CFDA医疗器械一系列审批总流程图(供参考)

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CFDA医疗器械生产经营许可信息系统

CFDA医疗器械生产经营许可（备案）信息系统一、综合部分1.问：医疗器械生产经营许可备案信息系统从哪里登陆？答：可从国家食品药品监督管理总局网站首页（）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。

2.问：登录系统使用的电脑有什么要求？答：目前主流的电脑系统均可正常使用本系统，使用时推荐使用360极速浏览器和谷歌“Google Chrome”浏览器登陆。

3.问：如何获取系统的操作手册和教程视频？答：在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业和监管部门可分别下载使用。

4.问：申请办理许可备案事项时，是不是只在系统中填写申请就可以了？答：申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。

5.问：申请企业的登陆账户如何获得？答：申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。

经注册后的申请企业账户，在办理许可开办、变更、补发、延续、注销和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。

6.问：带有电子签名的审批表，为何打印之后不带电子签名？答：根据行政审批流程设定，审批表在打印之后需要各环节签字存档。

因此，电子签名的审批表只作为系统线上流转的凭证和进行电子存档。

二、生产部分1.问：申请生产许可时，生产产品列表中的产品类别应该如何选择？答：为了对企业生产产品的类别进行统计，目前系统中将所有生产产品分为四类，分别为无菌类、植入类、体外诊断试剂类和其他类，申请企业在填写申请表时，在产品类别下拉菜单中选择上述类别即可。

2.问：没有法定代表人的非法人企业填写申请表时，法定代表人一栏应如何填写？答：根据相关法规要求，允许非法人企业申请医疗器械生产许可和备案业务，因此，系统中相应的涉及法定代表人的信息均为非必填项，缺项的可不填。

3.问：医疗器械生产企业的企业类型应该如何选择？答：系统中设定的生产企业类别分为“二类”、“三类”和“二类/三类”三种类型，只生产二类产品的为“二类”，只生产三类产品的为“三类”，同时生产二类和三类产品的为“二类/三类”。

医疗器械设计开发流程图

12.装箱单以及外包装标志图、产品铭牌 13.产品主文档
研发部按照设计开发任务书和设计更改控制程序的要求进行，参考设计
更改流程图
是
否是否设计更改？
输出是否完整、是否满足设
否
计输入的要求？
是
研发部将相关设计输出文件传递给生产部、技术部、质管部、售后服务部
生产部进行样机生产
服务部对样机进行安装调试
输入是否充分、适宜、完整、清晰且无自相矛盾？
是
总经理批准设计开发任务书
研发部补充完善设计输入
否
研发部获得产品注册证书(含专利、著作权等权证)后，将所有设计文件定版，并按照文件控制程序的要求审批和发放
生产部按照最终技术文件组织生产
质检部按照最终技术文件及相关程序进行质量管理和不良事件监测
否
风险是否能接受？
是
成立项目组确定项目负责人明确各个成员职责
项目组确定基本技术参数以及性能指标
项目组按照标准要求进行安全性评估
项目组明确方分和要求
项目组确定必须满足的法律法规和标准
清单
项目组起草设计开发任务书
研发部对各个设计输入进行评审： 1.产品设计开发任务书 2.安全性评估结果 3.法律法规和标准 4.风险管理报告 5.合同评审的市场调研及结果等
生产部负责收集整理样机生产记录
质检部/研发部对样机进行设计验证，包含但不限于： 1.部件性能指标的验证 2.整机性能指标的验证 3.风险控制措施结果验证 4.软件系统验证 5.第三方型式试验
验证结果是否能满足设计要
否
求？
是
研发部对样机组织进行设计确认，包含但不限于： 1.公司内部医师进行临床评价 2.第三方临床试验

医疗器械从研发到上市需要花费的时间费用

医疗器械从研发到上市需要花费的时间费用（附详细流程）对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。

那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？都是初创企业创始人最关心的问题。

基于上述问题，笔者整理此文，希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助。

本文将按照工商注册、产品设计开发、体系建立、创新产品申报（若涉及）、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等必要阶段进行简单介绍。

