认真做好药品质量公告发布前的核查工作
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
１ 各 级 领 导 的重 视 是 做 好 核 查 工 作 的 关 键
２ １ 根 据 抽 验 不 合 格 药 品 的 来 源 情 况 ，确 定 被 核 ．
查单位 。
２ １１ 若 不 合 格 药 品 抽 白药 品 生 产 企 业 ，则 该 药 ．． 品生 产 企 业 为 被 核 查 单 位 ；若 不 合 格 药 品抽 自医 疗 机 构 ，且 该 药 品为 该 医 疗 机 构 自制 制 剂 ，则 该 医疗 机构为被核查单位 。 ２ １２ 若 不 合 格 药 品 抽 自经 营 企 业 或 抽 自医 疗 机 ．． 构但 非 该 医 疗 机 构 自制 制 剂 ，则 需 要 进 行 双 向 核 查 ，即 一 方 面 要 对 经 营 、使 用 该 药 品 的 单 位 进 行 核 查 ，另 一 方 面要 对 该 药 品所 标 示 的 生 产 单 位 进 行 核
施 建设 已经 迫 在 眉 睫 。
４４ 新 《 品管 理法 》 的实施 ，在 全 面强化 药 品 ． 药
监 管 的 同时 ，进 一 步 明 确 了 药 品检 验 机 构 的 法 律 地 位 ，改 革 了药 品抽 验 机制 ，从 根 本 上 屏 弃 了 以 往 药
品抽验 中的弊病 ，从立 法的高度指 明了今后我 国药 品监 管 工 作 的 发 展 方 向 。 然 而 ，北 京 是 一 个 １０ ２０ 万人 口的大都 市 ，药 品市 场 年销 售额 ６ ７ ０～ ０亿 人 民 币 ，加 之 当前 伺 机 泛 滥 的假 劣 药 品 的存 在 和 复 杂
维普资讯
・
５６ ・ ９
中国药 事 ２ ０ ０２年第 １ 卷第 １ 期 ６ ０
多 变 的 药 品市 场需 要 进 一 步 整 治 规 范 ，如 此 繁重 的
比情 况 下 ，可 想 而 知 ，大 量 而 全 面 的监 督 抽 验 任 务 用 什 么 去测 试 完 成 。如 果 仍 然 在 与 外 界 气 温 相 同 的
为 加 强 对 药 品 的 监 督 管 理 ， 卫 生 部 从 １８ ９４年 起 就 开 始 组 织 全 国 的 药 品 抽 验 工 作 ，并 定 期 发 布 全 国 药 品 质 量 公 告 。 １９ ９８年 国家 药 品 监 督 管 理 局 组 建 以来 ，亦 十 分 重 视 国 家 药 品 质 量 公 告 的 发 布 工 作 ，现 累计 已发 布 ５ ２期 。药 品 质 量 公 告 的发 布 不 仅 受 到 了 药 品 生 产 、经 营 、使 用 பைடு நூலகம் 位 的 广 泛 重 视 ，
提
而且也深受广 大人民群众 的高度赞誉 ，对制售假劣 药 品 的不 法 行 为及 其 不 法 分 子 起 到 了 强 有 力 的震 慑 作 用 ，对 保 证 人 民用 药 安 全 有 效 起 到 了 积 极 的推 动
作用 。 为 了 保 证 药 品质 量 公 告 的公 正 性 和 准 确性 ，除 严 格执 行 药 品抽 样 的 规 定 和 药 品 检 验 的 操 作 规 范 ， 确 保 抽 样 工 作 和 检 验 工 作 的质 量 外 ，还 必 须 做 好 药 品 质 量 公 告 发 布 前 的 核 查 、编 制 工 作 。 现 就 此 项 工 作谈 几 点 体 会 。
查。
国家药 品质 量公 告 的核查工作要 依靠各省协助 完 成 ；各省 药 品质 量 公 告 的 核查 工 作 又 要依 靠 各 市 、地 协 助 完 成 。 核 查 工 作 在 时 间 上 往 往 要 求 很 紧 ，在工 作量 上 对 个 别 省 、市来 讲 有 时 可 能会 很
“ 验 室 ” 进 行 容 量 分 析 ，滴 定 的 结 果 何 以 保 证 其 实
准 确 可 靠 ，药 品质 量 则 难 以 保 证 。特 别 是 在数 字 化
的今 天 ，避 免 重 复 抽 验 ，实 施 科 学 抽 验 的 决 策 依
