医药商品质量管理规范（试行）

医药商品质量管理规范（试行）
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1984.04.13
•【文号】
•【施行日期】1984.04.13
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】质量管理和监督,药政管理
正文
医药商品质量管理规范（试行）
（１９８４年４月１３日国家医药管理局）
第一章总则
第一条为认真贯彻落实国家有关医药商品质量的方针、政策、法规、条例，在医药商品的购进、销售、调拨、贮存、运输等各个环节实行全面质量管理，搞好文明经商，保证商品质量，特制定《医药商品质量管理规范》（以下简称《规范》）。

第二条医药商品是防病、治病、康复、保健、计划生育和科研教学需要的特殊商品，企业全员必须明确国家对医药商业的方针、政策、法规、条例，树立药政法制观念和质量第一的思想，在经营过程中实行科学管理。

第三条各级医药经营单位的主要负责人对本企业执行《规范》负全部责任。

应对全体职工进行《规范》教育，并结合具体情况制定细则，组织实施。

第四条本《规范》是医药商业经营环节商品质量管理的通则。

各级医药经营单位应根据《规范》要求，对企业内部各个岗位建立确保商品质量的工作标准，明确职责，以优良工作质量，形成本企业的商品质量保证体系。

第二章人员
第五条各级医药经营单位的负责人，应由熟悉医药商品专业知识、具备现代科学管理知识、有一定实践经验和组织领导能力的人担任，并对所经营医药商品的质量负全部责任。

第六条各省、自治区、直辖市公司和一、二级站都要配备药师或助理工程师以上的技术人员；县公司（包括三级批发）和中心药店、各医药专业商店应当有药剂士或技术员以上的技术人员，负责商品质量管理和业务技术指导。

第七条质量管理、检验机构负责人，必须由药师或助理工程师以上、有实践经验、敢于坚持原则的专业技术人员担任，负责对商品质量及其管理、检验业务进行判断、指导和监督。

第八条从事经营、质量管理、检验、养护、保管和分装的人员，必须经过专业培训，考核成绩合格者，发给合格证书，方能上岗工作。

按专业分工，保持其工作相对稳定。

第九条接触药品和敷料商品的人员，应每年进行健康检查，发现精神病、传染病和皮肤病患者，企业领导应及时调整其工作岗位。

第三章计划、收购和经营
第十条医药商品由各级医药商业单位专业经营。

其它单位兼营药品，必须具备的条件是：
１．有经过培训或一定经验的熟悉所经营品种的业务人员。

２．有能保证商品质量的良好环境和必要设施。

符合上述条件的单位，由当地县以上经营主管部门审核同意。

第十一条编制进货计划应贯彻“按需进货”、“择优选购”的原则。

在调查市场商品动态及其发展趋势的基础上，开展需求预测。

第十二条购进医药商品必须遵循下列原则：
１．经医药管理部门、卫生、畜牧、等行政部门和工商行政管理部门批准的工厂和品种；
２．具有法定技术标准；
３．药品必须有经过注册的商标；
４．产品质量稳定，符合规定标准；
５．包装和标志应符合有关规定和储运要求；
６．出厂日期较久的品种注意其质量变化情况。

第十三条麻醉药品按国务院《麻醉药品管理条例》和卫生部关于《麻醉药品管理条例细则》的规定，指定供应点经营。

毒药、限制性剧药的收购、经营和管理按卫生部、国家医药管理局《关于医疗用毒药、限制性剧药管理规定》办理。

第十四条新产品的经营，应按卫生行政部门及医药管理部门或有关工业主管部门的有关规定进行。

第十五条各医药经营企业应建立相应的制度。

对地产新产品的收购试销、产品的增加规格、改型、改变主要结构和原材料、改变包装材料或包装方式，发展新的产销关系厂等变动，必须由业务部门征求本企业质量、物价、储运等部门的意见，经经理同意后，方可收购。