01基本流程(一）工商注册现如今，公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度，注册流程大为简化，注册费用大为节约，注册周期也大为缩减。

但在公司注册前，需认真思考经营范围，前置考虑未来产品生产范围，避免后续再做变更。

(二）产品开发设计1、产品设计开发流程产品设计开发可分7个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。

2、产品设计开发要点一般而言，创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上，并已初步具备研发团队、合作伙伴等。

但无论如何，对于初创公司而言，因涉及大量资金注入与技术攻坚，产品设计开发阶段十分艰难，时间也是难以预估的，短则数月，长则数年。

那么，如何在产品设计开发阶段降低成本，满足需求，增加创新？首先，产品技术层面，专业高效的研发团队是前提和基础；其次，法规层面，建议寻找专业CRO公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估，明确产品申报类型等。

但我们常常发现，很多新办企业在产品已定型、开模后，才开始引进法规人员或寻找咨询机构。

此时的建议和措施往往基于补救，严重的可能涉及改模、重新设计等。

所以对于新办企业而言，法规前置慎重考量。

最后，还应关注产品专利布局。

公司应重点布局核心技术的知识产权保护，同时还应考虑核心技术转让、购买等问题，而产品的专利申报可以委托相应机构，后期若涉及专利较多，亦可引入兼职或专职人员。

医疗设备购置论证审批管理制度及流程图

医疗设备购置论证审批管理制度及流程图医疗设备的购置需要整体规划和资金预算的综合调整。

为确保设备物尽其用、资源共享，提升医疗水平，申购论证与规范审批管理工作是必要的。

为此，我院结合国家法规和院内采购管理制度，制定了《医疗设备购置论证、审批管理制度》。

制定论证制度的原则是贯彻可持续发展理念，符合自然、经济、社会可持续发展的要求。

医疗设备可行性报告的编制需要从投资效益、规避风险等角度出发，注重技术的先进适用性评价，全面关注设备投资对人群生产、发展、生活等方面所产生的社会影响。

论证的内容包括申购设备在临床应用的效益、医疗安全、控制医疗费用等方面的影响。

对于申购新设备用于新技术、新项目的开展，必须充分论证其是否具备开展新技术、新项目的技术、人员、工作场所等条件，以降低设备在临床应用的技术使用风险。

对于申购新型医疗设备补充、替代原有设备，必须详尽阐述新设备在医疗技术、改善诊治流程、价格等方面是否具有优势，并详尽阐述原有设备的状况。

设备委员会审议论证，编制年度购置计划，经院长办公会议审议通过后执行采购程序。

5万元以上的设备必须经过院办公会审议通过、院长批准后增列入当年年度采购计划。

对于单价在50万元以上的大型设备，使用科室需要填写《XXX50万元以上大型设备购置论证申请表》提供购置论证报告，经医学装备委员会审议集体论证，经分管院长、院长批准编入年度购置计划，经院长办公会议审议通过，院长批准后进入正式采购计划。

