片剂硬度测试
智能片剂硬度仪校准规范
智能片剂硬度仪校准规范1. 引言智能片剂硬度仪是一种用于测量片剂硬度的仪器，广泛应用于制药领域。
为了确保测量结果的准确性和可靠性，对智能片剂硬度仪的校准必不可少。
本文档旨在规范智能片剂硬度仪的校准流程和要求，确保校准结果符合相关标准和规范。
2. 校准准备在进行智能片剂硬度仪校准之前，需要准备以下设备和材料：•智能片剂硬度仪•校准块（硬度仪常规校准块）•清洁布•校准记录表3. 校准步骤3.1 准备工作在进行校准前，首先需要将智能片剂硬度仪放置在水平平稳的工作台上，并保证无干扰的环境。
将校准块和清洁布准备好。
3.2 校准硬度范围根据硬度仪的规格和使用要求，确定需要校准的硬度范围。
通常使用硬度范围的上下限的中间值作为校准点。
3.3 校准硬度值将校准块放置在智能片剂硬度仪的测试台上，并按照仪器的使用说明进行测量。
将校准记录表填写校准点的硬度值，并标注校准日期和校准人员的信息。
3.4 校准后处理完成硬度校准后，应对智能片剂硬度仪进行清洁和维护。
使用清洁布擦拭仪器的外部表面，确保仪器无灰尘和污垢。
同时，可以对仪器的其他功能进行检查，以确保其正常功能。
4. 校准频率智能片剂硬度仪的校准频率应根据仪器的使用情况和要求来确定。
一般建议每年至少进行一次全面的校准。
此外，在以下情况下也需要进行校准：•进行维修或更换重要部件后；•出现测量不准确的情况；•校准记录超过有效期（根据仪器使用说明确定）。
5. 校准记录管理校准记录是智能片剂硬度仪校准的重要依据，使用者应建立完整的校准记录管理系统，并将校准记录妥善保存。
校准记录应包括以下内容：•校准日期和时间；•校准人员的姓名和签名；•校准点的硬度值；•校准块的信息；•校准方法和所用仪器。
校准记录应保存至少3年，并可以随时提供给相关部门进行查阅。
6. 总结智能片剂硬度仪校准是确保测量准确性的重要步骤。
通过按照本文档规范的校准流程进行操作，可以保证仪器测量结果的准确和可靠性。
校准记录的管理和保存也是重要的工作，有助于对仪器性能的追踪和历史溯源，提高工作效率和质量控制水平。
片剂,胶囊剂,丸剂脆碎度,硬度,崩解度的测定实验
片剂,胶囊剂,丸剂脆碎度,硬度,崩解度的测定实验药品的剂型有很多种，常见的有片剂、胶囊剂、丸剂等。
针对不同的剂型，其质量控制标准也有所不同。
其中，脆碎度、硬度和崩解度是很重要的指标。
一、脆碎度脆碎度是指药品在外力作用下的断裂性能。
测定方法有深度感应试验法、单粒试验法和冲击试验法等。
其中，深度感应试验法最为常用。
具体实验步骤如下：1.将60粒样品放在试验仪上，设置深度感应测试装置。
2.通过压力针下压，记录药品断裂的压力值。
3.重复以上操作，取平均值作为药品的脆碎度。
通过测定药品脆碎度，可以判断药品是否易碎，易破损，从而进一步提高药品的质量。
二、硬度硬度是指药品在外力作用下的抗压能力。
药品硬度可以影响其在生产、包装、贮运过程中的保持完整和稳定的能力。
测定方法有毫米深度试验法、单粒试验法、三点弯曲试验法等。
其中，单粒试验法最为常用。
具体实验步骤如下：1.将60粒样品放在试验仪上，设置单粒硬度测试装置。
2.通过压力针下压，记录药品耐压值。
3.重复以上操作，取平均值作为药品的硬度。
通过检测药品的硬度，可以判断药品是否坚硬，从而保证其在生产和贮运过程中的完整性。
三、崩解度崩解度是指药品溶解度的物理量，即药品在一定时间内在溶液中崩解的百分比。
崩解度的测试对于口服药物质量的控制十分重要。
测定时，通常需要提前规定崩解时间，如15分钟等。
具体实验步骤如下：1.将每个样品放入分装好的容器中，加入适量溶剂。
2.设定崩解时间，开启试验仪，记录药品崩解时间。
3.计算崩解度百分比。
药品的崩解度与其水溶性有关，同时也可以反映药品的制备工艺和配方的优劣。
总结：脆碎度、硬度和崩解度是影响药品质量的重要指标。
上述三项测定实验可以指导药厂在制造过程中对药品进行定量控制，确保药物品质。
药片片剂硬度测定仪安全操作及保养规程
药片片剂硬度测定仪安全操作及保养规程1. 引言药片片剂硬度测定仪是一种用于测量药片或片剂硬度的专用设备。
本文档旨在提供药片片剂硬度测定仪的安全操作和保养规程，以确保设备的正常运行和延长使用寿命。
