异物来源的风险分析
原辅料风险评估
重金属、农残 除；
、SO2
2、SO2为生产过程中熏蒸脱色残留，蔗糖系列所有
产品出厂检测必须检测SO2残留，合格才了出厂；
3、来料做到，所有产品必须有产品出厂检测报告。
替换或参假
掺杂和掺假已发现，简单的溶解、透明度、杂质检测
/
、可溶固形物含量都可及时快速检测，成本低廉，掺
假掺杂风险高
过敏原污染
/
原料不涉及过敏原，糖业公司一般生产单一和糖相关 的前道工序的原料糖类，基本不接触到过敏原物质。
文件号：HJL-PK-02 评估人：HACCP小组成员
编号 名称 用途
供应商
供应商风险等级评估
风险类型
风险来源
时间：2016年06月05日
风险评估
风险等级 合格供方
过敏原污染 非过敏原
/
异物污染
沙粒、泥土、 沙粒、秸秆、泥土在进行集体收粮时，通过筛选设备
秸秆、金属异 ，基本可以去除；金属异物，因在原料的整个生产过
菌落、大肠菌 1、因白砂糖和赤砂糖在高糖环境下，一般微生物因
微生物污染 群、螨虫、霉 细胞渗透压无法生存；
白砂糖
菌和致病菌 2、每年两次的产品全项检测
3 、 原料 武汉市桥口区鑫江春副食经营部 赤砂糖
高
是
1、重金属残留主要来源于原料种植、土壤、水体污
染程度和用药水平，生产制造过程中无法有效彻底消
化学污染
毛发等
微生物污染
菌落、大肠菌 群
1、内包材原辅料携带，加工过程中无法有效去除， 没有杀菌工序； 2、作业人员造成污染和加工环境。
8 微波纸袋 内包材 武汉吉利杜邦环保包装有限公司
高
是
8 微波纸袋 内包材 武汉吉利杜邦环保包装有限公司
原料药生产中关于异物的风险控制
原料药生产中关于异物的风险控制近几年随着药事法规的不断完善，人们对药品质量提出了越来越高的要求，如何生产出安全、有效、均一的符合药典标准的药品一直是制药人热议的话题。
本文着重对原料药生产过程异物的控制进行讨论，希望能给制药同仁能有一些借鉴。
标签：清洁；相容性；完整性；HACCP；异物我們日常检测产品异物的方法有三种：平板法采用放大镜观察出有色异物；溶液法通过溶解分别在黑和白背景下观察异物；薄膜过滤法在减压的情况下用微孔滤膜过滤，目视滤膜的颜色、外来物质。
通过上述方法观测出的非产品物质（黑点、黑膜、色点、色毛）均为异物，严重影响药品的安全性。
本文着重从人员、设备两个方面进行阐述异物的控制。
1 人员人员行为的随意性带入异物的几率高，给调查和预防带来很大困难。
目前通用作法就不是不断强化培训，例如定期岗位规程培训、微生物知识培训、着装培训，通过这些培训逐渐固化员工的行为习惯。
原料药生产企业往往将重点放在洁净区的管理上，而GMP精髓药品生产过程是最大程度降低污染，所以非洁净区人员同样需要培训。
员工在操作过程中都是穿戴相应的劳保用品和工作服，所以防止人体携带异物进入药品重点应当放在这些防护用品上。
在生产暴露环节操作的员工其工作服上衣尽量不要设置衣兜和纽扣，如果不可必避免应当设置相应检查记录及时发现笔、纽扣脱落至料液；工作岗位上不得佩戴任何首饰；帽子应能将头发罩住，女士应采用网帽盘头；手套应采用乳胶手套，如采用线、呢绒等材质应定期检查破损情况；洁净区使用的服装颜色应尽量有别于产品颜色，例如产品为白色采用淡蓝色洁净服，产品为黄色采用白色；穿戴洁净服后应采用除尘滚刷去除纤维毛，并定期观察毛毛数量指导更换洁净服；洁净区暴露区域的操作前应当使用除尘滚刷清理袖口、胸部等上身部门。
2 设备设备是生产药品的工具，其材质、性能直接影响产品的质量。
首先设备本身的材质应当不与接触物料本身发生反应，例如含有氯离子的物料不能使用不锈钢材质。
食品加工15种风险分析和安全措施
食品加工15种风险分析和安全措施食品安全对于食品加工行业至关重要。
