16 (埃粒子在线监控系统设计的一些建议 20150114)
悬浮粒子在线监测系统验证方案
悬浮粒子在线监测系统验证方案第1 页，共13页悬浮粒子在线监测系统验证方案20xx年06月悬浮粒子在线监测系统验证方案第2 页，共13页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部负责验证项目审核。
生产管理部配合验证项目的实施。
QA部负责验证项目实施的现场监督。
设备部负责设备操作和岗位作业及记录方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期：悬浮粒子在线监测系统验证方案第3 页，共13页目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)3.1.验证委员会 (4)3.2.验证小组 (4)3.3.设备部 (4)3.4.质量管理部 (4)3.5.粉针剂车间 (4)4.验证指导文件 (5)4.1. 内部文件 (5)4.2. 相关法规文件 (5)5.术语缩写 (5)6.概述 (5)6.1.系统特点 (5)6.2.主要部件详述 (6)7.验证实施前提条件 (6)8.人员确认 (6)9.风险评估 (7)10.验证时间安排 (7)11.验证内容 (7)11.1.安装确认 (7)11.2.运行确认 (11)12.偏差处理 (12)13.风险的接收与评审 (12)14.方案修改记录 (12)15.验证计划 (13)16.附件 (13)悬浮粒子在线监测系统验证方案第4 页，共13页1. 验证目的通过对粉针剂车间新安装的悬浮粒子在线监测系统的安装确认，运行确认，证明该系统能够有效的监测悬浮粒子，确保生产环境悬浮粒子动态检测始终符合生产工艺要求和GMP要求。
2. 验证范围本次主要对粉针剂车间分装和轧盖工序悬浮粒子在线监测系统的安装、运行进行确认，确保悬浮粒子在线检测的准确性。
3. 验证职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2. 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
悬浮粒子在线监测警戒限度报警值的2种方法
悬浮粒子在线检测警戒限度值的2种设置方法苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司曾世清悬浮粒子在线监测系统中如何设置警戒限度报警值？根据2010版GMP要求，第十条应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
对A级区必须进行动态监测，监控的警戒/纠偏限度要求根据所从事操作的性质来确定。
判断监测点在生产过程中人为干预、偶发事件及系统的损坏的状态。
所以监测的警戒值的设置根据不同点的状况设置，每个点的警戒值可能都不完全一样。
具体设置警戒值有如下两个方法：1、第一种方法，一般将一周的数据作为基数，平均值*d作为基准，参照一周的最大值，在洁净度允许范围内，以（平均值*d）作为警戒值。
这里的d值一般为1.1-1.5范围内。
也就是将基数值放大10%-50%作为基准值。
运行一个月后再以同样的方式调整该值。
警戒值不是一成不变的，在一段时间内是随着工位和环境的变化而变化的。
但必须保证警戒值不得超过环境洁净度的要求值。
2、第二种方法：设置警戒值按环境洁净度值设置。
对于A级，警戒值直接设置为A级洁净度超标值的50%-80%，可根据实测的洁净环境情况和工位点状况设置。
比如：按A级环境洁净度超标值的60%设置如下：0.5um警戒值=3520*60%=2112,5.0um警戒值=20*60%=12过了一段时间之后，如经常出现报警的话，再调整该值，一般上浮10%，直至到超标限度范围。
这种两种设置警戒限度值中，第二种方法设置比较简单，大部分操作者喜爱采用。
鸿基洁净科技的悬浮粒子在线检测系统是通过计算机化验证的系统，以上两种设置警戒报警值时，鸿基在线检测系统按时间、操作人员、系统状态等信息记录警戒值变更情况并形成报表，符合2015药典计算机化验证要求。
粒子计数器的使用注意事项
粒子计数器的使用注意事项简介粒子计数器是一种测量空气中污染物粒子数量的仪器。
它可以在实时监测污染物浓度与粒子大小分布方面起到紧要作用。
粒子计数器按粒子直径范围进行分类，常见的粒子计数器包括PM10、PM2.5和PM1.0三种。
在使用粒子计数器之前，我们需要了解以下使用注意事项，以确保测量结果的精准性和牢靠性。
使用注意事项1. 仪器使用前操作在使用粒子计数器之前，需要进行以下操作：•打开仪器盒子，并检查仪器的屏幕是否完好，并确认仪器是否有充分的电量；•依照说明书要求进行校准，并确认校准是否成功；•将仪器的流量调整至标准值，等待30分钟，以使仪器达到稳定状态。
2. 使用环境要求在使用粒子计数器时，需要考虑环境因素。
以下是一些需要注意的环境要求：•仪器应尽可能地放置在通风良好的环境中，以避开误差；•仪器应阔别有害气体，以避开污染计数笔筒；•由于仪器的质量比较脆弱，请放置在较为平稳的地方，以防意外撞击或落地；•避开阳光直射仪器，以避开仪器的误差。
3. 仪器使用中的注意事项在操作仪器时，需要注意以下事项：•由于粒子计数器在长时间使用后简单产生误差，因此应依照说明书建议的时间间隔对仪器进行校准；•避开在测量过程中触碰仪器，并确保从事测量的人员穿戴好手套和口罩；•每次测量前都应清洁仪器，以避开显现错误的测量结果；•在测量过程中，要避开仪器与其他物体摩擦，避开造成误差。
4. 测量后处理在使用粒子计数器后，需要进行以下处理：•将测量数据进行记录，并进行相应的分析；•清洁板式样品和笔筒，准备好下一次测量；•将仪器存储在干燥透气的地方。
