质量管理体系(最终版)
新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版
新版GSP药品零售商质量管理体系文件
—最终版
背景
为了提高药品零售商的质量管理水平，确保药品的质量和安全性，我们制定了本《新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版》。
目的
本文档旨在为药品零售商提供质量管理体系的指导，帮助药店合规操作，保证药品的质量。
适用范围
本文档适用于所有药品零售商，包括实体店和网络销售平台。
质量管理体系要求
1. 设立质量管理部门：药品零售商应设立质量管理部门，负责药品的质量监控和管理。
2. 药品采购：药品零售商应与合法合规的药品供应商建立稳定的合作关系，保证所采购的药品符合质量要求。
3. 药品存储：药品零售商应根据药品的特性合理安排存储空间，保证药品在质量和安全方面不受影响。
4. 药品销售：药品零售商应确保药品销售环节符合相关法规，
并提供合法合规的销售记录和凭证。
5. 药品质量控制：药品零售商应制定药品质量控制流程，对药
品进行质量把关和风险评估。
6. 药品追溯：药品零售商应建立药品追溯体系，能够追溯药品
的来源和流向。
7. 员工培训：药品零售商应定期对员工进行质量管理和安全操
作的培训，提高员工的专业素质和意识。
文档使用说明
本文档为药品零售商的质量管理体系指导文件，药品零售商应
根据实际情况进行量身定制和实施。
更新和修订
本文档将定期进行更新和修订，以适应药品零售市场的变化和
相关法规的更新。
请各药品零售商认真阅读并遵守本《新版GSP药品零售商质
量管理体系文件—最终版》的要求，确保药品零售的质量和安全性。
如有任何问题，请与质量管理部门联系。
ISO9001：质量管理体系全套文件最新版.pdf
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-XXXX idt ISO9001:XXXX标准)文件编号：QM01--XXXX受控状态：发布日期：XXXX年1月12日实施日期：XXXX年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－XXXX idt ISO9001：XXXX 标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合XXXX版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
质量自控体系(最终修订版)
目录一、总则 (1)编制说明 (1)编制依据 (1)适用范围 (2)二、质量方针与目标 (2)质量方针 (2)总体质量目标 (2)专项工程质量目标 (2)三、质量体系组织机构 (3)组织机构 (4)主要领导、部门和人员质量职责 (5)四、质量管理制度 (12)●材料、设备及构配件管理制度 (12)●隐蔽工程检查，检验批、分项、分部、单位工程质量验收 (13)●工程质量验工检查制度 (13)●成品保护制度 (14)●岗位培训制度 (14)●质量事故调查和处理 (15)●质量信息管理制度 (19)●基础技术资料管理制度 (20)五、施工工序质量责任制 (24)（一）拌合站 (25)（二）钻孔桩施工 (30)（三）承台施工 (42)（四）墩台施工 (54)（五）公路箱梁预制 (64)（六）公路墩施工 (82)八、附件 (92)桥梁工程质量通病原因分析及预防措施表表1 (92)桩基工程质量通病原因分析及预防措施表表2 (93)混凝土工程质量通病原因分析及预防措施表表3 (94)钢筋工程质量通病原因分析及预防措施表表4 (94)一、总则●编制说明G314线库车至阿克苏高速公路，是国家高速公路网中连霍主干线吐鲁番-库尔勒-库车-和田及伊尔克什坦高速公路联络线中的一段，是我国第一条采用设计、采购、施工总承包的高速公路，全长262km,质量要求严。
我分部承建60km的施工任务，为兑现合同承诺，规范质量管理，实现工程施工质量新疆一流的目标。
三分部将以全新的质量管理理念，科学的质量控制手段，严格的过程控制措施，确保实现质量管理目标。
严格遵守国家法律、法规，认真落实交通部、新疆自治区交通厅、库阿高速公路总指挥部以及中交集团指挥部的有关质量管理规定，实行工程质量责任制，健全工程质量责任追究制，加强作业层的过程质量自控。
按照“横向到边，纵向到底，控制有效”的原则，对工程质量进行全过程控制，不留死角，做到按规范操作、按验标检验，以工作质量保证工序质量，以工序质量保证工程质量。
(完整版)ISO9001：2015标准质量管理体系最新版标准
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
质量管理体系(QMS)