2. 安全操作规程为了保证使用药片片剂硬度测定仪的安全性，请按照以下操作规程进行操作：2.1 仪器位置和环境•将药片片剂硬度测定仪放置在稳定的、光线充足的工作台上，确保周围环境干净整洁。
•避免将测定仪放置在有震动、潮湿或温度过高的环境中，以免影响测量结果或损坏设备。
2.2 电源和电气安全•首先确保使用的电源符合药片片剂硬度测定仪的额定电压和频率要求。
•不要用潮湿的手插拔电源插头，以免发生电击。
•不要拆解或修理设备的电气部分，如有电气故障，请立即联系专业的维修人员解决。
2.3 操作前的准备•使用前请先阅读药片片剂硬度测定仪的操作说明书，并按照说明进行正确的设置。
•确保测定仪的工作面干净无尘，并根据需要安装合适的测量夹具。
2.4 样品准备•选择符合要求的药片或片剂作为样品，并按照测定要求准备样品数量。
•确保样品表面没有明显的破损、瑕疵或污渍。
2.5 测量操作•打开仪器电源，按照操作说明进行测量仪器的初始化。
•将准备好的样品放置在测定仪的工作面上，根据说明进行测量操作。
•在测量过程中，不要用力敲击或震动测定仪，以免干扰测量结果。
2.6 操作后的处理•测量完成后，关闭仪器电源并及时拔掉电源插头。
•将测定仪的工作面和测量夹具进行清洁和消毒，确保下次使用前的卫生和准确性。
2.7 安全提示•在操作过程中，避免接触测定仪的移动部件，以免夹损手指或引发其他意外伤害。
•注意避免药片或片剂飞溅或弹射出样品夹具，以免造成伤害。
3. 保养规程为了确保药片片剂硬度测定仪的持久性能和准确性，请按照以下保养规程进行维护：3.1 定期清洁•定期对测定仪的外壳进行清洁，可以使用柔软的湿布擦拭，避免使用有腐蚀性的清洁剂。
注意不要将水滴进入设备内部。
片剂硬度测试仪Y1安全操作及保养规程
片剂硬度测试仪Y1安全操作及保养规程1. 前言片剂硬度测试仪Y1是一种常见的实验室设备，通常用于测试药片、胶囊等固态制剂的硬度。
在使用片剂硬度测试仪Y1时，要注意安全操作，并进行定期的保养，以保障设备的正常使用，提高实验的可靠性和准确性。
本文将详细阐述片剂硬度测试仪Y1的安全操作和保养规程。
2. 片剂硬度测试仪Y1的安全操作2.1 设备放置在将片剂硬度测试仪Y1放置在实验室中时，要避免阳光直射、潮湿等环境。
设备的放置位置要保持干燥、通风、光线充足，并且要与其他设备、物品保持一定距离，避免对设备的影响和损坏。
2.2 简要操作说明在进行试验前，需要对设备进行检查和准备，具体包括以下几个步骤：1.插入电源插头，打开片剂硬度测试仪Y1的电源开关。
2.检查仪器的各个部位，如若有异常情况，需要及时予以处理或者报修。
3.戴上手套，清洁各部位试验。
4.调整设备参数，从而实现准确的测试结果。
5.进行试样测试。
2.3 注意事项在使用片剂硬度测试仪Y1的过程中，特别需要注意以下几个问题：1.不要在高温、潮湿、有风的环境中使用设备。
2.确保设备的全面保养，以确保试验的可靠性，也可以延长设备的使用寿命。
3.在进行样品测试时，保证样品的完整性和清洁，并且加工的方式要符合要求。
如果测试结果不准确，需要重新进行测试。
4.在测试过程中，遵守有关试验和设备安全的规定，确保员工的人身安全和设备的正常使用。
3. 片剂硬度测试仪Y1的保养规程定期对片剂硬度测试仪Y1进行保养，可以确保设备的长期可靠性，同时也有助于减少后期维修和更换设备的成本。
具体的保养规程如下：3.1 外观保养每天使用结束后，应用锻炼及其软布清洁仪器外表面和操作面板。
要保证外表面干净，避免灰染和水溅。
3.2 内业保养每天最后一批的试验结束后，关闭电源使内部控制板停止工作。
使用氢氧气等清洁试剂清洁机于样品遗漏，避免机子氧化等情况的发生。
每年对机器长分钟及零件进行全面清洗，避免潮湿和性质的物（例如有滋味和杀菌剂）进入其内部，导致故障产生或进一步损坏机器。
片剂硬度测定仪安全操作及保养规程
片剂硬度测定仪安全操作及保养规程1. 前言片剂硬度测定仪常用于医药行业中，用于测试药片的硬度和耐磨性，对于药片的制备和质量控制有重要作用。
本文将介绍片剂硬度测定仪的安全操作及保养规程，以确保正常运行和延长使用寿命。
