伦理委员会-研究利益冲突政策
医院受试者权益保护制度
医院受试者权益保护制度
一、为保护受试者，伦理委员会有权批准/不批准任意一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已批准的临床研究。
二、开展临床试验必须按照伦理委员会要求提交伦理审查，并接受伦理委员会的过程监管，在研究过程中做好受试者保护。
三、伦理委员会委员和研究者应遵守利益冲突管理规定，保证临床试验的客观公正性，具体依据《研究利益冲突政策》《人体研究保密和利益冲突管理制度》执行，并签署《利益冲突申明》《研究经济利益声明》。
四、伦理委员会和研究者应保护申办者的商业机密、受试者的隐私信息。
五、研究者、伦理委员会委员和相关管理人员均应参加CCP培训课程，确保在各自的工作中能胜任受试者的保护职责。
六、在临床试验设计和开展过程中，研究者应把受试者安全和权益保护放在首位。
七、机构办和专业应制定操作规则，解答受试者的问题和担心，介绍临床试验知识和他们的权利，解释他们的疑问;如有抱怨，可以向伦理委员会申诉。
具体依据《受理受试者抱怨的标准操作规程》执行。
八、临床试验中研究者对受试者的医疗责任不容忽视，临床试验
过程中严密观察，特别是不良事件和严重不良事件;研究过程中发生严重不良事件，应根据医院《不良事件与根本原因分析制度》进行上报。
同时，研究者应积极采取救治措施，及时报告伦理委员会，并做好不良事件的跟踪随访。
九、双盲试验因救治受试者需要，研究者可决定紧急破盲;异常实验室检查值应加以处理和随访;出于对受试者安全的考虑，研究者有权不按照试验方案实施或终止该例受试者继续参加临床试验。
十、出现严重或持续违背受试者保护要求的，机构办可以限制受试者参加临床试验。
XX政府部门伦理委员会主要研究者保密利益冲突声明
XX政府部门伦理委员会主要研究者保密利益冲突声明引言本部门伦理委员会（以下简称“委员会”）致力于确保我们的研究过程和结果在法律、道德和专业标准下的合规性。
为了维护研究的独立性和公正性，主要研究者需要承认和披露与研究项目相关的任何可能产生利益冲突的情况。
本声明旨在确保我们的研究结果的真实性和可靠性。
定义1.利益冲突：指主要研究者在进行研究时，存在可能影响研究结果、判断或决策的个人或财务利益的情况。
2.主要研究者：指与研究项目密切相关并对研究过程具有主要责任的人员。
披露要求主要研究者有义务在参与研究之前，向委员会披露与其研究项目相关的利益冲突，包括但不限于以下情况：1.直接或间接持有与研究相关的股票、股份或股权；2.拥有与研究相关的专利申请或专利权；3.受雇于与研究相关的企业、组织或利益集团；4.收到与研究相关的咨询费用或研究经费；5.在与研究主题相关的咨询机构中有任职或董事职位；6.其他可能影响研究公正性和独立性的利益冲突。
利益冲突管理委员会将根据以下原则来管理主要研究者披露的利益冲突：1.透明度：任何披露的利益冲突都将被纳入研究报告和相关文档中；2.独立性：具有利益冲突的主要研究者将被排除在产生可能利益冲突的决策过程之外；3.多元参与：鼓励多位研究者参与独立监督和评估研究项目，以减少利益冲突对研究结果的影响；4.审查程序：定期审查和更新利益冲突的披露情况，并对管理措施进行评估和改进。
违反声明的后果如果发现主要研究者故意或疏忽地未披露利益冲突，委员会将采取相应的纠正和惩罚措施，包括但不限于以下情况：1.要求研究者重新披露利益冲突并对研究结果进行修正；2.禁止研究者参与后续的研究项目；3.通报有关单位，以便采取相应的法律或行政措施。
结论本声明旨在确保我们的研究过程和结果的独立性、公正性和可信度。
主要研究者是研究项目中的重要角色，应该遵守本声明的要求并披露任何可能产生利益冲突的情况。
委员会将继续努力确保研究的质量和诚信，以促进有效的决策和政策制定。
医院医学伦理委员会制度章程利用冲突管理制度操作规程
为规范伦理委员会的组织和运作，及时、公正、独立地审查涉及产前诊断领域的关于人的医学科学研究的科学性和伦理性，以促进产前诊断医学科学研究、健康发展。
二适用范围医学伦理委员会三主要内容一、医院医学伦理委员会是一独立的群众组织，以规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。
二、医院医学伦理委员会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。
三、医伦会成员由11人组成，设主任委员1名、副主任委员2名、秘书2名。
委员会的组成包括外单位从事非医药专业的工作者及法律专家。
四、医院医学伦理委员会的主要工作为：（一）审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。
（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。
（H）定期审查和监视上述项目的医务科技行为，审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。