质量管理体系（QMS）定义：质量体系是指“为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源”（引自ISO8402-94）。
并有两条注解：1.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求；2.为履行合同、贯彻法规和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。
特点：∙它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。
∙它是深入细致的质量文件的基础。
∙质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。
∙质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。
主要的系统活动：同自发形成发展起来的体系相比，质量体系的建立必须满足如下的目标要求：∙规定具体的质量方针和目标∙强烈的顾客导向∙为达到这些质量方针和目标所必需的所有活动∙所有活动在组织范围内构成为一体∙把质量任务明确分配给全体人员∙特定的供应商控制活动∙全面质量设备鉴定∙规定质量信息的有效流动、处理及控制∙强烈的质量意识和组织范围内积极的质量激励和培训∙规定质量成本及质量绩效的标准及其衡量单位∙纠正措施的有效性∙对体系连续不断的控制，其中包括信息的前馈和反馈，成果分析以及与现有标准的比较∙系统活动的定期审核质量体系的建立（一）贯彻系列标准对企业生存和发展的意义自从1987年ISO9000系列标准诞生以来，由于它的科学性、有效性和通用性的特点，很快被发达国家和其他地区的发展中国家所接受，据“94北京 ISO9000论坛会”上ISO副秘书长介绍，世界已有70多个国家直接或等同采用了ISO9000系列标准，其中包括欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟各国、日本和美国。
至少有50个国家，根据ISO9000开展了第三方质量体系的评定和注册服务工作，有些国家等待体系注册的公司很多，排了很长的队伍，甚至要等几个月才能轮到。
许多大型政府采购集团，例如英国国际部、新加坡国防部、美国海军部等，都用ISO9000系列标准中的要求与其大的供应商签订合同，许多国家的大型工业公司，尤其是跨国公司，都制定计划，在其各个生产工厂实施ISO9000系列标准，例如大众汽车公司、杜邦公司、雷诺公司、艾克森石油公司等。
质量管理体系(5篇)
质量管理体系(5篇)质量管理体系(5篇)质量管理体系范文第1篇关键词:质量管理体系过程掌握质量预防随着市场经济的进展,市场中产品数量和种类日益繁多,市场竞争愈加激烈,人们渐渐意识到产品质量对于企业生存和进展的重要性,质量管理渐渐被广泛的应用到各领域,小到零部件的生产,大到党建、教育,不无包含质量管理。
1.质量管理体系简介质量管理是指一个组织以质量为中心,以全员参加为基础,目的在于通过让顾客满足和本组织全部成员以及社会受益而达到长期胜利的管理途径,通常包括制定质量方针、目标、质量策划、质量掌握、质量保证和质量改进等活动。
实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必需建立相应的管理体系,这个体系就叫质量管理体系。
目前最常用的质量管理体系标准是iso9001标准,它具有以下特点:(1)标准具有广泛的适用性。
质量管理体系标准可适用于各类组织,不受其类型、规模、活动领域或专业范围、供应产品种类的影响和限制,组织采纳标准建立质量管理体系,其主要目的是呈现组织有力量持续供应满意顾客需求和相关法律、法规要求的产品,能确保其通过有效运行质量管理体系增加顾客的信任,该“产品”不仅指有形的实物产品,也可指各类无形的产出。
(2)标准条款和要求的可取舍性。
由于组织功能、产品客观特征和标准应用范围的不同,标准在采纳过程中,无论组织是将其全部还是部分产品和产品实现过程置于质量管理体系的管理范围内,都可能发觉存在标准条款不适用的状况,这意味着,组织在采纳标准的过程中,可依据其质量管理体系的需求和应用范围对标准条款和要求做出取舍,删减不适用的标准条款。
2.质量管理体系实施的必要性(1)实施质量管理体系是市场竞争的客观要求目前,我国各行业基本都消失“僧多粥少”的局面,如何在竞争中取胜,如何不断做大、做优、做强是摆在组织面前的重大课题,产品质量和周期是永恒的话题,以速度取胜,更要以质量取胜,应用质量管理体系加强质量管理,不断提升组织的质量品牌,是参加市场竞争的有力武器。
ISO9000质量管理体系
由于顾客的需求和期望在不断变化，永无止境， 因此，顾客满意是相对的、动态的。
组织应定期测量其顾客满意程度。
6.突出持续改进，并要求加以证实，尤其 重视顾客满意信息的测量
持续改进是为改善产品的特性，提高设计、生产 和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，也是 增强满足要求的能力的循环活动。
