特殊药品安全专项检查中发现的问题及一步工作建议100页PPT
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给药错误及防范ppt课件
1 秋水仙碱注射剂*： 血象改变,甚至再障,致命性危险,现已少用 2 前列腺素I2 IV： 头痛,血压下降,心率减慢,昏厥 3 胰岛素, SC and IV：震颤,昏迷,惊厥,低血糖休克 4 硫酸镁注射液：呼吸机麻痹,呼吸停止 5 甲氨蝶呤 口服及非肿瘤用药：骨髓抑制,肝肾功能损伤 6 阿片酊：成瘾,急性中毒昏迷 7 缩宫素：子宫强直收缩,胎儿窒息或子宫破裂 8 硝普钠注射剂：硫氰化物贮蓄引起的甲减,低血压 9 浓氯化钾注射液：呼吸困难,心率减慢,心肌传导阻滞,心跳停止 10 磷酸钾注射液: 高磷血症、低钙血症、肌肉颤搐、痉挛 11 异丙嗪 IV: 中枢抑制
• 及时澄清医嘱 • 新药、新剂型详细了解用法和副作用 • 重视患者、家属对药物提出的疑问 • 充分认识到目前给药流程中存在的安全隐患 • 上报近似错误，寻找改进机会，防患于未然 • ME及时呈报、分享，避免类似事件在其他部门发生
30
规避给药风险，保障患者安全
• ME与医院的多个部门相关，但在保证用药安全工作中护 士担负了特别重大的责任
错误的时间
案例16： • 1600治疗班加好2位患者的抗生素放在治疗盘内，责任护
士忘记执行用药，2300夜班发现药物未用。
防范措施： • 刚单独顶班时，要清楚几个关键的时间点应该做什么；重
要的事情可以记录下来，做一项，钩掉一项，以免延误患 者治疗 • 特殊用药时间需交班，交班纸上注明，发药前先查看
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
事件 病人自杀 手术部位错误 手术或手术后并发症 给药错误 由于治疗延误导致死亡 病人跌倒致伤 病人约束中发生死亡 病人被强暴 输血问题
失火 麻醉问题
例数 ４６４ ４５５ ４４４ ３５８ ２６９ １８９ １３８ １２１
• 及时澄清医嘱 • 新药、新剂型详细了解用法和副作用 • 重视患者、家属对药物提出的疑问 • 充分认识到目前给药流程中存在的安全隐患 • 上报近似错误，寻找改进机会，防患于未然 • ME及时呈报、分享，避免类似事件在其他部门发生
30
规避给药风险，保障患者安全
• ME与医院的多个部门相关，但在保证用药安全工作中护 士担负了特别重大的责任
错误的时间
案例16： • 1600治疗班加好2位患者的抗生素放在治疗盘内，责任护
士忘记执行用药，2300夜班发现药物未用。
防范措施： • 刚单独顶班时，要清楚几个关键的时间点应该做什么；重
要的事情可以记录下来，做一项，钩掉一项，以免延误患 者治疗 • 特殊用药时间需交班，交班纸上注明，发药前先查看
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
事件 病人自杀 手术部位错误 手术或手术后并发症 给药错误 由于治疗延误导致死亡 病人跌倒致伤 病人约束中发生死亡 病人被强暴 输血问题
失火 麻醉问题
例数 ４６４ ４５５ ４４４ ３５８ ２６９ １８９ １３８ １２１
药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题ppt课件
核实、分析、评价、管理和维护、数据、 技术指导等。 • 相关专业背景。 • 接受过ADR培训，具备分析评价能力。 • 相关部门人员接受过培训，熟悉位报告程 序及要求。
企业提供资料清单
• ADR监测专职人员职责描述、 专业背景、培训记录等。
• ADR报告相关部门人员培训记 录。
9
序号 检查项目
检查内容
文件清单
是否符合
2.1.1是否配备ADR监测联系人、ADR监测部门负责人、1名ADR 监测专职人员？
□是□否
2.1配备专职人员开展药品不 2.1.2市场等部门的是否配备人员监测ADR？ 良反应报告和监测工作。 2.1.3是否有ADR监测人员联系方式登记表，是否能够联系？
□是□否 □是□否
2.1.4 是否有相关监测人员的聘书及资质证明（内容参考2.3）？ □是□否
