食品食品添加剂生产许可现场核查指南.doc
食品添加剂现场核查实务
§ 1.食品添加剂生产许可核查实务要求 现场核查-抽样 （三）国家标准或行业标准规定有质量等级的， 应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。 （四）国家标准或行业标准中有与标样比对的检 验项目时，企业应同时提供同一型号产品的标 样（有特殊情况应在抽样单上注明）。 （五）抽样时，应注意样品外包装完好无损。
食品添加剂现场核查实务
1
内容 §1. 食品添加剂生产许可核 查实务要求 § 2. 食品添加剂生产许可核 查重点关注问题
2
§1.食品添加剂生产许可核查实务要求 审查前联络： 1.确定相关事宜：时间、地点、人员 2.材料前审 3.资料准备 4.电话确认
3
§ 1.食品添加剂生产许可核查实务要求 核查工作程序： 1.首次会。 2.现场核查，包括：查看现场、调阅相 关材料、询问有关人员。 3. 核查组内部会议，做出初步意见。 4.与申请人交流沟通，确定核查结论。 5.末次会。
§ 1.食品添加剂生产许可核查实务要求 1.企业生产条件实地核查结论通知书 2.食品添加剂生产许可证企业实地核查记录 情况汇总表 企业名称： ******** 产品类别：食品添加剂 产品名称：食品添加剂[食品添加剂 焦糖色 （氨法）（液法）] 3.条款：界定
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§ 1.食品添加剂生产许可核查实务要求
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§ 2.食品添加剂生产许可核查重点关注问题
三类标准 《食品添加剂使用标准》、 《食品营养强化剂使用标准》 产品执行标准，如GB 26687-2011 食品安全国家标准 复配食品添加剂通 则
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§ 2.食品添加剂生产许可核查重点关注问题
四种核实 1. 现场核查时应对场所合法使用权证明进行核实； 2. 设备合法使用权证明进行核实； 3. 人员资质数量核实； 4. 申请材料与实际：地址、产品、布局、工艺、场 所核实； 查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场 操作、企业员工测试等方式进行。
食品生产许可现场核查要求
序号
核查项目
核查内容
核查得分
核查要求
1.1
厂区要求
1.保持生产场所环境整洁，周围无虫害大量孳生的潜在场所，无有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。各类污染源难以避开时应当有必要的防范措施，能有效清除污染源造成的影响。
对污染源有相应的防范或清除措施，但个别措施效果不明显的，得1分。例如：为了防止周边粉尘污染源对产品的影响，企业安装了空气净化设施，个别车间的空气净化设施运转不正常，导致车间空气清洁度不能完全达到要求。未对污染源采取防范或清除措施，或者虽有措施但措施无明显效果的，得0分。例如：对于周边具有粉尘污染源的企业，生产车间不具备空气过滤除尘设施，导致生产场所周边的粉尘污染了车间。
（三）生产设备设施是否与生产的食品品种、数量相适应的，食品生产许可审查细则有具体规定的，应遵照执行。
2.生产设备清洁卫生，直接接触食品的设备、工器具材质应当无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落，表面光滑、无吸收性，易于清洁保养和消毒。
设备清洁卫生程度或者设备材质略有不足的，得1分。例如：个别设备、工器具的材质虽然符合规定要求，但表面不光滑，不利于清洁保养和消毒的。设备清洁卫生程度或者设备材质严重不符合规定要求的，得0分。例如：设备肮脏；设备、工器具材质不符合要求；多数设备表面不光滑，不利于清洁保养和消毒，甚至设备表面有裂缝藏污纳垢或卫生死角，不利于清洁、消毒的。
结合申请材料中的“生产加工场所及其周围环境平面图”，对生产加工场所的布局及各功能区划分进行核查：
（一）核查平面图与实际生产场所的布局及各功能区划分是否一致；
（二）核查各功能区划分是否明显，是否存在交叉污染现象；
（三）核查生活区与生产区是否保持规定的距离，或者采取了分隔措施。
食品添加剂生产许可证审查细则(2023版)
食品添加剂生产许可证审查细则(2023版)食品添加剂生产许可证审查细则(2023版)一、前言本文档旨在明确食品添加剂生产许可证的审查细则，确保食品添加剂生产企业的合规性以及食品安全。
根据相关国家法律法规和食品药品监管要求，制定本细则并于2023年起执行。
二、申请材料要求1. 申请表格：申请企业需填写完整相关信息，并加盖公司公章。
2. 法人身份证明：提供法人代表身份证明复印件及加盖公章。
3. 企业资质证明：提供企业工商营业执照副本复印件及加盖公章；若为外资企业，提供外商投资证副本复印件及加盖公章。
4. 生产场所的证明材料：提供生产场所的房屋租赁合同或所有权证明复印件。
5. 生产设备的清单：提供食品添加剂生产所需设备清单及设备购置合同复印件并加盖公章。
三、审查流程及要点1. 申请材料初审：食品药品监管部门对申请材料进行初步审查，核实申请材料的真实性与完整性。
2. 现场勘查：食品药品监管部门将对生产场所进行现场勘查，确认食品添加剂生产企业的生产设施、设备等符合卫生要求。