（四）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。
（五）进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。
五、医伦会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。
医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。
六、医伦会工作制度和审批工作程序（一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验研究/治疗方案等。
（二）医论会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。
每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。
对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。
必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。
（≡）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。
医学伦理委员会利益冲突管理制度
医学伦理委员会利益冲突管理制度I、目的为了规范伦理委员会审查，避免出现临床试验中会危及研究的客观性，受试者的安全，以及专家的学术使命的利益冲突，特制定本制度。
II、范围我院伦理委员会委员在实施研究项目审查、评议和批准过程中，都应该遵守利益冲突管理制度。
m、依据《药物临床试验质量管理规范》（2003版）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）IV、规程一、利益冲突定义（一）利益冲突：是指个人的利益与其职责之间的冲突,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。
以下情况可能发生利益冲突：1.个人的私人利益与其对机构的专业义务不一致；2.专业活动或决策可能受到独立观察员的合理置疑；3.根据保密协议/利益冲突政策必须不影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。
（二）明显利益冲突：当该利益不一定影响个人的判断,但可能导致个人的客观性受到他人的质疑时，就存在明显的利益冲突。
（三）潜在的利益冲突：当任何理智的个人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。
二、利益冲突的常见类型（一）临床试验常见的利益冲突：L经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费，在公司举办的试验协调会上发言的酬金，交通膳食补助及招待费等。
2.承担工作职责之间的冲突：研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能使其没有充足的时间和精力履行关心临床试验受试者的义务。
3.与公开研究结果有关的利益冲突：如是否与申办者不适当的公开研究结果协议。
4.其他。
三、利益冲突的管理（一）公开L签署利益冲突声明；5.必要时向受试者公开研究利益冲突；6.接受食品药品管理部门、卫生行政部门的视察与稽查。
（二）审查1.审查医疗专业技术人员是否有足够的时间和精力参加所申请的临床研究;2.研究者在收到审查批件的同时签署责任声明；3.伦理委员会审查保持独立性。
（三）限制1.存在利益冲突的委员不应该参加伦理审查或从获益决定程序中退出；2,伦理会议的记录内容包括存在利益冲突及其涉及的委员；3.不允许有重大经济利益冲突的研究直接向受试者获取知情同意；4.禁止在申办者处拥有净资产的人员担任临床试验主要研究者；5.禁止研究者私下收受申办者的馈赠；6.限制临床专业科室承担临床试验任务的数量。
伦理委员会利益冲突声明
伦理委员会利益冲突声明本人姓名工作单位_。
被聘任为伦理委员会委员,依照国家、地方政府的政策和法规,用最高的标准审查与人体相关的研究方案确保研究方案以符合人道和伦理的方式进行。
本人同意接受医院聘请，担任伦理委员会的委员，负责独立地审查涉及人体的研究方案的科学性和伦理性，并做出决定和提供客观的最佳建议，且只代表本人立场，而不代表任何地方政府、党派、区域团体、组织；以最高的伦理标准来保护受试者权益和安全。
本人同意信守机密或商业专有秘密，并同意该信息只以伦理审查为目的，不用于其他目的或公开给第三方。
提供审查用的书面机密资料不能被复制或保留。
所有标准操作规程文件、机密信息、摘记等及其复本的所有权均归伦理委员会。
同意不直接或间接公开或使用属于第三方的机密或专有的资料。
