FS-QP-13_质量体系内部审核程序
13内部质量审核程序
1.目的: 通过内部审核，验证公司质量管理体系是否符合策划的安排，是否被正确、有效实施并适合于达到预定目标，及时发现问题，采取纠正/预防措施，以确保质量管理体系持续有效运行，确保体系的维持和改进。
2.范围：本程序适用于与本公司质量管理体系有关的生产管理活动过程和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次，产品形成全过程（即从原材料采购到产品销售服务过程）的审核，产品的质量审核。
3.职责
4.1品质部负责公司年度内部质量体系审核计划的制订、审核小组的组建及不符合项的跟踪验证。
4.2 审核小组负责审核计划的实施,审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。
4.3 受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。
4.4 受审核部门负责配合审核人员进行审核，对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。
4.相关文件
4.1《质量记录控制程序》
5.相关记录
5.1《内部质量体系审核计划》
5.2《内审实施计划》
5.4《内审检查表》
5.5《会议记录》
5.6《不符合报告》
5.7《审核报告》。
质量体系内部审核程序简介(doc 6页)
质量体系内部审核程序简介(doc 6页)1 目的为检查实验室质量行为和有关检验结果是否符合质量体系文件的规定和要求，进行有计划、定期的内部审核，对存在的不足进行不断的改进，确保质量体系持续符合要求和有效运行，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于公司各部门的内部审核工作。
3 职责3.1 公司总经理审批质量体系审核计划。
3.2 质量负责人3.2.1 负责制订审核计划和组织实施，落实审核所需的资源和设施。
3.2.2 负责协调不符合项所引起的争议。
3.2.3 监督审核中不符合项的纠正措施的实施。
3.3 内审组长负责组织质量体系内部审核工作。
3.4 内审员负责审核工作，制定审核检查表，提供与审核有关的信息，对审核中发现的不符合项所采取的纠正措施进行跟踪。
3.6 各部门配合质量体系内部审核工作。
4 工作流程4.1 质量负责人制定质量体系内部审核计划，经公司总经理审批后实施。
4.2 通常对试验室质量体系审核和各部门的审核每年至少一次，当客户的抱怨涉及到对检测工作质量或质量方针等时，应追加临时审核。
4.3 审核准备4.3.1 根据内审计划安排，质量负责人于内审前两周组成内审小组，指定内审组长，由审核组长按“质量体系内部审核计划”的要求负责本次审核的具体组织工作。
4.3.2 审核组由两人或两人以上组成，内审员必须由经过专门培训并取得内审员资格且与审核的工作无直接责任的人员担任。
后编写“内部审核报告”。
4.4.6 公司总经理批准“内部审核报告”。
4.5 内部审核报告4.5.1 “内部审核报告”由审核组长编写。
4.5.2 内部审核报告内容包括：①审核的目的、要素、范围、依据和日期；②内审组成员、被审核部门代表；③审核计划实施情况；④不合格项及判断依据和对纠正措施完成时限的要求；⑤前次审核后纠正措施的执行情况及效果；⑥质量体系符合性和运行有效性结论以及今后改进的建议等；4.5.3 审核报告发放范围：①公司管理层；②被审核的部门；4.6 纠正措施的制订及实施4.6.1 被审核部门收到“纠正措施表”后，在一星期内应对不合格项提交纠正措施计划，包括采取的长期预防措施，报质量负责人批准后组织实施，涉及有关修改文件的按《质量体系文件控制与维持程序》执行。
QP内部质量体系审核程序
L目的：验证本公司品质系统之相关程序作业的有效性，及适时发掘问题并采取适当的纠正措施，以确保产品品质。
2.范围：适用于本公司品质管理和活动的相关部门，其程序作业及文件。
3.定义：无。
4.流程：5.内容：5.1年度审核计划作成、审查、核准5.1.1审核计划(1)品管部依品质系统的各项作业程序及相关连性排定［年度内部品质审核计划表］,送管理代表审查、总经理核准后，作为执行定期审核的依据。
(2)审核小组对特定项目执行不定期审核时，品管部须排定［不定期内部品质审核计划表］,作为执行临时审核的依据。
5. 1.2审核频率与调整（1）定期审核：对所有参与品质活动的相关部门，每一年定期举行一次内部品质审核。
（2）非定期审核：（增加审核次数或延长审核时间）1）品质政策改变。
2）品质系统改变。
3）组织结构改变。
4）新设备作业方法改变。
5）上次审核结果不佳。
6）不符合状况或顾客抱怨发生时。
