药品经营企业进口药品管理制度

进口药品代理商管理制度

进口药品代理商管理制度一、前言随着我国对外开放的加速和国际贸易的逐渐深入，进口药品代理商作为医药行业中的一环，扮演着重要的角色。

进口药品代理商在进口药品的过程中承担着重要的责任和义务，需要建立一套完善的管理制度，以确保代理药品的质量、安全和有效性，同时保障自身合法权益、维护自身声誉。

因此，制定进口药品代理商管理制度，是为了规范代理商的行为，提高管理水平，推动行业健康发展。

本管理制度适用于所有进口药品代理商，包括独资、合资和国内企业。

二、代理商管理机构的设立1. 建立进口药品代理商管理中心，由专门的管理团队负责制定、执行和监督管理制度。

2. 管理中心应当设立专门的人员，包括负责进口药品质量安全监管、市场监控、法规遵从等工作。

三、进口药品代理商的基本要求1. 具备合法的经营许可证、代理授权书、进口许可证。

2. 有从事进口药品相关业务的专业人员，具备相关的专业知识和技能。

3. 建立完善的进口药品质量追溯体系，及时发现和解决质量安全问题。

4. 确保进口药品的原产地、生产企业、有效期、批号等信息真实可靠。

5. 建立销售记录，并对进口药品进行跟踪管理，及时对过期或召回药品进行处理。

6. 确保进口药品的包装标签符合国家标准、产品说明书齐全、合格证有效。

7. 确保进口药品的价格合理、透明，并严格遵守国家价格政策。

四、进口药品代理商管理制度的要求1. 进口药品代理商应当建立健全的内部管理制度，包括质量管理体系、安全管理体系、合规管理体系、市场监管体系等。

制度应当符合国家法律法规和相关规定。

2. 进口药品代理商应当建立进口药品信息追溯系统，对每一批进口药品的信息进行记录和保存，确保药品的来源可追溯。

3. 进口药品代理商应当建立供货商评价体系，对供货商进行定期评估，确保供货商的可靠性和稳定性。

4. 进口药品代理商应当建立质量安全监管制度，对进口药品进行质量安全监管，确保药品的质量安全。

5. 进口药品代理商应当建立跟踪管理制度，对进口药品进行跟踪管理，确保药品的有效期内售出，并对过期药品进行处理。

进口药品管理办法

进口药品管理办法第一章总则第一条为加强对进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法.第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作.第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。

卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。

中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。

第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。

第二章进口药品的注册第五条国家对进口药品实行注册制度。

凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》.《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。

医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种,进口单位需报经卫生部审查批准,发给《一次性进口药品批件》。

《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。

第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表"一式2份,连同要求的资料，报送卫生部药政局.特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请,连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局）初审后，转报卫生部药政局批准。

第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：1。

药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件，且附中文译本；2。

专利品证明文件；3。

药品说明书及中文译本；4。

技术资料；(1)药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；（2）药品生产方法；(3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；(4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（5)药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（6）药品的稳定性实验资料。

