进口药品通关单申请事项办理
国家食品药品监督管理局、海关总署关于进口药品通关口岸管理事宜的公告-国食药监注[2004]115号
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国家食品药品监督管理局、海关总署关于进口药品通关口岸管理事宜的公
告
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局、海关总署关于
进口药品通关口岸管理事宜的公告
（国食药监注[2004]115号）
根据国家食品药品监督管理局、海关总署《关于实施〈药品进口管理办法〉有关事宜的通知》（国食药监注〔2003〕320号）（以下简称《通知》），药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
为加强管理，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述18个允许药品进口的具体通关口岸名单，并作为《通知》附件1下发。
实施一段时间以来，取得了一定效果。
随着我国对外贸易的迅速发展，药品在各口岸的进口状况经常发生变化，为适应贸易发展的新形势，经研究决定，自2004年5月1日起，不再限定药品进口口岸城市内直属海关所辖的具体进口口岸，即在上述18个城市直属海关所辖的所有口岸均可进口药品。
药品进口口岸所在地海关凭已注明进口口岸的《进口药品通关单》办理有关验放手续。
国家食品药品监督管理局
中华人民共和国海关总署
二00四年四月三十日
——结束——。
药品通关单办理流程
药品通关单办理流程药品通关单是进口药品在中国海关进口时需要办理的手续，以确保药品质量和安全性，保护公众的健康和安全。
本文将介绍药品通关单办理的详细流程。
第一步：申请进口药品注册证在进口药品通关单办理之前，首先需要申请进口药品注册证。
该证书是中国认可的国外医疗机构向中国国家药品监督管理局申请的凭证。
申请人应向相关部门提供一系列文件，包括进口药品注册申请表、与药品有关的证明文件、产品说明书和质量标准的确证等相关材料。
在申请被通过后，申请人将收到进口药品注册证。
第二步：申请药品进口许可证药品进口许可证是在进口药品通关前必须获得的另一项许可证。
申请人应根据申请表中的要求和要求，提供完整和准确的材料申请，并告知海关申请进度。
第三步：申请进口药品通关单有了进口药品注册证和进口许可证的前提下，申请人就可以向海关申请进口药品通关单。
申请人必须向相关机构提供一系列申请表、3份付费凭证、进口许可证和其他相应材料，以便审核人员进行审核。
第四步：办理付费手续在获得审批后，申请人需要办理付费手续，缴纳相关税款和费用。
这包括增值税、消费税、关税和目的地检验检疫等费用。
第五步：检验检疫海关会根据申请表中的标准和要求对进口药品进行检验和检疫。
对于通过检验的药品，海关将发放进口药品通关单。
对于没有通过检验的药品，海关将通知申请人并拒绝其入境。
第六步：领取进口药品通关单审核合格后，海关将向申请人发放进口药品通关单。
申请人应仔细检查通关单及其相关信息，以确保所有信息准确无误。
他们还需要将进口药品通关单一并提交给物流公司，以确保顺利进口。
总之，办理药品通关单涉及多个方面，包括申请进口药品注册证、申请药品进口许可证、申请进口药品通关单、办理付费手续、检验检疫和领取进口药品通关单等多项工作。
按照规定完成每个步骤的每个要求对于申请人来说非常重要，这可以确保药品质量安全，公众健康的保护。
过海关药品申报流程
过海关药品申报流程一、前言。
出国旅行或者从国外回来的时候，药品申报是过海关时很重要的一个环节。
如果处理不好，可能会耽误行程，甚至药品还会被没收呢。
下面就给大家详细说说过海关药品申报的流程。
二、准备工作。
1. 了解规定。
- 在出发之前，要先去了解目的地国家和本国海关关于药品的规定。
不同国家对药品的管制可是大不相同的。
比如说，有些国家对含有某些成分（像麻黄碱之类的）的药品管控得非常严格。
可以通过海关官网查询，或者打电话咨询海关工作人员。
2. 整理药品清单。
- 把要携带的药品都找出来，列一个清单。
清单上要写清楚药品的名称（最好是中英文都写，如果有药品的通用名就更好了）、数量、用途。
例如：“感冒清热颗粒，3盒，用于治疗感冒”。
- 对于一些特殊药品，像处方药，一定要带上医生的处方。
处方最好是原件，如果是复印件也要确保清晰，上面有医生的签名、医院的盖章，能清楚地显示药品的名称、用量等信息。
三、申报流程。
1. 填写申报单。
- 在飞机上或者到达海关之前，会拿到海关申报单。
在申报单上找到关于药品申报的部分。
如果是英文的申报单，常见的表述可能是“Medications”或者“Drugs”。
- 根据自己携带药品的实际情况在申报单上填写。
如果是少量自用的非处方药，一般就按照正常的填写方式，把药品名称和数量写上。
如果是处方药，除了写名称和数量，可能还需要在旁边注明“Prescription drugs with doctor's prescription”（有医生处方的处方药）。
2. 到达海关检查处。
- 下飞机后，跟着人流走到海关检查区域。
- 把填写好的申报单、护照还有药品清单（如果有准备的话）拿在手上，方便海关工作人员检查。
3. 接受海关询问。
- 海关工作人员可能会问一些关于药品的问题，这时候不要紧张，如实回答就好。
- 他们可能会问：“What are these medications for?”（这些药是用来做什么的？）你就可以回答：“For my headache/flu, etc.”（用于治疗我的头痛/流感等）。
北京市药品监督管理局关于开展药品和药材进口备案管理系统试运行工作的通知
