药物临床试验设盲标准操作规程

药物临床试验设盲标准操作规程
目的
建立规范的设盲程序，保证药物临床试验在规范的盲态下进行, 确保临床试验数据科学、可靠。

适用范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验方案。

操作规程
1. 为排除来自研究者或受试者主观偏倚的影响，药物临床试验必须采用盲法对照试验，除非当前无满足盲法设计的条件。

2. 盲法分为为双盲和单盲。

如果条件许可，应采用双盲试验。

（1）单盲法试验：一般为受试者设盲，研究者不设盲，不能排除研究者主观偏因的影响。

适用于疗效考核有严格客观指标的某些疾病。

（2）双盲法试验：受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人员、统计分析人员均不知治疗分配程序，即受试者所属组别。

1）双盲原则：应始终贯穿于全试验过程，从随机表产生、编制盲底、药品编码、受者入组、研究记录和评价、监查、数据处理直至统计分析，均须保持盲态。

在揭盲以前要锁定数据，错误需在锁定数据前纠正，强调在数据锁定之前反复核定CRF和原始数据。

2）试验用药与对照药形、色、味、包装及用法等均完全一致。

3）试验设计中应规定盲底保存要求以及破盲条件、时间和程序;
并明确采用何种揭盲方法，即两次揭盲法或一次揭盲法。

两次揭盲：指所有试验数据核查无误，经过两位数据录入员录入以后，他们的数据对照也完全无误，这时为第一次揭盲；下一步进行统计分析，完成后为第二次揭盲。

一次揭盲：指试验方案如果按照试验组与对照组非1:1设计时，只需一次揭盲即可。

4）发生紧急情况，必须了解该病例的试验用药以便抢救处治时，可按规定程序紧急揭盲，同时该编码病例亦终止试验。

3. 临床试验设盲的方法和破盲的规程在临床试验方案中应有详
细描述。