2. 安全操作规程2.1 前置准备在使用片剂硬度测定仪之前，请仔细阅读使用手册，并按照以下步骤进行前置准备：1.将仪器放置在干燥、通风的地方，并确保周围无阻挡物。
2.将电源插头插入电源插座，并将开关置于“关闭”状态。
3.开始测试之前，需要进行检查和校准。
请按照使用手册中的说明进行操作。
2.2 操作步骤1.将待测试药片放在测量区域中心。
2.打开电源开关，待仪器自检完成后，按下测试按钮。
3.等待测量完成，并记录结果。
4.如需再次测试，请清理测试区域，重复上述步骤。
2.3 使用注意事项1.在使用片剂硬度测定仪时，请勿将手指或其他任何物品放入测试区域内。
2.请勿在仪器运行时擅自拆卸或更改任何部件。
3.如发现任何故障或异常情况，请立即停止使用，并联系售后服务人员进行维修或检查。
4.使用过程中，请注意观察周围环境，确保安全。
3. 保养规程3.1 日常清洁1.在使用之前，请先清洁测试区域，以免污染测试结果。
2.使用干净的软布或海绵轻轻擦拭外壳和屏幕表面，以去除尘垢和指纹。
3.2 定期维护1.定期检查并更新仪器软件，以确保正常运行。
2.每月检查仪器内部部件是否松动或损坏，并可以进行清洁和润滑。
3.每年更换内部部件，以确保精度和可靠性。
4.请勿在高温、高湿度或有振动的环境中使用，并及时更换易损件。
4. 总结本文介绍了片剂硬度测定仪的安全操作及保养规程，从前置准备到操作步骤再到保养维护，以确保仪器的正常使用和延长使用寿命。
为了保证测试结果的准确性和可靠性，用户在使用片剂硬度测定仪之前应仔细阅读本文，并保持注意力和耐心，实施正确的操作步骤。
片剂之硬——精选推荐
片剂之硬片剂是现在最常用的剂型。
在片剂制备过程中硬度不是最终产品必须测定的项目（中国药典没有规定片剂必须测硬度），但硬度不合适，最终可能影响成品的质量。
因此片剂生产过程中半成品常需要控制硬度。
硬度也会对片剂溶出度有影响，仿制药一致性项目中，硬度也是必须考察的指标。
片剂的硬度与脆碎度有关，片剂硬度合格与否，可以根据脆碎度是否合格来判断。
脆碎度方法有：1、照片剂脆碎度检查法，需要用脆碎度仪2、任意取3到10片，将片剂从1.5M高自由下落，每片重复2到3次，片剂没有明显碎片或断裂，说明片剂硬度合格（个人经验）。
生产中常用的经验方法是：将片剂置中指与食指之间，以拇指轻压，根据片剂的抗压能力，判断它的硬度，硬度适中即可。
1.片剂的硬度要求范围硬度在40到100吧。
包衣片要大一点，50到110,如果是普通圆形片，硬度在3-5kg就可以了，主要看脆碎度是否合格；如果是包衣片那就硬度应高于5kg；如果是异形片硬度需要更高。
总之应以脆碎度和溶出或释放行为为考察指标，确定硬度范围。
胃漂浮片估计3kg就可以，缓释片的话硬度应该在5-6kg。
片剂应有足够的硬度，以免在包装、运输等过程中破碎或被磨损，以保证剂量准确。
也有人认为片剂硬度>7kg:合格片剂硬度<7kg:不合格。
2.片剂硬度的主要影响因素颗粒的粒度、硬度、水分；粘合剂的应用品种及加入量、加入的方法；压片机的压力、转速及压片机质量的好与次（新旧、生产厂家、有否预压等）；原料本身的特性等。
3.压片时片子硬度加不上去原因压片过程，片子硬度加不上去，压片机压力过大自动跳闸。
问题出在哪？压片时片子的硬度不够，不是由压片机决定，主要还是由处方决定。
单纯增大机器的压力，不是主要的方向，压力过大还可能损坏机器。
问题在于颗粒的可压性不行，一般有下面几种原因：3.1.处方原因：药物的晶型可压性差；缺少增加塑性的辅料，如：乳糖、蔗糖等；干粘合剂的量不够，如微晶纤维素粘合剂选择不适当；粘合剂的种类或者浓度不对；硬脂酸镁加多了会影响片子硬度； 3.2.工艺原因：干燥时烘过了，结晶水含量太低导致颗粒间的粘性差；颗粒的粒径分布；加入硬脂酸镁后混合过度,容易压不硬包衣的话主要看脆碎度情况，一般脆碎度＜0.2%就没有问题。
智能片剂硬度测定仪安全操作及保养规程
智能片剂硬度测定仪安全操作及保养规程1. 引言智能片剂硬度测定仪是一种用于测定片剂硬度的仪器，它采用先进的传感技术和自动化控制系统，能够精确测量片剂的硬度值，并提供可靠的测试结果。
为了确保测定仪的正常运行和操作人员的安全，本文档将介绍智能片剂硬度测定仪的安全操作和保养规程。
