含特殊药品类复方制剂的销售管理：含特殊药品类复方制剂（无论是处方药或非处方药）应该专柜统一储存，按照处方药管理，不得开架销售；销售含特殊药品类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明、处方等情况，并即时做好含特殊药品药品销售记录；成分含量在30毫克以上的凭处方实名销售；成分含量在30毫克以下的凭处方药销售实名登记。
同时，要有明显提示，必须凭处方和身份证实名销售，单笔销售不得超过2个最小包装。
5.6药房应按照药房的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。
含特殊药品复方制剂管理制度word版本
甘肃老百姓大药房医药连锁有限公司文件制定目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。
制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。
适用范围：适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。
责任人：质管部、采购部、零售部储运部、财务部内容：1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片，麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
2．含特殊药品复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章，采购含特殊药品复方制剂时不能使用现金。
含特殊药品复方制剂管理制度
马多口服复方制剂，或者从药品生产企业集团开办的统一销售本集团所生产
药品的批发企业和直接从国外进口的批发企业购进复方甘草片、复方地芬诺
酯片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂，采购时选择相应编码制作采购订
单；
3.2.3 从其它批发企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片、含麻醉药品
和曲马多口服复方制剂，采购时选择相应编码（只可销售给本省内的药品零
小销售单位，每月销售总数量不得超过该品种的100个最小销售单位 。超过此
数量时需由对应的开票员在系统中提出申请，报质管部经理进行审批后方可增
加销售数量，对于不符合要求的不得审批。
3.4 结算管理
3.4.1 禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易，在计算机结算系统中进
行控制，禁止结算员现金结算；
3.4.2 核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如
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2017/1
3.3.5 根据公司经营的含特殊药品复方制剂品种及流入非法渠道的风险，公
司对含特殊药品复方制剂实行限量销售管理，在计算机系统中对含特殊药品复
方制剂品种的销售数量进行控制：
（1）购货单位为药品批发企业的，单笔销售数量不得超过5件、每月销售总数
量不得超过20件；
（2） 购货单位为药品零售企业、医疗机构的，单笔销售数量不得超过30个最
2.4.2 负责收集药品质量信息与不良反应报告；
2.4.3 负责指导含特殊药品复方制剂验收、储存、养护、出库等各项工作。
2.5 保管员
负责含特殊药品复方制剂在库的管理工作。
2.7 开票员、业务员
2.7.1 负责收集购货单位的相关资质证明材料；
2.7.2 负责购货单位的资质审核，不得将含特殊药品复方制剂销售给不具有
特殊药品复方制剂管理制度
特殊药品复方制剂管理制度一、目的本制度旨在规范特殊药品复方制剂的管理，确保其安全、有效、合规地使用，符合国家法律法规的要求。
二、适用范围本制度适用于特殊药品复方制剂的采购、储存、使用、回收等环节的管理。
三、定义特殊药品复方制剂是指由两种或两种以上不同作用机制的药品组成的复方制剂，通常包括固定处方药和复方非处方药。
四、管理要求1. 采购管理（1）采购特殊药品复方制剂时，应选择具有合法资质的药品生产或经营企业，确保药品来源合法、质量可靠。
（2）对每批次的特殊药品复方制剂，应进行质量检验，确保药品质量符合国家相关标准。
（3）对不合格或不符合质量标准的特殊药品复方制剂，应按照相关规定进行处理，不得再次使用。
2. 储存管理（1）特殊药品复方制剂应按照药品说明书上的要求储存于阴凉、干燥、通风的地方，避免阳光直射和高温。
（2）对近效期药品应进行重点管理，防止过期失效。
（3）定期对库存药品进行检查，确保药品数量、质量和存放安全。
3. 使用管理（1）特殊药品复方制剂应按照医生处方和药品说明书上的要求使用，不得超适应症、超剂量使用。
（2）医生开具处方时，应注明药品名称、用法用量、使用时间等信息，并对患者进行用药指导。
（3）药房在发放特殊药品复方制剂时，应核对处方信息和药品名称、规格、剂量等信息，确保用药安全。
4. 回收管理（1）对使用后剩余的特殊药品复方制剂，应按照相关规定进行回收处理，防止药品流失和环境污染。
（2）对回收的药品应进行登记和记录，确保可追溯性。
5. 培训与监督（1）应对从事特殊药品复方制剂管理的工作人员进行专业培训，提高其管理能力和安全意识。
（2）对特殊药品复方制剂的管理和使用过程应进行定期监督检查，发现问题及时整改。
6. 记录与报告（1）对特殊药品复方制剂的采购、储存、使用、回收等环节应进行记录，确保可追溯性。
