HIV抗体筛查实验质量管理
HIV抗体初筛实验室管理规章制度
HIV抗体初筛实验室管理规章制度第一章总则第一条为加强HIV抗体初筛实验室的管理，确保检测质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》等法律法规，结合本实验室实际情况，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于本实验室开展HIV抗体初筛检测的各项工作。
第三条本实验室应当坚持科学、公正、准确、及时的原则，严格遵守国家有关法律法规和标准，确保检测结果的准确性和可靠性。
第四条本实验室应当建立健全质量管理体系，定期对实验室进行内部审核和外部评审，不断提高检测水平和服务质量。
第二章组织结构与职责第五条实验室主任负责实验室的全面管理工作，对实验室的检测质量负总责。
第六条实验室应设立质量管理组，负责实验室质量管理体系的建立、实施和维护，对实验室检测质量进行监督和控制。
第七条实验室应设立技术组，负责实验室检测技术的研发、培训和指导，提高实验室检测水平。
第八条实验室应设立样品管理组，负责样品的接收、处理、保存和分发，确保样品的安全和完整。
第九条实验室应设立设备管理组，负责设备的采购、安装、维护和校准，确保设备的精确性和可靠性。
第十条实验室应设立信息管理组，负责实验室信息系统的建立、运行和维护，确保信息的安全和保密。
第三章样品管理第十一条样品管理组负责样品的接收、处理、保存和分发，确保样品的安全和完整。
第十二条样品管理组应建立样品管理制度，包括样品的接收、处理、保存、分发、销毁等环节，确保样品的安全和完整。
第十三条样品管理组应建立样品档案，记录样品的来源、数量、状态、检测结果等信息，确保样品的可追溯性。
第十四条样品管理组应建立样品保存制度，确保样品在保存期间保持稳定和有效，防止样品变质或损坏。
第十五条样品管理组应建立样品分发制度，确保样品在分发过程中保持安全、完整、准确和及时，防止样品污染或混淆。
第四章设备管理第十六条设备管理组负责设备的采购、安装、维护和校准，确保设备的精确性和可靠性。
第十七条设备管理组应建立设备管理制度，包括设备的采购、安装、维护、校准、报废等环节，确保设备的精确性和可靠性。
HIV初筛实验室质量管理手册
文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：第一部分工作制度GLSC_02-1 HIV检测实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。
2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。
3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标本的保存要求符合规范要求。
4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。
5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。
6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验，尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。
防止损害工作人员健康和污染环境。
7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。
8.实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格进行消毒无菌处理。
9.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。
10.实验室工作人员应当做好工作交接工作，填写交接班登记本，交接内容最少包括日期、时间、实验室温湿度记录、紫外线消毒记录、温控设备登记情况、仪器设备运行情况、还有未完成的实验交接及注意事项等。
GLSC_02-2 HIV标本采集与接收登记制度1、采样前和接收标本时应核对病人身份，严格执行查对制度。
2、采血时应戴好手套、帽子、口罩。
3、HIV标本采集应建立详细的记录本，记录内容包括：送检单位、病人姓名、门诊号、数量、种类（血清）、送样者、接收者或采集者。
4、采集后，应将HIV样本单独分装，勿与其它项目共用。
艾滋病实验室质量控制与管理(1)
在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制(quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI) 。
强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。
也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前(分析前)过程和检测后(分析后)过程。
