药事法规模拟练习题+参考答案

药事法规模拟练习题+参考答案
一、单选题（共80题，每题1分，共80分）
1、其他企业退回的药品应挂（）
A、红色标牌
B、黄色标牌
C、绿色标牌
D、蓝色标牌
正确答案：B
2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是（）
A、已受理注册申请的新药
B、已过新药检测期的国产药品
C、处于H期临床试验的药物
D、首次进口5年以内的进口药品
正确答案：D
3、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是（）
A、安全、有效、方便、廉价
B、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
C、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
正确答案：B
4、执业药师资格考试属于
A、药学技术人员岗前培训考试
B、中级专业技术职称考试
C、职业资格准人考试
D、主管药师资格认定考试
E、选拔药品质量监督管理人员资格考试
正确答案：C
5、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（）
A、非限制使用级
B、限制使用级
C、特殊使用级
D、禁止使用级
正确答案：B
6、药品临床研究不含（）
A、H期临床
B、IV期临床
C、V期临床试验
D、I期临床试验
E、HI期临床试验
正确答案：C
7、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的不包括（）。

Λ^急诊处方
B、第一类精神药品处方
C、普通处方
D、儿科处方
正确答案：B
8、《药品生产许可证》的有效期是（）
A、5年
B、1年
C、3年
D、2年
正确答案：A
9、张某于2015年6月5日取得《执业药师资格证书》。

以下说法有关张某执业药师注册不正确的是（）。

A、张某只能在一个执业药师注册机构注册
B、张某注册需经执业单位同意
C、张某需遵纪守法,遵守职业道德
D、张某首次注册应提交继续教育学分证明
正确答案：D
10、不需要使用注册商标的药品有（）
A、中成药
B、仿制药品
C、试生产的新药
D、医院制剂
E、进口药品
正确答案：D
11、下列对退货商品处理措施正确的是
A、直接放入不合格品库
B、经重新检验合格后,放入发库区
C、进行核实性验收
D、经重新检验合格后,放入退货商品专用库
E、直接放入待验库
正确答案：C
12、必须具有质量检验机构的药事组织是（）
A、药品生产企业
B、药品零售连锁企业
C、药品零售连锁、批发和生产企业
D、药品批发企业
E、药店
正确答案：A
13、新开办的药品生产企业的《药品GMP证书》的有效期是（）
A、2年
B、3年
C、1年
D、5年
正确答案：C
14、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
A、7年、10年
B、10年、10年
C、7年、7年
D、20年、30年
正确答案：C
15、根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法,错误的是（）
A、药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布
B、药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字
C、在广播电台发布的药品广告,可不播出药品广告批准文号
D、药品广告中不得含有“家庭必备”内容
正确答案：A
16、药学职业道德的根本宗旨是
A、提高药品质量
B、提高职业道德
C、提供医疗
D、防病治病
E、全心全意为人民服务
正确答案：E
17、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是（）
A、国食健字G2012XXXX
B、国食健字J2013XXXX号
C、国食健进字（2004）第XXXX号
D、国食健字（2000）第XXXX号
正确答案：B
18、普通处方用纸为（）
Λ^淡黄色
B、白色
C、淡绿色
D、淡红色
正确答案：B
19、下列不属于药品的是（）
A、中成药
B、血清疫苗
C、中药饮片
D、卫生材料
正确答案：D
20、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（）
A、中国食品药品检定研究院
B、药品评价中心
C、国家药典委员会
D、药品审评中心
正确答案：A
21、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（）。

A、药学或医学、生物、化学等相关专业技术职称
B、中药学专业初级以上专业技术职称
C、本科以上学历且具备调剂员资格
D、执业药师资格
正确答案：D
22、属于兴奋剂目录所列的品种,并且药品零售企业不可以经营的是（）
A、胰岛素
B、蛋白同化制剂
C、抗肿瘤药物
D、利尿剂
正确答案：B
23、下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（）。

A、知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回
B、发现已售出药品有安全风险或质量缺陷,应当立即采取追回措施
C、销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据
D、发现已售出的药品有严重质量问题,应当及时报告药品监督管理部门正确答案：A
24、卫生部许可的进口非特殊用途化妆品体例为（）。

A、国妆特进字JXXXX
B、卫妆特进字（年份）第XXXX号
C、卫妆备进字（年份）第XXXX号
D、国妆备进字JXXXX
正确答案：C
25、《药品管理法》是由全国人大常委会通过的（）
A、部门规章
B、行政法规
C、单行法律
D、基木法律
正确答案：C
26、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
A、7年、10年
B、7年、7年
C、10年、10年
D、20年、30年
正确答案：D
27、《中华人民共和国行政复议法》规定,行政复议的受案范围不包括（）
A、对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B、对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C、认为行政机关侵犯合法的经营自主权的
D、对行政机关做的行政处分或其他人事处理不服的
正确答案：D
28、因药品缺陷向患者赔偿属于（）
A、刑事责任
B、民事责任
C^行政处罚
D、行政处分
正确答案：B
29、备案号是“卫妆备进字（年份）第OoOO号”的是
A、进口特殊用途化妆品
B、国产特殊用途化妆品
C、进口非特殊用途化妆品
D、国产非特殊用途化妆品
正确答案：C
30、医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的9个月男孩的处方。