1980年成立TC176质量管理和质量保证技术委员会， 在1986年ISO/TC176发布了ISO8402：1986标准，随后于 1987年颁布了ISO9001：1987标准等5项国际标准，这六 项国际标准通称为1987版ISO9000系列国际标准由此宣告 ISO9000族标准的产生。
1990年ISO/TC176开始对87版标准进行修订于1994 年发布了ISO8402：1994 等6项国际标准，通称为 ISO9000族1994版标准，取代87版标准，随后9000族标准 进一步扩充到包含26个标准和技术文件的庞大标准家族。
国际标准制定的过程
组织
文件
ISO（国际标准化组织） IS（国际标准） FDIS（最终标准）
DIS（国际标准草案）
TC（技术委员会） CD（委员会草案）
SC
WG（工作组）
WD（工作草案）
㈡ ISO9000系列标准发展
2000年12月15日 2000版ISO9000系列标准发布。
2000版ISO9000系列标准更强调顾客满意及监视和测量的重 要性，以促进质量管理原则在各类组织中的应用，满足使用者对标 准更通俗易懂的要求，强调质量管理体系要求标准和指南标准的一 致性。
这些都增强了两类标准的兼容性，更有利于组织 建立和实施综合管理体系。
质量管理体系
质量管理体系
1.我公司依据国家有关规定制定并实施了符合公司实际情况的
质量手册和质量保证系列的程序文件,作为本公司质量体系的行为纲领和全体员工质量行为的基本准则。
2、本工程按国家有关规定和公司内部质量管理体系，开展全面质量管理活动，建立健全各项质量管理制度。
强化质量管理，严把工序质量关，设置质量控制环节和控制点，对整个施工过程进行控制，加强质量监督检查。
3、成立以项目经理为核心的现场质量保证体系，在施工过程中建立相应的管理体系，真正实现全员管理，确保工程质量目标实现。
4、加强全体施工人员质量意识，对进场的所有施工队伍组织学习有关〃标准〃〃规范〃，开展全面质量管理，针对薄弱环节开展活动。
5、坚持开展施工过程中的〃三检测〃即：自检、互检、交接检制。
并做好施工检查记录、交接记录，对不符合要求的要坚决整改，绝不迁就。
6、认真贯彻〃交、管、查、改〃的管理方法，技术负责，技术管理，特别是资料积累、图纸变更、整理和绘制竣工图归档，要和施工制度同步进行,关键部位设置质量管理点,进行重点控制建立工艺卡,做好各工种,各分项施工前技术交底,以保证操作质量。
新版GSP零售药店质量管理体系文件—最终版
北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告的规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管的规定管理制度二、各岗位管理标准1、各岗位人员职责分工2、企业负责人岗位职责3、质量管理人员岗位职责4、药品采购人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、营业员岗位职责7、处方审核岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统的操作和管理操作规程12、不合格药品处理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件发放回收记录表3、制度执行情况检查记录4、供货方汇总表5、首营企业审批表6、首营品种审批表7、供货方质量体系调查表8、合格供货方档案表9、合格供货单位目录10、药品采购计划表11、购进、质量验收药品目录12、药品质量档案表13、药品拒收报告单14、药品验收纪录15、药品储存、陈列环境检查记录16、环境温湿度监测记录17、近效期药品催销表18、药品拆零销售记录19、处方药销售调配记录20、中药饮片装斗复核记录21、中药方剂调配销售记录表22、顾客意见征询表23、药品质量问题查询表24、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告25、药品质量信息汇总分析表26、药品销售分析表27、药品质量异常情况报告表28、不合格药品确认、报告、报损、销毁表29、药品购进退出、销后退回记录30、药品不良反应报告表31、药店员工花名册32、企业年度培训计划表33、药店员工个人培训教育档案34、药店员工个人健康档案35、企业设施设备一览表36、设施、设备档案表香岩堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
(完整版)ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
最终版IATF16949-2016汽车行业质量管理体系全部条款
4.3
确定质量管理体系的范围
