《药品管理法实施条例》培训试题
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《药品管理法实施条例》培训试题2014年12月日姓名：分数：一、选择题（每题3分，共30分；1~9单选题，10多选题）1．《药品管理法实施条例》自（C ）起正式实施。
A.2002年8月4日B.2002年7月1C.2002年9月15日D.2011年3月1日2.《药品生产许可证》的有效期为（A ）。
A.5年B.7年C.10年D.3年3.《药品生产许可证》应当在届满前（ B ）个月申请换发。
A.1个月B.6个月C.3个月D.12个月4．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（ A ）和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
A.药用要求B.食用要求C.企业自定标准D.供应商生产标准5．非药品不得在其（ C ）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律法规另有规定的除外。
A.说明书B.包装、标签C.包装、标签、说明书D.标签、说明书6．中药饮片的标签必须注明（B ），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
A.产地、品名、规格、生产日期B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C.产地、生产企业、产品批号D.品名、规格、产品批号、生产日期7．药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应的质量管理规范进行（ A ）并决定是否发给相应认证证书的过程。
A.检查、评价B.验收、评定C.检查、验收D.抽样、检查8、国家鼓励培育中药材。
对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行( C )管理。
A. 统一B. 分类C. 批准文号D.生产许可证9、生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在( B )提出转正申请。
A. 试行期满前2个月B. 试行期满前3个月C. 试行期满前6个月，D. 试行期满前5个月10.违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，有下列（B、C、D ）行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：A.使用没有批准文号的原辅料生产药品的；B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；C.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；D.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；二、填空（每空3分，共30分）1.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
《药品管理法》试题(附完整答案)
《药品管理法》试题年月日一、填空题：（25分，每空一分）1、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法.3、国家对药品实行与分类管理制度。
4、实行特殊管理的药品是、、、 .5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关凭药品监督管理部门出具的放行。
7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、或者；构成犯罪的,依法追究。
8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。
9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。
12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。
二、判断题(15分，错的打×，对的打√)1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
《药品管理法》试题(附完整标准答案)
《药品管理法》试题(附完整答案)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：《药品管理法》试题（附完整答案）年月日姓名岗位部门得分一、填空题：（10分，每空一分）1、国家对药品实行与分类管理制度。
2、实行特殊管理的药品是、、、。
3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。
4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。
5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 的监测期。
二、判断题（10分，错的打×，对的打√）1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
（√X √√√√X √√X2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
（）3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。
（）4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日剂量。
（）5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。
（）6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。
（）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。
（）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。
（）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。
（）10、药品抽样检检验，收取一定的费用。
（）三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内）1、以下按假药处理的是（ C ）。
A 擅自添加矫味剂的B 未标明生产批号的C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D 药品成份的含量不符合国家药品标准的2、《中国药典》现行版是（C ）。
药品管理法培训试题及答案
精心整理《药品管理法》培训试题姓名 岗位 分数一、 单选题（15*4分）1.现行的《药品管理法》自（ ）起施行。
年12月12.A.3.给（ A.4.A.5.A.6.A.标识 B.标签 C.标志 D.标徽7.药品广告的内容必须（ ）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
A.安全B.真实C.夸张D.完整8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（ ）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。
A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举BCD11.A.12A.13.A.14A.15.A.GMP C.GSPB.GCP D.GLP二、多选题（5*4分）1.在中华人民共和国境内从事药品的（）使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。
A.使用B.研制C.生产D.经营2.国家制定《药品管理法》的目的是（）A.保证药品质量B.加强药品监督管理C.维护人民用药的合法权益D.保障人体用药安全三、判断题（10*2分）1.药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
（）2.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，不必经国务院药品监督管理部门批准注（）3.4.5.6.）7.8.（）9.10.1.2.3.《药品管理法》及其实施条例培训试题答案一、单选题（15*4分）1.D2.B3.A4.B5.D6.B7.B8.D9.B 10.A 11.B 12.A 13.C 14.B15.A二、多选题（5*4分）1.BCD 2ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.√四、名词解释（3*4分）1.药品：2.3.。
新版药品管理法培训试题及答案
新版药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 新版药品管理法自____年____月____日起施行。
A. 2020年1月1日B. 2020年7月1日C. 2021年1月1日D. 2021年7月1日答案：C2. 新版药品管理法分为_____章，共计____条。