北京市药品监督管理局关于开展药品和药材进口备案管理系统试运行工作的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2019.12.03•【字号】京药监发〔2019〕245号•【施行日期】2019.12.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管正文北京市药品监督管理局关于开展药品和药材进口备案管理系统试运行工作的通知京药监发〔2019〕245号各相关进口药品企业：为进一步贯彻落实党中央、国务院关于国际贸易“单一窗口”建设的决策部署，根据《国务院关于印发优化口岸营商环境促进跨境贸易便利化工作方案的通知》（国发〔2018〕37号）精神和国务院关于2019年底前进出口环节监管证件在前期实现数据共享、联网核查的基础上，进一步实现网上申报、网上办理的要求，按照国家药品监督管理局的统一部署，我局自通知发布之日起先行开展药品和药材进口备案管理系统试运行工作。
相关事宜通知如下：各相关进口药品（含药材）企业需登录“中国国际贸易单一窗口”网站，按照药品和药材进口备案管理系统申请端用户手册（附件1）的要求进行注册。
药品和药材进口备案管理系统暂采用企业自行注册用户名、密码的方式登录，同时对已有中国电子口岸IC卡USB Key的企业提供IC卡登录方式。
为加强对企业信息安全的保护，用户名、密码的方式未来将不再推荐使用，请各企业及时向海关申请中国电子口岸IC卡USB Key。
药品和药材进口备案管理系统为网上申报、网上办理，企业需按照我局试点期间药品和药材进口备案申请相关要求（附件2），将申报资料扫描为PDF文件后自行上传。
企业在申请端收到领取《进口药品通关单》的通知后,需携带相关进口药品（含药材）合法身份证明性文件原件至我局通关备案窗口现场领取纸质《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。
试点期间，企业也可按原备案途径至北京市政务服务中心（注册或药品仓储在天竺综合保税区内的企业可至我局机场及保税区分局）办理相关业务。
进口药品管理办法
进口药品管理办法最新进口药品管理办法第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。
麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。
口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：(一)受理进口备案申请，审查进口备案资料;(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;(三)联系海关办理与进口备案有关的事项;(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
国家食品药品监督管理局、海关总署公告第9号——办理药品进口备案手续有关事宜公告
国家食品药品监督管理局、海关总署公告第9号——办理药品进口备案手续有关事宜公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销),中华人民共和国海关总署•【公布日期】2003.12.30•【文号】国家食品药品监督管理局、海关总署公告第9号•【施行日期】2004.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局、海关总署公告（第9号）国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》(下称《办法》)及《关于实施药品进口管理办法＞有关事宜的通知》(国食药监注[2003)320号)的规定，为便于有关单位办理药品进口备案手续，现将有关事宜公告如下：一、经国务院批准，自2004年1月1日起，所有进口药品(包括麻醉药品、精神药品)必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口，具体通关口岸名单见附件1。
从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。
对《办法》第十条规定的药品，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。
二、自2004年1月1日起，口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。
2004年1月1日起，进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。
北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局，其通信地址和电话见附件2。
三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。
进出口药品管理
蛋白同化制剂、肽类激素
蛋白同化制剂进出口准
许证、肽类激素进出口准许证
1.进出口蛋白同化制剂、肽类激素，进出口单位应当事先想国家食品药品监督管理局申领进口准许证或出口准许证。
2.进出口单位在办理报关手续时，应多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品进口准许证或出口准许证验放货物后，在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位，进出口单位应当在海关验放后一个月内，将进口准许证或出口准许证的第一联，海关签章的报关单退回发证机关。
3.首次在我国境内销售的药品
进口药品通关单
1.向海关申报进口列入管理目录中的药品，报关单位应主动向海关提交有效的进口药品通关单及其他有关单据。
2.任何单位以任何贸易方式进口列入管理目录的药品，不论用于何种用途，均事先申领进口药品通关单。
3.进口药品通关单仅限在该单注明的口岸海关使用，并实行“一批一证”制度。
3.进口准许证有效期1年，出口准许证有效期不超过3个月（有效期限不跨年度）。取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易，进出口单位应当于准许证有效期满后一个月内将原准许证退回发证机关。
4.进出口准许证实行“一证一关”制度。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。
