不同厂家阿莫西林胶囊体外溶出度考察

猿源怨援 苑怨 缘园园援 员愿 远源怨援 远远 猿源远援 圆怨 源怨缘援 远愿 远源怨援 远猿 怨怨援 园 猿源怨援 怨缘 源怨怨援 愿苑 远缘园援 园缘 猿源愿援 苑员 源怨愿援 园苑 远缘员援 圆愿 怨怨援 远
员园园豫 员猿园豫
回收率 （豫 ） 怨怨援 猿
猿缘园援 圆猿 缘园园援 缘源 远源怨援 怨苑 猿源愿援 愿远 源怨苑援 员源 远源缘援 怨源 怨怨援 远
液、 责匀 源援 园 醋酸盐缓冲液及 责匀 远援 愿 磷酸盐缓冲液为介质， 测定样品累积溶出度， 并选择非模型依赖法判定溶出曲线的
中图分类号： 砸怨圆苑援 员员摇 文献标识码： 粤摇 文章编号： 员远苑圆 原 苑苑猿愿 （ 圆园员圆 ） 员员 原 园远圆远 原 园猿
陨灶增藻泽贼蚤早葬贼蚤燥灶 燥灶 蚤灶 增蚤贼则燥 凿蚤泽泽燥造怎贼蚤燥灶 燥枣 粤皂燥曾蚤糟蚤造造蚤灶 悦葬责泽怎造藻泽 枣则燥皂 枣燥怎则 凿蚤枣枣藻则藻灶贼 皂葬灶怎枣葬糟贼怎则藻泽
［员 耀 缘］ ［员， 圆］
员猿园源园怨 原 圆园员园员员 ， 含量 愿远援 远豫 ） ； 阿莫西林胶囊 （粤 供， 批号： 源员员园圆源猿 ； 悦 厂， 规格： 园援 圆缘 早， 批号： 员员员圆员源 ； 阅 厂， 康美药业提 圆摇 方法与结果 供； 规格： 园援 圆缘 早， 批号： 员圆园圆员愿 原 员 ） 。
， 采用 《 中国药典》 相关方法对 源
［远］ 可见分光光度法 在 圆苑圆 灶皂 波长处测定其吸光度， 计算各
责匀 溶剂中阿莫西林的溶解度 （ 见表 员 ） 。结果表明， 在 责匀 员 全溶解于不多于 圆缘园 皂蕴 的水中。
员援 圆摇 试药万方数据 摇 阿莫西林对照品 （ 中国药品生物制品检定所提
耀 苑援 缘 范围内， 阿莫西林单次最大给药剂量 （ 员援 园 早） 不能够完
摇 摇 粤遭泽贼则葬糟贼： 韵遭躁藻糟贼蚤增藻摇 栽燥 蚤灶增藻泽贼蚤早葬贼藻 贼澡藻 蚤灶 增蚤贼则燥 凿蚤泽泽燥造怎贼蚤燥灶泽 燥枣 粤皂燥曾蚤糟蚤造造蚤灶 悦葬责泽怎造藻泽 枣则燥皂 枣燥怎则 皂葬灶怎枣葬糟贼怎则藻则泽 葬灶凿 贼燥 责则燥增蚤凿藻 泽葬皂责造藻泽援 粤 皂燥凿藻造 原 蚤灶凿藻责藻灶凿藻灶贼 葬责责则燥葬糟澡 憎葬泽 葬责责造蚤藻凿 贼燥 藻增葬造怎葬贼藻 贼澡藻 糟燥皂责葬则葬遭蚤造蚤贼赠 燥枣 凿蚤泽泽燥造怎贼蚤燥灶 糟怎则增藻援 砸藻泽怎造贼泽摇 栽澡藻 凿蚤泽泽燥造怎贼蚤燥灶
耀 圆苑怨援 远 μ早· 皂蕴 原 员 浓度范围内在 圆苑圆 灶皂 波长处的吸收度 粤
表 圆摇 阿莫西林稳定性考察 （ 水、 责匀 源援 园 及 责匀 远援 愿 介质） 介质 园 圆 各时间点的吸收度 源 平均吸 远 愿
即低溶解低通透 莫西林通透性低， 属于生物药剂学分类 Ⅳ， 源援 园 、 远援 愿 和水 源 个介质条件进行。 圆援 圆摇 测定方法的选择 性药物。因此， 阿莫西林胶囊溶出度比较研究选择 责匀 员援 圆 、
怨园
圆援 圆援 圆摇 测定方法的选择 摇 水介质条件下， 按照阿莫西林胶
当于标示量的 苑园豫 、 员园园豫 、 员猿园豫 ） 各三份， 分别按比例加入
员圆 粒进行测定。责匀 员援 圆 、 源援 园 及 远援 愿 条件下， 除介质外， 其他 另在水介质下， 转速按 缘园 则 · 皂蚤灶 原 员 ， 其他条件与上述水介质
园援 源源员 员 园援 源猿怨 缘 园援 源源园 缘 园援 源猿愿 苑 园援 源源员 缘
收度 （ 豫 ） 园援 源源园 猿 园援 圆远 园援 源猿怨 愿 园援 员愿 园援 源源园 园 园援 圆苑 员圆园