• 立即开展调查，在7日内完成调查报告。
• 迅速开展自查，分析事件发生原因，必要时暂 停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所
在地省级药品监督管理部门。
• 药品群体不良事件列表，包括药品名
21
项目 编号 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.4 4.1.5 4.2.1
4.4.3
4.5.2
4.5.3
不符合 次数 3 1 2 3 3 6 2
1
2
2
具体内容
未主动收集ADR信息。 企业员工不了解药品安全信息的收集途径。 药品安全性信息来源不全面。 无开展文献检索的记录。 未开展文献检索与报告工作，也无相关记录。 未收集到个例ADR报告。 未收集新的、严重、一般报告，也无内部简表。 企业相关人员对关联性评价的评判标准还不够了 解。 获知一般ADR，未按时限要求通过国家ADR监测系 统上报。 获知死亡病例，未通过国家ADR监测系统上报。
企业提供资料清单
• ADR监测专职人员职责描述、 专业背景、培训记录等。
• ADR报告相关部门人员培训记 录。
9
序号 检查项目
检查内容
文件清单
是否符合
2.1.1是否配备ADR监测联系人、ADR监测部门负责人、1名ADR 监测专职人员？
□是□否
2.1配备专职人员开展药品不 2.1.2市场等部门的是否配备人员监测ADR？ 良反应报告和监测工作。 2.1.3是否有ADR监测人员联系方式登记表，是否能够联系？
□是□否 □是□否
2.1.4 是否有相关监测人员的聘书及资质证明（内容参考2.3）？ □是□否
• 立即开展调查，在7日内完成调查报告。
• 迅速开展自查，分析事件发生原因，必要时暂 停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所
在地省级药品监督管理部门。
• 药品群体不良事件列表，包括药品名
21
项目 编号 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.4 4.1.5 4.2.1
4.4.3
4.5.2
4.5.3
不符合 次数 3 1 2 3 3 6 2
1
2
2
具体内容
未主动收集ADR信息。 企业员工不了解药品安全信息的收集途径。 药品安全性信息来源不全面。 无开展文献检索的记录。 未开展文献检索与报告工作，也无相关记录。 未收集到个例ADR报告。 未收集新的、严重、一般报告，也无内部简表。 企业相关人员对关联性评价的评判标准还不够了 解。 获知一般ADR，未按时限要求通过国家ADR监测系 统上报。 获知死亡病例，未通过国家ADR监测系统上报。
药品安全风险管理措施PPT
风险信息通报
03
及时向社会发布药品安全风险信息，提醒公众注意防范药品安
全风险，加强自我保护意识。
药品安全风险应急处置
应急预案制定
针对可能发生的药品安全事件制定应急预案，明确应急处置流程和 责任分工。
应急处置实施
在药品安全事件发生后，迅速启动应急预案，组织相关部门和人员 进行应急处置，控制事态发展。
。
用药监测与评估
对临床用药进行监测与评估，及 时发现和解决用药过程中存在的
安全隐患及风险。
03
药品安全风险防范措施
加强药品研发阶段风险管理
制定严格的药品研发规范和标准 ，确保药品研发过程的科学性和
规范性。
加强药品临床前研究，包括药效 学研究、药理学研究、毒理学研 究等，确保药品的安全性和有效
性。
药品采购管理
建立严格的药品采购管理制度，确 保采购的药品来源合法、质量可靠 。
药品仓储管理
对药品储存、保管进行严格控制， 防止药品发生变质、损坏及混淆、 差错等情况。
药品使用质量安全制度
药品使用许可
确保医疗机构具备符合药品使用 质量管理规范的硬件设施、使用
条件和质量控制体系。
处方管理
建立严格的处方管理制度，确保 处方的合法性、规范性和科学性
加强药品经营企业的审核和监管，确保企业具备相应的资质和能力。
对药品经营过程进行定期的评估和检查，及时发现和纠正问题，防止药品经营过程 中的风险。
加强药品使用阶段风险管理