据 、信 息的传输 、药 检资源 的共享等都 需要 一个强 有 力 的信 息 网络 支 撑 。 因此 ，基 层 药 检 所 的 硬 件 设
早与 国际药品市场接轨 ，才能把保证 首都人 民用药 安全进一 步高标准 、高质量 的落到实处 。
认 真 做 好 药 品 质 量 公 告 发 布 前 的 核 查 工 作
安华 民 王 巨才 （ 河南省药品 检验所 ４ ０３ ５ ０） ０
中 图 分 类 号 －Ｒ ５ ９ 文 献 标 识 码 ：Ａ 文 章 编 号 ：１０ ０２—７７ （０ ２ ０—０９ ７７ ２０ ）１ ５６—０ ２ 大 ，这 就 势 必 给 正 常 工 作 带 来 一 定 的 影 响 。 因 此 ，
药 品 监 督 抽 验 任 务 仅 由市 所 一 家 承 担 显 然 是 不 堪 重 负 。那 么 目前 的大 部 分 抽 验 任 务 和将 来 随 药 品市 场 发 展 而 增 长 的抽 验 任 务 ，还 需 继 续 由基 层 药 检 所 分 担完 成 。 因此 ，基 层 药 检 所 的保 留 是 需 要 的 ，其 设 施 建 设 的 投 人 和技 术 力 量 的加 强 也 是 必 要 的 。 只有 下 决 心 加 大 投 人 ，合 理 布 局 ，优 化 资 源 配 置 ，下 大 力 量 加 速 建 设 ，使 各 基 层 药 检 所 在 技 术 力 量 和 技 术 装 备 等 方 面 有 一 个 实 质 性 飞 跃 ，并 形 成 有 效 的分 层 技 术 监 督 网络 和 信 息 网 络 ，才 能 确 保 我 市 药 品监 督 检 验 工 作科 学 、准 确 、公 正 进 行 ，才 能 使 药 品 的技 术 监 督 工 作 尽 快 与 我 国 药 品 市 场 的发 展 相适 应 并 尽
各级领 导要从全 国、全 省工作 的角度 ，把 核查工作 当作 自己义不容辞 的责 任 ，本着严肃认 真的态度对
核 查 工 作 予 以重 视 ，在 时 间 、人 员 、财 力 上 给 予 大 力 支 持 ，确 保 核 查 工 作 如 期 完 成 。
２ 制定 切 实 可 行 的 核 查 方 案 是 做 好 核 查 工 作 的 前
２ １ 根 据 抽 验 不 合 格 药 品 的 来 源 情 况 ，确 定 被 核 ．
查单位 。
２ １１ 若 不 合 格 药 品 抽 白药 品 生 产 企 业 ，则 该 药 ．． 品生 产 企 业 为 被 核 查 单 位 ；若 不 合 格 药 品抽 自医 疗 机 构 ，且 该 药 品为 该 医 疗 机 构 自制 制 剂 ，则 该 医疗 机构为被核查单位 。 ２ １２ 若 不 合 格 药 品 抽 自经 营 企 业 或 抽 自医 疗 机 ．． 构但 非 该 医 疗 机 构 自制 制 剂 ，则 需 要 进 行 双 向 核 查 ，即 一 方 面 要 对 经 营 、使 用 该 药 品 的 单 位 进 行 核 查 ，另 一 方 面要 对 该 药 品所 标 示 的 生 产 单 位 进 行 核
施 建设 已经 迫 在 眉 睫 。
４４ 新 《 品管 理法 》 的实施 ，在 全 面强化 药 品 ． 药
监 管 的 同时 ，进 一 步 明 确 了 药 品检 验 机 构 的 法 律 地 位 ，改 革 了药 品抽 验 机制 ，从 根 本 上 屏 弃 了 以 往 药
品抽验 中的弊病 ，从立 法的高度指 明了今后我 国药 品监 管 工 作 的 发 展 方 向 。 然 而 ，北 京 是 一 个 １０ ２０ 万人 口的大都 市 ，药 品市 场 年销 售额 ６ ７ ０～ ０亿 人 民 币 ，加 之 当前 伺 机 泛 滥 的假 劣 药 品 的存 在 和 复 杂
维普资讯
・
５６ ・ ９
中国药 事 ２ ０ ０２年第 １ 卷第 １ 期 ６ ０
多 变 的 药 品市 场需 要 进 一 步 整 治 规 范 ，如 此 繁重 的
比情 况 下 ，可 想 而 知 ，大 量 而 全 面 的监 督 抽 验 任 务 用 什 么 去测 试 完 成 。如 果 仍 然 在 与 外 界 气 温 相 同 的