5.个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂和肽类激素药品，凭医疗机构处方予以验放。
管理范围
验放依据
报关规范
精神药品进出口管理
1.进出口列入《精神药品管制品种目录》的药品，包含精神药品标准品及对照品，如咖啡因、去氧麻黄碱、复方甘草片等。
2.对于列入《精神药品管制品种目录》的药品可能存在的盐、酯、醚，虽未列入该目录，但仍属于精神药品管制范围
进口药品如何在国内销售
进口药品如何在国内销售--法定手续不能直接销售，首先需要在国内进行备案。
备案所需提供资料：样品，国外生产商的授权证明（抬头必须是生产商），公证处公证，成本报告，生产日期，国外1年的销售证明等信息。
5年后续审。
提前6个月报审。
进口药品的批准文号没有国药准字，因为不是本国产的，进口分装的是国药准字j，进口药品一般是进口注册证号：***就是批准文号了国药准字J字的是进口分装药品的批准文号《药品注册管理办法》第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)产品目录（一）输液瓶（袋、膜及配件）；（二）安瓿；（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；（四）药用胶塞；（五）药用预灌封注射器；（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；（七）药用硬片（膜）；（八）药用铝箔；（九）药用软膏管（盒）；（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；（十一）药用干燥剂。
三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：资料编号（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；资料编号（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。
3药品流通监督管理办法26号令
生 产 单 位
供 货 单 位
药 品 名 称
批 号
数 量
价 格
零售
《药品流通监督管理办法》第十一条
限 期 整 改 给 予 警 告
罚 则 第 三 十 四 条
逾 期 不 改 罚 款
生产 批发
五千至二万
零售
五百元
《药品流通监督管理办法》第十二条
采购药品 索取 查验 保留 超有效期1年
不得少于3年
制约第十条
《药品流通监督管理办法》 第八条
罚则第三十三条(一)
核准地 以外 现货销售药品 第七十三条规定 无证 没收 药品 违法所得 并处违法 货值金额 二倍以上五倍以下 构成犯罪 追究刑事责任
《药品流通监督管理办法》第九条
生产企业 只能 本企业产品的药品 不得 受委托企业 他人 生产 药品
《药品流通监督管理办法》第十条
《细则》第十九条
GSP 认证
逾 期 不 申 请
责 令 3 天 内 停 止 经 营
申报GSP认证
不 申报 仍在 经营
停 业 罚 款
吊 销 许 可 证
《细则》第二十条
复 查 不 合 格 不 申 请 复 查
不 合 格
6个月后
《细则》第二十一条
证后 监管 限期整改
不合格
日 常 检 查 跟 踪 检 查 飞 行 检 查
罚则 第四十三条非法收购药品 按第七十三条处罚 无证经营 依法取缔 没收违法所得 并处违法药品货值金额 二倍以上五倍以下罚款 构成犯罪 追究刑事责任
《上海市GSP认证管理实施细则》
企 业 质 量 机 构 负 责 人
批发质量部门 考 试 合 格 上 岗 证 书
药店质量负责人
《上海市GSP认证管理实施细则》
药品进口报验资料问题分析与改进建议
-药事管理•2021年6月2日第3卷第12期Pharmaceutical Administratioo Chiaa Pharmaceuticals Voi.30,No12,June22,2021U o：:10.0969^j.issc.1006-4931.2021.12.003药品进口报验资料问题分析与改进建议梁谋，李强,李东岩(北京市药品检验所•国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室•北京市中药成分分析与生物评价重点实验室，北京102206)摘要：目的提高药品进口报验效率。
方法分析北京市药品检验所2015年至2019年的药品进口报验资料存在的主要问题,提出提高药品进口报验资料质量的可行性建议。
结果2015年至2019年，存在问题的药品进口报验单数量占当年药品进口报验单总数的比例介于9.13%-21.43%，主要问题为药品进口通关报验资料不齐全和相应信息有误，需依照相关法律法规进行补充和更正。
结论报验人员在准备药品进口报验资料时要耐心、细致，审核人员需依照相关法律法规全面、认真地核对药品进口报验资料，避免出现问题，提高报验效率。
关键词：药品进口；报验资料;报验效率；药事管理中图分类号:R95文献标志码：A文章编号:1006-4931(2021)12-0010-04Preblemt Analysct and Suggestionc of Drug Import Insfection Application MateriaicLIANG Mon，LA Qiang，LA Dongyag(Beijing Agpmm for Drug Control•NMPA Key LaOoramry f Research ang Evaluation of Generic Drugs,Smto Dtg AAmingPation•Beping KeyLaOoratory w W Analyse ang Evaluation on Chinae Meaichgi，Beping，China102226)Abstrac：：Objective To irnprove the Cicienca of Urug import inspechov.Methods