制定完善的药品使用规范和标准 ，明确药品使用的适应症、用法 用量、不良反应等方面的要求。
加强药品使用过程的监管和管理 ，确保药品使用的合规性和标准
药品注册审批
对药品注册申请进行科学 、公正、及时的审批，确 保药品的安全性、有效性 及质量可控性。
特殊用药的安全措施PPT课件
2020/3/28
11
强心甙
正性肌力作用机制：抑制Na+-K+-ATP酶，使心肌细 胞内Na+↑→Ca++↑，心肌收缩力加强。
体内过程：
口服吸收% 蛋白结合% 原形肾排泄% 消除半衰期
2020/3/28
洋地黄毒甙 90—100 97 10 5—7天
12
地高辛 68—85
25 60—90
36h
强心甙
9
1 治疗慢性心功能不全药
【护理注意事项及用药安全措施】
6. 严格按医嘱给药 ①按剂量给药。 ②口服地高辛的患者应由医生给药。 ③出院后应鼓励患者采取自我监测心率情况，并告知不可因忘服而 自行加量补服，不可突然停药。
7. 房室传导阻滞、室性心律失常、病态窦房结综合征以及预激综合 征、梗阻性心肌病、主动脉瘤、严重的心肌衰竭性心力衰竭禁用
2020/3/28
17
第一节 抗心力衰竭药物分类
分为四类： 一、强心药：强心苷类，非强心苷类。 二、减负荷药：扩血管药，ACEI，
AT1受体阻断药，醛固酮受体阻断药。 三、利尿药：噻嗪类，袢利尿药。 四、受体阻断药：
2020/3/28
18
第二节 常用的抗心力衰竭药物
一、强心药 正性肌力药：
心肌收缩力增强、心输出量增加； 心肌耗氧量降低。 主要有强心苷类和磷酸二酯酶抑制药。
②增加窦房结的最大舒张电位，自律性降低， 是减慢心率作用的依据；
③使房室结传导减慢，ERP延长，也是治疗房 颤和房扑的作用依据，
④提高浦肯野纤维的自律性，是强心苷引起 室早、室性心律失常的原因之一。
2020/3/28
26
7.心电图的影响
治疗剂量强心苷使 S-T段下降呈钓鱼钩 状，T波低平， Q-T 间期缩短， P-R 间 期延长。
神外特殊药物护理及风险防范ppt课件
2、麻醉前给药：在麻醉诱导前20-60min使用,剂量为0.050.075mg/kg肌内注射,老年患者剂量酌减;全麻诱导常用 5-10mg(0.1-0.15mg/kg)。
3、局部麻醉或椎管内麻醉辅助用药,分次静脉注射0.030.04mg/kg。
4、ICU病人镇静,先静注2-3mg,继之以0.05mg/(kg·h)静脉滴注维持。
因此对于深昏迷的病人可只降温，而不用冬眠药物，特别避免应用氯丙嗪，因其有抑制三磷酸腺苷酶系活动的
作用，不利于脑水肿的恢复。 6、冬眠过程中应加强护理，病人应平卧，避免剧烈的体位变动，以防发生体位性休克，应注意预防肺部感染、褥疮、 冻疮的发生。注意保护呼吸道通畅，必要时可行气管切开。
+ 7、度冷丁为麻醉药品，应严格执行剧、毒、麻、高危药品管理制度。
+ （1）专人保管，有醒目标识，数量固定，严格每班交班并签名。 + （2）专柜、专锁、定期检查，如出现变质、过期应及时更换。 + （3）病区药品只能供住院病人按医嘱使用，其他人员不得私自取用、借用。 + （4）毒、麻药品必须使用专用的处方单填写，项目齐全，字迹清晰、医师签全名。 + （5）使用时应登记病人的姓名、床号、使用药名、剂量、日期、时间、执行者签名，用后及时补充。
药理作用：为高渗透性脱水剂。本品不透过血脑屏障， 静注后，由于血浆渗透压升高，使组织细胞内水分向 血浆转移，减轻脑水肿，降低颅内压。本品作用快， 用药后20min即可产生明显降颅压效果，维持6-8h。 利尿作用在0.5-1h出现，维持3h。半衰期为100min。
10
+ 适应症： + 用于颅脑外伤、脑水肿、急性肾功能衰竭、
18
药品名：咪达唑仑
商品名：力月西
3、局部麻醉或椎管内麻醉辅助用药,分次静脉注射0.030.04mg/kg。
4、ICU病人镇静,先静注2-3mg,继之以0.05mg/(kg·h)静脉滴注维持。
因此对于深昏迷的病人可只降温，而不用冬眠药物，特别避免应用氯丙嗪，因其有抑制三磷酸腺苷酶系活动的
作用，不利于脑水肿的恢复。 6、冬眠过程中应加强护理，病人应平卧，避免剧烈的体位变动，以防发生体位性休克，应注意预防肺部感染、褥疮、 冻疮的发生。注意保护呼吸道通畅，必要时可行气管切开。