A. 七章，一百零六条B. 八章，一百零四条C. 八章，一百零六条D. 九章，一百零四条答案：C3. 新版药品管理法规定，药品生产许可证的有效期为____年。
A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B4. 新版药品管理法规定，药品经营许可证的有效期为____年。
A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B5. 新版药品管理法规定，药品的标签应当包含药品的通用名称、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容，但____不需要标注。
A. 生产日期B. 有效期C. 批准文号D. 药品规格答案：D6. 新版药品管理法规定，药品广告应当经____部门批准，并符合相关法律法规的规定。
A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 新闻出版广电部门答案：A7. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产药品时，应当建立健全药品____制度。
A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A8. 新版药品管理法规定，药品经营企业在经营药品时，应当建立健全药品____制度。
A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A9. 新版药品管理法规定，药品的临床试验应当遵循____原则。
A. 科学性、安全性、有效性B. 公平性、公正性、公开性C. 诚实守信、保护隐私、尊重意愿D. 合法性、合规性、合理性答案：A10. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产过程中发现药品有质量问题，应当立即停止生产，报告____，并采取措施消除隐患。
A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 所在地人民政府答案：A二、判断题1. 新版药品管理法对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节都进行了严格的规定，以保障药品的安全、有效、可靠。
新修订《药品管理法》及实施条例考试试卷
新修订《药品管理法》及实施条例考试试卷一、判断题（每题 2 分，共 30 分）1 、新药就是未曾在中国境内上市销售的药品。
[判断题] *对(正确答案)错2 、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
[判断题] *对(正确答案)错3 、药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准，不得发布。
( ) [单选题] *对(正确答案)错4 、从事质量管理的人员可在其它单位兼职。
（） [单选题] *对错(正确答案)5 、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
[判断题] *对(正确答案)错6 、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
[判断题] *对(正确答案)错7 、被污染的、变质的药均为劣药。
（） [单选题] *对错(正确答案)8 、《中国药典》系药品检验的法律，具有法律性、权威性。
[判断题] *对(正确答案)错9 、过了有效期的药品根据《药品管理法》规定，应停止使用和销售。
[判断题] *对(正确答案)错10 、进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。
[判断题] *对(正确答案)错11 、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
[判断题] *对(正确答案)错12 、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
[判断题] *对(正确答案)错13 、药品商品名称，可根据企业需要自行确定。
（） [单选题] *对错(正确答案)14 、依照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
[判断题] *对(正确答案)错15 、医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。
（） [单选题] *对错(正确答案)二、单项选择题（每题 3 分，共 33 分）：1 、2019 年新修订的《药品管理法》于何时施行？（） [单选题] *A 、2019 年 11 月 1 日B 、2019 年 12 月 31 日C 、2019 年 12 月 1 日(正确答案)D 、2001 年 12 月 1 日2 、吊销许可证、撤销药品批准证明文件，由下列哪个部门决定？（） [单选题] *A 、国务院药品监督管理部门B 、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C 、州人民政府药品监督管理部门D 、原发证、批准的部门(正确答案)3 、企业应组织直接接触药品的人员每（）年进行健康检查。
《药品管理法》试题(附完整答案)
《药品管理法》试题(附完整答案) 年 月 日一、填空题： (10 分，每空一分) 1、国家对药品实行与分类管理制度。
2、实行特殊管理的药品是 、 、 、 。
3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押 的行政强制措施，并在 日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之 日起日内做出行政处理决定。
4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是 。
5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 的监测期。
二、判断题( 10 分，错的打×，对的打 √ )1、2001 年 12 月 1 日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
( )2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
( )3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。
( )4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过 2 日极量。
( )5、《药品生产许可证》的有效期为 5 年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许 可证有效期届满前 6 个月按规定申请换发。
( )6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。
( )7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生 产药品并销售。
( )8、生产药品所需的原料、 辅料， 直接接触药品的包装材料、 包装容器必须符合药用需求。
( ) 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。
( ) 10 、药品抽样检检验，收取一定的费用。
( ) 三、单选题： (30 分 将正确的答案代号填在括号内) 1、以下按假药处理的是( ) 。
A 擅自添加矫味剂的B 未标明生产批号的姓名得分部门岗位C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D 药品成份的含量不符合国家药品标准的2、《中国药典》现行版是( ) 。
A 1995 年版B 2000 年版C 2005 年版D 1998 年版3、药品广告须经( ) 。
药事管理与法规_第二篇 第二章 药品管理法实施条例(2)_2010年版
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中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须
A:符合药用要求
B:符合保障人体健康和安全的标准
C:国务院药品监督管理部门公布的品种
D:经省级人民政府药品监督管理部门批准注册
E:经国务院药品监督管理部门批准注册
答案:A,B,E
2、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是
A:预防人体疾病
B:治疗人体疾病
C:诊断人体疾病
D:人体保健康复
E:增强人体营养
答案:A,B,C
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者是贴有 A:标签
B:拉丁文名称
C:中药饮片标识
D:功能与主治内容
E:禁忌内容。
药品管理法及实施条例培训试题及答案
药品管理法及实施条例培训试题及答案Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】《药品管理法》及其实施条例培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*4分）1.现行的《药品管理法》自（）起施行。