药品进销管理制度

药品进销管理制度一、前言药品进销管理制度是医药企业的核心管理制度之一，涉及到药品的采购、进销存、质量管理、风险控制等内容。

一个完善的药品进销管理制度有助于提高企业的运营效率，降低成本，合理安排库存，保证药品的质量和安全。

本文将围绕着药品进销管理制度进行分析，介绍其相关内容，以期为医药企业提供一份可行的管理制度范本。

二、药品采购管理1.采购流程医药企业的采购管理是药品进销管理的重要环节。

为了确保药品的质量和安全，医药企业应该建立完善的采购流程，明确采购的标准和流程。

首先，企业应该建立完整的供应商管理制度，对供应商进行资质审核、评估和等级分类。

其次，企业应该建立完善的选货和验收流程，确保所采购的药品符合要求。

最后，企业应该严格按照采购计划进行采购，遵守合同约定的价格、数量和质量要求。

2.采购合同管理对于每一笔采购都应该建立采购合同，明确双方的权利和义务。

合同包括药品的名称、规格、价格、数量、交货期限、付款方式、质量标准等内容。

医药企业应该建立合同管理制度，规定合同的签订、备案、执行、变更、终止等流程，严格按照合同执行，防止出现法律纠纷。

三、药品进销存管理1.库存管理医药企业应该建立完整的库存管理制度，包括库存的计划、进出口控制、期末盘点、滞销品处理等内容。

库存计划是根据市场需求和企业实际情况进行的，要求合理、准确、及时。

进出口控制是指对库存的进货和销售进行管控，避免过多库存积压或者缺货现象的发生。

期末盘点是对库存的实物与帐面进行对比，保证账实一致。

滞销品处理是对于长时间无法销售的药品的处置，可以降低库存压力，释放资金。

2.质量管理医药企业应该建立健全的药品质量管理制度，包括质量监控、不良品管理、追溯体系、不良反应监测等内容。

质量监控是对药品生产过程中的关键环节进行控制和监测，保证药品的质量。

不良品管理是对不合格药品的处置，要求迅速、彻底。

追溯体系是对于药品生产和流通过程进行追溯，保证药品的来源和去向可溯。

进口药品管理办法.doc

进口药品管理办法【标题】进口药品管理办法【文号】卫生部令第６号【颁布单位】卫生部【内容分类】药政类【名称】进口药品管理办法摘自：广西卫生信息网第一章总则第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。

第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。

第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。

卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。

中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。

第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。

第二章进口药品的注册第五条国家对进口药品实行注册制度。

凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。

《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。

医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。

《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。

第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式２份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。

特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。

第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：１．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；２．专利品证明文件；３．药品说明书及中文译本；４．技术资料；（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；（２）药品生产方法；（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（６）药品的稳定性实验资料。

进口药店管理制度

进口药店管理制度一、总则1. 为规范进口药店的经营行为，保障消费者的合法权益，净化市场环境，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本管理制度。

2. 进口药店必须依法经营，合理经营，严守法律底线，严禁违规经营和不合规操作。

3. 本制度适用于所有进口药店，各进口药店应当严格遵守本制度的规定。

二、经营范围1. 进口药店经营的范围包括进口药品的零售、批发以及相关医疗器械、保健品的销售。

2. 进口药店在营业范围内应当明确标注经营的产品种类和范围，并严格按照国家相关规定销售。

三、经营许可证1. 进口药店须经药品监督管理部门批准，取得经营许可证，经营许可证应当在店内醒目位置公示，并遵守许可证上的经营范围。

2. 进口药店应当定期检查经营许可证的有效期，如出现过期等情况应及时办理续证手续，若未能及时办理续证，须停止一切经营活动。

四、进货质量1. 进口药店应严格按照国家相关规定和标准进行进货，定期检验产品的质量，不得销售假冒伪劣药品和医疗器械。

2. 进口药店必须定期检查库存药品和医疗器械，发现异常情况应当立即报告药品监督管理部门。

3. 全部进口药品和医疗器械应当保存合适的环境，保持清洁、干燥、阴凉，不得与有毒、有害物质混存。

五、员工管理1. 进口药店应当在规定范围内招聘经验丰富、专业素质过硬的药师和医药管理人员，按要求定期进行职业培训，提高从业人员的专业素质。

2. 药店应当建立健全员工管理制度，对员工进行考勤，规范员工行为，以保证员工的工作秩序和正常工作。

3. 员工不得从事违法经营、欺骗消费者等违规行为，若发现员工违规，应当及时制止并做出相应处理。

六、销售服务1. 进口药店应当在规定范围内销售合法、合格的药品和医疗器械。

2. 销售的药品和医疗器械应当按照国家相关规定进行明码标价，不得低于进价进行销售。

3. 进口药店应当为消费者提供规范的购药服务，解答消费者的问题，如有需要应当引导消费者到医院或者专业药店就医购药。

七、安全管理1. 进口药店应当建立健全用药安全管理制度，对所有销售的药品和医疗器械进行跟踪记录和管理。

进口药品管理

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进口药品管理
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
进口药品管理
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2020/12/19
进口药品管理
➢ 《药品管理法》自2001年12月1日起施行
➢ 《药品管理法实施条例》于2002年9月15日起施行
➢ 《药品经营质量管理规范》（局令第20号）自 2000年7月1日起施行
➢ 《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）自 2004年4月1日起施行
• 《条例》第十三条程序
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进口药品管理
药品购进
• 第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。【注】
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进口药品管理
• 第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度 [验收内容包括] ，验明药品合格证明和其他标识[注]；不符合规定要求的，不得购进。
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进口药品管理
药品销售
《26号令》第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。[罚]
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进口药品管理
药品销售
• 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。[刑法]