记录应保存至少5年。
（2）如发现不合格或不符合质量标准的特殊药品复方制剂，应立即报告给相关部门进行处理。
含特殊药品复方制剂的管理制度
含特殊药品复方制剂的管理制度特殊药品复方制剂是指根据临床需要需加工研制、不符合一般规范的复方制剂。
由于其成分特殊，制剂严谨性要求高，管理制度也必须相应严格。
下面将就特殊药品复方制剂的管理制度进行详细探讨。
1.面向临床需求的研发管理：特殊药品复方制剂的研发应面向临床需求，由专业药师及专家组成的团队负责研发工作。
其研发过程需符合相关伦理规范，并在人体试验前进行动物试验，确保其安全性和有效性。
在研发过程中需对制剂的每一成分进行详细的检测和质量控制，确保其纯度和药效。
2.生产管理制度：特殊药品复方制剂的生产应依据国家相关药品生产管理规定进行，并设立专门的生产车间和生产线，进行统一管理。
生产过程中需严格执行质量管理标准，包括原材料采购、储存及管理、生产操作规范等。
生产车间应具备符合相关规定的空气净化设施、温湿度控制设备和物料消毒设备，以确保制剂的质量和纯度。
3.质量控制制度：特殊药品复方制剂的质量控制是制剂管理的重中之重。
生产企业应建立完善的质量管理体系，实行GMP（药品生产质量管理规范）和GSP（药品经营质量管理规范），确保制剂的质量稳定。
质量控制包括对制剂原料药的质量验收、药品生产制程各环节的质量控制和药品成品质量检验等。
药品出厂前应进行严格的检验，确保符合规定的质量标准。
4.存储与配送制度：特殊药品复方制剂的存储与配送应符合药品贮存、配送和运输相关规定。
在存储方面，应根据药品的特点，设置适当的储存条件，包括温度、湿度、光线等。
存储场所应保持干燥、通风良好，并设有防火、防盗设备。
药品配送过程中应严格控制温度、湿度等条件，避免药品受损或变质。
5.药品使用管理制度：特殊药品复方制剂的使用须有专业医生开具，明确药品名称、用法、用量等，并进行记录。
患者使用特殊药品复方制剂时，应严格遵循医嘱，按规定用药，并定期复诊，及时调整用药方案。
6.不良反应与监测制度：特殊药品复方制剂的使用过程中，应建立不良反应的监测和报告制度，对患者的不良反应进行及时记录、上报，并评估其安全性和有效性。
特殊药品、含特殊药品复方制剂管理制度
十三、特殊药品、含特殊药品复方制剂管理制度⑴为强化特殊药品、含特殊药品复方制剂的使用管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、存、用等行为，确保依法使用，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，特制定本制度。
⑵特殊药品，是指国家有规定特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，即麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
含特殊药品复方制剂，是指含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
⑶医疗机构应建立并严格执行麻醉药品、一类精神药品的采购、运输、验收、保管、储存、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件的报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。
应配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责特殊药品的采购运输、储存保管、调配使用及管理工作，人员要保持相对稳定。
分管领导和药剂科负责人应掌握相关的政策法规，熟悉特殊药品的使用和安全管理工作。
⑷药剂科负责人或采购人员负责编制特殊药品使用计划，审核特殊药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。
⑸特殊药品必须从具有相应合法资质的经营企业购进，对购进的特殊管理药品必须实行双人验收、发货、复核，双锁保存，并做好购进验收记录。
麻醉药品、第一类精神药品需按要求实行专库、专用保险柜、专锁、专人调配保管、专用账册记录管理。
进出要逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。
（6）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由；为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量(7)开具麻醉药品、精神药品使用专用处方;具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。
医药公司(连锁店)含特殊药品复方制剂管理制模版
医药公司(连锁店)含特殊药品复方制剂管理制模版制定此模版旨在帮助医药公司(连锁店)规范特殊药品复方制剂管理，确保药品质量和安全性，保障患者健康和诊疗效果。
一、药品库存管理1.药品分类将特殊药品复方制剂按照药品类别进行分类管理，例如心脑血管用药、消化系统用药、呼吸系统用药等。
2.药品订货严格按照药品库存量、销售量、有效期等多个因素进行订货，保证药品库存量适中，防止过期药品产生。
3.药品入库所有药品必须经过验收，并进行入库登记，在数据库中建立药品档案，包括药品名称、生产厂家、批号、生产日期、有效期等信息。
4.药品出库药品出库必须核对货品清单，保证货品与单据相符，并严格按照打印的销售单进行发药，确保药品售出前在有效期内和符合规定的品质标准。