3. 检验检测：对生产设备及原料进行必要的检验检测，确保食品添加剂的安全性与合规性。
4. 技术评审：专业人员对企业的食品添加剂生产工艺和检验方法进行评审，确保符合相关标准和规范。
5. 审批决策：食品药品监管部门根据申请企业所提供的材料和评审结果进行审批决策。
6. 发证及公告：申请企业符合条件后，由食品药品监管部门颁发食品添加剂生产许可证，并在相关媒体公告。
四、注意事项1. 申请企业应确保所提供的申请材料真实有效，如有虚假行为将依法追究法律责任。
2. 生产企业应保证生产设施和设备符合卫生要求，确保加工操作的规范性和卫生安全性。
3. 申请企业应使用符合食品安全要求的原料及辅料，遵守国家相关法律法规，确保食品添加剂的安全性与合规性。
4. 生产企业应加强生产过程中的质量控制，建立完善的质量管理体系。
5. 食品药品监管部门将定期对已取得许可证的食品添加剂生产企业进行监督检查，确保企业持续合规。
食品生产许可证实地核查作业指导书食品生产许可证
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食品生产许可证
实地核查作业指导书
北京市食品药品监督管理局制
使用说明
1．本审查作业指导书适用于对设立食品生产企业的申请人规定条件中申请材料的审核和生产场所核查。
2．本审查分为：申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。
对每一个审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。
3．审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和判定标准，填写审查结论。
4.本作业指导书结合相关卫生规范同时使用，具体项目要求以卫生规范中描述为准。
5.描述用语言的含义：
存在缺陷：生产加工过程中出现的一种偶然的、孤立的、性质轻微的缺陷现象，包括两种情形：一是缺陷性质比较轻微；二是缺陷的性质虽略有现严重，但是属于一种偶然出现的情况。
不满足：生产加工过程中出现的性质严重的缺陷，或者是区域性的、系统性的不满足主要有以下情况：
1）性质严重不满足：包括缺少一台必备的生产设备，或者产品出厂不检验、产品检验不合格仍出厂；或者食品生产加工过程中造成了比较严重的交叉污染等。
2）区域性不满足：包括车间生产混乱、工人不按工艺文件要求操作，半成品不注意防护，整个区域处于失控状态等。
3）系统性的不满足：企业各部门、车间都存在着技术文件管理不善的问题，各工序未按规定开展过程质量检验，企业领导及员工都不了解质量知识等。
1页
一、申请材料审核
2页
3页。
食品、食品添加剂生产许可现场核查报告
附件3
食品、食品添加剂生产许可现场核查报
告
根据《食品生产许可审查通则》及、、生产许可审查细则，核查组于年月日至年月日对（申请人名称）进行了现场核查，结果如下：
一、现场核查结论
（一）现场核查正常开展，经综合评价，本次现场核查的结论是：
（二）因申请人的下列原因导致现场核查无法正常开展，本次现场核查的结论判定为未通过现场核查：
□不配合实施现场核查；
□现场核查时生产设备设施不能正常运行；
□存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料；
□因申请人的其他主观原因。
（三）因下列原因导致现场核查无法正常开展，中止现场核查：
□因不可抗力原因，或其他客观原因导致现场核查无法正常开展的；
□因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的。
核查组长签名：申请人意见：
核查组员签名：
观察员签名：申请人签名（盖章）：
年月日年月日
二、食品、食品添加剂生产许可现场核查得分及存在的问题
核查组长签名：申请人意见：
核查组员签名：
观察员签名：申请人签名（盖章）：
年月日年月日
注：1. 申请人申请多个食品、食品添加剂类别的，应当按照类别分别填写本页；
2. “现场核查发现的问题”应当详细描述申请人扣分情况；核查结论为“通过”的食品类别，如有整改项
目，应当在报告中注明；对于核查结论为“未通过”的食品类别，应当注明否决项目；对于无法正常开展现
场核查的，其具体原因应当注明。
食品生产许可现场都要核查些啥
工作研究Work Research 食品生产许可现场都要核查些啥文 余志明《食品生产许可审查通则》2016版已经开始实施，作为一名基层国家注册食品审查员，在现场核查时，都有哪些内容和步骤，下面结合工作实际，谈谈现场核查的主要工作。
现场核查的内容现场核查，主要是对申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
（一）一致性主要指申请人提交的材料是否与现场一致。
申请人提交的材料包括食品生产许可日常监管机构、人员确认书；《食品生产许可申请书》；食品生产加工场所及其周围环境平面图（按比例标注）；食品生产加工场所各功能区间布局平面图（按比例标注）；工艺设备布局图（注：按比例标注；设备编号与申请书中“食品生产主要设备、设施清单”的设备编号要一一对应）；食品生产工艺流程图；化验室布局图；营业执照及复印件（注:申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内）；法人身份证复印件；试制食品或食品添加剂检验报告及复印件（首次申请或申请添加新的食品许可类别）；有效期内每年2份×号项目全检的合格检验报告及复印件（延续）；房屋使用证明与产权证明及复印件；保障食品安全的制度文本及法律法规规定的其他材料。
