《中国(浙江)自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则(试行)》起草说明

大型医用设备配置与使用管理办法 (试行)

大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。

第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。

第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。

第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。

省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。

第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。

第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。

第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。

甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。

第十条国家卫生健康委员会应当对大型医疗器械使用的安全性、有效性、经济性、适宜性等进行评估，适时提出大型医用设备管理目录调整建议。

第十一条大型医用设备管理目录调整包括：（一）纳入管理目录；（二）甲类管理目录的设备调整为乙类管理目录的设备；（三）乙类管理目录的设备调整为甲类管理目录的设备；（四）不再纳入管理目录。

浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知-

浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：为加强医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，我局制定了《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》（试行），现印发给你们，自2003年8月1日起实施。

我局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。

浙江省药品监督管理局2003年6月30日浙江省《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。

第二条根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》判定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。

第三条凡在本省开办医疗器械经营企业，均应遵守本细则。

开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。

第四条各设区市药品监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。

省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业许可证的审批。

1、大型医用设备配置与使用管理办法

省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。

现印发你们，请遵照执行。

国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。

第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。

第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。

第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。

省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。

第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。

第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。

第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。

甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。

浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准

浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）
（临床研究型CT、MRI）
一、申请配置设备的范围
（一）64排CT；
（二）1.5T MRI。

二、申请配置设备的对象
（一）三级甲等综合医院、中医医院（中西医结合医院）；
（二）三级甲等肿瘤医院、心血管医院、儿童医院、妇产科医院等；
（三）二级甲等以上相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。

三、申请配置设备的必备条件
（一）具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；
（二）具备完善的医疗质量控制和保障体系；
（三）依法申请配置使用大型医用设备，近三年没有发生违规配置使用大型医用设备的记录。

四、申请配置设备的评估标准。

浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准(试行)(科学研究型CT、MRI)

浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）（科学研究型CT、MRI）一、申请配置设备的范围（一）128排及以上、双源CT和能谱成像CT等64排以上高端CT ；（二）3.0T及以上MRI。

二、申请配置设备的对象（一）三级甲等综合医院、中医医院(中西医结合医院)；（二）三级甲等肿瘤医院、心血管医院、儿童医院、妇产科医院等。

三、申请配置设备的必备条件（一）近三年相关学科获省部级科研二等奖及以上奖项，或承担国家自然科学基金项目等的研究工作；（二）具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；（三）具备完善的医疗质量控制和保障体系；（四）依法申请配置使用大型医用设备，近三年没有发生违规配置使用大型医用设备的记录。

四、申请配置设备的评估标准说明：使用环境按国家卫生防护标准中对该设备使用场地的要求评价。

浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）（临床研究型CT、MRI）一、申请配置设备的范围（一）64排CT；（二）1.5T MRI。

二、申请配置设备的对象（一）三级甲等综合医院、中医医院（中西医结合医院）；（二）三级甲等肿瘤医院、心血管医院、儿童医院、妇产科医院等；（三）二级甲等以上相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。

三、申请配置设备的必备条件（一）具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；（二）具备完善的医疗质量控制和保障体系；（三）依法申请配置使用大型医用设备，近三年没有发生违规配置使用大型医用设备的记录。

四、申请配置设备的评估标准说明：1.民营医院在医院等级评定之前，暂不受等级限制，并根据《浙江省乙类大型医用设备配置规划》的相关规定，工作量作减半计算；2.中医医院配置临床研究型CT、MRI，工作量作减半计算；3.山区、海岛等地区医疗机构配置临床研究型CT、MRI，工作量作减半计算，技术评估准入分值适当降低；4.使用环境按国家卫生防护标准中对该设备使用场地的要求评价。

浙江省医疗机构乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）（科学研究型LA）一、申请配置设备的范围科学研究型LA。

浙江省乙类大型医用设备配置要求（暂行）

浙江省乙类大型医用设备配置要求（暂行）一、各级各类医疗机构配置大型医用设备必备条件（一）必须符合上级卫生行政部门批准的相应诊疗项目。

（二）医疗机构购置设备前，必须拥有经过培训的操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上；且持有全国统一考试的相应设备上岗资质。