为 加 强 对 药 品 的 监 督 管 理 ， 卫 生 部 从 １８ ９４年 起 就 开 始 组 织 全 国 的 药 品 抽 验 工 作 ，并 定 期 发 布 全 国 药 品 质 量 公 告 。 １９ ９８年 国家 药 品 监 督 管 理 局 组 建 以来 ，亦 十 分 重 视 国 家 药 品 质 量 公 告 的 发 布 工 作 ，现 累计 已发 布 ５ ２期 。药 品 质 量 公 告 的发 布 不 仅 受 到 了 药 品 生 产 、经 营 、使 用 பைடு நூலகம் 位 的 广 泛 重 视 ，
提
而且也深受广 大人民群众 的高度赞誉 ，对制售假劣 药 品 的不 法 行 为及 其 不 法 分 子 起 到 了 强 有 力 的震 慑 作 用 ，对 保 证 人 民用 药 安 全 有 效 起 到 了 积 极 的推 动
作用 。 为 了 保 证 药 品质 量 公 告 的公 正 性 和 准 确性 ，除 严 格执 行 药 品抽 样 的 规 定 和 药 品 检 验 的 操 作 规 范 ， 确 保 抽 样 工 作 和 检 验 工 作 的质 量 外 ，还 必 须 做 好 药 品 质 量 公 告 发 布 前 的 核 查 、编 制 工 作 。 现 就 此 项 工 作谈 几 点 体 会 。
查。
国家药 品质 量公 告 的核查工作要 依靠各省协助 完 成 ；各省 药 品质 量 公 告 的 核查 工 作 又 要依 靠 各 市 、地 协 助 完 成 。 核 查 工 作 在 时 间 上 往 往 要 求 很 紧 ，在工 作量 上 对 个 别 省 、市来 讲 有 时 可 能会 很
“ 验 室 ” 进 行 容 量 分 析 ，滴 定 的 结 果 何 以 保 证 其 实
准 确 可 靠 ，药 品质 量 则 难 以 保 证 。特 别 是 在数 字 化
的今 天 ，避 免 重 复 抽 验 ，实 施 科 学 抽 验 的 决 策 依
据 、信 息的传输 、药 检资源 的共享等都 需要 一个强 有 力 的信 息 网络 支 撑 。 因此 ，基 层 药 检 所 的 硬 件 设
早与 国际药品市场接轨 ，才能把保证 首都人 民用药 安全进一 步高标准 、高质量 的落到实处 。
认 真 做 好 药 品 质 量 公 告 发 布 前 的 核 查 工 作
安华 民 王 巨才 （ 河南省药品 检验所 ４ ０３ ５ ０） ０
中 图 分 类 号 －Ｒ ５ ９ 文 献 标 识 码 ：Ａ 文 章 编 号 ：１０ ０２—７７ （０ ２ ０—０９ ７７ ２０ ）１ ５６—０ ２ 大 ，这 就 势 必 给 正 常 工 作 带 来 一 定 的 影 响 。 因 此 ，
药 品 监 督 抽 验 任 务 仅 由市 所 一 家 承 担 显 然 是 不 堪 重 负 。那 么 目前 的大 部 分 抽 验 任 务 和将 来 随 药 品市 场 发 展 而 增 长 的抽 验 任 务 ，还 需 继 续 由基 层 药 检 所 分 担完 成 。 因此 ，基 层 药 检 所 的保 留 是 需 要 的 ，其 设 施 建 设 的 投 人 和技 术 力 量 的加 强 也 是 必 要 的 。 只有 下 决 心 加 大 投 人 ，合 理 布 局 ，优 化 资 源 配 置 ，下 大 力 量 加 速 建 设 ，使 各 基 层 药 检 所 在 技 术 力 量 和 技 术 装 备 等 方 面 有 一 个 实 质 性 飞 跃 ，并 形 成 有 效 的分 层 技 术 监 督 网络 和 信 息 网 络 ，才 能 确 保 我 市 药 品监 督 检 验 工 作科 学 、准 确 、公 正 进 行 ，才 能 使 药 品 的技 术 监 督 工 作 尽 快 与 我 国 药 品 市 场 的发 展 相适 应 并 尽
各级领 导要从全 国、全 省工作 的角度 ，把 核查工作 当作 自己义不容辞 的责 任 ，本着严肃认 真的态度对
核 查 工 作 予 以重 视 ，在 时 间 、人 员 、财 力 上 给 予 大 力 支 持 ，确 保 核 查 工 作 如 期 完 成 。
２ 制定 切 实 可 行 的 核 查 方 案 是 做 好 核 查 工 作 的 前