第十六条新产品试销期间，质量管理部门要配合业务部门，经常收集意见，了解效果，试销结束时，应对该新产品的质量情况做出评价，经经理审批后，再列入正式经营。

第四章质量管理机构和监督
第十七条医药商品质量监督是经营企业全体人员的共同责任。

发现质量疑问应随时向质量部门反映，研究处理。

第十八条成立全国医药商业系统质量管理领导小组，负责全国质量工作的组织领导和监督。

各省、市、区公司、一级站也要成立质量管理领导小组，负责本
地区、本企业质量工作组织领导和监督。

第十九条各省、自治区、直辖市公司和一、二级站及相当于二级站的市公司设置质量管理科。

质量管理科由质量管理和相应的质量检验、化验、物理检测部门组成。

省会所在地的二级站或市公司设中心化验室、物理检测室，负责全省的质量检验和技术指导工作。

县公司（包括三级批发）必须有专人负责进、销、存和分装等各个环节的质量检查和监督工作。

第二十条质量管理部门的主要职能是：协助领导对医药商品流通过程中各个环节进行综合性的日常质量管理工作。

内容包括：
１．认真贯彻国家和上级机关有关质量工作的方针、政策、法令和规定，研究落实措施。

２．负责本企业和本地区质量管理方面规章制度的制订和督促执行。

协助领导建立商品质量保证体系。

３．参加工业部门产品技术标准的审定和新产品鉴定工作。

负责收集技术标准，并监督本企业执行情况。

负责商品收购试销、正式经营，新增规格、改型、改变主要结构和原材料、改变包装材料和包装方式以及变质处理等的质量审查，做好商品质量的动态管理。

４．作为质量信息的反馈中心，建立商品质量档案。

根据用户对商品的评价和要求，研究商品质量的倾向性问题，为业务部门提供质量信息。

５．学习国内外先进的质量管理方法、研究推广应用。

６．协同教育部门对职工进行质量管理和商品知识的培训。

７．指导养护、保管、运输人员按商品性能科学储存和运输工作。

８．负责有关商品质量方面的技术情报、技术咨询和管理工作。

９．负责要货单位和用户关于商品质量问题的查询处理。

第二十一条各级质量管理机构分别对管辖地区所属的医药经营单位的质量管理工作负责技术指导和业务监督。

第二十二条质量检验部门的主要职责是：对本企业经营的全部商品，进行质量验收。

负责监督产品技术标准和进货合同有关质量规定的贯彻执行。

具体任务包括：
１．严格按照法定的产品技术标准和合同规定的质量条款对产品进行逐批验收。

合格的在入库和付款凭证上签章，不合格的不准收货，任何人不得随意降低标准要求收货。

２．做好原始检验记录。

定期分析，逐级上报。

检验记录至少保存五年。

３．对商品经营试销、正式经营、产品增加规格、改型、改变主要结构和原材料、改变包装材料及包装方式等提出评价意见，并注意必须经过审批手续后才予验收。

４．经常访问用户，了解使用者对商品质量的评价和要求。

５．配合质量管理部门充实和健全质量档案。

第二十三条质量验收分为下厂验收和入库验收两种方式：
１．下列产品必须实行下厂验收：
（１）本地区的地产品；
（２）就厂直调产品；
（３）大型医疗器械产品；
（４）需要使用专用检验仪器或设备的产品。

下厂验收时，对产品的内在质量，除可以当场检验的项目之外，其它项目可按规定标准查对工厂的化验报告或测试报告。

验收后，化验报告或测试报告应随货同行，经仓库核对收货后，再转交质量检验机构保存。

化验报告和测试报告的保存期与检验记录的保存期相同。

２．批量较少、质量稳定、要求简单或工厂路程较远的地产品，可以实行入库验收。

入库验收时，除对产品进行质量验收外，还应查对工厂的化验报告或测试报告。

本系统调入商品的验收，根据《中国医药公司医药商品调拨责任制》的有关条款进行。

第二十四条进口药品的检验，按卫生行政部门和海关的有关规定执行。

进口商品按订货合同规定要求和商检部门的检验报告进行验收。

进口商品的检验记录和报告保存十年。

第二十五条验收人员对下列情况有权拒收：
１．未经卫生行政或有关主管部门批准生产的品种；
２．假冒厂牌和商标的产品，以及无注册商标的药品；
３．工厂未做检验或正在检验尚无确认合格结论的产品；
４．无法定标准或产品质量不合标准规定；
５．无化验报告、测试报告或出厂合格证书；
６．技术标准对某项指标没有规定，而产品的实际质量又严重影响其使用价值或商品完整性；
７．包装及其标志内容不符合规定要求，或缺乏必要的使用说明；
承担本企业商品质量检测任务、提供可靠、准确的检测数据。