5.2成立品质审核小组5.2.1管理代表为定期审核小组召集人，审核小组成员由管理代表指派合格的审核员担任，其资格认定依《特殊岗位人员资格审查程序》执行：内部品质审核小组编制如下：5.2.2职责（1）审核召集人：D召集审核小组。
2）确认审核人员的资格。
3）审查年度审核计划。
4）依计划协调审核人员的分派（考虑审核员的专业条件及指派主任审核员）。
（2）主任审核员：负有全程管理责任，必须是有管理能力与经验，其职责包括：D协助选用审核小组成员。
2）代表审核小组。
3）审核结果的最后裁决权。
4）提供审核报告。
（3）审核员：1）依需求执行审核。
2）沟通及厘清审核需求。
3）积极且有效地执行交付的任务。
4）审核报告的撰写。
5）查验纠正行动的有效性。
6）保存及保管审核所用的文件。
（4）受审核单位：1）通知相关员工审核目的和范围。
2）指派权责人员跟随审核员。
3）提供审核小组必要资源。
4）当审核员要求提供证据及设备时予以支援。
5）与审核员充分合作，以便达成审核的目的。
QP13内部审核程序(精)
1.目的通过内部质量体系审核活动，验证各项质量活动与相关结果，是否符合计划 安排进度，而判断质量体系的有效性。
2.适用范围适用于本公司的内部质量体系审核过程。
3.职责本程序由ISO 办公室制定，相关单位配合执行。
4.定义（无） 5.作业内容5.1内部质量审核作业流程：内审组长审核方与被审核方审核方与被审核方审核方与被审核方审核方被审核方落实改善内审组审核员追踪内审组长得出审核结论管理者代表在审核报告上管理者代表在管理评审时5.2编制年度审核计划审核组长负责编制“--年度内部质量审核计划”，报管理者代表批，对质量体系全部条款的执行情况进行审核，每年至少进行两次，必要时经管理者代表批准，可以增加审核次数。
5.3成立审核组织根据年度内审计划，由管理者代表指定负责具体范围/项目的审核组长及审核组成员，由本公司内审员担任，审核组长及成员必须与被审核的部门无直接关系，内审员由管理者代表在满足下述要求人员中任命：a.必须经专业机构培训，取得内部质量体系审核员培训合格证书；b.对公司质量体系运作有一定的了解；c.在公司担任主管（含）以上(含管理者代表指定的人)管理职务。
5.3审核准备工作5.3.1审核组长制定“第---次内部质量体系审核实施计划”，经管理者代表批准后书面通知受审核部门负责人。
5.3.2审核小组内审员调阅质量手册、相关程序文件及其它文件。
5.3.3审核小组编制“质量体系检查表”，由审核组长审核。
5.4实施审核5.4.1由管理者代表或内审组长组织召开一次简短的首次会议，说明本次审核活动的目的、内容和过程安排。
5.4.2进行现场审核，搜集客观证据，对上次内审的执行状况，由审核组长执行审核。
5.4.3分析观察结果，确定不合格项，填写“内审不合格报告”，所有不合格项必须经受审核部门负责人确认后，由审核组长批准。
5.4.4由内审组长或管理者代表召开末次会议，宣布审核结果。
5.5审核报告5.5.1每次审核活动，审核组长应编写“第—次内审报告”，在审核结束一或两个星期内完成。
质量体系内部审核的程序
质量体系内部审核程序1、目的根据质量手册的要求，对公司各部门所开展的质量活动及结果是否符合质量体系的运行持续有效进行检验，并为质量体系的改进和完善提供依据。
2、适用范围适用于公司质量体系涉及的各部门、各要素的内部审核工作。
3、职责3.1 质量经理制定年度质量体系审核计划，落实审核所需的资源和设施。
3.2 质量经理制定临时内审要素，提出审核内容。
3.3 公司总经理批准审核计划。
3.4 质量经理组织质量体系审核、指定审核组长、明确内审员、协调解决对纠正措施要求方面解释上的争议。
3.5 各测试室制定和实施各自纠正措施。
3.6 内审员对纠正措施的完成情况进行跟踪验证。
4、工作程序4.1 质量经理每年年初制定年度质量体系审核计划，经公司总经理批准后实施。
4.2 通常对公司质量体系各要素和各部门的审核每年至少二次。
4.3 当用户申诉是对公司工作质量及质量方针政策等提出疑问时，应追加临时审核。
4.4 当某一要素改变，对测试质量产生影响时，必须追加临时审核。
4.5 审核准备4.5.1 根据内审计划安排，质量经理于内审前一周组成内审小组，指定审核组长。
由审核组长按“质量体系审核计划”的要求负责本次审核的具体组织工作。
4.5.2 审核组由两人或两人以上组成，内审员必须是经过专门培训并取得内审员资格且与被审核的工作无直接责任的人员。
4.5.3 由审核组长和审核组成员制定审核专用文件，主要包括：a. 审核实施计划b. 审核检查表4.5.4 由审核组长提出本次“审核实施计划”。
报质量经理审核、公司总经理批准后实施。
批准后的审核实施计划应在内审前三天通知被审核部门。
