义齿成品检验标准(医疗器械)
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全验
不良品拒收
4
2.4表面质量
固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
粗糙度对10.1基本要求
固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
目测
全验
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9
其他
核查客户的特殊要求
全验
不良品拒收
编 制
批 准
日 期
目测
全验
不良品拒收
6
2.10.2基本要求
固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
目测
全验
不良品拒收
7
2.10.3基本要求
固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
目测
全验
不良品拒收
8
2.10.4基本要求
固定义齿在模型上应有良好的密合度。在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
目视
全验
不良品拒收
2
2.2材料
制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
目视
全验
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3
2.3颜色和色泽调和性
固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
目视、比色板
1 目的
为确保本公司成品检验均能符合要求，并指导检验人员作业。
2 范围
适用于本公司所有成品的检验。
3 职责
质量部质检员负责按照本标准的要求进行检验，并填写成品测试报告。
4 作业内容：
4.1 定制式固定义齿：
项次
检验项目
标准要求
检验工具
抽样方式
判定基准
1
2.1设计单
固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
不良品拒收
4
2.4表面质量
固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
粗糙度对10.1基本要求
固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
目测
全验
不良品拒收
9
其他
核查客户的特殊要求
全验
不良品拒收
编 制
批 准
日 期
目测
全验
不良品拒收
6
2.10.2基本要求
固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
目测
全验
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7
2.10.3基本要求
固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
目测
全验
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8
2.10.4基本要求
固定义齿在模型上应有良好的密合度。在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
目视
全验
不良品拒收
2
2.2材料
制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
目视
全验
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3
2.3颜色和色泽调和性
固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
目视、比色板
1 目的
为确保本公司成品检验均能符合要求，并指导检验人员作业。
2 范围
适用于本公司所有成品的检验。
3 职责
质量部质检员负责按照本标准的要求进行检验，并填写成品测试报告。
4 作业内容：
4.1 定制式固定义齿：
项次
检验项目
标准要求
检验工具
抽样方式
判定基准
1
2.1设计单
固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。