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a）各种内部和外部因素，见4.1；
b）相关方的要求，见4.2；
c）组织的产品和服务。
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。
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5.1.1.1
公司责任
5.1.1.1 公司责任
组织应明确并实施公司责任方针,至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）。
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5.1.1.2
过程有效性和效率
5.1.1.2 过程有效性和效率
最高管理者应评审产品实现过程和支持过程,以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第9.3.2.1条）。
e)评审所采取的预防措施的有效性；
f )利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见ISO 9001第7.1.6条）。
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6.1.2.3
应急计划
6.1.2.3应急计划
组织应:
a) 对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备,识別并评价相关的内部和外部风险；
b) 根据风险和对顾客的影响制定应急计划；
e）确保获得质量管理体系所需的资源；
f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
g）确保实现质量管理体系的预期结果；
h）促进、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
GBT19001+质量管理体系要求(主要内容)
GBT19001 质量管理体系要求（主要内容）中华人民共和国国家标准质量管理体系要求中华人民共和国国家标准质量管理体系要求Quality management systems —- Requirements1。
范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1:在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的产品.--产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求.1。
2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行了删减,而且这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任，方可声称符合本标准。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.GB/T 19000—2008 质量管理体系基础和术语（idt ISO9000：2005）3 术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
4 质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应：a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1。
2）;b) 确定这些过程的顺序和相互作用；1中华人民共和国国家标准质量管理体系要求c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e）监视、测量（适用时)和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进. 组织应按本标准的要求管理这些过程。
(完整版)质量管理体系及措施
质量管理体系及措施一、质量目标如果我公司在本工程的投标中有幸中标，我们保证将完全按照合同条款、设计要求、技术规格书及业主的动态管理进行施工，对施工的全过程按照本公司的质量体系进行有组织、有计划、有系统的质量管理，确保本合同范围内的各项工程的施工质量均达到合格。
质量承诺工程质量是历史的遗迹，永恒的成就，是全体施工人员辛勤劳动的结晶，是企业综合素质和综合实力的体现。
我公司一旦中标,将始终贯彻ISO9000版本的管理标准，将本工程作为ISO9000质量体系的复查点，认真做好施工技术管理和工程质量管理工作；开展质量活动，提高全员质量意识；抓好施工过程管理，使工程施工全过程处于受检受控状态；尊重监理，服从监督，做好质量检查、纠正、评比、总结等质保资料的管理工作，竣工资料的整理归档工作和交工后工程的保修工作。
