质量管理体系文件
质量管理体系有关知识与文件(40个文档)
见证性
为社会提供公正数据的机构，其数据必须有 法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和 效果依赖于有效的监督机制；因此，各项质量活 动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及 时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和 漏洞，对质量体系进行自我监督、 自我完善、自我提高。
1.3 质量体系文件及其层次
第15章 外部支持服务和供应（暂缺） 15.1 概述 15.2 外部支持服务和供应方的选择 15.3 质量保证措施 15.4 供应与服务的质量承诺 15.5 相关文件
第16章 抱怨（暂缺） 16.1 概述 16.2 抱怨的处理 16.3 质量体系的审核 16.4 相关文件
通用部分描述实例
质量手册
在有效建立质量体系的基础上,才能将 它很好的文件化。其文件化的具体过程一般 分三个阶段：
培训学习阶段 调查策划阶段 质量体系文件编写阶段 质量体系文件的编号规则
培训学习阶段
首先要组织检测机构的全体人员反复 学习《评审准则》和国家有关的法律法规， 使他们了解建立质量体系的重要性，很好 的理解《评审准则》的内容和要求，了解 自己的参与职责，要特别注意掌握评审条 款的变化，以便对原质量体系进行调整和 有效的补充。
第13章 13.1 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6 13.7
第14章 14.1 14.2 14.3 14.4
检测报告（暂缺） 概述 检测报告的基本要求 检测报告的内容 检测报告的格式 检测报告的更改 检测结果的发送 相关文件 检测工作的分包（暂缺） 概述 检测的分包 分包记录 相关文件
2.2 质量手册的编写方法和要求
质量手册的编写要求
在编写前必须认真学习和充分理解《评审准则》 的规定内涵，在此基础上，弄清质量手册在体系文 件中的地位以及它与其它体系文件之间的关系；了 解质量手册的内容框架和结构层次，再结合本部门 的特点进行编写，才能编写出既符合准则又适合本 质检中心的质量手册。
质量管理体系文件要求
质量管理体系文件要求导言在现代企业管理中，质量管理是确保产品或服务符合客户要求的关键环节。
为了实现质量卓越，企业需建立和实施一套完善的质量管理体系。
而质量管理体系文件作为质量管理体系的基石，其要求必须清晰明确、全面完整。
本文将探讨质量管理体系文件应具备的要求，以及其重要性和常见问题。
一、质量方针和目标的明确定义质量管理体系文件的第一项要求是明确定义企业的质量方针和目标。
质量方针是组织关于质量的总体目标和愿景，而质量目标则是具体指向实现质量方针的具体行动。
在定义质量方针和目标时，一方面要与企业的战略目标相一致，另一方面要符合客户的需求和期望。
二、组织结构和职责的明确规定质量管理体系文件还应明确规定组织结构和各职能部门的职责。
组织结构应包括各级管理层的职责和权力分配，以及各部门之间的协调和合作关系。
职责的明确规定能够确保质量管理体系的有效运作，避免岗位职责的混淆和冲突。
三、质量管理体系的各项要素质量管理体系文件应明确要求包括以下各项要素：质量计划、质量管理评审、资源管理、产品实现、监督和测量、持续改进等。
其中，质量计划是指规划和组织实施质量管理活动的活动，它包括确定质量目标、制定质量保证措施等。
质量管理评审则是通过周期性会议对质量管理体系的运行进行综合性评估和审查。
四、文件控制和记录管理要求质量管理体系文件的控制和记录管理是保证质量管理体系有效性的重要环节。
文件控制要求包括文档编写、审核、发布和废止的规定，以及对各类文件进行版本控制和变更管理的措施。
记录管理要求则是确保各类质量管理活动的记录能够被准确、及时地保存和维护，以供审查和追溯。
五、内外部沟通和合作的要求质量管理体系的建立和实施需要全员参与和支持，这就要求在质量管理体系文件中明确沟通和合作的要求。
尤其是内部沟通的要求，要求各级管理层和职能部门之间能够开展有效的信息传递和协作。
同时，对外部与供应商、顾客和相关利益方的沟通和合作也要有明确的规范和要求。
