第五章新药和进口药品管理
《药事管理与法规》第五章：药品注册管理
第五章 药品注册管理
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学习目标
• 掌握与药品注册相关的概念、不同类型药 品注册管理的基本内容及注册程序；哪些 药品可以申请非处方药的注册申请 熟悉新药技术转让的基本要求；进口药品 注册的基本程序 了解新药研究的主要阶段、基本要求；新 药注册的基本程序；药品注册标准的内容 了解国家加强药品注册管理的重要性；
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• 二、药物临床前研究与GLP 药物临床前研究与GLP • （一)新药注册与药物临床前研究 （一) • （二）我国《药物非临床研究质量管理规 （二）我国《 范》简介
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三、药物临床研究与GCP 药物临床研究与GCP （一）临床试验的分期及最低病例数要求 药物临床试验质量管理规范》 （二）《药物临床试验质量管理规范》简介 1．临床试验的场所 的机构进行临床试验。 的机构进行临床试验。 2．临床试验的条件 3．受试者权益保障 4．资料报送
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• 二、药品的再注册 • 1．定义 药品的再注册，是指对药品批准 药品的再注册， 证明文件有效期满后继续生产、 证明文件有效期满后继续生产、进口的药 品实施审批的过程。 品实施审批的过程。 • 2．申报与审批 • 3．不予再注册情形
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• 三、药品注册检验的管理 • 1．定义 申请药品注册必须进行药品注册 检验。药品注册检验，包括对申请注册的 药品进行的样品检验和药品标准复核。 • 2．机构 药品注册检验由中国药品生物制 品检定所或者省、自治区、直辖市药品检 验所承担。进口药品的注册检验由中国药 品生物制品检定所组织实施。
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第四节 药品补充申请与药品的再注册
• 一、药品补充申请的申报与审批 • (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事 项 • （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品 药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局 直接备案的进口药品补充申请事项 • （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申 请事项
药品注册管理办法
目录第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
进口药品管理办法
7. 进口药品管理办法进口药品管理办法第一章总则第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。
卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章进口药品的注册第五条国家对进口药品实行注册制度。
凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。
《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。
《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式2份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。
特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，且附中文译本；2.专利品证明文件；3.药品说明书及中文译本；4.技术资料；（1）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；（2）药品生产方法；（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（6）药品的稳定性实验资料。
进口药品注册管理办法三篇
进口药品注册管理办法三篇篇一：进口药品注册管理办法1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。
2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。
3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。
药品审评中心对补充资料进行审评需40日。
7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。
10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。
如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。
药品审评中心对补充资料进行审评需40日。
药品管理法实施条例
中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
于培明：《药品管理法》第五章-----3
补充的按假药论处：
擅自委托或者接受委托生产药品的
二、劣药的认定标准
药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。
1.劣药的法定定义 ①未标明有效期或者更改有效期的 2. 按劣药论处
②不注明或者更改生产批号的 ③超过有效期的 ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准 ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的 ⑥其他不符合药品标准规定的
品检验机构的禁止性规定。
药品监督管理法律关系
药品监督管理法律关系的主体 药品监督管理法律关系内容 药品监督管理法律关系客体 药品监督管理法律关系的产生、变更和消 灭
药品监督的行政主体：国家食品药品监督管 理局，省级食品药品监督管理局，及其依法设立 的市级、县级药品监督管理机构等。 药品监督相对方：申报药品注册的药品研制 单位，药品生产企业和个人，药品经营企业和个 人，使用药品的医疗机构和有关人员等。 药品监督的事项：药品研制、生产、经营、 使用对GMP、GSP跟踪检查。
一种药品的外包装上标明：20ml：10mg 内包装上标明：20ml：5mg
3.药品标准规定不使用辅料，擅自添加一种辅料：劣药 药品标准规定使用某辅料，遗漏未使用该辅料：？ 药品标准规定使用某辅料，遗漏未使用该辅料，又加进 另一种辅料：？
问题讨论：
实践中假药、劣药的判断
4.药厂擅自更改处方生产的药品：假药？劣 药？更改的是主要原料药？更改的是辅料？ 5.医疗机构擅自更改处方生产的药品：假药？ 劣药？更改的是主要原料药？更改的是辅 料？
药品管理法
第九章： 法律责任
1.法律责任的含义： 违法行为 否定性法律后果。 2.法律责任的实质：国家对违反法定义务、 滥用权力（权利）等违法行为所作的法律 上的否定性评价和制裁。
进口药品管理办法
《药品进口管理办法》（局令第4号）第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。
麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
七、抽样要求（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。
启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。
如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。