本文将介绍食品加工过程中的15种风险，并提供相应的安全措施，以确保食品的质量和卫生安全。
1. 物理风险- 风险分析：包括异物（如金属片、玻璃碎片等）进入食品的风险。
风险分析：包括异物（如金属片、玻璃碎片等）进入食品的风险。
- 安全措施：使用金属探测器、筛网等设备来检测和防止异物进入食品。
安全措施：使用金属探测器、筛网等设备来检测和防止异物进入食品。
2. 化学风险- 风险分析：包括食品中存在有害化学物质（如农药残留、重金属等）的风险。
风险分析：包括食品中存在有害化学物质（如农药残留、重金属等）的风险。
- 安全措施：建立严格的供应链管理，确保原材料的安全性；定期检测食品中的化学残留物。
安全措施：建立严格的供应链管理，确保原材料的安全性；定期检测食品中的化学残留物。
3. 微生物风险- 风险分析：可能存在细菌、病毒等微生物污染的风险。
风险分析：可能存在细菌、病毒等微生物污染的风险。
- 安全措施：采用严格的卫生标准和程序，包括定期清洁、消毒设备，确保工作人员的手部卫生等。
安全措施：采用严格的卫生标准和程序，包括定期清洁、消毒设备，确保工作人员的手部卫生等。
4. 交叉污染风险- 风险分析：将污染的食品接触到未污染的食品，导致交叉污染的风险。
风险分析：将污染的食品接触到未污染的食品，导致交叉污染的风险。
- 安全措施：使用分开的工作台、刀具和来防止食品之间的交叉污染。
安全措施：使用分开的工作台、刀具和容器来防止食品之间的交叉污染。
5. 过敏原风险- 风险分析：食品中存在过敏原（如花生、鸡蛋等）导致过敏反应的风险。
风险分析：食品中存在过敏原（如花生、鸡蛋等）导致过敏反应的风险。
- 安全措施：在食品标签中明确标识过敏原成分，并采取措施防止交叉接触和污染。
安全措施：在食品标签中明确标识过敏原成分，并采取措施防止交叉接触和污染。
6. 不正确的储存风险- 风险分析：食品储存温度不当导致食品变质和细菌滋生的风险。
生产过程中的异物控制方案
生产过程中的异物控制方案生产过程中的异物控制方案1. 引言异物控制是生产过程中非常重要的一环。
异物的存在可能会对产品的质量和安全性造成很大的风险，因此制定一套有效的异物控制方案是至关重要的。
本文将深入探讨生产过程中的异物控制方案，从原材料采购到成品包装，提供一些建议和观点。
2. 原材料采购阶段的异物控制在原材料采购阶段，制定严格的供应商管理制度是确保原材料质量的关键。
以下是一些有助于控制异物的建议：- 与可靠的供应商建立长期合作关系，建立起信任和稳定的供应链； - 要求供应商提供详细的原材料成分和处理过程信息；- 严格执行来料检验程序，对每批原材料进行外观和物理性状的检查； - 采用高效的筛选方法，如金属探测器和光学检测器，在原材料中检测异物的存在；- 对供应商进行定期质量评估，确保其符合标准要求。
3. 工艺制造过程中的异物控制在工艺制造过程中，需要采取一系列措施来控制异物的产生和传播。
以下是一些控制异物的方法：- 设计合理的工艺流程，将易产生异物的工序与其他工序隔离；- 定期对设备进行清洁和维护，防止设备产生异物并被传送到产品中； - 建立好的物料搬运和储存管理制度，避免异物的混入；- 培训员工关于异物控制的重要性和操作技巧，提高员工的责任意识； - 安装有效的过滤器和清洁设备，减少环境中异物的存在；- 建立严格的卫生管理制度，保持工作场所的清洁和整洁。
4. 成品包装阶段的异物控制成品包装是最后一道防线，防止异物污染最终产品。
以下是一些控制异物的方法：- 使用合适的包装材料和容器，以防止产品被外界异物污染；- 制定严格的包装规范和程序，确保每个包装都符合标准要求；- 进行外观检查，确保成品包装没有异物；- 采用封条和防伪技术，防止成品包装被篡改；- 对包装过程进行全面记录和追溯，以便发现问题并进行改进。