总结在使用粒子计数器之前，需要充分了解仪器的使用注意事项，以避开显现错误的测量结果。
在实际操作中，应注意仪器的环境和操作方式，以确保测量数据的精准性和牢靠性。
通过遵奉并服从上述提示，您可以避开仪器意外损坏，并确保仪器能够在长时间使用中保持稳定性和精准性。
颗粒激光在线监测系统简介及常见故障排除
或平均直径；如同烟气气流中的情形一样，同时 包含许多颗粒，颗粒的总体积或平均浓度就可以 被确定。
对测量环境无害的激光器，最适用于监测气 流中的高温催化剂颗粒。由于激光是相干单色光， 所以很底能量也可在相对长距离上集中在狭小的 光束中，为此我们选用的是一种氦氖激光器 （HN-L），其中光束直径为0.83mm发射功率为 1mw（注：JJDⅢ、Ⅳ用4mw）,光束发散角小于
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图1 系统运行主界面
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“系统维护”菜单中的子菜单项： 参数设置 退出系统 “过程监测”菜单中的子菜单项： 实时监测 历史趋势 报表打印 报警信息 “帮助”菜单中的子菜单项： 关于本系统 系统在线帮助
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发射和接收系统
发射激光管和接收激光管对称安装在烟道两 侧，系统的计算机控制中心供给发射器和接收器 低压直流电源信号及散射功率和参考信号。由发 射器发出的激光束沿管道径向横穿烟气管道进入 接收系统；接收器检测透射光能，收集并检测某 一环带孔径内的散射光能。由于电子系统不能直 接对光学量进行处理，因此所有的光学信号须经 过光/电转换。
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• 吹扫系统
为防止高温烟气腐蚀激光管和石英玻璃窗在 热态工作环境下表面被催化剂颗粒污染粘糊，以 及防爆的要求，特设计了吹扫系统。吹扫系统一 方面保证发射和接收系统电子组件的工作温度， 使发射、接收子系统内形成空气正压，以隔离高 温环境的影响，另一方面保证石英玻璃窗不被催 化剂颗粒粘糊。吹扫风采用净化的压缩空气。
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4 系统功能和作用
激光监测系统具有完备的监测、信号处理、 数据处理、报警、连续记录、打印报表等功能， 而具有这些功能的激光监测系统，将为炼油生产 工艺控制和设备维护提供科学依据。
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4．1 通过比较三旋进、出口烟气管道中的颗粒 浓度和粒度大小分布数据及其变化趋势，能够精 确地测定三旋的分离效率，并判定三旋设备的运 行情况和趋势。如果通过浓度比较、计算出的三 旋分离效率是否符合设计要求，即可考虑维修和
在线监测系统要求
THE PHARMACEUTICAL AND HEALTHCARE SCIENCES SOCIETYBEST PRACTICE FORPARTICLE MONITORINGINPHARMACEUTICALFACILITIESTechnical Monograph No. 16CONTENTS PAGE目录1 Foreword 1、前言2 Acknowledgments 6 2、确认3 Introduction 73、介绍4 Air particle monitoring to EU GMP Annex 1:2008 84、欧盟GMP中关于空气粒子监测的附件5 System design 145、系统设计6 Operations 256、操作7 Maintenance and Cleaning 307、保养和清洁8 Disaster Recovery and Data Back-up 328、容灾恢复和数据备份9 Training 339、培训10 Appendix A - Worked example of monitoring system layout . . . 3410、附件A：监控系统布局的成功案例11 Appendix B - Manifold and remote particle monitoringsystems 3611、附件B：集成和远程粒子监控系统的案例12 Appendix C - Examples of particle loss in transport tubing 3912、附件C：管道输送中粒子损失的案例13 Appendix D - Isokinetic probes 4213、附件D：等动力采样头14 Appendix E - Validation and risk assessment standards and guidelines 4314、附件E：验证和风险评估的标准与指导方针1FOREWORD前言The Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society (PHSS) exists as a science based forum for individuals active in the fields of Pharmaceutical and Healthcare Sciences. The society evolved from the former Parenteral Society, which was primarily focused on sterile injectable and implantable drugs and devices, to meet the needs of a wider community and broaden its horizons and membership, with the change of name effective from 1 March 2006.制药科学和保健学会（PHSS）是研究制药和保健学科，由活跃在制药和保健行业的专家组成的以科学为依据的社会团体。