质量管理体系(架构)及相关管理制度文件
质量管理体系（架构）及相关管理制度文件一、前言质量管理体系是一个企业内部用以管理和保证产品或服务质量的一套体系化的理论、方法和规范。
通过建立和持续改进质量管理体系，企业可以提升产品或服务的质量、降低成本、提高客户满意度、增强市场竞争力。
二、质量管理体系架构1. 质量方针质量方针是企业对质量管理的总体要求和目标，是质量管理体系的起点和根本。
质量方针应该明确、简洁、可测量、可理解，并能够为全体员工所理解和接受。
企业的质量方针通常包括保证产品或服务的质量、提高客户满意度、持续改进的承诺等内容。
2. 质量目标质量目标是在质量方针的指导下，为实现质量管理目标而规定的具体、可衡量的目标。
质量目标应当与企业的整体战略目标相一致，能够指导每个员工在日常工作中进行质量管理，并且应当具有可衡量性、可达成性、可追溯性。
3. 质量管理职责与权限质量管理职责与权限是定义各级管理人员在质量管理过程中的职责与权限范围，包括制定质量政策、设定质量目标、制定质量责任、资源分配、检查和评审等。
不同层级的管理人员应明确其在质量管理中的职责和权限，从而保证质量管理的顺利进行。
4. 质量管理过程质量管理过程是企业质量管理活动的具体实施方案。
它包括质量规划、质量控制、质量改进等环节的具体操作程序。
通过制定清晰的质量管理流程，可以确保质量管理活动有序、高效地进行。
5. 质量管理评审质量管理评审是对质量管理体系的全面评估和审查。
其目的是检查和评估质量管理体系的有效性和实施情况，为持续改进提供依据。
质量管理评审应当周期性地进行，并有明确的评审内容和程序。
三、相关管理制度文件1. 质量管理手册质量管理手册是企业内部规定质量管理政策、目标、职责、程序及相关文件的集合。
它是企业质量管理体系的核心文件，应当被所有员工熟知和遵守。
质量管理手册的编制应当满足ISO9001等相关质量管理体系标准的要求，确保质量管理手册的权威性和有效性。
2. 质量管理程序文件质量管理程序文件是对质量管理过程的具体操作指导文件。
质量管理体系文件管理系统
质量管理体系文件管理系统质量管理体系文件管理系统是一个用于有效管理和维护质量管理体系的工具。
它包括了文件的创建、变更、发布、存储和废除等各个阶段的管理流程，旨在确保文件的可追溯性、可靠性和一致性。
本文将重点讨论质量管理体系文件管理系统的关键要素和实施步骤。
一、质量管理体系文件管理系统的要素1. 文件分类质量管理体系文件可以分为5大类：政策文件、程序文件、工作指导文件、记录和其他文件。
每个类别下根据具体需要可以有更详细的子类别，以满足不同的管理需求。
2. 文件编制与变更控制每个文件都应该经过合适的编制、审核、批准和发布流程，并建立起严格的变更控制制度。
任何对文件的变更都需要经过审核和审批程序，并及时通知到相关人员。
3. 文件格式与命名规范为了便于管理和查找，文件的格式和命名规范非常重要。
文件格式应该统一、规范，并符合相关标准要求。
文件命名应该简洁明确，能够反映文件的内容和版本信息。
4. 文件存储与访问权限质量管理体系文件应该存储在安全可靠的位置，防止遭到损坏或意外丢失。
同时，需要设立访问权限，确保只有授权人员能够查阅和修改文件。
5. 文件培训与沟通文件的培训和沟通是非常重要的一环。
所有相关人员都需要接受文件的培训，了解文件的内容和使用方法。
此外，要建立起有效的沟通机制，及时传达文件变更和重要信息。
二、质量管理体系文件管理系统的实施步骤1. 制定计划在实施质量管理体系文件管理系统之前，首先要制定详细的计划。
计划中包括系统目标、资源需求、时间表、实施策略等内容，确保系统的有效实施。
2. 确定文件管理团队成立专门的文件管理团队，负责制定、审核和发布文件，以及管理文件的存储和访问权限。
团队成员应具备相关的专业知识和技能。
3. 文件编制和审核根据质量管理体系的要求，逐个编制和审核文件。
编制过程中要仔细考虑文件的内容和结构，确保符合相关标准和法规。
4. 文件发布和培训文件编制完成后，进行审核和批准，并及时发布到指定的位置。
质量管理体系的三层次文件
质量管理体系的三层次文件质量管理体系是企业保证产品和服务质量的重要工具。
为了保证质量管理的规范、有序和有效，企业需要建立完善的质量管理体系文件。
这些文件可以帮助企业员工有效地管理和控制产品和服务的质量，确保业务运作的安全性、可靠性和稳定性。