药品经营企业进口药品管理制度

企业进口药品管理制度
1、进口药品必须向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构印章的《进口药品注册证》和口岸药检所的《进口药品检验报告书》(或注明“已抽样”的《进口药品通关单》)复印件,报告书的药名、厂牌、规格、批号、有效期,必须与进口药品的标签完全一致。

2、进口药材应有《进口药材批件》复印件,并加盖供货单位质量管理机构原
印章。

3、香港、澳门和台湾地区企业生产的药品必须具有《医药产品注册证》复印件,并加盖供货单位质量管理机构原印章。

4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。

5、进口药品入库验收应在专门的《进口药品入库验收登记簿》进行详细记载。

1。

药房进口药物管理制度范本

第一章总则第一条为加强药房进口药物的管理，确保进口药物的质量和安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

第二条本制度适用于本药房所有进口药物的采购、验收、储存、销售、使用等环节。

第三条本制度遵循以下原则：1. 质量第一，安全至上；2. 规范操作，严格管理；3. 责任明确，追究到底。

第二章人员管理第四条从事进口药物管理的工作人员应具备以下条件：1. 具有药学及相关专业学历；2. 熟悉国家药品管理法律法规；3. 具备一定的外语沟通能力。

第五条从事进口药物管理的工作人员应接受以下培训：1. 药品管理法律法规培训；2. 进口药物相关知识培训；3. 药品质量管理规范培训。

第三章进口药物采购第六条进口药物采购应遵循以下程序：1. 药房根据临床需求，提出进口药物采购申请；2. 采购部门对申请进行审核，确认药品的合法性和质量安全性；3. 采购部门与供货商签订采购合同，明确药品质量、数量、价格、交货期限等条款；4. 采购部门将合同提交药房审核，药房负责人审批。

第七条采购进口药物时，应索取以下资料：1. 进口药品注册证；2. 进口药品检验报告书；3. 药品说明书；4. 质量保证协议。

第四章进口药物验收第八条进口药物验收应遵循以下程序：1. 验收部门在收到进口药物后，及时核对采购合同、发票、检验报告等相关资料；2. 验收部门对进口药物的外观、包装、标签、批号、有效期等进行检查；3. 验收部门对进口药物进行抽样检验，检验合格后方可入库。

第五章进口药物储存与销售第九条进口药物储存应遵循以下要求：1. 根据药品性质，选择适宜的储存条件，如温度、湿度、光照等；2. 药品应按照批号、效期、品种分类储存，避免混淆；3. 定期检查储存环境，确保药品储存安全。

第十条进口药物销售应遵循以下要求：1. 药房应按照规定对进口药物进行明码标价；2. 药房应向患者提供进口药物的说明书，告知患者药品的用法、用量、注意事项等；3. 药房应做好销售记录，确保销售过程的可追溯性。

GSP制度-进口药品管理制度

GSP制度-进口药品管理制度引言概述：GSP制度是指进口药品管理制度，它是为了确保进口药品的质量和安全性而制定的一系列规范和要求。

本文将从五个方面详细阐述GSP制度的内容和要求。

一、药品质量控制1.1 药品质量标准：GSP制度要求进口药品必须符合国家相关的药品质量标准，包括药品成份、纯度、含量等方面的要求。

1.2 药品生产过程控制：GSP制度要求进口药品生产过程必须符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求，确保药品生产过程的卫生、安全和有效性。

