空调净化系统风险评估报告系统风险管理1
AHU-01空调净化系统确认方案
AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。
3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。
严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。
此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。
净化空调系统风险评估报告
净化空调系统风险评估报告HVAC System Risk Assessment Report审核和批准Review and Approval版本历史Revision History目录1.目的PROPOSE (5)2.范围SCOPE (5)3.参考文件REFERENCES (5)4.风险评估RISK ASSESSMENT (5)4.1评估原因 (5)4.2风险评估RISK ASSESSMENT (5)4.2.1环境质量的影响性评估Environment Impact Assessment (6)4.2.2产品质量影响性评估Product Quality Impact Assessment (8)4.2.3环境测试项目的频次评估Environment Test Items Impact Assessment (10)4.2.4洁净区各取样点位置的评估Sampling Location Assessment (15)4.2.5评估结果ASSESSMENT RESULT (16)1.目的PROPOSEXXX净化空调系统经过年度维保之后需要进行定期再验证，再验证实施前根据空调机组年度维保的影响进行净化空调系统风险评估。
本风险评估用于确定出所有对环境质量和产品质量的影响，并对其进行评估制定相应的控制措施。
风险评估规定了此次再验证的范围和程度，以确保净化空调系统经过此次在验证后能保持相应的验证状态满足洁净区对环境的要求。
2.范围SCOPE本次风险评估的范围主要包括XXX生产车间的AHCU-2-2D、AHCU-2-2B、AHCU-2-2J、AHCU-2-2J15、AHCU-2-2J18、AHCU-2-2K、AHCU-2-2K06、AHCU-2-2L、AHCU-2-2M、AHCU-2-3G1、AHCU-2-3G2和AHCU-2-3F净化空调系统。
3.参考文件REFERENCES以下是方案编写所依据的参考文件：The references below are standards against which the protocol was prepared.✓《药品生产质量管理规范》（2010年版）Good Manufacturing Practice (Edition 2010)✓《药品生产验证指南》2003版Pharmaceutical Process Validation Guide (Edition 2003)✓《药品生产质量管理规范》2010版附录一：无菌药品Good Manufacturing Practice, Edition 2010, Appendix I: Sterile Products✓药品GMP指南：无菌药品Good Manufacturing Practice Guidance for Sterile Drug Products✓ISO 14644-1洁净室及相关受控环境，第1版ISO 14644-1 Clean Room Classification4.风险评估RISK ASSESSMENT4.1评估原因XXX净化空调系统分别用于控制B+A级、C级、C+A级、D级和D+B级的洁净区域，经过一年停产和年度维保之后（详见R-E-010(03)-02《设备维修保养记录》2019），XXX净化空调系统的运行和性能都受到了影响，需要重新验证其运行和性能是否仍然符合要求。
空调风险评估报告
空气净化系统风险评估报告文件编码：FX-19-08目录1.概述： (2)2.风险管理的目的： (2)3.范围： (2)4.评估依据： (2)5.评估小组： (2)6.风险评估： (3)6.1风险识别 (3)6.2风险评估方法 (3)6.3失败模式效果分析 (4)6.4风险级别评判标准 (4)6.5风险控制 (5)6.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单） (5)6.7风险分析评估表 (7)6.8风险评估结论 (8)1.概述：本公司新建口服固体制剂车间，为了达到D级环境要求，故需要安装一套空气净化系统，为了确保空气净化系统能正常、稳定的运行，需对该系统的各个环节进行风险评估。
2.风险管理的目的：2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”对空气净化系统的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。
3.范围：适用于XXXXXXXXXXXXX技术有限公司空气净化系统对药品质量的风险评估。
4.评估依据：《药品生产质量管理》（2010年修订）《药品GMP指南》2010年版ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理EUGMP 附录20质量风险管理要求P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA风险分析表》C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》5.评估小组：设备部负责人提供生产过程与风险相关的信息；参与风险分析和评价； 审核风险评估报告。
质控部负责人提供检验过程与风险相关的信息；参与风险分析和评价；参与风险管理所需进行的验证。
空调净化系统风险评估报告资料-共9页
空调净化系统风险评估人员部门名称签名日期组长工程部组员工程部制造部制造部质量部质量部目录1.概述 (1)2.风险管理人员及分工 (1)3.参考资料 (1)3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） (1)3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 (1)3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 (1)3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 (1)4.评估目的 (1)5.风险识别 (2)6.风险分析、评估 (2)6.1风险分析： (3)6.2风险评估标准 (4)7.评估结果及控制： (5)7.1风险评估结果 (5)7.2风险控制措施 (6)8.结论与建议 (7)1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。
其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外2.风险管理人员及分工部门姓名职务职责范围工程部纪锡鹏经理全面监督、组织实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。
工程部张志成设备员实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。
制造部刘超设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。