对于应急、特殊情况下的医疗设备采购，应建立“绿色通道”申购审批流程，由设备科根据申购科室的申请、设备科调查论证形成方案，报分管院长、院长审批后组织采购。

可行性论证包括项目论证和技术评价两方面内容。

项目论证是编制计划过程中的主要环节，包括对社会效益、经济效益的分析以及对技术可行性、安装条件的分析和实地考察论证。

设备的技术先进性和可靠性的分析是项目技术评价的重点。

设备的配套问题、节能性和安全防护等也需要进行评价。

医疗器械注册流程图

质量体系审核
（193 个工作日）
（20 个工作日内决定）
（10 个工作日）颁发医疗器械注册证
递交医疗器械生产资料
由国家食品药品监督管理总
（30 个工作日）
局进行审核
（10 个工作日）颁发《医疗器械生产许可》
递交医疗器械生产资料
由省级、自治区、直辖市食品
（30 个工作日）
药品监督管理部门进行审核
（10 个工作日）颁发《医疗器械生产许可》
三类医疗器械注册、生产许可流程
编写三类医疗器械注册申报资料
递交给国家食品药品监督管
理总局受理
（3 个工作日）
技术审评机构进
（90 个工作日）
行技术审评
（30 个工作日）
设区的市级食品药品监督管理部门受理
颁发生产备案凭证
二类医疗器械产品注册、生产许可流程
编写申报资料
递交给资料省、自治区、直
辖市食品药品监督管理部门
（3 个工作日）
受理
技术审评机构进
（60 个工作日）
行技术审评
（30 个工作日）
质量体系审核
（163 个工作日）
（20 个工作日内决定）
（10 个工作日）颁发医疗器械注册证
编写资料需 2-3 个月 8-18 个月 8-18 个月
设区的市级食品药品监督管理部门
省、自治区、直辖市食品监督管理部门
国家食品药品监督管理总局
一类医疗器械备案流程
编写备案资料
资料提交给设区的市级食品药品监督管理部疗器械备案凭证网站予以公布
递交备案复印件和生产资料
医疗器械注册
分类一类二类三类
备案注册流程
周期
递交部门

医疗器械设计和开发流程图

50.设计和开发更改通知单 51.设计和开发评审记录
52.设计验证报告
设计和开发更改
填写《设计更改通知单》
审批
结束
根据清单采购，保存采购记录
11.原材料采购记录，出入库记录出入库 12.根据《设计和开发计划》提供各阶段的评审、验证和确认记录 13.设计和开发更改通知单 14.性能自测报告 15.设备使用记录 16.设计和开发输出清单 17.产品技术要求 18.使用说明书 19.原材料清单 20.设计图纸：电气图纸、机械图纸、组件图纸、包装箱图纸、标签图纸、工艺流程图、合格证图纸、注册检验图纸 21.软件程序 22.生产操作规程
46.注册检报告 47.临床报告 48.医疗器械注册证 49.生产许可证
新产品注册
质量管理体系现场核查监管部门审批申请生产许可
新产品投产
销售预估
物料准备
包材修订
正式生产
对以下情况提出修改意见研发阶段重大更改情况注册检、临床评价或确认不符合要求情况投产后，对设计和工艺文件提出更改建议的情况
设计和开发转换
否
根据试生产任务单制定原材料采购计划
设计和开发流程图
市场部/ 销售部项目组项目负责人质量部采购管理部
按采购计划采购
计划物料部
初检、请检
生产部
设备事业法规注部经理册部
输出文档
33.原材料采购计划 34.请检单 35.原材料检验记录
原材料检验
设计和开发转换
合格
办理入库手续
出库
36.入库单 37.出库单
半成品、成品检验
组织生产 38.批记录 39.半成品、成品检验记录 40.设备使用记录

医疗器械注册管理办法(CFDA局令第4号)

医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第五条第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。

申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

第二章基本要求第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

CFDA医疗器械一系列审批总流程图(供参考)

20 wd
签订临床试验协议
临床试验备案
咨询公司、临床专员领取临床试验报告
开展临床试验出具临床试验报告
节点
申请人
办理主体
检测所
临床机构
审查机构
注册申报
提交申报资料
材料不齐，一次性告知材料补充内容
补充材料
体系整改资料发补
CFDA 相应部门受理
（时限：5 wd）
资料承转 3wd
医疗器械技
术审评机构
补充申请
需进行临床试
验审批的第三
是
类医疗器械否
形式审查 3 wd
补充资料
20d 内申请复审，或申请行政复议，或提起行政诉讼
取得批件 3 年内实施临床试验
材料不齐，一次性告知材料补充内容
技术评审
1 年内补充材料
40 wd
不予批准，书面说明
总局批准
发给《医疗器械临床试验批件》并注明相关要求或条件
样品送检样品整改
领取报告、预评价表、样品
样品检测（如需要）复测（如需要） i 出具检测报告预评价表
检测费用结算
节点
பைடு நூலகம்
申请人
办理主体
检测所
临床机构
审查机构
临床评价
提交临床试验申请材料
材料不齐，一次性告知材料补充内容
伦理委员会审批
材料齐全
临床试验审批
向 CFDA 总局报送申报资料或递交
备案凭证》（当日）
行政许可决定（10wd）送达（10wd）
医疗器械注册审批流程图
节点
申请人
办理主体
检测所
临床机构
审查机构

