武汉市《医疗器械经营企业许可证(批发)》检查验收标准(

武汉市《医疗器械经营企业许可证（批发）》检查验收标准（试行）
一、总则
本标准共分三部分。

第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.7；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.12。

验收项目共31项，其中一般项20项，否决项11项。

二、适用范围
（一）本标准适用于武汉市内《医疗器械经营企业许可证（批发）》新开办审查、有证企业监督检查、换证及许可事项变更登记。

（二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.6。

（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。

三、评定原则
（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论；
（二）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”并说明理由。

四、判定标准
（一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤4，判定为验收合格；
（二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格；
（三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥5，判定为验收不合格；
五、其他
经营医疗器械类体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的，从其规定。

本标准自2013年4月1日起施行。

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武汉市《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准
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