4.5.5 审核实施计划的内容a. 审核的要素b. 受审核的部门c. 审核的时间安排d. 内审员分工4.5.6 被审核部门收到内部审核通知后，如果对审核的日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可另行安排，但应在两周内安排。
4.5.7 被审核部门要确定陪同人员并做好必要的准备工作。
内部质量体系审核程序
内部质量体系审核程序（1）编制审核计划1）每年年初，管理者代表应编制一份该年度的审核计划表。
各部门或各要素的审核频次应取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。
审核计划表应呈交总经理批准。
2）应在审核前5天内向各有关部门的领导通知确切的审核日期。
3）管理者代表应为每次审核委派负责该项审核的审核员。
（2）实施审核1）受委派的审核员应在实施审核前研究有关的程序文件，并应：a、决定是否尚需取得其他文件。
b、编制一份检查表。
c、决定是否需要一名陪同人员。
d、通知部门经理所需的特殊设施，这些设施是由于上述考虑而引起的。
2）审核员应通知部门经理或其一名副手何时开始审核。
3）审核员应使用编制好的检查表，用它作为进行审核的工具。
4）如发现有任何问题，应尽早给予口头反馈；如有任何误解亦应尽早予以解决。
5）审核的目的是寻找符合或不符合适用标准或程序的客观证据。
不应在任何发现的问题中加入个人的责备。
（3）报告审核中发现的问题1）审核员应在审核完成后通知有关的部门领导，并对所发现的问题作一次口头报告，对这些问题将填写不合格报告。
2）审核员应在不合格报告中填写不合格的详细内容，但不要填写纠正措施栏。
3）审核总结报告和不合格报告应由管理者代表批准并发给有关的部门经理。
（4）对审核所发现的问题的反应1）对每一份不合格报告必须在5个工作日内作出书面反应，详细说明建议采取的纠正措施和完成期限。
2）对不合格报告不作出反应时，管理者代表应加以追查并向总经理报告。
3）如果发生不能就对纠正措施的需要或对纠正措施的性质达成一致意见的情况时，管理者代表应报告总经理，由总经理进行仲裁。
（5）跟踪1）当纠正措施预定完成日期已到，或当管理者代表已接到完成的通知，管理者代表则应按两者发生的时间，委派一名审核员去验证其完成情况。
2）去验证的审核员应检查纠正措施已被采取并表现有效后，再在不合格报告中的“验证”栏中签字。
3）在下次计划中对该有关部门进行审核时，审核员应检查此纠正措施是否仍然有效。
内部质量体系审核程序
中1．目的：验证公司内部质量活动是否符合要求，为保证质量管理体系有效运行及不断完善提供依据。
2．适用范围：适用于公司内部质量管理体系运行情况的审核。
3．职责：3.1 管理者代表选定审核组长及审核员，并审批内部体系审核计划。
3.2 审核组负责制定并执行审核实施计划，提交审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。
3.3 受审核部门配合内部体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
3.4 管理部负责内部审核资料的保存。
4．程序：4.1 审核计划：4.1.1 年度内审：每年12月份，由管理者代表组织相关人员制定“年度内审计划”，经管理者代表批准后发放。
4.1.2 年度内审计划的内容：a．审核的目的、范围和依据b．受审核部门及审核时间（月份）4.1.3 计划的制定应考虑：每年至少进行一次以上的内审，且两次内审的时间间隔不超过12个月；并应考虑拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往的审核结果，每年至少覆盖所有部门、过程一次以上。
4.1.4 在以下几种情况，必要时应进行计划外的临时审核a．法律法规及其他外部要求变化b．相关方（顾客、供方、所有者、员工、社会等）的要求c．发生重大的质量事故（如：安全事故或造成经济损失5万元以上）d．管理体系大幅度变更（如：组织结构，质量方针、目标，产品、设备重大变动等）4.2 审核前的准备：4.2.1 审核组的组成：a．审核人员必须是接受过内审员培训并经管理者代表任命的内审员，也可聘用外部有资格的人员担任。
b．审核人员必须与被审核部门无直接责任关系。
c．管理者代表指定具有较强独立工作能力的审核人员任审核组长。
4.2.2 在审核前10天，由审核组长召开一次审核小组会议，明确“审核实施计划”并进行任务分工。
4.2.3 “审核实施计划”的内容：a．审核的目的、范围和依据；b．审核组成员（明确审核组长及分组）；c．审核时间及日程安排；d．受审核部门及审核内容。
4.2.4 审核组应该提前一周将“审核实施计划”发放至各受审部门。