A.2002年12月1日 C.2001年2月28日B.2002年9月15日 D.2001年12月1日2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。
A.剂型B.品种C.规格D.名称3.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。
A.《药品生产许可证》B.营业执照C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的，不得购进。
A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收5.药品必须符合（）药品标准。
A.地方B.生产厂家C.国际D.国家6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。
A.标识B.标签C.标志D.标徽7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
A.安全B.真实C.夸张D.完整8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。
A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药12 ）A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）A.新药B.假药C.劣药D.合格药14、《药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A、安全性B、有效性C、给药途径D、剂型E、适应症15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
《药品管理法》和《药品管理法实施条例》考试题
《药品管理法》和《药品管理法实施条例》考试题一、单项选择题1 、根据《药品经营许可证管理办法》规定，注销《药品经营许可证》的情形不包括A. 《药品经营许可证》有效期届满未换证B. 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的C. 《药品经营许可证》遗失或被盗的D. 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的E. 药品经营企业终止经营药品或关闭的2 、根据《药品经营许可证管理办法》规定，下列有关药品零售企业设置说法错误的是A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B.质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，且必须是执业药师C.具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境E. 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应3、依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店A.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理B.销售非处方药，可以采用有奖销售的销售方式C.药品零售都可以采用开架自选的销售方式D. 必须凭处方销售非处方药E. 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡4、《药品经营质量管理规范实施细则》规定A.保存至药品有效期后 1 年，不得少于 3B.保存至药品有效期后 1 年，不得少于 2 年C.保存 3 年D.保存 2 年E. 保存 1 年(1 )药品批发企业退货记录(2 )药品批发企业购进记录和销售记录(3 )药品批发企业验收记录(4 )药品零售企业购进票据和记录5 、依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业开具的药品销售凭证的内容不包括A.药品名称B. 数量、价格C.生产厂商D. 生产批号E. 药品批准文号6 、《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是A.超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品B. 非法收购药品C.从城乡集市贸易市场采购中药材D.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药E.购进和销售医疗机构配制的制剂7、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是该企业的A. 执业药师B. 主要负责人C.质量管理机构负责人D.储存与养护部门负责人E.验收部门负责人8 、根据《药品经营质量管理规范》规定，下列有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是A. 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货B.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符C.购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年D.验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验E.验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容9 、《药品经营质量管理规范》规定A. 不小于 5 厘米B. 不小于 10 厘米C.不小于 15 厘米D. 不小于 20 厘米E. 不小于 30 厘米(1 )药品与墙、屋顶的间距(2 )药品与地面的间距(3 )药品与库房散热器或供暖管道的间距二、多项选择题1、根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更包括A.经营方式变更B. 经营范围变更C.注册地址变更D.仓库地址变更E. 企业法定代表人或负责人以及质量负责人变更2 、《药品经营质量管理规范》规定，药品零售和零售连锁企业应在营业店堂的显著位置悬挂A.药品经营许可证B.GSP 认证证书C.营业执照D.执业人员的执业证明E. 执业人员学历证3 、《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料包括A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件B. 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》原件C.加盖本企业原印章的营业执照的复印件D.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件E. 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品管理法试卷及答案
药品管理法、药品管理法实施条例一、填空（每题5分）1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》自20XX年12月1日起施行，共十章一百零六条；中华人民共和国药品管理法实施条例》自20XX年09月15日起施行2、药品经营企业必须按照药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
3、药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定的不得购进。
4、药品经营企业购进药品时，必须有真实完整的购进记录，购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、购进单位、数量、价格、日期等内容。
5、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
6、非处方药的警示语为：请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
7、处方药的警示语为；凭医师处方销售、购买和使用。
8/、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
9、药品经营企业，是指经营药品的专营或者兼营企业。
10、药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
11、新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
二、简答题（每题10分）1、假药即按假药论处的情形是什么？（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品管理法实施条例 药品管理法试题及答案
药品管理法实施条例药品管理法试题及答案根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定药品管理法实施条例。
下文是WTT收集的药品管理法实施条例，欢迎阅读!中华人民共和国药品管理法实施条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
药品管理法及实施条例培训试题
《中华人民共和国药品管理法》培训试题姓名：部门：成绩：一、单选题（ 2分/题）1.《中华人民共和国药品管理法》是从（）起正式施行的。