医疗器械公司流程图

医疗器械公司流程图医疗器械公司流程图是公司运营的重要部分，它涵盖了公司的各个运营环节，从产品研发到生产、销售及售后服务。

一个标准的医疗器械公司流程图包括研发流程、生产流程、销售流程和售后服务流程等。

一、研发流程1、需求分析：了解市场需求，明确产品目标用户和需求。

2、概念开发：基于需求分析，进行产品概念设计。

3、详细设计：进行产品详细设计，包括功能设计、结构设计、材料选择等。

4、原型制造与测试：制造产品原型，进行各项性能测试，确保产品满足设计要求。

5、改进与优化：根据测试结果进行产品改进和优化。

6、准备生产：完成产品定型，准备进入批量生产。

二、生产流程1、采购：根据产品需求，采购所需原材料和零部件。

2、生产计划：制定生产计划，安排生产顺序。

3、生产制造：按照产品设计和工艺要求，进行产品制造。

4、质量检测：对成品进行质量检测，确保产品符合相关标准和设计要求。

5、包装与运输：对合格产品进行包装，安排运输，确保产品按时交付。

三、销售流程1、市场调研：了解市场需求，分析竞争对手，明确自身优势。

2、产品定价：根据产品成本、市场需求和竞争状况，制定合理的产品价格。

3、销售策略：制定销售策略，包括促销活动、渠道选择等。

4、客户沟通：与客户进行沟通，了解客户需求，提供解决方案。

5、订单处理：处理客户订单，包括订单确认、发货等。

6、售后服务：提供售后服务，解决客户问题，提高客户满意度。

四、售后服务流程1、问题接收：接收客户反馈的问题和需求。

2、问题处理：对问题进行分类处理，安排相应部门解决。

3、问题反馈：及时向客户反馈处理结果，确保客户满意度。

4、产品维修：对出现故障的产品进行维修或更换。

5、定期回访：定期对客户进行回访，了解产品使用情况，收集反馈意见。

6、产品升级：根据市场需求和客户反馈，对产品进行升级改进。

医疗器械公司流程图的制定需要考虑多方面因素，包括市场需求、产品质量、生产成本、客户需求等。

通过对流程图的梳理和优化，可以提高公司的运营效率和市场竞争力。

医疗器械18个程序文件流程图合集-已转换

标识和可追溯性流程图项研发部生产管理部质量管理部仓库管理员目开始原确定可追溯产品目录验证材料BOM表产品铭牌产品名称规格型号标追溯批号编号识区域、货架、标签零部件自带铭牌追溯批号编号库存标识标识保护无追溯编号时自作编号并加贴保护领用件标识生产铭牌、标签、领料单过程自制零部件标识产品标签、领料单标识组织调试产品标识流程单发货单上标准追溯批号、编号验证区域、货架、标签验证零部件自带铭牌追溯批号编号生产领用发放标识保护库存标识加贴成品铭牌验证成品标成品检验报告识流程单保存追溯记录库存标识交付时标识包装标识发货单产品铭牌结束状态标识分类检合格验不合格待检验状态标识分区颜色标牌、标签状态标识方法不合格品处理流程图各部门质量管理部总经理开始采购品不合格标识隔离问题分类半成品不合格一般不合格严重不合格成品不合格经理决策共同评审总经理组织各部门退回不合格检验记录评审记录流程单返工/返修退货让步接收报废返工返修单检验反馈问题责任部门报废否合格是入库纠正预防措施流程图记录回收存档完成采购流程图总经理采购主管质量管理部财务主管开始组织生产计划会议参考生产计划参考库存否制定采购计划否审批用款采购计划审批是是开始采购合格供方选择开发新供应商合格供方名录供应商选择签订合同流程图A 类质量协议合同通知供应商供货收货检验流程图验收记录是入库合格入库单否是供应商管理不合格处置流程图审批否按评审表处置定期评价供方业绩评定表质量统计表结束供应商选择流程图否是采购主管质量管理部总经理开始开发/更换供应商收集供应商基本资料供方调查表必要时实地考察否审批是物资分类ABC样品检验检验记录合格否是审批列为合格供应商合格供方名录正常供货结束取消供应商管理评审流程图是是总经理管理者代表质量管理部各部门开始制定管理评审计划管理评审计划否批准审核是三个工作日完成发放计划资料准备部门体系运行报告对体系运行报告内容进行讨论并作出结论主持会议汇总评价企业体系运行报告收集管理评审输入资料整理会议资料会议记录体系运行报告内容：1.内外审核结果；2.顾客反馈投诉；否批准审核是管理评审报告报告编制发放报告3.自查报告；4.产品监视测量；5.纠正预防措施；6.以往管评追踪；7.过程监视测量；8.体系变更；9.法律法规变更；10.改进建议；11.方针目标适宜性；12.目标统计；13.资源配置。