利益冲突可能包括以下任一：1.委员涉及到潜在的竞争研究方案。
2,获取的经费或知识信息可能导致不公平的竞争优势。
3.委员个人的偏见可能会妨碍其公正的判断。
伦理委员会及其主任委员应处理潜在的利益冲突，最终目的是保护受试者的权益和安全。
伦理委员会规定，伦理委员除了向伦理委员会提供所要求的信息，不得参与任何与之存在利益冲突的研究项目的审查、评议等活动。
当委员与任何提交给委员会审核的研究方案有任何确实的或潜在的利益冲突时，将立刻向伦理委员会的主任委员提出，并放弃参与有关该研究方案的讨论。
如果同意前文陈列的条款和内容。
请在本协议上签名并注明日期。
本协议一式两份，原件保存在伦理委员会的管理档案中，复本交由签名人保管。
声明在我作为伦理委员会委员的工作过程中。
我同意采取适当的方法为资料保密；遵守适当的法规，不对任何人泄漏保密资料；不在委员会授权之外以任何目的使用保密资料；不以任何方法使自己或第三者获利；并在我任期届满时，将包含个人所作与伦理审查工作有关的记录和摘记在内的所有保密资料交给伦理委员会。
当与我个人有利益冲突时，我将立即告知伦理委员会，并且不参加讨论与投票。
医院伦理委员会岗位职责范本
伦理委员会岗位职责1.目的：强化对药物及医疗器械临床试验的伦理管理，保证临床试验符合科学和伦理要求。
2.适用范围：XX医院进行的药物及医疗器械临床试验的伦理审查。
3.适用人群：伦理委员会成员、本院参与试验人员、申办者.4.内容伦理委员会岗位职责一、伦理委员会委员职责担任送审项目的主审委员。
参加会议审查，每年会议出席率不低于60%。
遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突。
二、伦理委员会主任委员职责承担委员的审查职责。
主持审查会议。
审签会议记录。
审签审查决定文件。
副主任委员或委员经主任委员授权，承担授权范围内的主任委员职责。
三、伦理委员会独立顾问职责应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见。
没有投票决定权。
遵循研究利益冲突政策，主动声明与咨询项目相关的利益冲突。
四、伦理委员会的管理人员伦理委员会主任(行政)职责：在分管院长领导下工作，负责伦理委员会的管理工作。
负责伦理委员会办公室的日常行政管理。
组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP审核确认免除审查的项目。
决定送审项目的审查方式。
决定送审项目的主审委员决定聘请独立顾问。
决定伦理审查批件的有效期。
决定现场访查。
协调医院各部门处理受试者的抱怨，决定受试者抱怨的处理意见提交会议报告会议查。
决定会议列席者。
编制年度伦理审查经费预算，报主管部门。
制订年度工作计划，撰写年度工作总结。
评估委员的审查能力，负责评估办公室工作的SOP依从性，反馈评估意见，跟踪改进情况。
织接受医院临床研究质量管理办公室的监督检查，组织接受第三方的质量认证质量检查。
承担所属伦理委员会的委员职责，参加项目审查。
4.1办公室秘书职责：在伦理委员会主任领导下工作。
告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序，指导主要研究者送审材料的完整性和规范性。
准备审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到会委员符合法定人数。
淮备快速审查的材料。
负责多中心临床研究与其他伦理委员会之间的信息沟通与交流。
医院人体研究保密和利益冲突管理制度
医院人体研究保密和利益冲突管理制度
一、利益冲突回避
（一）原则：从事人体研究的人员应当独立、公平、公正和及时，正确履行职责，不得借职务权力、机会，为本人或特定关系人谋利益。
对可能影响人体研究的行为，应主动回避，防止可能出现的利益冲突。
（二）形式：分为自行申请回避和强制回避。
自行申请回避程序：在具体工作中，从事人体研究的人员应当主动申请回避。
秘书严格审核，及时做出是否回避的决定。
（三）实施
1.相关伦理委员会负责告知需要回避的相关事宜以及强制回避相关事宜。
2.开展人体研究前，研究者、机构管理人员、伦理委员、独立顾问等均需填写《利益冲突声明》《研究经济利益声明》，提交备案。
（四）培训：医院每年对人体研究相关人员进行利益冲突的内容培训，并记录存档。
（五）监督举报机制：医院监察审计部门负责对医院管理者、伦理委员会委员和研究者的研究利益冲突的日常监管，对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。
二、保密协议/利益冲突声明
（一）伦理审查前，研究者需签署保密协议/利益冲突声明，并提交伦理审查。
（二）机构管理人员、伦理委员、独立顾问也需要签署保密协议/利益冲突声明。
（三）阅读内容及疑问解答：详细阅读文件内容，了解个人的职责。
如果有不清楚的部分，可直接询问委员会秘书或主任委员给予解答。
（四）签署同意：本人签署姓名并签署日期.