（三）必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。

配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。

二、乙类大型医用设备配置基本要求（一）配置X线电子计算机断层扫描装置（CT）的基本要求：原则上配置起点为二级及以上等级医疗机构，年门急诊量在10万人次以上，实际开放床位120张以上，年实际占用床日3万床日以上，年X 光摄片量在1万张以上，年B超检查人次为8000人次以上；肿瘤及骨伤专科医院要求年门急诊量在4万人次以上，年实际占用床日在2万床日以上。

需配置第2台CT设备的医疗机构应为二级甲等及以上，年门急诊量达到50万人次以上，年实际占用床日达到20万床日以上。

16排及以上CT原则上限于三级医疗机构配置；64排及以上CT限于三级甲等、并有博士培养点、国家级研究项目的医疗机构配置。

（二）配置医用磁共振成像设备（MRI）的基本要求：原则上配置起点为二级甲等及以上医疗机构，年门急诊量在30万人次以上,实际开放床位300张以上，年实际占用床日10万床日以上，年X光摄片量达到2万张以上；年B超检查人次达到16000人次以上。

需配置第2台MRI设备的医疗机构应为三级医疗机构，年门急诊量达到50万人次以上，年实际占用床日达到20万床日以上。

肿瘤及骨伤专科医院业务量要求减半。

研究型（3.0T及以上）MRI限于三级甲等、并有博士培养点、国家级研究项目的医疗机构配置。

（三）配置800毫安以上数字减影血管造影X线机（指能进行心脏血管造影的DSA）的基本要求：原则上配置起点为三级医疗机构，年门急诊量在30万人次以上,年实际占用床日10万床日以上，年出院8000人次以上,开设有心血管内、外科或肿瘤科病区，具备常规X 线和超声检查设备。

国家卫生健康委员会办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知

国家卫生健康委员会办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2021.06.30•【文号】国卫办财务发〔2021〕12号•【施行日期】2021.06.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知国卫办财务发〔2021〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，我委研究制定了《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》。

现予印发，请认真组织实施。

国家卫生健康委办公厅2021年6月30日社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案一、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置改革（全国范围内）（一）改革方式和实施范围。

社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制，由省级卫生健康行政部门负责实施。

（二）改革举措。

1.社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，由审批部门制作并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人配置乙类大型医用设备许可条件和所需材料。

对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，要当场作出许可决定。

告知承诺书要依法列出可量化可操作、不含兜底条款的经营许可条件，明确监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。

对因企业承诺可以减省的审批材料，不再要求企业提供；对可在企业领证后补交的审批材料，实行容缺办理、限期补交。

2.省级卫生健康行政部门按照《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定实施细则并向社会公布。

（三）加强事中事后监管措施。

1.省级卫生健康行政部门重点对申报单位履行承诺情况进行检查，对提供虚假材料、未达到承诺要求或者采取其他欺骗手段取得许可的，要依法处理。

各级各类医疗机构申请配置乙类大型医用设备

各级各类医疗机构申请配置乙类大型医用设备，必须具备以下三项必备条件：（一）必须有卫生行政部门核准登记的相应诊疗项目。

（二）医疗机构购置设备前，必须拥有经过培训从事操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上；且持有经全国统一考试获得的相应设备上岗资格。

（三）必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。

配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。

一、X线电子计算机断层扫描装置（CT）配置基本要求（一）县级以上综合性医院或相应规模医院可申请配置CT；除经济发达地区规模和条件达到二级医院标准的镇级医院（卫生院）外，原则上县级以下医院和乡镇卫生院暂不配置CT；社区卫生服务中心（站）、门诊部、诊所不配置CT。

为支持社会办医，业务量和床位设置达到一定规模的民营医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置CT。

