新版GSP药品储存操作规程

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药品储存操作规程(sop)
1目的
建立药品储存操作程序,保证在库药品质量完好,防止变质药品产生。

2适用范围
本标准只适用于本公司经营药品的储存操作管理。

3职责
3.1保管员:负责在库药品的储存管理,并做好库内储存环境与条件的监测与控制。

3.2养护员:负责指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作。

3.3质量管理员:负责对仓库布局与设施设备的配置和对本标准的执行进行监督与指导。

3.4储运部门负责人对本程序的实施情况进行监督管理。

4、依据
《药品管理办法》和《药品经营质量管理规范(2012年版)》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

5、内容
5.1库房与设施设备,根据2012版GSP对药品分类存放的相关规定,提供符合要求的仓库和配备相应设备。

5.2药品储存:
5.2.1保管员将入库手续齐全的药品根据验收结论,确定移入合格品库(区)或不合格品库(区),并且对实施电子监管要求的药品进行入库扫码上传。

5.2.2保管员按药品包装标识的储存条件将药品分别正确存放于相应的阴凉库,常温库,并做好分类存放工作。

5.2.3保管员存放药品时,应按要求将药品存放于相应货位,并实行药品货位卡管理,做到计算机系统内与货架货位一致。

5.2.4储存药品时做到药品与非药品,外用药品与其他药品分开存放;拆除外
包装零货药品应集中存放;蛋白同化制剂、肽类激素的品种应专柜加锁存放。

5.2.5规范药品堆码,每一个批号分别码放,不同批号的药品不得混垛码放,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。

5.2.6储存药品应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

5.2.7搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装。

5.3标志管理:
5.3.1对近效期不足6个月的库存药品,保管员应按月逐批填写“近效期药品催销表”或采用计算机系统设置自动近效期预警控制管理。

5.3.2在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定的药品为黄色。

5.4做好药品储存记录,做到库存药品帐、货、卡相符。

5.5保管员在养护员的指导下对药品进行合理安全储存,并检查在库药品储存条件,根据各类库房温湿度要求或预警情况使用相关的调控设施设备,调整和保持适宜的温湿度储存环境,并做好相关设施设备使用记录。

5.6储存药品的货架、地垫等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。

5.7外来人员未经批准的人员不得进入储存作业区,特殊情况下,需进入库房时,必须填写《库房外来人员登记表》并由库房相关人员陪同,出库时及时完善登记表。

储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

5.8药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

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