2. 安全操作规程2.1 操作前的准备工作在进行智能片剂硬度测定仪的操作之前，应先进行以下准备工作：•确保操作人员已经接受相关培训，熟悉仪器的使用方法和注意事项。
•根据操作手册，核对仪器的各项部件是否完好，并检查电源和连接线是否正常。
•确保工作环境清洁整洁，无杂物干扰，同时保持通风良好。
•接通电源，并将仪器开关置于合适的位置。
2.2 仪器操作步骤按照以下步骤进行智能片剂硬度测定仪的操作：1.将待测片剂放置在测定仪上的测定区域，并确保片剂的表面平整、整齐，并不受任何外力压迫。
2.打开仪器的电源开关，待仪器稳定后，进入测量模式。
3.根据操作手册设置合适的测量参数，如测量速度、测量范围等。
4.启动测量过程，并等待测量结果的显示。
在测量过程中，应确保操作人员不要随意触摸或移动仪器。
5.测量完成后，关闭仪器的电源开关，并将待测片剂取下。
2.3 安全注意事项在使用智能片剂硬度测定仪时，应注意以下安全事项：•在操作过程中，应避免将手指或其他物体放入测定区域，以免造成伤害。
•使用仪器时，应保持手部干燥，以免造成触电危险。
•在长时间使用后，应先将仪器断电冷却后再进行保养或维修操作。
•不要将仪器放置在高温、潮湿或有腐蚀性的环境中，以免对仪器造成损坏。
•定期检查并清洁仪器的外壳、显示屏以及测定区域，确保仪器的正常运行。
3. 保养规程为了保证智能片剂硬度测定仪的长期稳定性和可靠性，以下是保养规程的建议事项：1.定期检查电源线和连接线是否磨损或老化，如有问题及时更换。
2.清洁仪器的外壳和显示屏，注意不要使用有腐蚀性或磨损性的清洁剂，并避免使用尖锐物体刮擦仪器表面。
片剂硬度测试仪Y安全操作及保养规程
片剂硬度测试仪Y安全操作及保养规程片剂硬度测试仪Y是一种用于测定固体药物制剂硬度的仪器。
正确地操作和保养这种仪器，不仅能保障测试结果的准确性，还能延长其使用寿命。
本文将介绍片剂硬度测试仪Y的安全操作和保养规程。
一、操作规程1. 准备工作在进行任何测试和操作之前，必须准备好测试仪器，并进行一些必要的准备工作：•检查电源线和连接处是否完好。
•检查设备是否正常运转，包括检查显示器和按钮是否正常工作。
•按照使用说明书将测试头安装到测试仪器上。
2. 操作步骤完成准备工作后，可以进行以下操作步骤：1.打开测试仪器电源，启动测试程序。
2.将需要测试的药片放置于测试台上，并确保其居中。
3.轻轻按下测试头，直至药片被压碎。
4.读取测试结果，并记录到相应的数据表格或文件中。
5.将药片残渣和测试头清理干净。
3. 注意事项在操作片剂硬度测试仪Y时，需要注意以下事项：•严禁拆卸测试仪器或更改其中任何部件，如有需要，应联系专业技术人员或厂家进行处理。
•在测试药片之前，务必确认测试头没有残留药物或污渍，否则可能影响测试结果。
•测试头的使用寿命有限，应定期更换。
•在操作时，应该按照使用说明书及相关规程操作，严格控制测试参数。
•职业敏感人员应穿戴好个人防护装备，避免药物残留对人体造成影响。
二、保养规程除了正确操作外，定期保养也是保障片剂硬度测试仪Y正常运行和准确测试的重要方式。
1. 日常清洁测试仪器应当定期清洁，可以通过以下步骤进行：1.拆下测试头，清除测试头上的残留物。
2.使用软布或刷子轻轻地擦拭测试仪器表面，避免使用有腐蚀性和破坏性的清洁剂。
3.定期检查与维护设备的电路和机械部分。
2. 定期校准在使用片剂硬度测试仪Y的过程中，其中的测量传感器也可能会存在误差。
为保证测试结果的准确和一致性，应当定期进行校准，通常建议每半年进行一次校准。
校准应由专业人员进行，或在必要时联系设备厂家进行调试。
3. 保养注意事项在保养片剂硬度测试仪Y的过程中，还需注意以下事项：•严禁接触设备内部零件。
片剂硬度仪操作规程
片剂硬度仪操作规程
《片剂硬度仪操作规程》
一、设备准备
1. 将片剂硬度仪放置在水平台面上，并接通电源。
2. 确保设备表面干净整洁，无灰尘和杂物。
二、样品准备
1. 取出需要测试的片剂样品，确保样品外观完整，无破损。
2. 将样品放置在样品架上，并根据硬度仪的规格要求安装合适的测试夹具。
三、硬度测试
1. 打开硬度仪的电源开关，等待设备自检完成。
2. 在触摸屏上输入样品的相关信息，如批号、生产日期等。
3. 选择硬度测试的参数，包括测试速度、压头形状等。