一、政策和策略文件政策和策略文件是质量管理体系的最高层次，它代表了企业在质量管理方面的方针和导向，同时也是企业质量委员会制定决策的重要参考。
政策和策略文件应该包括以下几个方面的内容：1.企业的质量方针。
它代表了企业在质量管理方面的最高指导思想和方针，并明确了企业在质量管理方面应该遵循的基本原则和要求。
2.质量目标和计划。
企业需要制定明确的质量目标和计划，确保质量管理的目标能够得到良好的实现。
这些目标和计划应该与企业的战略目标相一致，能够真正地贯彻到企业的日常业务运作中。
3.质量管理的职责和权利。
政策和策略文件应该明确每个员工在质量管理方面的职责和权利，使每个人都清楚自己该做什么，怎么做。
同时也要明确质量管理的领导层、质量管理部门和员工之间的协作关系，确保管理工作能够顺利开展。
二、程序文件程序文件是质量管理体系的第二层次，它描述了企业运作各个环节的基本程序和方法。
程序文件包括以下几个方面的内容：1.质量管理手册。
质量管理手册是详细描述企业质量管理体系的文件，它包含了企业的质量方针、质量目标、质量管理的职责和权利、质量管理过程的描述，以及关键过程和相关活动的流程图等等。
质量管理手册需要得到高级领导的批准，同时需要对外宣传和通知。
2.管理过程文件。
管理过程文件是实施质量管理策略的重要文件，它描述了每个关键过程的流程和规范，包括员工招聘、产品设计、生产过程、售后服务等重要管理过程。
这些过程文件需要明确程序和流程，描述重要活动和控制点，以便员工在工作中能够有条理地开展工作。
3.记录文件。
记录文件是对产品和服务质量管理的最重要体现，它包括了产品和服务的检验记录、质量评审记录、不符合项报告、内审报告等等。
公司质量管理文件
公司质量管理文件
第一部分：引言
公司质量管理文件是公司内部重要的文件之一，对于确保公司产品和服务的质
量至关重要。
本文档旨在规范公司的质量管理制度，以提高产品质量，满足客户需求。
第二部分：质量管理目标
公司质量管理的主要目标是保障产品质量，提升客户满意度。
具体目标包括但
不限于： - 改进产品设计和生产流程，减少产品缺陷率 - 提高员工培训和素质，提
升服务质量 - 提高配送和售后服务效率，提升客户体验
第三部分：质量管理制度
1. 资源管理
公司将合理配置人力、物力、财力等资源，确保质量管理有效开展。
2. 流程管理
公司将建立完善的产品设计、生产、检验、销售等流程管理制度，确保每个环
节都符合质量标准。
3. 控制措施
公司将采取相应的控制措施，包括但不限于质量检验、员工考核、客户反馈等，确保产品和服务的质量稳定。
第四部分：质量管理责任
1. 领导责任
公司高层领导将对质量管理负总责，确保质量管理体系的顺利实施。
2. 部门责任
各部门负责人将对本部门质量管理工作负责，确保每个环节符合质量管理要求。
第五部分：质量管理评估
公司将定期进行内部和外部的质量管理评估，发现问题及时改进，确保质量管
理体系的持续改进。
结语
公司质量管理文件是公司质量管理工作的基础和指导，是确保产品质量，提升客户满意度的重要保障。
公司将严格遵守质量管理文件的规定，不断完善质量管理体系，为客户提供更优质的产品和服务。
质量管理体系文件应包括
质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件和程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
（1）主要的质量管理体系文件①文件化的质量方针和质量目标。
②质量手册。
③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：a.4.2.3文件控制b.4.2.4记录控制c.8.2.2内部审核 d．8.3不合格品控制e.8.5.2纠正措施 f．8.5.3预防措施④确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。
⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。