质量管理不只是质量管理人员或者质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。
自上而下共有五个层次：全面质量管理质量管理质量体系质量保证质量控制定义：是质量管理的一部份，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
十个要素:设施和环境令检验方法、仪器及外部供应品令操作手册令建立和确认方法的性能规格令仪器和检验系统的维护和功能检查令校准和校准验证令室内质量控制令室间质量评价令纠正和纠正措施令质控记录令实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或者对所要求的测量质量产生不良影响。
防止交叉污染实验区的准入制度实验室良好的内务实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。
检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。
除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成份不能相互交换。
试剂盒的敏感性高、特异性好。
实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。
1 、标本采集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2 、方法的每一个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。
3 、试剂、质控品的制备；4、标本的保存；5、参考范围及时更新操作手册。
在检测标本前，必须对使用方法的准确度、精密度、检验结果的报告范围(线性范围)、参考值进行确认。
按规定的程序进行维护，并将所进行的维护记录并写成文件。
艾滋病实验室质量管理
依据
• 中华人民共和国计量法
中华人民共和国主席令第28号,颁布时间：1985-9-6；发文单位：国家计量局 ,目的：保障国家计量单位制的统一和量 值的准确可靠；在中华人民共和国境内，建立计量基准器具，计量标准器具，进行计量检定；国家采用国际单位制 ， 国务院计量行政部门对全国计量工作实施统一监督管理；县级以上地方人民政府计量行政部门对本行政区域内的计 量工作实施监督管理。 （第二章、第九条 、 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及 用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照 规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。）
(二)实验室质量保证
• (3)、样品的保存 • 用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于20℃以下，短期（1周）内进行检测的样品可存 放于2-8℃。 • 用于抗原和核酸检测的血浆和血细胞样品应冻存 于-20℃以下，进行病毒RNA检测的样品如需保 存3个月以上应置于-80℃。 • 用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定的样品不能 长期保存，样品采集时间超过48h则不可检测。
(二)实验室质量保证
• 至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人 员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从 事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋 病检测技术培训，并获得培训证书。实验室在使用新方法 前，须对技术人员进行培训，获得资格后方可开展相应工 作。 • 检测人员应分为检验人、复核人、签发人。复核人、签发 人应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力。 • 3. 环境条件 • 艾滋病确证实验室及筛查实验室的设置及其建筑、设施、 设备必须符合《全国艾滋病检测工作管理办法》的要求。 • 实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应 符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。
艾滋病筛查实验室规范化建设和质量管理
1.目的
明确艾滋病病毒操作危害风险，避免发生生物安全事故。
2.使用范围
本操作规程适用于本实验室危害风险评估及事故处理。
3.职责
操作人员：按照相关危害风险评估及事故处理进行正确实验操作。
质量监督员：负责监督实验是否按危害风险评估及事故处理原则进行。
科室负责人：负责综合管理。
4.危害风险评估