4. 将测试夹具放置在硬度仪的测试台上，并将测试头轻轻压下，开始测试。
5. 等待测试完成，记录样品的硬度数值。
四、数据处理
1. 将测试数据记录在测试报告中，包括样品名称、批号、测试日期、硬度数值等。
2. 分析测试结果，根据硬度数据判断片剂的质量水平。
五、清洁和维护
1. 测试结束后，关闭硬度仪的电源开关，拔掉电源插头。
2. 使用干净的软布清洁设备表面，防止灰尘和污垢积聚。
3. 定期进行设备维护和保养，确保硬度仪的正常运转。
六、安全注意事项
1. 操作时要注意安全，避免在测试过程中出现意外伤害。
2. 在操作过程中，严格按照操作规程进行，不得随意更改测试参数。
以上操作规程是片剂硬度仪的基本操作流程，操作人员在进行硬度测试时应严格遵守，确保测试结果的准确性和可靠性。
药品片剂硬度测试仪安全操作及保养规程
药品片剂硬度测试仪安全操作及保养规程1. 引言药品片剂硬度测试仪是对药品片剂进行硬度测试的专用设备。
为了确保测试过程的安全和设备的正常运行，本文档提供药品片剂硬度测试仪的安全操作规程和保养规程。
2. 安全操作规程2.1 操作前准备在操作药品片剂硬度测试仪之前，请确保已经了解设备的基本原理和操作方法，并且已经阅读并理解本文档中的所有安全操作规程。
2.2 穿戴个人防护装备在操作药品片剂硬度测试仪时，应穿戴适当的个人防护装备，包括防护眼镜、防护手套和防护口罩，以保护自身的安全。
2.3 使用安全电源将药品片剂硬度测试仪连接到安全可靠的电源上，避免使用损坏的插头或电源线，以防止电器事故的发生。
2.4 适当摆放设备将药品片剂硬度测试仪放置在平稳的工作台面上，确保设备稳定，并防止其倾倒或滑动。
同时，周围不应有堆放杂物，保持良好的通风环境。
2.5 遵循操作步骤在进行测试之前，请确保已经详细阅读设备的操作手册，并按照操作步骤进行操作，遵循正确的操作方法，以确保测试的准确性和个人安全。
2.6 防止拆卸或改装未经授权，禁止拆卸药品片剂硬度测试仪的任何部件，也不得进行任何未经授权的改装。
如需维修或调整设备，请联系专业技术人员或售后服务人员。
2.7 注意设备加热在测试过程中，药品片剂硬度测试仪可能会产生高温，以保证测试的准确性。
因此，请注意不要触摸设备的加热部件，以免烫伤。
2.8 禁止使用损坏的设备如果发现药品片剂硬度测试仪出现故障、损坏或有其他异常情况，请立即停止使用，并联系售后服务人员进行维修或更换设备。
2.9 妥善保管设备在测试结束后，应当将药品片剂硬度测试仪存放在干燥、通风的地方，并避免靠近火源或其他危险物品。
同时，应保持设备的清洁，定期检查设备是否有损坏或腐蚀，如有问题请及时处理。
3. 保养规程3.1 定期清洁设备药品片剂硬度测试仪的外壳、显示屏、按键等部分应定期清洁，以保持设备的整洁，并防止灰尘进入设备内部。
片剂硬度标准方式
片剂硬度标准方式片剂硬度是评估固体制剂的重要质量指标之一，也是药品质量控制中的重要参数。
片剂硬度标准是指在制药过程中，为了保证片剂的物理强度、稳定性和质量一致性，所制定的硬度要求和测量方法。
本文将从简单到复杂、由浅入深地探讨片剂硬度标准的几种方式，以帮助读者更深入地理解该主题。
我们可以从表面了解片剂硬度标准的基本概念和含义。
片剂硬度是指片剂在一定参数下所能承受的压力，通常用牛顿（N）或千帕（kPa）来表示。
片剂硬度标准的制定旨在确保药片能够耐受正常运输、携带和服用的力量而不发生破碎或变形，从而保证药品的疗效和安全性。
常见的片剂硬度标准有欧洲药典（EP）和美国药典（USP）等国际药典所规定的标准。
我们可以深入探讨片剂硬度标准的测试方法和仪器。
片剂硬度的测量通常通过硬度仪来实现，如电子硬度仪、自动硬度仪和压片机等。
在测试时，片剂样本会受到一定的压力，通过测量其变形或破裂的力量来确定片剂硬度。
常用的测试方法有摩擦法、测量碎裂负荷、测量压缩力和测量表面变形等。
这些方法和仪器的选择和使用需根据片剂的特性和要求来确定。
随后，我们可以讨论片剂硬度标准与片剂制备工艺和质量的关系。
片剂硬度标准的制定是基于片剂制剂工艺和质量控制的综合考虑。
制剂工艺中，片剂的成型工艺、配方、材料特性和加工条件等因素都会影响片剂的硬度。
片剂硬度标准还可以用作质量控制的依据，通过严格控制片剂硬度，可以确保药品的稳定性和质量一致性。