CFDA正式发布新版《医疗器械分类目录》

CFDA正式发布新版《医疗器械分类目录》9月4日，国家食药监总局举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。

按照要求，新《分类目录》自2018年8月1日起正式实施。

这意味着将有近一年的过渡期。

新《分类目录》的总体说明新的《分类目录》是在2002年版的基础上，为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，结合当下医疗器械新兴类别和产品不断涌现的趋势，就原先存在的结构及分类不够合理等问题做出修订，使其更好适应当下医疗器械注册及备案的需要。

据国家食药监总局器械注册司副司长高国彪介绍，《分类目录》的修订由35名专家组成的医疗器械分类技术委员会执委会负责，包括院士和临床医学、工程技术研究等领域权威专家组成，后经反复遴选，确立了288名委员组成的医疗器械分类技术委员会16个专业组。

这样的人员组成就是为了保证每一个修订部分都尽可能合理有效。

国家食药监总局医疗器械注册司司长王者雄表示，新《分类目录》增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个品名举例扩充到6609个；覆盖面将更广泛，更具指导性和操作性。

新《分类目录》借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。

判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。

注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。

新《分类目录》不包含体外诊断试剂根据国家食药监总局发布的关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号），新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。

医疗器械项目开发设计流程图详图

原材料质量原则和检查操作规程
批检查记录
成品/半成品检查规程
留样记录
批号和有效期管理制度
进货验证记录、汇报
物料和产品编号管理制度
车间温、湿度监测记录
生产人员、产品清洁度旳管理措施
定型阶段
N
设计确认：临床试验
总结评审
确定临床医院入组病人选择试验过程跟踪成果记录
确认记录、汇报
评审记录、汇报
临床试验方案
临床试验协议
初始包装方案
设备、仪器清单
原材料清单
小试阶段
试验原始记录
安全防护规定
灭菌记录
试验室管理制度
加速老化测试包装运送测试内毒素测定重要性能测试
小样研制
性能检测
小试评审
Y
N
原辅料准备工艺优化包装确定
更改、完善
性能测试汇报
试验室生物安全规请表
配液等试验原则操作规程
采购协议
不合格品管理规程
供应商评估
不合格品销毁管理规定
中试阶段
软件：试产方案岗位操作规程包装、灭菌工艺硬件：人员
原辅料
生产、检查设备
小试验证：试生产
设计验证：型式检查
Y
N
更改、完善
试产方案、汇报
验证管理规定
自测汇报
采购与供方评估管理制度
型式检查汇报
生产岗位原则操作规程
验证记录、汇报
设备/仪器SOP
批生产记录
阶段划分
流程图
有关质量记录
作业文献
筹划阶段
市场调研及项目论证
项目提议书
N
审批
Y
市场调研汇报
记录操作规程
同类产品对比状况表

医疗器械临床试验审批流程

医疗器械临床试验审批流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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医疗器械经营评审流程