制造部于京坤设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。
质量部杨英华QC主管协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。
质量部张丽验证管理员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。
空调净化系统风险评估报告
空调净化系统风险评估报告评估报告：空调净化系统风险评估1.风险描述：空调净化系统是一种用于改善室内空气质量的设备，但在正常运行过程中可能存在一些潜在的风险。
2.潜在风险：2.1 空气污染：若空调净化系统的过滤器未定期更换，或者过滤器质量不合格，可能无法有效去除室内的污染物，导致空气质量下降，对用户的健康带来潜在风险。
2.2 维护不当：若空调净化系统的维护不当，如清洁不及时、保养不充分等，可能会导致设备故障或运行异常，增加消费者的维修成本。
2.3 空气流动不均匀：若空调净化系统的设计或安装不合理，可能导致空气流动不均匀，部分区域无法获得充足的净化空气，影响室内的空气质量。
3.潜在影响：3.1 健康问题：空气污染可能引发呼吸道疾病、过敏反应等健康问题，特别是对于儿童、老年人或者有慢性疾病的人群而言，风险更为突出。
3.2 经济影响：维修成本的增加将增加消费者的经济负担，可能对消费者的可持续购买意愿产生不利影响。
3.3 环境负面效应：若空调净化系统的运行效率不高，可能会造成不必要的能源浪费，对环境产生负面效应。
4.风险评估：4.1 风险等级划分：根据潜在风险的可能性和影响程度，将空调净化系统的风险分为低风险、中风险和高风险三个等级。
4.2 风险评估方法：通过对空调净化系统的设计、过滤器质量、维护流程等关键因素进行评估，计算出各风险等级下的概率和影响程度，并综合判断风险级别。
5.风险控制与解决方案：5.1 过滤器定期更换：制定过滤器更换周期，并确保过滤器的质量符合标准，以确保有效去除污染物。
5.2 定期维护和保养：设立定期维护和保养计划，确保系统的正常运行，避免故障发生。
5.3 设计和安装规范：确保空调净化系统的设计和安装符合相关标准和规范，以保证空气流动的均匀性和净化效果。
6.总结：通过对空调净化系统进行风险评估，我们意识到了潜在风险对用户健康、消费者经济和环境的影响。
通过采取合适的风险控制措施，可以最大程度地减少风险发生的可能性，并确保系统的正常运行和用户的健康与舒适体验。
空调臭氧消毒的风险评估
类别：风险评估编号：部门：质量管理部页码：共页，第页空调臭氧消毒的质量风险评估目录一、概述二、目的三、范围四、相关文件五、风险小组成员及其职责一、概述臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气(02 )和单个氧原子(0)；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子(02)，不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂。
它不但对各种细菌(包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。
我公司各种洁净室和车间均采用臭氧进行消毒，均有空调系统和臭氧发生器组成，利用HVAC系10ppm，2 职责：2.1 风险小组成员：负责识别风险，参与风险评估，监督并执行风险控制程序执行，给出消减或避免风险的建议及对实施后的风险进行评估。
2.2 质量管理部：负责组织、协调各部门积极参与质量风险管理、及时提供适当资源，确保质量风险管理程序能及时、严格、有效地进行；负责各实施的风险管理的活动得到审核、批准，并监督、跟踪其实施过程。
2.3 生产技术部、车间：负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施。
1.3 可检测性/可识别性：八、质量风险评估程序1 质量风险评估及分析：（详见质量风险评估分析表）1.1 潜在风险源（参见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施））1.2 风险评估（参见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施））1.3 存在风险的等级确定（参见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施））1.4 目前采取的措施（参见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施））2、风险控制执行记录及形成文件：将采取的风险控制方法及确认形成文件方式附入。
3、风险控制及控制后风险评估：3.1控制措施3.2控制标准3.3风险评估3.4控制后风险等级的确定。
4、风险关闭：附件一、质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施）：时间：年月日参加风险评估人员签字：附件二、风险控制执行记录及形成文件：12附件三、风险控制及控制后风险评估五、风险关闭：。
空调系统风险评估报告
空调系统风险评估报告目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.职责 (3)4.内容 (3)4.1概述 (3)4.2风险管理小组介绍 (3)4.3风险管理日程安排 (4)4.4现状调查 (6)4.5风险识别 (7)4.6风险分析及评价 (7)4.7总结 (18)5变更记载 (18)1 目的固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。
2 范围适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。
3 职责固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。
车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。
质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。
车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。
车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。
工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。
工程副总经理审核风险评估报告。
质量副总经理批准风险评估报告。
4 内容4.1 概述固体制剂二车间空调机组3台。
为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。
本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束，参与部门工程设备部。
4.2 风险管理小组介绍2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。
小组成员名单，分工、职责明细如下：风险管理小组在04月06日召开了首次会议，确定了本次空调系统风险分析的活动流程及日程安排。
空调系统风险评估报告
空调系统风险评估报告一、概述空调系统是现代建筑中常见的重要设备之一，其功能是调节室内温度和湿度，提供舒适的室内环境。
然而，空调系统在运行过程中也存在一定的风险，可能导致设备故障、能源浪费、室内空气质量下降等问题。