我对片剂硬度标准的理解是：片剂硬度标准是制药工业中非常重要的一个概念，它对保证片剂的稳定性和质量一致性起着至关重要的作用。
片剂硬度标准的制定需要考虑诸多因素，包括片剂的应用领域、制剂工艺、质量控制要求等。
通过严格遵守片剂硬度标准，可以确保片剂的功能性和稳定性，提高患者的用药体验和疗效。
总结回顾：本文从简单到复杂、由浅入深地探讨了片剂硬度标准的几种方式。
我们首先了解了片剂硬度的基本概念和含义，然后讨论了片剂硬度标准的测试方法和仪器。
片剂硬度标准
片剂硬度标准片剂硬度标准【引言】在制药工业中，片剂是最常见的固体制剂形式之一。
片剂的硬度是一个重要的质量指标，对于保证药物的稳定性和正确的剂量释放至关重要。
制定和遵守适当的片剂硬度标准对于保证制药产品的质量至关重要。
本文将深入探讨片剂硬度标准的各个方面，包括其定义、评估方法以及对制剂和患者的意义。
【定义】片剂硬度是指片剂在一定压力下的抗压能力，通常以N（牛顿）或kp （千帕）作为单位来表示。
硬度值反映了物理性能和质地上的稳定性，是片剂是否能够保持其形状、尺寸和结构的重要指标。
片剂过软容易碎裂，而片剂过硬则不易溶解。
制定合适的片剂硬度标准，既要考虑片剂的稳定性，又要兼顾患者的用药体验和治疗效果。
【评估方法】评估片剂硬度通常使用硬度测试仪进行，常见的有药用合格评估装置（Ph. Eur）、压片机、硬度仪等。
硬度测试通常在规定的操作条件下进行，包括使用标准化模具、设定合适的试验速度等。
测试时，将片剂置于测试仪上，施加逐渐增加的压力，直到片剂破裂或压碎。
最终得到的数值即为片剂的硬度值。
常用的硬度测试标准有Ph. Eur、USP （美国药典）等，在制药行业中得到广泛应用。
【标准选择与制订】在选择和制订片剂硬度标准时，需要综合考虑多个因素。
要充分了解药物的化学特性、生理特性以及制剂工艺对片剂的要求。
还需要考虑到患者用药的便利性和耐受性。
一般来说，制剂需要具备一定的硬度，以便在储存、包装和使用过程中不易破碎。
但片剂也不能过于硬，否则会给患者带来用药的困难。
根据不同的药物和剂型，制定相应的硬度标准，既能保证制剂的质量，又能满足患者的需求。
【制剂和患者意义】片剂硬度标准对制剂和患者都具有重要的意义。
对于制剂来说，合适的硬度标准可以保证制剂在生产、包装、运输和使用过程中的稳定性和质量。
过软的片剂容易破碎，不利于制剂的储存和销售；过硬的片剂则不易溶解，影响药物的释放和吸收。
对于患者来说，适当的片剂硬度可以提高用药体验，减少片剂在咀嚼和吞咽过程中的不适感，提高用药的便利性和依从性。
片剂硬度计检定规程
片剂硬度计检定规程一、简介测试用硬度计是检验硬度标准样品表面强度和硬度的仪器。
硬度计由主机、用于反映硬度值的检测头和显示单位组成。
硬度计可以测试金属和非金属样品的硬度，并且有多种形式，如钢丝弹簧计，滑针拉力计，滑杆硬度计，滑块硬度计，电子弹簧硬度计等。
二、试验内容1、硬度计术语的定义滑块硬度计：滑块硬度计就是一种测试物体某一表层的表面硬度的仪器，它能够准确的测量出表层的硬度值。
指示：指示是指硬度计的显示单位，它的功能是显示测量值。
量规：量规是指与检测头对应的表面硬度单位，如HRC（硬度），HS（支针式硬度），等等。
2、硬度计检定内容（1）准确度和精度：检定仪器的准确度和精度，并在通常使用范围内，合理的控制测量精度和准确度的变化，以确保其可靠性和可比性。
（2）功能：测定仪器的功能和性能，应符合标准或制造厂规定的要求，可以正确测量吼各种硬度标准样品。
（3）校验：校验仪器的准确度，应用一组合格的硬度样品，用它们校验仪器的准确度，按照测定值cms和误差，进行确定。
三、技术标准1、仪器结构：仪器结构按照各国通用、IEC288-2及270等标准，具有模糊式抑制，负载自动调整，三芯滑环，示数电磁转换，多种接口形式，无需菊花叶，防护等性能特点。
2、数据获取：数据采集功能由计算机完成，包括一体式控制仪表（硬度计、仪长和仪表），能够自动完成测量流程，自动计算硬度的单位值，并根据操作要求输出结果和数据；同时要求有报警功能，减小人为操作的失误。
3、环境要求：室内环境温度不超过30℃，湿度不超过70%RH，无明显的振动和电磁异常。