医疗器械经营评审流程
1. 申请准备：
申请人（企业）需要先完成公司注册，并确保公司经营范围包含医疗器械相关项目。

准备营业执照副本、法人身份证明等基本资料，以及拟经营的医疗器械产品目录和供应商资质。

2. 质量管理体系建立：
按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立完善的质量管理体系，包括进货验收、储存运输、销售记录、售后服务等方面的规定和文件。

3. 提交申请材料：
向所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省级药品监督管理部门提交申请，包括：
医疗器械经营许可/备案申请表
质量管理制度、工作程序等文件
经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明或者租赁协议复印件
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历
设备设施清单
4. 现场审查：
相关监管部门接到申请后，会组织人员对企业的经营场所、库房条件、设施设备、质量管理体系运行情况进行现场核查。

5. 审批决定：
现场审查通过后，监管部门根据法规要求进行审核，并在规定时间内作出是否准予经营许可的决定。

6. 颁发许可证件：
审批通过后，监管部门向申请人发放《医疗器械经营许可证》或进行网上备案公示。

7. 后续管理：
获得许可的企业应当按照法律法规和批准的内容开展经营活动，并接受定期或不定期的监督抽查。

企业应持续维护并完善质量管理体系，保证医疗器械的合法、合规流通。

流程审批医疗器械上市审批流程

流程审批医疗器械上市审批流程随着科技的发展和医疗水平的提高，医疗器械在医疗领域中起到了不可忽视的作用。

然而，医疗器械的市场上市并不是一件简单的事情，它需要经过一系列的流程审批才能够正式上市销售。

本文将详细介绍医疗器械上市的审批流程。

一、申请在进行流程审批之前，企业需要先申请医疗器械上市审批。

企业需要填写并提交申请表格，表格中包含了详细的申请信息，如产品介绍、生产工艺、技术参数等。

申请材料的准备需要十分严谨，因为这将决定审批流程的顺利进行。

二、材料评审提交申请之后，相关部门将对申请材料进行评审。

评审人员将对申请表格进行全面的审核，确保申请材料的真实、准确。

评审人员还将对申请表格中的产品技术、质量控制、安全性、效果等方面进行评估。

只有通过初步评审的申请才能进入下一阶段。

三、技术评价通过初步评审的申请将进入技术评价阶段。

技术评价会对医疗器械的技术指标、性能表现、安全性和有效性进行全面的评估。

评估人员将根据相关标准和规定，对申请的医疗器械进行测试和分析，以确保其符合国家的安全性和有效性要求。

四、上市许可一旦通过了技术评价，申请企业将获得医疗器械的上市许可。

上市许可是医疗器械上市销售的必要条件，没有上市许可，医疗器械就不能合法销售。

上市许可的获得标志着医疗器械已经通过了国家相关部门的严格审查，具备了上市销售的资格。

五、监督管理医疗器械上市后，还需要接受相关部门的监督管理。

监督管理旨在保证医疗器械的质量和安全性，以及对市场上的不合格产品进行追溯和召回。

监督管理部门将对医疗器械的生产企业进行定期检查，以确保其生产过程和产品质量符合相关标准和要求。

六、市场监测上市后的医疗器械还需要进行市场监测。

市场监测的目的是及时发现医疗器械的不良反应和安全问题，以便及时采取措施进行处理。

市场监测部门将收集和分析来自医疗机构和用户的反馈信息，以及对市场上的医疗器械进行抽样检查和测试。

七、后期报告医疗器械上市后，申请企业还需要提交定期的后期报告。

FDA与CFDA医疗器械审批差异

FDA与CFDA医疗器械审批差异FDA和cFDA对医疗行业的企业来说应该并不陌生。

它们分别是美国和中国的管理机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制，获得其颁发的准入号(Accession Number)才可顺利清关，并在该国市场上进行销售。

今天我们便来说一说FDA和cFDA在医疗器械审批方面的异同。

FDA和cFDA都把医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中FDA主要是依据风险等级来进行分类，而cFDA在依据风险等级的同时，也会注重医疗器械的功能和临床使用。