5. 总结与观点生产过程中的异物控制方案是确保产品质量和安全性的重要环节。
通过严格的供应商管理、工艺制造控制和成品包装防护，可以最大程度地减少产品中的异物污染。
烘焙企业异物的风险控制和管理
烘焙企业异物的风险控制和管理异物类投诉是食品企业面临的较常见的一类投诉，并且随着互联网的普及，异物类的投诉也常常会被曝光在社交媒体中，对品牌造成非常负面的影响。
异物种类繁多，烘焙类产品中，日常最常见的异物投诉有飞虫、头发、烘焙纸、发黑的老面、或者小的金属物件等。
究其带入源头，主要分为：本源性带入、原辅料/内包材/辅助材料带入、加工过程带入、加工环境带入及人员带入五大类。
针对每一种带入的途径，都可以采取相应的管控措施，有效地降低异物发生的几率。
一、本源性带入本源性带入主要是指所使用的原物料因其天然特性而所带的异物（不包括后天加工中的异物混入），例如烘焙企业中经常使用的坚果果肉所带的果壳、小麦粉中的粉虫、白砂糖中的小黑点杂质等。
管控措施：物料的选择：了解物料的特性，避免使用一些无法避免天然异物杂质的物料。
加工工艺的选择：选择恰当的工艺，去除天然异物杂质，例如小麦粉的过筛、果壳的挑选等。
供应商的选择：对使用的物料制定严格的质量标准，要求供应商按照标准执行，增加上游段的管控，并对验收的物料进行质量记录，发现问题时要求供应商做好整改。
二、原辅料/内包材/辅助材料使用时带入这一类型的带入主要有3种可能性：在使用原辅料过程中，由于使用不当，而导致原辅料的包材混入正常的配料中，例如小麦粉脱包时的线绳、利乐包装产品的塑料盖子、用剪刀剪塑料包装时的包装碎屑等。
原辅料中携带的非本源性异物，通常是上游供应商在加工过程中带入的异物。
内包材由于其特性或者加工的瑕疵，造成的碎屑，例如纸盒的纸屑、塑料薄片的小碎片等。
加工过程中的辅助材料，例如烘焙纸，以及包装用辅助材料，例如钦书钉等。
管控措施：可以针对来源采取一系列的管控措施，以降低异物进入我们产品的风险。
1.增加异物防控工艺：增加工艺措施，规避原辅料中带入的异物，例如小麦粉过筛、液体物料过筛等。
2.规范原辅料拆包的操作标准：增加拆包间，原辅料拆除外包装后再进入生产区域。
较小规模的烘焙工厂，若需要在配料区域拆包的，应指定拆包区域，避免在配料称量的区域内拆包，并对拆包后的小物件定点放置，例如线绳、瓶盖等。
异物控制方案
1 目的产品中的异物是影响产品质量的重要原因，也是占客户投诉和客户索赔百分比最高的一个因素。
为了更好的控制产品的外来异物，提高产品的质量，现对异物控制作了有关的规定。
2 异物来源分析2.1人员带入：作为劳动密集型企业，人员管理不善易造成严重的异物混入，如：毛发、线绒、手套皮、创可贴、纽扣、钥匙、饰物、烟蒂等的混入。
2.2器具损坏：加工用设备及器具破损或脱落造成异物的混入。
如塑料箱、薄膜的破损；灯泡、灯管破裂造成玻璃的混入；焊接维修器具有焊豆、焊渣等造成金属片的混入。
2.3原料处理：原料本身含有一些杂物，或加工时清洗不干净等造成的外来异物或本身异物的混入。
2.4生产环境：如苍蝇、蚊子等虫子的混入；墙壁水泥块脱落后混入；包装材料中带有异物；水质的不洁等皆可造成异物的混入而影响产品的品质。
3 人员带入控制3.1进入车间前严格按照工衣穿戴流程，检查进入车间人员的着衣情况，并监督执行。
3.2严禁衣帽不洁或闲杂人员进入车间，操作人员在生产区域内严禁吃零食。
食品、饮料等严禁带入车间内。
3.3严禁非生产用工具进入车间，并对工器具进行下班清点，并记录工器具的数量，发现偏差及时追查，并把问题及时上报。
3.4严禁随地吐痰及一切影响工艺卫生的举止，若工作中划伤手应及时出车间进行处理，根据情况确定是否停工。
3.5员工不得把脚放在工器具上或坐在周转箱上。