该处方应当保存（）。

A、1年
B、2年
C、5年
D、3年
31、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）
A、国家卫生和计划生育委员会
B、商务部
C、人力资源和社会保障部
D、国家发展和改革委员会
正确答案：A
32、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于
A、药品监督管理的方针性原则
B、药品监督管理的权威性原则
C、药品监督管理的目的性原则
D、药品监督管理的限制性原则
E、药品监督管理的方法性原则
正确答案：D
33、下列关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是（）
A、药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B、新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年
C、监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
D、监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
正确答案：D
34、获得执业药师的条件（）
A、获得《执业药师资格证书》并经注册登记
B、参加执业药师资格考试,成绩合格
C、药学或相关专业毕业
D、在药品科研、教学单位工作
正确答案：A
35、实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业经以下哪个部门批准,可以从事第二类精神药品零售业务（）。

A、国家食品药品监督管理部门
B、设区市级食品药品监督管理部门
C、县级食品药品监督管理部门
D、省级食品药品监督管理部门
36、药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程
A、可更改,但应由车间主任负责
B、可更改,但应报厂长同意
C、可更改,但应按制定时的程序办理修订、审批手续
D、不得更改
E、可更改,但应由总工程师负责
正确答案：C
37、拆除外包装的零货药品（）。

A、储存的相对湿度为45%~65%
B、集中存放
C、分库存放
D、分开存放
正确答案：B
38、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。

下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法,错误的是（）
A、对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则
B、中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸
C、禁止在非适宜区种植养殖中药材
D、地道药材采收加工应选用传统方法
正确答案：A
39、麻醉药品专用标志颜色是（）。

A、天蓝色与白色相间
B、绿色与白色相间
C、白底蓝字
D、白底绿字
正确答案：A
40、药品内标签和外标签都含有的内容是0。

A、运输注意事项
Bs不良反应
C、注意事项
D、有效期
正确答案：D
41、《药品GMP证书》的有效期是（）
A、2年
B、5年
C、1年
D、3年
正确答案：B
42、药品作为特殊商品的特征不包括（）
A、医用专属性
B、高风险性
C、效果双重性
D、质量严格性
正确答案：B
43、国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品的标准是()。

A、企业标准
B、炮制标准
C、行业标准
D、中国药典
E、注册标准
正确答案：E
44、特殊管理的药品包括()
A、放射性药品、毒性药品、精神药品、生物制品
B、抗肿瘤药品、生物制品、麻醉药品、放射性药品
C、精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品
D、麻醉药品、精神药品、毒性药品、血液制品
正确答案：C
45、药品经营企业质量管理组的职责是
A、负责计量管理工作
B、制订实施企业全面质量管理发展规划
C、负责对各种养护设施、温湿度检测和监控仪器进行检查、复核和周期检定的送检工作
D、制订、完善企业质量管理制度和各级质量责任制度
E、按现行药品质量标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批验收
正确答案：D
46、准备出库销售的药品应挂()
A、蓝色标牌
B、黄色标牌
C、绿色标牌
D、红色标牌
正确答案：C
47、药品广告可以含有的情形是()。

A、妨碍社会安定和危害人身、财产安全,损害社会公共利益
B、使用国家机关和国家机关工作人员的名义
c＞使用国家级、最高级、最佳等用语
D、含“咨询热线”、“咨询电话”等内容
正确答案：D
48、药品生产质量管理规范（）
A、GMP
B、GCP
C、G1P
D、GSP
正确答案：A
49、《GSP认证证书》的有效期是（）
A、2年
B、1年
C、3年
D、5年
正确答案：D
50、GSP要求医药商品进、销、存过程应有按批号可追踪的原始记录,记载时必须及时、准确、真实,不能编造或凭事后记忆填写，不得随意涂改,并保存
A、5年
B、1年
C、有效期后1年
D、2年
E、3年
正确答案：C
51、'药事'是指与药品的研制，生产，流通,生产及等一切与药品，药学有关的事项（）。

A、价格,广告,信息,监督,检验,药学教育
B、广告,信息,监督,合理用药
C、价格,广告,检验,药学教育
D、价格.合理用药,广告,信息
正确答案：A
52、下列关于中药饮片管理说法,错误的是（）
A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
D、医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》
正确答案：D
53、提供互联网药品信息服务的网站,发布药品广告的审查批准部门是
A、药品监督管理部门
B、电信管理机构
C、工商行政管理部门
D、卫生行政部门
E、信息产业主管部门
正确答案：A
54、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形,应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）
A、造成轻伤或重伤的
B、造成重度残疾的
C、造成五人以上轻度残疾的
D、造成重大突发公共卫生事件的
正确答案：D
55、药品内、外标签都必须标示的内容不包括（）。