（二）申请配置CT设备的医院应具有二级以上综合性医院的临床规模，其临床各科应具有较高的水平，具有放射科、检验科、病理科等基础科室。

三级以上的专科医院配备CT，必须具有放射科、检验科、病理科等基础科室。

（三）申请配置CT的医疗机构，其放射科至少有2名中级以上职称的放射专业执业医师，1名主管技师职称的专业技术人员。

上述人员不包括回聘、兼职和顾问。

（四）放射科将要从事CT工作的高级职称医师须有1年以上CT工作或进修经历；中级职称医师须有半年以上CT进修经历。

申报时其放射科至少有1名取得CT上岗资格证书的中级职称以上的专业技术人员，并具有初级计算机应用和初级英语的合格证。

（五）申请配置第1台CT设备的基本条件：部、省、地级市属医院：开放床位数500张（中医医院400张）以上、年门急诊量＞35万人次，年出院病人数＞9600人次，年手术人次数＞4000人次。

县级综合性医院：开放床位数150张以上、年门急诊量＞20万人次，年出院病人数＞5100人次，年手术人次数＞1800人次。

镇级医院（卫生院）：开放床位数120张以上、年门急诊量＞20万人次，年出院病人数＞4500人次，年手术人次数＞1500人次或年B超检查人次＞8000人次。

大型医用设备配置许可管理

大型医用设备配置许可管理2019年6月16日南昌C ONTENT1234国务院条例管理办法甲类细则管理目录5乙类细则1国务院条例中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。

总理　李克强 2017年5月4日国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

”二、增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。

大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

” 三、增加一款，作为第二款：“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

”四、第六十三条增加一款，作为第三款：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

”五、将第六十四条第一款修改为：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

申报乙类大型医用设备配置许可须知

申报乙类大型医用设备配置许可须知一、背景介绍为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗设备监管制度。

医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。

乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。

为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。

二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。

三、乙类大型医用设备的范围乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。

根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括：•CT机•核磁共振设备•电子线加速器•介入治疗设备•超声诊断治疗设备•射线治疗设备•人体成像设备•眼科手术设备四、配置许可的作用配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。

五、申报配置许可所需材料配置许可所需材料如下：1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。

2.乙类大型医用设备的注册证；3.医疗器械生产许可证书；4.设备设计文件；5.设备使用说明书；6.设备检验报告；7.与该设备相关的其他证明材料。

六、配置许可流程乙类大型医用设备的配置许可流程如下：1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出配置许可申请；2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。

初审通过后，组织专家对申请设备进行现场审核及检测；3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置许可；4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收；5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗器械监督管理部门备案。

定了！国产乙类大型设备配置数量要放宽！明确支持国产进医院！

定了！国产乙类大型设备配置数量要放宽！明确支持国产进医院！定了！政府官方文件发布，明确放宽国产乙类大型医用设备配置数量限制，深入推进医疗机构配置使用国产乙类大型医用设备试点工作！国产乙类大型医用设备配置数量限制将被放宽12月5日，上海市政府发布《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)》。

总体目标上，《行动方案》提出，到2020年，产业规模达到4000亿元，申报上市三类医疗器械产品100个以上。

在医疗器械领域，重点聚焦数字医学影像设备、高端治疗设备、微创介入与植入医疗器械、临床诊断仪器等创新性强、附加值高的产品，加快实现产业化。

除此之外，联盟菌注意到，上海市的《行动方案》方案中，还明确提出，大力促进本地医药、器械创新产品的应用推广。

简化创新本地高端医疗器械进入医院的招投标流程。

并且有一项举措可谓是极大的突破：“深入推进医疗机构配置使用国产乙类大型医用设备试点工作，放宽国产乙类大型医用设备配置数量限制。

”此项改革由上海市医保办、市经济信息化委、市食品药品监管局、市卫生计生委、各区政府负责落实推进！在国家卫健委才发布《2018—2020年大型医用设备配置规划》(以下简称《3年配置规划》)后，上海市首个提出要放宽国产乙类大型医用设备配置的数量限制，意味着上海市加大力度推进国产乙类大型设备进医院！《3年配置规划》中，明确到2020年底，全国规划配置大型医用设备22548台，其中新增10097台。