+ 7、度冷丁为麻醉药品，应严格执行剧、毒、麻、高危药品管理制度。
+ （1）专人保管，有醒目标识，数量固定，严格每班交班并签名。 + （2）专柜、专锁、定期检查，如出现变质、过期应及时更换。 + （3）病区药品只能供住院病人按医嘱使用，其他人员不得私自取用、借用。 + （4）毒、麻药品必须使用专用的处方单填写，项目齐全，字迹清晰、医师签全名。 + （5）使用时应登记病人的姓名、床号、使用药名、剂量、日期、时间、执行者签名，用后及时补充。
药理作用：为高渗透性脱水剂。本品不透过血脑屏障， 静注后，由于血浆渗透压升高，使组织细胞内水分向 血浆转移，减轻脑水肿，降低颅内压。本品作用快， 用药后20min即可产生明显降颅压效果，维持6-8h。 利尿作用在0.5-1h出现，维持3h。半衰期为100min。
10
+ 适应症： + 用于颅脑外伤、脑水肿、急性肾功能衰竭、
18
药品名：咪达唑仑
商品名：力月西
特殊药品安全检查工作方案
特殊药品安全检查工作方案清晨的阳光透过窗帘的缝隙，洒在键盘上，思绪如潮水般涌动。
十年的方案写作经验，让我在键盘上敲击出每一个字都显得游刃有余。
现在，就让我用意识流的方式，来完成这份“特殊药品安全检查工作方案”。
一、背景与目标我国是药品大国，特殊药品在治疗疾病、保障人民群众生命健康方面发挥着重要作用。
然而，特殊药品的滥用、非法流通等问题日益严重，给社会治安和人民群众生命安全带来极大隐患。
为此，我们制定了这份特殊药品安全检查工作方案，旨在确保特殊药品的安全、合规使用，维护人民群众的合法权益。
二、检查范围与内容1.检查范围本次检查范围涵盖全国范围内所有生产、经营、使用特殊药品的企业、医疗机构和个体诊所。
2.检查内容（1）特殊药品的生产企业：检查其生产过程是否符合国家相关规定，生产设备、环境是否达到要求，产品质量是否合格。
（2）特殊药品的经营企业：检查其销售渠道是否合法，销售记录是否完整，是否存在非法流通现象。
（3）医疗机构和个体诊所：检查其特殊药品的采购、储存、使用是否符合规定，是否存在滥用、非法处方等情况。
三、检查方法与步骤1.成立检查组成立由食品药品监管部门、公安机关、卫生部门等组成的联合检查组，明确各成员职责，确保检查工作顺利进行。
2.制定检查计划根据检查范围和内容，制定详细的检查计划，明确检查时间、地点、人员等。
3.现场检查（1）生产企业：检查组进入生产现场，对生产过程、设备、环境等进行全面检查。
（2）经营企业：检查组对经营企业的销售记录、库存、运输等进行检查。
（3）医疗机构和个体诊所：检查组对特殊药品的采购、储存、使用情况进行检查。
4.问题整改对检查中发现的问题，要求相关企业、医疗机构立即整改，确保特殊药品的安全使用。
四、时间安排1.准备阶段（2023年1月1日至2023年2月28日）：成立检查组，制定检查计划，开展培训。
2.实施阶段（2023年3月1日至2023年5月31日）：对全国范围内的特殊药品生产、经营、使用单位进行检查。
特殊药品安全专项检查中发现的问题及一步工作建议PPT共100页
特殊药品安全专项检查中发现的问题 及一步工作建议
6
、
露
凝
无
游
氛
，
天
高
风
景
澈
。
7、翩翩新 来燕，双双入我庐 ，先巢故尚在，相 将还旧居。
8
、
吁
嗟
身
后
名
，
于我若浮来自烟。9、 陶渊 明（ 约 365年 —427年 ），字 元亮， （又 一说名 潜，字 渊明 ）号五 柳先生 ，私 谥“靖 节”， 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散
1
0
、
倚
南
窗
以
寄
傲
，
审
容
膝
之
易
安
。
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
文 家 。汉 族 ，东 晋 浔阳 柴桑 人 （今 江西 九江 ） 。曾 做过 几 年小 官， 后辞 官 回家 ，从 此 隐居 ，田 园生 活 是陶 渊明 诗 的主 要题 材， 相 关作 品有 《饮 酒 》 、 《 归 园 田 居 》 、 《 桃花 源 记 》 、 《 五 柳先 生 传 》 、 《 归 去来 兮 辞 》 等 。