具体分类如下：两者的异同还是比较明显的，FDA更侧重于产品本身的危险性，而cFDA则更侧重于管理的难易程度。

比如输血输液器具，FDA 认为器具本身的危险性并不高，因此归于II类，而cFDA认为，输血输液器具会直接侵入人体，若是不严格管理输血输液器具的使用，可能会对人体造成极大危害，例如一器多用，造成血友病，艾滋病，或是误输药剂等危害。

造成这一不同的根本原因，是FDA 在为器械分类时，默认要求该器械处于一般控制之下，即默认按照基本管理规范来使用器械。

而cFDA则考虑到管理不当的风险。

接下来，我们来讲一下两者在申请流程上的异同。

下图是FDA的申请流程和cFDA的申请流程：看上去中美FDA的审查流程相差不大，然而在实际申请中会发现他们的差异还是非常明显的，主要是因为FDA在监管上特别严格：FDA对产品上市后的持续监控非常看重，它们认为—— “虽然上市前临床试验提供了有关设备安全性和有效性的重要信息，但一旦设备投入市场，新安全问题就有可能出现。

”这样的后续监控通过几个方面来确保。

首先是FDA对美国医械商制造设施的例行检查，以确保其遵循良好的制造规范，并对不符合者予以关闭；另一方面是“问题报告”机制，FDA有几个通路以供制造商、卫生专业人士及消费者反馈设备相关问题：MedWatch——FDA的不良事件报告项目，是报告医疗产品问题及了解最新安全信息的门户，受众可常规订阅MedWatch安全警报；MedSun——医疗产品安全网络，通过在全美招募的350名医疗服务提供者，检测医疗产品的安全性和有效性，报告任何导致严重伤害或死亡的医疗问题，并且每月发布MedSun通讯。

CFDA认证全过程介绍

1.CFDA申请流程1.1分类（确认设备属于医疗器械的哪一类）第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

注：一般是根据产品的说明书来判断设备属于哪一类设备医疗器械产品分类可以先查询分类目录，如产品不在分类目录中，就需要在中国食品药品检定研究院网站进行分类界定来确定产品类别。

分类界定一般是根据产品的工作原理，结构组成及预期用途来判定类别，并不会单纯因为其使用方式是可穿戴而改变类别。

但是需要注意的是，产品可能会因为被设计为可穿戴式而改变工作原理、使用方式、产品特性等等而造成产品的类别变化。

1.2注册检测注册检测流程图产品立项至检测预计4-7个月左右，不含开发过程时间（并行）1.3临床评价临床流程图临床预计6个月以上1年左右，视产品而定。

申请免于临床试验、通过同品种医疗器械临床试验获得的数据或者开展临床试验。

需要注意的是，对于想要申请免临床的产品，即使满足了免临床目录中的要求，还需要提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。

1.4提交注册审批和体系考核申报注册流程图申报注册全过程8个月（158工日，20工日/月，不计节假），体考时间（并行），不含整改、资料发布耗时。

注册准备资料如下：1.申请表；2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单；4.综述材料；5.研究材料；6.生产制造信息；7.临床评价材料；8.产品风险分析材料；9.产品技术要求；10.产品注册检验报告；11.说明书和标签样稿；12.符合性声明13.包含软件的设备需要进行软件注册1.5申请生产许可申请生产许可流程图申请生产许可流程时间预计在60WD1.6经营备案经营备案流程图经营备案时间预计在5WD。

医疗器械应急审批程序流程图

已确认进行应急审批的二、三类医疗器械的企业如递交《生产企业许可证》申办或变更的，SFDA 5 日内做出是否给予核发的决定。
SFDA 接到申请后 2 日内组织开展现场考核工作，及时出具报告
检测机构接到样品后，24 小时内组织开展医疗器械注册检验，及时出具报告
三类：SFDA 10 日内完成技术审评、3 日内完成行政审评
医疗器械应急审批流程图
产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的 SFDA
提交申请书、综述资料及相关说明至 SFDA
SFDA 进行评估和审核，3 日内给予答复
根据注册管理办法准备资料提出体系考核的申请
根据注册管理办法准备资料以及提出注册检验的申请。
根据注册管理办法准备申报资料，提出注册ห้องสมุดไป่ตู้请