污染源在线监控系统日常运行中存在的问题与建议
污染源在线监控系统日常运行中存在的问题与建议作者：任竹梅来源：《山东工业技术》2015年第14期摘要：污染源在线监控系统作为一种先进的监控平台，在环保贡献方面的作用越来越明显。
本文介绍了我国在线监控系统的现状，论述了其在日常运行及建设中存在的问题，提出了相应的解决方案和建议。
关键词：污染源在线监控系统；存在问题；解决方案污染源在线监控系统是通过移动通讯作为传输媒介，配合自动测量技术、自动监控技术、现代传感技术、计算机网络应用技术等，形成的自动化、信息化、时效化的综合性在线监控和预警平台。
该系统是利用现代监测技术、信息网络技术和自动控制技术对排污企业实施全程监督控制，及时预防和处理污染事件发生的管理系统。
面对现在日益严重的环境问题，提高环境管理科学化、信息化越来越重要，充分发挥污染源在线监控系统作用的重要性也逐渐凸现出来。
1 我国污染源在线监控系统的现状污染源在线监控系统作为一个环境的监控和预警平台，加强该系统的建设工作对于提升全国各级环保部门的环保管理水平，及时掌握和了解各地区污染物排放的状况，统筹和安排污染物换放量和减排工作提供了技术支持。
当前，我国污染源在线监控系统主要用于总量控制、环境执法、排污费征税、应急监测等方面。
在国家环境保护部制定的《主要污染物总量减排监测办法》中，第六条规定：“对于安装自动监测设备的污染源以自动监测数据为依据申报化学需氧量和二氧化硫的排放量”。
这一规定表明污染源在线监控系统的监控数据已成为环保工作开展的重要依据，也说明了我国正大力推广该系统，并逐渐往手工监测向在线监测系统的方向转变。
2 我国污染源在线监控系统日常运行中存在的问题（1）仪器设备的安装与性能缺乏统一标准，系统运用缺乏规范化管理。
国内污染源在线监测设备生产厂家较多，在线监测设备缺乏完善的选型与科学的考核验收标准，仪器的准确性判断严重滞后，仪器的校准受到制约[2]。
而很多企业由于条件限制，对于污染源排放口没有做到规范化建设，也没有根据《水污染源在线监测系统安装技术规范（试行）》（HJ/T353-2007）和《固定污染源烟气排放连续监测技术规范（试行）》（HJT75-2007）中的相关内容要求，对企业的在线疾控系统进行规划安装，导致环保部门不能有效地对其进行有效地监管和治理。
尘埃粒子在线监测解决方案
在线尘埃粒子监测技术方案书XXXXX洁净科技有限公司2011年8月目录1.概述2.公司简介3.方案描述3.1 系统描述3.2 颗粒传感器技术说明3.3 报警系统技术说明3.4 软件说明3.5 安装图列3.6 系统特点4.项目管理及服务范围4.1工程项目管理4.2确效文件4.3安装和辅料4.4试运行4.5验收测试4.6培训5.质量保证及售后服务6.部分国内外业绩表7.设备清单8.易损件清单9.参照新版GMP部分标准10. 偏离表1.概述本方案是XXXXXXXX科技有限公司针对药厂A级区（灌装线、取塞、工器具消毒、轧盖、冻干）和B级背景区在线尘埃粒子检测项目所制定。
其中包括对整个方案所需的硬件和软件的技术参数及性能描述。
同时，方案还包括XXXX公司对该项目管理，对系统的安装，调试，开车和验收提供的相关服务和支持，以及对所提供的相关认证文件的描述。
该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中尘埃颗粒存在的状况。
它可以对所监测环境空气中尘埃颗粒的粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报表。
当监测环境中的尘埃颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产的顺利进行。
XXXX公司所提供的技术方案是根据GMP的相关标准所制定的，符合FDA 和EU对于GMP的要求和规范。
该方案主要包括以下几部分：•Y09-SS 颗粒变送器•真空系统（含双泵并互为补充和储气罐，过滤器等）•警报系统（含警告，预报警，UCL报警，超标报警四阶段）•组态王工控软件，实时记录，远程监控•项目管理，安装调试，系统测试服务•认证文件该方案是包括整个系统的设计，施工，调试，认证的交钥匙工程。
将由XXXX公司指定的项目经理负责监督完成。
2.关于XXXX科技XXXXXXXX科技有限公司于2003年成立于中国净化之乡的苏州。
公司从成立到现在一直在洁净领域从事咨询、研发、设计、生产和服务。
环境在线监控系统运维优化思考与建议
１ 当前我 国环境在 线监控 系统存 在 的问题 与 统 运 维模 式和 提 升 效 率 ２ ． １ 提 升环 境监 控意 识 挑 战
１ ． １环境监测体制存在滞后
长 期 以来 ，人 工监 测 方 式 和 环 境 管理 模 式 已基 本 成 熟 和 完善 ， 环 境 自动 监 控 （ 信 息） 工作 作 为 全 新 的 信 息化 、 数 字化 、 智 能 化 环 境 监 管手 段 ， 没 有 得 到 正确 的认 识 与 足 够 的 重 视 ， 在
序 和 证 据 链 都 发 生 了较 大 的 变化 ．但 是 实 际的 环 境 在 线监 控 中． 未得 到 快 捷 有 效 的应 用