按照《实验室生物安全通用要求》（GB 19489－2004），艾滋病病毒属于危害等级Ⅳ病原微生物， 艾滋病病毒主要通过血液传播、性接触传播、母婴传播三种途径传播，一般不通过气溶胶传播。根 据标本中艾滋病病毒含量和操作危险性评估本实验室危害风险。
工作记录
• 酶标仪使用和维护记录 每次使用均要填写。
员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事 病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级或省级以上 艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。
2．建筑条件 实验区域和办公区域分置，实验室或检测区域应分
为清洁区，半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验 室（BSL-2）要求。 3．仪器设备条件
配备艾滋病抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标 读数仪（或发光检测仪）、洗板机、加样器（仪）、普通 冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱、消毒与污物处 理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。
• 每台仪器设备设唯一编号，设仪器设备管理人员； • 必须经国家法定部门定期（每年至少1次）校准的仪器至少包括：酶
标仪/洗板机，加样器，温度计，高压灭菌器 。加样器、温湿度计须 经计量部门校准； • 其他仪器，如生物安全柜，离心机等也必须定期（每年1次）校准， 可请生产厂家校准； • 酶标仪与洗板机定期维护、清洗； • 离心机，生物安全柜，高压灭菌器等，每次使用前检查仪器是否处于 正常运转状态，并做好记录，发现故障必须立即停用并及时维修或更 换。 • 操作人员接受仪器设备操作技能培训，具备相应的合格证书或能力； • 每次使用仪器设备均记录使用情况和仪器状态。
艾滋病实验室质量管理与控制2014
检测流程一览
门诊
实验室
门诊
转送到 实验室
样本接收区
接收检测申请单及血样 检查样本质量 检查检测申请单 样本编号、登记
转送清单
病人 填写检测申请单
转送样本及 检测申请单
检测结果的管理
转送清单 接收检测结果 将检测结果 放入病人的病历
并抽取血样
检测实验室
样本编排、登记 样本制备、检测 检查并核对检测结果 填写检测结果表格 检查检测结果表格 检测结果留档
SOP由各岗位工作人员起草，实验室主任 审定，并应定期修订。修订应该在实验室主管 人员的领导下进行，每年至少一次。所有工作 人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已 经阅读并掌握了有关内容。
实验过程中应严格执行标准操作程序 （SOP），不得擅自修改。
SOP 的应包括的内容
❖ （1）标题和编号；（2）编写和修订日期；（3）编写 和修订人员姓名；（4）方法、目的和应用范围；（5） 检测设备；（6）试剂及有效期；（7）安全防护相关 步骤；（8）结果的解释和报告；（9）附录，包括相
检测结果
发送
医护人员
病人
行政支持（行政部门关心实验室发展、建设，人员稳定，足够经
费）
❖ 人员培训（新人员上岗前培训获得合格证书，接受复训，筛查实
验室人员至少2年一次、确证实验室技术人员每年至少1次。检测人员 应分为检验人、复核人、签发人。复核人和签发人应具备对检测过程进 行分析和解决问题的能力）
❖ 设施和环境条件（实验室设置、建筑、设备符合要求。HCV、
5．标本使用
冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。
（一）抗体检测的统计学室内 质量控制
在所有实验中必须包含有试剂盒内部对照质控血清和室内质控品（外 部对照质控血清）。
艾滋病检测质量控制
4.5 样品的接收
1 、样品包裹必须在具有处理感染性材料能力的实验室内、 由经过培训的、穿戴防护衣、戴口罩、防护眼镜的工作人 员在生物安全柜中打开，用后的包裹应及时进行消毒。
2 、核对样品与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。如发 现溢漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和盛器消毒， 同时报告实验室负责人和上一级实验室技术人员。
剂在测定质控品（已知结果）时能够获得与原试 剂相同的结果。 所有试剂盒须严格按要求条件保存。试剂盒拆封 时，要记录拆封时间，所有试剂严格控制在有效 期内使用。
6 、设备校准与维护
6.1 设备校准 实验室应设立常用仪器的维护及校准制度，以保证检测工
4.1 采样前准备
按照临床采血技术规范的要求操作，遵守生物安 全要求，根据检测项目的具体要求，确定采集样 品的种类、处理、保存及运输的时限和方法。