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、
露
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无
游
氛
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高
风
景
澈
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7、翩翩新 来燕，双双入我庐 ，先巢故尚在，相 将还旧居。
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吁
嗟
身
后
名
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于我若浮来自烟。9、 陶渊 明（ 约 365年 —427年 ），字 元亮， （又 一说名 潜，字 渊明 ）号五 柳先生 ，私 谥“靖 节”， 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散
1
0
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南
窗
以
寄
傲
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审
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膝
之
易
安
。
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
文 家 。汉 族 ，东 晋 浔阳 柴桑 人 （今 江西 九江 ） 。曾 做过 几 年小 官， 后辞 官 回家 ，从 此 隐居 ，田 园生 活 是陶 渊明 诗 的主 要题 材， 相 关作 品有 《饮 酒 》 、 《 归 园 田 居 》 、 《 桃花 源 记 》 、 《 五 柳先 生 传 》 、 《 归 去来 兮 辞 》 等 。
药厂监督检查过程中发现的问题汇总ppt课件
第159条 与本规范有关的每项活动均应当有记录；记录应当留有填 写数据的足够空格。
可编辑课件
12
第六章 物料与产品
第一节 原则
第103条 应当建立物料和产品的操作规程，确保其能正确接收、 贮存、发放、使用和发运；物料和产品的处理应当按照操作规程或工 艺规程执行，并有记录。
问题描述：
1、外包车间暂存间存放的标签等包材出入记录不详细；
2、仓库未入库的产品待检状态标识不清晰；
3、部分物料货位卡上的取样数量与QC取样记录不一致；
第27条 与药品生产、质量有关的所有人员都 应当经过培训，培训内容应当与岗位的要求相适 应。除进行本规范理论和实践培训外，还应当有 相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定 期评估培训实际效果。
可编辑课件
3
问题描述：
1、个别岗位培训不到位，如灭菌岗位操作员工对灭 菌的装载方式不能按操作规程进行描述，洗瓶岗位不能完 整叙述操作规程，合成车间人员操作时未按规定佩戴安全 防护工具，微生物检验人员未按规定进行菌种传代，从事 溶解度、砷盐、澄清度检验人员操作过程不熟悉。
第62条 通常应当有单独的物料取样区。
问题描述：
1、 成品库无避光设施。
2、 尚未设立独立的物料取样间。
3、红外光谱试验环境湿度控制效果不佳。
4、阴凉库温湿度日常监控无人员确认记录。
可编辑课件
8
第五章 设备
第一节 原则 第71条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必 须符合预定用途。 问题描述： 1、QC实验室中的HPLC仪器缺少废气收集排出装置； 2、化验室仅一台高压灭菌器，无法分别用于检验用 培养基与工器具的灭菌和阳性菌的灭活；
药品生产企业 监督检查中发现问题
及原因剖析
可编辑课件