环 保 管 理 模 式
２ ． ２ 健 全 建立 环境 监控制 度
为 了加 强各 县 市 的 环 境 在 线 监 控 体 系 ．应 从 政 策 层 面 和 加 强 管理 。 从 政 策层 面 出 台相 关 环 境 在 线 监 控 全 新 的 环 境 监 管 模 式 涉及 到 众 多科 技 ， 需 技 术层 面 来 建 立 完整 的制 度 。 要 专 业 的 人 员 进 行 操 作 ．而 由 于 环境 监 测 点 大 部 分 需要 布 置 政 策 法规 来 完善 市县 环境 监控 体 系建 设 ．明 确 和 强 化 政 府 主 污 染 源 企 业 和 第 三 方 运 营服 务 公 司 法律 责 任 、 义务 和 在 我 国广 大 的 县 市 级 机 构 ， 但 我 国幅 员辽 阔 ， 各地发展水 平不 管部 门 、 经 济制 约 办 法 。从 技 术 层 面 出 台相 关技 术标 准 来 强化 相 关执 对于环境监 测的意识和投入侧 重 不一 ， 在建设 与发展 中，
尘埃粒子在线监标准系统
实时多点洁净环境监测系统尘埃粒子在线监测系统目前，药厂的监测方法一般都是定期的人工巡检，可采用手持式或台式单台粒子计数器。
但存在以下缺点：1）人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备，增加了洁净负荷。
2）人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。
3）人工监测所取得的数据在生成报告时缺乏一致性和连续性4）人工巡检的检测报告是滞后的结果5）人工监测是一项强度比较高的劳动，将耗费大量的人力资源。
在生产过程中，环境的情况往往是变化的。
由于人工监测无法提供连续监测数据，因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况，更无法估计产品的质量情况。
而洁净度定点实时监测系统避免了人工监测的种种缺陷。
它将多台远程遥控粒子传感器安装在各个点。
传感器随时测量，测量结果传送到计算机。
温度，湿度和压差，风速，浮游细菌数等都有相关探头测量。
本系统根据新版GMP，FDA 及EC GMP，PIC/S等规则。
本次方案包含如下内容：1、颗粒传感器系统2、浮游细菌采样系统（待定）3、风速参数4、警报系统（待定）5、实时监控软件系统6、项目管理、安装调试、系统测试服务7、认证文件8、售后服务本系统主要设备粒子计数器是依据ISO 21501、16330-2004标准要求进行设计、制造，判定；并执行校准标准 GB/T6167-2007,JJF1190-2008。
执行标准如下：系统组成本方案以9个颗粒采样点，0个浮游菌采样点，1个风速参数，组成此次两灌装线的洁净环境实时在线监测系统。
系统构成分别是：1.1主要功能1、远程控制功能：2、粒子监测功能：3、声光报警功能：4、流量监测功能：5、连续监测功能：6、浮游菌采样功能：7、风速监测功能：系统信号连接示意图1.2粒子计数器安装布置示意图（根据客户实际情况量身布点）1.3粒子计数器安装样例1.3.1远程粒子计数器3016-3P1、粒子计数器3016-3P参数表：2、环境要求:操作: 温度50°F到104°F (10°C到40°C) / 湿度20% to 95% 无凝结。
AE中实现逼真的精细粒子效果的秘诀
AE中实现逼真的精细粒子效果的秘诀Adobe After Effects（以下简称AE）是一款常用于制作动画、影片后期制作的软件，其中的粒子效果功能是让影片变得更加生动和惊艳的重要特性之一。
本文将介绍在AE中实现逼真的精细粒子效果的秘诀，帮助读者掌握如何运用这些特色功能来创建令人印象深刻的动画作品。
1. 粒子发射器（Particle Emitter）的选择和调整粒子发射器是AE中创建粒子效果的关键工具。
在选择粒子发射器时，需要根据实际需求和效果要求进行综合考量。
AE中内置有多种类型的粒子发射器，如点发射器、网格发射器和文本发射器等。
根据场景需要选择相应的类型，并进行调整。
调整粒子发射器的参数是实现逼真精细效果的关键一步。
通过调整发射速度、发射角度、发射范围等参数，可以精确控制粒子的行为。
此外，还可以设置粒子的生命周期、速度范围、旋转、大小等属性，进一步增加效果的多样性和真实感。
2. 粒子形状的定制与变化在AE中，通过在粒子发射器中选择或创建形状图层，可以实现粒子的定制化和变化效果。
可以使用自带的形状图层，也可以导入外部的矢量图形进行使用。
通过调整形状的大小、颜色、透明度等属性，可以创造出多样的粒子效果，如雨滴、火花、烟雾等。
使用图层蒙版（Layer Mask）功能也是实现粒子形状变化的重要手段。
通过将一个图层作为蒙版应用于粒子发射器，可以将粒子限制在特定区域内，创造出更加精细的效果。
这种技巧在模拟爆炸、液体溅射等效果时尤为有用。
3. 模拟自然物理效应仿真自然物理效应是实现逼真精细粒子效果的重要技巧之一。
在AE中，可以通过调整粒子的重力、空气阻力、摩擦力等参数，模拟出物体在真实环境中的行为。
这样的调整可以使得粒子的运动更加真实，为场景增加真实感。
除了基本的物理参数调整，还可以运用AE中的辅助工具，如表达式（Expressions）和运动模糊（Motion Blur）等，进一步增加真实感。
表达式可以用于粒子间的互动模拟，而运动模糊则可以通过在速度较快的位置增加模糊效果，使得粒子的运动更加流畅和真实。
在线粒子监测系统用户需求(URS)之欧阳音创编
在线粒子监测系统用户需求（URS)湖南某某制药有限公司在线粒子监测系统1、综述本用户需求规范（以下简称URS）对湖南某某制药有限公司的生产线洁净度在线采样监测系统的要求进行了描述。