要检查所需物品是否已备齐，是否在有效期内， 有无破损，是否足量，特别应检查受检者信息与 样品容器表面的标记是否一致，并注明样品采集 时间。
选择合适的室内（外）采血空间，受检者坐（卧） 于合适的位置，准备采血用具、皮肤消毒用品、 采血管及试管架、硬质废弃物容器等。
质量保证内容
1、行政支持 2、人员培训 3、环境条件 4、样品采集、运送和处理 5、检测方法和试剂的选择 6、设备维护与校准 7、实验耗材 8、文件和文件管理
1 、行政支持
行政领导应将艾滋病检测实验室的建设、 发展和质量管理纳入地方卫生行政规划；
保证实验室负责人和主要技术人员队伍的 稳定；
给予充足的经费支持， 进行室环境
艾滋病确证实验室及筛查实验室的设置及其 建筑、设施、设备必须符合《全国艾滋病 检测工作管理办法》的要求。HCV，HBV 及梅毒等血清学检测在满足实验室管理要 求和保证生物安全的条件下，可以与HIV检 测共享空间和设备，应避免交叉污染。
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制是确保HIV检测结果准确可靠的重
要环节，以下是一些常见的管理和质量控制措施：
1. 实验室设施管理：确保实验室设施良好维护，符合卫生标准，并配备必要的设备和材料。
2. 人员培训和质量保证：实验室工作人员需要接受相关的培训，熟悉HIV实验的操作流程和质量控制要求。
实验室需要建立质量保
证体系，包括校准和验证仪器、建立检测标准操作规范、记录结果
和检查过程等。
3. 样本管理：确保样本采集、储存和运输的合理性和安全性，防止污染、丢失或交叉感染。
4. 质量控制：实验室需要建立质量控制方案，包括常规的内部质量控制以及定期参与外部质量评估活动。
内部质量控制通常通过
运行已知阳性和阴性样品进行监测。
外部质量评估则是通过参与由独立机构组织的比对试验来评估实验室的性能。
5. 质量文件和记录管理：实验室需要建立质量文件和记录，包括实验操作记录、校准和验证记录、质量控制结果、维修和保养记录等。
这些文件和记录可以提供检测结果的可追溯性，并在质量问题出现时提供参考。
，HIV实验室的管理和质量控制是确保检测结果准确性和可靠性的重要环节，通过合理的设施管理、人员培训、样本管理、质量控制和质量文件管理等措施，可有效提高实验室的质量水平，确保HIV检测的准确性与可靠性。
HIV检测点的质量管理与控制
检测人 复核人 签发人
不能一人同 时承担多个
角色！
二、环境条件
须有HIV抗体检测区域或专用实验台，能 开展简便、快速的检测。
检 测 点
须配备快速试验所必须的物品，包括冰箱、 消毒与污染物处理设备、一次性耗材、安 全防护用品等。
HIV
三、样品的采集和保存
尽 免量
避
溶血
内源性HRP
假
细菌污染
阳
性
抗凝不完全
注：血清置4℃冰箱5天内完成检测
四、检测方法和试剂选择
试剂
必须是HIV-1/2混合型,并且经国家食品药品监督管理 局注册批准、批检合格、在有效期内，经临床质量评 估敏感性和特异性高。
更换试剂批号时应进行平行实验。
检测方法
使用快速检测的方法，常用：金标、硒标。
五、设备维护与校准
加样器 温度计 高压锅
实验室安全防护、清理及消毒
SOP应包括 的内容
标题和编号 编写和修订日期 编写和修订人员姓名 方法、目的和应用范围
检测设备 试剂及有效期 安全防护相关步骤 结果的解释和报告
附录
每年修订 一次
2.实验原始记录
测定方法
试剂厂家 试剂批号
原始记录表
试剂效期
操作人员姓名 复核人员姓名
检测日期
3.结果报告Leabharlann 质量控制一、实验室质量控制的定义
定义
为达到质量要求所采取的作业技 术和活动。
二、快速法抗体检测的质量控制
1、室内质量控制的质控品
试剂内部对照
判断试验有效性，但不能作为室内质控品。
室内质控品
监控检测的重复性。可只设弱阳性质控，以试剂盒临界值的 2~3倍为宜。
国家质量监督检验检疫总局关于印发《国家质量监督检验检疫总局艾滋病检测工作管理办法》的通知
国家质量监督检验检疫总局关于印发《国家质量监督检验检疫总局艾滋病检测工作管理办法》的通知文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2006.10.18•【文号】国质检卫[2006]458号•【施行日期】2006.10.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】艾滋病防控正文国家质量监督检验检疫总局关于印发《国家质量监督检验检疫总局艾滋病检测工作管理办法》的通知（国质检卫〔2006〕458号）各直属检验检疫局：为加强对全国出入境检验检疫系统艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量。
根据卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》，并结合出入境检验检疫工作的实际情况，总局制定了《国家质量监督检验检疫总局艾滋病检测工作管理办法》。