3.6进更衣室前，自检便服上的纽扣或拉锁有无脱落或松动，对于易脱落的纽扣要及时取下。
进入车间前主动将与生产无关的物品放入更衣柜内（如：钥匙、饭票等），不准携带进入车间。
严禁穿戴有装饰品（漂浮易脱落）的便服进车间。
工作服穿戴前必须先检查，去除表面的线头等。
4 器具损坏控制4.1生产现场所有设备每日下班清洗干净，并拆开清洗，每日上班，打开检查刀片、轴垫片等有无磨损，轴承有无按计划添加润滑油。
4.2所有设备内部不允许残留碎屑，员工需用毛刷清理干净，并用75%酒精进行消毒。
4.3仔细检查设备清洗状态，避免死角现象，输送带用毛巾洗干净，用75%酒精消毒，清洗干净后拆开的设备需重新安装齐备。
食品混有异物理解-概述说明以及解释
食品混有异物理解-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述食品安全一直是人们关注的重要问题之一。
近年来，食品中出现了越来越多的异物污染事件，引发了广泛的关注和担忧。
异物污染是指在食品生产、加工、运输或储存过程中，与原材料或食品不相关的物质或物体未经处理或授权，意外地进入食品中的现象。
这些异物可能是金属片、塑料碎片、玻璃碴片、虫子、细菌、霉菌等。
它们的存在不仅对人们的食品安全造成威胁，还可能导致消费者对某些食品的信任度下降。
为了更好地了解食品混有异物现象，本文将从异物污染的定义和背景入手，介绍食品中常见的异物，并分析异物污染对食品安全的影响。
同时，我们还将探讨预防和控制异物污染的措施，以期为消费者提供一些参考和建议。
通过对食品混有异物的问题进行全面研究和讨论，我们希望能够引起相关部门和企业的重视，进一步加强对食品安全的监管和管理。
只有通过共同的努力和合作，我们才能确保消费者能够享受到安全、健康的食品，形成一个良好的食品安全环境。
1.2文章结构1.2 文章结构本文将按照以下方式组织和呈现信息:1) 引言: 在引言部分，我们将概述本文的主题，并介绍食品混有异物的问题的背景和重要性。
我们还将明确本文的目的，即探讨异物污染对食品安全的影响以及预防和控制异物污染的措施。
2) 正文: 正文部分将深入探讨异物污染的定义和背景。
我们将介绍异物污染的概念，包括它是如何在食品中存在以及如何对消费者的健康造成威胁的。
此外，我们还将讨论食品中常见的异物类型，例如金属、塑料、玻璃等，以及它们可能如何进入食品生产过程中。
3) 结论: 在结论部分，我们将总结异物污染对食品安全的影响，并强调预防和控制异物污染的重要性。
我们还将介绍一些可能的措施和方法，以帮助食品生产企业降低异物污染的风险，并保证消费者的健康和安全。
通过以上的结构安排，本文将全面深入地探讨食品混有异物的问题，从而增加读者对此议题的了解和认识。
同时，我们将提供有关预防和控制异物污染的实用信息，为相关行业提供借鉴和指导。
探究不同国家和地区的食品异物风险
因食品中存在异物而导致的质量问题往往会招致大量的负面媒体报道，这不仅会引起公众的恐慌心理，也会因潜在的风险而引发消费者投诉。
食品异物问题并不是一个新话题或短期的投诉热点，公众对其的关注也不会随时间流逝而减弱丝毫。
无论是对于消费者还是媒体，食品异物风险的重要性都不言而喻，因此，如何解读和识别不同国家和地区的异物风险具有重大意义，其将较大程度地帮助食品人进行科学的异物管理。
1 什么是异物？IFS《异物管理指南》对异物进行了定义：异物是指在生产过程中意外残留于产品中的物质或无法清除的物质，可以通过接触来辨别。
也有跨国食品企业在操作程序中对异物进行定义：异物指在产品设计开发时没有将其列入产品的一部分却实际含有了的任何物质，其中包括产品生产时所需要的原物料，图1、图2为几类食品中常见的异物。