1.1 用途该文件将用于对在线粒子监测系统功能要求以及其他相关要求进行详细说明。
1.2 目的该文件将描述在线粒子监测系统硬件和软件的技术参数及性能需求。
该用户需求（以下简称URS）将作为详细设计和设备功能要求规范的基础，并且URS还将用作今后设备确认的基础资料。
1.3 范围该文件为无菌注射剂生产关键区域采用的空气在线采样监测系统的用户需求文件。
应用于湖南某某制药有限公司车间的生产线洁净度在线采样监测项目，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。
该系统包括在线粒子检测、在线浮游菌采样、在线风速传感器、真空系统、控制系统。
2、基本要求湖南某某制药有限公司生产线洁净度在线采样监测项目，将按照中国药品生产质量管理规范（2010版）要求实施，在项目建成通过中国GMP认证后，将用于无菌制剂产品的生产。
因此，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施。
2.1 法规、指南2.1.1 与GMP相关的法规要求⏹中国药品生产质量管理规范（2010版）（正文及附录）；同时参考ISPE制药工程指南及附录等规范；2.1.2 与工程相关的法规要求⏹机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准；2.2法规分类该用户设备需求说明（URS）法规要求分为两类：3 、资质需求4、技术规范4.1 设备概述该在线粒子监测系统将应用于生物制剂生产线，在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况和浮游菌状况，符合中国2010版GMP对无菌室生产的相关规定。
以期达到生产过程的安全、有效和可控。
4.2 总体要求4.3 具体技术要求尘埃粒子根据新版GMP附录Ⅰ第三章第十条要求：应当对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
在线粒子监测系统技术方案
扬子江药业集团有限公司洁净室颗粒及微生物监测系统技术标美国粒子监测系统有限公司（无锡旭野科技有限公司）目录1. 概述2. 公司简介3. 方案描述3.1 系统描述3.2 颗粒传感器技术说明3.3 报警系统技术说明3.4 制药专用软件说明4. 项目管理及服务范围5. 质量保证及售后服务6. 部分国内外业绩表7. 设备清单8. 技术偏离表1. 概述本方案是Particle Measuring System (美国粒子监测系统公司)针对扬子江药业集团有限公司洁净室项目所制定。
其中包括对整个方案所需的硬件和软件的技术参数及性能描述。
同时，方案还包括PMS公司对该项目管理，对系统的安装，调试，开车和验收提供的相关服务和支持，以及对所提供的相关认证文件的描述。
该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒存在的状况。
它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报表。
当监测环境中的颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产的顺利进行。
PMS公司所提供的技术方案是根据CGMP的相关标准所制定的，符合FDA 和EU对于CGMP的要求和规范。
该方案主要包括以下几部分：∙Rnet 510 颗粒传感器∙真空系统（含双泵并互为补充）∙警报系统∙制药专用监控软件，实时记录∙项目管理，安装调试，系统测试服务∙认证文件该方案是包括整个系统的设计，施工，调试，认证的交钥匙工程。
将由PMS公司指定的项目经理负责监督完成。
2. PMS公司简介美国粒子监测系统公司，简称PMS公司，是由Bobert Knollenberg 博士于1972年成立于美国的科罗拉多州宝德市，到今天为止，已有36年的历史。
公司从成立到现在，一直在微污染监测领域从事设计，生产和服务。
所生产的不同种类的颗粒技术器可以用来测量包括空气，水，化学品及其他气体中的颗粒状态，在制药，半导体，航空航天等需要无尘生产的行业中得到的普遍的应用。
尘埃粒子在线监测系统操作规程
一、目的制订尘埃粒子在线监测系统操作规程，使操作人员有章可循，确保操作正确。
二、范围适用于尘埃粒子在线监测系统操作。
三、职责操作人员必须严格按照本规程操作，工艺员、QA负责对本规程实施的监督。
四、内容1.尘埃粒子在线监测系统的概况1.1 尘埃粒子在线监测系统由传感器、采样头、采样泵、电源供电箱、数据转换器、报警器、密封盒、计算机及打印机等组成。
1.2各采样点（传感器）分布位置如下：（1）1号采样点：大冻干机箱门前（2）2号采样点：理瓶转盘上（3）3号采样点：充填泵前（4）4号采样点：胶塞振盘旁（5）5号采样点：压塞后出料处（6）6号采样点：出胶塞前（7）7号采样点：干热灭菌柜后门前（8）8号采样点：湿热灭菌柜后门前（9）10号采样点：小冻干机箱门前1.3各传感器的使用时间8个传感器使用起止时间：充填泵安装前30分钟开始采样至灌装结束后停止采样。
2.尘埃粒子在线监测系统使用操作2.1 A/B级岗位人员将等动力采样头上的保护帽取下。
2.2操作人员通知水处理岗位人员启动空气采样泵，然后打开传感器和报警灯电源开关。
2.3启动监控计算机，待传感器净化10分钟后双击主机电脑显示屏上的CIMScan图标，启动CIMScan监测软件。
2.4点击File菜单，然后点击该菜单中的Log-on子菜单，在弹出的登陆界面中输入正确的用户ID和密码。