（3）一般的书面程序①文件控制程序②记录控制程序③管理评审控制程序④培训控制程序（人力资源管理程序）⑤质量策划控制程序⑥与顾客有关的过程控制程序⑦设计和开发控制程序⑧采购控制程序⑨客户财产控制程序⑩生产和服务动作控制程序⑪设施、设备管理控制程序⑫工作环境管理控制程序⑬过程确认控制程序⑭产品的防护和交付控制程序⑮监视和测量装置的控制程序⑯质量目标管理和统计技术应用控制程序⑰数据分析和应用控制程序⑱标识和可追溯性控制程序⑲过程监视和测量控制程序⑳产品监视和测量控制程序○21不合格品的控制程序○22纠正和预防措施控制程序○23内部质量审核程序○24信息交流控制程序○25持续改进控制程序○26顾客满意度评价程序（4）文件的存在形式文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。
(3) 文件的分类①内部文件a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；d. 收集和报告数据或信息的表格。
②外来文件a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规；b. 顾客提供的图样要求；c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。
质量管理体系文件
质量管理体系文件目录1、质量目标2、质量保证体系〔组织机构框架图〕3、质量保证措施第一节：质量目标1、总体质量目标：质量“合格〞标准，工程质量确保一次验收合格率100%，努力将本工程建立为一流精品工程。
2、具体质量目标：确保各检验批、子分项、分项工程、子分部、各分项工程、分部工程合格率100%。
第二节：质量保证体系1、建立工程质量管理网络组织机构，推行全面质量管理，实行工程目标管理，认真贯彻各项技术管理制度和岗位责任制，推行分项样板制，贯彻实行自检、互检和交接检制度。
2、技术、质量交底要层层落实，建立由公司专职质量员、项目部负责人和班组质量员参加的施工质量管理网，明确各自责任，齐心协力抓好本工程的施工质量。
项目部技术负责人，在每个分局部项工程或工程开工前，认真做好技术交底，向班组长和施工员交清技术要点、操作方法和质量标准，施工员负责现场贯彻和指导。
3、质量管理体系第三节：质量保证措施1、质量管理职责施工质量管理组织体系中最重要的是质量管理职责，职责明确，责任到位，便于管理。
1.1、项目经理的质量职责：对整个工程的质量全面负责，并在保证质量的前提下，平衡进度计划、经济效益等各项指标的完成，并催促项目所有管理人员树立质量第一的观念，确保《质量保证计划》的实施与落实。
1.2、项目总工〔质量经理〕的质量职责：项目总工作为项目的质量控制及管理的执行者，应对整个工程的质量工作全面管理，从质保计划的编制到质保体系的设置、运转等，均由项目总工负责。
同时组织编写各种方案，作业指导书，施工组织设计，审核分包商所提供的施工方案等，主持质量分析会，监视各施工管理人员质量职责的落实。
项目总工亦是项目的质量经理。
1.3、项目副经理的质量职责项目副经理作为负责生产的主管项目领导，也应把抓工程质量作为首要任务，在布置施工任务时，充分考虑施工难度对施工质量带来的影响，在检查正常生产工作时，严格按方案、作业指导书等进展操作检查，按规、标准组织自检、互检、交接检的部验收。
质量体系文件管理制度(全文)
引言：质量体系文件管理制度是一种组织或企业用来管理和控制各种质量相关文件的制度。
它对于确保产品或服务的质量、满足客户需求以及满足相关法规法规定是至关重要的。
本文将详细介绍质量体系文件管理制度的概述和各个方面的内容，以帮助组织或企业建立和改进其质量体系文件管理制度。
概述：1.质量体系文件管理制度的定义和重要性2.质量体系文件管理制度的目标和原则3.质量体系文件管理制度实施的基本步骤正文：一、质量体系文件管理的规划与编制1.确定质量管理体系文件的范围和目标2.制定和修订质量管理体系文件的程序和流程3.确定质量体系文件的标准和格式4.分配质量体系文件的编制责任和权限5.定期评审和更新质量体系文件二、质量体系文件的控制与发布1.对质量体系文件进行版本控制与变更管理2.确保质量体系文件的合规性和准确性3.确保质量体系文件的及时发布和传达4.实施质量体系文件的培训和指导5.追踪和记录质量体系文件的使用与效果三、质量体系文件的使用与管理1.制定和实施质量体系文件的使用规定2.建立和维护质量体系文件的索引和归档体系3.