医疗器械欧代

• (其中，带*为每年必培训，且MDR/IVDR相关培训，企业必须参加，并保留培训记录)。
• 一般而言，医疗器械行业需要欧盟授权代表的企业有两类：
• 1）生产实体型企业； • 2）经营贸易型企业。 • 针对不同类别的企业性质，有相关不同的欧代价格，依据产品不 同，需要有所商议：
企业类别 生产实体性MDR (5个产品内，含5个)
医疗器械欧代服务
MedwheatTechServiceGmbH . 2018-04-16
在MDR和IVDR逐步进行生效的倒计时中，各个Business Entity的责 任也随着法规进一步明确。在新的法规里，强化了欧盟授权代表的
责任，“授权代表的法律责任并不影响第85/374/EEC号指令的规
定，且授权代表应对进口商和制造商承担连带责任。”所以选择良
好、规范的欧盟授权代表，并配合欧代完成与主管当局的良好沟通
和申报，实在非常有必要的。
• 在新法规实施后，欧代不能再是单单一个地址这么简单，它有自己的责任和义务。为此，如 果您选择了麦祥，麦祥会为您的企业提升提供必要的免费培训。当然，如果企业水平不行， 也不愿意去努力成长，也无法进入我们的大家庭或被淘汰，目前的培训明细如下： • • • • • • • • • ISO13485:2016系统培训； ISO14971:2012培训*； FDA510K注册及QSR820*； 医疗器械软件确认及可用性； IVDR新法规及IVD产品性能评价*； MDR新规及IVDR新规*； CFDA注册体考及创新产品申报； 临床方案设计及统计学应用； 国际医疗器械法规串讲课程（俄、韩、日、澳、巴）*；
生产实体性IVDR (5个产品内，含5个)
B C D A B
经营贸易性IVDR （10个产品内，含10个）
C 可选：医疗器械欧盟境内注册申报：3000RMB/个。 D
器械类别 Is/Im/Ir IIa IIb III Is/Im/Ir IIa IIb III A
5年欧代费用(RMB) 1~2W 1~2W 2~3W 3~5W 1~2W 1~2W 2~3W 3~5W
经营贸易性，MDR （10个产品内，含10个）
1~பைடு நூலகம்W
1~2W 2~3W 3~5W 1~2W 1~2W 2~3W 3~5W