（二）合规性主要指生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验的试制产品检验合格报告是否符合有关规定和要求。
1.在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合审查细则及GB14881《食品企业通用卫生规范》的规定和要求，生产车间、库房的面积应满足生产规模需求。
2.在设备设施方面，核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致，生产设备设施是否具备审查细则中规定的必备的设备设施，其材质、性能等是否符合规定并满足生产需要，设备的规格型号应满足生产规模需求；申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施，其性能和精度是否满足检验需求，需要强制检定的设备是否具备有效期内的合格的检定证书。
食品食品添加剂生产许可现场核查指南
1.观察厂区道路是否采用混凝土、沥青或者其他硬质材料铺设，避免车辆通过地面带来的泥土、粉尘污染厂房、车间的风险。
2.观察厂区内是否有裸露地面，厂区地面是否采用铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式，便于保持环境清洁，防止正常天气下扬尘和积水等现象发生。
1
严重不符合规定要求。
0
1.3
库房要求
1.库房整洁，地面平整，易于维护、清洁，防止虫害侵入和藏匿。必要时库房应当设置相适应的温度、湿度控制等设施。
《食品安全法》第三十三条、GB 14881-2013《食品生产通用卫生规范》5.1.8款
结合申请材料中的“食品生产加工场所信息表”所列库房信息进行核查：
1.申请材料所列的库房的种类、数量与现场的库房实际情况是否一致。
2.核对食品生产加工场所及周围环境平面图
3.询问相关人员
4.查阅相关记录
符合规定要求。
3
厂区环境略有不足。
1
厂区环境不符合规定要求。
0
1.2
厂房和
车间
1.应当具有与生产的产品品种、数量相适应的厂房和车间，并根据生产工艺及清洁程度的要求合理布局和划分作业区，避免交叉污染；厂房内设置的检验室应当与生产区域分隔。
3.墙面、隔断应使用无毒、无味的防渗透材料建造，在操作高度范围内的墙面应光滑、不易积累污垢且易于清洁；若使用涂料，应无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁。
4.墙壁、隔断和地面交界处应结构合理、易于清洁，能有效避免污垢积存。
5.生产车间地面应平坦防滑、无裂缝、并易于清洁、消毒，地面的结构应有利于排污和清洗的需要。
1
严重不符合规定要求。
0
2.2
食品、食品添加剂生产许可现场核查评分内容
食品、食品添加剂生产许可现场核查评分内容一、生产场所（共24分）1.1.1生产场所周围50m以内无虫害大量孳生的潜在场所、有害废弃物及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，生产场所环境整洁；若有污染源，应当有必要的防范措施（空气净化设施防粉尘和有害气体；水处理设施防有害废弃物、放射性物质和其他扩散性污染源；厂房全封闭防虫害），并定期对空气洁净度、生产用水监测和虫害防控设施有效性检查及虫害防控工作记录表格。
（3）生产场所周围50m以内有虫害大量孳生的潜在场所、有害废弃物及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源；若有污染源，必要的防范措施（空气净化设施防粉尘和有害气体；水处理设施防有害废弃物、放射性物质和其他扩散性污染源；厂房全封闭防虫害）无或失效。
（0）生产场所周围50m以内无虫害大量孳生的潜在场所、有害废弃物及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，生产场所环境不整洁；若有污染源，有必要的防范措施（空气净化设施防粉尘和有害气体；水处理设施防有害废弃物、放射性物质和其他扩散性污染源；厂房全封闭防虫害），但个别防范措施失效，未定期对空气洁净度、生产用水监测和虫害防控设施有效性检查及虫害防控工作记录表格。
（1）1.1.2厂区布局合理，各功能区划分明显，生活区与生产区保持适当距离（分离）或分隔，防止了交叉污染。
（3）厂区布局不合理，或者生活区与生产区紧邻且未分隔，存在交叉污染，且未防范。
（0）厂区布局基本合理，生活区与生产区相距较近或分隔不彻底，但对污染采取了防范，只是个别防范不佳。
（1）1.1.3厂区道路采用硬质材料铺设，厂区无扬尘或积水现象；厂区绿化与生产车间保持了适当距离，植被进行了定期维护，防止了虫害孳生。
（3）厂区多数道路未硬化，多数裸露地面未硬化或绿化，厂区扬尘或积水现象严重；厂区绿化与生产车间紧邻。
（0）厂区个别道路未硬化，个别地面裸露、积水；厂区绿化带与生产车间较近。
食品添加剂的生产工艺及现场核查要求
28 食品安全导刊 2021年4月营养与健康Tlogy科技食品添加剂的生产工艺及现场核查要求□ 洪奕智 泉州市食品药品认证与不良反应监测中心本文介绍了食品添加剂的生产许可分类情况，详细阐释了食品添加剂的主要生产工艺及其工艺控制要求，结合《食品安全国家标准 食品添加剂生产通用卫生规范》（GB 31647-2018）及多年的现场核查工作经验，分析了食品添加剂现场核查存在的问题并提出了有针对性的指导建议，希望能够为今后福建省泉州市食品添加剂生产许可现场核查提供一定的参考。