确保质量体系文件的易查性和可跟踪性4.风险评估和控制，确保质量体系文件的安全性5.审核和内审质量体系文件的有效性和适用性四、质量体系文件的审查与改进1.建立质量体系文件的审查机制和要求2.定期对质量体系文件进行评审和改进3.引入反馈机制，提升质量体系文件的效能4.积极运用科技手段，提高质量体系文件管理的效率5.持续改进和优化质量体系文件管理制度五、质量体系文件管理的效益与挑战1.提升组织或企业的质量管理水平和声誉2.加强对质量体系文件的法规合规性和风险控制3.提供有效的质量体系文件作为决策依据4.面临文件量庞大、更新频繁等挑战5.实现质量体系文件数字化和自动化的难题总结：质量体系文件管理制度是一个组织或企业确保质量管理体系良好运转的重要组成部分。
它的规范与合理实施对于提升产品或服务质量，满足客户需求以及遵循相关法规法规定具有重要意义。
质量管理体系文件
质量管理体系文件编号：PD/QP 程序文件版次：受控状态：文件持有人：编制、评审会签更改记录章节号更改条款更改日期更改人审核批准更改通知单号标题：目录版次号目录序号文件编号文件名称版次页数1 PD/QP-4.2.3 文件控制程序A/0 32 PD/QP-4.2.4 记录控制程序A/0 23 PD/QP-5.6 管理评审控制程序A/0 24 PD/QP-6.2.2 能力、培训和意识控制程序A/0 25 PD/QP-6.3、6.4 设施和工作环境控制程序A/0 36 PD/QP-7.1 产品实现的策划控制程序A/0 27 PD/QP-7.2 与顾客有关的过程控制程序A/0 28 PD/QP-7.4 采购控制程序A/0 29 PD/QP-7.5 生产和服务提供控制程序A/0 510 PD/QP-7.6 监视和测量设备控制程序A/0 211 PD/QP-8.2.1 顾客满意度控制程序A/0 112 PD/QP-8.2.2 内部审核控制程序A/0 313 PD/QP-8.2.3 过程的监视和测量控制程序A/0 214 PD/QP-8.2.4 产品的监视和测量控制程序A/0 215 PD/QP-8.3 不合格品控制程序A/0 216 PD/QP-8.4 数据分析控制程序A/0 217 PD/QP-8.5.2 纠正措施控制程序A/0 218 PD/QP-8.5.3 预防措施控制程序A/0 11 目的对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本。
2 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件的控制。
3 职责3.1办公室为《文件控制程序》的归口管理部门并负责质量手册、程序文件及管理性文件的发放、更改、控制和管理；办公室负责技术性文件的发放、更改、控制和管理。
3.2各有关部门负责配合办公室实施《文件控制程序》并负责本部门的文件及资料的管理和保管。
4 工作程序4.1文件的分类4.1.1管理性文件包括：质量手册、程序文件和其它管理制度；4.1.2技术性文件包括：技术标准、工艺规程（作业指导书）、检验规程、产品图纸等与技术有关的文件及资料。
质量管理体系文件清单
质量管理体系文件清单
1、《质量手册》、《程序文件》
2、《作业指导书》、《产品检测报告》
3、《来料成品检验通知单》、《来料检验报告》、《不合格处理单》、《检验报告》、《纠正预防措施》
4、《巡检报告》、《质量统计表》
5、《成品检验报告》
6、《设计计划书》、《设计任务书》、《设计和开发评审报告》、《设计确认报告》、《设计和开发验证报告》、《设计更改通知书》
7、《产品开发验证报告》、《设计开发建议书》、《设计初步方案》、《打样通知单》
8、《客户样品评审与确认报告》
9、《原材料统计表》
10、《客户投诉处理表》
11、《客户满意度调查表》
12、《设备保养计划》、《生产设备维修记录》
13、《试模记录表》、《注塑参数检查表》
14、《质量检验标准》
15、《产品质量证明书》
16、《供方实地考察表》、《供应商综合评价表》
17、《计量器管理台帐及检定计划》、《检定证书》
18、《内部社会计划》、《内审报告》、《不符合报告》、《检查表》、《内部审核总结报告》
19、《管理体系认证审核报告》
20、《ISO9001：2008证书》
21、《内部审核员资格证书》
22、其他文件。