我公司郑重承诺：本工程的各单位工程质量将全部达到合格等级。
二、质量保证体系2.1质量方针我公司早通过了GB/T19002-1994 idt ISO9002：1994质量体系认证。
和GB/T19001-2000-ISO9001：2000的换版认证，质量体系完善，运行有效。
我公司的质量方针是“质量是公司的生命，合格的质量是全局职工永恒的追求”。
2.2质量保证体系框图3.5严格控制采购材料的质量。
搞好原材料二次复试取样、送样工作。
3.6凡分项工程的施工结果被后道施工所覆盖，均应进行隐蔽工程验收。
隐蔽验收的结果必须填写《隐蔽工程验收记录》。
3.7遵循“谁施工、谁负责”的原则，对各工段、班组进行全面质量管理和追踪管理。
凡各工段、班组在施工过程中违反操作规程，不按图施工，屡教不改或发生了质量问题，项目部有权对其进行处罚，处罚形式为整改停工，罚款直至赶出本工地。
凡各工段、班组在施工过程中，按图施工，质量优良，项目部对其进行奖励，奖励形式为表扬、表彰、奖金。
3.8确保工程质量满足规范和业主的要求，工程质量达到合格。
3. 9施工质量管理流程（1）施工物资质量管理流程：（2）分部分项检验批质量检验与验收流程（3）施工技术资料管理流程：3.10采购施工材料及设备的性能指标本工程施工所用的建筑材料应符合设计要求，并应符合相关的港口工程技术规范和国家有关部颁的标准、规范的规定。
质量管理手册(最终版)
质量管理手册(最终版)一、前言质量管理手册是企业为了确保产品和服务满足客户需求，提高企业整体竞争力而制定的管理文件。
本手册结合了国际质量管理体系标准，结合企业实际情况，旨在为全体员工提供一套完整、科学的质量管理指导。
二、质量管理目标1. 提高产品和服务质量，满足客户需求；2. 降低不良品率，提高生产效率；3. 建立健全质量管理体系，持续改进；4. 提高员工质量意识，形成全员质量管理氛围。
三、质量管理原则1. 客户至上：以满足客户需求为宗旨，为客户提供优质产品和服务；2. 全员参与：发挥团队协作精神，让每个员工都参与到质量管理中来；3. 过程控制：关注过程管理，确保每个环节质量达标；4. 持续改进：不断优化管理方法，提高质量管理水平；5. 事实依据：以数据和事实为依据，进行科学决策。
四、质量管理组织结构1. 质量管理部：负责企业质量管理工作的整体策划、组织、协调和监督；2. 各部门：负责本部门的质量管理工作，落实质量目标；3. 质量管理小组：由各部门相关人员组成，负责具体质量管理活动的实施。
五、质量管理流程1. 质量策划：在产品研发、生产、销售、服务各阶段进行质量策划，确保质量目标实现；2. 质量控制：通过过程控制、检验、试验等方法，确保产品和服务质量；3. 质量改进：通过质量分析、纠正预防措施等手段，不断优化质量管理；4. 质量保证：通过内部审核、外部审核等方式，验证质量管理体系的有效性。
以下是具体内容：（一）质量策划1. 产品研发阶段：（1）收集客户需求，明确产品性能指标；（2）进行可行性分析，确定研发方案；（3）制定研发计划，明确研发任务和节点；（4）进行设计评审，确保设计满足客户需求。
2. 生产阶段：（1）制定生产工艺，确保生产过程质量；（2）制定作业指导书，指导员工操作；（3）进行生产前准备，确保生产条件具备；（4）实施生产过程控制，确保产品质量。
3. 销售阶段：（1）制定销售计划，明确销售目标和策略；（2）开展市场调研，了解客户需求；（3）进行销售培训，提高销售人员业务水平；（4）建立客户档案，定期回访客户，收集反馈意见。
最终版IATF16949-2016汽车行业质量管理体系全部条款
4.4.1.1
产品和过程的符合性
4.4.1.1 产品和过程的符合性
组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8. 4. 2. 2条)。
10
4.4.1.2
产品安全
4.4.1.2 产品安全
组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理;形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下)：
最终版IATF16949-2016汽车行业质量管理体系全部条款
序号
IATF16949
条款
IATF16949
标题
条款内容
1
4
组织的环境
4.组织的环境
2
4.1
理解组织及其环境
4.1 理解组织及其环境
组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
m) 为新产品导入的经验教训。
注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构(通常为顾客）作出的额外批准。
11
4.4.2
在必要的程度上，组织应