12
第六章 物料与产品
第一节 原则
第103条 应当建立物料和产品的操作规程，确保其能正确接收、 贮存、发放、使用和发运；物料和产品的处理应当按照操作规程或工 艺规程执行，并有记录。
问题描述：
1、外包车间暂存间存放的标签等包材出入记录不详细；
2、仓库未入库的产品待检状态标识不清晰；
3、部分物料货位卡上的取样数量与QC取样记录不一致；
第27条 与药品生产、质量有关的所有人员都 应当经过培训，培训内容应当与岗位的要求相适 应。除进行本规范理论和实践培训外，还应当有 相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定 期评估培训实际效果。
可编辑课件
3
问题描述：
1、个别岗位培训不到位，如灭菌岗位操作员工对灭 菌的装载方式不能按操作规程进行描述，洗瓶岗位不能完 整叙述操作规程，合成车间人员操作时未按规定佩戴安全 防护工具，微生物检验人员未按规定进行菌种传代，从事 溶解度、砷盐、澄清度检验人员操作过程不熟悉。
第62条 通常应当有单独的物料取样区。
问题描述：
1、 成品库无避光设施。
2、 尚未设立独立的物料取样间。
3、红外光谱试验环境湿度控制效果不佳。
4、阴凉库温湿度日常监控无人员确认记录。
可编辑课件
8
第五章 设备
第一节 原则 第71条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必 须符合预定用途。 问题描述： 1、QC实验室中的HPLC仪器缺少废气收集排出装置； 2、化验室仅一台高压灭菌器，无法分别用于检验用 培养基与工器具的灭菌和阳性菌的灭活；
药品生产企业 监督检查中发现问题
及原因剖析
特殊药品安全专项检查中发现的问题及一步工作建议
存储制毒原料的仓库。
含麻黄碱复方制剂流失状况
• 2009年，宜宾 “4.08” 特大非法买卖制毒物品、制造毒品案。涉及全 国21个省、市、自治区，涉案团伙多达五个、涉案人员多达80余人的跨 省禁毒大案。涉案的麻黄碱类复方制剂达22220件，净重104.4吨，可提 炼麻黄素约13.6吨，可加工冰毒10.9余吨，涉案金额21.7亿元。其涉案 人员之多、涉及区域之广、查获数量之巨为全国首例。
• 四是部分用户不续费，不按要求使用网络。 • 五是部分市县局对企业监督检查时没有在网络系统中填写监
督检查记录。 • 六是具体操作方面问题较多。
（二）下一步工作建议
• 一是进一步增强对特殊药品监控信息网络系统建 设重要性的认识。
《国家食品药品安全“十一五”规划的通知》（国办 发〔2019〕24号），其中将特殊药品监管工作明确为：建 立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络，对特殊 药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精 神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度，完善 麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和 评价标准。
（二）下一步工作建议
• 三是严肃查处违规行为。
对各特药单位未依照规定报告生产情况、进货、销售、 库存数量以及流向的，药品监督管理部门、卫生部门依照《 条例》第六十七条、六十九条、七十二条的规定处罚。
（宁食药监〔2019〕244号）
三、关于药物滥用监测工作 问题
三、关于药物滥用监测工作问题
药物滥用监测工作是禁毒工作的重要组成部分。科学地 认识和评价全国毒品滥用基本状况，预测毒品滥用趋势，将 为政府制定禁毒政策提供科学的依据。
（宁禁毒办〔2019〕8号，2019年7月23日）
• 我局第三季度专项检查的重点
含麻黄碱复方制剂流失状况
• 2009年，宜宾 “4.08” 特大非法买卖制毒物品、制造毒品案。涉及全 国21个省、市、自治区，涉案团伙多达五个、涉案人员多达80余人的跨 省禁毒大案。涉案的麻黄碱类复方制剂达22220件，净重104.4吨，可提 炼麻黄素约13.6吨，可加工冰毒10.9余吨，涉案金额21.7亿元。其涉案 人员之多、涉及区域之广、查获数量之巨为全国首例。