进口药品管理办法-国家药品监督管理局令[第6号]
![进口药品管理办法-国家药品监督管理局令[第6号]](https://img.taocdn.com/s3/m/6491fda7c67da26925c52cc58bd63186bceb923e.png)
进口药品管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第６号）《进口药品管理办法》于１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自１９９９年５月１日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日进口药品管理办法第一章总则第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条国家对进口药品实行注册审批制度。
进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。
第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。
第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
第二章申报和注册审批第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。
第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。
《药品注册管理办法》
药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人,必须遵守本办法.第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批.省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定,负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第四条国家鼓励和支持研究创制新药。
对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。
第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力.进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理.药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。
办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。
第二章药品注册的申请与受理第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。
新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请.已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理.简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。
中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请,按简略申请管理。
补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。
第七条新药注册申请应按照临床研究和生产(进口）两个阶段进行.按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。
如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口)两个阶段进行。
特殊情况下,对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品,经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口)注册。
第五章药品及药品质量监督管理ppt课件
法莫替丁咀嚼片 OTC 杜冷丁 R 六味地黄丸 OTC 抗病毒冲剂 OTC 先锋必注射剂 R 病毒唑注射剂 R
吗叮啉 OTC 葡萄糖酸锌口服液 泰诺 OTC 黄金搭档 心得安 R 速可眠 R
上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？ 哪些药品不能在药店销售？
课堂练习
1.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所 规定的药品的是（ D）
学习要求
掌握药品的概念、特性与分类， 药品质量监督管理的概念、内 容与原则； 熟悉药品质量的特性和药品标 准管理的要求、药品质量监督 检验的类型； 了解药品质量监督检验的性质、 药品不良反应监测报告制度
思考：
药品的分类有哪些？各种分类的区别是什 么？
如何正确理解药品、药品质量、药品质量 监督管理的定义？
用现代药物手段提取出来的中药有效成分 制备的制剂属于哪一类药？ （现代药） ——如紫衫醇、青蒿素
（二）特殊管理和严格管理的药品
特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、 毒性药品、放射性药品实行特 殊管理。
麻醉药品 精神药品 毒性药品 放射性药品
国家严格管理的药品
戒毒药品属于国家严 格管理的药品
三、药品的分类
现代药
传统药
现代药
传统药
19世纪以来发展起 来的化学药品、抗 生素、生化药品、 放射性药品、血清 疫苗、血液制品等。 一般称为西药
指各国历史上流传下 来的药物，主要是动、 植物和矿物药，又称 天然药物。 我国的传统药又称中 药。
Question：
用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一 类药？ （传统药） ——如天士力集团的复方丹参滴丸
A、中药材 B、化学原料药 C、血清、疫苗 D、医疗器械 E、诊断药品
执业药师药品管理法记忆口诀
药品监督管理局，按照规定来认证，
GMP和GSP，认证单位要注意，
认证合格莫松劲，跟踪检查上级会。
第九章法律责任
80
生产经营医机构，从无证企业购药，
立即责令其整改，没收违法所购药，
罚2-5倍购药款，并没收违法所得，
如果情节严重的，予以吊销许可证。
81
进口药品注册证，已经获得的单位，
海关放行通关单，无单海关不放行，
口岸所在药检所，抽查检验费用收，
允许进口的口岸，须报国务院来批。
41
国家药品监督局、规定生物制品类；
首次中国销售药；国家规定其他药；
如果检验不合格，不得销售或进口，
检验项目和费用，按照规定去上缴。
42
已批生产进口药，国局组织去调查，
疗效不确反应大，危害人体健康药，
撤销批文注册证，不得生产或进口，
49
劣药情形有七条，生产销售都禁止。
与国家药品标准、成分含量不符的，
未标明有效期的、或更改有效期的，
不注明生产批号、更改生产批号的，
超过有效期的药，属于劣药不能用，
包装材料和容器，接触药品未批的，
擅自添加五种剂、归属劣药要注意，
着色剂和防腐剂、香料辅料矫味剂，
还有其他不符合，药品标准规定的。
50
国家药品标准药，药品通用名称有，
经营销售中药材，标明产地莫忘记。
20
保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，
仓库要有阴凉库，有的药品须冷藏，
入库出库须检查，药品质量要确保。
21
集市贸易中药材，其他药品不能买，
持有经营许可证，规定范围售药品。
第四章医疗机构药剂的管理
22
医疗机构请注意，药技人员要配齐。
药品注册类别管理制度范本
第一章总则第一条为加强药品注册管理，规范药品注册类别，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品注册类别管理，包括新药注册、仿制药注册、进口药品注册、药品再注册等。
第三条药品注册类别管理应当遵循以下原则：（一）依法行政，公正透明；（二）科学合理，规范有序；（三）保障公众用药安全，促进医药产业发展。