QP-13内部审核管理程序
版本: A
内部审核管理程序
生效日期: 2006-8-1
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4.6纠正措施与改善确认追踪由审核组长负责。
4.7审核报告由管理者代表批准。
5作业内容
5.1内部审核工作流程。(附件一)
5.2环境课每年至少执行二次内部审核作业，于每年年底前排定下年度「年度定期内部审核计划表」,呈送管理者代表核准,并视需要随时修订。
5.2.1管理审查会议须配合年度环境管理体系审核实施，且必须按年度计划进行工作安排。
5.2.2当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加。
5.3除年度定期审核计划外,管理者代表可决定实施不定期内部审核。
5.4被审核单位内若有合格审核人员,不得参与对自己部门的内部审核工作,以体现内审人员的独立性要求。
3.3.1环境系统发生重大变更时,包括组织较大异动及各项规定、办法重大修订时。
3.3.2本厂环境发生重大异常时。
3.4内部审核小组,成员须具备下列条件:
3.4.1经接受ISO 9001:2000/ISO14001:2004内部环境审核训练课程12小时以上训练合格且获得资格证书者。
3.4.2审核组长由管理者代表在审核员中指定认命产生。
大庆塑胶五金制品有限公司
文件编号：QP-BR-04
版本: A
内部审核管理程序
生效日期: 2006-8-1
页次：4/4
5.7末次会议结束后，审核组长须编制“内部审核报告”，呈管理者代表批准后由文管分发相关部门执行。
5.8改善成效追踪及确认:
5.8.1被审核单位于审核完毕后,对审核人员所列之缺点,应于期限内改善完成,包括实际执行相关之程序书、作业指导书及记录。
QP-13内部审核控制程序
1、目的1.1为了检查质量管理体系要求是否被正确执行，以便发现问题并采取纠正和预防措施，以确保质量管理体系的持续有效性、适宜性及寻找适合任何改进的机会。
1.2为验证产品批量生产前（产品诞生过程）和批量生产时，各生产过程的控制是否达到规定要求，并具备可靠的过程和工艺流程，确保过程控制有效并持续改进实施过程审核。
1.3验证和评定最终检验后的产品是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规以及其他额定的质量特征的要求相符，对产品的质量状况有一个全面的了解，使顾客接受满意的产品，确保产品的质量水平实施产品审核。
2、适用范围适用于本厂的产品审核、过程审核和管理体系审核。
3、职责3.1品质部负责制定质量管理体系审核计划（包括年审核计划）并组织实施3.2品质部负责制定过程审核计划并组织实施3.3品质部负责制定产品审核计划并组织实施3.4总经理负责批准年度审核计划，并监督计划的实施3.5管理者代表负责审核年度审核计划和批准审核实施计划，负责任命审核组长，成立审核小组，负责组织计划的实施，组织审核不合格项的纠正预防及验证并批准审核报告3.6各部门负责协助进行审核的实施及不合格项的纠正和预防。
4、工作程序4.1审核计划的拟定4.1.1每年12月拟定次年年度体系审核计划，每年审核至少一次2人天，相隔时间不超过十二个月，审核实施前由审核组长编制审核实施计划，在下列情况下可增加a)组织结构和产品结构发生变化b)当内部和外部审核不符合以及产品质量投诉、客户投诉，增加审核的频率。
c)国家政策或法律法规发生变化d)其他领导者认为有必要时e)增加文件评审’：由审核组长安排对质量管理体系文件进行全面评审，评审内容包括：质量手册、程序文件、作业指导书/工艺文件、检验文件、设计输出文件（如过程流程图、PFMEA控制计划等）特别是关于检验记录是否符合检验规范及控制计划的规定，f)根据顾客风险、绩效趋势并优先考虑关键过程g)当组织具有软件开发师审核方见附录A,包应包含软件开发能力的评估4.1.2品质部每年十二月份制定次年的过程审核计划。
质量体系内审流程
质量体系内审流程质量体系内审是企业质量管理体系运行的关键环节，其目的是通过对质量体系文件、程序、记录和实际运作情况的审核，评价质量体系的有效性，发现问题并提出改进措施，从而不断提高企业的管理水平和产品质量，确保质量体系的持续稳定运行。
下面将详细介绍质量体系内审的流程。
一、确定内审计划。
内审计划是内审工作的开端，首先要确定内审的时间、地点、范围、对象和内审的目的。
在确定内审计划时，需要充分考虑到组织的实际情况和内审的目标，确保内审计划的合理性和可行性。
二、编制内审程序文件。
内审程序文件是内审活动的指导文件，包括内审的程序、方法、技术要求、内审员的职责和权限等内容。
在编制内审程序文件时，需要结合质量体系文件和内审标准要求，确保内审程序文件的科学性和规范性。