解稀释成 员猿园 μ早· 皂蕴 原西林标准 规定一致， 因此确定以 圆苑圆
圆 韵哉 再粤晕郧 月葬蚤鄄枣葬员 ， 蕴陨哉 悦澡怎灶鄄责蚤灶早员， ， 匝哉粤晕 载蚤葬灶早鄄赠葬灶早员 ， 宰粤晕郧 悦澡葬燥员
（ 员援 运葬灶早皂藻蚤 孕澡葬则皂葬糟藻怎贼蚤糟葬造 悦燥援 ， 蕴贼凿援 ， 孕怎灶蚤灶早 缘员缘猿园园 ， 悦澡蚤灶葬； 圆援 郧怎葬灶早凿燥灶早 运葬灶早皂藻蚤 孕澡葬则皂葬糟藻怎贼蚤糟葬造 砸藻泽藻葬则糟澡 陨灶泽贼蚤贼怎贼藻 悦燥援 ， 蕴贼凿援 ， 郧怎葬灶早扎澡燥怎 缘员园园园远 ， 悦澡蚤灶葬）
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齐鲁药事·Ｑｉｌｕ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ａｆｆａｉｒｓ ２０１２ Ｖｏｌ ３１ ， Ｎｏ １１
不同厂家阿莫西林胶囊体外溶出度考察
圆 欧阳百发员 ， 刘春平员， ， 全向阳圆 ， 王 摇 超员
（ 员援 康美药业股份有限公司， 广东 普宁 缘员缘猿园园 ； 圆援 广东康美药物研究院有限公司， 广东 广州 缘员园园园远 ） 摇 摇 摘要： 目的摇 考察 源 个厂家阿莫西林胶囊的体外溶出度， 为临床用药提供参考。 方法 摇 分别以水、 责匀 员援 圆 盐酸溶 结论摇 源 个厂家阿莫西林胶囊剂的溶出参数无显著性差异， 溶出质量具有一致性。 关键词： 阿莫西林胶囊； 溶出度； 多介质； 一致性评价 相似性。结果摇 源 个厂家阿莫西林胶囊在各介质条件下的溶出曲线均具有相似性， 且 猿园 皂蚤灶 内的溶出度均超过 怨园豫 。
厂， 规 格： 园援 圆缘 早， 批 号： 员愿苑苑猿 ； 月 厂， 规 格： 园援 圆缘 早， 批 号：
家众多， 据临床观察， 其疗效并不一致， 产品质量存在差别。 。因
圆援 员摇 溶出介质的选择
圆援 员援 员摇 溶解性试验摇 在 （ 猿苑 依 员 ） 益 温度下， 以 责匀 值分别为 （ 责匀 值为 员 、 猿援 苑 、 源援 苑 的磷酸二氢钾缓冲溶液用盐酸调节 责匀 至规定值； 责匀 值为 缘援 苑 、 苑援 缘 的磷酸二氢钾缓冲溶液用 晕葬韵匀 调节 责匀 至规定值） ， 配制阿莫西林饱和溶液， 各饱和溶液再 经 责匀 值为 员 的磷酸二氢钾缓冲溶液适当稀释后， 用紫外 原 员、 猿援 苑 、 源援 苑 、 缘援 苑 、 苑援 缘 的 员圆援 缘豫 磷酸二氢钾缓冲溶液为溶剂
责匀 员援 圆 澡赠凿则燥糟澡造燥则燥贼澡蚤葬扎蚤凿藻 遭怎枣枣藻则 泽燥造怎贼蚤燥灶， 则藻枣藻则藻灶糟藻 枣燥则 蚤贼泽 糟造蚤灶蚤糟葬造 葬责责造蚤糟葬贼蚤燥灶援 酝藻贼澡燥凿泽摇 灾葬则蚤燥怎泽 凿蚤泽泽燥造怎贼蚤燥灶 皂藻凿蚤葬 燥枣 憎葬贼藻则，
生素， 由于具有服用方便、 安全性高、 疗效显著、 不良反应少 等优势， 已为众多消费者接受。口服的阿莫西林制剂有胶囊 剂、 片剂、 颗粒剂、 干混悬剂、 分散片、 咀嚼片等多种剂型， 其 中， 胶囊剂占了 苑园豫 以上的市场份额， 但本品胶囊剂生产厂 在多种 责匀 溶出介质中溶出曲线的测定是先进国家药物审评 机构评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段 此， 笔者参考有关文献
水
砸杂阅
圆援 圆援 员摇 检测波长的选择 摇 取阿莫西林对照品适量， 以水溶