2024年关于质量管理体系文件
定期评审和更新
定期对程序文件进行评审和更新，确 保其始终与公司的业务和管理需求保 持一致。
16
04 作业指导书
2024/2/29
17
作业指导书内容
作业目的
明确作业的目标和意 图，以及作业在整个 流程中的位置和作用 。
作业范围
界定作业所涵盖的范 围，包括涉及的部门 、人员、设备、物料 等。
作业流程
便于分析
表格设计应考虑数据分析的需要，方便对数据进行统计和分析。
2024/2/29
23
填写、保存与归档
填写规范
按照规定的格式和要求填写表格，确保信息 的准确性和完整性。
归档管理
对记录进行分类、编号和归档，建立索引和 目录，方便检索和查阅。
2024/2/29
保存期限
根据记录的重要性和相关规定，设定合理的 保存期限，确保记录的可追溯性。
详细描述作业的步骤 和顺序，包括必要的 图示、表格和说明。
作业标准
规定作业的质量、安 全、效率等方面的标 准和要求。
相关文件和记录
列出与作业相关的其 他文件和记录，如工 艺文件、检验标准、 操作记录等。
2024/2/29
18
编制方法与步骤
收集相关资料
收集与作业相关的技术资料、标 准、规章制度等，作为编制作业 指导书的依据。
05 记录表格
2024/2/29
21
记录表格内容
质
量
管
包括质量方针、目标、
理 体
计划、程序文件等运行
系
情况的记录。
运
行
记
录
产
品/
针对已发生或潜在的不
服 务
合格问题，采取的纠正
质量管理体系文件(全)
绩溪县德馨医药销售有限公司2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
iso9000质量管理体系四级文件
ISO9000质量管理体系四级文件概述ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）发布的一系列标准，用于指导组织确保其产品和服务的质量。
ISO9000质量管理体系的四级文件是指ISO9000标准中的文件分类，包括质量手册、程序文件、工作指导书和记录。
1. 质量手册质量手册是组织对其质量管理体系的描述和说明，它通常包括组织的质量政策、质量目标、质量管理体系的范围和适用性、与ISO9000标准的符合性，以及质量管理体系的交互过程。
质量手册的编写和维护需要组织高层管理者的积极参与和承诺。
在质量手册中，企业应该清晰地阐述其质量管理体系的原则和方法，并明确规定完成工作的责任部门和人员。
质量手册还应该包括对质量管理体系的持续改进和监控的具体措施，以及对风险管理和机会利用的描述。
这些措施有助于确保质量手册的全面性和有效性。
2. 程序文件程序文件是质量管理体系的操作文件，旨在指导并规范组织的行为和操作。
它包括各项工作的程序和方法，例如设计、采购、生产、检验、包装、储运、售后服务等。
程序文件的编写需要与实际工作流程相结合，确保其实用性和有效性。
在程序文件中，组织应该明确规定各项工作的程序要求、工作的顺序和内容、所需资源和工装设备的要求、记录的要求、监控的要求、检验的要求、产品出入库的要求、内审和管理评审的要求等。
这有助于确保组织的工作流程符合质量管理体系的要求，并有效地完成工作任务。
3. 工作指导书工作指导书是指导工作人员具体操作的文件，其目的是确保工作的标准化和规范化。
它包括生产工艺流程、检验操作指导、设备操作规程等内容。
工作指导书的编写需要与实际工作操作相结合，确保其操作性和有效性。
在工作指导书中，组织应该清晰地规定工作操作的步骤、细节、技术要求、安全注意事项、质量控制点、产品特性、质量标准、记录和报告的要求等。
这有助于确保工作的执行符合质量管理体系的要求，并确保产品和服务的质量。
4. 记录记录是质量管理体系中产生的各类文件，用于记录和证明质量管理活动和质量控制活动的执行情况。
ISO9001质量管理体系包括哪几类文件
ISO9001质量管理体系包括哪几类文件ISO9001质量管理体系包括哪几类文件质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标;b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件和程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