The main problems in the Urug impoO inspechou appUcatmu materiait of the Bedine Ivstitute0Druufrom2215to2019were analyzed.The feasmaay sunaestmu of improvine the quaUty of Uruu inspechou appUcatmu materiait wss proposed.ResaUs From2015te2019,the ratio of the^11x0of problematic Uruu importahou inspechou appUcahou te the total aumber of Uruu importahou inspecaou appUcahou in thai yeao wss betheen 9.H%te21.43%,itwane mformahou anU incomplete inspectiou appUcahou materiait of Uruu which needed te suppUmented ant corrected accoruina te releveni U ws ant reaulatious.Conclusion The inspechou appUcahou shoUU be pahedi ant carefui in the preparatmu of Uruu import inspecaou appUcahou materiais,the inspecaou appUcatmu materiais auUitors shoUU compredensiveiy ant carefuliy chech the Uruu import inshecaou appUcahou materiais foil o wing the reUvevt laws ant reaulatious te aveiO proUlems ant improve the Xficienca of1080X0000.Key words：Urug import;inspecaou appUcahou materials;efficienca of inspection;pharmacenticai ahmini s trati o n为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品质量，国家对进口药品实施法定检验,其中口岸药品检验所负责对进口药品开展口岸检验工作其在检验前，需对药品进口单位提供的进口药品报验资料进行检查核对。
《进口药材管理办法（修订稿）》全文
《进⼝药材管理办法（修订稿）》全⽂《进⼝药材管理办法（修订稿）》全⽂ 为加强进⼝药材监督管理，保证进⼝药材质量，制定了《进⼝药材管理办法(修订稿)》并公开征求意见，下⾯是详细内容。
《进⼝药材管理办法(修订稿)》 第⼀章总则 第⼀条为加强进⼝药材监督管理，保证进⼝药材质量，根据《中华⼈民共和国药品管理法》《中华⼈民共和国海关法》《中华⼈民共和国⾏政许可法》《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规的规定，制定本办法。
第⼆条满⾜药⽤需求的进⼝药材申请、审批、登记备案、报关、⼝岸检验及监督管理，适⽤本办法。
第三条增设允许药材进⼝的边境⼝岸应当由国家⾷品药品监督管理总局会同海关总署提出，报国务院批准。
第四条药材必须从允许药品进⼝的⼝岸或者允许药材进⼝的边境⼝岸进⼝。
允许药材进⼝的边境⼝岸，只能进⼝该⼝岸周边国家或者地区所产药材。
第五条药材进⼝应当符合国家有关法规的要求。
第⼆章药材进⼝申请 第六条进⼝药材申请包括⾸次进⼝药材申请和⾮⾸次进⼝药材申请。
⾸次进⼝药材，是指从境外某产地⾸次进⼝的药材。
第七条进⼝药材申请⼈，应当是中国境内取得《药品⽣产许可证》或者《药品经营许可证》的中药⽣产企业或者药品经营企业。
药品经营企业经营范围应含有中药材或中药饮⽚。
第⼋条受理药材进⼝申请的⾷品药品监督管理部门应当在受理场所公⽰申报资料的项⽬和有关申请书⽰范⽂本。
申请⼈应当按照规定如实提交规范完整的资料，反映真实情况，并对其申报资料全部内容的真实性负责。
第九条⾸次进⼝药材申请，申请⼈应当按照规定填写《进⼝药材申请表》，并向允许药品进⼝的⼝岸或者允许药材进⼝的边境⼝岸所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门(以下简称⼝岸或者边境⼝岸省级⾷品药品监督管理部门)报送以下申报资料： (⼀)《进⼝药材申请表》; (⼆)申请⼈《药品经营许可证》或《药品⽣产许可证》、《营业执照》复印件; (三)供货⽅合法登记证明⽂件(如《营业执照》等)复印件; (四)购货合同及其公证⽂书复印件; (五)药材标准及其来源; (六)申请进⼝药材的基原腊叶标本及由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构提供的药材基原研究证明资料。
上海市药品进口报关基本程序
药品进口报关基本程序：
1.首先，确认好相关进口资质问题，进口公司是否拥有进出口权以及销售药品的权利。
2.其次，单证齐全，箱单、合同、invoice、提货单。
3.进口药品大都需要出具《进口药品通关单》，这需要企业在货物到港前向药监局提交相关资料，审批下《进口药品通关单》方可。
若审批不通过则不能顺利清关。
注意：进口药品通关单的有限期限为15天，要把握好申请的时间以及清关的时间。
4.进口药品通关单审批下来后，等待货物到港，即可到船公司换单。
5.换完单，开始报检，报关，出税单，缴税（时间在3-5个工作日）
6.放行，我司配送或自行提取。
确认进口海关→签合同→付款→发货→到货→通关→入库。
申请药品进口口岸流程