三、进行内审准备。
内审准备是内审工作的重要环节，包括收集内审资料、确定内审小组、制定内审计划、进行内审培训等。
内审准备的充分与否直接影响到内审工作的顺利进行和内审结果的准确性。
四、实施内审活动。
内审活动是内审工作的核心环节，包括对质量体系文件、程序、记录和实际运作情况的审核。
在实施内审活动时，内审员需要严格按照内审程序文件的要求进行，确保内审活动的客观、公正和准确。
五、编制内审报告。
内审报告是内审工作的总结和归档，包括内审的结果、发现的问题、提出的改进措施等内容。
在编制内审报告时，需要客观、准确地反映内审的情况，确保内审报告的可靠性和实用性。
六、跟踪内审结果。
内审结果的跟踪是内审工作的落实和改进的保障，包括对内审发现的问题和提出的改进措施的跟踪和验证。
在跟踪内审结果时，需要及时跟进和反馈内审的情况，确保内审结果的有效性和持续改进的实施。
通过以上流程的全面实施，可以有效提高企业的管理水平和产品质量，促进质量体系的持续改进和稳定运行。
质量体系内审是一个系统工程，需要各个环节的紧密配合和协同努力，只有这样才能实现内审工作的目标和效果。
同时，内审工作也需要不断总结和改进，适应企业发展的需要和质量管理的要求，确保内审工作的科学性和有效性。
质量管理体系内部质量审核程序
质量管理体系内部质量审核程序一、概述质量管理体系内部质量审核是保证组织内部质量管理体系有效运行的重要环节。
本程序旨在规范内部质量审核的流程和要求，确保审核活动的有效性和可追溯性，促进组织的持续改进。
二、审核范围内部质量审核适用于本组织的质量管理体系，包括质量方针及目标的制定与实施、工作程序的执行、质量记录的管理等。
三、审核目的1. 确认质量管理体系的合规性，与相关法规、标准和合同要求的一致性；2. 评估质量管理体系的有效性和有效目标的实现情况；3. 发现和纠正质量管理体系中存在的问题和不符合项；4. 提供改进质量管理体系的建议和意见。
四、审核程序1. 审核计划制定：根据质量管理体系的规模和复杂程度，制定年度内部质量审核计划，并明确审核的范围、目标、时间和审核人员。
2. 审核准备：审核团队对待审核部门或区域进行充分的准备工作，包括收集并熟悉相关文件和记录、编制审核检查清单等。
3. 审核实施：（1）由审核小组根据审核计划逐一对各个部门或区域进行实地审核；（2）按照审核检查清单，开展审核活动，包括文件审查、现场观察、员工访谈等；（3）发现问题或不符合项时，记录相关事实及依据。
4. 审核报告和总结：（1）审核小组根据审核结果，编写审核报告，包括审核范围、发现的问题和不符合项等；（2）向被审核部门或区域提供审核报告，并要求其进行整改；（3）审核小组根据多次审核的结果，总结质量管理体系的运行情况和改进建议，形成总结报告。
五、审核要求1. 审核时应遵守相关法规、标准和组织的规章制度。
2. 审核人员应具备一定的专业知识和审核技能，并保持独立、客观、公正的原则。
3. 审核过程中发现的问题和不符合项应及时记录，并按照纠正和预防措施的要求进行处理和追踪。
4. 被审核部门或区域应积极配合审核工作的实施，并及时整改发现的问题和不符合项。
5. 内部质量审核应定期进行评审和改进，以确保持续性和有效性。
六、记录管理所有的审核记录、报告、总结等应进行严格的管理，包括妥善保存、分类归档和保密。
QP内部质量审核控制程序
1.目的验证质量管理体系是否符合标准要求，确保质量管理体系持续性和有效性，及时处理顾客投诉。
2.范围适用于组织质量管理体系所涉及的区域的内部审核活动。
3.职责3.1 管理者代表负责制订每年度内部审核计划，并组织实施。
3.2 内审员具体实施内部审核及纠正措施的跟踪检查和验证。
3.3 各职能部门协助审核组长，配合做好内部审核工作，对审核中发现的不符合项采取纠正措施和预防措施。
3.4 审核结果由审核组长进行评审，并向总经理报告审核中发现的问题。
4.工作程序4.1 年度审核计划4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核结果，由办公室负责策划各部门全年审核方案，编制年度审核计划，经管理者代表审核，总经理批准。
每年内审至少一次，并要求覆盖本组织质量管理体系的所有活动。
4.1.2 当出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核：a.组织机构、管理体系发生重大变化。
b.出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉。
c.法律、法规及其他外部要求的变更。
d.在接受第二、第三方审核之前。
e.在质量认证证书到期换证前。
f.在产品认证监督检查前。