• 四是部分用户不续费，不按要求使用网络。 • 五是部分市县局对企业监督检查时没有在网络系统中填写监
督检查记录。 • 六是具体操作方面问题较多。
（二）下一步工作建议
• 一是进一步增强对特殊药品监控信息网络系统建 设重要性的认识。
《国家食品药品安全“十一五”规划的通知》（国办 发〔2019〕24号），其中将特殊药品监管工作明确为：建 立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络，对特殊 药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精 神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度，完善 麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和 评价标准。
（二）下一步工作建议
• 三是严肃查处违规行为。
对各特药单位未依照规定报告生产情况、进货、销售、 库存数量以及流向的，药品监督管理部门、卫生部门依照《 条例》第六十七条、六十九条、七十二条的规定处罚。
（宁食药监〔2019〕244号）
三、关于药物滥用监测工作 问题
三、关于药物滥用监测工作问题
药物滥用监测工作是禁毒工作的重要组成部分。科学地 认识和评价全国毒品滥用基本状况，预测毒品滥用趋势，将 为政府制定禁毒政策提供科学的依据。
（宁禁毒办〔2019〕8号，2019年7月23日）
• 我局第三季度专项检查的重点
特殊药品使用注意事项 PPT
adr是指在预防诊断治疗疾病或调节生理机能在预防诊断治疗疾病或调节生理机能过程中人接受正常剂量的药物时出现的任何有过程中人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应害的和用药目的无关的反应
特殊药品使用注意事项
临床常见特殊药品使用注意事项
临床一些常用的特殊药物的药理作用、用 法（包括用量、给药途径、浓度、速度） 等对于疾病的治疗相当重要。
3.皮试阳性判断必须准确，仔细对照。
第二部分 药物的不良反应
什么是药物的不良反应（ADR)？
是指“在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能 过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有 害的和用药目的无关的反应”。该定义排除了有 意外的过量用药或用药不当所致不良反应。这里
要着重指出，所要监测的药物不良反应是在“正 常用量，正常用法”下出现的不良反应。
临床常见特殊药品使用注意事项
一 、硝酸甘油
药理作用：扩张血管，抗心绞痛。 不良反应：可有搏动性头痛、头胀、耳鸣、眩晕、
体位性低血压、昏厥、反射性心动过速。 给药途径及其用量：
二、硝普钠
（一）药理作用：动、静脉扩张剂，常用于高血压危象、急慢性心功能 不全。
（二）用药注意事项：
1.必须保证现用现配，从溶液配置到使用完不超过4小时，在滴注时 应用黑布或其他避光材料包裹输液瓶或输液管，配药时用 5％葡萄糖溶液稀释。
九、甘露醇
静脉滴注时严防漏出血管外！！
可引起局部组织水作用：口服甘露醇不吸收，只发挥泻下作用，常用20％高 渗注射液静脉注射。 2.利尿作用：静脉滴注高渗甘露醇后，一般在10min左右起效。
（二）注意事项： 1.禁用于慢性心功能不全，尿闭者。 2.静脉滴注速度宜快，250ml需在30～45min内输入。但注射太快 可引起头痛、眩晕和视力模糊。 3.外滴或渗入皮下可引起局部血管收缩而发生缺血性组织坏死，所 以必须强调穿刺入血管，一旦发生外渗，须立即拔针，重新穿刺。
特殊药品使用注意事项
临床常见特殊药品使用注意事项
临床一些常用的特殊药物的药理作用、用 法（包括用量、给药途径、浓度、速度） 等对于疾病的治疗相当重要。
3.皮试阳性判断必须准确，仔细对照。
第二部分 药物的不良反应
什么是药物的不良反应（ADR)？