2.5在生产过程中发现有报警，操作人员首先填写报警记录（写明报警时间、报警位置、通道），然后向分装岗位人员询问可能产生报警的原因并记录，记录与曲线附于批生产记录中。
2.6数据列表的浏览点击软件上的Display菜单，然后选择Chart子菜单，在该子菜单下选择一个你所需要的仪器数据文件，如你需要浏览传感器1中的数据，则点击该菜单下的sensor1 value选项即可。
2.7曲线图表的浏览点击软件上的Display菜单，然后选择Chart子菜单，在该子菜单下选择一个你所需要的仪器曲线图文件，如你需要浏览传感器1中的曲线图分部情况，则点击该菜单下的sensor1 chart选项即可。
环境在线监控系统运维优化思考与建议
环境在线监控系统运维优化思考与建议摘要：我国社会经济发展的越来越好，继而推动了我国生态文明的发展，在这样的情况下，人们对于自己生活的环境质量要求也越来越高，信息技术的发展也推动着我国环境在线监控系统的发展。
笔者将会分析环境在线监控系统在于运营维护过程中所存在的问题，然后提出相应的一些解决建议，在环境在线监控系统发展的过程中提供一些思考。
关键词：环境在线监控系统；运维优化；思考：建议引言：信息技术的不断发展，推动着我国环境监控从线下到线上的发展转变。
我国环境在线监控系统越来越信息化以及智能化，这在一定程度上提高了相关环境管理工作人员的工作效率，也很好的加强了环境的科学管理水平。
在这样的情况下，我国环境在线监控系统的相关管理工作也出现了一些问题。
这些问题如果能够得到很好的解决，那么我国环境在线监控系统的运营和维护的发展就会越来越好。
一、目前该系统所存在的问题第一，环境在线监控发展具有一定的滞后性。
在信息技术还没有得到很好的发展之前，大部分的环境监控工作都是由线下人工进行监测和管理的。
到目前为止，我国的线下环境监测和管理的模式已经几乎达到了成熟。
相关的环境管理工作人员对环境在线监控系统没有得到充分的认识，对于这种在线监控系统并没有给予很高的重视，这在一定程度上阻止了环境在线监控系统发展的进程[1]。
第二，环境在线监控系统发展不够完善。
多个方面的信息技术支撑着环境在线监控系统的发展，这些不同方面的信息技术就需要有这些不同方面的专业人才提供技术支持。
我国城市众多，不同的城市都有他们不同的发展水平，而且我国的地形比较复杂，不同地方的地形对于环境监控的类型也会有所不同。
在推动环境在线监控系统的发展和建设过程中，专业人才的培养和引进以及相关的管理体制的建设仍然处于薄弱状态，而且还有一些县级地方相关环境在线管理机构的监控系统并没有建立，忙于解决日常事务，没有时间和精力去建设。
第三，环境在线监控系统更新不及时。
环境变化复杂多样，而我国环境在线监控系统不能随着环境的变化而不断的更新。
颗粒物在线监控建设方案
重点污染源烟粉尘自动在线监控系统建设方案一、项目建设背景根据大气污染防治行动计划实施细则，“火电、钢铁、水泥、有色金属冶炼、平板玻璃等行业国控、省控重点工业企业和20蒸吨及以上燃煤锅炉（包括供暖锅炉与工业锅炉）安装废气排放自动监控设施，增设烟粉尘监控因子，并与环保部门联网”的要求，结合我省环境保护工作实际，在全省重点排污单位统一规划安装废气烟粉尘自动在线自动监控设施。
通过本项目的建设，将废气烟粉尘等监控因子纳入到我省重点污染源自动在线自动监控系统，可使我省大气污染防治工作达到国家大气污染防治行动计划考核要求，并为环保行政主管部门制定科学的环保决策和采取针对性措施控制排污提供可靠的依据，从而达到定量监管重点企业排污、改善区域环境质量的目标。
二、项目建设现状因烟粉尘不属于“十二五”四项减排因子，我省之前未对重点污染源烟粉尘自动在线监控设施的建设联网做统一要求，目前个别企业自行建设的烟粉尘自动在线监控设施，属于直插式采样方式，不具备量值传递和量值溯源功能，不能满足精细化环境监管要求。
三、建设依据1、《大气污染防治行动计划实施情况考核办法（试行）实施细则》，国办发[2014]21号；2、《固定污染源烟气排放连续监测技术规范（试行）》，HJ/T 75-2007；3、《固定污染源烟气排放连续监测系统技术要求及检测方法（试行）》，HJ/T 76-2007；4、《污染源在线自动监测系统数据传输标准》，HJ/T212-2005；5、《污染源在线自动监控（监测）数据采集传输仪技术要求》，HJ 477-2009；6、《固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法》，GB/T16157-1996;7、《大气污染物综合排放标准》，GB 16297-1996;8、《锅炉大气污染物排放标准》，GB 13271-2014；9、《火电厂大气污染物排放标准》，GB 13223-2011;10、《水泥工业大气污染物排放标准》，GB 4915-2013；11、《钢铁烧结、球团工业大气污染物排放标准》，GB28662-2012；12、《炼焦化学工业污染物排放标准》，GB16171-2012；13、《民用建筑电气设计规范》，JGJ/T 16-92；14、《电气装置安装工程施工及验收规范》，BGJ 232.90.92；15、《防雷及接地安装工艺标准》，GB 22-1998。
谈污染源在线监控系统存在的问题与对策
谈污染源在线监控系统存在的问题与对策【摘要】建立污染源在线监控系统，是有效控制污染源超标排放的有力手段。
污染源在线监控系统建设对掌控污染源数据，研究污染源排放的规律，避免污染事故的发生有着深远意义。
当前我国污染源在线监控系统建设仍存在一些问题，本文就这些问题进行分析，并提出了对策。