1.3 药品质量检测：GSP制度要求进口药品必须经过严格的质量检测，包括药品的外观、理化性质、微生物检测等，确保药品的质量符合要求。

二、药品包装和标签要求2.1 包装要求：GSP制度要求进口药品的包装必须符合国家相关的包装要求，包括包装材料的选择、包装的密封性、防潮性等。

2.2 标签要求：GSP制度要求进口药品的标签必须清晰、准确地标明药品的名称、规格、生产日期、有效期等信息，并且必须用中文标明。

三、药品运输和储存要求3.1 运输要求：GSP制度要求进口药品的运输必须符合一系列的要求，包括运输温度、湿度的控制、运输工具的清洁和卫生等。

3.2 储存要求：GSP制度要求进口药品在储存过程中必须符合一系列的要求，包括储存环境的温度、湿度的控制、防潮、防虫等。

四、药品销售和配送要求4.1 销售要求：GSP制度要求进口药品的销售必须符合国家相关的法律法规，包括药品零售许可证的要求、销售记录的保存等。

4.2 配送要求：GSP制度要求进口药品的配送必须符合一系列的要求，包括配送过程的温度控制、配送记录的保存等。

五、药品不良反应和召回要求5.1 不良反应报告：GSP制度要求进口药品的经营者必须及时报告药品的不良反应情况，并采取相应的措施进行处理。

5.2 召回要求：GSP制度要求进口药品的经营者必须及时召回存在质量问题的药品，并采取相应的措施进行处理。

结论：GSP制度作为进口药品管理制度，对药品的质量和安全性提出了严格的要求和规范。

企业药品经营质量管理制度

企业药品经营质量管理制度一、总则为规范企业药品经营行为，提高药品质量管理水平，保障药品安全，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于企业从事药品经营的各个环节，包括采购、仓储、销售等。

三、质量管理职责1.企业的质量管理职责由质量管理部门负责，负责制定和执行药品质量管理制度。

2.质量管理部门需建立健全质量管理体系，包括内部验收、抽检、药品流向追溯等环节。

四、采购管理1.采购部门需与合格的药品供应商建立长期合作关系，定期进行供应商评估和监督。

2.采购人员必须具备药品相关的专业知识和技能，严格按照药品采购程序采购药品。

3.对于进口药品，必须查验进口合法证明文件，并严格执行国家相关法规要求。

五、仓储管理1.仓储部门应根据药品属性和要求，合理划分存储区域，确保库存药品符合要求。

2.药品仓库应设有温湿度监控设备，记录温湿度情况，并定期检测设备准确性。

3.药品仓库应定期进行安全巡查，确保仓库环境干净整洁，无异物混入。

六、销售管理1.销售人员应了解药品的特点和使用注意事项，并向客户提供准确的药品信息。

2.销售人员严禁销售已过期的药品，对即将过期的药品应提前通知客户。

3.销售人员应妥善保管药品销售记录，确保销售过程的可追溯性。

七、质量风险管理1.质量管理部门应定期进行内部抽检，确保药品质量符合相关标准和规定。

2.若发现药品存在质量问题，应立即停止销售，并将情况报告上级管理层。

3.质量管理部门应建立不良事件报告制度，及时记录和处理各类不良事件。

八、培训与考核1.企业应为从事药品经营的员工提供定期的培训机会，包括药品质量管理方面的知识和技能培训。

2.对从事药品经营的员工进行定期考核，确保其具备合格的业务水平和知识能力。

九、监督与验收1.药品监管部门对企业进行定期和不定期的监督检查，企业应积极配合并主动接受监督。

2.企业应按照国家相关法规要求，对药品进行质检验收，并建立药品流向追溯系统。

十、违规处罚对于违反本制度的行为，将按照相关法规进行处理，并依法追究相应的法律责任。

药品购进管理制度

药品购进管理制度一、认真贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，严把购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

二、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货”，“择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

三、药品必须从具有合法证照的企业采购，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；审核购进药品的合法性和质量可靠性，并建立药品质量档案；对供货方与企业联系业务的销售员，进行合法资格的验证，并做好记录。

四、合理制定购进计划，制定的采购计划，应经质量管理人员审核。

采购药品时，应签订合同，明确质量条款，索取合法票据，做到票、帐、物相符。

五、按规定建立完整的药品购进入库验收记录。

六、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

七、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门的原印章的《进口药品注册证》或《质量产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通知单》复印件。

质量验收管理制度一、为确保购进药品的质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

二、验收员应具有高中以上文化程度，并经岗位培训考试合格取得上岗证后方可上岗。

三、验收员对到货药品进行逐批验收，验收时应根据有关法律法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐项检查。