申请药品进口口岸流程英文回答：The process of applying for importation of pharmaceutical products involves several steps and requires compliance with specific regulations and requirements. In China, the process is overseen by the China Food and Drug Administration (CFDA).Firstly, the applicant needs to submit an application to the CFDA, providing detailed information about the pharmaceutical product to be imported. This includes the name and description of the product, its intended use, dosage form, packaging, and labeling information. The application should also include information about the manufacturer, such as their name, address, and relevant certifications.Once the application is submitted, the CFDA will review the documents and assess the safety, efficacy, and qualityof the pharmaceutical product. They will also evaluate whether the product meets the requirements set forth by the Chinese regulatory authorities. This review process may involve inspections of the manufacturing facilities and testing of the product samples.If the CFDA determines that the pharmaceutical product meets the necessary requirements, they will issue an import drug registration certificate. This certificate allows the applicant to legally import and distribute the product in China. It is important to note that the importation of pharmaceutical products without a valid registration certificate is illegal.After obtaining the import drug registration certificate, the applicant needs to apply for an import license from the General Administration of Customs (GAC). The import license is required to clear the customs and facilitate the entry of the pharmaceutical product into China. The applicant needs to provide the necessary documentation, including the import drug registration certificate, commercial invoice, packing list, and otherrelevant documents.Upon arrival at the designated port of entry, the pharmaceutical product will undergo customs clearance procedures. This involves the inspection and verificationof the product, as well as the payment of import duties and taxes. The GAC will also conduct a review of the import license and other supporting documents.Once the customs clearance is completed, the pharmaceutical product can be distributed and sold in China. The applicant is responsible for ensuring compliance withall relevant regulations and requirements, including proper storage, transportation, and handling of the product.中文回答：申请药品进口口岸流程涉及多个步骤，需要遵守特定的法规和要求。
进口药品通关单核发