其中乙类大型设备新增9871台。

乙类大型设备配置：作为医改先行地区的上海，往往是全国政策的风向标。

全国其他省份是否会相继推出这项政策，我们拭目以待！一旦这项政策放开，近万台乙类大型设备配置需求，对于国产品牌来说，无疑是重大利好！浙江先行：全省采购国产医疗设备比例翻倍在上海之前，浙江省早在2016年发布《关于建立以创新为导向的首台套产品推广应用机制的意见（征求意见稿）》中，明确提出这一相同的政策：深入推进医疗机构配置使用国产乙类大型医用设备试点工作，放宽国产乙类大型医用设备配置数量限制。

浙江省卫生和计划生育委员会关于浙江医院等医疗机构配置乙类大型

浙江省卫生和计划生育委员会关于浙江医院等医疗机构配置
乙类大型医用设备的批复
【法规类别】卫生机构与人员
【发文字号】浙卫发函[2015]24号
【发布部门】浙江省卫生和计划生育委员会
【发布日期】2015.02.28
【实施日期】2015.02.28
【时效性】现行有效
【效力级别】XP11
浙江省卫生和计划生育委员会关于浙江医院等医疗机构配置乙类大型医用设备的批复
（浙卫发函[2015]24号）
杭州、宁波、温州、湖州、嘉兴、绍兴、金华、台州、丽水、义乌市卫生计生委局（卫生局），浙江医院，浙江省肿瘤医院，浙江大学医学院附属第二医院，浙江大学医学院附属邵逸夫医院，浙江省中医院，温州医科大学附属第一医院：
你们关于要求申请配置乙类大型医用设备的请示悉。

经省大型医用设备配置评审委员会评定，现批复如下：
一、同意浙江医院（浙江省老年医疗中心）新增配置科学研究型（128排及以上、双源CT和能谱成像CT）X线电子计算机断层扫描装置（CT）1台；
二、同意浙江省中医院新增配置科学研究型（3.0T）医用磁共振成像设备（MRI）1
台，杭州市中医院更新配置为科学研究型（3.0T）医用磁共振成像设备（MRI）1台；
三、同意浙江新安国际医院、绍兴市上虞中医医院、嵊州市人民医院、三门县人民医院等4家医疗机构新增配置临床科研型（16排以上、64排及以下）X线电子计算机断层扫描装置（CT）各1台，杭州市第三人民医院、东阳市横店集团医院等2家医疗机构更新配置为临床科研型（16排以。

浙江省人民政府关于赋予中国（浙江）自由贸易试验区一批省级管理事项权限的决定

浙江省人民政府关于赋予中国（浙江）自由贸易试验区一批省级管理事项权限的决定
文章属性
•【制定机关】浙江省人民政府
•【公布日期】2022.06.13
•【字号】浙政发〔2022〕15号
•【施行日期】2022.06.13
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】宏观调控和经济管理
正文
浙江省人民政府关于赋予中国（浙江）自由贸易试验区一批
省级管理事项权限的决定
浙政发〔2022〕15号
各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：
为进一步推进中国（浙江）自由贸易试验区改革创新，根据《国务院关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》（国发〔2020〕10号）精神和中国（浙江）自由贸易试验区深化改革开放实施方案有关要求，省政府决定赋予中国（浙江）自由贸易试验区32项省级管理事项权限。