四、验收药品时应检查有效期，一般情况下，有效期不足6个月的药品不得入库。

五、应做好入库验收记录，按规定项目逐一填写，并注明验收记录，验收合格后方可入库。

对验收不合格的药品应按质量管理程序处理。

药品储存管理制度一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

二、按照安全、方便、节约、高效的原则，合理使用仓库，配合符合规定要求的底垫、货架等储存设施，“五距”适当，堆码规范、合理。

公司进口物品防疫管理制度

公司进口物品防疫管理制度一、总则为确保公司进口物品符合国家卫生安全标准，保障员工和社会公众的健康安全，制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有进口物品的防疫管理。

三、进口物品分类公司进口物品主要包括食品、药品、化妆品、医疗器械等。

根据不同种类的进口物品，将按照相关法律法规和标准制定进口物品防疫管理措施。

四、进口物品检验1. 进口商应在商品到达之前委托资质认可的第三方机构对进口物品进行检验和检疫。

2. 进口物品应当符合国家相关法律法规的检验标准，如未符合相关标准，应及时做好退货和处理工作。

五、进口物品隔离1. 进口物品应当在专门的检疫区域内进行隔离存储，确保物品不会对其他物品造成交叉感染。

2. 隔离存储区域应设有适当的通风设施和消毒装备，定期进行清洁和消毒。

六、进口物品监测1. 建立进口物品监测台账，记录每批次进口物品的来源、数量、生产日期等信息。

2. 对进口物品进行定期抽样检测，确保物品符合国家标准要求。

七、进口物品使用1. 进口物品应按照生产商提供的使用说明书使用，不得超过保质期和适用范围。

2. 如发现进口物品存在质量问题或异常反应，应立即停止使用，及时向有关部门报告。

八、进口物品处置1. 过期或损坏的进口物品应当按照相关规定进行处置，不得随意丢弃。

2. 有毒有害的进口物品应进行专门处理，避免对环境和人体造成伤害。

九、进口物品监督1. 公司应建立进口物品监督检查制度，对重点进口物品进行定期检查。

2. 如发现进口物品问题，应立即停止使用并报告相关部门，做好风险管理和应急处置工作。

十、责任领导公司负责人负责本管理制度的制定和落实情况，相关部门负责人负责具体的操作和管理。

十一、附则本管理制度自颁布之日起执行，如有补充、修改或调整，应经公司负责人批准并通知全体员工。

违反本制度的行为将受到相应的纪律处分。

以上为本公司进口物品防疫管理制度，希望公司全体员工严格遵守，并共同维护公司安全和健康的环境。

进口药品备案仓库管理制度

第一章总则第一条为确保进口药品的质量安全，规范进口药品备案仓库的管理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事进口药品备案的仓库，包括但不限于药品生产企业、药品经营企业、药品批发企业等。

第三条进口药品备案仓库应建立健全质量管理体系，确保药品储存、运输、销售各环节符合国家相关法规要求。

第二章仓库管理第四条仓库选址与布局1. 仓库应选择交通便利、环境清洁、安全设施齐全的区域。

2. 仓库内部布局应合理，分为药品储存区、办公区、验收区、退货区等，各区域应明确标识。

第五条仓库设施与设备1. 仓库应配备温湿度监测系统，确保药品储存环境的稳定性。

2. 仓库应配备药品储存货架、搬运工具、包装材料等设施。

3. 仓库应定期对设施与设备进行检查、维护和保养。

第六条药品储存1. 进口药品应按照药品说明书要求储存，未标明温度要求的药品按照《中华人民共和国药典》规定进行储存。

2. 药品应按批号、品种、规格等进行分类存放，并做好色标管理。

3. 药品储存过程中，应采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

第七条药品出入库管理1. 进口药品入库前，应进行验收，确保药品质量符合要求。

2. 出库时，应核对药品批号、规格、数量等信息，确保准确无误。

3. 药品出入库应做好登记，包括药品名称、批号、数量、日期、经办人等信息。

第八章药品安全管理制度1. 仓库应建立健全药品安全管理制度，确保药品质量。

2. 仓库应定期对药品进行检查，发现质量问题应及时处理。

3. 仓库应加强安全防范意识，确保仓库内药品安全。

第九章人员管理1. 仓库工作人员应具备相应的资质，熟悉药品储存、运输、销售等相关知识。

2. 仓库工作人员应遵守国家法律法规和公司规章制度，确保工作质量。

3. 仓库应定期对工作人员进行培训，提高其业务水平。

第十章附则第十一条本制度由公司质量管理部门负责解释。

第十二条本制度自发布之日起施行。

药品进口销售管理制度

药品进口销售管理制度一、总则1.为规范药品进口销售管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规的规定，制定本制度。