【关键词】污染源在线监控系统；建设问题；对策一、污染源在线监控系统内涵与建设意义污染源在线监控系统是一套以在线自动分析仪器为核心，以移动通讯为传输媒介，运用现代传感技术、自动测量技术、自动控制技术、计算机应用技术以及相关的专用分析软件和通迅网络所组成的一个综合性的在线自动监测系统。
污染源在线监控系统的工作原理是：构成企业现场端组成部分的自动监控分析仪通过自动水泵将排放口废水采集到分析仪，经过仪器分析得出分析结果，再通过数据采集仪将分析结果上传到监控中心服务器。
污染源在线监控系统的建设意义如下：1、建设污染源在线监控系统是监管企业违法排污的有力手段。
对造成环境污染事故的违法企业，单纯依靠‘人盯人’的办法是不行的，必须运用现代化手段，改进监管方法。
要对企业排污口进行规范化管理，安装自动监测仪，并与环保部门联网，实现对企业排污的远程连续监控。
2、实施污染物总量控制的依据是建立在环境监测数据精确及时的前提下。
建设污染源在线监控系统是污染物总量控制的重要措施。
3、建设污染源在线监控系统是先进的环境预警体系的有力支撑。
一是提高了快速反应能力，二是提高调查取证能力，三是提高辅助决定和应急指挥能力。
二、污染源在线监控系统建设中存在的主要问题（一）建设经费投入问题污染源在线监控系统主要是环保部门的管理、执法工具，真正的用户是环保部门。
污染源在线监控系统的建设对排污单位来说是一项不经济的行为，因此，在推广的过程中出现的主要问题是排污企业不愿意花钱建设无经济效益的在线监控系统，用各种理由拖延甚至拒绝安装，影响建设的进度，出现推广难的问题。
（二）运营模式问题目前国家并未规定在线设施运营的具体模式，各地推行的原则和方式差别很大，一般有以下三种主流模式：统一运营、特许经营、市场化运营。
AE中实现模拟粒子系统的技巧
AE中实现模拟粒子系统的技巧Adobe After Effects（AE）是一款功能强大的视频特效和合成软件，在电影、电视创作、广告制作等领域被广泛使用。
AE提供了众多特效插件和工具，其中之一就是模拟粒子系统。
通过模拟粒子系统，可以创建出各种炫酷的特效效果，比如烟雾、雨滴、火焰等。
下面将介绍一些在AE中实现模拟粒子系统的技巧。
1. 使用AE自带的粒子效果AE自带了一些基本的粒子效果，如Circle、Flare、Rings等。
你可以通过调整这些效果的属性，比如粒子数量、大小、颜色、速度等，来创建出不同的效果。
在AE主界面右键点击“新建”-“效果”-“粒子系统”，选择自带的粒子效果，然后在效果控制面板上调整相关属性即可。
2. 使用第三方插件除了AE自带的粒子效果，还可以使用第三方插件来扩展粒子效果的能力。
比如Trapcode Particular和Red Giant Universe的Particle Illusion插件，它们提供了更多精细的控制选项和特效预设，能够创建出更丰富的粒子效果。
3. 利用合成模式和蒙版利用合成模式和蒙版可以让粒子效果更加具有层次感和变化。
在AE中，可以通过调整不同图层的合成模式和添加蒙版来实现这一点。
例如，将一个烟雾效果的粒子图层作为底层，添加一个火焰效果的粒子图层并使用蒙版，可以让火焰看起来是从烟雾中产生的。
4. 使用表达式表达式是AE中非常强大的功能，可以实现复杂的控制和自动化。
通过编写表达式，可以让粒子系统的行为更加智能和自然。
比如，可以使用表达式来控制粒子的速度、方向、大小等参数，以及与其他图层的交互。
对于有一定AE基础的用户来说，使用表达式可以进一步提升粒子效果的创造力和实用性。
5. 调整粒子的行为和外观除了基本的属性调整，还可以通过添加助手图层、粒子物理特性、粒子间互动等方式，进一步调整粒子系统的行为和外观。
比如，可以添加重力引力助手图层，让粒子呈现自然下落的效果；或者使用粒子间碰撞特性，让粒子之间产生互动。
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尘埃粒子在线监控系统设计的一些建议
宋启国20150114
关键词：尘埃粒子在线监控系统模式布点采样管采样头尘埃粒子计数器
1.背景介绍
法规背景：2010版GMP附录1对在线监控系统的一些要求：
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
（一）根据洁净室级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置病进行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0um的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
（三）在B级洁净区客采用与A级洁净区相似的监测系统。
客根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。
（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。
（六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥ 5.0um的悬浮粒子时，应当进行调查。
（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。
监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
以上条款明确要求应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，并提出了一些具体的要求。
下面我们根据这些条款要求和其他文献资料及个人经验对系统的设计提出一些建议及优缺点分析供参考。
这些建议包括：模式选型、布点原则、采样管、采样头、尘埃粒子计数器、扩充功能等。