A、2001年11月1日B、2001年12月1日C、2002年1月1日2．药品必须符合（）A．国家药品标准 B．省药品标准 C．直辖市药品标准 D．自治区药品标准3．依法应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。
A、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门C、国务院和省级人民政府4．（）为国家药品标准。
A、国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准B、中药材炮制规范C、地方颁布的药品标准5．药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
A、新药证书B、临床批准证明文件C、药品批准文号6．负责国家药品标准的制定和修订的是（）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所7．对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）。
A．二倍以下 B．二倍以上五倍以下 C．一倍以上三倍以下 D．三倍以上五倍以下8．药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（）批准。
A、国家食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局C、原批准部门9．药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的（）；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
A、药品批准文号B、进口药品注册证书、医药产品注册证书C、药品批准文号或者进口药品注册证书、医药商品注册证书10．已撤销批准文号的药品（）A．当年度内可继续生产销售 B．不得生产、销售、使用C．已经生产的、可以继续在效期内销售 D．由当地卫生行政部门监督销毁11．下列属于假药的是（）A．改变剂型或改变给药途径的药品 B．超过有效期的C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的12. 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（）年。
《药品管理法实施条例》培训试题及答案
一、单选题（每题2分,共40分）1．《中华人民共和国药品管理法》是从( B )起正式实施的。
A。
2001年11月1日B。
2001年12月1日C。
2002年1月1日2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由（ C )签署的。
A.国家主席江泽民B。
全国人大常务委员会委员长李鹏C。
国务院总理朱镕基3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（ C )起正式实施。
A.2002年8月4日B.2002年7月1 C。
2002年9月15日4。
《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（ A ）A.5年B.7年C。
10年5．新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证.受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起（ B ）工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
A。
5个 B.7个 C.10个6．处方药，是指凭（ A ）处方方可购买、调配和使用的药品.A.执业医师和助理执业医师B。
执业医师或助理执业医师或执业药师 C.执业药师7．经营处方药，( A ）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定药学技术人员。
A.甲类B.乙类C。
甲、乙两类8.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的,当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（ B ）药品.A。
处方 B.非处方 C.处方和非处方9．国家实行处方药与非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的（ B ）性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药.A。
有效 B.安全C。
确切10．疫苗类制品、（ C ）、用于血源筛查的体外诊断试剂及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或审核批准；检验不合格或未或未获批准的，不得销售或进口。
药品管理法试题答案
《药品管理法》《药品管理法实施条例》试题（一）姓名得分一、填空题每题0.5分，共10分1、现行《药品管理法》自２００１年１２月１日起施行。
2、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。
无此证的，不得生产药品。
3、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
4、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。
无此证的，不得经营药品。
5、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
6、城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
7、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无此证的，不得配制制剂。
8、国务院药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。
国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
9、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得的，不得发布。
10、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
二、单项选择题（每题2分，共30分）1、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》2、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)A、《进口准许证》B、《出口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《进口许可证》3、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物4、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下5、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（ B ）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下6、《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种7、已撤销批准文件的药品（C）Ａ、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁8、下列属于假药的是（Ｄ）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｃ、超过有效期的Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｅ、更改生产批号的9、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局10、国务院药品监督管理部门的职责不包含下列哪项（C）A、主管全国药品监督管理工作B、配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策C、监督管理药品价格D、组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
新药品管理法培训试题（含答案）
新药品管理法培训试题（含答案）药品管理法培训试卷部门_＿__ ___ 日期姓名__＿_＿___＿___ 总分____＿_＿_____一、填空题(每题3分，计3９分)1、现行《中华人民共与国药品管理法》,自2019年12月1日起施行。
（１55条)２、药品，就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病,有目得地调节人得生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法与用量得物质,包括中药、化学药、生物制品等。
（２条)3、辅料，就是指生产药品与调配处方时所用得赋形剂与附加剂。
（２5条）4、药品上市许可持有人就是指取得药品注册证书得企业或者药品研制机构等。