第二章药品注册类别第四条药品注册类别分为以下几类：（一）新药注册：指在我国境内未曾批准上市的药品，包括化学药品、中药、生物制品等；（二）仿制药注册：指与原研药品具有相同活性成分、剂型、规格、给药途径、适应症和疗效的药品；（三）进口药品注册：指从境外进口并在我国境内销售的药品；（四）药品再注册：指已批准上市的药品，因生产、质量、疗效等方面的原因，需要进行再注册。
第三章药品注册程序第五条药品注册程序分为以下阶段：（一）申报：申请人按照药品注册类别，提交相关资料；（二）受理：药品监督管理部门对申报资料进行审核，决定是否受理；（三）审评：药品审评中心对受理的申报资料进行审评，提出审评意见；（四）审批：药品监督管理部门根据审评意见，作出审批决定；（五）公告：对批准注册的药品进行公告。
第四章药品注册资料第六条药品注册资料应当包括以下内容：（一）药品注册申请表；（二）药品注册申报资料；（三）药品生产许可证、药品经营许可证等证明文件；（四）药品质量标准、生产工艺、稳定性研究等资料；（五）药品安全性、有效性评价资料；（六）其他相关资料。
第五章监督管理第七条药品监督管理部门应当加强对药品注册类别的监督管理，对违法行为依法予以查处。
第八条药品注册申请人应当保证所提交的资料真实、准确、完整，不得弄虚作假。
第九条药品注册申请人应当依法承担相应的法律责任。
第六章附则第十条本制度自发布之日起施行。
第十一条本制度由中华人民共和国药品监督管理部门负责解释。
第十二条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。
药品管理法
中华人民共和国药品管理法主席令第45号（１９８４年９月２０日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2００１年２月２８日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
新特药药品使用管理制度范文
新特药药品使用管理制度范文新特药药品使用管理制度范文第一章总则第一条为了规范和加强新特药药品的管理和使用，确保患者接受到安全有效的药物治疗，保障公众的健康和生命安全，根据相关法律法规和规章制度，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构、药品生产经营企业及其相关人员、患者使用新特药药品的行为。
第三条新特药药品是指针对重大疾病，经过国家批准上市并列入特殊管理的药品。
第四条新特药药品的使用应遵循以下原则：（一）保障公众健康和生命安全为首要原则；（二）科学合理用药，确保疗效、减少不良反应；（三）遵循医疗机构的规范流程，合理规划和维护用药库存。
第五条新特药药品的管理应当遵循国家有关法律法规和政策文件的规定，合理保菌新特药的供应和用量，并及时向主管部门报告相关情况。
第六条新特药药品的使用应当通过合格的医疗机构诊断和处方，由专业医疗人员指导患者正确使用，患者应当按照医嘱正确使用药品，严禁乱用、滥用新特药药品。
第七条医疗机构应当加强新特药药品的库存管理和使用管理，确保药品的安全存储和有效使用，如有过期、损坏等情况，应及时处置并报告上级主管部门。
第二章药品供应管理第八条药品生产经营企业应当按照国家相关规定申请生产新特药药品，获得国家药品监督管理部门的批准后方可进行生产。
第九条药品生产经营企业应当建立符合药品生产质量管理规范的生产线，并配备相应的设备和人员，确保新特药药品的生产质量和供应。
第十条药品生产经营企业在向医疗机构供应新特药药品时，应当严格按照医疗机构的需求和法律法规的要求提供相应的凭证和文件，确保药品的来源和质量可追溯。
第十一条医疗机构在接收新特药药品前，应当对药品进行验收，对药品的来源、包装、标识等进行检查，确保药品无异常情况后方可入库。
第十二条医疗机构应当建立新特药药品的库存管理制度，明确库存数量、存放条件、存放期限等，并配齐相应的设备和设施，确保药品的安全存储。
第十三条医疗机构应当定期对新特药药品进行库存盘点，发现问题及时处理，并及时向上级主管部门报告相关情况。
《药品注册管理办法》(试行)2002.12.1解读
《药品注册管理办法》（试行）（第35号局令）国家药品监督管理局局令第35号《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年12月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○二年十月三十日药品注册管理办法（试行）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第六条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
第二章药品注册的申请第七条药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。
境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读
改为“应当”，可根据要求适当调整。
2019年修订版 《中华人民共和国药品管理法》
——新旧版对比
一、《中华人民共和国药品管理法》修订历程
• 1984.09.20首次制定，自1985年7月1日起施行。 • 2001.02.28首次修订，自2001年12月1日起施行。 • 2013.12.28第一次修正，自2013年12月28日起施行。 • 2015.04.24第二次修正，自2015年04月24日起施行。 • 2019.08.26新修订的药品管理法修订经十三届全国人民代表大会常务
第五章 药品经营（51-68条）
• 1.强调从事生产活动需符合GSP要求。不再要求进行GSP认证。
• 2.建立健全药品经营质量管理体系，鼓励、引导药品零售连锁经营。
• 3.认可网络销售药品，但特殊管理的药品不能在网上销售。（疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得19修订)
有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品；
• 上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时， 规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不 良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。即对药品的生命全周期承担主体责任。
进口药品管理办法.doc
进口药品管理办法【标题】进口药品管理办法【文号】卫生部令第６号【颁布单位】卫生部【内容分类】药政类【名称】进口药品管理办法摘自：广西卫生信息网第一章总则第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。
卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章进口药品的注册第五条国家对进口药品实行注册制度。
凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。
《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。
《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式２份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。
特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：１．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；２．专利品证明文件；３．药品说明书及中文译本；４．技术资料；（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；（２）药品生产方法；（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（６）药品的稳定性实验资料。