现印发各局，请你局组织相关工作人员学习并落实。
二〇〇六年十月十八日国家质量监督检验检疫总局艾滋病检测工作管理办法第一章总则第一条为加强对出入境检验检疫机构艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》、《全国艾滋病检测工作管理办法》和国家相关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条国家质量监督检验检疫总局（简称质检总局）主管出入境检验检疫机构艾滋病检测及其监督管理工作，各直属局主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。
第三条本办法适用于出入境检验检疫机构所有开展艾滋病检测工作的单位。
第二章艾滋病检测实验室的设置第四条质检总局根据出入境检验检疫机构分XXX口岸艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。
第五条质检总局对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分4类实验室，分别是艾滋病检测确证中心实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室和艾滋病筛查检测点。
艾滋病检测质量管理
4．文件和文件管理原则
4. 资料是实验室的公有财产，即使是一个人做的 实验，做的记录，也不可以任意将资料带走、 借走、丢失、不归还或更改。 5. 实验室应有人专职或兼职任资料保管员，以便 查询。查不到的资料等于没有做记录，也等于 没有做前面的一切有关工作，因此，检验人员 必须重视记录和存档工作。
５．HIV检测实验室文件管理
目录
编码：JSIQ-CJ-I-01-B 07-01
修订日期：2000-
操作程序文件(SOP)
SOP 是书面质量体系中的一个很重要的部分。 SOP是指导完成检测工作的一整套书面操作指南， 因而每个实验室应就本实验室所有重要工作制定 相应的SOP。每一个检测项目都应该制定一份SOP， 其中包含有详细的操作程序，例如实验室实验条 件(温度等)、仪器的使用和维护、试剂、质控品、 校准品的使用等(设备和试剂盒说明书作为附录)， 以避免或减少因不同的操作者所引起的误差。SOP 由各岗位工作人员起草，实验室负责人审定。实 验人员在操作时应该严格按照SOP进行，实验室主 管人员应该督查实验人员执行SOP。必要时，SOP 中的内容，如说明书或相关内容，应该在实验室 主管人员的领导下进行修订，每年至少修订一次。
4．文件和文件管理原则
（一）操作规程和操作手册
每个实验都应有操作规程或操作手册， 要准确、规范，妥善保管，每个检验 人员都能随时查阅。
4．文件和文件管理原则
（ 3）
实验室工作人员不但应注重试验，而且应 重视记录。 ＊记录实验室温度、试剂厂名称和批号。 ＊详细的记录是分析、统计、总结的基础。 （4） 资料的可追查性 ＊当报警信号发出后，可以追查原始资料和 原始操作记录。 ＊完整资料将为科研和法律诉讼提供可靠的 证据。 （5） 更改数据或文字 ＊按规则进行
HIV实验室管理及质量控制
趋势：当几个连续质控对照值(5-7个)几乎按一个方向分布 时称之为趋势(失控)，通常由参数的缓慢改变引起，如试剂失效和 移液器逐渐不准确等。
发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂(如酶标记物)或对照的失效。
谢谢大家！ຫໍສະໝຸດ 5 6 7 89 10 11
1.75 1.94 2.10 2.22
2.32 2.41 2.48
1.67 1.82 1.94 2.03
2.11 2.18 2.23
14 15 16 17
18 19 20
2.66 2.71 2.75 2.79
2.82 2.85 2.88
2.37 2.41 2.44 2.47
HIV实验室管理及 质量控制
卫生部有关HIV检测规范
《全国艾滋病检测工作规范》
--------2004年发布
《全国艾滋病检测工作管理办法》
（2006）
HIV检测实验室的必备条件
一、人员
HIV初筛实验室 要有3名以上医技人员，内含中级卫生技术 职称人员至少1名从事病毒性疾病血清学检测技 术工作2年以上接受过国家级或省级确认实验室 举办的艾滋病病毒抗体检测培训，并获得上岗证 书。
（4）收集、汇总本地区或本系统内其他HIV筛查
实验室的检测数量及工作情况，上报省级 HIV确认中心实验室。 （5）提供检测前、后的咨询服务。
筛查实验室
（1）对本地区按规定和自愿要求检测的对象作
HIV抗体筛查检测；做好检测标本的登记和
实验记录，并做好技术档案的管理。
（2）及时将筛查呈阳性反应的标本送HIV抗体筛
二、设备条件
HIV筛查实验室： 有独立的实验用房（或至少有专用的检测 台），要分清洁区、半污染区和污染区。酶标 读数仪和洗板机、精确的移液器、普通专用冰 箱、离心机、水浴箱或温箱、各种污物及消毒 设施、安全防护用品和恒温设施。
艾滋病检测质量管理