（30条)5、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
（4９条)6?、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。
无药品生产许可证得,不得生产药品。
药品生产许可证应当标明有效期与生产范围,到期重新审查发证。
（4１条）７、从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系 ,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
药品生产企业得法定代表人、主要负责人对本企业得药品生产活动全面负责.（43条）8、药品应当按照国家药品标准与经药品监督管理部门核准得生产工艺进行生产.生产、检验记录应当完整准确，不得编造.(44条)9、生产药品所需得原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范得有关要求。
（45条）１0、药品生产企业应当对药品进行质量检验。
不符合国家药品标准得，不得出厂。
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行得标准、条件。
符合标准、条件得，经质量受权人签字后方可放行.(４7条）11、对药品生产过程中得变更，按照其对药品安全性、有效性、与质量可控性得风险与产生影响得程度，实行分类管理。
属于重大变更得,应当经国务院药品监督管理部门批准，其她变更应当按照国务院药品监督管理部门得规定备案或者报告. 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门得规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性与质量可控性得影响。
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一、单选题（每题2分，共40分）
1．《中华人民共和国药品管理法》是从（）起正式实施的。
A.2001年11月1日
B.2001年12月1日
C.2002年1月1日2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由（）签署的。
A.国家主席江泽民
B.全国人大常务委员会委员长李鹏
C.国务院总理朱镕基
3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（）起正式实施。
A.2002年8月4日
B.2002年7月1
C.2002年9月15日
4.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（）
A.5年
B.7年
C.10年
5．新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起（）工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
A.5个
B.7个
C.10个
6．处方药，是指凭（）处方方可购买、调配和使用的药品。
A.执业医师和助理执业医师
B.执业医师或助理执业医师或执业药师
C.执业药师7．经营处方药，（）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定药学技术人员。
A.甲类
B.乙类
C.甲、乙两类
8.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（）药品。
A.处方
B.非处方
C.处方和非处方
9．国家实行处方药与非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的（）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
A.有效
B.安全
C.确切
10．疫苗类制品、（）、用于血源筛查的体外诊断试剂及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验
或审核批准；检验不合格或未或未获批准的，不得销售或进口。
A.计划生育类药品
B.抗癌类药品
C.血液制品
11．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（），并经国务院药品监督管理部门批准注册。
A.药用要求
B.保障人体健康安全的标准
C.药用要求和保障人体健康、安全的标准
12．非药品不得在其（）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律法规另有规定的除外。
A.说明书
B.包装、标签
C.包装、标签、说明书
13．中药饮片的标签必须注明（），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
A.产地、品名、规格、生产日期
B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
C.产地、生产企业、产品批号
14．经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，暂停期间不得发布（）药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。
A.该品种
B.有关品种
C. 所有品种
15．药品监督管理部门依法对有（）可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查处，扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内做出是否立案的决定。
A.媒体曝光
B.病人举报
C.证据证明
16．未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门（）。
A.责令整改
B.予以罚款
C.依法查处
17．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《实施条例》的有关规定，并有（）证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣质的，应当没收其销售或使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
A.充分证据
B.书面证据
C.旁人证据
18．药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应的
质量管理规范进行（）并决定是否发给相应认证证书的过程。
A.检查、评价
B.验收、评定
C.检查、验收
19．《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品生产企业、经营企业或者其他代理人以（）名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、药师等有关人员以财务或者其他利益。
”
A.个人
B.单位
C.任何
20.药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起（）工作日内通知广告监督管理机关。
广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
A.5个
B.10个
C.15个
二、填空（每空2分，共40分）
1.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发
的。
2.依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的的药品生产企业。
3.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供，不得拒绝。
4.对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以和进行药品检验。
5.药品抽查检验，不得收取。
6.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的。
在这期间内，不得批准其他企业和。
7.药品零售企业，是指将购进的药品给消费者的药品经营企业。
8.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。
复验的样品从中抽取。
9.国家鼓励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行管理。
10.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得后，
方可进口。
11.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
12.药品经营方式，是指和。
13.国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。
14.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备和以外的其他药品。
三、名词解释（每题4分，共20分）
1.非处方药
2.药品批发企业
3.新药的定义？
4.药品合格证明和其他标识指的是什么？
5. 《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”是指什么？。