第二十六条化验室和物理检测室一般在以下情况做抽样检测：
１．对出厂化验报告或测试报告产生疑问；
２．产品质量不稳定；
３．原材料或主要生产工艺改变；
４．长期停产后恢复生产的品种；
５．新产品收购初期和移厂生产初期的产品；
６．储存时间较长的商品；
７．保管养护中认为应抽检的商品；
８．定期观察的留样商品；
９．需要分装的批量商品；
１０．其它需要进行内在质量测定的商品
质量检测应按法定标准规定进行。

在技术上受当地药检、计量部门的指导。

第二十七条对商品检测结果发生分歧时，提请药检部门或法定计量检测部门（或由其指定的技术单位）进行仲裁。

第五章储存和养护
第二十八条医药商品储存保管和养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。

第二十九条仓库应具备适合所经营各类商品特性的条件。

库房应具有整洁良好的环境。

库房外面场地应无杂草和积水，库房内应具有防雨水渗漏、排水、通风、照明、温湿度控制、避光、防尘等设施，库区内应有消防安全设备，并定期检查。

防止温湿度的骤然变化、灰尘和气味、动物或虫类的侵入等一切潜在危害的影响。

第三十条医药经营单位，对有特殊储存要求的商品，应建立符合所需条件的库房和相应设施。

药品保管条件为：冷处温度控制在２——１０℃之间；阴凉或凉暗处温度控制在２０℃以下；室温温度控制在１——３０℃之间；相对湿度控制在６０——７５％之间。

在特殊条件下储存的商品，应经常检查。

各种测量和监控仪器应经常校验。

记录结果，加以保存。

第三十一条商品入仓时，应按凭证核对品名、规格、数量和质量验收人员的签章（地产品入库时，还应查对工厂化验报告或测试报告），并对质量进行抽查，发现问题及时与质量检验或业务部门联系解决。

对货单不符、质量异常、包装
不牢、标志模糊等影响安全储运的商品，有权拒收。

第三十二条保管人员应熟悉商品质量性能及储存要求，按商品不同的自然属性分类，按区、库、排、号进行科学储存。

储存中应遵守以下各点：１．人用药与兽用药、内服药与外用药、一般药与杀虫灭鼠药必须严格分开存放。

性能互相影响、容易串味、名称容易搞错的品种应分开存放。

２．麻醉药品、精神药品和毒性药品应专库或专柜存放，指定专人保管。

３．危险品应严格执行公安部颁发的《化学危险物品储存管理暂行办法》、《爆炸物品管理规则》和《仓库防火安全管理规则》等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。

４．有效期商品应按效期远近依次专码堆放。

并按《中国医药公司医药商品调拨责任制》规定的期限，定期报告业务部门及时销售。

５．长期储存的怕压商品应定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施。

６．退货商品应单独存放。

要查清原因，及时处理。

因质量问题而退货的商品经返工、整修后必须重新检验合格后才能返回库存。

退货商品要作出记录（包括：退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并保存两年。

７．搬运和堆垛应严格遵守商品外包装标志的要求，安全操作。

第三十三条就厂直调商品要注意与库存同品种及时轮换，国家储备商品和外库储存商品应及时轮换更新。

第三十四条要贯彻“先进先出”、“近期先出”和“易变先出”的商品按批号出库原则。

商品出入库时应登记生产批号或年月日、有效期限及入库年月日。

在库商品可采取货垛上放置不同颜色的醒目标牌，防止错发。

要把好商品出库验发关，变质和过期商品，严禁发货。

第三十五条各医药商品仓库，凡库容面积在３０００平方米以上的，均应
建立商品养护专业组织，小于３０００平方米的仓库应设立专职的商品养护人员。

第三十六条商品养护工作的具体任务应包括：
１．指导保管人员对商品进行合理储存。

２．检查库存商品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行仓间温湿度管理，及时调整库存条件。

３．对库存商品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变商品要缩短抽查周期。

抽查时，其小包装的拆封应使用专用器具，并在符合卫生条件的专门场所进行。

对物理外观有变化及储存日久的品种，应抽样送化验室或物理检测室重新化验或测定。

４．对检查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施。

配合保管人员对某些有问题商品进行必要的整理。

５．根据季节气候变化，拟定商品检查计划和商品养护工作计划，列出重点养护的品种，并予实施。

６．建立商品养护档案。

７．要对重点品种开展留样观察，考察商品变化的原因和规律，为指导确定合理库存、提高保管水平和促进工厂提高产品质量提供资料。

８．按照养护协作组织的分工，开展养护科研工作，逐步使仓库保管养护科学化、现代化。

第三十七条分装商品应符合以下条件：
１．有符合卫生要求的专门场所和设备；
２．建立质量和卫生操作规程；
３．商品分装后必须经化验、检测合格，符合质量、卫生标准；
４．参加分装的操作人员均应了解分装商品的质量特性；
５．设有专职质量检查员负责分装过程中的质量检查和监督；
６．分装的标签内容，除与原包装标签一致外，还应加印分装单位名称和分装批号。