本报告旨在对空调系统进行风险评估，识别潜在的风险因素，并提出相应的控制措施，以确保空调系统的安全可靠运行。
二、评估方法本次评估采用了综合评估方法，包括以下几个方面：1. 设备检查：对空调系统的主要设备进行检查，包括空调主机、风机盘管、冷却塔等，确保设备正常运行。
2. 系统运行记录分析：分析系统的运行记录，了解系统的运行状况，包括温度、湿度、能耗等参数。
3. 环境检测：对室内空气质量进行检测，包括二氧化碳、甲醛、PM2.5等指标，评估空调系统对室内空气质量的影响。
4. 安全检查：对空调系统的安全措施进行检查，包括电气安全、防火安全等方面。
三、评估结果根据评估所得数据和分析结果，得出以下评估结果：1. 设备状态良好：经过设备检查，空调系统的主要设备运行正常，无明显故障。
2. 能源利用效率较低：根据系统运行记录分析，空调系统的能源利用效率较低，存在能源浪费的问题。
主要原因是系统的设计不合理，设备选择不当，导致能耗较高。
3. 室内空气质量较差：环境检测结果显示，室内空气中的二氧化碳浓度超标，甲醛含量较高，PM2.5浓度超过标准限值。
这些问题主要是由于空调系统的通风不畅，室内空气无法有效循环和净化所致。
4. 安全隐患存在：安全检查发现，空调系统存在电气安全隐患，如电线老化、接地不良等问题，还存在防火安全隐患，如防火门破损、灭火设施不完善等。
四、控制措施针对评估结果中的问题，提出以下控制措施：1. 提高能源利用效率：优化空调系统的设计，采用节能型设备，增加系统的运行效率。
同时，加强对系统的运行管理，定期清洗和维护设备，保持设备的良好状态。
2. 改善室内空气质量：增加室内空气循环设备，提高通风效果。
加强室内空气净化，安装空气净化器，定期清洗和更换过滤器。
GMP三大系统风险评估报告
纯化水系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
2、适用范围本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。
3、评估小组人员、职务及职责4内容概述依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。
风险识别纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。
风险判定评估表风险严重性（S）评估表风险可发现性（D）评估表风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。
风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。
当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；16<RPN值<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施；RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
风险分析、评估5结论6风险评估小组成员签名空调系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，空调净化系统为关键设备，需对空调净化系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
D级洁净区空调系统风险评估报告
D级净化区净化空调系统风险评估报告****************公司二零一四年十月1 概述固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气；库房净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。
净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。
2 风险评估目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。
为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。
将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。
3 风险评估适用范围本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。
4 风险评估小组5 风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
5.2 风险判定包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
5.3 严重程度（S）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级，如下：5.4 可能性程度（P）测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
空调净化系统质量风险评估表
2
未安装压差计，未定期清洗、更换。
3
安装压差计，每半年进行更换。
2
12
1.运行确认时确认初始压差；2.开机检查中效压差；
3.每半年更换过滤器。
12
高效过滤器
泄漏/破损。
对质量和关键工艺控制发生一般偏差。
2
未按规定周期更换、未按期进行完整性测试。
3
每年进行一次检漏测试。
风险等级
接受限度
12，18，27
高
不可以接受，必须采取行动降低风险。
8，9
中
需将风险降至合理水平。
1，2，3，4，6
低
可以接受，可适当采取行动或不采取行动。
结论：经评估对中高级风险项，需采取进一步验证（确认）措施，控制结果见该项目的验证（确认）报告。
会引起当前批的正常生产还会影响该批次的后续批次。
2
轴承磨损、风机叶变形。
2
每季度监测风速，每半年进行维保。
2
8
1.安装确认，每年定期再验证；
2.每季度监测风速，每半年进行维保。
20
消毒
环境微生物超标。
对质量和关键工艺控制发生一般偏差。
2
臭氧发生器故障。
2
每半年进行维保。
2
8
1.安装确认，每年定期再验证；
15
回风阀
空调关闭后，空气倒流。
对质量和关键工艺控制发生一般偏差。
2
回风阀无法正常关闭打开。
2
定期检查回风阀灵活性。
1
4
/
16
电加热段
操作间温度不符合要求。
对质量和关键工艺控制发生一般偏差。
2
固体制剂车间净化空调系统风险评估
固体制剂车间净化空调系统风险评估
一、概述：
公司设备（公用系统）空调系统，安装于固体生产厂房公用系统区域内空调机房，为固体制剂洁净车间提供清洁空气之用。
二、评估目的：
对空调系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低空调系统可能存在的质量风险。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
四、空调系统风险点识别表：
五、风险评估
我们对空调系统可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
空调系统风险评估
概述：公司新购设备(公用系统)空调净化系统，安装于生产厂房公用系统区域内空调机房，为各洁净车间提供清洁空气之用。
二、评估目的：对空调净化系统可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或者确认的风险控制措施。