38-42-01进口药品通关单核发发布时间：2013-12-05许可项目名称：进口药品通关单核发(进口药品)编号：38-42-01法定实施主体：北京市食品药品监督管理局依据：1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第三十九条至第四十条）2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三十六条至第三十九条）3．《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号第八条至第十七条）4．《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（国家食品药品监督管理局令第25号第八条至第十条）5．关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知（国食药监注[2003]320号）6．办理药品进口备案手续有关事宜公告（第9号）7．关于药品进口备案和退运有关事宜的公告（国食药监注[2004]338号）8．《关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告》（国食药监注[2004]62号9. 《关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告》（国食药监注[2007]693号）10. 关于印发《关于贯彻落实<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>的实施意见》的通知（国食药监办[2007]541号）11、《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办[2012]85号）12、《国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安[2013]23号）收费标准：不收费期限：1个工作日（24小时）受理范围：到岸地为北京的进口药品，报验单位为持有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的独立法人机构或持有《外国企业常驻代表机构登记证》、《中华人民共和国组织机构代码证》等合法证明的相关机构，由北京市食品药品监督管理局受理办受理。
报验单位为北京天竺综合保税区区域内的企业，由北京市食品药品监督管理局相关处室受理。
许可程序：一、北京市食品药品监督管理局受理办（一）申请与受理申请单位在提交申报资料之前，应先完成电子申报程序。
《进口药品通关单》核发
签名：
日期： 年 月 日
审核意见
签名：
日期： 年 月 日
发证信息
进口药品口岸检验通知书
进口药品通关单
发证日期
发证人
领证人
联系
电话
身份证
号码
备注
(或填表说明)
范例：
海口市《进口药品通关单》核发
申报审批服务表
制表单位：海口市食品药品监督管理局编号：
以下信息由申报者填写
申报者基本信息
单位
海南xxxxx有限公司
盖章或签名
地址
海口市南海大道xxxx号
单位负责人
庄xx
联系
电话
66xxxxxxx
身份证
号码
46020019xxxxxxxxxx
联系人
符xx
联系
电话
13xxxxxxxxx
身份证
号码
460025198xxxxxxxxxx
申报内容
《进口药品通关单》核发
申报附件
1、（1）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件■（2）麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件。□
2、报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件■
3、原产地复印件■
4、购货合同复印件■
5、装箱单复印件■提运单复印件■货运发票复印件■
6、出厂检验报告书复印件■
7、药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）■
8、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件：□
9、《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品最近一次《进口药品检验报告书和《进口药品通关单》复印件■
进口药品管理制度操作流程
进口药品管理制度操作流程
进口药品管理制度操作流程如下：
1. 收集整理审核申报资料，包括进口许可证、收货人备案、提单/运单、贸
易合同、形式发票、装箱单、药品通关单、进口货物标签备案表、产地证、卫生证、申报要素表、进口药品注册证或医药产品注册证、药品经营许可证或药品生产许可证、进口药品检验报告书、出厂检验报告书。
2. 安排国际运输，大约需要1-2个工作日。
3. 货物到港后，进行报关，大约需要个工作日。
4. 出税并缴税，大约需要个工作日。
5. 进行查验和抽样送检，这一过程大约需要15-18个工作日。
6. 等待出《检查结果》，大约需要7-15个工作日。
7. 货物放行，大约需要1个工作日。
8. 最后进行提货和派送，这一过程大约需要7-15个工作日。
完成以上步骤后，进口药品管理制度操作流程就完成了。
以上内容仅供参考，具体操作流程和所需时间可能因实际情况而有所不同，建议咨询相关专业人员获取更准确的信息。
执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B卷附答案单选题（共60题）1、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。
王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。
经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。