（1）主要的质量管理体系文件① 文件化的质量方针和质量目标。
② 质量手册。
③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：a.4.2.3文件控制b.4.2.4记录控制c.8.2.2内部审核d．8.3不合格品控制e.8.5.2纠正措施f．8.5.3预防措施④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。
⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。
（3）一般的书面程序① 文件控制程序② 记录控制程序③ 管理评审控制程序④ 培训控制程序（人力资源管理程序）⑤ 质量策划控制程序⑥ 与顾客有关的过程控制程序⑦ 设计和开发控制程序⑧ 采购控制程序⑨ 客户财产控制程序⑩ 生产和服务动作控制程序设施、设备管理控制程序工作环境管理控制程序过程确认控制程序产品的防护和交付控制程序监视和测量装置的控制程序质量目标管理和统计技术应用控制程序数据分析和应用控制程序标识和可追溯性控制程序过程监视和测量控制程序产品监视和测量控制程序○21不合格品的控制程序○22纠正和预防措施控制程序○23内部质量审核程序○24信息交流控制程序○25持续改进控制程序○26顾客满意度评价程序（4）文件的存在形式文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。
(3) 文件的分类① 内部文件a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；d. 收集和报告数据或信息的表格。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度一、引言质量管理体系文件管理制度是指为了有效管理和控制组织内部质量管理体系相关文件而制定的规章制度。
此制度的目的在于确保质量管理相关文件的编制、发布、审查、修订和废止等过程规范、高效、可追溯，并能够提供对文件的有效控制和管理。
本文将围绕质量管理体系文件的管理流程、角色责任、文件的编制与发布、文件的审查与修订、文件的废止与归档等方面进行论述。
二、质量管理体系文件管理流程质量管理体系文件管理的基本流程包括文件的编制、发布、审查、修订和废止等环节。
1. 文件编制质量管理体系文件的编制是指根据相关标准和规定，由质量管理部门负责牵头制定相关文件。
编制文件需要明确文件的名称、编号、版本、生效日期、编制人员、审核人员和批准人员等信息，并确保文件内容完整、准确、清晰、易于理解。
2. 文件发布文件发布是指将编制完成的质量管理体系文件进行内部传达和公告，以确保各部门和人员能够及时了解到有关文件的内容和要求。
文件发布可以通过电子邮件、文档分享平台或内部网站等形式进行，同时需要记录文件的发布日期和发布人员的信息。
3. 文件审查文件审查是指对已发布的质量管理体系文件进行定期或不定期的检查和评估，以确保文件的完整性和有效性。
审查的内容包括文件的适用性、准确性、完整性以及是否需要修订等方面。
审查的频率和具体流程将根据需要在相关规定中明确。
4. 文件修订文件修订是指根据实际情况和需要对已编制的质量管理体系文件进行修改和完善。
修订的过程需要严格遵循修订规定和流程，确保修改后的文件能够按照规范进行编制、发布和审查。
修订过程中需要记录修订人员、修订日期和修订内容等信息。
5. 文件废止与归档当某个质量管理体系文件已不再适用或被替代时，需要对该文件进行废止处理。
废止的文件需进行归档保存，并在相关文档管理系统中明确标注为废止状态，以防止错误使用。
废止文件的归档需要记录废止日期、废止原因和废止人员等信息。
三、角色责任为了保证质量管理体系文件管理的有效性和高效性，需要明确各个相关角色的责任和职责。
质量管理体系支持性文件
分析现状、确定目标、制定措施、明确责任、制定计 划。
实施要点
确保计划的全面性、可操作性和有效性，定期评估和 调整计划，加强内部沟通与协调。
06
质量控制与质量保证
质量控制的概念和方法
质量控制的概念
质量控制是指在生产过程中对产品的质量进 行检测、控制和改进的一系列活动，以确保 产品符合设计要求，并且能够提高生产效率 和产品质量。