4.4.2 在必要的程度上，组织应：
a）保持形成文件的信息以支持过程运行；
b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
12
5
领导作用
5.0 领导作用
13
5.1
领导作用与承诺
5.1 领导作用与承诺
14
5.1.1
总则
5.1.1 总则
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：
a）对质量管理体系的有效性承担责任；
b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；
IATF16949质量手册最终版
质量手册ISO/IATF16949文件编号：XX/QM文件版本：C受控状态：发文编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：年月日发布年月日实施目录01 修订记录和发放范围02 颁布令和任命书《质量手册》颁布令本《质量手册》是依据ISO/IATF16949规范的要求，结合我公司的实际情况编制。
本《手册》阐述了公司的质量方针和质量目标，描述了XXX机械有限公司质量管理体系及运行的总体要求和基本原则，是XXX机械有限公司开展质量管理活动的依据，是全体员工应遵循的质量法规和行为准则，是向顾客或第二方、第三方认证机构提供审核我公司质量管理体系的依据。
现批准ISO/IATF16949《质量手册》（C版）从2016年10月15日起正式实施，各部门全体员工必须严格遵照执行。
总经理：日期：管理者代表任命书为了贯彻执行ISO/IATF16949规范的要求，加强对质量管理体系运作的领导，提高工作的有效性，特任命XXX为XXX机械有限公司管理者代表，其职责和权限是：a．对质量管理体系进行策划，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b．向总经理报告质量管理体系的运行情况、业绩和改进的需求；c．确保在企业内部组织宣传教育，增强职工满足顾客要求意识的形成；d．与质量管理体系有关的事宜与外部对外联络。
总经理：XXX日期：顾客代表任命书最高管理者授权XXXX为顾客代表，在组织内代表顾客利益：a .参与多方论证小组的活动，包括选择特殊特性，建立质量目标和相关的培训，纠正预防措施，产品设计与开发等活动。
B .从顾客利益出发，对产品提出相应的品质要求。
C .参与生产件放行，工程放行与联络顾客要求的相关活动。
总经理：XXX日期：1范围1．1覆盖范围《质量手册》覆盖范围如下：职能部门及生产车间：品质部、经理部、销售部、财务部、生产物流部、技术工程部、数控加工车间、压铸分公司等6个部门及生产单位。
产品覆盖的范围为空调器支架、发动机及变速箱壳体类零件的制造1.2应用说明本手册依据ISO/IATF16949的技术规范，结合本组织的实际情况编制而成。
质量管理体系认证指引(终稿)
ISO9001质量管理体系认证指引编制单位：发行范围：发布日期：目录1 目的和意义 (2)2 组织申请认证须具备以下基本条件 (2)3 选定认证单位和培训机构 (2)4 体系认证总推行方案 (3)4.1 准备阶段 (5)4.2 体系策划阶段 (6)4.3体系建立阶段 (9)4.4 质量管理体系试运行阶段 (11)4.5 体系认证阶段 (12)4.6 持续改进 (13)质量管理体系认证指引1 目的和意义1.1 推行ISO9001质量管理体系可加强并改善企业的内部管理，进而提高产品和服务质量；1.2 质量管理体系证书成为越来越多招投标项目的准入门槛，投标加分项目之一；1.3 为客户和潜在的客户提供信心，提高企业的形象，增加竞争力。
2 组织申请认证须具备以下基本条件2.1 具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织，应具备相应的资质（如营业执照、组织架构代码、相关的国家行政审批资质或行业资质），具备相关设施和资源，能正常开展经营活动；2.2 产品生产/服务符合国家法规的规定;2.3 按照ISO9001：2015标准（以下简称《标准》）的要求建立文件化的质量管理体系；2.4 已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量管理体系审核。
3 选定认证单位和培训机构3.1 从中国国家认证认可监督管理委员会官方网站上找第三方认证公司，确保认证机构正规有资质。
方法：网站链接（）→办事大厅→系统查询→认证机构名录→输入查询条件（认证类别、认证领域、行政区域）→点击查询3.2 第三方认证单位具备的资质是CNAS（国家认可），IAF（国际互认）。
要求证书上带有CNAS和IAF认可标识，证书信息可以在中国国家认证认可监督管理委员会官方网站（）上查询。