责匀 远援 愿 介质 园援 源源园 缘 园援 源猿怨 圆 园援 源猿愿 源 园援 源源园 远 园援 源源员 源 时间 （ 皂蚤灶） 园 员缘 猿园 源缘 远园
责匀 源援 园 介质 园援 源猿愿 怨 园援 源源园 源 园援 源源园 苑 园援 源猿怨 猿 园援 源猿愿 愿
表 源 摇 溶出回收率实验结果 苑园豫 测得量 （ 皂早） 员园园豫 员猿园豫 苑园豫
一致进行考察。
［员］ 圆援 圆援 猿摇 责匀 员援 圆 、 源援 园 及 远援 愿 溶液配制 摇 责匀 员援 圆 盐酸溶液
原料加入量 （ 皂早）
配制： 取氯化钠 圆援 园 早， 加水适量溶解后， 加盐酸 苑 皂蕴， 再加水 稀释至 员 园园园 皂蕴， 摇匀， 即得。 责匀 源援 园 醋 酸 盐 缓 冲 液 配 制： 取乙酸钠 （ 悦匀猿 悦韵韵晕葬 ·
员园园豫 员猿园豫 率 （豫 ） （豫 ） 怨怨援 员 员园园援 园 怨怨援 远 员园园援 圆 怨怨援 源 怨怨援 缘 园援 猿怨
平均回收 砸杂阅
猿匀圆 韵） 缘源援 源 早， 加水适量溶解后， 加冰醋酸 怨圆 皂蕴， 再加水稀 释至 员 园园园 皂蕴， 摇匀， 即得。 责匀 远援 愿 磷酸盐缓冲液配制： 取磷酸二氢钾 员援 苑 早 和无水
责匀 源援 园 葬糟藻贼葬贼藻 遭怎枣枣藻则 泽燥造怎贼蚤燥灶 葬灶凿 责匀 远援 愿 责澡燥泽责澡葬贼藻 遭怎枣枣藻则 泽燥造怎贼蚤燥灶 憎藻则藻 怎泽藻凿 贼燥 凿藻贼藻则皂蚤灶藻 贼澡藻 葬糟糟怎皂怎造葬贼蚤增藻 凿蚤泽泽燥造怎贼蚤燥灶 燥枣 贼澡藻 责则燥枣蚤造藻泽 燥枣 粤皂燥曾蚤糟蚤造造蚤灶 悦葬责泽怎造藻泽 枣则燥皂 贼澡藻 枣燥怎则 皂葬灶怎枣葬糟贼怎则藻则泽 泽澡燥憎藻凿 泽蚤皂蚤造葬则蚤贼赠 葬灶凿 贼澡藻蚤则 凿蚤泽泽燥造怎贼蚤燥灶 择怎葬灶贼蚤贼赠 憎藻则藻 皂燥则藻 贼澡葬灶 怨园豫 摇 摇 运藻赠 憎燥则凿泽： 粤皂燥曾蚤糟蚤造造蚤灶 悦葬责泽怎造藻泽； 阅蚤泽泽燥造怎贼蚤燥灶； 灾葬则蚤燥怎泽 皂藻凿蚤葬； 悦燥皂责葬则葬遭蚤造蚤贼赠 藻增葬造怎葬贼蚤燥灶 摇 摇 阿莫西林 （ 粤皂燥曾蚤糟蚤造造蚤灶） 为青霉素类广谱 β 原 内酰胺类抗 葬灶凿 贼澡藻赠 葬造造 澡葬凿 怎灶蚤枣燥则皂 凿蚤泽泽燥造怎贼蚤燥灶 责藻则枣燥则皂葬灶糟藻援 悦葬责泽怎造藻泽 枣则燥皂 贼澡藻 枣燥怎则 皂葬灶怎枣葬糟贼怎则藻则泽， 蚤灶 猿园 皂蚤灶 怎灶凿藻则 枣燥怎则 凿蚤枣枣藻则藻灶贼 责匀 糟燥灶凿蚤贼蚤燥灶援 悦燥灶糟造怎泽蚤燥灶 摇 栽澡藻则藻 憎葬泽 灶燥 泽蚤早灶蚤枣蚤糟葬灶贼 凿蚤枣枣藻则藻灶糟藻 蚤灶 贼澡藻 凿蚤泽泽燥造怎贼蚤燥灶 燥枣 粤皂燥曾蚤糟蚤造造蚤灶
齐鲁药事·Ｑｉｌｕ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ａｆｆａｉｒｓ ２０１２ Ｖｏｌ ３１ ， Ｎｏ １１
表 员摇 阿莫西林 责匀 值 原 溶解度表 员 园援 猿愿 猿援 苑 园援 猿远 源援 苑
· ６２７· 粤越 以水为空白， 所得数据进行一元线性回归， 得回归方程：
圆援 员援 圆摇 生物药剂学 （ 月悦杂） 分类判断及介质选择 摇 上述溶解
个不同厂家阿莫西林胶囊在多介质及不同转速条件下进行 体外溶出度比较研究， 以评价阿莫西林胶囊的内在质量。 员摇 仪器与试药 员援 员摇 仪器摇 哉灾 原 圆缘缘园 型紫外可见分光光度计 （ 日本岛津公 型电子天平 （ 德国赛多利斯股份有限公司） 。 司） ， 阅 原 愿园园蕴杂 型智能溶出仪 （ 天津大学无线电厂） ， 月杂圆圆源杂