（五）保密协议与利益冲突声明的文件管理：保存在各委员会的档案里，并将档案储存在安全的柜子，同时专人管理。
XX医院伦理委员会主要研究者保密利益冲突声明
XX医院伦理委员会主要研究者保密/利益冲突声明
姓名：（以下简称“本人”），专业：
涉及项目名称：
申办方：（若PI发起的请填“PI发起”）本人依照《赫尔辛基宣言》、国家《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验规定》等政策和法规，作如下保密/利益冲突声明：
保密承诺：
本人承诺所接触的秘密文件仅用于研究项目的审查/咨询目的，或仅用于检查伦理审查工作的目的；
本人承诺对项目文件涉及商业秘密、审查信息、个人信息等所有内容保密，不向任何第三方泄露，不借此为自己或第三方谋利；
我已被告知，如果违背承诺，本人将承担由此导致的法律责任。
利益冲突声明：
主要研究者签名：日期：。
伦理委员会利益冲突政策
伦理委员会利益冲突政策背景在医疗、科研等领域，伦理委员会拥有重要的作用，主要是确保研究和实践的合法合规性，同时也需要保证受试者和实验者的利益受到保护。
然而，在实践过程中，一些委员会成员可能会面临利益冲突的情况，这种情况可能会导致审查和决策的不公正性。
为此，需要伦理委员会制定利益冲突政策，以防止利益冲突的发生。
什么是利益冲突利益冲突指的是委员会成员的利益与其职责产生冲突的情况。
利益可以是个人利益，团体利益，或者财务利益等。
而职责则是指在委员会内担任的职务和所属机构的利益。
例如，如果一个拥有商业资本的委员会成员负责审批一个制药公司的临床试验，同时也在该公司中拥有股份，那么这种利益冲突就会影响审批的公正性。
利益冲突可能导致伦理委员会成员对研究结果作出不公正的决策，从而损害受试者、实验者、研究机构或公众的利益。
利益冲突政策的目的利益冲突政策的主要目的是确保伦理委员会决策的公正性和透明度。
利益冲突政策可以帮助委员会成员识别和避免利益冲突，确保其决策不受影响。
利益冲突政策的制定利益冲突政策需要考虑以下几个方面：定义利益冲突首先需要明确利益冲突的定义和范围。
利益冲突的界定可以包括以下内容：•利益冲突的类型和来源•利益冲突识别的标准和程序•利益冲突处理的程序和方法列举利益冲突的例子为了帮助委员会成员更好地识别和避免利益冲突，利益冲突政策需要列举可能的利益冲突情况，并给出相应的处理程序和方法。
披露利益冲突委员会成员需要披露与其职责相关的任何利益冲突，包括：•直接或间接的任何财务利益•个人或组织进行的任何与委员会职务相关的活动•直接或间接任职于关联组织处理利益冲突一旦发现利益冲突，委员会成员需要主动采取措施，以保证决策的独立性和公正性。
处理程序可以包括以下内容：•避免参与与利益冲突相关的决策•将利益关系公开信息•参加有利益冲突的讨论时要参考专业评估和做出的决策•请其他委员会成员代表他或她发表意见审查利益冲突政策利益冲突政策需要定期进行审查，以确保其适用性和实用性。
伦理委员会委员利益冲突声明
责任者
伦理委员会秘书
受理程序 形式审查
送审文件是否齐全。 告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有
关的提交补充材料的截止日期。
受理通知（书面方式）
项目、申请受理号、送审文件、预定审查日期、 受理人与日期等信息。
责任者
伦理委员会秘书
处理程序
决定审查方式 会议审查：适用于所有的伦理审查类别。 紧急会议审查：严重不良事件报告，提前终止研究。 快速审查：初始伦理审查申请，按审查意见修正方案的 再次送审，修正方案伦理审查申请，（年度/定期）跟 踪审查报告，严重不良事件报告，研究者不依从/违反 方案报告，结题报告等。
同意 作必要的修正后同意
需要对研究方案作出较小修改或澄清。 作必要的修正后重审 需就研究项目的重要问题（如方案设计）做进一
步答疑或修改，或补充重要文件材料。 不同意 暂停或终止已批准的研究
伦理委员会审查意见/批件 做决定的伦理委员会名称，决定日期和地点，审查意见/批件号 研究项目信息：临床研究批件号，申办者，研究机构，研究者。 审查批准文件信息：方案、知情同意书、招募材料版本号与日期。 审查委员的信息：参加审查决定的委员姓名（签名、日期）。 决定 肯定性决定：跟踪审查的要求，伦理委员会联系方式。 条件性的决定：明确提出伦理委员会的要求，包括要求申请 人补充材料或修改文件的建议和期限，申请重新审查的程序。 否定性决定：明确说明作出否定性决定的理由。 伦理委员会主任（或其他被授权人）签名，注明日期，盖章 送达申请人：审查意见/批件原件与副本（红章）。
伦理审查申请 / 报告 受理 处理 审查
传达决定 文件存档
申请/报告的责任者
主要研究者/申办者
南召县人民医院伦理委员会利益冲突制度
南召县人民医院伦理委员会利益冲突管理政策第一条本政策适用于伦理委员会委员/独立顾问与临床研究项目伦理审查/咨询相关的所有活动，以及研究人员实施研究的活动。
第二条研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。
临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的安全。
伦理委员会有责任对此进行严格审查与管理。
第三条伦理委员会有责任正确识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突。
利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。
当该利益不一定影响个人的判断但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。
当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。