[图片来源：Occurrence of foreign matter in Food: Applied identification method-association of official agricultural Chemists (AOAC)and food and Drug Administration (FDA)]。
1.1 从以上的定义可以总结出异物的特点非预期性：不应该有，但实际上有的物质。
（意外的物质）可以辨别：通常异物可以被肉眼发现，这也是异物投诉占比较高的原因。
同时，异物也是职业索赔中成功率较高的一类，一旦发现产品中有异物，企业将很难逃过赔偿。
探究不同国家和地区的食品异物风险作者简介熊传武：食品科学博士，上海悦孜企业信息咨询有限公司/IQC 总裁，兼任国际卓越标准亚太区代表处负责人。
熊传武有20余年食品企业质量管理经验，熟悉食品链的质量和食品安全体系标准，是IFS 诚信监督审核员，还曾担任多个国内外的食品安全和可持续发展项目的咨询工作。
□ 熊传武 安徽质安选食品科技有限公司 上海悦孜企业信息咨询有限公司图1 A 为螨虫类；B 为昆虫的触角；C 为幼虫残体；D 为幼虫；E 为巧克力中的幼虫；F 为巧克力糖果中的昆虫网和粪便图2 A 为曲奇中的合成纤维；B 为火腿肠中的纸片；C 为饮料中的塑料1.2 食物中异物的潜在影响1.2.1 安全食物中坚硬或锋利的异物可能会导致人体外伤性损害，包括对口腔、舌头、喉咙、胃和肠道的割破和穿孔，以及对牙齿和牙龈的损伤。
食堂异物分析与防控
食堂异物分析及防控金属蚊虫玻璃石块塑料毛发木制品残次品CATALOG01-食堂常见异物类别02-近期食堂异物类反馈投诉统计03-异物投诉分析5W1E法（鱼骨图）04-食堂异物防控通用做法（5W1E+5S)05-异物防控三不政策06-典型异物（毛发、线头、塑料、金属、虫类）控制07-看一下咱们的美景食堂常见异物投诉类别一1、外来异物：纤维丝、绳子、胶片、玻璃、砂石、毛发、纸壳、筐渣、菜虫、蟑螂、蚯蚓、蜗牛、砖块、老鼠屎、烟头、手套皮、钢丝球丝、刷子毛等本种食品以外的物品。
2、内源性（本身的）异物：产品本身带的异物，所有不能被客户接受的产品本身的异物，比如鸡毛、鸭毛、黄叶、腐烂叶、瓜皮等。
28671331145101520253035投诉分类近期各食堂异物类投诉汇总二异物投诉分析5W1E 法（鱼骨图）三问题的特性总是受到一些因素的影响，透过脑力激荡找出这些因素，并且分类归纳在一起，按相互关联性整理而成具层次分明、条理清楚，并标出重要因素的图形故称特性要因图，也叫因果图（Cause and Effect Diagram)，因其形状如鱼骨，所以泛称鱼骨图（Fishbone Diagram),它是一种透过现象看本质的分析方法。
此图由日本石川馨（Kaoru Ishikawa)于1943年发明，是以图表的形式指出造成某种结果的各级原因之间的等级关系。
材料人员设备测量方法环境特性要因图（鱼骨图）的绘制法特性要素和结果之间关系图结果食堂（餐饮业）异物主要来源人：加工人员的带入：人员管理不善会造成严重的异物混入，如：毛发、绒线的混入、手套皮混入、创可贴混入、纽扣、钥匙、饰物、烟头等的混入。
加工人员培训不到位，加工人员责任意识、防止交叉污染的意识不强，未养成随时清洁、保持卫生的习惯。
机：加工用器具、设备破损混入：加工用设备、器具破损、脱落很容易造成异物的混入。
如筐具、盖膜、清洁布的破损；供餐台玻璃、调味瓶破裂造成玻璃的混入；刀具破损造成金属片的混入等。
异物风险评估2017.11.02修订二稿
使用异常物料生产产品质量风险评估一、概述物料岗位人员在向洁净区送料前、灌封人员向灌封间送料前进行物料检查，自10月5日至31日在物料检查过程中发现物料袋中存在异物，在发现物料异常后岗位人员上报车间，由车间管理人员上报技术质量保证部、生产部，并且汇总异常物料所涉及的产品批号（附表1）。