统一格式
对于相似的文件类型，应采用统一的格式 和模板，以提高文件的可读性和易用性。
03
质量手册与程序文件
质量手册的定义与作用
定义
质量手册是规定组织质量管理体系的文件，描述质量管理体系的总体结构、过程和资源，以及质量管理体系的持 续性和一致性。
作用
质量手册是质量管理体系的基础和指导性文件，为组织的质量管理活动提供指导和方向，同时也是组织对外宣传 和展示质量管理水平的窗口。
质量管理体系支持性文件
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contents
目录
• 质量管理体系概述 • 质量管理体系文件化 • 质量手册与程序文件 • 支持性文件与记录 • 质量计划与质量保证计划 • 质量控制与质量保证 • 质量改进与创新
01
质量管理体系概述
质量管理体系的定义
01
质量管理体系是一套系统化的 结构、流程和活动，旨在确保 产品或服务的质量满足相关方 的要求。
定义
支持性文件是针对质量管理体系运行过程中使用的各种作 业文件、技术文件、管理文件等的总称。它们为质量管理 体系的正常运作提供了必要的支持和保障。
分类
根据其作用和性质，支持性文件可分为以下几类
1. 作业指导文件
包括各类作业指导书、操作规程、流程图等，用于指导员 工进行各项操作。
对质量管理体系文件的看法
对质量管理体系文件的看法
质量管理体系文件是组织质量管理体系的重要组成部分,记录了组织的质量管理体系的各个方面,包括组织结构、职责分配、培训、过程控制、测量与反馈等,以确保组织能够提供高质量的产品和服务。
我认为,质量管理体系文件应该具备以下特点:
1. 清晰简明:质量管理体系文件应该简洁明了,避免使用过于复杂的术语和技术语言,以便所有相关人员都能够理解和使用。
2. 可重复性:质量管理体系文件应该能够重复使用,以便在组织的不同项目中进行参考和改进。
这可以通过使用标准化模板来实现,并确保模板中的信息能够在不同的版本中保持一致。
3. 及时更新:随着时间的推移,组织的需求和环境会发生变化,因此,质量管理体系文件应该定期进行更新,以确保信息的准确性和适用性。
4. 可验证:质量管理体系文件应该具备可验证性,以便可以通过测量和反馈来证明组织的质量管理体系是否能够满足要求。
这可以通过建立测量与反馈机制来实现,并确保测量结果能够被记录下来和解释。
5. 可访问性:质量管理体系文件应该具备可访问性,以便所有相关人员都能够访问和查看。
这可以通过使用电子文档和在线访问技术来实现,并确保文件能够在不同的设备和平台上访问。
质量管理体系文件是组织质量管理体系的重要组成部分,可以帮助组织确保产品和服务的质量,提高组织的声誉和竞争力。
因此,组织应该重视质量管理体系文件的建设和维护,确保其有效性和可重复性。
质量管理体系要求文件和记录
各岗位生产（监控）记录、产品交付运输记录
12
7。5。2特殊过程
删减此要求，没有分发生
13
7.5.3标识和可追溯性
各种原料、半成品、产品、生产设备、工艺管道、进场通道、工器具标识情况完整
现场观察
14
7.5。5产品防护
原料、半成品、产品防护制度
现场观察
15
7。6检测试验设备（计量、生产控制仪器）
生产设备管理规定、设备操作规程、设备完好标准、
设备台账、设备维修计划、设备维修记录、设备点检记录等
7
6。4工作环境Βιβλιοθήκη 产品工作环境标准（含在工艺文件）
各岗位生产（监控）记录
8
7。1产品策划
质量计划书
9
7.2销售合同管理
在销售部管理
10
7。4采购
在采购部管理
采购计划、采购材料验收记录
11
7.5.1生产过程控制
检测试验仪器管理制度、试验仪器操作规程、自校规程
设备台账、周期鉴定计划、国家强制性检测设备鉴定证书、自校记录
16
8。2。3生产过程监视
工艺纪律检查制度
工艺纪律检查记录
17
8.2。4产品监视
原料检验标准、产品技术标准、试验性方法性标准、试验工作环境标准、试验员上岗证
各种原料半成品、产品检验记录、合格证、质保书
质量管理体系要求的文件和记录
标准条款
文件要求
记录要求
1
4。2。1体系文件
工艺操作规程、工艺文件、无产品技术标准、无引用标准和参考标准；检验标准、试验方法性标准
无企业技术标准（无备案技术监督局）
2
4.2.3文件控制
文件管理制度