A.功能类化妆品B.营养素补充剂类化妆品C.特殊用途化妆品D.非特殊用途化妆品【答案】 C2、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是A.曲马多口服复方制剂及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，无医师处方严禁销售B.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过3个最小包装C.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告D.应当设置专柜，由专人管理、专册登记【答案】 B3、处方书写规则错误的是A.每张处方限于一名患者的用药B.特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”“自用”D.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致【答案】 C4、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》及相关规定，关于定点医药机构协议管理的表述，错误的是A.社会保险行政部门实施的两定资格审查取消B.完善社会保险行政部门与医药机构的协议管理C.审查程序由两步审查改变为一步签订服务协议D.定点医药机构取消前置审批【答案】 B5、政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行A.全国零售指导价销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价10%销售D.在进价的基础上加价15%销售【答案】 B6、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是（）A.接受监督的义务B.依法收集消费者个人信息的义务C.保证安全的义务D.履行“三包”的义务【答案】 C7、（2020年真题）关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（）A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式【答案】 C8、关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法，错误的是A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请B.进口核发《进口准许证》，出口核发《出口准许证》C.《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用D.因故延期进出口的，需要重新办理《进口准许证》《出口准许证》【答案】 D9、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发证【答案】 C10、根据GSP附录《药品经营企业计算机系统》，药品批发企业系统处理销后退回药品时计算机系统的要求不包括A.能够调出原对应的销售、出库复核记录B.记录与实物一致的，可退货验收，生成销后退回验收记录C.记录与实物不一致的，系统则自动拒绝销后退回D.记录与实物不一致时，可以修改系统的原始销售数据来退货【答案】 D11、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求【答案】 D12、行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】 C13、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
进口药品通关单申请事项办理
进口药品通关单申请事项办理1、申请条件（1）从相应海关所辖口岸进口（2）报验单位的资格：报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
（3）进口药品不属于《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品2、申请材料办理药品进口备案时应提交的材料：办理进口备案的单位，应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案时应提交《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（三）原产地证明复印件；（四）购货合同复印件；（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；（六）出厂检验报告书复印件；（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；（九）《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
3、有关材料的要求根据《药品进口管理办法》和国家有关文件的精神，各企业申请办理《进口药品通关单》时提交的材料应符合如下要求：（一）《药品进口报验单》填写《药品进口报验单》时，请使用《药品进口报验系统》，将磁盘和打印出来的文件一起送口岸药监局。
谈谈药品进出口那些事儿
谈谈药品进出口那些事儿后疫情时代，国内企业逐步恢复正常经营，而国外疫情持续蔓延。
药品作为疫情防控的重要物资，其监管政策也日趋严格。
在2020年4月29日国家药品监督管理局药品监管司召开加强疫情防控药品出口质量监管工作电视电话会，会议提出：“疫情无国界，药品质量无国界。
”药品作为一种特殊产品，其进出口监管必然比普通货物更加谨慎。
2018年大热电影《我不是药神》，更是让普通大众认识到了未经批准进口药品的法律后果。
就在电影余温未散时，2019年8月26日第十三届全国人大常委会表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，从此未经批准进口的药品不再属于“假药”范畴。
但删去了这一条，是不是就意味着以后可以随意进出口药品了呢？下面小编就带大家来看看《药品管理法》新修之后药品的进出口监管政策吧！（注：本文只针对药品进出口，不包含药材与医疗器械）监管分类根据药品性质和影响的不同，对药品的监管力度也不相同。