四、质量控制1、质量保证：遵守FQC/FQG质量保证标准，对仪器在生产、检定、备案、存档和保修期间均需要严格保证质量，定期进行检验和查验；2、评审：按照ISO9000质量管理体系标准，实施产品的质量评审程序，以满足质量需求。
药典硬度检测方法
药典硬度检测方法
药典硬度检测方法是药品质量检验中常用的一种检测方法。
硬度指药片在外力作用下的抗压能力，硬度检测可以反映药片的质量，并且对于药品的稳定性和有效性也有一定的影响。
药典硬度检测方法主要有两种：一种是单一药片硬度检测，另一种是平均硬度检测。
单一药片硬度检测需要选取一定数量的药片，将其放置在硬度检测仪上进行测试，记录每个药片的硬度数据，然后计算平均值和标准差，以评估药片的质量。
平均硬度检测是在一定数量的药片中随机选取一定数量的药片，将其放置在硬度检测仪上进行测试，然后计算平均值和标准差，以评估药片的质量。
值得注意的是，硬度检测方法不仅需要准确的硬度检测仪，还需要良好的操作技能和严格的操作规范，以确保检测结果的准确性和可靠性。
总之，药典硬度检测方法是药品质量检验中的一项重要检测方法，对保障药品质量和药效具有重要作用。
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片剂硬度测试仪YⅡ安全操作规定
片剂硬度测试仪YⅡ安全操作规定一、声明片剂硬度测试仪YⅡ是一款用于检测片剂硬度的设备。
在使用过程中，为了保障使用人员的安全，本文将介绍仪器的安全操作规定。
使用人员必须认真阅读并遵守本文规定。
二、安全原则•使用前，仪器必须进行全面检查。
•在使用过程中，必须遵循本规定。
•无论何时，使用人员必须全神贯注，确保自己的安全。
•若发现异常状况，立即停止使用并寻求维修人员的帮助。
三、具体操作规定1. 准备•使用前，进行全面检查，包括检查电气系统、机械结构、仪表和传感器等。
•聚焦检查刀头，确保其不损坏、无裂纹和磨损。
•检查温度传感器和压力传感器的连接是否牢固，如遇损坏需要立即更换。
•确保电压稳定，电线连接良好。
•安装样品内容器与样片，需要满足操作流程。
2. 开始检测•在进行检测之前，确保检测室内的环境干燥、通风且没有灰尘。
•在开机前，必须检查固定组件是否牢固，电路板是否接合良好。
•打开电源和开关，然后按照标准流程进行操作，并等待检测仪在LSD和USD位置稳定后，按导航条流程进入操作页面。
•选择合适的负载上升速度和最大负载值，根据目标检测芯片信号改变最高压力而非手动控制来应用适当的最大值。
•在检测过程中进行负载的加力和卸力时，必须确保每个加载周期都在一定的时间范围内完成，否则要停止操作。
3. 操作提示•在检测过程中，如果出现了异常情况，比如温度传感器、压力传感器损坏、控制仪器失灵等，则要立即停止检测并进行维修。
•检测过程中，不要使用任何锐利或尖锐物品接触样品内容器，以防损坏内容器或刀头，并可能导致操作人员的伤害。
•操作人员必须注意永久地保持安全，以保护现场，确保自己和他人的安全。
四、维护与保养•将设备频繁用到的部分调查和检修，在设备保养中需要特别关注样品内容器与相通的机件间防护。
•定期清洁样品内容器，然后进行消毒。
•确保仪器表面无尘，并干燥。
•仪器存储在干燥、无尘、阴凉的地方。
五、结束•操作人员必须按规定关闭电源和开关，然后离开检测现场，关闭仪器门和门锁。
025-片剂硬度检查标准操作规程
目的: 制订片剂压片过程中片剂硬度检查标准操作规程。
适用范围: 压片过程中片子硬度的检查。
责任: 压片操作工、车间质管员执行本规程，质管部负责监督检查本规程的执行。
程序：
1.仪器：片剂硬度测定仪。
2.方法
必须按规定的时间、次数进行测定。
2.1取样：每次测定至少取6.5g片。
2.2测定：根据所使用仪器的说明书进行测定并按所规定的位置放置，至少分别测定
6.5g片。
3.结果：
3.1在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重，以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。
如工艺过程调整后仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