二、评估范围及目的1、范围：发现异常物料所涉及产品质量是否受到影响。
2、目的：降低异物带入产品中的几率，降低产品质量风险。
三、风险评估（一）风险识别风险一：内袋中异物使用过程中随同物料进入产品内部所使用的组合盖内有异物，在使用过程中有可能随同物料使用带入产品内部，造成市场投诉的风险。
风险二：内袋中异物粘附在组合盖内侧，焊盖后接触药液后脱落所使用的组合盖内有异物，异物粘附在组合盖内侧，在组合盖焊接完毕接触药液后造成异物脱落产生药液内异物，造成市场投诉的风险。
风险三：内袋中异物粘附在组合盖外侧使用过程中异物落入产品内部的几率较小，并且岗位人员在摆袋、抽检、看外观的时候能够发现并及时挑出，即便流入市场也不会是严重投诉。
风险四：内外袋之间存在异物物料在运送至灌封间前在洁净区包材暂存间去除外包袋，异物带入产品内部的几率较小。
（二）风险分析和评价风险一：内袋中异物使用过程中随同物料进入产品内部不易粘附在物料上的异物在使用过程中需要经过料仓过滤、料道上物料悬空过滤、压缩空气吹洗，带入产品内部的几率较小，为低风险。
风险二：内袋中异物粘附在组合盖内侧，焊盖后接触药液后脱落易粘附在物料上的异物在使用过程中很难脱落，在焊盖后接触药液后容易掉入产品内部，为高风险。
风险三：内袋中异物粘附在组合盖外侧使用过程中异物落入产品内部的几率较小，不会引起严重投诉，为低风险。
风险四：内外袋之间存在异物物料在运送至灌封间前在洁净区包材暂存间去除外包袋，并用清洁布对内包袋进行清洁、粘屑辊对内袋进行粘除异物，异物带入产品内部的几率较小，为低风险。
四、风险控制车间现有控制措施：1、物料使用前岗位人员逐袋进行检查；物料进入车间后物料岗位对物料进行逐袋检查，在送至洁净区后灌封人员在接收物料和使用物料前再次逐袋检查物料内部是否存在异物，如发现袋内异物及时退至不合格区域存放并上报车间。
生产异物发生原因及预防措施
生产异物发生原因及预防措施引言在生产过程中，发现异物掺入产品或材料中是一个常见的问题，这不仅会影响产品的质量和安全性，还会造成经济损失和声誉问题。
因此，了解生产异物的发生原因，并采取预防措施是十分重要的。
本文将探讨生产异物的常见原因，并提供预防措施，以帮助企业降低生产异物的风险。
1. 生产异物发生原因生产异物主要有以下几个原因：1.1 设备故障设备故障是造成生产异物的常见原因之一。
当生产设备出现故障时，可能会导致零件脱落或碎片掉入产品中。
1.2 人为因素生产过程中的人为因素也是生产异物的重要原因。
人工操作不当、疏忽大意和操作错误都可能引发生产异物的问题。
1.3 原材料污染原材料污染也是生产异物的一个常见原因。
如果原材料受到环境污染或储存条件不当，其中可能会包含异物。
1.4 不合格供应商如果企业选择了不合格的供应商，其提供的原材料或产品可能存在异物的问题。
供应商应该被认真审核，并与可靠的供应商建立长期的合作关系。
2. 预防措施为了降低生产异物的风险，企业可以采取以下预防措施：2.1 定期维护设备定期检查、维护和保养生产设备，确保其正常运行和高效工作。
如发现设备故障，及时修复，并更换老化部件，以减少异物的产生。
2.2 培训员工通过培训员工掌握正确的操作方法和注意事项，提高其对生产异物的警觉性。
员工应该明确各自的职责，并始终保持高度的注意力和严谨的工作态度。
2.3 严格选择供应商企业应该建立严格的供应商管理制度，对潜在的供应商进行审核和评估。
选择合格可靠的供应商，确保原材料的质量和安全性。
2.4 检查原材料定期对原材料进行检查和筛查，确保其符合质量标准和安全要求。
如果发现原材料受到污染或存在问题，应及时通知供应商并采取相应的措施。
2.5 强化质量管理建立严格的质量管理体系，包括质量流程和质量检验标准。