➢ 位移：如果几个连续质控对照值（3-5次）都落在均值（中心线）的一边则称之为位移，通常表示存在大的变化 （失控）。引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器（移液器） 故障等。
➢ 趋势：当几个连续质控对照值（5-7个）几乎按一个方向分布时称之为趋势（失控），通常由参数的缓慢改变引起， 如试剂失效和移液器逐渐不准确等。发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂（如酶标记物）或对照的失效。
质量保证
➢ 建立实验原始记录表
应按实验要求，设计试验操作原始记录表，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品 的位置，便于指导实验人员加样。要注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名 及检测日期。
➢ 建立HIV抗体检测程序
参照《全国艾滋病检测技术规范 2015年修订版》第六章
标本加样量、孵育时间、反应温度、洗涤程序和次数等。 ➢ 标本质量：在实验前必须检查所有待检标本的质量，如有脂血、溶血或污染的标本原则上不能使用，
必须重新采集标本。若无法重新采集标本，必须在室主管批准下使用，在检测结果中应该注明该份标 本的情况。 ➢ 标本使用：冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。
质量控制
艾滋病检测质量管理
质量管理体系
依据：《艾滋病检测质量管理工作指南》 目的：
➢ 提高艾滋病检测工作质量 ➢ 最大限度地防止误检和漏检 ➢ 保证检测结果的正确性和准确性 ➢ 避免实验室交叉感染
质量管理的主要内容
质量保证（Quality Assurance，QA） 质量控制（Quality Control，QC） 质量评价（External Quality Assessment，EQA）
HIV抗体筛查实验室质量控制
2020/8/14
宿迁市疾病预防控制中心
2020/8/14
宿迁市疾病预防控制中心
HIV抗体检测技术要求
建立标准操作程序
禁止肉眼判读！
保证酶标仪，洗板机正常运转 保证加样器准确 选择高质量的与加样器配套的TIP头 使用有效期内的试剂 保证样品质量
❖ 用两种试剂但是每种试剂检测只做一次
❖ 复检概念模糊（试剂A+试剂A+试剂B）
试剂A+试剂B+试剂A ×
试剂A+试剂B+试剂B ×
阴性标本复检
×
❖ 无批批检证书
❖ 临界值（CUTOFF值）计算错误
2020/8/14
宿迁市疾病预防控制中心
规范要求
❖《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版） 第二章 HIV抗体检测〔第3－6页〕
2020/8/14
宿迁市疾病预防控制中心
影响ELISA测定的因素
❖ 试剂盒的因素： 妥善保存试剂，在有效期内使用
❖试验操作
形成良好的操作习惯：加样时应将所加物加在ELISA 板孔的底部，避免加在孔壁上部，并注意不可溅出， 不可产生气泡。 严格按试剂说明书操作:空白孔不加样品和酶标试剂 操作过程中集中精力：避免加样错误
2020/8/14
宿迁市疾病预防控制中心
质控报告
❖ 封皮 ❖ 考评结果报告单 ❖ 原始记录（三次） ❖ 质控图框架数据（框架） ❖ 质控图（不同试剂分开做质控图） ❖ HIV抗体阴性报告 ❖ HIV抗体复检化验单 ❖ 试剂批批检证书、试剂说明书 ❖ 封底
2020/8/14
HIV筛查实验室质量管理制度
HIV筛查实验室质量管理制度
1、根据省临检中心的有关规定，开展实验室室内的质量控制，绘制HIV实验室室内质量控制图，包括20次OD 值、S、靶值、CV%值。
对室內质控应每日有记录，有每月的S、靶值、CV%值。
对失控情况有纠正方法，有预防性措施。
2、积极参加省临检中心组织的室间质控活动，对每次质控评价应有记录。
3、计量仪器应定期校正，每年一次。
4、精密分析仪器由专人负责，有使用记录和维修记录。
5、商品化的试剂盒的申购由专业组长负责申报，每月一次报科主任审批，不得使用过期，无批准文号的劣质试剂，进货统一由科室管理，自配试剂须严格校正后方可使用。
6、建立完整的HIV筛查实验室标准化操作程序，并应严格按程序执行。
7、当日发出的全部检验报告单须经当日科室总值班人员严格审核后方可发出。
8、科室在完成严格的室内、室间质量控制体系的同时，应逐步建立全面质量控制体系，对标本的采集，运送，保存等纳入严格的管理之中。
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检测人员应分为检验者、复核者、签发者。复核者、 签发者应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力。
8/28/2014
质量保证：