片剂质量检测
片剂四用测定仪：用于药片的硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度的测试。
一、崩解时限1、崩解时限：是指片剂在规定的液体介质和条件下破碎成小粒子并通过规定筛网所需的时间。
崩解度是片剂的重要质量指标之一。
制剂崩解的快慢及崩解后颗粒的大小，均有可能影响药物疗效。
影响片剂崩解的因素：如主药的理化性质、崩解剂及其用量、粘合剂的粘性和用量、润滑剂的疏水性、颗粒大小等等。
根据《中国药典》2005年版崩解时限检查法检查，应符合规定：口含片、咀嚼片、溶液片、缓控释片，不需要作崩解时限检查。
（1）压制片应在15min内全部崩解。
（2）浸膏片、薄膜衣片应在1h内全部崩解。
（3）肠衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于ph为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
2、崩解时限检查应用片剂四用测定仪进行测定。
采用吊篮法，方法如下：取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加一片，开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃的水中，按一定的频率（30-32次/min）和幅度（55±2mm）往复运动。
从片剂置于玻璃管开始计时，至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网（Φ2mm）为止，该时间即为该片剂的崩解时间，应符合规定崩解时限（一般压制片为15min）。
如有1片不符合要求，应另取6片复试，均应符合规定。
不同种类的片剂崩解时限：普通片剂在15min内全部崩解；薄膜衣片应在30min内全部崩解；糖衣片应在1小时内全部崩解；含片应在30min内全部崩解；舌下片应在5min内全部崩解。
二、硬度和脆碎度它们是反映药物的压缩成形性，对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响，对片剂的崩解，溶出度都有直接影响。
用于测定片剂硬度和脆碎度的仪器有：孟山都硬度计、Roche脆碎仪等。
硬度一般指表面硬度，可用片剂硬度测定仪测定，《中国药典》未规定硬度的大小，但生产企业为了保证药片在包衣、包装、运转过程中片子的完整都对其做了具体的规定；脆碎度的测定《中国药典》已有规定。
片剂硬度单位、测试方法与换算公式
片剂硬度单位、测试方法与换算公式关于片剂的硬度单位问题
都是教科书上的知识了，不过因为中国单位的几次变化和使用习惯留下的不良反应。
N是牛，就是常说的牛顿，1kg力=9.8N（因该没记错吧，查了一下在物理中牛顿（Newton，符号为N）是力的公制单位。
能使一千克质量的物体获得1m/s^2的加速度所需的力的大小定义为1牛顿。
）
KP是千帕，就是1000帕斯卡，1帕斯卡=1牛顿/平方米(1N/㎡)
Kg是公斤也叫千克，这个在硬度中实际是千克力的简称，正确写法应该是kgf。
正规的来说硬度计上单位是牛（N）。
通俗是：kg/cm2
不过现在那些烧钱的硬度计基本上都有单位换算功能了，不用你去费脑子算了。
硬度计的单位选择
硬度单位金属材料抵抗硬的物体压陷表面的能力，称为硬度。
根据试验方法和适用范围不同，硬度又可分为布氏硬度、洛氏硬度、维氏硬度、肖氏硬度、显微硬度和高温硬度等。
对于管材一般常用的有布氏、洛氏、维氏硬度三种。
A、布氏硬度（HB）硬度单位
用一定直径的钢球或硬质合金球，以规定的试验力（F）压入式样表面，经规定保持时间后卸除试验力，测量试样表面的压痕直径（L）。
布氏硬度值是以试验力除以压痕球形表面积所得的商。
以HBS（钢球）表示，单位为N/mm2（MPa）。
其计算公式为：硬度单位
式中：F－－压入金属试样表面的试验力，N；
D－－试验用钢球直径，mm；
d－－压痕平均直径，mm。
硬度单位测定布氏硬度较准确可靠，但一般HBS只适用于450N/mm2（MPa）以下的金属材料，对于较硬的钢或较薄的板材不适用。
在钢管标。