通过不断优化和改进质量管理体系，降低异物产生的可能性。
结论生产异物对企业来说是一个严重的问题，影响产品质量和企业信誉。
干粉针剂生产中可见异物的来源及其控制措施
摘要：以冻干粉针剂生产工艺为例，从人员、胶塞/西林瓶、产品自身、环境和设备、工艺流程设计方面，阐述了冻干粉针剂生产中可见异物的来源，并提出了相应的控制措施。
关键词：注射剂；可见异物；来源；控制措施；工艺流程O引言注射剂的可见异物是无菌注射剂药品生产过程中需要进行控制的关键参数。
在2015版《中国药典》注射剂通则中明确规定了可见异物是注射剂产品必须进行检测的项目。
注射剂中的可见异物种类很多，如橡胶屑、炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维、纸屑、黏土、玻璃屑等，这些物质一旦进入人体，通过血液循环系统会造成血管栓塞，或粘附于组织中形成病变，如滤纸纤维进入兔、狗体内可产生肺肉芽肿。
橡胶屑、玻璃屑进入人体不但会引起血管肉芽肿，还会引起肺泡变厚、肺动脉瓣闭锁不全，甚至引起纤维性病变。
用于降低注射剂生产过程中产生可见异物的风险控制措施，应贯穿于起始物料、生产过程、中间控制以及最终检测的全过程。
注射剂种类包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。
根据工艺不同，注射用无菌粉末又分为冻干粉针剂和无菌粉针剂。
从生产工艺流程来看，冻干粉针剂产生可见异物的风险是最高的。
因此，本文以冻干粉针剂生产工艺为例，分析产生可见异物的来源，并提出相应的控制措施。
1冻干粉针剂的生产工艺流程冻干粉针剂的基本生产工艺流程：配液一无菌过滤T灌装T冻干T轧盖T灯检一外包。
此外，还包括西林瓶清洗、灭菌与干燥，胶塞清洗、灭菌与干燥以及铝盖的处理等。
产生可见异物风险的工艺关键点有：配液、无菌过滤、灌装、冻干，还包括西林瓶清洗、灭菌与干燥，胶塞清洗、灭菌与干燥。
由于轧盖后的产品处于密封状态，所以基本不会产生外源性的可见异物。
2可见异物的来源分析及控制措施可见异物的来源一般可以采用鱼骨图进行分析，从人、机、料、法、环五个方面，找出所有可能导致可见异物控制失败的影响因素。
2.1人员人员必须遵循无菌产品生产的洁净室行为规范。
人员一般需要在总更间将自己易脱落纤维的毛衣、外套更换成车间专用的洁净服，洁净服适合分体方式，以减少员工自身的颗粒脱落对环境造成的影响。
异物管理-HACCP物理危害分析及控制模型
将从上一次检查合格以来所生产的产 过滤器记录 扣留与放行记录 品置于二类扣留。 纠正预防措施记 录/质量部 确认和纠正出现“反常”的原因。
用在线金检或离线金检复测，评估并判断 当产品被金属探测器拒 金检记录/质量部 产品被拒收的原因 收时，在30分钟之内。 每2小时 分离及鉴定金属污染 记录确认含有金属产品的数量，以及金属 金检记录/质量部 的数量。
4.
操作员
每2小时
关键控制点模型 – 金属探测器
Corrective Action Activity / 纠正行动: 负责人 原因/频率 行动 记录与位置
3.
维修技术员 a) 生产领班 b) 轮班主管
起始 (及需要时) 同上 a) 每班 b) 每天
4.
检查记录并签名
供应商关键控制点要求 – 筛网
关键控制 显著危 点 害 关 键 限 值 对 象 筛网： 12目 检查时 筛网 间：24 小时 监 控 程 序 方 法 频 率 执行人 纠 正 措 施 记 录 验 证
异物管理——HACCP物理危害 分析及控制模型
HACCP 风 险 评 估 矩 阵
HACCP
物理危害
控 制 模 型
物理危害的概念
异物定义: 任何物质/材料，其可能成为产品的一部分，但 又不是产品设计应该有的东西.