从而避免/降低空调净化系统可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、评估依据1 、操作内容：1.1 风险评估方法：遵循FMEA 技术(失效模式与影响分析)：1.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或者数据完整性的风险；1.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；1.1.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：严重程度(S)关键(4)高(3)中(2) 描述直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP 原则，危害产品生产活动是指严重影响产品内在质量的风险。
直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。
此风险可导致产品召回或者退回。
未能符合一些 GMP 原则，或者直接影响 GMP 原则，可能引起检查或者审计中产生偏差。
危害生产厂区活动。
尽管不存在对产品或者数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或者对企业形象产生较很少发生，如：需要初始配置或者调整的自动化操作失败 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败1.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN (风险优先系数)计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或者严重程度 = 4高风险水平：此为不可接受风险。
空调净化系统风险评估报告
空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001xx制药有限公司1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。
2.范围适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。
3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。
设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。
质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。
生产部：负责监督执行。
4.内容4.1启动质量风险评估程序4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。
4.1.2成立风险管理小组。
4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。
4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。
4.1.3存在的危险源4.1.3.1所供应的空气质量不当。
4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。
4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。
4.1.3.4房间湿度超出范围。
4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。
4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。
4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。
4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。
4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。
4.1.3.13 SOP制定有误。
4.1.4风险发生后的危害4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。
4.1.4.2产品污染。
4.1.4.3舒适环境缺失。
4.1.4.4舒适环境缺失。
4.1.4.5初效过滤器使用期限缩短。
4.1.4.6中效使用期限缩短。
4.1.4.7高效使用期限缩短。
4.1.4.8洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。
4.1.4.9影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。
4.1.4.10洁净区洁净度受到污染。
空调净化系统风险回顾分析报告范文
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洁净区空调验证方案
生产洁净区净化空调系统验证小组人员名单1.概述2.目的3.对象和范围4。
确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证内容7.1设计确认7.2安装确认7。
3运行确认7。
4性能确认8。
再验证周期9。
确认与验证结果评定、偏差分析与结论10。
确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12。
偏差与变更处理则13。
附件1.概述1。
1我公司的生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）的要求和《中国药典》（2010版）的要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。
净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组;洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外;空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送.并且通过对空调系统内各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求.1.2空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
1。
3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内1。
4基本情况1。
4。
1 直接蒸发式空调机组直接蒸发式空调机组㎡。
净化区房间面积见下表:2。
1检查并确认空调净化系统是否符合GMP规范（2010版）及设计要求，特根据GMP 规范（2010版）要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确认与验证的依据。
2。
2确认与验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。
3。
确认与验证对象、范围：3。
1 本次确认与验证对象:质控室净化空调系统.3。
2 本确认与验证方案根据《生产洁净区净化空调系统风险评估报告》确认本次验证的范围和程度，适用于公司生产洁净区净化空调系统的确认。
4。
确认与验证计划：拟安排2012年9月20日—2012年11月05日期间实施。