5.药品报损对于因质量问题、过期等原因需报损的药品，应立即报告主管部门，并按照相关规定进行处理。
二、药品质量控制1.药品检验应每批生产的药品都进行化验、检查、质量分析，确保药品符合标准，并编制检验记录。
2.药品存储特殊药品复方制剂存储应按要求进行，要求存储温度、湿度等均符合规定，防止药品在储存过程中发生品质问题。
3.药品追溯针对药品可能发生的不良反应等情况，应建立药品追溯机制，能够对药品供应链进行快速定位和追溯。
三、药品销售管理1.开具处方对于需要处方的药品，应根据患者病情正确开具处方，并加严格把控对特殊药品复方制剂开具处方的医师的执业资质和药品使用经验。
2.提供药品咨询为保障患者的健康安全，特殊药品复方制剂的销售人员应熟悉药品相关信息，能够为患者提供专业的药品咨询和指导。
3.销售记录应对所有药品销售进行详细的销售记录，包括药品名称、数量、价格等信息，以便于跟踪销售状况，并能够对药品销售进行有效管理。
以上是本模版的主要内容，但实际应用过程中可以根据实际情况进行适当调整和追加。
同时，在实现药品复方制剂管理规范化、专业化过程中，还需注重工作人员的培训与考核，以促进管理水平的不断提高。
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1 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
2 含麻黄碱类复方制剂是指根据《易制毒化学品管理条例》，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质为第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品，凡含有以上任何物质的复方药品（不包括含麻黄的中成药）称为“含麻黄碱类复方制剂”。
二、管理概要
1 含特殊药品复方制剂的采购管理。
1.1 药品进货渠道的选择应从严控制，原则上向药品的生产企业直接进货。
首选质量保证体系健全，产品质量稳定，市场信誉好的生产企业。
1.2 采购部在前期销售、当前库存及市场预测的基础上，签订采购合同。
首次引进品种的报批审核手续按《首次经营品种质量审核管理制度》执行。
1.3 质量管理部负责药品采购过程中的质量监控和采购品种的质量审核，在ERP 中进行商品分类集合。
1.4 含特殊药品复方制剂采购应有供货方合法票据，杜绝现金付款，并在ERP 中建立准确、完整的药品购进记录。
2 含特殊药品复方制剂的验收管理。
2.1 含特殊药品复方制剂入库验收，按药品验收管理制度及操作规程进行，如验收结论为“合格”则交保管员入库储存；如验收结论为“不合格”则作拒收处理。
2.2 含麻黄碱类复方制剂属于含兴奋剂复方制剂，在包装、标签或说明书上应标有“运动员慎用”字样警示语。
2.3 因为国家食品药品监督管理局有明文规定含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，如包装、标签上有“委托生产”或“委托加工”等信息，则予以拒收。
3 含特殊药品复方制剂的仓储管理。
3.1 含特殊药品复方制剂须经质量验收合格后方可入库，专库储存。
4 含特殊药品复方制剂的养护管理。
4.1 含特殊药品复方制剂按常规进行循环养护检查。
4.2 只进行包装外观检查，一般不作破坏性养护检验。
5.1 含特殊药品复方制剂的销售对象应为具有执业资格的医疗机构及具有《药品经营许可证》的药品经营企业。
销售时应索取购买方合法资质证明材料复印件及采购人员法人委托书和身份证明复印件。
5.2 销售部门应与客户明确不得以现金支付方式采购含特殊药品复方制剂。
无对公账户的私人诊所、零售单体药店等，应签订《付款协议书》，由协议账户转入我司账户。
5.3 从生产企业直接购进上述药品的，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。
5.4. 财务部应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，并不得收取现金。
如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向长沙市食品药品监管理局报告。
5.5 销售含特殊药品复方制剂严格控制销售量。
由质量管理部门设置一个相应的限量值（规定：不能超过最小包装100盒每次；规定每个月不得超过1200盒）；如有超数量或超频次系统会自动提示并拦截。
5.6 含特殊药品复方制剂的销售必须建立销售专账，由公司销售部门进行销售跟踪。
6 含特殊药品复方制剂的出库管理
6.1 含特殊药品复方制剂出库按药品出库复核管理制度及操作规程进行，本库区保管员严格凭单拣配货，凭单复核，凭单出库。
6.2 含特殊药品复方制剂出库应建立复核记录，实行出库批号跟踪。
7 含特殊药品复方制剂的运输管理
7.1 含特殊药品复方制剂实行门对门送货，客户不得自行上门提货；销售人员也不得自行提货，实行人货分离。
7.2 含特殊药品复方制剂若托运送货时，应办理相应的运输手续；收货方不得是本公司销售人员或购买方人员，必须是购买方单位。
货物送达，与客户当面逐件点清交接，办理签收手续。
7.3 物流自运时，应将药品送达至购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地
址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
药品送达后，购买方应查验货物，无误后由客户入库员在随货同行单上签字、盖章。
并将回执联带回公司储运部每月汇总存于质管部。
7.4 含特殊药品复方制剂在运输中发生差错或者遗失应及时查清原因并上报有关部门。