4.2 审核准备4.2.1管理者代表指定审核组长和内审组成员。
4.2.2 内审员要经过培训、考核获得资格并经总经理任命后方可参加内部审核工作，内审员所审核的范围应与其工作无直接责任关系。
4.2.3审核组长负责编制《现场审核计划》，交管理者代表审核，总经理批准后，于每次审核前一周分发至受审核的部门。
4.2.4 内部审核计划内容包括：a.审核的目的和范围；b.审核依据：ISO9001标准、质量管理手册、质量管理体系程序、国家有关产品标准等；c.内部审核工作的安排；d.审核组成员及分工；e.被审核部门所涉及到体系要素；f.顾客投诉。
g.认证标志的使用情况；4.2.5各审核员按审核计划安排分工编制详细检查表，交审核组长审批。
4.2.6受审核部门根据审核计划安排作好迎审准备，如对审核日期和审核内容有异议，可在两天内通知审核组，经过协商后可以再进行安排。
质量体系内部审核操作规程
1.目的：确保公司质量管理体系其保持持续的适宜性、充分性和有效性，不断提高自身的质量保证能力，保证公司质量管理体系能够满足《药品经营质量管理规范》的要求，并且得到充分性执行和有效运行，从而确保经营药品和服务的质量，特制定本规程。
2.范围：适用于公司药品质量保证体系的评审管理，包括：组织机构、人员的素质、文件管理、工作规程与经营条件及经营服务过程等评审，以决定是否需要采取改进或纠正措施。
3.责任：质量管理中心对本规程的实施负责。
4.内容：4.1评审方式：4.1.1全面评审：由质量管理中心负责人主持公司内部评审会议，首先听取各职能在实际质量工作的回报；4.1.2针对性评审：相关中心针对出现的问题，邀请质量管理中心及相关中心人员参加，开展专题评审；4.2评审频次：4.2.1全面评审每年进行一次，时间安排在每年12月或次年的元月份进行。
4.2.2针对性评审，随时进行。
4.2.3出现以下情况时，可以开展全面的质量管理评审，也可以根据情况，开展针对性审评：4.2.3.1颁布新的法律、法规、指南、标准等，可能会影响质量管理体系运行的；4.2.3.2外部环境发生重大变化，影响公司经营策略和质量方针的；4.2.3.3公司大幅修改、调整质量方针时；4.2.3.4公司组织机构、经营范围、关键人员、储运设备设施、信息网络体系等发生重大变化，公司现有的质量管理体系无法保证有效运行的；4.2.3.5出现重大假冒伪劣药品质量事故、医疗事故的；4.2.3.6公司申请新的GSP认证之前；4.2.3.7其他必要时，质量管理中心可及时组织新的评审。
4.3评审规程：4.3.1质量管理中心提出全面评审建议或针对性评审建议，制定评审计划。
4.3.2评审人员进行评审准备。
4.3.3评审人员评审工作实施。
4.3.4评审人员报告评审结果。
4.3.5企业负责人确认评审结果。
4.3.6相关在整改与验证。
4.3.7质量管理中心保存评审结果。
4.4制定质量体系内审计划拟定：质量体系内审召开前半个月，质管副总或其授权人员按照总经理的建议，编制并形成《质量体系内部评审计划》，内容应包括：4.4.1质量管理体系评审时间、地点；4.4.2质量管理体系评审出席人员；4.4.3质量管理体系评审之目的；4.4.4质量管理体系评审的范围；4.4.5质量管理体系评审准备工作要求（即质量管理体系评审的议题）；4.4.6其他内容。
质量管理体系内部审核标准操作规程
质量管理体系内部审核标准操作规程1、目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量，满足合同和顾客的要求。
2、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。
3、定义：（1）质量：一组固有特性满足要求的程度；（2）质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；（3）质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；（4）质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；（5）评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；（6）审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
4、职责（1）企业质管部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；（2）质量审核由企业质管部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；（3）审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。