环境条件 艾滋病确证实验室及筛查实验室的设置及其建 筑、设施、设备必须符合《全国艾滋病检测工 作管理办法》的要求——实验室或检测区域应 分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级 生物安全实验室（BSL-2）要求。 HCV，HBV及梅毒等血清学检测在满足实验室 管理要求和保证生物安全的条件下，可以与 HIV检测共享空间和设备，应避免交叉污染。 环境： 室温18-25℃
8/28/2014
质量保证：
检测技术人员需经过上岗培训和在岗持续培训。
上岗培训内容至少应包括：艾滋病检测相关基础知识， 艾滋病相关检测技术及管理要求，实验操作，质量保 证与质量控制，生物安全。要求掌握相关专业知识和 技能，能独立熟练地操作，并经考核合格，持证上岗。 在岗持续培训指在工作中要根据需要接受复培训，确 证实验室技术人员每年至少1次，筛查实验室技术人员 至少每2年1次，除接受检测基本培训内容外，要求了 解相关技术、质控及安全要求的新进展。
建议：每个检测日检测一次阳性和阴性质控品； 如果日检测量大于50份样品，至少应作2次质控。
开展快速检测的筛查实验室及检测点须参加省级 或地市级CDC组织的实验室能力验证。
8/28/2014
抗体检测的统计学室内质量控制 （质量控制）
该质量控制主要采用质控图进行。质控 图是把某一检验的性能数据与所计算出 来的预期的"控制限"进行比较的图。这 种性能数据是在按规程正常进行时，按 时间顺序而抽选出来的，其目的是检测 检验过程中变异的"可追逆"性原因。"可 追逆"性的误差原因，是指除去随机误差 以外的其他原因。
室内质控品 为非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检 测的重复性而设置的，包括强阳性、弱阳性和 阴性质控血清。也可以只设置一个弱阳性质控， 以该试剂盒临界值（Cut-off）的2～3倍为宜 （目前国内实验室主要使用）。外部质控品的 作用是，判断该批临床样品检测的有效性，因 此，每次实验必须包含室内质控品，其结果无 效，必须重新试验。室内质控品可以是商品或 实验室自行制备。
8/28/2014
质量保证：
实验耗材 实验室需选购质量优良的耗材，以保证 检测工作安全和结果的可靠性，并定期 （每批次）或在更换产品时对耗材进行 质量评价。
8/28/2014
质量保证：
文件和文件管理 标准操作程序 （SOP） 各级艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件 筛查及确证实验室SOP文件至少应包括：（1）样品的 接收、登记、处理、保存和运输；（2）检测方法和步 骤；（3）试剂使用和保存；（4）仪器的使用维护和校 准；（5）质量控制要求及程序；（6）结果解释与报告； （7）保密程序；（8）实验室数据、相关文件记录与保 存；（9）不确定样品追踪和处理；（10）实验室安全 防护及实验室的清理和消毒。
8/28/2014
质量保证：
文件和文件管理 标准操作程序 （SOP） SOP编写及修订 由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，每年修 订一次。修订应该在实验室主管人员（技术负责人） 的领导下进行。所有工作人员要在所从事工作的 SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容。 实验过程中应严格执行标准操作程序（SOP），不 得擅自修改。
8/28/2014
质量控制：
统计室内质控的主要表示方法—建立质 控图 最常用的质控图是Levey-Jennings质控 图，该图使用累计和技术或趋势分析技 术的图形提供系统偏移和漂移的状况。
8/28/2014
质量控制：
ELISA方法检测HIV抗体建立质控图步骤： 建立质控图参数 外部质控品的均值和标准差应建立在实验室常规 使用方法对外部质控品重复测定的基础上。一般 采用在不同批次检测取得至少20个数据；如果 仅做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测， 每个批次中不少于4个质控血清测定结果，以建 立一个临时性的均值和标准差，当达到20批次 数据后，替代临时性的均值和标准差。
8/28/2014
质量保证：
文件和文件管理 标准操作程序 （SOP） SOP至少应包括以下内容
（1）标题和编号（版本？）；（2）编写和修 订日期（批准日期？）；（3）编写和修订人 员（批准人？）姓名；（4）方法、目的和应
用范围；（5）检测设备；（6）试剂及有效期； （7）安全防护相关步骤；（8）结果的解释和 报告；（9）附录，包括相关的附加文件如标 准表格、设备和试剂盒说明书等。
8/28/2014
质量保证：