1 食品添加剂的生产许可分类情况（见表1）2 食品添加剂的主要生产工艺及其工艺控制要求2.1 食品添加剂的主要生产工艺2.1.1 化学反应法包括化学合成、化学分离等，用于原料与原料之间通过一步或几步化学反应及相关处理所得到的食品添加剂的生产，如胭脂红、苯甲酸钠等。
2.1.2 压榨法通过压榨方式采集植物果皮中精油产品的一种生产方法，适用于对热不稳定，易发生氧化、聚合等反应而使精油变质的精油类产品的生产加工，如柠檬油等。
2.1.3 蒸馏法在95~100℃高温下，直接向植物或干燥后的植物通入水蒸气，使其中的芳香成分向水中扩散或溶解，并与水汽一同共沸馏出，将油水分离即可得到精油产品，如八角茴香油、薄荷油、肉桂油、玫瑰油等。
2.1.4 粉碎法根据产品需求选择不同设备，以天然植物为原料将其粉碎与处理后得到的产品，如瓜尔胶等。
表1 食品添加剂的生产许可分类情况营养与健康Apr 2021 CHINA FOOD SAFETY292.1.5 提取法利用固体物料中各组分在某溶剂中溶解度的差异，选用对所需提取成分溶解度最大的溶剂来将需要提取的成分溶解出来，再经分离纯化所得的产品。
该方法主要用于植物色素的提取，如姜黄素等。
2.1.6 物理混合法用两种或两种以上物质按照恰当比例，通过一定的方法混合而获得产品的技术或过程，适合于复配食品添加剂、食品用香精等的生产。
食品生产许可证现场核查的流程和注意事项
食品生产许可证现场核查的流程和注意事项好嘞，以下是关于“食品生产许可证现场核查的流程和注意事项”的文章：嘿，各位小伙伴！今天咱就来唠唠食品生产许可证现场核查这档子事儿。
这可真是个有趣又重要的过程，这里面的流程和注意事项呀，就像一场刺激的冒险游戏！首先，咱得说说这流程。
就好比你要去一个神秘岛屿探险，得先准备好各种工具和装备。
申请就是你的入场券啦，你得把该准备的资料都整得明明白白，不然人家可不让你进去探险哦！然后呢，就有一群经验丰富的“探险家”，也就是核查人员来啦。
他们会像侦探一样，细致入微地检查你的生产场所。
嘿，这时候你可千万别慌张，就大大方方让他们看。
从原料库到生产车间，再到成品库，一个都别想逃过他们的法眼。
他们会看你的设备是不是够先进，卫生条件达不达标。
想象一下，他们就像在找宝藏一样，仔细地挖掘每个角落有没有问题。
接着就是各种记录和文件的检查啦。
这就像是检查你的航海地图对不对，有没有偏差。
人员培训记录、生产工艺流程图、质量管理制度等等，都得给人家看。
没做好这些记录呀，就好比航海图都画错了，那可不行哦。
然后，重点来了，产品检验也不能马虎。
这就像是你在岛上找到的宝贝，得让人鉴定一下是不是真宝贝。
产品品质得过硬，不然怎么能通过呢？那么在这场冒险中，有哪些注意事项呢？第一，卫生要搞好哇，别脏兮兮的，就像你去见重要人物，不得收拾干净点嘛。
设备得维护好，可别关键时刻掉链子。
还有记录得详细准确，别弄得乱七八糟的，自己都看不懂。
然后呢，和核查人员打交道要有礼貌，别横眉竖眼的。
人家是来帮你把关的，咱得客客气气的。
最后，如果发现问题，别慌张，赶紧改正，改好了还是好汉一条！总之，食品生产许可证现场核查就像一场游戏，虽然有点紧张刺激，但只要咱认真对待，准备充分，就一定能顺利通过。
这样，咱就能在食品生产的海洋里尽情遨游啦！小伙伴们，加油哦！让我们一起把食品生产这件事儿干得漂亮，让大家吃得放心，吃得开心！哈哈！。
安徽省食品药品监督管理局关于印发食品食品添加剂生产许可现场核查指南的通知
安徽省食品药品监督管理局关于印发食品食品添加剂生产许可现场核查指南的通知
文章属性
•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.08.04
•【字号】皖食药监食生秘〔2017〕359号
•【施行日期】2017.08.04
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
安徽省食品药品监督管理局关于印发食品食品添加剂生产许可现
场核查指南的通知
皖食药监食生秘〔2017〕359号
各市、直管县食品药品监督管理局：
为进一步加强对食品生产许可现场核查工作的指导，省局组织省食品药品审评认证中心以及有关专家编写了《食品食品添加剂生产许可现场核查指南》，现印发给你们，供在食品生产许可现场核查工作中参考使用。
安徽省食品药品监督管理局
2017年8月4日。
食品添加剂生产许可实地核查记录
— 1 —附件19食品添加剂生产食品添加剂生产许可许可许可实地核查记录实地核查记录实地核查记录企业名称：企业生产地址：食品添加剂申证产品名称：核查日期: 年 月 日核查人员：— 2 —（一）书面申请材料的复核性审查书面申请材料的复核性审查序号核查内容 核查方法核查项目具体内容和要求 法律和法规依据 核查记录1.1企业营业执照、法定代表人身份证等复印材料应真实、一致和有效。
现场核对申请资料企业营业执照、法定代表人身份证复印材料与原件一致。
1.《工业产品生产许可证管理条例》第九条2.《食品添加剂生产监督管理规定》第六条。
符合 □2分不符合 □-20分 1.2 企业营业执照经营范围应覆盖申请的产品。
企业营业执照原件经营范围覆盖了申请的产品。
1.《工业产品生产许可证管理条例》第九条；2.《食品添加剂生产监督管理规定》。
符合 □2分 不符合 □-20分 1.3实际生产地址与申请地址一致。
实际生产地址与申请地址（企业营业执照）一致。