第六章调拨与销售
第三十八条调拨供应人员和门市销售人员，对要货单位和使用者应正确地介绍商品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项等，不得夸大宣传，滥行推销。

第三十九条发货时必须有质量核对和验发手续制度。

麻醉药品、精神药品、毒性药品和危险品应建立双人核对制度。

质量不合格、过期失效和已变质商品不准发货。

质量可疑的商品应重新检验，合格者方可发货。

经药政部门批准延长效期的药品，发货前应在标签上注明延长的效期和批改文号或附加说明。

第四十条门市零售药品，必须做到：
１．按药品剂型、用途分类陈列于橱窗与货柜；
２．陈列时，人用药与兽用药分开，内服药与外用药分开，一般药与杀虫灭鼠药分开，凭医生处方销售的药品与一般药品分开；
３．毒性药品应严格按国家颁发的有关管理条例规定执行，应做到专柜经营、专人管理、专帐记录；
４．坚持问病卖药、防止发生事故；
５．拆零销售药片，应装入专用容器密盖，并标明原包装标签的内容；
６．建立卫生制度，保证药品不受污染；
７．执行验发核对手续。

过期失效、霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格品，严禁出售；
８．危险品出售，按有关部门规定办理；
９．以上各项事宜应在药剂士以上技术人员监督和指导下进行。