2.系统模式基本类型介绍及设计策略建议
a)基本类型介绍
Manifold并联集中模式
优点：是只需要一个采样器可实现对多个点的轮流监控，节省开支；
缺点：各点轮流监控，每个点的监控频率为点数*（单点监控时间+切换时间），频率低，点多时，对干扰的反应及时性差，采样管长，沉降大，准确度差，计数器如果损坏，系统就瘫痪。
适用范围：次重要区域。
Remote/distributed远程分散模式
优点：单点独立采样，互不干扰，采样管短，结果准确，一个损坏，不影响其他点的正常使用。
缺点：造价高，维护成本高。
适用范围：重要区域。
b)系统设计策略
Manifold + Remote/Distributed并联集中+远程/分散模式
A级区+对A级直接干扰的B级和敞口容器转移的B级，Remote/Distributed(中央泵/分散式)；
其他B级（走廊、更衣、一般操作间）+C+特殊D级（对最终产品生物和尘埃负荷有较大影响的工序），采用并联集中模式即可（连接管道最长30米）。
二者合在一个控制系统中。
并联集中式图例远程+中央泵式图例远程+独立计数器式图例
3.布点建议
a)冻干粉针/水针/粉针举例
分装/灌装点；
理瓶盘；
压塞点；
轧盖点；
盖/塞料斗；
部件灭菌后卸载区（或层流小车）；
出瓶盘（或出无菌区隧道开口处）；
冻干机装卸口（冻干粉针）；
ISOLATOR:检查口/操作者干预处/传输装置/设备同背景环境的交界区；
B级背景区（装到离A级区有干扰的交界区（可与A级交界区的点取一）和无干扰的B级背景区）；
C级背景区（可降低采样频率，如10min/次）；
D级区（一般不需要，特殊需要时经风险评估可布置，采用较低的采样频率）。
b)产品暴露区采样点的策略
采样头垂直对着过滤器送风面，距离产品暴露点不得超过30cm。
采样头尽量远离送风面，避开产品正上方。
应依据气流流型或尘埃粒子分布趋势图为基础确定采样点位置，如最差点不便于安装采样头，可选择次差点。
c)液滴、粉尘污染布置策略
对于生产过程中可能产生液滴，粉尘污染采样头的，可采用双采样头策略，即一个在30.5cm范围内，一个超过30.5cm范围，生产前使用30.5cm以内的点采样，生产开始时切换到30.5cm以外的那个点采样，同时盖上此采样头的盖子。
对于冻干机装卸和灭菌柜卸载区可采用同样策略。
4.采样管要求
对于采样管的材质，粗细，长短，耐受性，弯曲度等方面均应考虑。
以下是一些文献资料对采样管的一些建议：
关于尘埃粒子计数器采样管长度的探讨（许钟麟）：2个90度弯曲，弯曲半径2-3cm，28.3L/min水平采样管长度对于5um粒子不得超过3米，扩散、碰撞、沉积和沉降小于5%，2.83L/min水平采样管长度对于5um粒子不得超过0.5米；
PIC/S PI 032-2附录1主要变更说明section11: 1个S弯，长度不超过1.5米（作为极端例子出现）（可见并未针对2.83L/min？）；
FS209E: 采样管长度不超过3米；
本文建议：1.5米，1个S弯，28.3L/min不超过1.5米，采样量一定的情况下管径一定，无须规定。
材质：不锈钢316L或304、其他工程材料，要求不对洁净区造成污染，不脱落尘埃。
光洁度：表面光滑，减少沉降，易于清洁。
耐受性：能耐受VHP或其他消毒剂（包括尘埃粒子计数器）
5.采样头要求
A级区应使用等动力采样头，其他区域未指定必须使用等动力采样头，可使用非等动力采样头。
那么何谓等动力采样呢？
等动力定义：当采样管进口正对气流方向，并于气流平行(同轴)时，并且进入采样进口的平均速度与该点气流平均流速相同时，即实现了等动力采样。
等动力采样必须满足以下三点：
1、采样管与气流同轴；
2、采样头入口气流方向与主气流方向相同；
3、采样管进口的气流速度与该点气流速度相等。
以上三点缺一不可。
这里应该明确要实现等动力采样必须知道主气流的主向，要给出洁净室的气流流型，气流的流线(迹线)，采样头应位于采样点流线的切线方向。
对单向流洁净室气流流向单一，这问题很好解决，或垂直或水平。
所谓等动力采样只
适于单向流。
因为非单向流洁净室要描绘出流线比较困难。
FS209E同时指出：“对于非单向流，⋯⋯应在水平方向上均匀布置采样点，并在整个洁净区内按指定的垂直方向布置采样点。
”这表明非单向流并不需等动力采样。
应了解等动力采样头是一定的，不可能满足所有风速，等动力是一个范围，而不是一个确切值，建议取0.45m/s,±20%。
单向流与非单向流采样头图例
6.尘埃粒子计数器
尘埃粒子计数器的精度应满足使用要求，并考虑是否耐受所在区域的灭菌或消毒剂，其损坏应该按要求处理。
计数器的校准应连带采样头，采样管一起校准，并在校准证书中注明所使用的采样管的材质，长度，形式和配套的采样头，而不是尘埃粒子计数器单独的主机部位。
固定的探头如果损坏，在更换完成之前不可进行生产操作。
可采用一个移动的尘埃粒子计数器安放在尽量接近此损坏点的位置来临时替代，直到修好为止（建议用无线传输连到系统上）。
此计数器必须是在校验有效期内。
7.扩充功能-其他参数的监控
另外，可以对尘埃粒子在线监控系统的功能进行扩充，形成一个EMS系统，具体建议如下：
浮游菌-采用点应通过风险评估布置在关键区域，应监控流量确认、真空度等参数。
风速-风速探头布置在A级区高效过滤器出风面15-30cm，平行于出风面。
温湿度-温湿度探头，主要操作间距地1.2米位置布置，具体位置应通过风险评估。
压差-压差探头布置在关键操作间，跨级别房间，代表性高效过滤器两端等，具体位置应通过风险评估。
8.结论
本文只是对尘埃粒子在线监控系统的一些要求做了初步的探讨，这些建议未必适应每个具体案例，设计时应根据工艺要求具体案例具体分析。