符合 □2分 不符合 □-20分 1.4 实际生产产品与申请产品一致。
实际生产产品与申请产品一致。
（复配食品添加剂除具备商品名称外食品添加剂除具备商品名称外，，还应有表明其真实属性的名称有表明其真实属性的名称，，且应满足GB26687GB26687--2011的要求的要求）。
）。
2.2.复配添加剂中各单一品种不发生化复配添加剂中各单一品种不发生化学反应学反应，，产生新物质的详细论证材料产生新物质的详细论证材料。
GB26687GB26687--20112011 符合 □2分 不符合 □-20分*1.5属于危险化学品范畴的产品的生产企业，应当有安全生产部门的有效的安全生产许可证。
1．按照危险化学品名录（2010）确定最终产品或反应中间体是否属于危化品 2．属于危化品的，查验有无在有效期的安全生产许可证（覆盖申证产品或反应中间体）。
《危险化学品安全管理条例》（2011年）第六条第一款符合 □2分不符合 □-20分 此项不适用□2分 *1.6属于国家产业政策调整范围的产品，应当有省级以上国家产业政策主管部门的有效证明。
食品、食品添加剂生产许可现场核查指南
.核对各功能区间布局平面图
.询问相关人员
符合规定要求。
厂区布局基本合理，生活区与生产区相距较近或分隔不彻底。
厂区布局不合理，或者生活区与生产区紧邻且未分隔，或者存在交叉污染。
.厂区道路应当采用硬质材料铺设，厂区无扬尘或积水现象。厂区绿化应当与生产车间保持适当距离，植被应当定期维护，防止虫害孳生。
.现场查看
.核对食品生产主要设备、设施清单
.询问相关人员
.查阅相关记录
符合规定要求。
设备清洁卫生程度或者设备材质略有不足。
严重不符合规定要求。
供排水设施
.食品加工用水的水质应当符合的规定，有特殊要求的应当符合相应规定。食品加工用水与其他不与食品接触的用水应当以完全分离的管路输送，避免交叉污染，各管路系统应当明确标识以便区分。
.有温湿度存放要求的物料库，是否有温湿度监测和控制设备如空调、除湿机、温湿度计等，设备是否可以正常使用并如实记录。
.现场查看
.核对食品生产加工场所信息表
.询问相关人员
.查阅相关记录
符合规定要求。
库房整洁程度或者相关设施略有不足。
严重不符合规定要求。
.原辅料、半成品、成品等物料应当依据性质的不同分设库房或分区存放。清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物料应当与原辅料、半成品、成品等物料分隔放置。库房内的物料应当与墙壁、地面保持适当距离，并明确标识，防止交叉污染。
.厂区排水通畅，无积水。
. 对厂区因建设施工或其它原因导致的裸露地面，应采取防护措施，避免扬尘。
.现场查看
.核对食品生产加工场所及周围环境平面图
.询问相关人员
.查阅相关记录
符合规定要求。
厂区环境略有不足。
厂区环境不符合规定要求。
食品添加剂生产许可审查细则
食品添加剂生产许可审查通则（2010版）一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
（十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
食品生产许可证现场核查程序
食品生产许可证现场核查程序一、预备会议（10分钟）进入企业前，由组长召开预备会。
主要内容：1、明确核查要点；2、核查组分工，时间要求，并填写现场核查计划表；3、强调核查纪律。
二、首次会议（30分钟）1、参加人员：核查组成员、观察员、企业负责人及有关部门、车间、企业指定的联系人等；2、会议由核查组长主持，主要内容：a、核查组、受核查企业负责人介绍双方参会人员；b、核查组长介绍本次核查的目的、依据、范围；c、企业领导简要介绍企业情况；d、核查组长介绍：核查内容；核查的原则：科学、公正、客观；抽样的原则和规定；核查的方法：查、看、听、考；形成的结论文件；核查组人员分工；廉洁声明，并向企业递交《廉洁信息反馈表》；为企业营运和技术机密保密的承诺；核查计划和时间分配；明确企业联系人；观察员承诺客观公正履行监督职责。
三、核查1、首先由企业负责人陪同参观企业的厂区环境、原辅材料库、按生产工艺流程察看企业的生产过程、成品库、化验室；（30～60分钟）2、按分工分组活动（按现场核查的42条要求，逐条通过查看现场、看材料、记录、询问或召集有关人员座谈、或小范围的考试等方法核查，对每条应得出合格、一般不合格、严重不合格的结论，对于一般不合格和严重不合格，依据判定原则提出判定的具体问题，此处不得以“希望”、“要求”、“以后”、等语提出，发现什么问题，就写什么问题、越具体越好）。
（120～240分钟）3、核查组碰头会（30分钟）主要内容：汇总各个负责核查情况；组长提出核查结论意见的初稿，统一核查组意见，确定一般不合格项，并填写一般不合格改进表。
4、与企业负责人沟通（15分钟）主要内容：把核查组核查结论意见告知企业负责人，并听取企业负责人对核查结果的意见，若有异议，应经沟通、交流取得一致；若双方异议较大，核查工作可按规定判定核查不予通过或限定整改期限，商定下次核查时间。
5、抽样（30分钟）对现场核查合格的企业，核查组在进行核查前应准备好样品封签。
食品添加剂生产企业日常监督现场检查工作指南
食品添加剂生产企业日常监督现场检查工作指南一、适用范围本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《工业产品生产许可证》的食品添加剂生产企业，按照及其实施条例、《行政许可法》、《行政处罚法》、《行政强制法》和《工业产品生产许可证管理条例》进行的现场监督检查。