3.3 CNAS标识和IAF标识的图样3.4 CNAS标识和IAF标识的作用证书上带有CNAS和IAF标识证书上未带CNAS或IAF标识1、带CNAS标志、IAF标志的证书。
100919质量管理体系最终版
100919质量管理体系最终版------------------------------------------作者------------------------------------------日期中国气象科学研究院环境影响评价中心质量管理手册发布 实施中国气象科学研究院环境影响评价中心发布目 录环评中心总体作业规范 目的 职责分配 控制要求 其他 支持性文件 环评作业流程图 现场踏勘作业规范 目的 内容和适用范围 现场踏勘作业内容 资料收集指导 现场踏勘规定 工程分析作业规范 目的 内容和适用范围 工程分析的定义和作用 工程分析的内容 注意事项 支持文件 环境影响分析作业规范 目的 主要内容和使用范围 影响分析作业的基本流程 具体影响分析内容 环境影响评价技术文件审核规范 环境影响评价文件技术审核总体要求 环评大纲审核技术要点 环境影响报告书审核技术要点 环境影响报告表审核技术要点 环评技术文件格式要求 档案资料管理办法 目的 档案文件分类 管理归口 归档要求 档案管理 员工培训、考核制度 目的 职责 管理内容和控制要求 环评技术文件签字盖章制度 目的 程序 其他要求 相关记录、表格 环评中心总体作业规范目的为了对环评中心日常工作进行有效管理，明确环境影响评价项目实施过程的控制要求，完善环评报告质量控制体系，确保各项工作正常开展，特制订本规范。
质量自控体系(最终版).doc
中铁四局二公司省道301线根拉一级公路02合同段经理部质量保证体系第一章、总则为确保省道301线根拉一级公路02标工程质量优良，贯彻公司“追求卓越管理，筑造精品工程”的质量方针和运行ISO9000质量保证体系，实现对我经理部管段内的工程质量进行全面控制，确保工程质量达到预定的质量目标。
以设计图纸为依据，以国标、部颁的施工规范等为标准，以《公路工程质量检验评定标准》为准则，制定本标段质量保证体系。
按照“横向到边，纵向到底，控制有效”的原则，对工程质量进行全过程控制，不留死角，做到按规范操作、按验标检查验收，以工作质量保证工序质量，以工序质量保证工程质量。
1.1、工程概况省道301线根河至拉布大林公路项目是呼伦贝尔市重点规划中的一条公路。
省道301线是内蒙古自治区干线公路网规划的组成部分，同时也是连接呼伦贝尔市和黑龙江省之间的一条重要通道，是根河市和呼伦贝尔市经济往来最便捷的通道。
该段公路穿越呼伦贝尔林区腹地，对带动和发展林区经济及旅游有着至关重要的作用。
项目路线起点位于省道301线里程碑K372+600处，路线途经好里堡镇、根河飞机场、木瑞农场、达力马河农场、上库力农场伊根生产队、上库力农场二队、上库力农场，终点位于拉布大林镇省道201线里程碑K167+580处，路线总长125.762公里。
本合同段为GLTJ-2合同段，起讫里程为K9+000～K25+000，主要工程内容包括有路基、路面、桥涵、防护、排水、路线交叉等，其中路面包含TJ-1合同段，路面全长共25km及连接线路面2.81km。
本合同段线路伴行原301省道右侧布设。
1.2、编制依据《建设工程质量管理条例》（国务院令第２７９号）《公路桥涵施工技术规范》（JTG/T F50-2011）《公路工程质量检验评定标准》(JTGF80-1-2004)设计文件、施工承包合同、建设项目施工组织设计文件中铁四局二公司质量、环境、职业健康安全管理体系汇编1.3、适用范围本体系仅用于中铁四局二公司省道301线根拉一级公路02合同段项目经理部工程质量管理与控制。
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5.5职责、权限与沟通 最高管理者应明确组织内部门与岗位的设置，规定部门和 岗位有关人员的职责、权限—尹应对管理者代表要进行相 关的考核，以确保他能胜任此岗位的要求。 郭兴平是尹的直接下属，尹对郭兴平也没有根据实际 情况来加以考核任用，这也是致使这事件发生的重点因素 之一。 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保 对质量管理体系的有效性进行沟通-尹应与自己企业内部 的员工进行有效的沟通 尹说：采购、生产、销售都有公司领导分管，GMP 的相关制度公司应该是有的，但是有没有最终得到落实， 并没有人向我汇报过，而工厂生产要用很多原料、辅料， 我不可能一一过问。 尹表示，在生产和销售“亮菌甲素注射液”时，他已 辞职，对假药事件毫不知情…… 对于人事安排的问题，尹推说质检人员的任命都是副 总的事情，他并没有人事任免权。