5、审核范围（1）质量管理体系的内部审核质量管理体系的内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。
A.质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。
B.应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。
C.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
D.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
（2）内部质量审核的准备A.审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。
B.审核应以公司的质量管理体系文件为依据。
6、审核程序（1）内部质量审核每年进行1~2次，由企业分管领导主持。
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适用于公司质量管理体系和HSF过程管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。
3职责
3.1管理者代表
a）批准年度内审计划和内部审核实施计划
b）批准内部质量管理体系和HSF过程管理体系审核报告
c）全面负责内部质量管理和HSF过程管理体系审核工作；
d）确定审核组长及审核员。
3.2内部审核组长
b)会议内容：由组长介绍内部审核目的、范围、依据、方式、组员和内部审核日程安排及其他相关事项。
c)首次会议时，若被审核部门对审核安排提出问题，由管理者代表协调解决。
4.4.2现场审核
a)内部审核组根据内部审核检查表对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中；
b)内部审核组长需每日召开内部审核会议，全面了解该日内部审核情况，对不符合报告进行核对。；
c)内部审核时审核员不就审核自己的工作，要公正而又客观地对待问题。
4.4.3审核内容
a)方针是否传达和理解；
b)各层管理者、重点岗位是否明确自己的职责和权限；
c)管理体系在实际工作中是否正确实施；
d)质量目标是否按计划实施或完成，实现目标的过程控制是否有效；
REVISION HISTROY修订情况
INDEX版次
DATE日期
STATUS状态
DESCRIPTION描述
A/0
2006-03-01
Valid有效
First release首次制定
1目的
验证质量管理体系和HSF过程管理体系是否符合标准和顾客的要求，确保质量管理体系和HSF过程管理体系得到有效地实施、保持和改进。
a)组织机构、管理体系发生重大变化；
b)出现重大质量事故或HSF方面的事故，或用户对某一环节连续投诉；
c)法律、法规及其他外部要求的变更；
d)在接受第二、第三方审核之前；
e)在认证证书到期换证前或监督审核之前。
4.1.2年度内部审核计划的内容：
a)审核的目的、范围、依据和方法；
b)受审部门和审核时间
Production Dept.生产部
Purchasing Dept.采购部
Warehouse Dept.货仓部
MarketingDept.市场部
Financial Dept.财务部
Quality Dept.品质部
MR.管理者代表
Vice General Manager副总经理
GeneralManager总经理
5.6每次内部质量管理体系和HSF过程管理体系审核的记录和有关资料必须保存3年，在进行管理评审时提交管理评审。
5相关文件和记录
年度内部管理体系审核计划QP-13-R01
内部审核实施计划QP-13-R02
内部审核检查表QP-13-R03
内部审核首（末）次会议签到表QP-13-R04
不符合报告QP-13-R05
4.3.4内部审核组长于内审前一个星期将内部审核的具体时间安排通知受审核部门，受审核部门对内部审核时间如有异议，应在内部审核前三天通知内部审核组长，经过协商可以再行安排。
4.3.5受审核部门要确定陪同人员并作好必要的准备工作。
4.4内部审核的实施
4.4.1首次会议
a)参加会议人员：总经理、副总经理、管理者代表、内部审核组成员及各部门负责人，与会者签到，并由行政部保留会议记录。审核组长主持会议；
a)审核目的、准则、范围、方法和依据；
b)内部审核的工作安排；
c)审核组成员；
d)审核时间、地点；
e)受审核部门及审核要点；
f)预定时间，持续时间；
g)开会时间；