二、检查依据本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。
当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。
（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；（二）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》；（三）《食品添加剂生产监督管理规定》（质检总局令第127号）；（四）《食品添加剂生产许可审查通则（2010版）》；（五）《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》（国办发〔2011〕20号）；（六）《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》（卫监督发[2009]89号）；（七）食品添加剂批准证书及核准的产品配方、工艺；（八）企业标准；（九）其他相关法规文件。
三、检查人员（一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。
监督检查人员实施监督检查时，应当出示有效证件。
（二）检查人员应当符合以下要求：1. 熟悉掌握国家有关食品监督管理的法律、法规；2. 熟悉食品添加剂生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、说明书及标签管理要求等信息；3. 理解和掌握《工业产品生产许可证》审查条款，准确运用于检查工作；4. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；5. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。
（三）工作要求1. 依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；2. 涉及企业秘密，应当保密；3. 尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；4.监督检查人员进入洁净区域现场检查时，应遵守企业安全卫生防护措施等制度要求；5.不得隐瞒监督检查信息或伪造及指使他人伪造检查记录；6. 不得妨碍企业正常的生产活动，不得索取或者收受被检查企业的财物，不得谋取其他利益。
食品生产加工企业现场监督检查工作指南 (1) (1)
企业出厂检验记录制度
• 检验设备 缺少必备检验设备、设施，检验设备不能正常使用， 计量器具未检定。（责令整改） • 辅助设备和试剂 缺少辅助设备和化学试剂，辅助设备不能正常使用， 化学试剂过期。（责令整改） • 检验人员资质 检验人员无从业资格证书（或培训证书），不掌握检测 方法。（责令整改） • 出厂检验项目 未做出厂检验，未批批检验，检验项目不全。（责令整 改）
企业进货查验及记录制度 • 原辅料供应商的资质 供货单位的营业执照、应当取得许可产 品的许可证复印件不全或过期（责令整 改）。 • 原辅料的合格证明 无合格证明、合格证明与购进批次不 一致；合格证明缺关键项目；对供货者未 提供合格证明文件的，又未自行检验或委 托检验；（封存原辅料、检验合格或手续 齐全后解封，无法提供或检验不合格的， 依法查处）
企业生产过程控制制度
• 厂区环境清洁卫生 厂区路面未硬化、不平整、有积水；厂区堆 放杂物妨碍生产，有碍食品卫生；有裸存的垃圾 堆；生活区、生产区未隔离；饲养家禽、家畜。 （责令整改） • 生产加工场所清洁卫生 屋顶（天花板）、墙壁表面有污渍，有蜘蛛网 等；地面破损，有污水；防蝇、防鼠、防虫、洗 手、更衣等设施不齐全或不能正常使用。（责令 整改）
标识标注 • 问题比较多，职业打假人比较关注 • 具体要求需要看GB7718，GB28050和卫生部的 问答 • 发现一般不规范问题建议以整改为主，涉嫌故意 虚假标识，欺诈的处罚
企业销售台帐制度
• 制度 未建立销售台帐记录制度。（责令整改） • 记录 无台账，台账不全，内容不完整（重点责令 整改）
检查表的使用
食品生产加工企业现场监督检查情况表 • 情况表的最后有一栏:检查结论及处理意见 检查结论可填写： 1.检查了哪几项；（如第1、3项） 2.“检查项目未发现问题”； 3.“检查中发现第几项问题”（如第1.4项、 第2.5项）。
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食品、食品添加剂生产许可现场核查指南一、生产场所（共 24 分）序号核查项目核查内容核查依据核查方法核查方式评分标准符合规定要求。
31. 保持生产场所结合申请材料中“生产加工场所及其周围环境平面图”，对生产加工场所周边情况及环境整洁，周围无周边环境进行核查：1.1厂区要求虫害大量孳生的潜在场所，无有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散《食品安全法》第三十三条、GB14881-20131. 平面图与实际生产场所及周围环境是否一致。
2. 生产场所环境是否保持整洁。
3. 生产场所及周围环境是否存在污染源，有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。
