定制式义齿研发、质控与实验常见问题与答案

定制式义齿研发、质控与实验常见问题与答
案
1.《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》何时开始实施？
自2018年1月1日起施行。

2.对于义齿产品而言，产品设计开发环节是否适用？
基于义齿的特殊性，义齿企业应当按照有资质的医疗机构提供的口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单制造。

如不涉及市场上无同类产品的新产品研发，体系中有关产品的设计开发部分可以适当删减，并在质量手册中明确删减的原因。

3.对于进口义齿原材料有何要求？
义齿企业应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标应当符合国家强制性标准或经注册或备案的产品技术要求。

采购的进口义齿原材料标签和说明书文字内容应当使用中文。

4.对于义齿原材料供应商有何要求？
义齿企业应当严格按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》执行。

在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告，出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标的检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果。

金属原材料
生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的，应当对金属原材料进行检验或不予采购。

5.是否应对义齿来摸、成品进行消毒？
义齿企业应当建立口腔印模、口腔模型及成品的消毒规范，明确消毒方法。

应当对口腔印模、口腔模型进行消毒，义齿成品经消毒、包装后方可出厂。

6.对义齿生产检验设备有何要求？
鼓励义齿企业使用现代化生产及检验设备，如通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）生产义齿，应当对计算机辅助设计和制作系统进行验证，鼓励使用条形码、二维码等先进方式进行产品全过程追溯。

7.对金属尾料的管理有何要求？
义齿企业应当查阅、留存金属原材料生产企业的使用说明书，金属尾料的添加要求应当按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行。

8.义齿产品出厂检验项目都有哪些？
义齿产品出厂检验项目应当按照国家食品药品监督管理总局《定制式义齿产品技术审查指导原则》要求执行，并满足可追溯要求。

固定义齿出厂检验项目至少应当包括：
（1）义齿中牙冠的颜色，应当符合设计文件的要求；
（2）义齿暴露于口腔的金属部分应当高度抛光，其表面粗糙度应当达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应当光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应当无裂纹、无气泡、无夹杂；
（3）义齿与相邻牙之间应当有接触，接触部位应当与同名天然牙的接触部位相同；
（4）义齿边缘与工作模型的密合性。

义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应当无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应当无障碍感；
（5）义齿的咬合面与对颌牙应当有接触点，但不应产生咬合障碍；
（6）人工牙的外形及大小应当与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面微细结构，应当与同名天然牙基本一致；
金瓷结合性能、耐急冷热性能、金属内部质量、孔隙度项目可不作为固定义齿出厂检查项目。

活动义齿出厂检验项目至少应当包括：
（1）义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应当光滑；
（2）义齿的组织面不得存在残余石膏；
（3）义齿的基托不应当有肉眼可见的气孔、裂纹；
（4）义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求；
（5）局部义齿的铸造连接体和卡环不应当有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0mm，前腭杆的厚度不小于1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm；
（6）全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应当有接触。

轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙
区域，上下颌义齿之间应当无翘动现象。

人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。

义齿基托树脂部分的色稳定性、金属部分内部质量、树脂基托厚度可不作为活动义齿出厂检查项目。

9.对于义齿产品的销售有何要求？
义齿企业不得将产品销售给无《工商营业执照》（或《事业单位法人证书》）和《医疗机构执业许可证》，且不具备口腔诊疗项目的医疗机构。