作为第一被告的尹家德最 后一个过堂。“每年药厂 都要进上千批制药原料， 不可能每次进货都要向我 报告，也不可能每次有质 检问题都向我报告，这些 都是主管副经理的事，我 也管不得这么细”。 尹家德还称：“之所以提 拔陈桂芬为化验室主任， 是因为她从业近四十年， 工作极其认真负责，早几 年还自修了大专文凭。” 但陈桂芬本人却说：“根 本没读过什么大专，只不 过是为了应付GMP认证弄 的假文凭”。尹家德也承 认没亲眼见过陈的大专文 凭，“只是听管人事的副 总说过”。
产品实现 产品实现7.1应确定产品所要求的验证、确认、监视、检 验和试验活动以及产品接收准则。未经检验合格或验证满 足要求的产品不得放行。 尹作为公司总经理，主管公司的全面工作，GMP认证 通过后，他也没有严格按药品生产质量管理规范组织和管 理“齐二药”的生产经营活动。 测量、分析和改进 8.2对产品和进行监视和测量，以验证产品要求已得到满 足。 尹家德说：“齐二药”应该会有供应商审查制度的， 但他只在审查GMP认证申报资料的时候见过一次。 8.3应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不 合格品处置的有关职责和权限。应收集相关数据进行分析 ，确保产品的符合性。应制定相关的纠正措施和预防措施 ，确保产品的符合性。 齐二药公司的化验室里，缺乏用于鉴别原料真伪的红 外光谱对照图等材料、设备。尹家德说：齐二药要通过 GMP的认证，最关键的就是化验室设备、设施等硬件，但 是，工厂两次都通过了国家GMP认证，所以我以为我们的 设备是齐全的。
2006年4月，广州中 山大学附属第三医院 采购了齐二药公司生 产的上述规格、批号 的“亮菌甲素注射液 ”后应用到患者的治 疗中，导致黄某泉等 15名患者出现急性肾 衰竭或者神经系统损 害等“二甘醇”中毒 的症状，其中13人死 亡、2 人病情加重。 这一事件震惊华夏， 是中国首例因药用辅 料不合格而引起药品 致人死亡的恶性医疗 事故，也创下了近年 来国内假药案致死人
资源提供 资源提供6.2 人力基于适当的教育、培训、技能 和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人 员应是能够胜任的。适用时，提供培训或采取其 他措施以获得所需的能力 尹家德对陈桂芬的任用并没有经过相关考核 和培训，只是看其表现而任用。对郭兴平的任用 也是没经过相关程序的考核。 基础设施6.3组织应确定、提供并维护为达到产品 符合要求所需的基础设施：工作场所和相关设备 、过程设备（硬件和软件)、支持性服务。 “我们做了图，但没有标准图谱进行比对， 相当于没做。”陈表示。
“齐二药”事件分析
“齐二药”事件
2005年9月19日，一 吨足以致命的有毒化 工原料“二甘醇”被 分装在五个大桶内， 没有产品标签，没有 品名标识，以“药用 丙二醇”的名义从江 苏泰兴发往黑龙江齐 齐哈尔第二制药有限 公司。 2006 年3月将 上述假冒丙二醇辅料 用于生产了规格为 “10ml:5mg”、批号 为“06030501”的亮 菌甲素注射液。
5.1管理承诺—最高管理者 传达要求:尹应传达如何满足顾客和遵守法律法规的重要 性。 在尹当领导的时候，多次组织工人涂改过期药的日期 ，厂里把这种做法称为“擦药”。 制定质量方针:尹应强调在质量方面的关注焦点是什么； 确保质量目标的制定，以支持质量方针的实现。 分管药品质量的副总朱传华谈到为什么出售不合格产 品时说道“公司有惯例，检验不合格的也按合格的出报告 ” 明确职责:尹应明确自己的职责,并与员工进行有效的沟通 管理评审:尹应对全过程进行管理评审，以实现对质量管 理体系的评价和持续改进。 确保资源获得:尹要做到对确定资源的短缺给予足够的关 注并采取得力的措施加以落实 尹在明知本公司绝大多数检验人员检验资质不全的情 况下，对公司的物料采购、药品生产等生产活动的管理不 闻不问，严重不负责任
作为最高领导者的尹家德违背 了：
Байду номын сангаас
质量管理体系
总要求 总要求 4.1组织应按本标准的要求建立质量管理体系， 形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 文件要求4.2.2组织应编制和保持质量手册，并让全体员 工加以学习应用。 4.2.3组织应建立文件控制的程序文件，对文件 的评审、批准、发放、使用、更改、处置等活动实施控制 。 尹家德作为齐二药公司总经理，主管公司的全面工作 ，对公司的物料采购、药品生产等生产活动疏于管理，没 有发挥到领导的作用，致使假冒丙二醇被投入生产。 终 酿成惨祸。
5.2以顾客为关注焦点 组织的生存和发展依存于顾客:尹应当将实现顾客满意作 为组织的根本需求.增强顾客满意度，确保顾客的要求得 到确定并予以满足。 5.3质量方针 质量方针要与组织的宗旨相适应 尹应在制定的质量方针中对满足顾客明示的和隐含的要 求以及法律法规要求做出承诺，并确保质量方针在企业内 得到沟通和理解。 尹作为公司总经理，对公司的物料采购、药品生产等 生产活动的管理严重不负责任，致使上述假冒丙二醇被投 入生产亮菌甲素注射液等药品。该亮菌甲素注射液被投入 市场