第七章运输
第四十一条商品的运输应建立品种、规格、数量和到达地点的核对制度，防止误发。

发现包装破损、污染或影响运输安全时应拒绝发运。

第四十二条搬运、装卸应轻拿轻放，并严格按包装标志要求正确堆放和采取防护措施。

第四十三条根据商品自然属性，对怕冻、怕热商品应根据季节和运程采取相应措施。

组织保温车或冷藏车发运，必要时应派人押运。

危险品发运按危险品运输规程办理。

第四十四条就厂直调商品，未经质量验收，不得发运。

第八章为用户服务和信息反馈
第四十五条各医药商业企业，都要重视用户对商品质量的评价，搞好用户意见的信息反馈和处理。

定期汇总分析，向有关部门交流情况，并报上级质量部门备案。

第四十六条建立访问用户或定期联系制度，通过多种形式，对商品质量开展调查研究，广泛收集用户信息。

第四十七条货源单位和销售部门要认真对待质量问题的查询处理。

对查询处理的工作质量和用户退货（返修）率要进行考核。

第四十八条医疗器械要加强对用户的技术服务工作。

要与工业商定实行对用户包修、包换、包退的具体办法，设立必要的维修网点。

设备性商品要做到服务上门。

地产药品要与工厂商定出厂负责期限。

库存超过负责期质量又不稳定的药品，调出前货源单位应经过重新化验合格后，方可发货。

第九章教育培训
第四十九条企业领导要对全体职工进行“质量第一”和职业道德的教育，重视医药商品的经营管理，遵守质量管理方面的各项规章制度。

第五十条按照不同岗位的需要，分别对职工进行有关政策法令、条例、质量管理的理论、知识和常用的数理统计工具，以及商品知识和经营业务的培训教育。

有关领导部门对于科技人员应定期进行专业培训和进修。

第五十一条各省、自治区、直辖市公司和一级站对本企业和所属单位的职工培训工作，都要制定具体规划。

学习成绩考核记录应列入档案。

第五十二条新职工必须进行半年以上的专业培训。

考试合格方能独立担任业务工作。

第十章其它
第五十三条财务部门对收购活动和库存商品的数量和质量实行财务监督。

发现超计划收购调入和未经质量验收人员签章，应向有关部门提出疑问。

并有权拒付货款。

第五十四条各级医药商业企业对于加强质量管理和加强保管养护措施所需的费用，应列入有关财务计划。

第五十五条各级医药商业企业在开展质量管理活动中，要发动群众建立不同形式的质量管理小组。

搞好本岗位质量管理、养护保管的科研、质量信息分析等工作，认真收集数据，积累资料，运用各种统计分析工具，提高企业科学质量管理的水平。

第五十六条医药商品在报刊、广播、电视和其它各种形式进行的广告宣传，必须实事求是，不得夸大。

药品的宣传应按卫生行政部门批准的内容为准。

第五十七条企业领导要支持质量管理、检验人员行使职权，对质量工作坚持原则、认真把关的人员，要给予表扬和奖励。

质量管理、检验人员和其它人员在执行本《规范》过程中，发现违反规定而制止无效时，有权越级报告。

凡弄虚作假、以次充好、欺骗用户或打击报复质量工作人员者，企业领导都要
追究其责任，根据情节轻重，严肃处理。

第五十八条本《规范》解释权属中国医药公司。

附注
１．医药商品一包括药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器。

２．医药商业企业一系指中国医药公司系统的各级医药专业经营单位。

３．医药经营单位一系指包括医药专业经营单位和兼营医药商品的其它单位的总称。

４．质量管理一为保证商品质量所进行的调查、计划、组织、协调、控制、检查、处理信息反馈等各项活动的总称。

５．质量一系指商品质量。

即商品能满足使用要求所具备的特性（适用性）。

一般包括性能，寿命、可靠性、安全性、经济性。

在按特性分类时，亦可分为内在质量、外观质量和包装质量。

６．工作质量—为保证商品质量所做的一切业务工作的质量。

例如：计划工作质量、采购工作质量、验收工作质量、供应或销售工作质量、仓库工作质量、运输工作质量等等。

７．商品质量保证体系—企业以保证质量为目标，运用系统的概念和方法，把商品流通各阶段各环节的质量管理职能组织起来，形成一个有明确任务、职责、权限、互相协调、互相促进的有机整体。

８．质量部门—系指包括质量管理、质量检验和化验室、物理检测室在内的专职质量工作机构的总称。

９．业务部门—系指负责计划、采购、供应或销售等机构的总称。

１０．外库—系指非本企业管理的向外租用的仓库。

１１．质量管理小组—系指职工组织起来，运用科学的质量管理思想和方法、开展现场质量管理活动，或为解决某一课题而组织起来的群众性基层组织。

《医药商品质量管理规范》编制说明
一、起草理由和经过：
为了实现医药商业质量管理的科学化、现代化，我们在《中国医药公司系统医药商品质量管理办法》的基础上，总结质量管理的经验和教训，吸取国外的先进经验，结合我国医药商业的实际情况，起草《医药商品质量管理规范》（以下简称《规范》），以加强和提高医药商业系统的全面质量管理水平。

一九八二年四月成立了《规范》起草小组并开始收集资料、调查现状。

对湖北、江苏、江西、浙江、上海、吉林、黑龙江、辽宁、河北等八省一市的５０多个二级站、市、县公司和批发、门市单位进行实际调查，大家认为：自１９７９年４月重庆质量工作会议后，贯彻《中国医药公司系统医药商品质量管理办法》以来，质量管理逐渐引起各级领导同志的重视，建立健全质检机构、培训人员、健全制度、加强把关，涌现了一批质检工作先进集体和个人。

吉林省医药公司、江苏省的常州站、湖北省的襄樊站等单位开始了全面质量管理的试点工作，他们的质量管理小组活动得到了总局和省有关领导部门的奖励和表扬。

但是，也有部分单位存在着不同程度的问题，专职人员配备不相适应，质量把关不严，仓库缺乏科学管理，质量管理的机构和制度还很不健全。

为了加强医药商业系统的全面质量管理工作，确保商品质量，搞好经营管理，提高经济效益，起草制订质量管理规范，是保证人民用药安全有效的需要，也完全符合广大医药商业工作者的迫切愿望。

１９８２年９月初提出了《规范》草稿，在总公司各专业处内进行了多次讨论，又征求了质量管理有经验的有关同志的意见。

然后，于１９８３年六月在江苏省镇江市召开了南方片座谈会，各一级站、部分省公司、二级站的质量工作人员三十五人参加讨论修改，形成《规范（第二稿）》。

１９８３年８月又在黑龙江省哈尔滨市召开了北方片座谈会，部分省公司及二级站的专职人员及业务人员二十六人参加讨论，再次修改为《规范（第三稿）》，于１９８３年１１月总公司审定后作。