4. 查看环境是否给食品生产带来的潜在污染风险 ; 是否评估污染源的性质，并采取适1. 现场查看2. 核对食品生产加工场所及周围环境平面图有污染源防范措施，但个别防范措施效果不明显。
1性污染源。
各类污《食品生产当的措施将其降至可接受的水平；查看附近是否有有毒有害污染源，或者污染源是否 3. 询问相关染源难以避开时通用卫生规对生产有影响。
人员应当有必要的防范措施，能有效清除污染源造成的影响。
范》3.1 款5. 查看厂区内垃圾是否密闭存放，是否散发出异味 , 是否有各种杂物堆放；厂区垃圾是否定期清理，易腐败的废弃物是否及时清除，不得有虫害大量孳生的潜在场所等；垃圾一般应存放在垃圾房或者垃圾桶内；厂区内厕所不得影响生产环境。
6. 车间外废弃物放置场所应与食品加工场所隔离防止污染。
4. 查阅相关记录无污染源防范措施，或者污染源防范措施无明显效果。
1.1厂区要求2. 厂区布局合理，各功能区划分明G B14881-2013《食品生产结合申请材料中“生产加工场所及其周围环境平面图”，对厂区布局及各功能区划分进行核查：1. 现场查看2. 核对各功符合规定要求。
3序号核查项目核查内容核查依据核查方法核查方式评分标准显。
生活区与生产通用卫生规 1. 核查平面图与厂区的布局及各功能区划分是否一致。
能区间布局区保持适当距离或分隔，防止交叉污染。
范》3.2 款2. 核查各功能区划分是否明显，是否存在交叉污染现象。
3. 核查生活区与生产区是否保持适当的距离，或者采取了分离或分隔措施。
4. 生产区内不得饲养家禽、家畜。
平面图3. 询问相关人员厂区布局基本合理，生活区与生产区相距较近或分隔不彻底。
1厂区布局不合理，或者生活区与生产区紧邻且未分隔，或者存在交叉污染。
3. 厂区道路应当采用硬质材料铺1. 观察厂区道路是否采用混凝土、沥青或者其他硬质材料铺设，避免车辆通过地面带来的泥土、粉尘污染厂房、车间的风险。
1. 现场查看2. 核对食品符合规定要求。
3 设，厂区无扬尘或积水现象。
厂区绿化应当与生产车间保持适当距离，植被应当定期维GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》3.2 款2. 观察厂区内是否有裸露地面，厂区地面是否采用铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式，便于保持环境清洁，防止正常天气下扬尘和积水等现象发生。
3. 观察绿化区是否与生产车间保持适当的距离，防止虫害通过攀爬方式进入生产车间或在其附近藏匿；核查申请人是否定期维护绿化区内的树木、草坪等植被，采取适当的有害清理灭除措施，防止虫害在厂区内孳生。
生产加工场所及周围环境平面图3. 询问相关人员厂区环境略有不足。
1厂区环境不护，防止虫害孳 4. 厂区排水通畅，无积水。
4. 查阅相关符合规定要 0 生。
5. 对厂区因建设施工或其它原因导致的裸露地面，应采取防护措施，避免扬尘。
记录求。
厂房1. 应当具有与生产的产品品种、数《食品安全法》第三十三结合申请材料中的“各功能区间布局平面图”，对厂房和车间的实际情况进行核查：1. 申请材料中“功能区间布局图”是否与现场一致，厂房和车间的种类、数量与现场1. 现场查看2. 核对各功符合规定要求。
31.2 和车间量相适应的厂房和车间，并根据生产工艺及清洁程条、GB14881-2013《食品生产是否相符。
2. 厂房、车间功能布局是否合理，避免交叉污染，是否按照生产工艺流程的顺序合理布局，人流和物流运输畅通，减少生产工序间的人流、物流重复往返。
能区间布局平面图3. 询问相关个别作业区布局和划分不太合理。
1序号核查项目核查内容核查依据核查方法核查方式评分标准度的要求合理布通用卫生规 3. 厂房和车间的面积、空间是否与生产能力相适应，便于设备安装、清洁消毒、物流人员厂房面积与局和划分作业区，范》4.1.3 款存放及人员操作，并根据生产需要设置必要的辅助用房、如消毒间、工具间、物料暂空间不满足避免交叉污染；厂存间。
生产需求，或房内设置的检验 4. 各作业区的清洁程度划分是否符合审查细则和生产工艺的要求；是否根据产品特者各作业区室应当与生产区性、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁度要求合理划分作业区，并采取有效的布局和划分 0域分隔。
分离或分隔措施；是否存在交叉污染的现象。
不合理，或者5. 厂房内设置的检验室是否与生产区域分隔。
避免检验室内的化学试剂、微生物等污检验室未与染生产区域。
生产区域分6. 必要时查阅生产场所使用权证明材料。
隔。
2. 车间保持清洁，顶棚、墙壁和地面应当采用无毒、无味、防渗透、防霉、不易破损脱落的材料建造，易于清洁；顶棚在结构上不利于冷凝水垂直滴落，裸露食品上方的管路应当有防止灰尘散落及水滴掉落的措施；门窗应当闭合严密，不透水、不《食品安全法》第三十三条、GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》4.2 款对车间的顶棚、墙壁、地面及门窗的核查主要包括：1. 车间环境是否保持清洁，是否存在肮脏、杂乱、卫生环境差的现象。
2. 顶棚是否使用无毒、无味、与生产需求相适应、易于观察清洁状况的材料建造；顶棚是否易于清洁、消毒 , 防止虫害和霉菌孳生，在结构上不利于冷凝水垂直滴下；蒸汽、水、电等配件管路应避免设置于暴露食品的上方，如确需设置，是否采取了防止灰尘散落及水滴掉落的装置或措施。