中国（浙江）自由贸易试验区各片区要抓紧做好省级管理事项的衔接落实工作。

省级有关部门要积极主动做好工作指导和业务协调，确保各项省级管理事项放得下、接得住、用得好。

附件：赋予中国（浙江）自由贸易试验区省级管理事项权限清单
浙江省人民政府
2022年6月13日附件。

浙江省卫生健康委、浙江省医疗保障局关于支持社会办医疗机构参与县域医疗卫生服务共同体建设的若干意见

浙江省卫生健康委、浙江省医疗保障局关于支持社会办医疗机构参与县域医疗卫生服务共同体建设的若干意见文章属性•【制定机关】浙江省卫生健康委员会•【公布日期】2019.07.26•【字号】浙卫发〔2019〕37号•【施行日期】2019.08.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文浙江省卫生健康委、浙江省医疗保障局关于支持社会办医疗机构参与县域医疗卫生服务共同体建设的若干意见浙卫发〔2019〕37号各市、县（市、区）卫生健康委（局）、医疗保障局：社会办医是医疗卫生服务体系的重要组成部分。

为充分发挥社会办医疗机构作用，构建县域内多元化多层次整合型医疗卫生服务体系，更好满足基层群众医疗健康需求，根据国家卫生健康委等十部门印发的《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》及《中共浙江省委办公厅浙江省人民政府办公厅印发<关于全面推进县域医疗卫生服务共同体建设的意见>的通知》等有关精神，现就支持社会办医疗机构参与县域医疗卫生服务共同体（以下简称医共体）建设提出如下若干意见。

一、允许社会办医疗机构作为牵头医院组建医共体。

社会办医疗机构可以按照自愿原则，牵头组建有公立医疗机构参与的医共体，原则上要求为二甲以上非营利性的综合医院或中医医院。

社会办医疗机构牵头组建的医共体，采取理事会治理架构，制定理事会章程，并报医共体管委会备案。

理事会是医共体的决策议事机构，由牵头医院、成员单位负责人等组成。

医共体管委会派驻监事。

理事会负责医共体的发展规划、运行管理、绩效考核等重大事项决策，协调组成单位间的业务发展、资源调配和利益分配等关系，确保医共体坚持正确发展方向、完成改革目标、落实基本公共服务任务。

医共体内各组成单位所有制性质、人事管理、人员隶属、资产归属和投入渠道等保持不变，实行以医疗卫生业务一体化为纽带的经营发展模式。

支持有条件的地区，在确保医共体建设发展方向不偏离、公立医疗机构人员身份保留和国有资产不流失的前提下，探索实施更加紧密更为全面的集团化运营和一体化经营。

关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知

关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知发布时间：2018-06-13国卫规划发〔2018〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。

现印发你们，请遵照执行。

国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。

第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。

第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。

第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。

省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。

第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。

第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。

XX省乙类大型医用设备配置许可实施细则政策解读

XX省乙类大型医用设备配置许可实施细则政策解读一、制定《XX省乙类大型医用设备配置许可实施细则（试行）》（以下简称《细则》）的背景是什么？大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特色医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。

2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）公布实施，对大型医用设备配置实施行政许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。

2018年4月，国家卫生健康委员会发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，明确大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类：甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。

2018年5月，国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局联合印发《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》。

为贯彻落实国家和省政府相关法规，进一步做好“放管服”工作，规范我省乙类大型医用设备配置许可管理，着力解决好“管什么”、“怎么管”等问题，我委在深入调查研究、广泛征求有关方面意见的基础上，制定了该《细则》。

二、《细则》制订的基本原则是什么？一是坚持“放管服”。

许可全面纳入委行政服务中心“窗口”管理，全程信息公开，优化服务流程，接受社会监督。

二是坚持问题导向。

针对既往工作中的突出问题和各地共性问题，既考虑到原有管理体系的延续性，继承和吸取成熟经验和好的做法，又结合当前形势和要求，积极改革创新，回应社会诉求，解决“重审批、轻监管，重配置、轻使用”问题。

三是坚持依法行政。

严格遵守条例规定和授权，杜绝“越位”与“缺位”。

现行文件已经有规定的，不再重复纳入。

四是坚持创新管理。

加强行业自律和自我监督，建立第三方技术审查评估制度。

引入信用评价，强化信用约束作用。

五是坚持深化改革。

按照医改要求，所有大型医用设备配置由卫生计生行政部门统一规划、准入和监管。