CLXXLC-QP08 设计开发控制程序

版本号： 3.0
设计开发控制程序
1 目的
对设计和开发的过程进行控制，确保设计开发的产品满足预期的要求及后续产品的提供。

2 范围
适用于公司的新产品设计和项目开发。

3 职责
3.1 销售部负责提交市场调研输入信息，负责将产品提交用户试用。

3.2 技术部负责设计和开发的策划、输入、输出、验证、评审、更改和确认等活动的控制。

3.3 生产计划部负责新产品的试制计划和组织协调。

3.4 采购部负责新产品生产所需材料的采购。

3.5 生产部负责新产品的试制。

3.6 质量部负责新产品的检验和过程质量控制，参与设计开发的验证、评审和确认等活动。

3.7 售后服务部负责新产品试用信息的收集和反馈。

4 工作程序
4.1设计和开发策划
4.1.1 设计和开发项目的来源
a) 公司制订的新产品开发项目（由市场调研和分析提出）
b) 销售订单中，客户对产品配置的新要求（由销售合同或技术协议提出）
根据上述信息形成的产品规格单作为设计和开发的设计任务书。

4.1.2 技术部负责人根据上述项目来源，确定项目设计负责人和设计人员。

在确定设计和
开发的各个阶段和控制时，应考虑：
a ）设计开发的输入、输出、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；
b ) 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门；
c )资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

4.1.3 设计开发策划的输出文件为《设计开发计划》，将随着设计开发的进展，在适当时
予以修改。

4.1.4 设计和开发不同组别之间的接口管理，设计开发可能涉及到本公司不同职能，也可
能涉及到本公司外部（顾客或合作单位）。

4.1.5 对于组别之间重要的设计开发信息沟通，由设计负责人组织相关组别进行沟通。

4.2设计和开发输入
4.2.1 设计和开发输入应包括以下内容：
a) 产品主要功能、性能要求，这些要求来自顾客或市场的需求与期望；
b) 适用的法律、法规要求及行业规范、企业标准；
c) 以前类似设计提供的适用信息；
d) 由设计开发的产品性质所决定的失效的潜在后果；
e) 对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包含安全、包装、运输、贮存、
维护及环境等。

4.2.2 设计和开发输入应满足设计和开发的目的、满足任务书的要求，应完整、清楚、避
免相互冲突。

4.2.3 设计和开发输入形成文件的信息（产品规格单）应予以保留。

4.3设计和开发控制
在设计和开发的产品规格单中，规定设计和开发活动要取得什么样的结果。

4.3.1 设计评审
在设计的适当阶段，技术部组织有关部门或人员进行设计评审，提出设计中存在的问题并找到解决的办法，评价设计和开发的结果满足要求的能力。

评审后编制设计和开发的《设计评审纪录》，记录评审的结果并对确定的问题采取必要的措施。

4.3.2 设计验证
在设计的适当阶段，技术部组织有关部门进行设计验证，以证明设计输出满足设计输入的要求。

设计验证可采取对产品进行型式试验的方式进行(委托权威检测机构)，型式试验的结果由权威检测机构记录并形成《型式试验报告》。

也可采用与证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。

质量部对首件样品进行检验和性能测试，出具《首件样品检验报告》。

《型式试验报告》或《首件样品检验报告》是设计验证活动的依据。

4.3.3 设计和开发的确认
技术部组织设计和开发的确认。

设计和开发的确认应在产品批量生产之前以以下形式完成：产品的组成部分或样品生产完成后交付用户试用，定期记录试用效果，来证明是否满足设计、规定的使用要求和预期用途。

a) 销售部联系用户试用；
b) 技术部负责编制《试用报告》，用于在试用产品期间记录试用的结果和确定的问题及
应采取的必要措施；
c) 样品经试用期间, 售后服务部根据《试用报告》的内容要求检查产品运行情况,填写
《试用报告》；
d) 技术部组织分析《试用报告》，完成设计和开发的确认。

4.3.4 根据设计和开发产品的具体情况,设计和开发产品的评审、验证和确认可以单独或以
任意组合进行。

4.3.5 保留以上活动中形成文件的信息。

4.4设计和开发输出
4.4.1 设计开发人员根据产品规格单来开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文
件。

4.4.2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式体现，以便于证明输出
满足输入要求。

4.4.3 设计开发输出文件为采购、生产和服务提供适当的信息。

设计开发输出文件因产品
不同而不同，主要包括：产品图纸，设计BOM，重要件明细、测试要求、验收准则、
产品使用说明书等。

4.4.4 针对具体设计和开发的产品,必要时,设计开发输出文件包括或引用监视和测量的要
求。

4.4.5 设计开发输出文件规定对于预期目的、安全和产品正常使用所必需的产品特性，包
括安装、使用、安全等要求。

4.4.6 设计开发输出文件的批准和发放按《文件控制程序》执行。

4.5设计和开发更改
4.5.1 设计开发的更改发生在设计过程、样机试制和批量生产过程发生的对产品的更改
要求。

4.5.2 设计开发更改应进行适当的识别、评审、和控制。

应评审设计开发更改对产品和
已交付的产品(如原材料、配件采购、在制品处置，产品使用性能、安全性、可靠
性等)的影响。

设计开发更改由设计人员填写《更改通知单》，技术部负责人审批。

4.5.3 设计开发更改、评审结果及采取的必要措施，应形成记录并予以保持, 执行《质
量记录控制程序》。

5 相关文件
5.1 XLC/XLC-QP-4.2.3 《文件控制程序》
5.2 XLC/XLC-QP-4.2.4 《质量记录控制程序》
6 相关记录
保存场所保存期限6.1 XLC/XLC-TB7.3-01 《设计开发计划》技术部长期6.2 XLC/XLC-TB7.3-02 《设计评审纪录》技术部长期6.3XLC/XLC-TB7.3-03 《更改通知单》技术部长期6.4XLC/XLC-TB7.3-04 《试用报告》技术部长期6.5 XLC/XLC-QR8.2.3-07 《首件样品检验报告》质量部长期
更改历史。