3. 墙面、隔断应使用无毒、无味的防渗透材料建造，在操作高度范围内的墙面应光滑、不易积累污垢且易于清洁；若使用涂料，应无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁。
4. 墙壁、隔断和地面交界处应结构合理、易于清洁，能有效避免污垢积存。
5. 生产车间地面应平坦防滑、无裂缝、并易于清洁、消毒，地面的结构应有利于排污和清洗的需要。
6. 门、窗应当闭合严密，不透水、不变形，并有防止虫害侵入的措施；可开启的窗户应装有易于清洁的防虫害窗纱；清洁作业区和准清洁作业区与其他区域之间的门应能1. 现场查看2. 核对各功能区间布局平面图3. 询问相关人员4. 查阅相关记录符合规定要求。
车间清洁程度以及顶棚、墙壁、地面和门窗或者相关防护措施略有不足。
严重不符合规定要求。
31变形，并有防止虫及时关闭。
害侵入的措施。
库房要求1.3 1. 库房整洁，地面平整，易于维护、清洁，防止虫害侵入和藏匿。
必要时库房应当设置相适应的温度、湿度控制等设施。
《食品安全法》第三十三条、 GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》5.1.8 款结合申请材料中的“食品生产加工场所信息表”所列库房信息进行核查：1. 申请材料所列的库房的种类、数量与现场的库房实际情况是否一致。
2. 库房的种类是否符合审查细则的要求。
3. 库房不得露天；库房地面是否平整。
4. 库房建筑、面积是否与所生产产品的数量、贮存要求相适应。
5. 库房是否保持清洁；建筑是否便于通风换气，易于维护和清洁，防止虫害藏匿，并设有防止虫害侵入的装置如挡鼠板、风幕、窗纱等；对于可能进入库房的虫害是否设置捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯等。
1. 现场查看2. 核对食品生产加工场所信息表3. 询问相关人员4. 查阅相关记录符合规定要求。
库房整洁程度或者相关设施略有不足。
31序号核查项目核查内容核查依据核查方法核查方式评分标准6. 有温湿度存放要求的物料库，是否有温湿度监测和控制设备如空调、除湿机、温湿度计等，设备是否可以正常使用并如实记录。
严重不符合规定要求。
2. 原辅料、半成符合规定要求。
3 品、成品等物料应核查库房分类及物料存放情况的主要内容包括：当依据性质的不同分设库房或分区存放。
清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物料应当与原辅料、半成品、成品等物料分隔放置。
库房内的物料应当与墙壁、地面保持适GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》 5.1.8款,7.2.6 款,7.3.3 款7.4.3 款1. 原料、半成品、成品、包装材料等物料是否依据物料性质的不同分设贮存场所或分区域码放。
2. 库房内的各类物料是否标识明确了物料的产品名称、进货日期、生产日期、保质期、产品质量状态（待检、合格、不合格、已取样）、产品数量等信息，防止混淆、误用、交叉污染。
3. 库房内贮存的物料是否与墙壁、地面保持适当距离，以利于空气流通、物品搬运以及核查物料贮存状况和虫害灭杀效果。
4. 清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等安全贮存，明确标识，并与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。
5. 原辅料出入库是否按先进先出的原则出入库，物料出入库台账记录是否如实。
1. 现场查看2. 核对食品生产加工场所信息表3. 询问相关人员4. 查阅相关记录物料存放或标识略有不足。
原辅料、半成品、成品等与清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料1等物料未分当距离，并明确标 6. 原辅料仓库不得存放有毒有害及易爆易燃等物品。
隔存放；物料识，防止交叉污 7. 不合格的原辅料、半成品、成品应放置在不合格品区，并明显标识。
无标识或标染。
识混乱。
符合规定要求。
33. 有外设仓库的，外设仓库核查的主要内容包括：承诺材料或应当承诺外设仓《食品生产 1. 核查申请人关于外设仓库条件符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录 1. 查看影像影像资料略 11.3库房要求库符合 1.3.1 、1.3.2 条款的要许可管理办法》第二十表》1.3.1 、1.3.2 条款要求的承诺材料。
2. 核查申请人提供的外设仓库的相关影像资料。
资料2. 询问相关不完整。
未提交承诺求，并提供相关影八、三十三条 3. 如果审查部门认为有必要对外设仓库进行现场核查的，核查组应当对外设仓库进行人员材料或影像像资料。
现场核查。
外设仓库的现场核查人员、时间、核查范围由审查部门负责确定。
资料，或者影 0像资料存在严重不足。
二、设备设施（共 33 分）序号核查项目核查内容核查依据核查方法核查方式评分标准2.1生产设备符合规定要结合申请材料中的“食品生产主要设备、设施清单”进行核查：求。
《食品安全法》第1. 现场查看1. “食品生产主要设备、设施清单”与生产现场的主要生产设备的种类、三十三条、《食品2. 核对食品1. 应当配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精数量是否一致。