伦理审查与临床研究常见的利益冲突如：（1）存在与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。
（2）存在与申办者之间存在的雇佣与服务关系，或赞助关系，如受聘公司的顾问或专家，接受申办者赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费。
（3）存在与申办者之间存在授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等。
（4）存在与申办者之间存在的投资关系，如公司股票或股票期权。
（5）委员/独立顾问、研究人员的配偶、子女、家庭成员、合伙人与研究项目申办者之间存在经济利益、担任职务，或委员/独立顾问、研究人员与项目申办者之间有直接的家庭成员关系。
（6）委员/独立顾问的配偶、子女、家庭成员、合伙人或其他具有密切私人关系者在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。
（7）委员/独立顾问、研究人员拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益。
（8）委员/独立顾问在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。
（9）委员所审查项目的主要研究者是本单位的高层领导。
（10）研究人员承担多种工作职责，无足够时间和精力参加临床研究，影响其履行关心受试者的义务。
医学研究伦理委员会工作制度
医学研究伦理委员会工作制度章程目的：明确医学研究医学研究伦理委员会的的性质、宗旨、任务、机构、人员构成、内部关系、职责范围、权利义务、活动规则、纪律措施等。
适用范围：适用于本机构医学研究伦理委员会。
1 总则1.1为规范管理我院医学研究伦理审查工作，保证医院涉及人的生物医学研究工作符合伦理要求，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013年)、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、国家卫健委《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2023版)、国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2023年)等相关法律法规和指南，同时结合我院实际工作需要制定本章程。
1.2职责本医学研究伦理委员会负责医院承担并实施的涉及人的生物医学研究和相关技术项目的伦理审查和监督工作。
1.3医学研究伦理委员会宗旨医学研究伦理审查委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。
其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。
1.4医学研究伦理委员会是医院临床伦理的管理和监督机构，负责制定医院医学研究伦理管理框架和制度，负责医院医学研究伦理工作的运行和实施，监督医院医学研究伦理工作的落实。
1.5伦理审查原则知情同意原则、控制风险原则、免费和补偿原则、保护隐私原则、依法赔偿原则、特殊保护原则。
2 组织2.1医学研究伦理委员会名称：xxxxxxx医学研究伦理委员会；2.2组织架构xxxxxxx医学研究伦理委员会隶属xxxxxxx，为医院伦理委员会下属机构，设置医学研究伦理委员会办公室。
医院办公会负责医学研究伦理委员会委员的任免事项。
2.3权利医学研究伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。
医学研究伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。
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研究利益冲突政策
第一条研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。
临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审査的公正性，并可能危及受试者的安全。
为了规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审査的公正性，根据SFDA《药物临床试验质量管理规范》，以及科学技术部《科研活动诚信指南》，制定《研究利益冲突政策》。
第二条本政策适用于医院所有涉及人的生物医学研究相关管理部门的活动，伦理委员会委员的审查活动，独立顾顾问的咨询活动，以及研究人员的研究活动。
第三条医院监察室负责对医院管理者的研究利益冲突目常监管，对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调査与处理。
第四条研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。
当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。
当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。
医疗机构/临床研究机构利益冲突是指机构本身的经济利益或其高级管理者的经济利益对涉及机构利益的决定可能产生的不当影响。
第五条伦理审查和科学研究相关的利益冲突类别
1.医疗机构/临床研究机构的利益冲突