从药品进出口的角度来看，大致可将药品做以下分类：1、麻醉药品和精神药品国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二条：“麻醉药品药用原植物的种植,麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理,适用本条例。
麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
”目前麻醉药品和精神药品的进出口监管主要规定在国家药品监督管理局、海关总署于2001年发布的《关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知》中：二、任何单位以任何贸易方式进（出）口麻醉药品、精神药品，包括麻醉药品、精神药品标准品及对照品，不论用于何种用途，均需取得国家药品监督管理局核发的《麻醉药品进（出）口准许证》或《精神药品进（出）口准许证》，方可向海关办理进（出）口手续。
三、携带医疗机构自用的少量麻醉药品、精神药品出境的，需到国家药品监督管理局办理《携带麻醉药品、精神药品证明》。
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进口药品通关单申请事项办理
1、申请条件
（1）从相应海关所辖口岸进口
（2）报验单位的资格：
报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人；
药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
（3）进口药品不属于《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品
2、申请材料
办理药品进口备案时应提交的材料：
办理进口备案的单位，应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案时应提交《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（九）《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
3、有关材料的要求
根据《药品进口管理办法》和国家有关文件的精神，各企业申请办理《进口药品通关单》时提交的材料应符合如下要求：
（一）《药品进口报验单》
填写《药品进口报验单》时，请使用《药品进口报验系统》，将磁盘和打印出来的文件一起送口岸药监局。
请注意纸质文件下面的数据核对码务必和电子文件名称后8位一致。
1、HS编码
为海关制定的海关商品编码，应与海关发布的相一致。
2、药品名称（中文、英文）、商品名（中文名、英文名）、剂型、规格、包装规格、药品有效期。
应完全与《药品进口注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》规定的内容完全一致。
3、注册证号
为《进口药品注册证》或《医药产品注册证》右上角的编号，或根据食品药品监督管理局《进口药品批件》编号。
4、合同号
为所签合同的合同号或唛头号。
5、检验标准
为《药品进口注册证》、《医药产品注册证》“备注2”项下规定的“进口药品注册标准”编号，或国家食品药品监督管理局规定的其他标准的名称或编号。
6、索赔期
为合同规定的索赔日期。
7、货物数量
为按《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总数。
如：瓶、盒、公斤等。
8、件数
为大包装的件数。
9、批号
为此次到岸品种的全部药品批号，须逐批记录，不得遗漏。
10、货值
为进口药品的实际货值，按货币种类如实填写。
11、发货港（地）
指出口国家的发货地点，如港口、机场等。
为此批药品运单上的发货日期（一般在运单的右下角），转口贸易的发货日期为转口地的再次发货日期。
13、运输工具
为此批药品的实际载运工具，如空运、海运或铁路运输等。
14、航/班次
为此批药品运输的航班号、船号或车次号等。
15、到岸港（地）
为货物到达我国的具体口岸名称
16、到岸日期
货物的实际进境日期，为运单上的到岸日期。
17、负责海关
为货物到岸地的具体负责海关的名称。
如：深圳机场海关。
18、存货地点
为办结海关手续后，货物实际存放仓库的名称和地址。
19、生产厂商
为此批货物的国外生产厂名称。
20、发货单位
为购货合同中的卖方。
为购货合同中的买方。
单位名称、地址、联系人、电话应填写清楚，并加盖公章。
22、报验单位
为该批货的的实际货主货境内经销商。
单位名称、地址、联系人、电话和《药品经营许可证》应填写清楚，并加盖公章。
收货单位和报验单位可为同一单位。
（二）原产地证明（CERTIFICAT OF ORIGIN）
原产地证明应载明：购货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、出口国生产厂、进口商、合同号、发票号、重量等项目，并具有签字和印章。
出口国生产厂、进口商、合同号、发票号、重量等，因各国的规定有不同，上述项目有些可能缺项，但必须有合同号和重量，并与装箱单相符。
（三）购货合同（CONTRACT）
购货合同应载明：合同号、药品名称、规格、数量、单位、金额、索赔期、装运口岸、目的口岸、买卖双方签字、签字日期。
（四）装箱单（PACKING LIST）
装箱单应载明：货号、毛重、净重、体积、批号、数量、效期等，因各国或地区的规定不同，上述项目可能缺项，但内容必须与合同一致。
（五）提运单（AIRWAY BILL）
提运单应载明：出口国生产厂、进口商、航空公司、船运、铁路、离岸口岸、到岸口岸、承运人、毛重、体积、计量重量、费率、金额、是否低温储存、运单号码等，因各国或地区的规定不同，上述项目可能缺项，但内容必须与合同一致。
（六）货运发票（INVOICE）
货运发票应载明：进口商名称、发票日期、发票号、合同号、付款方式（时间、地点）、品名、数量、生产日期、效期、单价、总价等，因各国或地区的规定不同，上述项目可能缺项，但内容必须与合同一致。
4、工作时限
当天办结
5、收费标准
无收费。