是指“在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能 过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有 害的和用药目的无关的反应”。该定义排除了有 意外的过量用药或用药不当所致不良反应。这里
要着重指出，所要监测的药物不良反应是在“正 常用量，正常用法”下出现的不良反应。
临床常见特殊药品使用注意事项
一 、硝酸甘油
药理作用：扩张血管，抗心绞痛。 不良反应：可有搏动性头痛、头胀、耳鸣、眩晕、
体位性低血压、昏厥、反射性心动过速。 给药途径及其用量：
二、硝普钠
（一）药理作用：动、静脉扩张剂，常用于高血压危象、急慢性心功能 不全。
（二）用药注意事项：
1.必须保证现用现配，从溶液配置到使用完不超过4小时，在滴注时 应用黑布或其他避光材料包裹输液瓶或输液管，配药时用 5％葡萄糖溶液稀释。
九、甘露醇
静脉滴注时严防漏出血管外！！
可引起局部组织水作用：口服甘露醇不吸收，只发挥泻下作用，常用20％高 渗注射液静脉注射。 2.利尿作用：静脉滴注高渗甘露醇后，一般在10min左右起效。
（二）注意事项： 1.禁用于慢性心功能不全，尿闭者。 2.静脉滴注速度宜快，250ml需在30～45min内输入。但注射太快 可引起头痛、眩晕和视力模糊。 3.外滴或渗入皮下可引起局部血管收缩而发生缺血性组织坏死，所 以必须强调穿刺入血管，一旦发生外渗，须立即拔针，重新穿刺。
药品安全专项整治课件
药品安全专项整治
——医疗器械培训
——培训落实不到位
存在问题：1.培训不全面
2.培训走形式 3.培训记录不全 4.培训档案不全
药品安全专项整治
——医疗器械培训
——健康档案内容不全
——质量跟踪回访、不合格产品等记录不 能及时填写
——不能及时上报医疗器械不良事件报表 上报3份
药品安全专项整治
药品安全专项整治
——医疗器械培训
——降低经营条件、库房条件
存在问题：1.经营场所设小库； 2.经营场所面积缩小； 3.库房场所面积缩小。
药品安全专项整治
——医疗器械培训
——库区管理不严
存在问题：1.未分类划区； 2.储存不符合规定 （离地、顶、墙面的距离） （储存方式和温度） ； 3.放置生活用品。
2.验收人员不能对资质手续进行审核； 3. 一些大型医疗器械未做验收。
药品安全专项整治
——医疗器械培训
——超范围经营产品
第三十五条 擅自扩大经营范围，责令限期改正，予以
通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。 第三十八条 超越许可证列明的经营范围开展经营活动
责令限期改正，并给予警告，逾期拒不改正的，处以1万 元以上2万元以下罚款。
（2）供货合同、收费明细单。
药品安全专项整治
——医疗器械培训
5; （2）个人简历、劳动合同、任命文件、培训证书； （3）健康体检汇总表及历年体检单。
药品安全专项整治
——医疗器械培训
6.职工教育培训档案
（1）年度培训计划；
药品安全专项整治
——医疗器械培训
标准：60×40cm 边框材料：塑料 边框颜色：黑色 字体：黑体字 制度标题：红色字 内容：黑色字 底色：渐变蓝色 上浅下深
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特殊药品安全专项检查中发现的问题 及一步工作建议
11、不为五斗米折腰。 12、芳菊开林耀，青松冠岩列。怀此 贞秀姿 ，பைடு நூலகம்为 霜下杰 。
13、归去来兮，田蜀将芜胡不归。 14、酒能祛百虑，菊为制颓龄。 15、春蚕收长丝，秋熟靡王税。
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
11、不为五斗米折腰。 12、芳菊开林耀，青松冠岩列。怀此 贞秀姿 ，பைடு நூலகம்为 霜下杰 。
13、归去来兮，田蜀将芜胡不归。 14、酒能祛百虑，菊为制颓龄。 15、春蚕收长丝，秋熟靡王税。
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特