设备维护与校准 设备维护及使用记录 酶标读数仪、洗板机 每个工作日核对滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有 漏液现象。定期清洁仪器表面，保护光学零件不沾灰尘。定期 （每月至少1次）检查洗板机洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对 位良好；负压是否符合规定要求。定期（每年至少1次）检查、 清洗滤光片，如果出现破裂或霉点须更换；根据仪器内具有的校 准程序或使用校准板，对滤光片的精密度进行校准并保留记录。 实验过程中发现异常情况，应随时进行处理，可根据使用情况更 换必要的部件。 移液器 定期（每年至少1次）校准，发现异常情况应随时进行校准。移 液器的精密度应在厂家说明书规定的范围内。
8/28/2014
质量保证：
文件和文件管理 实验原始记录表 应按实验要求，设计试验操作原始记录 表，标明空白对照、阳性对照、阴性对 照、外部对照以及待检样品的位置，便 于指导实验人员加样。要注明试剂盒厂 家、测定方法、批号、效期、操作人员 和复核人员姓名及检测日期。
8/28/2014
质量保证：
文件和文件管理 样品登记和保存 收到样品后，建立唯一编码，及时登记 有关信息，包括受检者姓名或代号、试 管编号、性别、年龄、职业、送检单位、 人群类别、检验结果、送检日期、报告 日期、备注（必要时记录通信地址）等。 运送样品必须有记录。
快速检测质控
试剂内对照 在质控窗口内出现质控带，该质控带是 试剂自带的内部过程质控，说明实验操 作全部完成并且实验所用材料处于工作 状态。清洁的检测区背景是内部阴性过 程质控。如实验完成后未呈现红色质控 带，说明试剂盒内质控无效，该试验结 果无效，样品须重检。
8/28/2014
快速检测质控
外部质控品对照 采用商用质控品或自制质控品。质控品 应包含抗体阳性样品和阴性样品。自制 质控品可使用本室保留的阳性样品。不 能使用酶联试验的外部质控品。 下列情况需做质量控制：更换试剂批号； 更换检测人员；更换包装；每个检测日； 更换试剂厂家。
8/28/2014
质量控制：
试剂盒内部对照质控品：即为试剂盒内 提供的阳性和阴性对照血清。每次实验 试剂盒内部对照用于判断每次实验的有 效性，但不能作为室内质控品使用。每 一次检测样品时，必须按试剂盒说明书 使用内部对照，且不同批次不可混用。 内部对照结果无效，必须重新试验。
8/28/2014
质量控制：
8/28/2014
质量控制：
室内质控品的使用和质量要求 每一次实验必须使用室内质控品，以便监控实验的重 复性。同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异。 室内质控品的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期 的变异（cv＜20%），并且质控品应稳定、无菌，且 不含有影响试剂反应的防腐剂。 按照一周实验用量分装、标记、封口，-20℃冻存，质 控血清融化后不可反复冻融，存放2-8℃冰箱，一周内 使用完毕。 外部质控品稀释问题：多份无感染源、无污染、无溶 血血清稀释
8/28/2014
质量控制：
建立质控图参数： 1）算术平均值（ x）：代表一组质控血清测定的S/CO 值的均值。为了统计学上有显著性意义，应该采用至 少20次（天）所测得的外部对照质控血清S/CO值结果 计算出平均值。 2）标准差（s）：是描述样品与均数之间离散程度的 一个指标，是与质控血清S/CO值均值有关的预期范围。 一组S/CO值的标准差以s表示。 3）变异系数（cv）：是反映各次S/CO值相对于均值 离散程度的一个指标，可以用来衡量检测的重复性或 精密度。 4）控制限：由实验室根据对外部质控品检测结果的均 值和标准差来确定。
8/28/2014
快速检测质控
出现以下问题，提示存在质量隐患，应引起重视： 运输包装、内盒或试剂盒的物理损伤；在单包装 内存在混杂物质；标签出现错误、缺失或字迹模 糊 （特别是产品名称或出产厂家名称，批号和货 号，失效期或/和生产日期）；缺失目录；泄漏或 污染；不适宜的存放条件；保护包装纸破损或污 染；未达到质量控制标准 （阳性/阴性控制结果 以及质控条带出现与否等标志）
8/28/2014
质量保证：
文件和文件管理 实验原始记录表 应按实验要求，设计试验操作原始记录 表，标明空白对照、阳性对照、阴性对 照、外部对照以及待检样品的位置，便 于指导实验人员加样。要注明试剂盒厂 家、测定方法、批号、效期、操作人员 文件和文件管理 结果报告 分析结果及发出检测报告前，应注意须在试剂 盒及外部质控品结果满足要求的前提下，对样 品进行分析。试剂盒及外部质控品不合格，样 品需要重新检测；复核人对检测结果进行仔细 复核并对结果提出结论、签发人对试验结论进 行审核、分析、总结、签字。
8/28/2014
质量保证：
设备维护与校准 设备校准 实验室应设立常用仪器的维护及校准制度，以保证检 测工作正常运转。必须经国家法定部门定期（每年至 少1次）校准的仪器至少包括：酶标仪/洗板机，加样 器，温度计，高压灭菌器 。加样器、温湿度计须经计 量部门校准。必要时可根据需求每1～2个季度进行期 间核查。其他精密仪器及出具实验结果的仪器，如生 物安全柜、离心机等也必须定期（每年1次）校准， 可请生产厂家校准。
HIV抗体筛查实验质量管理
8/28/2014
太原市疾病预防控制中心 王骥涛