A、产品批号
B、规格
C、有效期
D、禁忌
正确答案：D
56、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是（）
A、招标者与投标者相互串通抬高标价
B、以歧视性语言进行商品宣传的
C、低于成本价处理近效期的商品
D、地方政府限制外地商品进人本地市场
正确答案：C
57、《医疗机构制剂许可证》的有效期是（）
A、3年
B、5年
C、1年
D、2年
正确答案：B
58、医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的9个月男孩的处方。

该处方不得超过（）。

A、7日常用量
B、一次常用量
C、15日常用量
D、3日常用量
正确答案：A
59、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是（）
A、没收违法所得
B、谴责
C、撤职
D、管制
正确答案：A
60、下列关于《基本医疗保险药品目录》的说法,错误的是（）
A、目录中的“甲类目录”的药品是临床必需,疗效好，同类药品中价格低的药品
B、目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整
C、目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择,疗效好，同类药品
中比“甲类目录”药品价格略高的药品
D、目录新药增补工作每年进行一次,各地不得自行进行新药增补
正确答案：B
61、下列对药品实行法律保护的是
A、《新药审批办法》
B、《进口药品管理办法》
C、《药品行政保护条例》
D、《专利法》
E、《中药品种保护条例》
正确答案：D
62、按照政府采购合同的约定，以下说法不正确的是()。

A、疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向个人供应第一类疫苗
B、疫苗生产企业可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗
C、疫苗批发企业可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗
D、疫苗生产企业可以向省级疾病预防控制机构指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗
正确答案：A
63、精神药品的专用标志是()。

A、绿色与白色相间
B、白底蓝字
C、天蓝色与白色相间
D、白底绿字
正确答案：A
64、通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动,属于
A、非盈利性互联网药品交易服务
B、经营性互联网药品信息服务
C、互联网药品交易服务
D、盈利性互联网药品交易服务
E、非经营性互联网药品信息服务
正确答案：E
65、国家药品监督管理部门己批准上市的，己有国家药品标准的药品注册申请属于()
A、进口药品申请
B、补充申请
C、新药申请
D、仿制药申请
正确答案：D
66、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是()
A、药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书
B、负责药品拆零销售的人员应经过专门培训I,方能从事拆零销售工作
C、药品拆零销售应交代用法用量,但不需要向购买者提供药品说明书原
件或复印件
D、药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息
正确答案：C
67、非处方药遴选的主要原则是（）
A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B、安全、有效、方便、廉价
C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
D、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
正确答案：A
68、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）
A、执业药师执业许可
B、进口药品上市许可
C、药品生产许可
D、药品检验人员执业许可
正确答案：D
69、国家药品标准的核心是O。

A^行业标准
B、中国药典
C、炮制标准
D、注册标准
E^企业标准
正确答案：B
70、某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。

该药品生产企业的损害赔偿属于A、行政处罚
B、刑事责任
C、民事责任
D、行政处分
正确答案：C
71、《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是
A、工商行政管理部门
B、药品监督管理部门
C、信息产业主管部门
D、卫生行政部门
E、电信管理机构
正确答案：B
72、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是()
A、清开灵注射液
B、清蛋白注射液
C、葡萄糖氯化钠注射液
D、阿奇霉素原料药
正确答案：C
73、某医疗机构药师为门诊患者调剂司可巴比妥片剂的处方。

该处方不得超过()。

A、5日常用量
B、1次常用量
C、3日常用量
D、7日常用量
正确答案：C
74、应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称()。

A、质量管理部门负责人
B、企业负责人
C、企业质量负责人
D^质量管理人员
正确答案：B
75、与GMP对批生产记录管理要求不一致的
A、字迹清晰、内容真实、数据完整
B、由操作人及复核人签名，不得更改
C、批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D、批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后一年,未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
E、清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录
正确答案：C
76、《药品生产许可证》是由批准并颁发的()
A、国家卫生和计划生育委员会
B、国家食品药品监督管理总局
C、市级食品药品监督管理局
D、省级食品药品监督管理局
正确答案：D
77、下列品种不属于医疗用毒性药品的是（）
A、美沙酮
B、阿托品
C、生甘遂
D、A型肉毒毒素
正确答案：A
78、药品冷藏温度是（）
A、O0C以下
B、2~8°C
C、3~12。

C
D、20o C以下
正确答案：B
79、为门诊患者开具地西泮片一般不得超过
A、7日常用量
B、一次常用量
C、3日常用量
D、15日常用量
正确答案：A
80、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用化妆品。

下列属于非特殊用途的化妆品的是（）
A、防晒类
B、染发类
C、香水类
D、祛斑类
正确答案：C。