4.3.3在了解受审部门具体情况后，内部审核组长组织审核员编写《内部审核检查表》，详细列出审核项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。
4.5.2审核报告的内容
a)审核的目的、范围、方法和依据
b)审核组成员、受审核方代表名单；
c)审核计划实施情况总结；
d)不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度；
e)存在的主要问题分析；
f)对公司质量管理体系和HSF过程管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。
4.5.3审核报告的发放范围：
a)总经理、管理者代表
a）编制、实施本次内部审核计划；
b）编写内部审核报告；
c）组织审核员对内审不符合项纠正措施的跟踪验证。
3.3内部审核员
负责完成指定的审核工作，并负责对纠正措施的跟踪验证。
4工作程序
4.1年度内部审核计划
4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由管理者代表负责策划各部门全年审核方案，编制《年度内部管理体系审核计划》，确定审核的范围、频次和方法，并批准实施。每年内部审核至少一次，并要求覆盖本公司质量管理体系和HSF过程管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核：
e)重点岗位员工是否经过必要的培训，并具备必要的技能和意识；
f)有关岗位是否有相关的有效文件；
g)运行过程中发现的问题是否及时纠正，采取预防措施，避免再次发生；
h)所有记录是否完整、有效和符合要求；
i)信息交流是否畅通。
4.4.4末次会议
a)参加会议人员：总经理、副总经理、管理者代表、内部审核组成员及各部门主管，与会者签到，并由行政部保留会议记录。审核组长主持会议；
4.1.3内部审核实施计划的内容：
a)审核的目的、范围、受审核部门
b)审核的主要项目及时间安排
c)审核员的分工
d)审核的依据
4.1.4根据需要，可审核质量体系和HSF过程管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内部审核必须覆盖质量管理体系和HSF过程管理体系全部要求和所有的部门至少一次。
管理体系审核报告QP-13-R06
不符合项分布表QP-13-R07
b)被审核部门
c)不合格项所涉及到的相关部门
4.5.4审核报告完成后，交管理者代表审核，总经理批准。
4.6受审核部门在收到审核报告后，在一周以内对不合格项制订纠正措施，明确预计完成期限，对不能在短期内纠正的不合格项，要写出纠正措施计划交给审核组备案。
4.7审核组对纠正措施进行跟踪检查，验证其效果，并对验证结果进行记录。
b)由各审核员提出审核过程中发现的不合格项或缺陷，并指出其严重程度。
c)由审核组长通报审核结果。
d)管理者代表对存在的不合格或缺陷产生的原因进行评价，对执行纠正措施的责任部门和相关部门提出要求，对实施纠正措施所遇到的问题进行处理。
4.5审核报告
4.5.1末次会议后，由审核组长或பைடு நூலகம்授权的审核员编写审核报告，审核组长确认后签字，管理者代表审批，报送总经理及相关部门。
4.2审核员
4.2.1内部审核员必须是有资格的人员，由管理者代表指定。承担审核任务的审核员必须与受审核活动区域无直接责任。
4.2.2审核员必须具有相应的知识和经验：
a)通过GB/T19000-2000（ISO9000:2000）体系标准的学习和培训，并取得资格证书。
b)通过IECQ QC080000标准的学习和培训，并取得资格证书。
PUBLICATIONS COMMITTEE编写委员会
FUNCTIONS部门
NAMES姓名
FUNCTIONS部门
NAMES姓名
Quality Dept.品质部
APPROVAL批准情况
FUNCTIONS部门
NAMES姓名
SIGNATURE签名
DATE日期
Administration Dept.行政部
EngineeringDept.工程部
c)通过了实施内部质量管理体系审核的知识的学习和培训。
d)了解和掌握本公司体系文件和要求。
e)熟悉所承担的审核任务涉及到的专业知识。
f)能准确地发现和判定质量管理和HSF过程管理活动中存在的不合格或缺陷。
4.3审核前的准备
4.3.1由管理者代表任命具有内部审核员资格的人担任组长和指派内审员。
4.3.2内部审核组长根据拟审核的过程和区域的状况和重要性，以及以往审核的结果，策划审核方案，并编制本次《内部审核实施计划》，交管理者代表审批。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：