2.本制度适用于我国境内从事药品进口销售的单位和个人。

3.药品进口销售应遵循“合法合规、质量可控、安全有保障”的原则，做到勤勉尽责，遵守法律法规。

二、药品进口销售资质管理1.药品进口销售单位应具有相应的药品经营许可证，并按照规定定期进行审核和更新，确保证照齐全。

2.药品进口销售单位要建立健全质量管理体系，按照国家相关标准进行质量控制和认证，确保产品符合质量要求。

3.药品进口销售单位要建立健全进货、存储、检验、销售等制度，保证产品的可追溯性，确保产品来源可靠。

4.药品进口销售单位应配备相应的专业人员，了解并遵守相关法律法规，加强员工教育培训，提高工作人员素质。

5.药品进口销售单位要建立健全库存管理制度，确保产品的安全、卫生和质量，及时处理过期或失效药品。

三、药品进口销售程序管理1.药品进口销售单位应按照国家相关法律法规和标准，选择合适的进口渠道和供应商，签订合同并做好备案。

2.药品进口销售单位要对进口药品进行严格验收，确保药品的质量符合标准要求，避免假冒伪劣产品进入市场。

3.药品进口销售单位要对进口药品进行专业的检验和测试，确保产品的安全性和有效性，防止不合格产品流入市场。

4.药品进口销售单位应建立健全销售管理制度，规范销售程序，保障药品的正常销售和流通，避免销售与相关法律法规相冲突。

四、药品进口销售质量管理1.药品进口销售单位要定期对进口药品进行抽检和监测，确保产品的安全和质量稳定。

2.药品进口销售单位要建立健全质量记录和档案管理制度，保留相关资料和记录，确保药品的质量追溯。

3.药品进口销售单位要配备专业人员进行产品的质量控制和验货，确保符合国家相关标准。

4.药品进口销售单位要建立健全不良反应监测和报告制度，及时处理药品安全事件，保护消费者健康和权益。

五、药品进口销售安全管理1.药品进口销售单位要加强库房、运输和销售环节的安全管理，确保药品的安全和完整。

药品进货和验收质量管理制度

药品进货和验收质量管理制度一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

二、严禁从非法渠道采购药品。

三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。

四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。

六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”　字样并签名或盖章。

七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

药品陈列管理管理制度一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。

类别标签应放置准确，字迹清晰。

四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。

五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。

六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。

发现问题要及时整改。

药品销售及处方调配管理制度一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。

二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。

三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。

进口药品管理办法-国家药品监督管理局令[第6号]

进口药品管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第６号）《进口药品管理办法》于１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本办法自１９９９年５月１日起施行。

局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日进口药品管理办法第一章总则第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条国家对进口药品实行注册审批制度。

进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章申报和注册审批第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。

第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。

国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。

gsp管理制度

gsp管理制度一、背景介绍GSP（Good Supply Practice）是指药品经营企业在药品采购、储存、销售等环节中应遵循的一套管理规范。

GSP管理制度的建立和实施，能够有效地保障药品的质量安全，维护市场秩序，保护消费者的合法权益，是药品行业发展的基础和保障。

二、GSP管理制度的适用范围GSP管理制度适用于药品经营企业，包括批发、零售、进口药品等药品经营企业。

各企业在实施GSP管理制度前，应先进行合法登记，获得相关资质和许可。

三、GSP管理制度的基本要求1. 药品储存环境要求(1) 药品储存场所应具备良好的环境条件，包括温度、湿度、光照等方面的要求；(2) 储存区域应保持清洁，杂物和垃圾应及时清理，防止细菌、霉菌等污染；(3) 药品应逐批次分类储存，避免交叉污染；(4) 药品储存区域应有合适的温湿度记录设备，并定期检测和记录。

2. 药品采购和销售要求(1) 药品采购应遵循合法渠道，与合格供应商合作；(2) 采购过程中要进行产品验收，确保药品质量符合国家标准；(3) 销售过程中要遵守相关法律法规，确保药品质量、有效期及转运过程中无损坏和污染。