● 本机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利权人，或临床试验批件的申请人承担该项目的临床试验任务。
● 医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系。
● 医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任同时兼任伦理委员会委员。
2.伦理委
员员会委员/独立顾问、研究人员的利益冲突
● 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。
● 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的雇佣与服务关系，或赞助助关系，如受聘公司的顾问或专家，接受申办者赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费。
● 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等。
● 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的投资关系，如公司股票或股票期权。
● 委员/独立顾问、研究人员拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益。
● 委员/独立顾问、研究人员的配偶、子女、家庭成员、合伙人与研究项目申办者之间存在经济利益、担任职务，或委员/独立顾问、研究人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系。
● 委员/独立顾问在其审査/咨询的项目中担任研究者研究助理的职责。
● 委员/独立顾问的配偶、子女、家庭成员、合伙人或其他具有密切私人关系者在其审查/咨询的项目中担任研究者研究助理的职责。
● 委员所审查项目的主要研究者是本单位的高层领导。
● 研究人员承担多种工作职责，没有足够时间和精力参加临床研究，影响其履行关心受试者的义务。
第六条研究利益冲突的管理
1.培训
● 公开发布本研究利益冲突政策，并作为机构相关部门管理者、伦理委员会委员/独立顾问、研究人员必须培训的内容。
2.医疗机构临床研究机构利益冲突的管理
● 若本机构是新药/医疗器械的研究成果转让者、专利权人，或临床试验批件的申请人，则本机构不承担该项目的临床试验任务。
● 医疗机构的法定代表人和药物物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向监察室报告，后者应进行审查并根据规定采取必要的限制性措施。
● 医院接受研究项目的申办者(企业)赞助，应向监察室报告。
● 研究项目经费由医院计财处统一管理，申办者不能直接向研究人员支付临床试验费用。
● 委员/独立顾问出于经济原因干预伦理审查的情况，经发现向监察室报告，按照监察室工作流程及规范进行处理。
3.伦理委员会组成和运行独立性的管理
● 伦理委员会委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与研究项目的组
织者和研究机构(医院)不存在行政隶属关系的外单位的人员；医院和研究机构的上级行政主管部门成员不宜担任伦理委员会委员；医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任不担任伦理委员会主任/委员。
● 伦理委员会应有足够数量的委员，当与研究项目存在利益冲突的委员退出时，能够保证满足法定人数的规定。
● 伦理委员会的委员/独立顾问，在接受任命/聘请时，应签署利益冲冲突声明。
● 伦理审查会议的法定人数必须包括与研究项目的组织和研究实施机构不存在行政隶属关系的外单位的人员。
● 伦理委员会委员与审查项目存在利益冲突时，应主动声明，并有相关文字记录。
● 伦理审查会议进入讨论和决定程序时，申请人、独立顾问以及有利益冲突的伦理委员会委员离场。
● 伦理委员会以投票的方式做出决定。
4.研究人员利益冲突的管理
● 主要研究者在提交伦理审査时、研究人员在项目立项或启动时，应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益，签署研究经济利益声明。
● 伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益，如果经济利益超过医生的月平均收入则被认为存在利益冲突，可建议采取以下措施：向受试者公开研究经济利益冲突；告知其他参与研究人员，任命独立的第三方监督研究；必要时采取限制性措施，如：更换研究人员或研究角色；不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者；不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知知情同意；限制临床专业科室承担临床研究任务的数量；满负荷或超负荷工作的研究者，限制其参加研究，或限制研究者的其他工作量，以保证其有充分的时间和精力参与研究。
5.接受监督
● 在医院网站公布本利益冲突政策，接受公众的监督。
● 接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检査。
● 鼓励任何人监督并报告任何可能导致研究利益冲突的情况。
委员/独立顾问以及研究人员应监督并报告任何可能导致利益冲突的情况。
第七条与研究项目存在利益冲突而不主动声明，即违反了本政策，有悖于科研诚信的原则。
对于违反研究利益冲突政策者，监察室将建议给予公开批评，伦理委员会委员将被
建议免职，独立顾问将被建议不再邀请咨询项目，研究人员将被建议限制承担新的研究项目，产生不良后果者将被建议取消研究者资格。