从不同的角度对物理危害的界定：
法律法规关注
代表性地 --- 导致人体伤害，如硌碎牙，最裂伤或窒息 FDA Compliance Policy Guide 555.425 Foods – 掺杂混入坚硬或锋利的物品： - 7-25 mm 长认为对公众有伤害 - 小于7mm 长的物品可能出现危害，如果产品用于特殊高危人群，如：婴儿，老人
关键控制点模型 – 在线过滤器（振筛/筛网）
仓库异物控制和商品防护措施
仓库异物控制和商品防护措施下载温馨提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
本文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注。
Download tips: This document is carefully compiled by this editor.I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!标题：仓库异物控制和商品防护措施在现代物流管理中，仓库异物控制和商品防护措施是确保供应链安全和效率的重要环节。
食品工厂安全之异物预防控制
植物
污染物在瓶中状态
污染物：木质植物茎 不同的来源形态不同。通常由于洗瓶及冲瓶运作不正 常导致。
零配件
零配件
倾倒观察 不同的来源形态不同。
沙石、泥土
沙石、泥土
40倍
来源不同呈现不同的大小、颜色。镜检一般不是 最有效的方法，这些颗粒物不透光，因此光学显 微镜观察效果不佳。
异物的来源（一）
• 来源之一：生产和虫、纸片、线毛 以及不清洁的其它异物混入到产品中，会造成微生 物的污染
异物危害
危害三：存在质量隐患，即使不存在以上安全卫生 隐患(异物也是在加热前混入的，通过加热进行了杀 菌，没有安全隐患)，任何的异物混入都会给消费者 带来不快的感觉，让消费者觉得不适宜，不满意。
低风险替换高风险工具示例
异物控制
25
异物控制
• 什么是异物控制：
- 异物控制是创造一种可以防止异物进入产品的生产环境.
• 异物控制原则：
- 异物控制需要硬件和管理相结合，以“预防”为主，才能最大限度的减少混 入的可能，以“减少来源”为主，以检查（人工挑选）、检测（金属探测仪、X光机 等）剔除为辅。
加工用器具、设备破损混入：加工用设备、器具破损、脱落很容易造成 异物的混入。 如筐具、刀具的破损；灯泡、玻璃破裂造成玻璃的混入；焊接维修器具 有焊豆、焊渣等造成金属的混入；小零部件的混入；渗漏。
异物的来源（三）
• 来源之三：原料、辅料、内外包装物料
原料处理不良带入：原料来自基地、加工的场所等，本身含有一些 杂物如虫子、干草等，加工时清洗不干净、不彻底等都会造成外来 异物或本身异物的混入；以上材料的包装表面附着；外包装箱等附 着碎屑；内包装碎屑、破碎、携带异物。
内源性异物和外源性异物是相对的，不是绝对的。
食品生产的异物控制
异物的来源
人→个人卫生 机→机器设备 料→原料本身带入 法→操作方法不当、工艺模具 设计不适合引入 环→车间环境卫生不达标引入 虫害→虫害孳生引入
正如大家知道的，异物是各种各样的，它们大多数是 有害的，不被接受的。
1.人是一个决定性因素，不良的个人卫生会带来绝大 部分的异物投诉； 2.机器设备是一个非常重要的因素，良好的设计能减 少异物的风险，易损坏的机器设备及维修中的设备都 存在将异物带入的风险； 3.虫害能带来很大的危害，虫害自身携带大量病毒且 活动自由，极易造成投诉。
美国FD止食品、食品接触面或食品包装材料受污染； 2.保持好个人的清洁卫生； 3.开始工作之前、每次离开工作台之后、以及在双手可能已经弄脏或受到污染 的其它时间，要在恰当的洗手设施上彻底洗净双手(如要防止不良微生物的污 染，则应进行消毒)； 4.除去不牢靠的，可能掉入食品、设备或容器中的珠宝饰品和其它饰物，除去 在手工操作食品时无法彻底消毒的手饰。如果无法除去手饰，可以用一块完 整无损的、清洁卫生的、并能有效地防止食品，食品接触面或食品包装材料 受污染的物料把手饰包盖起来； 5.使手套(如果用它们处理食品)处于完整无损、清洁卫生的状态。手套应当用 不渗透的材料制；
异物的来源—机
书写工具
笔帽
生产区的书写工具应控制，不得使用铅 笔、带笔帽等有易脱落物品的笔
异物的来源—机
大型维修现场
设立合适的屏障来和生产区隔开
异物的来源—机
临时维修现场
原则上不允许任何临时维修，紧急情况下经审批后可使用短 暂的临时维修保证生产，但不可使用塑料绳、胶带等不易探 测及识别的材料进行
异物的来源—人
进入车间不得留长指甲、美甲
美国FDA关于作业人员的要求
工厂管理机构必须采取合理的措施和预防方法确保做到下列几点：