3. 药品质量管理要求(1) 药品的质量控制应符合国家相关标准和要求；(2) 药品进货要查验合格证明和产品生产许可证；(3) 药品销售要按规定提供合格证明和说明书；(4) 药品质量问题应及时报告、召回并进行调查和处理。

4. 人员培训要求(1) 药品经营企业应建立完善的人员培训制度，确保员工具备相应的专业知识和操作技能；(2) 员工培训应定期进行，内容包括GSP管理制度的要求、药品质量控制、药品储存和销售等方面的知识；(3) 培训记录应详细、完整，包括培训时间、培训内容、培训人员等信息。

四、GSP管理制度的执行和监督1. 内部管理和自查药品经营企业应建立完善的内部管理制度，明确各岗位职责和工作流程。

同时，定期进行自查，发现问题及时整改，确保GSP管理制度的有效执行。

药店药品购进管理制度范文(3篇)

药店药品购进管理制度范文(一)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

(二)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

(三)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

(四)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。

票据和购进记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于二年。

(五)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

(六)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

(七)购进药品的合同要有明确的的质量条款内容。

(八)定期对时货情况进行质量评审，一年至少____次。

认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

药店药品购进管理制度范文（2）一、目的与适用范围本制度的目的是规范药店药品的购进管理程序，确保药店药品的质量、安全和合规性，维护药店经营的正常秩序。

本制度适用于药店所有药品的购进管理工作。

二、定义1. 药品：指符合国家药品管理法规要求的具有药理活性的物质，包括西药、中药、保健品等。

2. 药店：指持有合法执业许可证的医疗机构或者第三方药店经营药品。

3. 药品购进：指药店通过合法渠道采购药品，包括从药厂、批发商、代理商等处购买合规药品。

三、药品供应商的选择1. 药店应根据国家相关法规要求选择合格的药品供应商。

2. 药店应定期对已选择的药品供应商进行评估，包括供应商的企业信用、产品质量、价格合理性等方面的考核。

3. 药店应与供应商签订合同，明确双方的权责和义务，规定药品的质量标准、退货、索赔等事项。

药品物资进口管理制度

药品物资进口管理制度一、总则为了规范药品物资的进口管理，保障药品质量安全，维护人民群众的健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本管理制度。

二、进口申请1. 进口药品物资的单位或个人需提供完整的进口申请材料，包括但不限于《药品进口许可证》、《进口药品注册证》、《产品质量合格证明》等相关证明文件。

2. 进口药品物资应符合中国国家标准和相关规定，不得超越其注册范围和规格要求。

3. 对于药品物资进口申请材料不完整或有虚假情况的，经核查属实的，将被拒绝进口。

三、进口审批1. 进口药品物资需经国家药品监督管理部门审核批准后方可进口。

2. 进口药品物资应符合中国国家标准和药品注册范围，通过国家药品监管部门的审批后，方可获得进口许可。

3. 进口药品物资应进行全面检验，确保其符合国家相关规定的质量标准。

四、进口检验1. 进口药品物资经过海关进口后，应配合国家药品监督管理部门进行质量检验。

2. 进口药品物资的质量检验应包括外观检查、理化指标测定、微生物检测等多方面的检验项目，确保进口药品物资的质量安全。

3. 对于不符合质量标准的药品物资，将依法进行处理，不合格药品物资将被追缴销毁。

五、进口管理1. 进口药品物资的单位应严格按照进口管理制度的要求进行管理，对进口药品物资的采购、仓储、运输等环节进行严格把控，确保其质量安全。

2. 进口药品物资的单位应建立相应的药品物资进口档案，包括但不限于进口许可证、产品质量合格证明、检验报告等相关资料。

3. 进口药品物资的单位应定期对进口药品物资进行质量抽查，监督其质量状况，及时发现问题并进行处理。

六、违规处理对于违反本管理制度的进口药品物资或单位，国家药品监管部门将依法进行处理，包括但不限于罚款、责令停产、撤销进口许可等处罚措施。

七、监督检查国家药品监管部门将定期对进口药品物资进行监督检查，发现问题将及时处理，确保进口药品物资的质量安全。

八、附则1. 本管理制度自发布之日起生效，如有修订，应重新颁布。